Die Notwendigkeit, die Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln mit den folgenden Informationen zu ergänzen, wird aufgezeigt:
1. Im Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften" sollte der Unterabschnitt "Pharmakodynamik" im Wortlaut angegeben werden:
"Das Antibiotikum produziert Streptomyces lincolnensis, hat eine bakteriostatische Wirkung. Unterdrückung der Proteinsynthese von Bakterien durch reversible Bindung an 50S Untereinheit von Ribosomen, stört die Bildung von Peptidbindungen.
Empfindlich im vivo: Staphylococcus Aureus (Penicillin-produzierende und nicht-produzierende Stämme), Staphylococcus Epidermis, Streptococcus Lungenentzündung.
Empfindlich im vitro: aerobe Gram-positive Mikroorganismen - Streptococcus Pyogene, Streptococcus spp. Gruppen Viridane, Corynebakterium Diphtherie; anaerobe Gram-positive Mikroorganismen - Propionibacterium Akne, Clostridium Tetani, Clostridium perfringens.
Wirksam in Bezug auf Staphylococcus spp., resistent gegen Penicillin, Tetracyclin, Chloramphenicol, Streptomycin, Cephalosporine (30% Staphylococcus spp., resistent gegen Erythromycin, haben Kreuzresistenz gegen Lincomycin).
Trifft nicht auf ... zu Enterococcus spp. (inkl. Enterococcus Faecalis); Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Haemophilus influenzae und andere gram-negative Bakterien sowie Pilze, Viren, Protozoen.
Die optimale Wirkung ist in alkalischem Medium (pH 8 8,5). Die Resistenz gegen Lincomycin entwickelt sich langsam. In hohen Dosen hat eine bakterizide Wirkung.
Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Lincomycin und Clindamycin. "
2. Im Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften" Unterabschnitt "Pharmakokinetik" hinzufügen:
"Mit einer 120-minütigen intravenösen Injektion von 600 mg Lincomycin wird die therapeutische Konzentration für 14 Stunden aufrechterhalten"; "Bei Erkrankungen der Leber und der Nieren nimmt die Eliminationshalbwertszeit zu, es gibt eine signifikante individuelle Variabilität in der Dynamik Konzentrationen von Lincomycin im Blutplasma. Bei Nierenversagen (Endstadium) beträgt die Halbwertszeit 10-20 Stunden, mit Verletzungen der Leberfunktion - 8-12 Stunden ";" Hämodialyse und Peritonealdialyse unwirksam ";" Die Pharmakokinetik bei älteren Menschen mit normaler Leber- und Nierenfunktion entspricht der Pharmakokinetik erwachsener Patienten. "
Informationen über Meningitis wird hinzugefügt: "Allerdings Konzentrationen Linkomycin in Liquor cerebrospinalis sind nicht ausreichend für die Behandlung von Meningitis. "
3. Im Abschnitt "Anwendungshinweise" sollte die Information in angegeben werden "Bakterielle Infektionen verursacht durch Lincomycin empfindlich Mikroorganismen (vor allem Staphylococcus spp. und Streptococcus spp., insbesondere gegen Mikroorganismen resistente Mikroorganismen Penicilline, sowie Penicillinallergien): Sepsis, subakute bakterielle Endokarditis, Lungenabszess, Empyem, Pleuraerguss, Mittelohrentzündung, Osteomyelitis (akut und chronisch), eitrige Arthritis, postoperative septische Komplikationen, Wundinfektion, Haut- und Weichteilinfektionen ( Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone, Erysipel). "
4. Im Abschnitt "Kontraindikationen" sind die im Text genannten Informationen wie folgt zu beschreiben: "Überempfindlichkeit gegen Lincomycin, Clindamycin oder andere Arzneimittelbestandteile, schwere Leber- und / oder Niereninsuffizienz, Schwangerschaft (außer in Fällen, in denen dies für das" wirkliche Leben "erforderlich ist) Zeugnis), Stillen, Neugeborene (bis zu 1 Monat). "
5. Im Abschnitt "Vorkehrungen" geben Sie bitte die Informationen in der Redaktion an: "Pilzerkrankungen der Haut, Schleimhaut der Mundhöhle, die Vagina; Myasthenia gravis; gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten, die die neuromuskuläre Leitung blockieren; Diabetes; Leber- / Nierenversagen mittlerer Schwere; Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, insbesondere Colitis, in der Anamnese. "
6. Im Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens" sollten die Informationen im Wortlaut angegeben werden:
"Es ist kontraindiziert, während der Schwangerschaft (außer wenn für" lebenswichtige "Indikationen erforderlich) und während des Stillens (während der Behandlung sollte das Stillen eingestellt werden) zu verwenden."
7. Im Abschnitt "Nebenwirkung" sollte die Information im Wortlaut angegeben werden:
"Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen beim Abdomen, juckender Anus, Glossitis, Stomatitis, Gelbsucht, vorübergehende Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen; bei längerer Anwendung - Candidose des Magen-Darm-Trakt, pseudomembranöse Kolitis.
Aus der Hämatopoese: reversible Leukopenie, Purpura, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie.
Allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, exfoliativ Dermatitis, vesikel-bullöse Dermatitis, Angioödem, anaphylaktischer Schock, Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom), Serumkrankheit.
Aus dem Urogenitalsystem: Beeinträchtigte Nierenfunktion (Azotämie, Oligurie, Proteinurie), Vaginitis.
Von den Sinnesorganen: Lärm in den Ohren, Schwindel.
Lokale Reaktionen: bei intravenöser Verabreichung - Thrombophlebitis; bei intramuskulärer Verabreichung - lokale Reizung, Wundsein, Bildung eines Verschlusses und eines sterilen Abszesses an der Injektionsstelle.
Mit schneller intravenöser Verabreichung - Senkung des Blutdrucks, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, allgemeine Schwäche, Entspannung der Skelettmuskulatur, Atmung und Herz stoppen. "
8. Im Abschnitt "Überdosierung" sollte die Information im Wortlaut angegeben werden: "Symptome: erhöhte Manifestationen von Dosis-abhängig unerwünschte Reaktionen.
Behandlung: symptomatische Therapie, schlecht mit Hämo- und Peritonealdialyse entfernt. "
9. Im Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" sollten die Informationen im Wortlaut angegeben werden:
Pharmazeutisch inkompatibel mit Kanamycin, Ampicillin, Barbituraten, Theophyllin, Calciumgluconat, Heparin und Magnesiumsulfat.
Antagonismus - mit Erythromycin, Penicillinen, Cephalosporinen und Chloramphenicol, Ampicillin und anderen bakteriziden Antibiotika, Synergismus mit Aminoglykosiden.
Stärkt die Wirkung von Medikamenten für die Inhalationsanästhesie, Muskelrelaxantien und Opioid-Analgetika, erhöht das Risiko einer neuromuskulären Blockade und stoppt die Atmung.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin mit Lincomycin, einem Inhibitor des Cytochrom-P450-Isoenzyms, kann die Wirksamkeit von Theophyllin ansteigen, was eine Verringerung seiner Dosis erforderlich machen kann. "
10. Im Abschnitt "Spezielle Anweisungen" hinzufügen:
"Bei der Anwendung von Lincomycin sollten offizielle nationale Empfehlungen zur richtigen Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln sowie zur Empfindlichkeit von pathogenen Mikroorganismen in einem bestimmten Land berücksichtigt werden"; "Lincomycin sollte Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, insbesondere Colitis, in einer Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden"; "Lincomycin ist nicht zur Behandlung von Meningitis indiziert, da seine Konzentration in der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit für die Behandlung von Meningitis nicht ausreicht"; "Es wird nicht empfohlen, sich zu bewerben Lincomycin bei Patienten mit Diabetes mellitus, außer in Ermangelung einer alternativen Behandlung, da keine ausreichenden Daten zur Therapie von Patienten mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen vorliegen. "" Die Halbwertszeit von Lincomycin kann bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhöht sein. Daher sollte bei der Verabreichung von Lincomycin an Patienten mit mittelschwerer Leber- / Niereninsuffizienz vorsichtig vorgegangen und die Konzentration von Lincomycin im Blut während Dosis Therapie mit einem Link Icin. Bei solchen Patienten sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels zu reduzieren. Die Anwendung bei schwerer Leber- / Niereninsuffizienz ist kontraindiziert. Wie bei der Verwendung anderer antimikrobieller Wirkstoffe mit Lincomycin, insbesondere länger, ist es möglich, eine Sekundärinfektion zu entwickeln, die mit dem Wachstum von resistent gegen die Herstellung von Mikroorganismen (insbesondere Pilzen) einhergeht, um auszuschließen und zu bestätigen, welche Wiederholungseinschätzung erfolgen soll Zustand des Patienten. Wenn eine sekundäre Infektion während der Therapie auftritt, sollte die notwendigen Maßnahmen für ihre Behandlung ergreifen, "" Lincomycin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bestehenden Pilzerkrankungen verwendet werden, sollten diese Patienten auch antimykotische Therapie verschreiben ";" In der Anwendung von Lincomycin mit schweren bullösen Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Patienten sollten darüber informiert werden, dass Sie bei der Entwicklung von Hautreaktionen und / oder Schleimhautläsionen sofort einen Arzt aufsuchen sollten, bevor Sie mit der Behandlung von Lincomycin fortfahren ";" In der Anwendung von Lincomycin berichtet die Entwicklung von allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Zustand fortschreiten können. In diesen Fällen sollte die Anwendung von Lincomycin abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. ";" Lincomycin ist durch neuromuskuläre Blockadeaktivität gekennzeichnet und kann bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis die Muskelschwäche verstärken. Die Verwendung von Lincomycin bei Patienten mit Eine etablierte Diagnose einer pseudo-paralytischen Myasthenie wird nicht empfohlen."" Es gab Berichte über Fälle von Neutropenie und / oder Leukopenie während der Behandlung mit Lincomycin, daher wird während der Therapie eine regelmäßige Überwachung des Bluttests empfohlen. "
Die Informationen zur Überwachung der Nierenfunktion sollten ergänzt werden: "Wenn Verstöße festgestellt werden, sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, das Medikament abzusetzen."
11. Im Abschnitt "Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken, Mechanismen", geben Sie die Informationen in der Formulierung an:
"Mit der Anwendung von Lincomycin ist es unmöglich, die Möglichkeit von Schwindel und Entspannung der Skelettmuskulatur auszuschließen, so dass Autofahren und andere Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit erfordern, nicht empfohlen werden."