Der Urorek (Urorec)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzSilodosinSilodosin
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  • Der Urorek
    Kapseln nach innen 
    RECORDATA Irland Co., Ltd.     Irland
    • Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
    Zusammensetzung:EINaktive Substanz: Silodosin

    4 mg oder 8 mg.

    Hilfsstoffe:

    Mannitol 132,4 mg (264,8 mg), Stärke

    vorgelatiniert (Stärke

    1500 TM) 9 mg (18 mg), Stärke

    vorgelatiniert (Stärke

    Stck ™ PC-10) 26 mg (52 mg), Natrium

    Laurylsulfat 1,8 mg (3,6 mg), Magnesium

    Stearat 1,8 mg (3,6 mg).


    Zusammensetzung der Gelatinekapsel:

    Gelatine 47,434 mg (98,0 mg), Titan

    Dioxid 0,48 mg (2,0 mg), Farbstoff

    Eisenoxid gelb (E-172)

    0,086 mg (nur für 4 mg).

    Beschreibung:Hartgelatinekapseln der gelben Farbe der Größe 3 (für eine Dosierung von 4 mg).
    Hartgelatinekapseln weißer Farbe, Größe 0 (für eine Dosierung von 8 mg).
    Der Inhalt von Kapseln ist amorph oder feinkristallines Pulver von weißer bis hellgelber Farbe.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
    ATX: & nbsp;

    C.02.C.A   Alpha-Blocker

    G.04.C.A.04   Silodosin

    Pharmakodynamik:

    Wirkmechanismus

    Silodosin, hochselektiv kompetitiver Antagonist alpha1A-adrenerge Rezeptoren, die in meist in derDrüse, in den Geweben des Bodens und des Halses Blase, Kapsel vorhandenund Prostata Teile der Harnröhre. Blockade von alpha1A-adrenergen Rezeptoren reduziert den Ton der glatten Muskulatur in diese Gewebe, was zu einer Verbesserung führt Abfluss von Urin aus der Blase.

    Gleichzeitig nehmen die Symptome von Obstruktion und Reizung ab, mit gutartigen assoziiert Hyperplasie der Prostata.

    In Studien in vitro es war Es wurde gezeigt, dass die Affinität von Silodosin zu AlphaiAAdrenozeptoren 162 mal übersteigt seine Fähigkeit interagieren mit α1β-adrenoRezeptoren, die in glatte Muskeln der Blutgefäße. Vielen Dank hohe Selektivität Silodosin nicht verursacht klinisch signifikant Blutdruck senken (BP) bei Patienten mit Grundlinie normaler Blutdruck.

    Pharmakokinetik:CIlodozine wird gut absorbiert Porale Aufnahme, Absorption ist proportional zur Dosis. Absolut Bioverfügbarkeit ist ungefähr 32 %. Essen reduziert das Maximum Konzentration (Cmax) Über 30%, die Zeit zu erhöhen, um zu erreichen maximale Konzentration (Tmax) bis zu 1 Stunde und bietet minimale Auswirkungen auf die Gegend unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Nach oraler Verabreichung von 8 mg einmal täglich unmittelbar nach dem Frühstück für 7 Tage werden die folgenden pharmakokinetischen Parameter notiert: Cmax - 87 ± 51 ng / ml (sd), Tmax - 2, 5 Stunden (Bereich 1.0-3.0), AUC - 433 ± 286 ng * h / ml.

    Das Verteilungsvolumen von Silodosin beträgt 0,81 l / kg, die Bindung an Plasmaproteine ​​96,6%. Silodosin wird durch Glucuronierung metabolisiert UGT2B7), unter Beteiligung von Alkohol-Dehydrogenase und Aldehyd-Dehydrogenase, oxidative Signalwege, hauptsächlich beteiligt CYP3A4. Der aktive Hauptmetabolit im Plasma ist Carbamoyl-Glucuronid (KMD-3213G) erreicht eine 4 mal höhere Plasmakonzentration als sie selbst Silodosin. Die Bindung von Silodosin-Glucuronid an Plasmaproteine ​​beträgt 91%. Silodosin hat nicht das Potenzial, Cytochrom-P450-Isoenzyme zu induzieren oder zu inhibieren 33,5% Silodosin werden ausgeschieden Niere und 54,9 % durch den Darm.

    Die Clearance von Silodosin ist ungefähr 0,28 l / h / kg. Silodosin ausgeschieden hauptsächlich in Form von Metaboliten und in eine sehr kleine Zahl in unverändert im Urin.

    Endgültige Halbwertszeit T1 / 2 Silodosin und Glucuronid

    ist 11 Stunden und 18 Stunden beziehungsweise.

    Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen

    Ältere Patienten: Pharmakokinetik Silodosin und Metaboliten hängt im Wesentlichen nicht vom Alter ab. Die Clearance von Silodosin ändert sich nicht in Patienten älter als 75 Jahre.

    Anwendung bei Kindern: Anwendung Silodosin wurde nicht bewertet in Patienten jünger als 18 Jahre.

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    Ruf der Pflicht:
    Eine Berührung des Herzens ist die Art, wie die Tasche gedrückt wird.

    Wiederholbar:

    Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg einmal gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme, vorzugsweise in der einen und der anderen gleiche Tageszeit. Erforderlich schlucke die Kapsel ganz, Es ist ratsam, ein Glas Wasser zu trinken.

    Patienten mit eingeschränkter Funktion Niere:

    Bei Patienten mit leichter Nierenerkrankung Insuffizienz (Kreatinin-Clearancefür> 50- <80 ml / min) Dosisanpassung nicht benötigt. Für die Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz mäßiger Schweregrad (Bodenfreiheit Kreatinin> 30 bis <50 ml / min) Es wird empfohlen, während der ersten Woche eine Anfangsdosis von 4 mg pro Tag einzunehmen. Bei einer guten individuellen Toleranz kann die Dosis auf 8 mg pro Tag erhöht werden. Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) wird nicht empfohlen.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

    Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung und mäßiger Leberinsuffizienz Schwerkraftkorrektur ist nicht erforderlich. Aufgrund fehlender Daten wird die Verwendung des Arzneimittels für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen Ältere Patienten:

    Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Anwendung bei Kindern: Der entsprechende Gebrauch des Rauschgifts Urerek in der pädiatrischen Praxis gemäß Anwendungsindikationen war nicht.

    Nebenwirkungen:

    Folgendes ist unerwünscht Die Nebenwirkungen, die in alle klinischen Studien und während der internationalen Post-Marketing-Erfahrung Anwendungen für die es gibt einen kausalen Zusammenhang, nach der Klassifizierung MedDRA beim Einhaltung von Organschäden und Organsysteme und Entwicklungshäufigkeit: sehr oft (> 1/10), oft (ab> 1/100 bis <1/10), selten (von> 1/1000 bis <1/100), selten (von> 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (von <1/10 000), die Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden).

    Erkrankungen des Immunsystems

    Sehr selten: allergische Reaktionen: Angioödem, Ödeme von Gesicht, Zunge und Rachen *.

    Störungen der Psyche Selten: verminderte Libido. Störungen aus dem Nervensystem

    Häufig: Schwindel, selten: Bewusstseinsverlust *, Häufigkeit unbekannt: Synkope.

    Herzkrankheiten selten: Tachykardie *, selten: Gefühl von Herzklopfen *. Gefäßstörungen Oft: orthostatische Hypotonie, selten: Arteriensenkung Druck *.

    Verletzungen mit Hand Atemwege, Brust und mediastinale Organe

    Häufig: verstopfte Nase. Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Häufig: Durchfall, selten: Übelkeit, trockener Mund.

    Störungen des hepatobiliären Systems

    Selten: Abweichung von der Norm der Indikatoren der Leberfunktion *. Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Selten: Ausschlag *, Hautjucken *, Nesselsucht *, medizinische Dermatitis *.

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

    Häufig: retrograde Ejakulation, Anejakulation, selten: erektile Dysfunktion.

    Verletzung, Vergiftung und Komplikationen von Verfahren

    Häufigkeit ist unbekannt: intraoperatives Syndrom der "schlaffen" Iris während OperationenOvarialkatarakt.

    * - Nebenwirkungen, die spontan in der internationalen Post-Marketing-Erfahrung aufgezeichnet wurden (die Häufigkeit des Auftretens wurde anhand des Auftretens von Ereignissen in klinischen Studien berechnet I-IV Phasen und nicht interventionelle Studien).

    Orthostatische Hypotonie: Die Häufigkeit der orthostatischen Hypotonie in Placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug 1,2% in der Gruppe, die diese Behandlung erhielt Silodosin und 1,0% in der Gruppe, Placebo einnehmen.

    Orthostatische Hypotonie kann manchmal zu Ohnmacht führen.

    Intraoperatives Syndrom der schlaffen Iris (ISDR) Es wurde über die Entwicklung des ISDR während der Operation zur Entfernung von Katarakten.

    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder Sie bemerken andere Nebenwirkungen, die nicht in den Anweisungen aufgeführt sind, Bericht über diesen Arzt.

    Überdosis:Silodosin wurde bei gesunden Männern mit einer Dosis von bis zu 48 mg / Tag bewertet.

    Eine dosisabhängige Nebenwirkung war posturale Hypotonie. Bei kürzlicher Einnahme ist die Einleitung von Erbrechen oder Magenspülung möglich. Wenn eine Überdosierung des Medikaments Urerek zu einer Hypotonie führt, ist es notwendig, Maßnahmen zur Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems des Patienten durchzuführen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Dialyse zu signifikanten Ergebnissen führen wird Silodosin bindet aktiv an das Blutprotein (96,6%).

    Interaktion:

    Silodosin ist ein aktiver Metabolithauptsächlich, durch CYP3A4, Alkohol-Dehydrogenase und UGT2B7. Silodosin ist auch Substrat für P-Glykoprotein. Substanzen, die diese Enzyme und Träger hemmen oder induzieren, können die Konzentration von Silodosin und seines aktiven Metaboliten im Plasma beeinflussen. Alphablocker

    Ausreichende Information über die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Silodosin und anderen Alpha-Blockern Nein. Daher gleichzeitig Eintritt andere

    Antagonisten von alpha-adrenergen Rezeptoren wird nicht empfohlen.

    Inhibitoren von CYP3A4 In der Studie der Wechselwirkung, eine 3,7-fache Erhöhung der maximalen Konzentration Silodosin im Plasma und eine 3,1fache Erhöhung der Wirkung von Silodosin (d. h. AUC) bei gleichzeitiger Verabreichung stark Inhibitor von CYP3A4 (Ketoconazol 400 mg). Gleichzeitige Anwendung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 (wie z Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir) Nicht empfohlen.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Silodosin und einem mäßigen CYP3A4-Inhibitor, z. B. Diltiazem, wurde eine etwa 30% ige Erhöhung der AUC von Silodosin beobachtet, jedoch keine Auswirkungen auf die Stach-Werte und die Halbwertszeit. Diese Änderung ist klinisch nicht wichtig, eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

    Inhibitoren der Phosphodiesterase (PDE), Typ 5

    Zwischen Silodosin und der maximalen Dosis von Sildenafil oder Tadalafil, nur eine minimale Pharmakodynamik GegenseitigkeitHandlung. In einer placebo-kontrollierten Studie wurden 24 Personen im Alter von 45-78 Jahren empfangen SilodosinBei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil 100 mg oder Tadalafil 20 mg kam es zu einem klinisch nicht signifikanten Abfall des systolischen oder diastolischen Blutdrucks, der bei Durchführung eines orthostatischen Tests (Pulsdifferenz zwischen liegend und stehend) festgestellt wurde. Bei Patienten älter als 65 Jahre lag die mittlere Abnahme zu verschiedenen Zeiten zwischen 5 und 15 mm Hg. (systolisch) und zwischen 0 und 10 mm Hg. (diastolisch). Die positiven Ergebnisse der orthostatischen Tests waren nur geringfügig häufiger während der gemeinsamen Medikation, symptomatische Orthostase oder Schwindel wurde jedoch nicht dokumentiert. Der Zustand von Patienten, die gleichzeitig PDE-5-Hemmer und das Arzneimittel erhalten, sollte auf die mögliche Entwicklung von Nebenwirkungen überwacht werden.

    Hypotensive Medikamente In Übereinstimmung mit dem klinischen Forschungsprogramm erhielten viele Patienten eine gleichzeitige Therapie mit blutdrucksenkenden Medikamenten (hauptsächlich Mittel, die auf das Renin-Angiotensin-System, Betablocker, Kalziumantagonisten und Diuretika wirkten), ohne die Häufigkeit der orthostatischen Hypotonie zu erhöhen notwendig, um Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, während das Medikament mit Antihypertensiva verwendet wird. Der Zustand der Patienten sollte auf die mögliche Entwicklung von Nebenwirkungen überwacht werden.

    Digoxin

    Bei gleichzeitiger Verabreichung von 8 mg Silodosin einmal täglich wurde kein signifikanter Effekt auf das Plateau der Konzentrationen von Digoxin, dem Substrat von P-Glycoprotein, beobachtet. Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.



    Spezielle Anweisungen:Wie bei der Verwendung anderer alpha1-Blocker bei der Behandlung mit Silodosin kann eine Blutdrucksenkung beobachtet werden, orthostatische Hypotonie. Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese werden nicht empfohlen Silodosin.

    Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sitzen oder liegen und in dieser Position bleiben, bis die Symptome der orthostatischen Hypotonie verschwinden.

    Da benigne Prostatahyperplasie und Prostatakrebs ähnliche Symptome haben und sich gemeinsam entwickeln können, müssen Patienten mit Verdacht auf benigne Prostatahyperplasie vor Verschreibung des Medikaments eine Untersuchung zum Ausschluss eines malignen Tumors der Prostata durchführen.

    Die Fingerrektaluntersuchung und, falls erforderlich, die Definition eines prostataspezifischen Antigens (PSA) sollten vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach durchgeführt werden.

    Die Behandlung mit Silodosin kann zu einer Abnahme der Menge an Samenflüssigkeit führen, die während des Orgasmus freigesetzt wird und die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigen kann. Dieser Effekt verschwindet nach Absetzen von Silodosin.

    Bei Patienten, die alpha1-adrenerge Blocker einnehmen oder einnehmen, kann während der Kataraktoperation ein intraoperatives Syndrom der "schlaffen" Iris (ICD) auftreten, was zu Komplikationen während der Operation führen kann. Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, wird die Behandlung mit Silodosin nicht empfohlen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Alpha-1-Blockern 1-2 Wochen vor dieser Operation abzubrechen, aber der Nutzen und die Dauer der Beendigung vor der Kataraktoperation sind noch nicht erwiesen.

    In der vorläufigen Beurteilung vor der Operation sollten Chirurgen und Augenärzte in Betracht ziehen - nehmen oder nehmen Silodosin Patienten, die diese Operation geplant haben, zum Ergreifen geeigneter Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Kontrolle des ISDR.

    Es gab keine Studien über die Wirkung von Silodosin auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Ausrüstung zu fahren. Patienten sollten über mögliche Manifestationen von Symptomen im Zusammenhang mit orthostatischen informiert werden Hypotonie (zB Schwindel), und im Falle von davon ablassen Fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten erfordern erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.


    Formfreigabe / Dosierung:

    Kapseln von 4 mg und 8 mg. Für 5 oder 10 Kapseln in einer PVC / PVDC-Solarzellenschleife und Aluminiumfolie. Nach 1, 2, 3, 5, 9, 10 Konturzellenpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel

    Verpackung: Für 5 oder 10 Kapseln in einer PVC / PVDC-Solarzellenschleife und Aluminiumfolie. Nach 1, 2, 3, 5, 9, 10 Konturzellenpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel
    Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.
    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-005971/10
    Datum der Registrierung:25.06.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:RECORDATA Irland Co., Ltd.RECORDATA Irland Co., Ltd. Irland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.07.2014
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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