Wessel Doué F - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzSulodexidSulodexid

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung

Zusammensetzung:

Jede Ampulle (2 ml) enthält:

Aktive Substanz: Sulodexid 600 L *;

Hilfsstoffe: Natriumchlorid 18 mg, Wasser für die Injektion bis zu 2 ml.

* - Lipoprotein-Lipase-Einheit

Beschreibung:

Hellgelbe oder gelbe, klare Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antikoagulans

ATX: & nbsp;

Pharmakodynamik:

Wessel Douai F (Sulodexid) ist ein biologisches Arzneimittel, das ein natürliches Gemisch von Glykosaminoglykanen (GAG) ist: eine heparinähnliche Fraktion mit einem Molekulargewicht von 8000 Dalton (80%) und Dermatansulfat (20%).

Der Wirkungsmechanismus von Sulodexid beruht auf zwei Haupteigenschaften: Eine heparinähnliche Hochgeschwindigkeitsfraktion hat eine Affinität für Antithrombin III (ATIII), und dermatologisch - zum Cofaktor II Heparin (CGII).

pharmakologischer Effekt: angioprotektiv, profibrinolytisch, gerinnungshemmend, antithrombotisch.

Pharmakodynamik

Angioprotektive Wirkung ist mit der Wiederherstellung der strukturellen und funktionellen Integrität von Endothelzellen verbunden, mit der Wiederherstellung der normalen Dichte der negativen elektrischen Ladung der Poren der Basalmembran der Gefäße. Darüber hinaus normalisiert das Medikament die rheologischen Eigenschaften des Blutes, indem es die Triglyceridspiegel verringert (stimuliert lipolytisches Enzym - Lipoproteinlipase, hydrolysiert Triglyceride, die Teil von LDL sind).

Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der diabetischen Nephropathie wird durch die Fähigkeit von Sulodexid bestimmt, die Dicke der Basalmembran und die Produktion der extrazellulären Matrix durch Verringerung der Proliferation von Mesangiumzellen zu verringern.

Präfibrinolytische Wirkung wird durch einen Anstieg des Blutspiegels des Gewebeaktivators Plasminogen und eine Abnahme des Gehalts seines Inhibitors verursacht.

Antikoagulans Wirkung Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung, die in der vorgeschlagenen Dosierung (eine Ampulle pro Tag) schlecht exprimiert wird, manifestiert sich aufgrund der Affinität für Antithrombin und Cofaktor II von Heparin, die nacheinander die Konzentrationen von aktiviertem Faktor X und Thrombin reduziert.

Antithrombotische Aktivität - Das Ergebnis aller Arten von Aktionen, die Sulodexid hat eine Gefäßwand (angioprotektive Wirkung), Fibrinolyse (profibrinolytische Wirkung), Blutgerinnung (milde gerinnungshemmende Wirkung) und Hemmung der Thrombozytenadhäsion.

Pharmakokinetik:

Die Absorption von Sulodexid, das intravenös oder intramuskulär schnell genug verabreicht wird, hängt von der Geschwindigkeit der Zirkulation an der Injektionsstelle ab. Die Plasma-Sulodexid-Konzentration nach der internen Bolus-Verabreichung in einer Einzeldosis von 50 mg nach 15, 30 und 60 Minuten betrug 3,86 ± 0,37 mg / l, 1,87 ± 0,39 mg / l bzw. 0,98 ± 0,09 mg / l. Sulodexid ist im vaskulären Endothel in einer Konzentration 20-30 mal höher als die Konzentration in anderen Geweben verteilt. Metabolisiert in der Leber und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei der Untersuchung des radioaktiv markierten Präparates wurden während der ersten 96 Stunden 55,23% des Sulodexids im Urin ausgeschieden.

Indikationen:

- Angiopathie mit einem erhöhten Thromboserisiko, auch nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt;

- Störung der Hirndurchblutung, einschließlich der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls und der frühen Genesungsphase; Kreislauf-Enzephalopathie aufgrund von Atherosklerose, Diabetes mellitus, Hypertonie; vaskuläre Demenz;

- okklusive Läsionen von peripheren Arterien, sowohl atherosklerotisch als auch diabetisch;

- Phlebopathie, tiefe Venenthrombose;

- Mikroangiopathie (Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie) und Makroangiopathie bei Diabetes mellitus (diabetisches Fußsyndrom, Enzephalopathie, Kardiopathie);

- thrombophile Bedingungen, Antiphospholipid - Syndrom (verschreiben zusammen mit Acetylsalicylsäure und auch nach niedermolekularen Heparinen);

- Behandlung von heparininduzierter thrombotischer Thrombozytopenie, weil sie diese nicht verursacht oder verschlimmert.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit;

- hämorrhagische Diathese und Krankheiten, die von einer verminderten Blutkoagulabilität begleitet sind;

- Schwangerschaft ich trimester.

Vorsichtig:

In Kombination mit Antikoagulanzien müssen die Parameter der Blutgerinnung kontrolliert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn die Schwangerschaft unter der strengen Aufsicht eines Arztes verordnet wird.Es gibt positive Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments zur Behandlung und Vorbeugung vaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Typ-I-Diabetes im II. Und III. Schwangerschaftstrimester mit der Entwicklung einer Spättoxikose bei Schwangeren.

Dosierung und Verabreichung:

1 Ampulle pro Tag, intramuskulär oder intravenös für 15-20 Tage.

Dann sollte die Therapie für 30-40 Tage fortgesetzt werden, wobei das Medikament als Darreichungsform in Form von Kapseln eingenommen wird. Weisen Sie 1-2 Kapseln 2 mal täglich vor den Mahlzeiten zu.

Der gesamte Behandlungsverlauf sollte mindestens zweimal pro Jahr wiederholt werden.

Abhängig von den Ergebnissen der klinischen und diagnostischen Untersuchung des Patienten kann das Dosierungsschema nach Ermessen des Arztes geändert werden.

Nebenwirkungen:Laut klinischen Studien.

Daten über die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelreaktionen, die mit der Verwendung von Sulodexid verbunden sind, wurden in klinischen Versuchen mit Patienten erhalten, die mit Standarddosierungen des Arzneimittels bei der üblichen Behandlungsdauer behandelt wurden.

Unerwünschte Reaktionen, die mit der Verwendung von Sulodexid verbunden sind, wurden entsprechend der System-Organ-Klasse klassifiziert und entsprechend der Häufigkeit des Auftretens in der folgenden Reihenfolge verteilt: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 bis <1/10 ) selten (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Nervensystem: selten - Kopfschmerzen, selten - Verlust des Bewusstseins.

Das Hörorgan: oft - Schwindel.

Gastrointestinaltrakt: oft - Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Übelkeit, selten - ein Gefühl von Unwohlsein im Bauch, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen, selten - Magenblutung.

Allergische Reaktionen: oft - Hautausschlag unterschiedlicher Lokalisation, selten - Ekzem, Erythem, Urtikaria.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: selten - Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, selten periphere Ödeme.

Laut Beobachtungen nach der Registrierung.

Während der Post-Marketing-Anwendung von Sulodexid wurden zusätzliche unerwünschte Phänomene aufgezeichnet. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen kann aufgrund der Tatsache, dass Informationen über sie in Form von kommt, nicht geschätzt werden spontane Nachrichten. Dementsprechend wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Phänomene als "unbekannt" klassifiziert (sie kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten berechnet werden).

Von der Seite der Psyche: Derealisierung.

Aus dem Nervensystem: Krämpfe, Zittern.

Von der Seite des Sehorgans: Sehstörungen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: ein Gefühl von Herzschlag, Hitzewallungen.

Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums: Hämoptyse.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Hautjucken, Purpura, generalisiertes Erythem.

Aus dem Harnsystem: Stenose des Blasenhalses, Dysurie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen in der Brust, Schmerzen, Brennen an der Injektionsstelle.

Überdosis:

Blutungen sind das einzige Phänomen, das bei einer Überdosierung auftreten kann. Im Falle der Entwicklung der Blutung muss man das Protaminsulfat (1% die Lösung verwenden), verwendet für die Blutung, die vom Heparin bedingt ist.

Interaktion:

Signifikante Wechselwirkung der Vorbereitung von Wessel Doué F mit anderen Drogen ist nicht hergestellt worden.

Bei der Verwendung von Sulodexid wird nicht empfohlen, gleichzeitig Arzneimittel, die das Hämostasesystem beeinflussen, als Antikoagulanzien (direkt und indirekt) zu verwenden.

Spezielle Anweisungen:

Zu Beginn und am Ende der Behandlung ist es ratsam, die folgenden Parameter zu bestimmen: aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Antithrombin IIIBlutungszeit und Koagulationszeit.

Wessel Doué F erhöht die normalen Indizes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit um etwa das Eineinhalbfache.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, ist die Vorbereitung von Wessel Douai F nicht betroffen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion, 600 Leu / 2 ml.

Verpackung:

2 ml pro Ampulle aus dunklem Glas mit einer Bruchlinie.

Mit 5 Ampullen in jeder der beiden konturierten Zellpackungen oder 10 Ampullen in einer Kontur-Akupulentasche mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einem Pappbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre

Verwenden Sie nicht nach Ablauf des Verfallsdatums

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012490 / 02

Datum der Registrierung:04.04.2008 / 30.03.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Alfa Wassermann SpAAlfa Wassermann SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

ALFA WASSERMANN, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;ALPHA VASSERMANN LLC ALPHA VASSERMANN LLC Italien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.09.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Wessel Doué F (Schiff fällig F)