Substance activeFacteur de coagulation IXFacteur de coagulation IX
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  • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour solution pour perfusion
    Composition:

    Une bouteille contient:

    facteur IX - 250 ME;

    Excipients: chlorure de sodium - 100 mmol / l; citrate de sodium - 60 mmol / l; glycine - 80 mmol / l.

    La description:Poudre amorphe de couleur blanche. Après dissolution, un liquide clair ou légèrement opalescent, incolore ou légèrement jaunâtre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hémostatique
    ATX: & nbsp

    B.02.B.D.04   Facteur de coagulation IX

    Pharmacodynamique:

    Aghemfil B contient le concentré purifié du facteur EX de la coagulation sanguine, qui est obtenu à partir du pool de plasma sanguin fraîchement congelé des donneurs. Contrôle de l'absence d'un antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), des anticorps contre le virus de l'hépatite CVHC) et au virus de l'immunodéficience humaine, le VIH-1 / VIH-2 est réalisé au moyen d'un immunodosage enzymatique. Facteur de coagulation IX dans le plasma rétablit l'hémostase chez les patients présentant une carence. Facteur de forme active facteur IX jeXa - en combinaison avec le facteur VIII active le facteur X, qui favorise la transition de la prothrombine thrombine et la formation d'un caillot de fibrine. Augmente les taux plasmatiques de facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K (II, VII, IX et X). Avec une diminution du taux plasmatique de facteur IX inférieur à 5% de la norme, le risque d'hémorragies spontanées augmente fortement, et une teneur supérieure à 20% de la norme assure une hémostase satisfaisante.

    PharmacocinétiqueEnviron 40% du facteur IX est détecté dans le sang immédiatement après la perfusion intraveineuse; puis l'activité hémostatique diminue progressivement. T1/2 - 20 heures.
    Les indications:

    Traitement et prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, y compris lors d'une intervention chirurgicale d'urgence ou planifiée.

    Contre-indications

    Hypersensibilité individuelle au médicament, syndrome DIC, thrombose aiguë, infarctus aigu du myocarde, déficit en facteur VII, insuffisance hépatique aiguë.

    Grossesse et allaitement:

    Des études sur l'influence de l'agemphil B sur la capacité de reproduction des animaux n'ont pas été menées. On ne sait pas si Aghemfil B peut causer des dommages au fœtus ou affecter la capacité de reproduction lorsqu'il est administré à une femme enceinte.Aghemfil B ne doit être administré aux femmes que si le bénéfice attendu dépasse le risque possible pour la femme et le fœtus / enfant.

    Dosage et administration:

    Le médicament est utilisé uniquement par voie intraveineuse aprèse dissolution complète dans 20 ml d'eau pour injection.

    Le taux d'administration recommandé est de -100 UI / min.

    Préparation de la solution: Aghemil B doit être dilué uniquement dans de l'eau stérile pour injection. Avant l'élevage flacon de médicament et stérile de l'eau pour les injections doivent être portées à une température de 20-30 ° C Aiguille et seringue jetables stériles pour recueillir le volume requis d'eau stérile pour injection (20 ml) et l'insérer dans le flacon avec le médicament. Pour une dissolution complète, secouez doucement la bouteille sans la secouer. Après 3-5 minutes, une solution claire ou légèrement opalescente doit être obtenue. Diluer le médicament pendant 1 heure après la préparation. Dans l'éducation gel ou caillot dans un flacon la solution résultante Ne peut pas être utilisé.

    La dose d'Agamphil B pour restaurer l'hémostase est sélectionné individuellement, en fonction du degré de saignement et le niveau requis de facteur IX dans le plasma sanguin.La formule suivante peut être recommandée pour le calcul de la dose:

    Dose requise = augmentation nécessaire de l'activité. IX (%) × poids corporel (kg) / 1 (% / IU / kg)

    Pour atteindre un résultat clinique satisfaisant, il est nécessaire de corréler l'effet thérapeutique avec les données de mesures du taux de facteur IX dans le plasma sanguin du patient. La dose requise du médicament pour une administration unique et la durée du traitement dépendent de la gravité de la déficience en facteur IX, ainsi que de l'emplacement et du volume du saignement et de l'état clinique du patient.

    Saignement léger. Pour le traitement des saignements superficiels ou débutants dans les 2-3 jours, une dose d'Aghemfil B est introduite, ce qui permet de maintenir la concentration de facteur IX dans le plasma sanguin à 30%.

    Saignement modéré. Pour le traitement des saignements modérés, le niveau de facteur IX devrait être augmenté à 30-50% par l'administration d'Aghemil B dans les 3-4 jours à des intervalles de 12-14 heures.

    Hémorragie grave. Chez les patients présentant des saignements ou des hémorragies potentiellement mortelles (système nerveux central, espace zygopharyngé ou rétropéritonéal, muscle ilio-lombaire), le taux de facteur IX dans le plasma sanguin devrait être augmenté de 80 à 100% par l'administration d'Aghemil B 10-14 jours avec des intervalles de 12-14 heures.

    Chirurgie. L'intensité de la thérapie de remplacement avec Agymphil B dépend du type d'opération chirurgicale et du régime postopératoire subséquent. Avec des interventions chirurgicales approfondies, le niveau de facteur IX doit être maintenu à un niveau d'au moins 50%. À cette fin, les transfusions d'Agymphil B peuvent être répétées toutes les 6 à 12 heures pendant 10 à 14 jours.

    La prévention. Le schéma le traitement préventif doit être ajusté en fonction des besoins individuels du patient. Habituellement, pour Le traitement d'entretien chez les patients atteints d'hémophilie grave est une dose de 20-30 UI / kg d'Agymphil B, administrée 3 fois par semaine afin de maintenir 3-5% du taux de facteur IX dans le plasma sanguin.

    Effets secondaires:

    Une administration trop rapide du médicament peut parfois provoquer une brève augmentation de la température corporelle, des frissons, des maux de tête. Dans certains cas, des nausées, une tachycardie, des sensations de fourmillement dans le corps, des maux de dos, des thromboses postopératoires, des réactions allergiques (urticaire, réaction anaphylactique), une diminution de la résistance aux maladies infectieuses peuvent survenir.

    Surdosage:Les symptômes d'un surdosage d'Agymphyl B sont inconnus.
    Interaction:

    Inconnu.

    Agyfil B ne doit pas être injecté dans une seringue avec d'autres médicaments.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Indications que Agamphil B peut réduire la capacité de conduire une voiture ou de travailler avec des machines, non.

    Forme de libération / dosage:

    Lyophilisat pour solution pour perfusion, 250 ME.

    Emballage:

    Par 250 ME facteur IX dans des bouteilles en verre d'une capacité de 30 ml.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température de 2 à + 8 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N002032 / 01
    Date d'enregistrement:14.04.2009/14.05.2014
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Centre de recherche en hématologie, FGBU du ministère de la Santé de la Fédération de RussieCentre de recherche en hématologie, FGBU du ministère de la Santé de la Fédération de Russie Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.01.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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