Substance activeFacteur de coagulation IXFacteur de coagulation IX
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  • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour solution pour perfusion
    Composition:

    Une bouteille contient:

    Ingrédient actif: le facteur de coagulation du sang humain IX-250 MOI, 500 MOI ou 1000 MOI.

    - L'Octaneine F (filtrée) est fournie en trois doses contenant respectivement:

    - Octaneine F (filtrée) contenant 250 MOI facteur humain coagulation du sang IX, ce qui correspond à environ 2 mg de protéine. Après dissolution dans l'eau pour préparations injectables (5 ml), la solution obtenue contient environ 50 MOI facteur de coagulation IX par ml.

    - Octaneine F (filtrée) contenant 500 MOI facteur humain coagulation du sang IX, ce qui correspond à environ 4 mg de protéine. Après dissolution dans l'eau jointe pour injection (5 ml), la solution résultante contient environ 100 MOI facteur de coagulation IX par ml.

    - Octaneine F (filtrée) contenant 1000 MOI facteur humain coagulation du sang IX, ce qui correspond à environ 8 mg de protéine. Après dissolution dans l'eau pour injection jointe (10 ml), la solution résultante contient environ 100 MOI facteur de coagulation IX par ml.

    ingrédients inactifs: héparine, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, chlorhydrate de lysine, chlorhydrate d'arginine.
    La description:

    Poudre ou masse amorphe de couleur blanche ou jaune clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hémostatique
    ATX: & nbsp

    B.02.B.D.04   Facteur de coagulation IX

    Pharmacodynamique:

    L'octaneine F (filtrée) est un concentré de facteur IX de coagulation, qui est une glycoprotéine monocaténaire d'un poids moléculaire de 68 000 Daltons. Le médicament est inclus dans le processus de coagulation du sang, favorisant la transition de la prothrombine dans thrombine et la formation d'un caillot de fibrine chez les patients hémophiles. Lorsque l'Octanain F (filtré) est administré, l'activité du facteur IX de coagulation augmente jusqu'à 30-60%.

    Pharmacocinétique

    Environ 30-50% du facteur de coagulation IX est détecté dans le sang immédiatement après la perfusion, la demi-vie est jusqu'à 29,1 heures.L'activité spécifique du médicament Octanine F (filtré) est d'environ 100 UI / mg de protéine.

    Les indications:

    Traitement et prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital ou acquis du facteur IX de la coagulation).

    Contre-indications

    Thrombose aiguë, infarctus aigu du myocarde, CIVD, hypersensibilité au médicament, insuffisance rénale aiguë.

    Soigneusement:

    Des précautions doivent être prescrites le médicament aux enfants de moins de 6 ans qui ont des produits de facteur de coagulation IX est rarement utilisé et les patients non traités auparavant.

    Grossesse et allaitement:

    La sécurité du médicament chez les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement au cours des essais cliniques n'a pas été étudiée. Par conséquent, dans de tels cas, le médicament doit être utilisé uniquement par des indications directes et par la décision du médecin.

    Dosage et administration:

    L'octaneine F (filtrée) doit être administrée par voie intraveineuse après dissolution dans l'eau jointe pour l'injection. Le traitement doit commencer sous la supervision d'un spécialiste de la thérapie anti-hémophilique. La dose et la durée du traitement dépendent du degré de déficience du facteur de coagulation IX, de la localisation et de l'intensité du saignement et de l'état clinique du patient.

    Calcul de la dose administrée: le nombre d'unités injectées du facteur IX de coagulation sanguine est exprimé en unités internationales (MOI), conformément à la norme de l'Organisation mondiale de la santé pour les préparations de facteurs de coagulation IX. L'activité du facteur lui-même dans le plasma est exprimée dans ces MOI ou en pourcentage de son contenu dans le plasma normal. Le calcul de la dose requise repose sur l'hypothèse que l'administration de 1 MOI facteur IX pour 1 kg de poids du patient augmenter l'activité du facteur dans le corps de 1,3%.

    Le calcul est basé sur la formule:

    Nombre requis ME = poids corporel (kg) x niveau désiré du facteur IX ME / dl x 0,8

    Il convient de garder à l'esprit que le nombre et la fréquence d'utilisation dépendent de l'effet clinique individuel du traitement. Les médicaments du facteur de coagulation IX ne s'appliquent généralement pas plus d'une fois par jour.

    Les doses approximatives peuvent être déterminées à partir du tableau suivant:

    Gravité de saignement ou type de procédure chirurgicale

    Le taux de facteur IX de coagulation sanguine requis en%

    Fréquence d'administration et durée du traitement

    Saignement

    Hémarthrose précoce, saignement avec lésion traumatique des vaisseaux du membre.

    20-40

    Répétez une fois par jour jusqu'à ce que le saignement cesse (la douleur soulage la douleur)

    Intensif: hémarthrose, saignement avec lésion traumatique des vaisseaux du membre, hématome.

    30-60

    Une fois par jour 3-4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur ou de l'immobilité

    Dangereux pour saignement de la vie: intrapéritonéale, dans le cou, craniocérébral.

    60-100

    Répétez l'administration toutes les 8-24 heures jusqu'à la menace de fin de vie.

    Interventions chirurgicales

    Petites opérations, y compris l'extraction des dents

    30-60

    Toutes les 24 heures jusqu'à la récupération

    Grandes opérations (cavitaires) (avant et après la chirurgie)

    80-100

    À répétition toutes les 8-24 heures avant la cicatrisation, puis dans les 7 jours pour maintenir le niveau de faveurs dans les 30-60%

    Dans certains cas, en particulier lorsque la dose initiale est administrée, des doses plus élevées du médicament sont nécessaires.

    La réponse à l'introduction du facteur IX de coagulation est individuelle, il est donc également souhaitable de déterminer le taux de facteur dans le sang sur le fond du traitement, en particulier dans les cas de procédures chirurgicales sérieuses.

    Traitement préventif: prophylaxie à long terme du saignement avec sévère L'hémophilie B est obtenue par l'administration de facteur IX à une dose de 20-30 UI / kg deux fois par semaine. Parfois, surtout à un jeune âge, vous devriez injecter le médicament, soit plus souvent ou à fortes doses.

    Anticorps inhibiteurs: il est nécessaire de surveiller la possibilité de formation chez le patient d'anticorps inhibiteurs du facteur de coagulation IX. La détermination des anticorps doit être effectuée en l'absence de l'effet d'une dose adéquate ou s'il n'est pas possible d'atteindre le niveau souhaité du facteur dans le plasma avec une administration adéquate. Si, pendant le test de Bethesda, le taux d'anticorps inhibiteurs ne dépasse pas 10 unités Bethesda (ÊTRE) pour 1 ml, l'administration de doses supplémentaires du facteur IX de coagulation conduit généralement à la neutralisation des anticorps et à l'effet clinique souhaité. Au niveau des anticorps inhibiteurs plus de 10 ÊTRE devrait également envisager l'utilisation de PPS (activé) (facteurs complexes du complexe prothrombique) ou du facteur VII activé. Un tel traitement doit être effectué uniquement par des spécialistes dans le domaine de la thérapie antihémophilique.

    Dissolution du facteur de coagulation lyophilizate IX

    1. Diluant (eau pour les injections) et lyophiliser dans des flacons fermés pour amener à la température ambiante. Si un bain-marie est utilisé pour chauffer le solvant, il faut veiller à ce que eau n'est pas entré en contact avec les bouchons en caoutchouc ou les couvercles des flacons. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 ° C.

    2. Retirer les bouchons de protection des flacons avec du lyophilisat et de l'eau, désinfecter les bouchons en caoutchouc des deux flacons avec l'une des serviettes désinfectantes.

    3. L'extrémité courte de l'aiguille à double extrémité est libérée de l'emballage en plastique, percer le bouchon du flacon avec de l'eau et appuyer jusqu'à ce qu'il s'arrête.

    4. Tournez la bouteille d'eau avec l'aiguille, libérez l'extrémité longue de l'aiguille à double extrémité, percez le bouchon du flacon avec le lyophilisat et appuyez jusqu'à ce qu'il s'arrête. Passer l'aspirateur dans le flacon avec du lyophilisat s'insinue dans l'eau.

    5. Une bouteille d'eau, avec une aiguille, est séparée du flacon avec un lyophilisat. Le médicament se dissout rapidement, pour cela, la bouteille doit être légèrement agitée. Pour l'utiliser, seule une solution limpide, incolore et sans sédiments est autorisée.

    introduction

    Le médicament prêt à l'emploi doit être administré immédiatement après la dissolution. En tant que prophylaxie, déterminez la fréquence du pouls avant et pendant l'administration. S'il y a une augmentation marquée de la fréquence du pouls, faites une pause ou réduisez simplement la vitesse d'injection.

    1. Avec une aiguille-filtre, percer le bouchon en caoutchouc du flacon avec du lyophilisat.

    2. Connectez l'autre extrémité de l'aiguille à une seringue jetable.

    3. Retourner le flacon et recueillir la solution dans la seringue.

    4. Désinfecter la peau au site d'injection.

    5. Libérez la seringue avec la solution et attachez l'aiguille à ailettes.

    6. Entrez la solution dans la veine à un débit de 2-3 ml par minute.

    Si le patient reçoit plus d'un flacon de médicament, la même canule jetable (aiguille de papillon) peut être utilisée. Une seringue peut également être utilisée pour plusieurs flacons du médicament. Cependant, pour un ensemble de solutions prêtes à l'emploi, une nouvelle aiguille-filtre doit être utilisée à chaque fois.

    La solution restant après l'injection est immédiatement détruite.

    Effets secondaires:

    Comme pour tout médicament, l'utilisation d'Octanein F (filtré) peut entraîner des effets indésirables.

    - Des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques sont rarement observées, cependant, dans des cas exceptionnels, il existe également des réactions anaphylactiques, parfois associées à la formation d'anticorps inhibiteurs du facteur IX de coagulation. Le traitement requis dépend du type et de la gravité de la réaction allergique.

    - Dans de rares cas, lors de l'administration du médicament, une augmentation de la température corporelle est possible.

    - Avec l'introduction du facteur de coagulation IX, il existe un risque de développer des complications thromboemboliques. L'utilisation d'une préparation hautement purifiée s'accompagne rarement de réactions similaires, cependant, dans le passé, l'utilisation de préparations faiblement purifiantes, d'infarctus du myocarde, de thrombose veineuse, d'embolie pulmonaire et de syndrome DIC a été rencontrée.

    - Compte tenu de la présence d'héparine dans la préparation, dans des cas exceptionnels, une diminution soudaine du nombre de plaquettes de 50% par rapport à l'initiale (thrombocytopénie, type II) immédiatement après l'administration du médicament ou, en présence d'hypersensibilité à l'héparine dans l'anamnèse, à travers 6-14 jours après le traitement. Une thrombocytopénie grave peut s'accompagner d'une thrombose, d'une coagulopathie de consommation, de pétéchies, de selles noires, etc. Dans ces cas, le médicament doit être arrêté et le patient ne doit pas recevoir de médicaments contenant de l'héparine. Au début du traitement, il est conseillé d'étudier le taux de plaquettes dans la dynamique.

    Surdosage:

    Il n'y a aucun rapport de symptômes d'un surdosage avec le médicament du facteur IX de coagulation.

    Interaction:

    L'octaneine F (filtrée) est incompatible avec d'autres médicaments, car une activation ou une inactivation supplémentaire du facteur IX de coagulation est possible.

    Instructions spéciales:

    - La formation d'anticorps inhibiteurs est une complication connue rencontrée dans le traitement de l'hémophilie. Ces anticorps sont constitués d'immunoglobulines g et agissent contre le facteur de coagulation IX. Par conséquent, une surveillance clinique et biologique prudente des patients utilisant les préparations de facteurs de coagulation IX est nécessaire. Tous les patients souffrant d'allergies devraient être examinés pour un inhibiteur qui augmente le risque d'anaphylaxie. L'administration primaire du médicament contre le facteur IX de la coagulation sanguine doit être effectuée sous surveillance médicale dans les établissements où un traitement adéquat de toute réaction allergique est possible.

    - La formation d'anticorps inhibiteurs du facteur de coagulation IX est habituellement manifesté dans l'effet clinique insuffisant du médicament. Il est recommandé de consulter dans un centre de traitement spécialisé et d'utiliser le test de Bethesda en dynamique.

    - Dans les cas de l'allergie dans l'histoire et la formation des anticorps inhibiteurs, en essayant d'utiliser la thérapeutique immunotolerente, s'enregistre les cas du développement du syndrome néphrotique.

    - Comme avec toute préparation protéique, le patient peut avoir des réactions allergiques par type d'hypersensibilité sous forme d'hyperémie focale vive ou d'éruption cutanée généralisée, d'oppression thoracique, de vertiges, d'une forte diminution de la tension artérielle et d'anaphylaxie. Si vous remarquez ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et consultez votre médecin. En cas de choc, le traitement est effectué selon les règles générales de la thérapie anti-choc.

    - Lors de l'utilisation de produits sanguins ne peut exclure complètement la possibilité de le transfert d'agents infectieux, y compris des inconnues à ce jour, et le développement de maladies infectieuses appropriées. Le risque de transmission de telles infections est cependant considérablement réduit en criblant les donneurs et en criblant des portions de plasma pour les virus de l'hépatite B et C et le VIH; test des pools de plasma pour la présence de matériel génétique VIH 1 et VIH 2, hépatite C et anticorps contre l'hépatite B et C; inclus dans les procédures du processus de production pour l'élimination et l'inactivation des virus qui sont considérés efficaces contre les virus de l'hépatite A, B et C et contre le SIDA. En tant qu'étapes d'inactivation, le traitement est utilisé utilisant un système solvant / détergent (Trois-Nphosphate de butyle / Tween 80), ainsi que la nanofiltration.Toutes les méthodes existantes ont un effet limité sur le parvovirus B19, qui, cependant, a un effet pathogène prononcé uniquement sur les patients présentant une immunodéficience sévère et sur les femmes enceintes.

    - Une vaccination prophylactique contre l'hépatite A et B est recommandée, comme pour tous les patients utilisant des produits sanguins.

    - Utilisation de concentrés de facteur de coagulation IX historiquement est associée au développement de complications thromboemboliques (en particulier lors de l'utilisation de médicaments de faible pureté), de sorte que leur utilisation chez les patients présentant des signes de fibrinolyse ou un syndrome DIC est potentiellement dangereux. Chez les patients présentant une maladie hépatique, un risque de thromboembolie, un syndrome DIC, un nouveau-né ou une période postopératoire précoce, le risque d'utilisation du médicament doit être soigneusement pesé et, s'il est utilisé, l'observation clinique des éventuels signes précoces de thrombose ou de coagulopathie effectué.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'y a aucune preuve en faveur des effets indésirables de l'Octanein F (filtré) sur la capacité à conduire une voiture ou à conduire des machines complexes.

    Forme de libération / dosage:

    Lyophilisat pour solution pour perfusion, 250 MOI, 500 MOI et 1000 MOI.

    Emballage:

    250, 500 ou 1000 MOI dans une bouteille en verre (type I, hébreu F.), scellée avec un bouchon en caoutchouc (type I, hébreu F.), recouvert d'un capuchon en aluminium pour rodage avec un numéro d'identification sur le côté du bouchon correspondant à un certain nombre de la série de médicaments, et un couvercle de plastique (défilement permis couvercles); 1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    5 ml (pour des dosages de 250 MOI et 500 MOI) ou 10 ml (pour un dosage de 1000 MOI) (eau pour injection) dans une bouteille de verre (type I, hébreu F), scellée avec un bouchon en caoutchouc recouvert d'un bouchon en aluminium pour rodage avec un numéro d'identification sur le côté du bouchon correspondant à un certain nombre de la série de solvants et un couvercle en plastique (défilement permis casquettes).

    Set pour la dissolution et l'administration intraveineuse (1 seringue jetable, 1 aiguille à double extrémité, 1 aiguille de filtre, 1 aiguille de papillon, 2 lingettes désinfectantes dans individuel scellé paquets) dans un sac en plastique. 1 bouteille avec un solvant et 1 paquet avec un kit pour la dissolution et l'injection intraveineuse dans un emballage séparé en carton.

    1 tutu de carton avec la préparation et 1 paquet de carton avec le solvant et le paquet avec le kit pour la dissolution et l'injection intraveineuse sont fixés avec du ruban plastique.

    Conditions de stockage:

    Conserver à des températures comprises entre + 2 ° C et + 8 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N 015193/01
    Date d'enregistrement:13.08.2008 / 21.07.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Octapharma Pharmaceuticals Productionsges.H.Octapharma Pharmaceuticals Productionsges.H. L'Autriche
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspOKTAPHARMA NORDIC AB OKTAPHARMA NORDIC AB Suède
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.05.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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