La grossesse est une contre-indication absolue pour la thérapie avec Acnecutane®.
Si une grossesse survient, malgré les mises en garde, pendant le traitement ou dans le mois qui suit la fin du traitement, le risque d'un enfant présentant de graves anomalies du développement est très élevé.
L'isotrétinoïne est un médicament ayant un fort effet tératogène. Si une grossesse survient pendant la période où une femme prend isotrétinoïne (à n'importe quelle dose et même pour une courte période), il y a un très haut risque d'un enfant avec des défauts de développement. Acnékutan® contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si l'état d'une femme répond à tous les critères suivants:
· elle devrait avoir une forme sévère d'acné, résistante aux méthodes conventionnelles de traitement;
· elle doit comprendre et suivre avec précision les instructions du médecin;
· elle devrait être informée par le médecin des dangers de la grossesse pendant le traitement par Acnecutane®, dans un délai d'un mois après et consultation urgente en cas de grossesse suspectée;
· elle devrait être avertie de l'inefficacité possible des contraceptifs;
· elle doit confirmer qu'elle comprend la nature des précautions;
· elle doit comprendre le besoin et utiliser continuellement des méthodes contraceptives efficaces dans un mois avant le traitement avec Acnecutant®, pendant le traitement et pendant un mois après la fin (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments"); Il est souhaitable d'utiliser en même temps deux méthodes différentes de contraception, y compris la barrière;
· elle devrait recevoir un résultat négatif d'un test de grossesse valide dans les 11 jours précédant la prise du médicament; Il est fortement recommandé d'effectuer un test de grossesse tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement.
· elle doit commencer un traitement avec Acnecutane® seulement sur 2-3 jours du prochain cycle menstruel normal;
· elle doit comprendre la nécessité d'une visite obligatoire chez le médecin tous les mois;
· lors d'un traitement pour une rechute de la maladie, elle doit constamment utiliser les mêmes méthodes efficaces de contraception dans un mois avant le début du traitement avec Acnecutant®, pendant le traitement et dans un mois après son achèvement, et également subir le même test de grossesse fiable;
· elle doit comprendre pleinement le besoin de mesures de précaution et confirmer sa compréhension et son désir d'appliquer des méthodes de contraception fiables, ce que le médecin lui a expliqué.
L'utilisation de contraceptifs conformément aux instructions ci-dessus pendant le traitement par isotrétinoïne doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de méthodes contraceptives pour cause d'infertilité (sauf pour les patientes ayant subi une hystérectomie), d'aménorrhée ou qui déclarent ne pas avoir sexe.
Le médecin doit être sûr que:
· le patient souffre d'acné sévère (nodulaire-kystique, acné conglobate ou acné avec risque de cicatrisation); l'acné, ne se prête pas à d'autres types de thérapie;
· un résultat négatif d'un test de grossesse valide a été obtenu avant la prise du médicament, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;
· le patient utilise au moins une, de préférence deux, méthodes de contraception efficaces, y compris la méthode de barrière, dans le mois précédant le début du traitement par Acnecutant®, pendant le traitement et pendant un mois après sa fin;
· le patient est capable de comprendre et de satisfaire à toutes les exigences susmentionnées en matière de protection contre la grossesse;
· le patient répond à toutes les conditions ci-dessus.
Test de grossesse
Conformément à la pratique actuelle, un test de grossesse avec une sensibilité minimale de 25 mME / ml doit être effectué dans les 3 premiers jours du cycle menstruel:
Avant le début de la thérapie:
· Pour exclure une éventuelle grossesse avant l'application de la contraception, le résultat et la date du premier test de grossesse doivent être enregistrés par le médecin. Chez les patients présentant une menstruation irrégulière, le moment du test de grossesse dépend de l'activité sexuelle, il doit être effectué 3 semaines après un rapport non protégé. Le médecin doit informer le patient sur les méthodes de contraception.
· Le test de grossesse est effectué le jour de la nomination d'Acnecutane® ou 3 jours avant la visite du patient chez le médecin. Le spécialiste doit enregistrer les résultats du test. Le médicament peut être prescrit uniquement aux patients recevant une contraception efficace au moins 1 mois avant le début du traitement par Acnecutant®.
Pendant la thérapie:
· Le patient doit consulter le médecin tous les 28 jours. Le besoin d'un test de grossesse mensuel est déterminé en accord avec la pratique locale et en tenant compte de l'activité sexuelle précédant les troubles du cycle menstruel. S'il existe des preuves, un test de grossesse est effectué le jour de la visite ou 3 jours avant la visite chez le médecin, les résultats du test doivent être enregistrés.
Fin de la thérapie:
· Après 5 semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse.
Recette pour Accutane® une femme capable de procréer ne peut être libérée que pour 30 jours de traitement, la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription du médicament par un médecin. Il est recommandé qu'un test de grossesse, une prescription et une préparation soient effectuées le même jour.
Si, malgré les mesures de précaution prises, pendant le traitement par Acnecutane® ou dans le mois qui suit son arrêt, la grossesse est néanmoins arrivée, il existe un risque élevé de malformations très graves du fœtus.
Quand la grossesse se produit, Acnecutane thérapie® mettre fin. Nous devrions discuter de l'opportunité de maintenir une grossesse avec un médecin spécialisé en tératologie.
Parce que le isotrétinoïne a une lipophilie élevée, il est très probable qu'il pénètre dans le lait maternel. En raison des effets secondaires possibles d'Acnecutane® ne peut pas être administré aux mères qui allaitent.
Pour les patients masculins:
Les preuves existantes suggèrent que chez les femmes l'exposition à la drogue qui provenait du sperme et du sperme d'hommes prenant Acnecutane®, ne suffit pas pour l'apparition des effets tératogènes de l'Acnecutane®.
Les hommes devraient être exclus de la possibilité de prendre le médicament par d'autres personnes, en particulier les femmes.