Roaccutane - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: huile de soja - 107,92 mg, jaune d'abeille jaune - 7,68 mg, huile de soja hydrogénée - 7,68 mg, huile de soja partiellement hydrogénée - 30,72 mg;

capsules de coquille: glycérol 85% - 31,275 mg, gélatine - 75,64 mg, Carion 83 (amidon hydrolysé de pomme de terre, mannitol, sorbitol) - 8,065 mg, oxyde de fer colorant rouge (E172) - 0,185 mg, dioxyde de titane (E171) -1,185 mg;

encre pour appliquer l'inscription sur la capsule: la gomme-laque, l'oxyde de fer et le colorant noir (E172); il est permis d'utiliser de l'encre prête à l'emploi Opacode Noir S-1-17823.

Une capsule de 20 mg contient:

substance active: isotrétinoïne - 20 mg;

Excipients: huile de soja - 215,84 mg, jaune d'abeille - 15,36 mg, soja, huile hydrogénée - 15,36 mg, soja, huile partiellement hydrogénée - 61,44 mg;

capsules de coquille: Glycérol 85% - 49,835 mg, gélatine - 120,66 mg, Carion 83 (amidon hydrolysé par la pomme de terre, mannitol, sorbitol) - 12,86 mg, oxyde de fer rouge oxyde (E172) 0,145 mg, dioxyde de titane (E171) 1,97 mg;

encre pour appliquer l'inscription sur la capsule: la gomme-laque, l'oxyde de fer et le colorant noir (E172); il est permis d'utiliser de l'encre prête à l'emploi Opacode Noir S-l-17823.

La description:

Capsules 10mg: capsules ovales, brun-rouge, opaques; sur la surface de l'inscription de la capsule à l'encre noire "ROA 10 ", le contenu de la capsule - une suspension homogène du jaune au jaune foncé.

Capsules 20 mg: capsules ovales, moitié rouge brunâtre, opaques, l'autre moitié blanche, opaque; sur la surface de l'inscription de la capsule à l'encre noire "ROA 20 ", le contenu de la capsule - une suspension homogène de couleur jaune à jaune foncé.

Groupe pharmacothérapeutique:Un remède contre l'acné.

ATX: & nbsp

D.10.B.A.01 Isotrétinoïne

Pharmacodynamique:

Rétinoïde pour la thérapie systémique de l'acné

L'isotrétinoïne est un stéréoisomère de l'acide trans-rétinoïque (trétinoïne). Le mécanisme d'action exact du médicament Roaccutane® n'a pas encore été clarifié, l'amélioration du tableau clinique des formes sévères d'acné est associée à une suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution histologiquement confirmée de leur taille. En outre, l'effet anti-inflammatoire de l'isotrétinoïne sur la peau a été prouvé.

L'hyperkératose des cellules épithéliales des follicules pileux et des glandes sébacées conduit à l'excrétion de cornéocytes dans le canal et la glande obstruant la dernière kératine et l'excès de sécrétion sébacée. Ceci est suivi de la formation d'un comédon et, dans certains cas, de l'attachement d'un processus inflammatoire. Roaccutane® supprime la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, rétablissant le processus normal de différenciation cellulaire. La graisse de la peau - le substrat principal pour la croissance Propionibacterium acnes, réduisant ainsi la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal.

Pharmacocinétique

Puisque la cinétique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites est linéaire, on peut prédire ses concentrations plasmatiques pendant le traitement sur la base des données obtenues après une seule dose. Cette propriété du médicament suggère également qu'elle n'affecte pas l'activité des enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments. Succion

L'absorption de l'isotrétinoïne par le tractus gastro-intestinal varie. La biodisponibilité absolue de l'isotrétinoïne n'a pas été déterminée, car il n'y a aucune forme de libération de médicament pour l'utilisation intraveineuse chez les humains. Cependant, l'extrapolation des données obtenues dans l'expérience sur des chiens suggère une biodisponibilité systémique plutôt faible et variable. Chez les patients souffrant d'acné, les concentrations plasmatiques maximales (C_Max) à l'état d'équilibre après l'administration de 80 mg d'isotrétinoïne à jeun étaient 310 ng / ml (plage 188-473 ng / ml) et ont été obtenus après 2-4 heures. La concentration d'isotrétinoïne dans le plasma est environ 1,7 fois plus élevée que la concentration dans le sang, en raison de la faible pénétration de l'isotrétinoïne dans les érythrocytes.

La consommation d'isotrétinoïne avec de la nourriture augmente la biodisponibilité de 2 fois par rapport au jeûne.

Distribution

L'isotrétinoïne se lie à un degré élevé (99,9%) avec les protéines plasmatiques, principalement avec les albumines, de sorte que dans une large gamme de concentrations thérapeutiques, la fraction libre (pharmacologiquement active) du médicament est inférieure à 0,1% de son total.

Le volume de distribution de l'isotrétinoïne chez l'homme n'a pas été déterminé, car il n'existe pas de forme posologique pour l'administration intraveineuse.

Les concentrations d'équilibre de l'isotrétinoïne dans le sang (C_mines_ss) Chez les patients atteints d'acné sévère, prendre 40 mg de médicament deux fois par jour, variait de 120 à 200 ng / ml.

Les concentrations de 4-oxo-isotrétinoïne chez ces patients étaient 2,5 fois plus élevées que celles de l'isotrétinoïne. Les données sur la pénétration de l'isotrétinoïne dans les tissus humains ne suffisent pas. La concentration d'isotrétinoïne dans l'épiderme est deux fois plus faible que dans le sérum.

Métabolisme

Après ingestion, trois principaux métabolites sont détectés dans le plasma: 4-oxo isotrétinoïne, trétinoïne (entièrement l'acide trans-rétinoïque) et 4-oxo-retinoin. Le principal métabolite est la 4-oxo-isotrétinoïne, dont les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont 2,5 fois plus élevées que les concentrations de la molécule mère. Il existe également des métabolites moins significatifs, y compris des glucuronides, mais tous les métabolites ne sont pas établis.

Métabolites de l'isotrétinoïne ont une activité biologique, confirmée dans plusieurs tests de laboratoire.Ainsi, les effets cliniques du médicament chez les patients peuvent être le résultat de l'activité pharmacologique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites. Parce que le dans vivo isotrétinoïne et trétinoïne (complètement l'acide trans-rétinoïque) se convertissent de façon réversible, le métabolisme de la trétinoïne est associé au métabolisme de l'isotrétinoïne. 20-30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation. Dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne chez l'homme, un rôle important peut être joué par la circulation entéro-hépatique.

Études métaboliques dans in vitro a montré que dans la conversion de l'isotrétinoïne en isotrétinoïne et trétinoïne Plusieurs enzymes du système du cytochrome P450 sont impliquées (CYP):. Apparemment, aucun des isoformes ne joue le rôle dominant. Roaccutane® et ses métabolites n'ont pas d'effet significatif sur l'activité des enzymes du système CYP.

Excrétion

Après l'ingestion d'isotrétinoïne radiomarquée dans l'urine et les fèces, on retrouve approximativement la même quantité. La demi-vie de la phase terminale du médicament inchangé chez les patients souffrant d'acné est en moyenne de 19 heures. La demi-vie de la phase terminale de la 4-oxo-isotrétinoïne semble être plus grande et égale en moyenne 29 heures.

L'isotrétinoïne fait référence aux rétinoïdes naturels (physiologiques). Les concentrations endogènes de rétinoïdes sont restaurées environ 2 semaines après la fin de l'administration de Roaccutane®.

Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux

Parce que le isotrétinoïne est contre-indiqué en cas de dysfonctionnement hépatique, pharmacocinétique du médicament dans ce groupe de patients sont limitées.

Insuffisance rénale n'affecte pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne.

Les indications:

Forte forme d'acné (nodulaire-kystique, acné conglobée ou acné avec risque de cicatrisation).

L'acné, ne se prête pas à d'autres types de thérapie.

Contre-indications

Grossesse, période d'allaitement (voir «Grossesse et période d'allaitement»), insuffisance hépatique, hypervitaminose A, hyperlipidémie sévère, traitement concomitant par tétracyclines.

Hypersensibilité au médicament ou à ses composants (y compris le soja). Enfants de moins de 12 ans

Soigneusement:La dépression dans l'histoire, le diabète, l'obésité, le métabolisme des lipides, l'alcoolisme.

Grossesse et allaitement:

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par Roaccutane®. Si une grossesse survient, malgré les mises en garde, pendant le traitement ou dans le mois qui suit la fin du traitement, le risque d'un enfant présentant de graves anomalies du développement est très élevé.

L'isotrétinoïne est un médicament ayant un fort effet tératogène. Si une grossesse survient pendant la période où une femme prend isotrétinoïne (à n'importe quelle dose et même pour une courte période), il y a un très haut risque d'un enfant avec des défauts de développement.

Roaccutane® est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si l'état de la femme répond à tous les critères suivants:

- elle devrait avoir une forme sévère d'acné, résistante aux méthodes conventionnelles de traitement;

- elle doit comprendre et suivre avec précision les instructions du médecin;

- elle doit être informée par le médecin du danger de grossesse pendant le traitement par Roaccutane® dans le mois qui suit et de toute consultation urgente en cas de grossesse suspectée;

- elle devrait être avertie de l'inefficacité possible des contraceptifs;

- elle doit confirmer qu'elle comprend la nature des précautions;

- elle doit comprendre le besoin et utiliser continuellement des méthodes efficaces de contraception dans le mois précédant le traitement par Roaccutane®, pendant le traitement et pendant un mois après son arrêt (voir «Interactions avec d'autres médicaments»); Il est souhaitable d'utiliser en même temps deux méthodes différentes de contraception, y compris la barrière;

- elle devrait recevoir un résultat négatif d'un test de grossesse valide dans les 11 jours précédant la prise du médicament; Il est fortement recommandé d'effectuer un test de grossesse tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement.

- elle devrait commencer le traitement avec Roaccutane ® seulement les 2-3 jours du prochain cycle menstruel normal;

- elle doit comprendre la nécessité d'une visite obligatoire chez le médecin tous les mois;

- En cas de récidive de la maladie, elle doit constamment utiliser les mêmes méthodes efficaces de contraception dans le mois précédant le début du traitement par Roaccutane®, pendant le traitement et dans le mois qui suit son achèvement, et subir le même test de grossesse fiable. ;

- elle doit comprendre pleinement le besoin de mesures de précaution et confirmer sa compréhension et son désir d'appliquer des méthodes de contraception fiables, ce que le médecin lui a expliqué.

L'utilisation de contraceptifs conformément aux instructions ci-dessus pendant le traitement par isotrétinoïne doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de méthodes contraceptives pour cause d'infertilité (sauf pour les patientes ayant subi une hystérectomie), d'aménorrhée ou qui déclarent ne pas avoir sexe.

Le médecin doit être sûr que:

- le patient a une forme sévère d'acné (nodulaire-kystique, acné conglobate ou acné avec risque de cicatrisation); l'acné, ne se prête pas à d'autres types de thérapie;

- un résultat négatif d'un test de grossesse valide a été obtenu avant la prise du médicament, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;

- le patient utilise au moins 1, de préférence 2 méthodes de contraception efficaces, y compris la méthode de barrière, dans le mois qui précède le début du traitement par Roaccutane®, pendant le traitement et pendant un mois après son arrêt;

- le patient est capable de comprendre et de satisfaire à toutes les exigences susmentionnées en matière de protection contre la grossesse;

- le patient répond à toutes les conditions ci-dessus.

Test de grossesse

Conformément à la pratique actuelle, un test de grossesse avec une sensibilité minimale de 25 mUI / mL doit être effectué les 3 premiers jours du cycle menstruel:

Avant le début de la thérapie:

- Pour exclure une éventuelle grossesse avant l'application de la contraception, le résultat et la date du premier test de grossesse doivent être enregistrés par le médecin. Chez les patients présentant une menstruation irrégulière, le moment du test de grossesse dépend de l'activité sexuelle, il doit être effectué 3 semaines après un rapport non protégé. Le médecin doit informer le patient sur les méthodes de contraception.

- Le test de grossesse est réalisé le jour de l'administration du médicament Roaccutane® ou 3 jours avant la visite chez le médecin. Le spécialiste doit enregistrer les résultats du test. Le médicament peut être prescrit uniquement aux patients recevant une contraception efficace au moins 1 mois avant le début du traitement par Roaccutane®.

Pendant la thérapie:

- Le patient doit consulter le médecin tous les 28 jours. La nécessité d'un test de grossesse mensuel est déterminée en fonction de la pratique locale et en tenant compte de l'activité sexuelle précédant les troubles du cycle menstruel. S'il existe des preuves, un test de grossesse est effectué le jour de la visite ou trois jours avant la visite chez le médecin, les résultats des tests doivent être enregistrés.

Fin de la thérapie:

- Après 5 semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse.

La recette de Roaccutane® pour une femme capable de procréer ne peut être délivrée que pour 30 jours de traitement, la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription du médicament par un médecin. Il est recommandé qu'un test de grossesse, une prescription et une préparation soient effectuées le même jour.

La livraison de Roaccutane® dans une pharmacie doit être effectuée seulement dans les 7 jours suivant la prescription.

Pour aider les médecins, les pharmaciens et les patients à éviter le risque d'exposition au Roaccutane® chez le fœtus, le fabricant a créé un «programme de protection contre la grossesse» visant à prévenir la tératogénicité du médicament et soulignant l'utilisation absolument obligatoire de contraceptifs fiables par les femmes en âge de procréer. âge. Le programme contient les matériaux suivants:

pour les médecins:

- un guide pour un médecin sur la prescription de Roaccutane® aux femmes

- formulaire de consentement éclairé pour le patient

- forme d'enregistrement du médicament pour les femmes pour le patient:

- brochure d'information pour le patient

- ce que vous devez savoir sur la contraception

- pour le pharmacien:

- guide pour le pharmacien sur la sortie de Roaccutane®.

Des informations complètes sur le risque tératogène et le strict respect des mesures de prévention de la grossesse doivent être fournies aux hommes et aux femmes.

Aux patients masculins

Les données existantes suggèrent que chez les femmes, l'exposition du médicament à partir du sperme et du sperme d'hommes prenant Roacutan® n'est pas suffisante pour l'apparition d'effets tératogènes de Roaccutane®.

Les hommes devraient être exclus de la possibilité de prendre le médicament par d'autres personnes, en particulier les femmes.

Si, malgré les mesures de précaution prises, pendant le traitement avec le médicament Roaccutane® ou pendant un mois après la fin de la grossesse, il existe un risque élevé de malformations fœtales très graves (en particulier, du système nerveux central, du cœur et de vaisseaux sanguins). De plus, le risque de fausses couches spontanées augmente.

Si une grossesse survient, le traitement par Roaccutane® est arrêté. Il devrait être discuté de l'opportunité de sa préservation avec un médecin spécialisé en tératologie. Documentaire a confirmé des malformations congénitales graves du fœtus chez l'homme associées à l'administration de Roaccutane®, y compris l'hydrocéphalie, microcéphalie,(microtie, rétrécissement ou absence de conduit auditif externe), microphtalmie, anomalies cardio-vasculaires (tétralogie de Fallot, transposition des vaisseaux principaux, défauts de cloisons), malformations du visage (bouche de loup), thymus, pathologie des glandes parathyroïdes. Parce que le isotrétinoïne a une lipophilie élevée, il est très probable qu'il pénètre dans le lait maternel. En raison des effets secondaires possibles, Roaccutane® ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.

Dosage et administration:

Schéma posologique standard

A l'intérieur, avec des repas une ou deux fois par jour.

L'efficacité thérapeutique du médicament Roaccutane® et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les patients. Ceci dicte la nécessité d'une sélection de dose individuelle pendant le traitement.

Le traitement par Roaccutane® doit être débuté à la dose de 0,5 mg / kg par jour.Chez la plupart des patients, la dose varie de 0,5 à 1,0 mg / kg de poids corporel par jour. Les patients atteints de formes sévères de maladie ou d'acné du tronc peuvent avoir besoin de doses quotidiennes plus élevées - jusqu'à 2,0 mg / kg. Il a été prouvé que la fréquence de rémission et la prévention des rechutes sont optimales avec une dose de 120-150 mg / kg (par traitement), de sorte que la durée du traitement chez certains patients varie en fonction de la dose quotidienne. La rémission complète de l'acné est souvent atteint dans 16-24 semaines de traitement. Chez les patients qui sont très mal tolérés à la dose recommandée, le traitement peut continuer à une dose plus faible, mais la prolonger.

Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement. Avec une rechute claire, un deuxième traitement avec Roaccutane® est montré au même taux journalier et de change que le premier. Puisque l'amélioration peut continuer jusqu'à 8 semaines après le retrait de médicament, le cours répété devrait être désigné pas plus tôt que la fin de cette période.

Dosage dans des cas spéciaux

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, le traitement doit commencer par une dose plus faible (par exemple, 10 mg / jour), puis augmenter à 1 mg / kg / jour ou le maximum toléré (mais pas plus d'une dose quotidienne maximale de 1 mg / kg ). La dose quotidienne doit être arrondie au plus petit nombre de capsules entières.

Effets secondaires:

La plupart des effets secondaires du médicament Roaccutane® dépendent de la dose. En règle générale, avec la fixation des doses recommandées, le rapport bénéfice / risque, compte tenu de la gravité de la maladie, est acceptable pour le patient. Habituellement, les effets secondaires sont réversibles après l'ajustement de la dose ou le retrait du médicament, mais certains peuvent persister après l'arrêt du traitement.

Les symptômes associés à l'hypervitaminose A: peau sèche, muqueuses, incl. lèvres (chéilite), cavité nasale (saignement), laryngopharynx (enrouement), œil (conjonctivite, opacité réversible de la cornée et intolérance aux lentilles de contact).

Peau et ses appendices: éruption cutanée, démangeaisons, érythème facial / dermatite, transpiration, granulome pyogénique, paronychie, onychodystrophie, prolifération accrue des tissus de la granulation, amincissement persistant des cheveux, perte de cheveux réversible, formes fulminantes d'acné, hirsutisme, hyperpigmentation, photosensibilité, allergie photo, léger traumatisme de la peau. la peau, l'épluchage de la peau des paumes et des plantes. Au début du traitement, il peut y avoir une exacerbation de l'acné, qui dure plusieurs semaines.

Système musculo-squelettique: douleur dans les muscles avec augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase (CKK) dans le sérum ou sans elle, douleur articulaire, hyperostose, arthrite, calcification des ligaments et des tendons, réduction de la densité osseuse, fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaire, autres changements osseux, tendinite .

Système nerveux central et sphère psychique: troubles du comportement, dépression, tentatives de suicide, suicide, psychose, fatigue excessive, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne («cerveau pseudotumeur»: maux de tête, nausées, vomissements, déficience visuelle, œdème du nerf optique), convulsions.

Organes sensoriels: violation de l'acuité visuelle, photophobie, perturbation de l'adaptation à l'obscurité (diminution de la netteté de la vision crépusculaire), violation de la perception des couleurs (passage après l'arrêt du médicament), cataracte lenticulaire, kératite, blépharite, conjonctivite, irritation des yeux, xérophtalmie fréquences.

Tube digestif: nausées, diarrhée, maladie inflammatoire de l'intestin (colite, iléite), saignement, sécheresse de la muqueuse buccale, saignement des gencives, inflammation des gencives; pancréatite (en particulier avec une hypertriglycéridémie concomitante supérieure à 800 mg / dL), y compris en cas d'issue fatale. Augmentation transitoire et réversible de l'activité hépatique transaminase, hépatite. Dans beaucoup de ces cas, les changements ne sont pas allés au-delà des limites de la norme et sont revenus à la ligne de base pendant le traitement, mais dans certaines situations, il était nécessaire de réduire la dose ou d'annuler Roaccutane®.

Système respiratoire: bronchospasme (plus souvent chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans l'anamnèse). Système sanguin anémie, diminution de l'hématocrite, leucopénie, neutropénie, augmentation ou diminution du nombre de plaquettes, augmentation du taux de sédimentation érythrocytaire (VS).

Indicateurs de laboratoire: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperuricémie, diminution de la concentration en lipoprotéines de haute densité, hyperglycémie. Au cours de l'administration de Roaccutane®, des cas de diabète sucré. Chez certains patients, en particulier ceux qui pratiquent une activité physique intense, des cas individuels d'activité accrue de la CK dans le sérum sont décrits.

Le système immunitaire: Infections locales ou systémiques causées par des pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus). Autre: lymphadénopathie, hématurie, protétie, vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique), réactions d'hypersensibilité systémique, glomérulonéphrite, maux de dos.

Surveillance post-commercialisation

Au cours de la surveillance post-commercialisation, des cas de réactions cutanées sévères telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique sont décrits dans l'utilisation de Roaccutane® (voir également «Conseils spécifiques»).

Lors de l'utilisation du médicament Roaccutane, en particulier chez les patients qui ont effectué un effort physique intensif, des cas graves de rhabdomyolyse, entraînant souvent une hospitalisation et, dans certains cas, une issue fatale, ont été rapportés.

Surdosage:En cas de surdosage, des signes d'hypervitaminose A peuvent apparaître. Dans les premières heures après un surdosage, un lavage gastrique peut être nécessaire.

Interaction:En raison de l'augmentation possible des symptômes de l'hypervitaminose A, l'administration simultanée de Roaccutane® et de vitamine A (rétinol) et d'autres rétinoïdes oraux doit être évitée.

Comme les tétracyclines peuvent également provoquer une augmentation de la pression intracrânienne, leur utilisation en association avec Roaccutane® est contre-indiquée.

L'isotrétinoïne peut nuire à l'efficacité des préparations de progestérone, donc n'utilisez pas de contraceptifs contenant de petites doses de progestérone. L'utilisation combinée avec des médicaments kératolytiques ou exfoliatifs locaux pour le traitement de l'acné est contre-indiquée en raison de l'augmentation possible de l'irritation locale.

Instructions spéciales:

Roaccutane® ne doit être prescrit que par des médecins, de préférence des dermatologues expérimentés dans l'utilisation des rétinoïdes systémiques et conscients du risque de tératogénicité du médicament. Les patients, hommes et femmes, doivent fournir une copie de la brochure avec des informations pour le patient.

Pour éviter l'exposition accidentelle à d'autres personnes, les patients qui reçoivent ou peu de temps (1 mois) reçoivent Roaccutane®, les donneurs ne peuvent pas être pris.

Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, 1 mois après son apparition, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Il y avait une augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques, dans la plupart des cas dans les limites des valeurs normales. Si l'activité des transaminases hépatiques excède la norme, il faut réduire la dose du médicament ou l'annuler.

La concentration des lipides sériques dans le sérum doit être déterminée avant le traitement, 1 mois après le début, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Habituellement, les concentrations lipidiques sont normalisées après la réduction de la dose ou le retrait du médicament, ainsi que les régimes. Il est nécessaire de surveiller une augmentation cliniquement significative de la concentration en triglycérides, puisque leur élévation au-dessus de 800 mg / dL ou 9 mmol / l peut s'accompagner de l'apparition d'une pancréatite aiguë, potentiellement mortelle. En cas d'hypertriglycéridémie persistante ou de symptômes de pancréatite, Roaccutane® doit être arrêté. Dans de rares cas, les patients traités par Roaccutane® sont caractérisés par une dépression, des symptômes psychotiques et très rarement des tentatives de suicide et un suicide. Bien que leur relation causale avec l'utilisation du médicament ne soit pas établie, des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de dépression et observer tous les patients pour la dépression pendant le traitement avec le médicament, en les référant au spécialiste approprié. Cependant, l'arrêt du traitement par Roaccutane® peut ne pas entraîner la disparition des symptômes et une surveillance et un traitement supplémentaires peuvent être nécessaires.

Dans de rares cas, au début du traitement, il y a une exacerbation de l'acné, qui se produit dans les 7-10 jours sans correction de la dose du médicament.

Quelques années après l'utilisation de Roaccutane® pour le traitement des dyskératoses avec un taux d'échange total et une durée de traitement supérieures à celles recommandées pour l'acné, des modifications osseuses se sont développées, notamment une fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaire, une hyperostose, une calcification des tendons . Par conséquent, lors de la prescription du médicament à un patient, vous devez d'abord soigneusement évaluer le rapport des avantages et des risques possibles.

Il est recommandé aux patients recevant Roaccutane® d'utiliser une pommade hydratante ou une crème pour le corps, un baume à lèvres pour réduire la sécheresse de la peau et des muqueuses au début du traitement. Dans la surveillance post-commercialisation, l'utilisation de Roaccutane® a décrit des cas de réactions cutanées sévères telles que l'érythème polymorphe, le syndrome

Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique. Ces phénomènes peuvent être graves et entraîner une perte de capacité de travail, des conditions mettant la vie en danger, une hospitalisation ou un décès. Les patients recevant Roaccutane® doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter les réactions cutanées sévères et, si nécessaire, de décider d'interrompre le traitement.

Dans le contexte de la prise de Roaccutane ®, des douleurs dans les muscles et les articulations, une augmentation de l'activité CKK sérique, qui peut être accompagnée d'une diminution de la tolérance de l'activité physique intensive sont possibles.

Il devrait éviter la dermabrasion chimique profonde et le traitement au laser chez les patients recevant Roaccutane®, ainsi que dans les 5-6 mois après la fin du traitement en raison de la possibilité d'une cicatrisation accrue dans les sites atypiques et (rarement) d'hyper- et d'hypopigmentation. traitement avec Roaccutane® et dans les 6 mois qui suivent, l'épilation à la cire ne peut être réalisée en raison du risque de décollement de l'épiderme, de développement de cicatrices et de dermatites.

Étant donné que certains patients peuvent éprouver une diminution de la sévérité de la vision crépusculaire, qui persiste parfois après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, en leur recommandant d'être prudents lorsqu'ils conduisent une voiture la nuit. L'état de l'acuité visuelle doit être surveillé attentivement. La sécheresse de la conjonctive des yeux, l'opacité de la cornée, la détérioration de la vision du crépuscule et la kératite surviennent généralement après le retrait du médicament. Avec la muqueuse de l'œil sec, vous pouvez utiliser des pommades hydratantes ou des larmes artificielles. Il est nécessaire d'observer les patients avec la sécheresse de la conjonctive pour le développement possible de la kératite. Les patients présentant des troubles de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste et se demander s'il est conseillé d'annuler le médicament Roaccutane®. Si l'intolérance des lentilles de contact pour la durée du traitement doit être utilisé des lunettes.

Limitez les effets de la lumière du soleil et des rayons ultraviolets.Si nécessaire, utilisez un écran solaire avec un facteur de protection élevé d'au moins 15 FPS (facteur de protection solaire).

De rares cas de développement de l'hypertension intracrânienne bénigne ("pseudocarcinome du cerveau") sont décrits, notamment. lorsqu'il est combiné avec des tétracyclines. Chez ces patients, Roaccutane® doit être immédiatement arrêté.

Lors d'un traitement par Roaccutane ®, une maladie inflammatoire de l'intestin peut survenir. Chez les patients présentant une diarrhée hémorragique sévère, Roaccutane® doit être immédiatement arrêté.

De rares cas de réactions anaphylactiques, survenus seulement après l'application externe précédente de rétinoïdes, sont décrits. Les réactions allergiques graves dictent la nécessité d'arrêter le médicament et surveillent attentivement le patient. Les patients du groupe à haut risque (atteints de diabète, d'obésité, d'alcoolisme chronique ou de troubles du métabolisme des graisses) peuvent avoir besoin d'une surveillance plus fréquente en laboratoire des concentrations de glucose et de lipides avec Roaccutane®. Il existe une définition plus fréquente de la glycémie en présence ou soupçonnée de diabète.

La présence de médicaments dans l'environnement devrait être minimisée. Ne pas jeter le Roaccutane® avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Si possible, il est nécessaire d'utiliser des systèmes spéciaux pour l'élimination des médicaments.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, il faut être extrêmement prudent lorsque l'on conduit des véhicules et que l'on se livre à d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention et une rapidité accrues de réactions psychomotrices. Comme certains patients peuvent éprouver une diminution de la netteté de la vision crépusculaire, qui persiste parfois après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, en leur recommandant d'être prudents lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent avec des voitures et des mécanismes. la nuit.

Forme de libération / dosage:

Capsules 10 mg et 20 mg.

Emballage:10 capsules par blister PVC / PE / PVDC / A1 ou PVC / PVDC / A1 ou PVC / A1. 3 ou 10 blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit protégé de la lumière et de l'humidité.Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N013958 / 01

Date d'enregistrement:01.10.2007

Le propriétaire du certificat d'inscription:Hoffmann-La Roche LtéeHoffmann-La Roche Ltée Suisse

Fabricant: & nbsp

F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Suisse

Représentation: & nbspF.Hoffmann-La Roche Ltée F.Hoffmann-La Roche Ltée Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.09.2015

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Roaccutane® (Roaccutane®)