Sotret - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: huile de soja, huile hydrogénée - 7,65 mg, huile végétale hydrogénée - 32,13 mg, cire d'abeille blanche - 9,18 mg, édétate disodique - 0,08 mg, butyl hydroxy anisole - 0,016 mg, huile raffinée d'huile de soja - 100,944 mg.

Capsule de gélatine: gélatine -56,00 mg, glycérol-29,277 mg, oxyde de fer oxyde rouge-0,0325 mg, dioxyde de titane-0,190 mg, eau purifiée - q.s., lumière liquide à la paraffine * - q.s., isopropanol * - q.s.

Encre alimentaire noire S-1-17823 - 0,75 mg.

Composition de l'encre noire alimentaire S-1-17823: gomme laque 45% (20% estérifié) dans l'éthanol 0,333 mg, oxyde de fer noir 0,175 mg, isopropanol * 0,202 mg, n-butanol * 0,017 mg, propylène glycol 0,015 mg, hydroxyde d'ammonium * 0,008 mg. * Le solvant n'est pas présent dans le produit final, s'évapore pendant le processus de production.

Chaque capsule de 20 mg contient:

Substance active: isotrétinoïne 20 mg.

Excipients: huile de soja, huile hydrogénée - 15,30 mg, huile végétale hydrogénée - 64,26 mg, cire d'abeille blanche - 18,36 mg, édétate disodique - 0,16 mg, butyl hydroxy anisole - 0,032 mg, huile raffinée d'huile de soja - 201,888 mg.

Capsule de gélatine: gélatine - 123,651 mg, glycérol - 64,645 mg, allur couleur rouge - 0,198 mg, colorant diamant bleu FCF - 0,011 mg, dioxyde de titane - 0,495 mg, eau purifiée - q.s., lumière liquide à la paraffine * - q.s., isopropanol * - q.s.

Encre alimentaire noire S-1-17823 - 1,5 mg.

Composition Nourriture encre noire S-1-17823: Shellac 45% (20% estérifié) dans

éthanol - 0,666 mg, oxyde de fer et de colorant noir - 0,350 mg, isopropanol * - 0,404 mg,

n-butanol * -0,034 mg, propylène glycol-0,030 mg, hydroxyde d'ammonium * -0,016 mg.

* Le solvant n'est pas présent dans le produit final, s'évapore dans le processus production.

La description:

Capsules 10 mg

Capsules de gélatine molle opaques ovales de couleur rose clair, avec des encres noires imprimées "RR", contenant une suspension huileuse jaune-orange. Il y a des coutures sur les côtés des capsules.

Capsules 20 mg

Capsules de gélatine molle opaque ovale de couleur bordeaux, avec un imprimé encre noire "RR", contenant de l'huile jaune orangé suspension. Il y a des coutures sur les côtés des capsules.

Groupe pharmacothérapeutique:Un remède contre l'acné.

ATX: & nbsp

D.10.B.A.01 Isotrétinoïne

Pharmacodynamique:

L'isotrétinoïne est un stéréoisomère de l'acide polytrans- rétinoïque (trétinoïne). Le mécanisme d'action précis de l'isotrétinoïne n'a pas encore été clarifié, mais il a été établi que l'amélioration du tableau clinique des formes sévères d'acné est associée à une suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution histologiquement confirmée de leur taille. En outre, l'effet anti-inflammatoire de l'isotrétinoïne sur la peau a été prouvé.

L'hyperkératose des cellules épithéliales des follicules pileux et des glandes sébacées conduit à l'excrétion de cornéocytes dans le canal et la glande obstruant la dernière kératine et l'excès de sécrétion sébacée. Ceci est suivi de la formation d'un comédon et, dans certains cas, de l'attachement d'un processus inflammatoire. Isotrétinoïne supprime la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, restaurant le processus normal de différenciation cellulaire. La graisse de la peau est le substrat principal pour la croissance de Propionibacterium acnes, donc la réduction de la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal.

Pharmacocinétique

Puisque la cinétique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites est linéaire, on peut prédire ses concentrations plasmatiques pendant le traitement sur la base des données obtenues après une seule dose. Cette propriété du médicament suggère également qu'elle n'affecte pas l'activité des enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments.

Succion

L'absorption de l'isotrétinoïne par le tractus gastro-intestinal est directement proportionnelle à la dose dans la plage thérapeutique. La biodisponibilité absolue de l'isotrétinoïne n'a pas été déterminée, puisque le médicament sous forme posologique pour l'administration intraveineuse d'isotrétinoïne chez l'humain ne l'est pas. Cependant, l'extrapolation des données obtenues dans l'étude pré-clinique suggère une biodisponibilité systémique assez faible et variable. Chez les patients souffrant d'acné, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_m_Oh) à l'état d'équilibre après l'administration de 80 mg d'isotrétinoïne à jeun étaient 310 ng / ml (plage 188-473 ng / ml) et ont été obtenus après 2-4 heures.La concentration d'isotrétinoïne dans le plasma sanguin est environ 1,7 fois plus élevée que la concentration dans le sang, en raison d'une mauvaise pénétration de l'isotrétinoïne dans les érythrocytes.

La consommation d'isotrétinoïne avec de la nourriture augmente sa biodisponibilité d'un facteur 2 par rapport à

réception sur un estomac vide.

Distribution

L'isotrétinoïne est largement associée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99,9%).

Le volume de distribution de l'isotrétinoïne chez l'homme n'a pas été déterminé, car il n'existe pas de forme posologique pour l'administration intraveineuse.

Les concentrations d'équilibre de l'isotrétinoïne dans le sang (C_min_ss) chez les patients atteints d'acné sévère, prendre 40 mg d'isotrétinoïne 2 fois par jour, variait de 120 à 200 ng / ml. Les données sur la pénétration de l'isotrétinoïne dans les tissus humains sont extrêmement faibles. La concentration d'isotrétinoïne dans l'épiderme est la moitié de celle du sérum.

La concentration d'isotrétinoïne dans le plasma sanguin est environ 1,7 fois plus élevée que la concentration dans le sang dans son ensemble, qui est causée par un faible taux de pénétration de l'isotrétinoïne dans les érythrocytes.

Métabolisme

Après ingestion, trois principaux métabolites sont détectés dans le plasma sanguin: la 4-oxo-isotrétinoïne, trétinoïne (acide polytransrétinoïque) et 4-oxo-trétinoïne. Le principal métabolite est la 4-oxo-isotrétinoïne, dont les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont 2,5 fois plus élevées que les concentrations de la préparation initiale. Il existe également des métabolites moins significatifs, y compris des glucuronides, mais la structure de tous les métabolites n'est pas établie.

Les métabolites de l'isotrétinoïne ont une activité biologique, confirmée dans plusieurs études dans in vitro. Ainsi, les effets cliniques du médicament chez les patients peuvent être le résultat de l'activité pharmacologique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites.

Parce que le dans vivo isotrétinoïne et trétinoïne (l'acide polytrans- rétinique) se transforment de façon réversible l'un en l'autre, le métabolisme de la trétinoïne est associé au métabolisme de l'isotrétinoïne. 20-30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation. Dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne, un rôle significatif chez l'homme peut être joué par la recirculation intestinale hépatique. Études métaboliques dans in vitro a montré que dans la conversion de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et trétinoïne Plusieurs enzymes du cytochrome P450 sont impliquées. Apparemment, aucun des isoformes ne joue le rôle dominant. Isotrétinoïne et ses métabolites n'ont pas d'effet significatif sur l'activité des enzymes du cytochrome P450.

Excrétion

Après l'ingestion d'isotrétinoïne marquée avec des isotopes radioactifs, la même quantité se retrouve dans l'urine et les fèces. La demi-vie de la phase terminale du composant actif inchangé chez les patients atteints d'acné est en moyenne de 19 heures. La demi-vie de la phase terminale de la 4-oxo-isotrétinoïne semble plus longue et sa durée moyenne est de 29 heures. .

L'isotrétinoïne fait référence aux rétinoïdes naturels (physiologiques). Les concentrations endogènes de rétinoïdes sont atteintes environ 2 semaines après la fin de la prise d'isotrétinoïne.

Pharmacocinétique dans des cas particuliers

Parce que le isotrétinoïne Contre-indiqué dans la violation de la fonction hépatique, les données sur la pharmacocinétique du médicament dans ce groupe de patients sont limitées. L'insuffisance rénale ne réduit pas significativement la clairance de l'isotrétinoïne ou de la 4-oxo-isotrétinoïne dans le plasma sanguin.

Les indications:

Les formes lourdes de l'acné (nodulaire-kystique, acné conglobate ou aki avec le risque de formation de cicatrices).

L'acné, ne se prête pas à d'autres types de thérapie.

Contre-indications

- la grossesse, la période d'allaitement (voir la section «Grossesse et période d'allaitement maternel»);

- capacité à procréer chez les femmes qui ne se conforment pas à la contraception lors de la prise de Sotret;

- insuffisance hépatique;

- hypervitaminose A;

- hyperlipidémie sévère;

- traitement concomitant avec des tétracyclines;

- hypersensibilité à l'isotrétinoïne ou aux excipients du médicament Sotret;

- allergie aux arachides et au soja (la préparation contient de l'huile de soja, de l'huile hydrogénée, de l'huile végétale hydrogénée, de l'huile raffinée d'huile de soja);

- enfants de moins de 12 ans.

Soigneusement:La dépression dans l'histoire, le diabète, l'obésité, le métabolisme des lipides, l'alcoolisme.

Grossesse et allaitement:

La grossesse est une contre-indication absolue pour la thérapie avec Sotret, dont la substance active est isotrétinoïne. Isotrétinoïne a un fort effet tératogène. Si une grossesse survient, malgré les mises en garde, pendant le traitement par isotrétinoïne (à l'intérieur, à n'importe quelle dose et même pendant une courte période) ou pendant un mois après la fin du traitement, il existe un très grand risque d'anomalie développementale sévère.

Programme de Grossesse Grossesse

Le médicament Sotret contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si la condition d'une femme répond à tous les critères suivants:

- elle devrait avoir une forme sévère d'acné, résistante aux méthodes conventionnelles de traitement;

- elle doit comprendre avec précision le besoin d'un suivi médical mensuel complet et suivre les instructions du médecin;

- elle est informée par le médecin du danger de grossesse pendant le traitement par Sotret et dans le mois suivant le traitement, et de la nécessité d'une consultation urgente avec le risque de grossesse;

- elle devrait être avertie de l'inefficacité possible des contraceptifs;

- elle doit confirmer qu'elle comprend et comprend les facteurs de risque et l'essence des mesures de précaution;

- elle comprend la nécessité d'utiliser et doit continuellement utiliser des méthodes contraceptives efficaces dans un mois avant le traitement par Sotret, pendant le traitement et pendant un mois après la fin du traitement; Il est souhaitable d'utiliser en même temps deux méthodes différentes de contraception, y compris la barrière;

- le patient réalise et accepte que le test de grossesse doit être effectué mensuellement pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement;

- elle devrait commencer le traitement avec Sotret seulement sur les 2-3 jours du prochain cycle menstruel normal;

- en cas de récidive de la maladie, elle doit constamment utiliser les mêmes méthodes efficaces de contraception dans le mois précédant le début du traitement par Sotret, pendant le traitement et dans le mois qui suit son achèvement, et subir le même test de grossesse fiable;

- elle comprend pleinement le besoin de mesures de précaution et confirme sa compréhension et son désir d'appliquer des méthodes de contraception fiables, que le médecin lui a expliqué;

- Même avec l'aménorrhée, le patient devrait suivre toutes les recommandations pour une contraception efficace.

L'utilisation de contraceptifs conformément aux instructions ci-dessus pendant le traitement par isotrétinoïne doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de méthodes contraceptives pour cause d'infertilité (sauf pour les patientes ayant subi une hystérectomie), d'aménorrhée ou qui déclarent ne pas avoir sexe.

Le médecin doit être sûr que:

- le patient souffre d'acné sévère (nodulaire-kystique, acné conglobate ou acné avec risque de cicatrisation); l'acné, ne se prête pas à d'autres types de thérapie;

- un résultat négatif d'un test de grossesse valide a été obtenu avant la prise du médicament, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;

- le patient utilise au moins 1, de préférence 2 méthodes de contraception efficaces, y compris la méthode de barrière, pendant au moins un mois avant le début du traitement par Sotret, pendant le traitement et pendant un mois après sa fin;

- le patient est capable de comprendre et de satisfaire à toutes les exigences susmentionnées en matière de protection contre la grossesse;

- le patient répond à toutes les conditions ci-dessus;

- Le patient a confirmé la compréhension des conditions ci-dessus et l'accord avec eux.

La contraception

Les patientes devraient recevoir des informations complètes sur la prévention de la grossesse et recevoir des conseils sur la contraception si elles n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces.

L'exigence minimale pour les patients présentant un risque potentiel de grossesse est l'utilisation d'au moins une méthode de contraception. Il est préférable que le patient utilise deux méthodes de contraception complémentaires, y compris la méthode de barrière. L'utilisation de la contraception, même chez les patients présentant une aménorrhée, doit continuer pendant au moins 1 mois après l'arrêt de l'isotrétinoïne.

Test de grossesse

Conformément à la pratique actuelle, un test de grossesse avec une sensibilité minimale de 25 mME/ ml doit être effectuée dans les 3 premiers jours du cycle menstruel: Avant le début de la thérapie:

- Pour exclure une éventuelle grossesse avant l'application de la contraception, le résultat et la date du premier test de grossesse doivent être enregistrés par le médecin. Chez les patients présentant une menstruation irrégulière, le moment du test de grossesse dépend de l'activité sexuelle, il doit être effectué 3 semaines après un rapport non protégé. Le médecin doit informer le patient sur les méthodes de contraception.

- Le test de grossesse est effectué le jour de la prescription du médicament Sotret ou 3 jours avant

visite du patient chez le médecin. Le spécialiste devrait enregistrer les résultats

essai. Le médicament peut être prescrit uniquement aux patients recevant

contraception efficace au moins 1 mois avant le début du traitement par Sotret.

Pendant la thérapie:

- Le patient doit consulter le médecin tous les 28 jours. La nécessité d'un test de grossesse mensuel est déterminée en fonction des pratiques locales et en tenant compte de l'activité sexuelle précédant les troubles du cycle menstruel. S'il y a des preuves, un test de grossesse est effectué le jour de la visite ou trois jours avant la visite. le médecin, les résultats du test doivent être enregistrés.

Fin de la thérapie:

- Après 5 semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse. Prescription pour le médicament Sotret à une femme capable de l'accouchement peut être libéré que pour 30 jours de traitement, la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription de la drogue par un médecin. Il est recommandé qu'un test de grossesse, une prescription et une préparation soient effectuées le même jour.

Le médicament Sotret dans la pharmacie devrait être dispensé seulement dans les 7 jours de la date de la prescription.

Des informations complètes sur le risque tératogène et le respect strict des mesures préventives doivent être fournies aux hommes et aux femmes.

Aux patients masculins

Les données existantes suggèrent que chez les femmes, l'exposition à l'isotrétinoïne, dérivée du sperme et du sperme des hommes isotrétinoïne, est insuffisante pour l'apparition d'effets tératogènes de l'isotrétinoïne. Les patients masculins doivent se rappeler qu'ils ne doivent pas partager leurs médicaments avec quiconque, en particulier les femmes.

En cas de grossesse

Si, pendant le traitement par Sotret, ou dans le mois suivant la fin, malgré les mesures de précaution décrites dans le programme de prévention de la grossesse, la grossesse du patient se produit, il existe un risque élevé de malformations fœtales très graves (en particulier système, cœur et gros vaisseaux sanguins). De plus, le risque de fausses couches spontanées augmente.

Quand la grossesse se produit, la thérapie avec Sotret est arrêtée. Il devrait être discuté de l'opportunité de sa préservation avec un médecin spécialisé en tératologie. Malformations congénitales lourdes du fœtus chez l'homme associées à l'administration d'isotrétinoïne, notamment hydrocéphalie, microcéphalie, malformations du cervelet, anomalies de l'oreille externe (microtie, rétrécissement ou absence de conduit auditif externe, absence d'oreille externe), microphtalmie , anomalies cardio-vasculaires (tétrade Fallot, transposition des vaisseaux principaux, anomalies des septa), anomalies du développement du visage (bouche du loup), glande du thymus, pathologie de la glande parathyroïde.

Parce que le isotrétinoïne a une lipophilie élevée, il est très probable qu'il entre dans le lait maternel. En raison des effets secondaires possibles isotrétinoïne ne peux pas prescrire aux mères allaitantes.

Dosage et administration:

Schéma posologique standard

A l'intérieur, avec les repas deux fois par jour.

L'efficacité thérapeutique du médicament Sotret et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les différentes catégories de patients. Ceci dicte la nécessité d'un dosage individuel pendant le traitement.

Adultes, y compris les adolescents et les patients âgés:

Le traitement par Sotret doit être débuté à la dose de 0,5 mg / kg par jour. Chez la plupart des patients, la dose varie de 0,5 à 1,0 mg / kg de poids corporel par jour. Les patients atteints de formes sévères de maladie ou d'acné du tronc peuvent avoir besoin de doses quotidiennes plus élevées - jusqu'à 2,0 mg / kg. Attendez-vous à un avantage supplémentaire significatif avec une dose totale de plus de 120-150 mg / kg ne devrait pas être. La durée du traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Pour atteindre la rémission, une cure de 16 à 24 semaines suffit généralement. Chez les patients qui sont très mal tolérés à la dose recommandée, le traitement peut continuer à une dose plus faible, mais la prolonger.

Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement. Avec une rechute nette, un deuxième traitement avec Sotret est montré dans le même taux quotidien et de change que le premier. Depuis l'amélioration peut continuer jusqu'à 8 semaines après le retrait de la drogue, le cours répété devrait être nommé au plus tôt à la fin de cette période.

Dosage dans des cas spéciaux

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, le traitement doit commencer par une dose plus faible (par exemple, 10 mg / jour), puis augmenter à 1 mg / kg / jour ou la dose maximale tolérée.

Les patients présentant une intolérance à la dose recommandée.

Les patients intolérants à la dose recommandée peuvent continuer à prendre le médicament à une dose plus faible, étant donné les effets du traitement à long terme et un risque plus élevé de récurrence. Pour atteindre l'efficacité la plus élevée possible, ces patients doivent poursuivre le traitement, en prenant la dose maximale tolérée du médicament.

Effets secondaires:

La plupart des effets secondaires de l'isotrétinoïne dépendent de la dose. En règle générale, avec le choix des doses recommandées, le rapport bénéfice / risque, compte tenu de la gravité de la maladie, est acceptable pour le patient. Habituellement, les effets secondaires sont réversibles après l'ajustement de la dose ou le retrait du médicament. l'arrêt du traitement. Les symptômes les plus fréquemment rapportés de phénomènes indésirables associés à l'isotrétinoïne: peau sèche, muqueuses sèches, telles que les lèvres (chéilite), le nez (épistaxis) et les yeux (conjonctivite). La fréquence de tel ou tel effet secondaire est déterminée comme suit: très souvent (>1/10 cas), souvent (>1/100 et <1/10 cas), rarement (>1/1000 et <1/100 cas), rarement (>1/10000 et <1/1000 cas), très rarement (<1/10000 cas), la fréquence est inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence d'occurrence en fonction des données disponibles).

Du côté du métabolisme:

Rarement: diabète, hyperuricémie.

Réactions allergiques

Rarement: allergie, réaction anaphylactique, hypersensibilité, réactions d'hypersensibilité systémique.

Du système nerveux central:

Rarement: dépression, aggravation de la dépression, comportement agressif, excitabilité, changement fréquent d'humeur;

Rarement: comportement inadéquat, trouble psychotique, pensées suicidaires, tentatives de suicide, suicide.

Du système nerveux:

Souvent: mal de tête;

Rarement: hypertension intracrânienne bénigne («cerveau pseudotumeur»: céphalée, nausées, vomissements, troubles de la vision, œdème du nerf optique), convulsions, somnolence, vertiges.

Fréquence inconnue (y compris les messages individuels): fatigue excessive.

De la peau:

Souvent: dermatite, sécheresse de la peau et des muqueuses, oiiohystrophie, augmentation de la prolifération des tissus de granulation, éruption cutanée, démangeaisons, érythème du visage, chéilite, léger traumatisme de la peau;

Rarement: alopécie;

Rarement: augmentation de la transpiration, granulome pyogène, paronychie, amincissement persistant des cheveux, perte de cheveux réversible, dystrophie unguéale, formes fulminantes d'acné, hirsutisme, hyperpigmentation, photosensibilité, photodermatose, vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique). Au début du traitement, il peut y avoir une exacerbation de l'acné, qui dure plusieurs semaines.

La fréquence est inconnue (y compris les messages individuels): Syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique, desquamation de la peau des paumes et des plantes.

Du système urinaire:

Souvent: hématurie, protéinurie;

Rarement: glomérulonéphrite.

Du système musculo-squelettique:

Souvent: myalgie (avec augmentation de l'activité de la créatinine phosphokinase (CK) dans le sérum ou sans elle) *, arthralgie;

Rarement: hyperostose, arthrite, calcification des ligaments et des tendons, autres changements osseux, tendinite;

La fréquence est inconnue (y compris les messages individuels): rhabdomyolyse, dans certains cas

avec un résultat mortel.

Du système digestif:

Souvent: augmentation transitoire et réversible de l'activité des transaminases "hépatiques" **;

Rarement: nausées, diarrhée, maladie inflammatoire de l'intestin (colite, iléite), saignement gastro-intestinal; Pancréatite (en particulier avec une hypertriglycéridémie concomitante supérieure à 800 mg / dl), gorge sèche, hépatite.

La fréquence est inconnue (y compris les messages individuels): sécheresse de la muqueuse buccale, saignement des gencives, inflammation des gencives. De rares cas de pancréatite à issue fatale sont décrits.

De l'hématopoïèse:

Souvent: anémie, augmentation du taux de sédimentation érythrocytaire, thrombocytopénie,

thrombocytose;

Souvent: neutropénie;

Rarement: lymphadénopathie.

Fréquence inconnue (y compris les messages individuels): une diminution de l'hématocrite et de la leucopénie.

Du système respiratoire:

Souvent: saignement de la cavité nasale, muqueuse nasale et laryngée sèche, rhinopharyngite;

Rarement: bronchospasme (plus souvent chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans l'anamnèse), enrouement.

Depuis les organes des sens:

Souvent: blépharite, conjonctivite, syndrome de l'oeil sec, irritation des yeux;

Rarement: cas individuels de déficience visuelle, diminution de l'acuité visuelle, intolérance aux lentilles cornéennes, opacité cornéenne, daltonisme et autres anomalies de perception des couleurs, cataracte, kératite, gonflement du disque optique (manifestation de l'hypertension intracrânienne bénigne), troubles visuels, déficience auditive. Indicateurs de laboratoire:

Souvent: hypertriglycéridémie, diminution des lipoprotéines de haute densité;

Souvent: hypercholestérolémie, hyperglycémie;

Rarement: augmentation de l'activité de la CK dans le sérum.

Autre:

Rarement: infections locales ou systémiques causées par des pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus).

* Chez certains patients, en particulier ceux qui pratiquent une activité physique intensive,

Certains cas d'augmentation de l'activité de la CK dans le sérum sont décrits.

** Dans beaucoup de ces cas, les changements n'ont pas dépassé les limites de la norme et sont retournés à base dans le processus de traitement, mais dans certains Il y a un besoin de réduire la dose ou d'annuler le médicament Sotret.

Surdosage:Isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A. Malgré le fait que la toxicité aiguë de la vitamine A est faible, avec un surdosage occasionnel, il peut y avoir des signes d'hypervitaminose (peau sèche et muqueuses, chéilite, saignement nasal, enrouement, conjonctivite, opacité cornéenne réversible, intolérance aux lentilles de contact). La manifestation de la toxicité aiguë de la vitamine A est exprimée en cas de céphalée sévère, de nausées ou de vomissements, de somnolence, d'irritabilité et de démangeaisons cutanées.

Les signes et symptômes d'un surdosage accidentel ou intentionnel d'isotrétinoïne doivent être similaires. Ces symptômes devraient probablement être réversibles et passer sans aucun traitement.

Interaction:

En raison de l'augmentation possible des symptômes de l'hypervitaminose A, l'utilisation conjointe de l'isotrétinoïne avec la vitamine A et d'autres rétinoïdes doit être évitée (y compris avec l'acitrétine, la trétinoïne, le rétinol, le tazarotène, l'adapalène).

Puisque les tétracyclines peuvent également provoquer une augmentation de la pression intracrânienne, leur utilisation en association avec l'isotrétinoïne est contre-indiquée.

L'isotrétinoïne peut nuire à l'efficacité des préparations de progestérone, donc n'utilisez pas de contraceptifs contenant de petites doses de progestérone.

L'utilisation combinée d'isotrétinoïne avec des médicaments kératolytiques ou exfoliatifs locaux pour le traitement de l'acné est contre-indiquée en raison de l'augmentation possible de l'irritation locale.

Instructions spéciales:

Le médicament Sotret doit être prescrit uniquement par des médecins, de préférence des dermatologues, qui ont une expérience dans l'utilisation des rétinoïdes systémiques et qui sont conscients du risque de tératogénicité du médicament.

Des mesures de précaution

Afin d'éviter une exposition accidentelle du médicament au corps d'autres personnes, les patients qui prennent ou peu avant (1 mois) ont pris Sotret, vous ne pouvez pas prendre le sang du donneur.

Perturbations du foie et des voies biliaires

Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, 1 mois après son début, puis tous les 3 mois, sauf si une analyse plus fréquente est indiquée. Une augmentation instable et réversible des transaminases «hépatiques» est notée, dans la plupart des cas. limites des valeurs normales. Si l'activité des transaminases «hépatiques» dépasse la norme, il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou l'annuler.

Métabolisme lipidique

Le taux de lipides sériques doit être vérifié avant le début du traitement (à jeun), un mois après le début du traitement, puis systématiquement à des intervalles de trois mois, sauf si une analyse plus fréquente est indiquée.

Des niveaux élevés de lipides sériques reviennent habituellement à des valeurs normales lorsque la dose est réduite, le médicament est retiré et lorsque le régime est appliqué. Isotrétinoïne est la cause de l'augmentation du niveau de triglycérides dans le plasma sanguin. Dans le cas où l'hypertriglycéridémie ne peut pas être contrôlée à un niveau acceptable ou si des symptômes de pancréatite sont observés, l'isotrétinoïne doit être arrêtée. Le taux de triglycérides, supérieur à 800 mg / dl (9,01 mmol / l), peut parfois être causé par une pancréatite aiguë pouvant entraîner la mort.

Les troubles mentaux

Dépression, dépression, excitabilité, agressivité, sautes d'humeur, symptômes psychotiques et, très rarement, idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide ont été documentés chez des patients isotrétinoïne. Une attention particulière doit être accordée aux patients ayant des antécédents de dépression, tous les patients doivent être surveillés afin de déceler des signes de dépression et, si nécessaire, recevoir un traitement approprié. Dans ce cas, l'annulation de l'isotrétinoïne peut ne pas être suffisante pour soulager les symptômes, et donc une évaluation psychiatrique ou psychologique plus poussée de l'état du patient peut être nécessaire.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Une atteinte aiguë de l'acné est parfois observée au stade initial du traitement, mais avec la poursuite du traitement, elle disparaît dans les 7 à 10 jours, l'ajustement de la dose n'étant habituellement pas nécessaire.

Évitez l'exposition à la lumière du soleil intense et au rayonnement ultraviolet. Si nécessaire, utilisez des écrans solaires avec un facteur de protection élevé, un minimum SPF 15.

Dermabrasion chimique intensive et le traitement au laser de la peau sont contre-indiqués chez les patients prenant isotrétinoïne dans les 5-6 mois après la fin de l'accueil en raison du risque de formation de cicatrices hypertrophiques sur les sites atypiques, et, moins souvent, d'hyper- ou d'hypopigmentation post-inflammatoire dans les zones traitées. Patients recevant isotrétinoïne, il est également contre-indiqué la procédure d'épilation à l'utilisation de cire en raison du risque d'exfoliation de l'épiderme.

Éviter l'administration simultanée d'isotrétinoïne et d'agents kératolytiques ou exfoliants externes, car l'irritation locale peut augmenter. Il est conseillé aux patients d'utiliser des pommades ou des crèmes hydratantes et un baume pour les lèvres dès le début de la prise d'isotrétinoïne, car la sécheresse de la peau et des lèvres peut survenir au début de la prise d'isotrétinoïne.

Plusieurs fois, des réactions cutanées graves associées à l'isotrétinoïne (polymorphisme de l'érythème, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées plusieurs fois. Étant donné que ces événements indésirables peuvent être difficiles à distinguer des autres réactions cutanées possibles, les patients doivent être informés de l'apparition et des symptômes de tels symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite en cas d'effets indésirables graves. Si vous êtes suspecté d'une réaction indésirable grave, vous devez arrêter de prendre de l'isotrétinoïne.

Réactions allergiques

De rares cas de réactions anaphylactiques ont été signalés, dans certains cas après l'application topique de rétinoïdes. Dans de rares cas, l'apparition de réactions cutanées allergiques est signalée. Sont également signalés des cas graves de vascularite allergique des extrémités, souvent avec le purpura et affecté des zones supplémentaires de la peau. Si des réactions allergiques graves se produisent, arrêtez de prendre le médicament et observez attentivement le patient.

Troubles du système musculo-squelettique

Quelques années après l'utilisation de l'isotrétinoïne pour le traitement de la dyskératose à un taux et une durée de traitement communs, supérieurs à ceux recommandés pour l'acné, changements osseux, y compris fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaire, hyperostose, calcification des ligaments et des tendons, développé. Dans le contexte de la prise d'isotrétinoïne, de myalgie et d'arthralgie, une augmentation de la CK sérique est possible, ce qui peut se produire en particulier lors d'un effort physique intense.

Déficience visuelle

Étant donné que certains patients peuvent éprouver une acuité visuelle réduite, qui persiste parfois après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection. L'état de l'acuité visuelle doit être surveillé attentivement. La sécheresse de la conjonctive des yeux, l'opacité de la cornée, l'aggravation de la vision nocturne et la kératite passent généralement après le retrait du médicament. Avec la muqueuse de l'œil sec, vous pouvez utiliser des pommades hydratantes ou des larmes artificielles. Il est nécessaire d'observer les patients avec la sécheresse de la conjonctive pour le développement possible de la kératite. Les patients qui se plaignent de la vision devraient être référés à un ophtalmologiste et se demander s'il vaut la peine d'annuler l'isotrétinoïne. Si l'intolérance des lentilles de contact pour la durée du traitement doit être utilisé des lunettes. Limiter l'exposition à la lumière du soleil et aux rayons UV.

Hypertension intracrânienne bénigne

De rares cas de développement de l'hypertension intracrânienne bénigne ("pseudocarcinome du cerveau"), y compris lorsqu'il est combiné avec des tétracyclines, sont décrits. Les signes et les symptômes de l'hypertension intracrânienne bénigne comprennent des maux de tête, des nausées et des vomissements, une déficience visuelle et un œdème du nerf optique. Ces patients doivent immédiatement cesser de prendre Sotret.

Altération de la fonction rénale

L'altération de la fonction rénale et l'insuffisance rénale n'affectent pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne. Par conséquent, l'isotrétinoïne peut être administrée à des patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, il est recommandé que ces patients commencent à prendre de l'isotrétinoïne à petites doses et apportent progressivement à la dose maximale tolérée.

Troubles du système digestif

L'isotrétinoïne est la cause de la maladie inflammatoire de l'intestin chez les patients qui n'ont pas d'antécédents de troubles intestinaux. Les patients atteints de diarrhée hémorragique sévère devraient immédiatement abolir le médicament Sotret.

Patients dans les groupes à haut risque

Les patients du groupe à haut risque (souffrant de diabète, d'obésité, d'alcoolisme ou de troubles du métabolisme lipidique) dans le traitement de l'isotrétinoïne peuvent avoir besoin d'une surveillance plus fréquente en laboratoire des taux de glucose et de lipides dans le sang. On a signalé une augmentation de la glycémie et de nouveaux cas de diabète dans le contexte de la prise d'isotrétinoïne.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Puisque la réduction de la sévérité de la vision crépusculaire dans le contexte de la prise d'isotrétinoïne peut être soudaine, le patient doit être informé de la possibilité d'une telle situation.

Très rarement observée somnolence, vertiges et troubles visuels.Les patients doivent être avertis qu'en cas de tels événements, ils ne devraient pas conduire de véhicules, utiliser une variété de mécanismes, et participer à des activités où ces symptômes pourraient mettre en danger leur ou d'autres personnes.

Forme de libération / dosage:Capsules 10 mg, 20 mg.

Emballage:

10 gélules sous blisters (blister "rip") de film de PVC transparent laminé avec du polyéthylène, le film de PVDC enduit ayant un substrat de feuille d'aluminium et de papier.

10 gélules dans une boîte de compression de contour (blister "blown through") à partir d'un film de PVC transparent avec du polyéthylène stratifié recouvert d'un film de PVDC, ayant un substrat de feuille d'aluminium, papier et film de polyester. 1, 3 ou 6 ampoules avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Durée de conservation:2 ans.Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-000828

Date d'enregistrement:07.10.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Inde

Fabricant: & nbsp

RANBAXY LABORATORIES, Ltd. Inde

Représentation: & nbspLABORATOIRE RABBAYS LIMITEDLABORATOIRE RABBAYS LIMITED

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Rayures (Sotrat)