Aminoplasme E15 (Aminoplasme E15)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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    Baxter, C.A.     Belgique
    • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
    Composition:

    1000 ml de solution contient:

    Substances actives:

    Isoleucine

    5.850 grammes

    Leucine

    11,400 grammes

    Lysine monohydratée

    3 000 grammes

    (correspond à la lysine)

    2,670 g

    Chlorhydrate de lysine

    6.600 grammes

    (correspond à la lysine)

    5,280 g

    Méthionine

    5 700 g

    Phénylalanine

    5 700 g

    Thréonine

    5 400 grammes

    Tryptophane

    2 100 g

    Valine

    7,200 g

    Arginine

    16,050 g

    Histidine

    5.250 g

    Alanin

    22,350 g

    Glycine

    19,200 g

    L'acide aspartique

    7,950 g

    Acide glutamique

    16,200 grammes

    Proline

    7 350 g

    Serin

    3 000 grammes

    Tyrosine

    0,500 grammes

    Acétylcystéine

    0,500 grammes

    (correspondant à la cystéine)

    0,370 g

    Acétate de potassium

    2.945 g

    Acétate de magnésium tétrahydraté

    0,558 g

    Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

    1,404 g

    Excipients:

    Hydroxyde de sodium

    1.651 grammes

    Acide citrique monohydraté

    0,200-0,400 g

    Eau pour les injections

    jusqu'à 1000 ml

    Concentration d'électrolytes:

    Sodium 50 mmol / l

    Potassium 30 mmol / l

    Magnésium 2,6 mmol / l

    Chlorure 36 mmol / l

    Acétate 35 mmol / l

    Phosphate de dihydrogène 9 mmol / l

    Teneur en acides aminés 150 g / l

    Azote total 24 g / l

    La valeur énergétique de 835 kJ / l (200 kcal / l)

    Caractéristiques physico-chimiques:

    Osmolalité théorique 588 mOsm / l

    pH de 5,7 à 6,3

    La description:Une solution limpide, incolore ou jaune pâle.
    Groupe pharmacothérapeutique:remède parentéral de nutrition
    ATX: & nbsp

    B.05.B.A   Solutions pour la nutrition parentérale

    Pharmacodynamique:

    Mécanisme d'action

    La tâche de la nutrition parentérale est la fourniture de tous les nutriments nécessaires à la croissance, au fonctionnement et à la régénération des tissus corporels, etc.

    Les acides aminés sont particulièrement importants, car certains d'entre eux sont indispensables à la synthèse des protéines. Les acides aminés introduits par voie intraveineuse sont inclus dans les pools d'acides aminés intravasculaires et intracellulaires appropriés. Les acides aminés exogènes, ainsi que les acides aminés endogènes, constituent un substrat pour la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles.

    Pour éviter l'inclusion des acides aminés dans le métabolisme comme source d'énergie, ainsi que d'autres processus corporels, l'administration simultanée de 15 donneurs d'énergie, tels que des émulsions lipidiques et des solutions glucidiques, est nécessaire avec la préparation d'Aminoplasmal.

    Pharmacocinétique

    Succion

    La biodisponibilité de tous les composants du médicament Aminoplasmal E 15 avec administration intraveineuse est de 100%.

    Distribution

    Les acides aminés sont inclus dans la structure des protéines de divers tissus corporels. De plus, chaque acide aminé est présent sous forme libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.

    La composition de la solution d'acides aminés est basée sur les résultats d'études cliniques sur le métabolisme des acides aminés administrés par voie intraveineuse. La teneur en acides aminés de la solution est choisie de telle sorte que lorsque le médicament est administré, les concentrations de tous les acides aminés dans le plasma sont atteintes. Ainsi, pendant la perfusion du médicament, le rapport physiologique des acides aminés dans le plasma est maintenu, c'est-à-dire l'homéostasie des acides aminés.

    La croissance normale et le développement du fœtus dépendent de l'approvisionnement continu en acides aminés de la mère. Le placenta est responsable du transfert des acides aminés de la mère au fœtus.

    Biotransformation

    Les acides aminés non impliqués dans la synthèse des protéines sont métabolisés comme suit: à la suite de la transamination, les groupes amino sont séparés du squelette carboné, puis des chaînes carbonées ou oxydés en CO2ou utilisé comme substrat dans la réaction de la gluconéogenèse dans le foie. Les groupes aminés du métabolisme sont érysés dans le foie en urée.

    Excrétion

    De petites quantités d'acides aminés sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine.

    Les indications:L'introduction d'acides aminés et d'un nombre limité d'électrolytes pour la nutrition parentérale, lorsque l'apport alimentaire normal ou la nutrition entérale n'est pas possible, insuffisant ou contre-indiqué.
    Contre-indications
    • Hypersensibilité aux ingrédients actifs ou à l'un des excipients;
    • Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés;
    • Insuffisance hépatique sévère
    • Insuffisance rénale sévère en l'absence d'hémofiltration ou d'hémodialyse;
    • Concentration élevée et non corrigible dans le plasma sanguin de l'un des électrolytes qui composent le médicament;
    • Enfants de moins de 2 ans
    Contre-indications générales pour la nutrition parentérale:
    • Troubles circulatoires graves menaçant la vie (p. Ex. Choc)
    • Hypoxie sévère;
    • Acidose métabolique prononcée;
    • Insuffisance cardiaque décompensée;
    • Œdème pulmonaire;
    • Hyperhydratation
    Soigneusement:

    Pour les violations du métabolisme des acides aminés, qui ne sont pas congénitales, le médicament ne doit être prescrit que dans les cas où le bénéfice attendu du traitement dépasse le risque possible de complications.

    Des précautions doivent être prises lors de l'injection de grands volumes de liquide aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

    Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une osmolalité plasmatique accrue.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Des données cliniques suffisantes sur l'utilisation d'Aminoplasmal E 15 pendant la grossesse ne sont pas disponibles. L'utilisation du médicament pendant la grossesse est possible si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque pour le fœtus.

    Période d'allaitement

    Les acides aminés / métabolites du médicament Aminoplasmal E15 pénètrent dans le lait maternel, mais si le schéma posologique n'est pas respecté, les effets sur le nouveau-né / les nourrissons ne sont pas attendus. Néanmoins, lors de la nutrition parentérale, l'allaitement n'est pas recommandé.

    Dosage et administration:

    Mode d'application

    Intraveineusement.

    Seulement pour l'insertion dans les veines centrales.

    Des doses

    Les doses sont choisies en fonction du besoin individuel d'acides aminés, d'électrolytes et de liquide, et également en fonction de l'état clinique du patient (état nutritionnel et / ou gravité du catabolisme nitrique avec maladie concomitante).

    Adultes

    Dose quotidienne:

    6,7 - 13,3 ml / kg de poids corporel, correspondant à 1,0-2,0 g d'acide aminé / kg de poids corporel ou 469-931 ml pour un patient pesant 70 kg.

    Taux d'injection maximum:

    0,67 ml / kg de poids corporel / heure, correspondant à 0,1 g d'acide aminé / kg de poids corporel / heure ou 0,78 ml / min pour un patient pesant 70 kg.

    Les patients de l'enfance

    Aminoplasmale E 15 est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

    Les recommandations pour les doses pour les enfants sont basées sur les besoins moyens. La dose doit être choisie individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la gravité de la maladie.

    Dose quotidienne:

    Pour les enfants de 2 à 4 ans:

    10 ml / kg de poids corporel, correspondant à 1,5 g d'acides aminés / kg de poids corporel.

    Pour les enfants de 5 à 13 ans:

    6,7 ml / kg de poids corporel, ce qui correspond à 1,0 g d'acides aminés / kg de poids corporel.

    Les patients de l'enfance dans un état critique:

    Chez les enfants d'âge critique, la dose recommandée d'acides aminés peut être augmentée (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés / kg de poids corporel / jour). Taux d'injection maximum:

    0,67 ml / kg de poids corporel / heure, ce qui correspond à 0,1 g d'acides aminés / kg de poids corporel / heure.

    Patients atteints d'insuffisance rénale / hépatique

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, les doses doivent être sélectionnées individuellement. Aminoplasmale E 15 est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère et d'insuffisance rénale sévère.

    Durée de l'application

    Des limites sur la durée de la consommation de drogue n'ont pas été identifiées.

    Effets secondaires:

    Lorsque l'observation des recommandations pour l'utilisation de réactions indésirables n'est pas observée.

    Surdosage:

    Symptômes

    Un surdosage ou une introduction trop rapide du médicament peut entraîner des violations telles que des nausées, des vomissements, des frissons, des maux de tête, une acidose métabolique et une augmentation de l'excrétion des acides aminés par les reins.

    Thérapie

    En cas de symptômes de surdosage, la perfusion de médicament doit être interrompue et reprise plus tard à un rythme plus lent.

    Interaction:

    Les interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments ne sont pas connues.

    Aminoplasmale E 15 ne doit pas être complété avec d'autres médicaments ou composants à moins que la compatibilité ne soit établie. Après avoir ajouté d'autres préparations, le contenu de la bouteille doit être bien secoué. Des informations sur la compatibilité avec d'autres médicaments (par exemple, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et la durée de conservation après le mélange peuvent être fournies par le fabricant sur demande.

    Instructions spéciales:

    Pour les violations du métabolisme des acides aminés, qui ne sont pas congénitales, le médicament ne doit être prescrit que dans les cas où le bénéfice attendu du traitement dépasse le risque possible de complications.

    Des précautions doivent être prises lors de l'injection de grands volumes de liquide aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

    Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une osmolalité plasmatique accrue. Avant le début de la nutrition parentérale, les troubles hydro-électrolytiques tels que la déshydratation hypotonique, l'hyponatrémie et l'hypokaliémie doivent être corrigés.

    La surveillance constante doit inclure l'équilibre hydro-électrolytique, la concentration de glucose dans le sang, l'état acido-basique et la fonction rénale.

    La concentration de la protéine plasmatique du sang et les tests fonctionnels du foie doivent également être surveillés.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose du médicament doit être soigneusement choisie en fonction des besoins individuels du patient, de la gravité de l'insuffisance rénale et du type de traitement de substitution rénal (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

    Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la dose du médicament doit être soigneusement choisie en fonction des besoins individuels du patient et de la gravité de l'insuffisance hépatique.

    Les solutions d'acides aminés ne sont qu'une des composantes de la nutrition parentérale. Avec une nutrition parentérale complète, avec les acides aminés, l'apport de nutriments est nécessaire pour assurer les besoins énergétiques du corps, les acides gras essentiels, les électrolytes, les vitamines, les fluides et les microéléments.

    En termes de sécurité microbiologique, après l'ajout d'autres médicaments, Aminoplasmal E 15 doit être utilisé immédiatement. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, il peut être utilisé au plus tard 24 heures après l'ajout d'autres médicaments, en le conservant pendant cette période à une température de 2 à 8 ° C, uniquement si des conditions aseptiques sont observées pendant le mélange.

    Le stockage à des températures inférieures à 15 ° C peut provoquer la formation de cristaux qui se dissolvent lorsque la solution est chauffée à 25 ° C et légèrement secouée.

    Seulement pour usage unique. Les quantités restantes inutilisées du médicament sont sujettes à destruction.

    Ne réutilisez pas les bouteilles avec le contenu restant.

    Utilisez la solution uniquement si elle est claire, incolore ou jaune pâle, et si la bouteille et le liège ne sont pas endommagés.

    Pour l'introduction d'un système de perfusion stérile.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf.and fourrure:N'est pas applicable.
    Forme de libération / dosage:

    Solution pour perfusion.

    Emballage:

    Pour 500 ml dans des bouteilles de verre hydrolytique de classe II, répondant aux exigences de la Pharmacopée européenne pour les solutions de perfusion. La bouteille est scellée avec un bouchon en caoutchouc de couleur brique, répondant aux exigences de la Pharmacopée européenne pour les solutions de perfusion, un bouchon en aluminium de couleur rouge brique et un bouchon en plastique de couleur grise.

    Pour 10 bouteilles de 500 ml, ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

    Pour 1 bouteille de 500 ml avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit sombre. Ne gèle pas! Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:N ° N012990 / 01
    Date d'enregistrement:05.11.2008 / 10.06.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:B. Brown Mehlungen AGB. Brown Mehlungen AG Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspB. Brown Medikal, société ouverteB. Brown Medikal, société ouverte
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.08.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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