Antikva Rapid - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance active:	Dosage	Dosage
	60 μg	120 μg
Acétate de desmopressine	0,0675 mg	0,1350 mg
(en termes de desmopressine)	0,060 mg	0,120 mg
Excipients:
Fumarate de sodium	2.0000 mg	2.0000 mg
Mannitol	92,9325 mg	92.8650 mg
Croscarmellose sodique	5,0000 mg	5,0000 mg

La description:

Dosage de 60 mcg: Comprimés ronds biconvexes blancs ou presque blancs.

Dosage de 120 mcg: Comprimés ronds biconvexes blancs ou presque blancs.

Groupe pharmacothérapeutique:Vasopressine et ses analogues

ATX: & nbsp

H.01.B.A.02 Desmopressine

Pharmacodynamique:La préparation rapide antiqua contient desmopressine - analogue structurel de l'hormone naturelle arginine-vasopressine, obtenue à la suite de changements dans la structure de la molécule de vasopressine. Ces modifications structurales conduisent, en combinaison avec une capacité antidiurétique significativement augmentée, à un effet moins prononcé sur la musculature lisse des vaisseaux et des organes internes par rapport à la vasopressine, ce qui conduit à l'absence d'effets secondaires spasmodiques indésirables. En revanche, la vasopressine agit plus longtemps et ne provoque pas d'augmentation de la pression artérielle (PA). Le médicament augmente la perméabilité de l'épithélium des tubules contournés distaux du néphron pour l'eau et augmente sa réabsorption. L'application de la drogue L'antiquité rapide avec le diabète central insipide conduit à une diminution du volume de la production d'urine et un augmentation temporaire de l'osmolarité de l'urine et diminution de l'osmolarité du plasma sanguin. Cela conduit à une diminution de la fréquence d'urination et à une diminution de la polyurie nocturne.

Pharmacocinétique

La biodisponibilité de la desmopressine sous forme sublinguale à des doses de 200, 400 et 800 μg est d'environ 0,25%.

La concentration maximale (C_m_Oh) la desmopressine dans le plasma sanguin est atteinte dans les 0.5-2 heures après la prise du médicament et est directement proportionnelle à la valeur de la dose: après avoir pris 200, 400 et 800 mcg de C_m_Oh était de 14 pg / ml, 30 pg / ml et 65 pg / ml, respectivement.

La desmopressine ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique.

La desmopressine est excrétée par les reins, la demi-vie d'élimination est de 2,8 heures.

Les indications:

- Sucré non diabétique d'origine centrale;

- Polyurie / polydipsie après hypophysectomie ou opérations dans la région de la "selle turque";

- Énurésie nocturne primaire chez les adultes et les enfants de plus de 5 ans;

- Nocturie chez les adultes associée à une polyurie nocturne (augmentation de la miction nocturne, dépassement de la capacité de la vessie et nécessité de se lever la nuit plus d'une fois pour vider la vessie) - en tant que traitement symptomatique.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la desmopressine ou à toute substance auxiliaire du médicament;

- Polydipsie habituelle ou psychogène (avec un volume urinaire de 40 ml / kg / 24 heures);

- Insuffisance cardiaque chronique diagnostiquée ou soupçonnée et autres conditions nécessitant la nomination de diurétiques;

- Hyponatrémie, y compris dans l'anamnèse;

- Insuffisance rénale de sévérité modérée à sévère (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 50 ml / min);

- Syndrome de production insuffisante d'hormone antidiurétique;

- Enfants de moins de 5 ans

- Âge 65 ans et plus - quand utilisé pour la thérapie symptomatique de la nycturie;

- Polydipsie dans l'alcoolisme chronique.

Soigneusement:

Insuffisance rénale chronique (CQ supérieure à 50 ml / min), fibrose de la vessie, fibrose kystique, cardiopathie ischémique, hypertension artérielle, perturbation de l'équilibre électrolytique de l'eau, risque potentiel d'augmentation de la pression intracrânienne, risque de thrombose, incl. À la pré-éclampsie, l'âge avancé (65 ans et plus aîné) à l'application pour le traitement du diabète insipide.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Données limitées sur l'utilisation de la desmopressine chez les femmes enceintes atteintes de diabète insipide (N=53) preuve que desmopressine n'affecte pas négativement l'évolution de la grossesse ou la santé d'une femme enceinte, d'un fœtus ou d'un nouveau-né. Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet indésirable direct ou indirect sur le déroulement de la grossesse, le développement embryonnaire ou intra-utérin, l'accouchement ou le développement post-partum.

Femmes enceintes desmopressine ne devrait être nommé qu'après une évaluation approfondie des avantages et des risques. Le médicament est prescrit uniquement lorsque le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Utilisez le médicament chez les femmes enceintes avec prudence, il est recommandé que la surveillance régulière de la pression artérielle.

Période d'allaitement

Étude du lait maternel des femmes qui ont reçu desmopressine dans une dose de 300 μg intranasale, a montré que la quantité de desmopressine qui peut entrer dans le corps du bébé est trop petite et ne peut pas affecter sa diurèse.

Dosage et administration:

A l'intérieur, gardez dans votre bouche jusqu'à dissolution complète. Les comprimés, dispersibles dans la cavité buccale, ne doivent pas être pris avec des mains mouillées, car le comprimé peut commencer à se dissoudre. NE PAS PRÉPARER LE LIQUIDE DE LA TABLETTE! La dose optimale d'Antiqua Rapid est sélectionnée individuellement. Les rapports de dosage entre les comprimés oraux et les comprimés dispersibles dans la cavité buccale sont donnés dans le tableau:

Pilules	Comprimés, dispersibles dans la cavité buccale
0,1 mg	60 μg
0,2 mg	120 μg

Préparation Antiqua Rapid doit être pris après un certain temps après avoir mangé, car manger réduit l'absorption du médicament et son efficacité

Mellitus non-diabétique de genèse centrale et polyurie / polydipsie après hypophysectomie ou opérations dans le domaine de la «selle turque»

Au début du traitement, la dose optimale du médicament est déterminée par le médecin individuellement, en tenant compte de l'osmolalité et du volume d'urine. Pendant la thérapie, il est nécessaire de contrôler la durée du sommeil et l'équilibre hydro-électrolytique.

La dose initiale recommandée du médicament est Antikva Rapid 60 μg 3 fois par jour. Dans le changement de dose suivant en fonction de l'apparition de l'effet thérapeutique. La dose quotidienne recommandée est comprise entre 120 et 720 μg. La dose d'entretien optimale est de 60-120 μg 3 fois par jour.

S'il y a des signes de rétention d'eau / hyponatrémie, arrêtez le traitement et ajustez la dose du médicament.

Enuresis nocturne primaire

La dose thérapeutique optimale est déterminée individuellement et ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.

La dose initiale recommandée est de 120 mcg par nuit. En l'absence d'effet, la dose peut être portée à 240 μg. Pendant le traitement, il est nécessaire de limiter la consommation de liquides le soir.

S'il y a des signes de rétention d'eau / hyponatrémie, arrêtez le traitement et ajustez la dose du médicament.

L'évolution recommandée du traitement continu est de 3 mois. La décision de poursuivre le traitement est prise sur la base des données cliniques, qui seront observées après l'arrêt du médicament dans la semaine.

Nocturie

La dose initiale recommandée est de 60 mcg la nuit. S'il n'y a pas d'effet dans la semaine, augmentez à 120 mcg puis à 240 mcg lorsque la dose est augmentée à une fréquence ne dépassant pas 1 fois par semaine.

Si après 4 semaines de traitement et de correction de la dose un effet clinique adéquat n'est pas observé, continuer à prendre le médicament n'est pas recommandé.

Il est nécessaire de surveiller le respect de la restriction de l'apport hydrique.

Groupes de patients spéciaux

Patients âgés

L'utilisation contre-indiquée du médicament à l'âge de 65 ans et plus pour le traitement symptomatique de la nycturie. Chez les patients âgés de 65 ans et plus, utiliser le médicament pour traiter le diabète insipide avec prudence. Lors de la prescription de desmopressine à des patients âgés, il est nécessaire de surveiller la teneur en sodium dans le plasma sanguin avant le début du traitement, 3 jours après le début du traitement ou avec une augmentation de la dose, et si nécessaire pendant l'administration du médicament. .

Effets secondaires:

L'utilisation du médicament sans restriction concomitante de l'apport hydrique peut entraîner une rétention hydrique et / ou une hyponatrémie, qui peuvent être asymptomatiques ou s'accompagner des symptômes suivants: céphalées, nausées et / ou vomissements, prise de poids; dans les cas graves, les convulsions, qui sont combinées avec une violation de la conscience jusqu'à une perte de conscience prolongée. Ces symptômes sont particulièrement caractéristiques chez les enfants ou les personnes âgées, selon leur état général.

Fréquence des effets secondaires: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 à <1/10), rarement (≥ 1/1000 à <1/100), rarement (≥ 1/10000 à <1 / 1000), très rarement (<1/10000), la fréquence n'est pas établie (à l'heure actuelle, il n'existe pas de données sur la prévalence des effets indésirables, ils ont été détectés au cours de l'application post-émergence de la desmopressine).

Lorsqu'il est utilisé chez les adultes:

Le tableau énumère les effets indésirables et la fréquence de leur survenue, sur la base des données d'un essai clinique chez des patients atteints de nycturie (N=1557) et avec l'application post-commercialisation du médicament pour toutes les indications d'utilisation (y compris avec diabète insipide).

Classe System-Organ	Très souvent	Souvent	Rarement	Rarement	Fréquence non définie
Troubles du système immunitaire					Réactions anaphylactiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Hyponatrémie			Déshydratation , hypernatrémie
Troubles de la psyché			Insomnie	Confusion de conscience
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Vertiges	Somnolence, paresthésie		Convulsions, asthénie *, coma
Les violations de la part de l'organe de la vue			Diminution de l'acuité visuelle
Troubles auditifs et troubles labyrinthiques			vertige
Maladie cardiaque			Palpitations cardiaques
Troubles vasculaires		Hypertension artérielle	Hypotension orthostatique
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux			Dyspnée
Troubles du tractus gastro-intestinal		Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation	Dyspepsie, flatulences, ballonnements
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés			Augmentation de la transpiration, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire	Dermatite allergique
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs			Spasmes musculaires, myalgie
Troubles des reins et des voies urinaires		Dysfonctionnement de la vessie, perturbation urinaire
Troubles généraux et troubles au site d'administration		Œdème périphérique, fatigue	Sentiment d'inconfort, douleur thoracique, syndrome grippal
Données de laboratoire et instrumentales			Une augmentation du poids corporel, une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, une hypokaliémie

* Des réactions indésirables ont été observées uniquement chez les patients atteints de diabète insipide.

Lorsqu'il est utilisé chez les enfants:

Le tableau énumère les effets indésirables et la fréquence de leur survenue en fonction des données de l'essai clinique (N=1923) et avec l'application post-commercialisation du médicament pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire chez les enfants.

Classe System-Organ	Très souvent	Souvent	Rarement	Rarement	Fréquence non définie
Troubles du système immunitaire					Réactions anaphylactiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition					Hyponatrémie
Troubles de la psyché			La labilité émotionnelle, la manifestation de l'agression	Anxiété, cauchemars, un changement d'humeur	Changement de comportement, troubles émotionnels, dépression, hallucinations, insomnie
Les perturbations du système nerveux		Mal de tête		Somnolence	Violation de l'attention, hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles vasculaires				Hypertension artérielle
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux					Saignement de nez
Troubles du tractus gastro-intestinal			Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs dans l'estomac
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés					Dermatite allergique, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, urticaire
Troubles des reins et des voies urinaires			Dysfonctionnement de la vessie, perturbation urinaire
Troubles généraux et troubles au site d'administration			Œdème périphérique, fatigue	Irritabilité

Attention! La desmopressine peut avoir un effet antidiurétique. L'administration du médicament Antiqua Rapid, comprimés dispersibles dans la cavité buccale, sans restriction simultanée de l'apport liquidien, peut entraîner une rétention hydrique dans le corps, accompagnée d'hyponatrémie, se manifestant par des maux de tête, douleurs abdominales, nausées, vomissements, prise de poids, vertiges, confusion, malaise et, dans les cas graves, peuvent entraîner des convulsions, un gonflement du cerveau et le coma.En particulier, le plus grand risque pour le développement des complications ci-dessus chez les enfants de moins de 1 an, ou chez les patients âgés (plus de 65 ans), en fonction de l'état général de santé.

Dans le traitement de la nycturie chez les adultes, l'hyponatrémie se développe souvent au début de la prise du médicament ou avec une augmentation de la dose. L'hyponatrémie est réversible. Lors de la prise du médicament Rapid antiquité, il est nécessaire de contrôler l'équilibre eau-électrolyte.

Dans le traitement de l'hypertension possible en raison de la rétention d'eau. Les patients atteints de cardiopathie ischémique peuvent développer une angine de poitrine.

Si l'une des réactions indésirables énumérées dans le manuel est aggravée, ou si vous remarquez d'autres réactions indésirables non énumérées dans les instructions, informer le docteur à ce sujet.

Surdosage:

Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent survenir si la desmopressine est utilisée à une dose trop élevée ou si le liquide est trop consommé en même temps ou peu après la prise de la desmopressine.

Symptômes de surdosage: prise de poids due à la rétention d'eau, maux de tête, nausées, dans les cas graves - hyperhydratation (intoxication hydrique), accompagnée de convulsions, confusion ou perte de conscience.

Un surdosage peut être observé chez les enfants à un âge précoce en raison d'une sélection insuffisante de la dose.

Traitement. En cas de surdosage, en fonction du degré de sa gravité, vous devez réduire la dose du médicament, augmenter le temps entre la prise du médicament pendant la journée ou l'arrêt du traitement. Si vous soupçonnez un gonflement du cerveau, vous devez immédiatement être admis à l'unité de soins intensifs. Lorsque des crampes surviennent, des soins intensifs immédiats sont requis. L'antidote spécifique de la desmopressine n'est pas connu. Pour l'induction de la diurèse, il est possible d'utiliser des diurétiques, tels que furosémide, avec le contrôle simultané de la teneur en électrolytes dans le plasma sanguin.

Interaction:

Antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, chlorpropamide, carbamazépine et d'autres médicaments qui peuvent causer le syndrome de sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique, peuvent augmenter l'effet antidiurétique de la desmopressine et augmenter le risque de rétention d'eau et d'hyponatrémie.

L'indométhacine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) lorsqu'ils sont associés à la desmopressine peuvent induire une rétention hydrique et une hyponatrémie.

La combinaison avec le lopéramide peut entraîner une augmentation de trois fois de la concentration de desmopressine dans le plasma et augmenter le risque d'effets secondaires (rétention d'eau, hyponatrémie). Il existe une possibilité que d'autres médicaments qui réduisent la tonicité et la musculature des muscles de l'intestin lisse puissent avoir un effet similaire.

En cas d'utilisation simultanée d'ocytocine, il convient de prendre en compte l'intensification de l'effet antidiurétique et la diminution de la perfusion utérine.

Le clofibrate peut améliorer l'effet antidiurétique de la desmopressine. Avec l'utilisation simultanée de la préparation de Antiqua Rapid avec les préparations ci-dessus pour la prévention de l'hyponatrémie, une détermination régulière de la concentration de sodium dans le plasma sanguin est nécessaire.

L'ingestion de préparations de glibenclamide et de lithium peut réduire l'effet antidiurétique de la desmopressine.

L'interaction avec des médicaments métabolisés dans le foie est peu probable, car desmopressine n'a pas d'effet significatif sur le métabolisme hépatique selon les résultats d'un microsome hépatique dans in vitro. Recherche dans vivo pas réalisé.

Instructions spéciales:

Il est obligatoire de limiter au minimum la prise de liquide 1 heure avant l'admission et dans les 8 heures après la prise du médicament chez les patients atteints d'énurésie nocturne primaire et de nycturie. Le non-respect des règles de prise du médicament peut entraîner une rétention hydrique dans l'organisme et / ou une hyponatrémie pouvant se manifester par les symptômes suivants: maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, prise de poids, dans les cas graves œdème cérébral, convulsions et le coma. La sécurité du médicament pendant l'admission à long terme dans les cas d'énurésie nocturne n'a pas été étudiée. Les patients doivent être soigneusement informés de la nécessité de respecter le régime d'apport hydrique. Il est nécessaire d'avertir le patient de la nécessité de ne pas surcharger de liquide et d'arrêter la prise de desmopressine dans le contexte des vomissements et de la diarrhée, jusqu'à ce que l'équilibre hydrique soit rétabli. Avant de commencer le traitement, assurez-vous que le patient accepte de limiter la consommation de liquide.

Le risque de convulsions hyponatrémiques causées par l'hyponatrémie peut être minimisé si la dose initiale recommandée de desmopressine est utilisée et si l'utilisation concomitante de médicaments qui augmentent la sécrétion d'hormone antidiurétique est évitée.

Pour le diagnostic de la polyurie nocturne chez les patients avec nicture 2 jours avant le début du traitement, il est nécessaire de surveiller la fréquence et le volume de la miction. L'augmentation de la miction nocturne, dépassant la capacité de la vessie ou excédant 1/3 du volume quotidien d'urine, est considérée comme une polyurie nocturne.

Lors de la prise de desmopressine pour le traitement de l'énurésie nocturne, il y a eu des cas d'œdème cérébral et de convulsions chez des enfants et des adolescents en bonne santé. Sur la base des informations disponibles, on peut conclure que le risque de développer un œdème cérébral et des convulsions est le plus élevé au cours de la première semaine de prise du médicament.

Le plus souvent, l'hyponatrémie survient chez des patients âgés (plus de 65 ans) atteints de diabète insipide avec une faible concentration initiale de sodium dans le plasma sanguin et de polyurie 2,8-3 litres par jour. Préparation Antiqua Rapid les a utilisés avec une extrême prudence. Lors de l'utilisation du médicament dans ces cas, il est nécessaire de déterminer la concentration de sodium dans le plasma sanguin avant le début du médicament, 3 jours après le début de la dose et à chaque augmentation de la dose. Il est nécessaire de surveiller l'état du patient pendant toute la période de prise du médicament Rapid Antique.

Préparation d'Antikva Rapid doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une fibrose de la vessie, une fibrose kystique, une maladie coronarienne, une hypertension, avec un risque potentiel d'augmentation de la pression intracrânienne; violation de l'équilibre eau-électrolyte; les patients présentant un risque de thrombose; pendant la grossesse, y compris la pré-éclampsie; chez les patients âgés (plus de 65 ans) lorsqu'il est utilisé pour traiter le diabète insipide. Chez les patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance rénale chronique, les symptômes décrits dans la section «Effet secondaire» peuvent se développer. Un soin particulier doit être pris avec l'utilisation du médicament antidépresseur rapide chez les enfants et les patients âgés, ou les patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne, en essayant d'empêcher la rétention d'eau dans le corps.

Les patients et leurs parents doivent être informés de la nécessité de limiter la consommation de liquide et d'arrêter la desmopressine en cas de maux de tête et / ou de nausées, de vomissements, de maladies infectieuses systémiques et de fièvre, et ne pas reprendre avant la normale. Équilibre électrolytique.

Pour réduire le risque de développer une hyponatrémie ou une rétention d'eau, il est nécessaire de réduire la consommation de liquides dans les cas suivants:

1 lors de la prise de médicaments entraînant le syndrome de production insuffisante d'hormone antidiurique (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, chlorpropamide et carbazépine);

2 avec l'utilisation concomitante d'AINS.

Au cours du traitement, les changements de poids doivent être surveillés.

L'utilisation de ce médicament chez les patients âgés (65 ans et plus) pour une thérapie symptomatique avec nycturie est contre-indiquée.

On devrait évaluer la présence d'un dysfonctionnement de la vessie et de l'obstruction de l'urètre avant de commencer le traitement. En cas d'incontinence aiguë, dysurie et / ou nycturie, infection urinaire, suspicion de tumeur de la vessie ou de la prostate, polydipsie et diabète sucré décompensé, il est nécessaire de diagnostiquer et traiter ces affections et maladies avant de commencer le traitement par Antiqua Rapid.

Avant le début du traitement il est nécessaire de passer la thérapeutique pour l'insuffisance de la fonction du cortex surrénal ou la glande thyroïde.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Actuellement, il n'existe aucune donnée sur l'effet possible du médicament Antiqua Rapid sur l'aptitude à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes. Néanmoins, l'utilisation du médicament peut entraîner le développement d'effets secondaires tels que des vertiges, des maux de tête, qui peuvent nuire à la capacité de conduire des véhicules et mener des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration et une rapidité accrues de réactions psychomotrices. Il est recommandé d'être prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou travaillez avec des machines.

Forme de libération / dosage:

Comprimés dispersibles dans la cavité buccale, 60 mcg et 120 mcg.

Emballage:

Pour 30 ou 100 comprimés dans une bouteille de polyéthylène haute densité, fermé avec un couvercle en polypropylène (avec un déshumidificateur et une protection contre l'ouverture accidentelle par les enfants).

Ou 10 comprimés dans un emballage cellulaire planaire en matériau composite polyamide / aluminium / PVC ou à partir d'un film PVC / PVDC et d'une feuille d'aluminium. Chaque flacon ou 1, 3 ou 10 carrés de contour, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004562

Date d'enregistrement:28.11.2017

Date d'expiration:28.11.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:FARMSTANDART-UFAVITA, JSC FARMSTANDART-UFAVITA, JSC Russie

Fabricant: & nbsp

FARMSTANDART-UFAVITA, JSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.01.2018

Instructions illustrées

Instructions

Antique Rapid (Antique Rapid)