Atrovent H - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Un liquide clair et incolore, exempt de particules en suspension, placé sous pression dans une seule cartouche en acier inoxydable, équipée d'une valve doseuse avec une tige en plastique.

Groupe pharmacothérapeutique:m-holinoblokator

ATX: & nbsp

R.03.B.B.01 Bromure d'ipratropium

Pharmacodynamique:

Bronchodilatateur. Il bloque l'arbre trachéobronchique m-holinoretseptory du muscle lisse et supprime la bronchoconstriction réflexe. Ayant une similitude structurelle avec la molécule d'acétylcholine, c'est son antagoniste compétitif. Les médicaments anticholinergiques empêchent une augmentation de la concentration intracellulaire d'ions calcium, ce qui se produit en raison de l'interaction de l'acétylcholine avec les récepteurs muscariniques situés dans les muscles lisses des bronches. La libération d'ions calcium se produit à l'aide de médiateurs secondaires (médiateurs), qui comprennent ITF (inositol triphosphate) et DAG (diacylglycérol).

Empêche efficacement la bronchoconstriction résultant de l'inhalation de la fumée de cigarette, de l'air froid, des effets de divers bronchospasmodiruyuschih substances, ainsi que d'éliminer les spasmes des bronches associées à l'influence du nerf vague. Avec l'inhalation, il n'a pratiquement pas d'effet résorbant. La bronchodilatation survenant après l'inhalation d'ATROventa® H (bromure d'ipratropium) est principalement une conséquence des effets locaux et spécifiques du médicament sur les poumons, et non le résultat de son effet systémique.

Lors d'études contrôlées de 85-90 jours chez des patients atteints de bronchospasme dû à une bronchopneumopathie chronique obstructive, à une bronchite chronique et à un emphysème pulmonaire, une amélioration significative de la fonction pulmonaire a été observée pendant 15 minutes, a culminé en 1-2 heures et 6 heures.

Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, une amélioration significative de la fonction de la respiration externe est notée chez 51% des patients.

Pharmacocinétique

L'effet thérapeutique d'ATROventa ® H est une conséquence de son action locale voies respiratoires.

Le développement de la bronchodilatation n'est pas parallèle aux paramètres pharmacocinétiques.

Après inhalation dans les poumons, habituellement (en fonction de la forme posologique et de la méthode d'inhalation) 10 à 30% de la dose administrée préparation. La plus grande partie de la dose est avalée et pénètre dans le tractus gastro-intestinal. Une partie de la dose du médicament, qui entre dans les poumons, atteint rapidement le débit sanguin systémique (en quelques minutes).

L'excrétion rénale totale (dans les 24 heures) du composé de départ est d'environ 46% de la dose administrée par voie intraveineuse, de moins de 1% de la dose administrée par voie orale et d'environ 3 à 13% de la dose d'inhalation. Sur la base de ces données, il est calculé que la biodisponibilité systémique totale du bromure d'ipratropium, administré par voie orale et par inhalation, est de 2% et 7-28% respectivement.

Paramètres cinétiques décrivant distribution du bromure d'ipratropium, ont été calculés sur la base de ses concentrations plasmatiques après administration intraveineuse. Il y a une diminution rapide de la concentration plasmatique en deux phases. Le volume apparent de distribution pendant l'état concentration d'équilibre (Css) est d'environ 176 litres (≈ 2,4 l / kg). Le médicament se lie aux protéines plasmatiques à un degré minimum (moins de 20%). Bromure d'ipratropium, qui est une amine quaternaire, ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique. La période de demi-vie pendant la phase terminale est d'environ 1,6 heure.

La clairance totale du bromure d'ipratropium est de 2,3 l / min et la clairance rénale est de 0,9 l / min. Après administration intraveineuse, environ 60% de la dose est métabolisée par oxydation, principalement dans le foie. L'excrétion rénale totale (dans les 6 jours) d'une dose marquée par un isotope (incluant le composé d'origine et tous les métabolites) était de 72,1% après l'injection intraveineuse, de 9,3% après l'administration orale et de 3,2% après l'inhalation.La dose totale d'isotopes, excrétée par l'intestin, était de 6,3% après l'injection intraveineuse, de 88,5% après l'administration orale et de 69,4% après l'inhalation. Ainsi, l'excrétion d'une dose marquée par un isotope après administration intraveineuse est principalement par les reins. La demi-vie du composé de départ et de ses métabolites est de 3,6 heures. Les principaux métabolites qui sont excrétés dans l'urine se lient faiblement aux récepteurs muscariniques et sont considérés comme inactifs.

Les indications:

- Maladie pulmonaire obstructive chronique (bronchite obstructive chronique, emphysème);

- L'asthme bronchique (léger et modéré), particulièrement avec les maladies concomitantes du système cardio-vasculaire.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'atropine et à ses dérivés;

- hypersensibilité au bromure d'ipratropium ou à d'autres composants du médicament;

- grossesse (Je trimestre);

- le médicament est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà été allergiques au soja ou aux arachides. Chez ces patients, d'autres formes posologiques d'ATROventa® H (solutions d'inhalation) ne contenant pas de lécithine de soja peuvent être utilisées.

Soigneusement:

- Glaucome à angle fermé;

- Obstruction des voies urinaires (hyperplasie prostatique);

- période de lactation;

- L'âge des enfants (jusqu'à 6 ans).

Grossesse et allaitement:

L'innocuité d'Atrovent® H pendant la grossesse n'est pas établie chez l'homme. Lors de la prescription du médicament lors d'une grossesse possible ou confirmée, il est nécessaire de prendre en compte le rapport entre l'usage prévu du médicament et le risque possible pour le fœtus. Dans les études précliniques, il n'y avait aucun effet embryotoxique et tératogène du médicament en inhalation et l'administration intranasale de doses dépassant significativement la dose thérapeutique recommandée pour les humains.

Les données sur la pénétration d'Atrovent® H dans le lait maternel sont absentes. Bien que les cations quaternaires insolubles pénètrent dans le lait maternel, il est peu probable qu'Atrovent® H ait un effet significatif sur l'inhalation. Cependant, étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut prendre soin de placer Atrovent® H chez la femme pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Le dosage devrait être effectué individuellement. Pendant le traitement, les patients doivent être sous surveillance médicale. Ne pas dépasser la dose journalière recommandée pendant le traitement d'urgence et le traitement d'entretien. Si le traitement ne conduit pas à une amélioration significative ou si l'état du patient s'aggrave, une consultation du médecin est nécessaire pour développer un nouveau plan thérapeutique. En cas d'augmentation soudaine ou rapide de dyspnée (difficulté à respirer), consultez immédiatement un médecin. Les doses suivantes sont recommandées (sauf si un autre schéma posologique est prescrit):

Adultes et enfants de plus de 6 ans:

2 doses d'inhalation (injection) 4 fois par jour. Étant donné que le besoin de doses croissantes indique le besoin éventuel de méthodes de traitement supplémentaires, en règle générale, plus de 12 doses d'inhalation ne devraient pas être utilisées pendant la journée.

Pour traiter les exacerbations soudaines de la bronchopneumopathie chronique obstructive, la solution d'ATROVENT® pour inhalation peut être indiquée.

Chez les enfants, l'aérosol dosé ATROVENTA® H ne doit être utilisé

après consultation d'un médecin et sous la surveillance d'adultes (en raison d'informations insuffisantes).

Utilisation d'un aérosol dosé

Une bonne utilisation est essentielle pour une thérapie réussie.

Avant la première utilisation

Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, appuyez deux fois sur le bas du cylindre.

Avant chaque utilisation les règles suivantes doivent être respectées:

1. Retirez le capuchon de protection.

2. Prenez une profonde inspiration.

3. Tenez l'inhalateur tel qu'illustré à la Fig. 1 et saisissez fermement l'embout buccal. La flèche et le bas du cylindre doivent être dirigés vers le haut.

4. Prenez une respiration aussi profonde que possible et appuyez simultanément brusquement sur le fond d'un cylindre. Cela va libérer une dose d'inhalation. Retenez votre respiration pendant quelques secondes, puis retirez l'embouchure de votre bouche et expirez. Répétez l'opération pour la deuxième dose d'inhalation.

5. Après avoir utilisé l'inhalateur, mettez le capuchon de protection.

6. Si l'inhalateur aérosol dosé n'est pas utilisé pendant trois jours, alors avant son application doit être pressée une fois sur la valve.

Le ballon n'est pas transparent, il est donc impossible de déterminer à l'oeil quand il devient vide. L'inhalateur contient 200 doses d'inhalation. Après avoir utilisé toutes les doses, il peut sembler que la bouteille contienne encore une petite quantité de liquide. Cependant, l'inhalateur doit être remplacé dans de tels cas, car il peut contenir une quantité insuffisante de médicament.

La quantité de médicament dans votre inhalateur peut être vérifiée de la façon suivante:

- Secouez la canette, cela montrera s'il reste du liquide dedans.

- Autrement. Retirer l'embout en plastique de la bouteille et placer la boîte dans un récipient d'eau. Le contenu du ballon peut être estimé en fonction de sa position dans l'eau (figure 2).

Nettoyez l'inhalateur au moins une fois par semaine. Il est important de garder propre l'embout buccal de l'inhalateur afin d'éviter l'ingestion d'un médicament susceptible de bloquer la libération de l'aérosol.

Pendant le nettoyage, retirez d'abord le capuchon de protection et retirez le cylindre de l'inhalateur. Passez un jet d'eau chaude dans l'inhalateur, assurez-vous que le produit est retiré et / ou boue visible (Figure 3).

Après le nettoyage, agitez l'inhalateur et laissez-le sécher à l'air libre sans utiliser de radiateur. Une fois l'embout buccal séché, insérez la canette dans l'inhalateur et mettez le capuchon protecteur (Figure 4).

PRÉCAUTIONS:

L'embouchure en plastique a été développée spécifiquement pour l'utilisation de l'aérosol ATROVENT® H et sert à délivrer ce médicament avec précision. Cet embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. Ne pas utiliser l'aérosol dosé ATROVENT® H avec d'autres embouts buccaux. L'aérosol dans le cylindre est sous pression. Le récipient ne doit pas être ouvert ou stocké au-dessus de 50 ° C.

Effets secondaires:

Beaucoup de ces effets indésirables peuvent être une conséquence des propriétés anticholinergiques d'ATROVENTA® N.

ATROVENT® H, comme toute thérapie par inhalation, peut provoquer une irritation locale.Les réactions défavorables de la drogue ont été déterminées sur la base des données obtenues dans les études cliniques et pendant la surveillance pharmacologique de l'utilisation du médicament après son enregistrement.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés en clinique les études étaient des maux de tête, une irritation du pharynx, de la toux, une sécheresse de la bouche, des troubles de la motilité gastro-intestinale (y compris la constipation, la diarrhée et les vomissements), des nausées et des vertiges.

Violations de le côté immunitaire systèmes

- hypersensibilité;

- Réaction anaphylactique.

Les perturbations du système nerveux

- mal de tête;

- vertiges;

Les violations de la part de l'organe de la vue

- flou de la vision;

- mydriase;

- augmentation de la pression intraoculaire;

- glaucome;

- Douleur dans les yeux

- l'apparition d'un halo autour des objets;

- hyperémie de la conjonctive;

- l'œdème cornéen;

- les violations de l'hébergement;

Maladie cardiaque

- un sentiment de palpitations;

- tachycardie supraventriculaire;

- la fibrillation auriculaire;

- rythme cardiaque augmenté.

Perturbations des organes respiratoires, thoraciques et médiastinaux

- irritation du pharynx;

- la toux;

- bronchospasme;

- bronchospasme paradoxal;

- laryngospasme;

- gonflement du pharynx;

- sécheresse du pharynx.

Troubles du tractus gastro-intestinal

- bouche sèche;

- la nausée;

- troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal;

- la diarrhée;

- constipation;

- vomissement;

- stomatite;

- œdème de la cavité buccale.

Changements dans la peau et les tissus sous-cutanés

- téméraire;

- des démangeaisons;

- angioedème;

- urticaire.

Troubles des reins et des voies urinaires

- rétention d'urine.

Surdosage:Les symptômes d'un surdosage spécifique n'ont pas été révélés. Compte tenu de l'ampleur de l'effet thérapeutique et de la manière locale d'utiliser ATROVENTA® H, l'apparition de tout symptôme anticholinergique grave est peu probable. Il peut y avoir des manifestations mineures de l'action anticholinergique systémique, telles que la bouche sèche, la déficience visuelle, l'augmentation du rythme cardiaque.

Traitement: symptomatique.

Interaction:

Bêta₂les agents adrénergiques et les dérivés de xanthine peuvent améliorer l'effet bronchodilatateur du médicament.

L'effet anticholinergique est renforcé par les agents antiparkinsoniens, la quinidine, les antidépresseurs tricycliques.

Avec l'utilisation simultanée avec d'autres anticholinergiques - l'action additive.

Instructions spéciales:

Les patients atteints de fibrose kystique ont une probabilité accrue de développer un ralentissement de la motilité du tractus gastro-intestinal.

Après l'application d'ATROVENT® H, des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir, comme indiqué par de rares cas d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème angioneurotique, d'œdème de l'oropharynx, de bronchospasme et d'anaphylaxie.

ATROVENT® H doit être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés au glaucome angulaire aigu ou chez les patients présentant une obstruction concomitante des voies urinaires (p. Ex. Hyperplasie prostatique ou obstruction du col de la vessie).

Des précautions doivent être prises pour empêcher l'aérosol d'entrer dans les yeux. Étant donné que l'aérosol dosé est appliqué à travers l'embout buccal et que l'utilisation d'aérosol est contrôlée à la main, le risque de pénétration dans l'œil est faible.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et l'utilisation de mécanismes n'ont pas été spécifiquement étudiés. Cependant, les patients doivent être informés que pendant le traitement par ATROVENT® H, ils peuvent ressentir des sensations indésirables telles que des étourdissements, des troubles de l'accommodation, une mydriase et une vision floue. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de mécanismes. Si les patients éprouvent les sentiments indésirables mentionnés ci-dessus, il faut s'abstenir de telles actions potentiellement dangereuses comme conduire une voiture ou contrôler les machines.

Forme de libération / dosage:

Aérosol pour inhalation administré, 20 mcg / dose.

Emballage:

Pour 10 ml (200 doses) dans une boîte en acier inoxydable avec une valve de dosage et un embout avec un capuchon de protection avec le logo de la société.

Ballon avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

36 mois.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N014363 / 01

Date d'enregistrement:14.03.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspBERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.11.2015

Instructions illustrées

Instructions

Atrovent® H (Atrovent® N)