Berotek H - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeFenoterolFenoterol

Médicaments similairesDévoiler

Berotek®

Solution d / inhal.

Boehringer Ingelheim International GmbH Allemagne

Berotek® H

aérosol d / inhal.

Boehringer Ingelheim International GmbH Allemagne

Fenoterol-aéronaute

aérosol d / inhal.

NATIVA, LLC Russie

Fenoterol-natif

Solution d / inhal.

NATIVA, LLC Russie

Forme de dosage: & nbspaérosol pour inhalation dosé

Composition:

Dans 1 dose d'inhalation contient:

bromhydrate de fénotérol	100 μg (0,100 mg)
Excipients:
acide citrique anhydre	0,001 mg,
eau purifiée	1,040 mg,
éthanol absolu	15,597 mg,
tétrafluoroéthane (HFA 134a, propulseur (tétrafluoroéthane))	35,252 mg

La description:

Un liquide clair, incolore ou jaune clair, ou brunâtre clair, exempt de particules en suspension, placé sous pression dans une bombe aérosol avec une valve doseuse et un embout buccal.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur - sélectif beta2-adrénomimétique

ATX: & nbsp

R.03.A.C.04 Fenoterol

Pharmacodynamique:

BEROTEK® N est un bronchodilatateur efficace pour la prévention et l'arrêt des crises de bronchospasme dans l'asthme bronchique et d'autres affections accompagnées d'une obstruction réversible des voies aériennes, telle que la bronchite chronique obstructive avec ou sans emphysème.

Le fénotérol est un stimulant sélectif de β2adrénorécepteurs. Lors de l'utilisation du médicament à des doses plus élevées, la stimulation de β1- les adrénorécepteurs (par exemple, lorsqu'ils sont prescrits pour une thérapie tocolytique). La liaison de β2-adrénocepteur active l'adénylate cyclase à travers un stimulant GsCette dernière prive la myosine de la capacité de se lier à l'actine, ce qui empêche la contraction des muscles lisses et favorise l'action bronchodilatatrice et l'élimination du bronchospasme.

Outre, fénotérol inhibe la libération des mastocytes des médiateurs inflammatoires de l'inflammation, exerçant ainsi un effet protecteur sur l'influence de tels bronchoconstricteurs tels que l'histamine, la méthacholine, l'air froid et les allergènes. La prise de fénotérol à des doses de 0,6 mg augmente l'activité de l'épithélium ciliaire des bronches et accélère le transport mucociliaire.

En raison de l'effet stimulant sur les récepteurs β-adrénergiques, fénotérol peut exercer un effet sur le myocarde (en particulier à des doses dépassant les thérapeutiques), entraînant une augmentation et une augmentation des contractions cardiaques.

Le fénotérol prévient et réduit rapidement le bronchospasme de diverses genèses. Le début de l'action après l'inhalation - après 5 minutes, un maximum de 30-90 minutes, durée - 3-5 heures.

Pharmacocinétique

10-30% de la substance active libérée de la formulation aérosol après inhalation atteint les voies respiratoires inférieures, selon la méthode d'inhalation et le système d'inhalation utilisé, et le reste est déposé dans les voies respiratoires supérieures et avalé. Cette fraction de la substance active subit une biotransformation due à l'effet d'un passage «primaire» à travers le foie. Métabolisé dans le foie. Il est excrété par les reins et par la bile sous la forme de conjugués de sulfate inactifs. Ainsi, la quantité avalée du médicament n'a aucun effet sur la concentration de substance active dans le plasma sanguin, obtenue après inhalation.

Le fénotérol chez les humains subit un métabolisme intensif par conjugaison aux glucuronides et aux sulfates. En cas d'ingestion fénotérol est métabolisé, principalement, par sulfatation. Cette inactivation métabolique du produit de départ commence déjà dans la paroi de l'intestin.

Biotransformation, y compris l'excrétion avec la bile, est soumis à la masse - environ 85%. L'excrétion du fénotérol dans l'urine (0,27 L / min) correspond à environ 15% de la clairance totale moyenne de la dose disponible par voie systémique. Le volume de la clairance rénale témoigne de la sécrétion tubulaire du fénotérol en plus de la filtration glomérulaire.

Après inhalation, à partir de l'aérosol dosé sous forme inchangée, 2% de la dose est libérée par les reins dans les 24 heures.

Fenoterol peut pénétrer inchangé à travers la barrière placentaire et entrer dans le lait maternel.

Les indications:

- Attaques d'asthme bronchique ou d'autres conditions avec obstruction réversible des voies aériennes, bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique;

- la prévention des crises d'asthme dues au stress physique.

Contre-indications

- Hypersensibilité au fénotérol ou à d'autres composants du médicament;

- cardiomyopathie obstructive hypertrophique;

- Tachyarythmie;

- BEROTEK® H sous forme posologique aérosol pour inhalation administré n'est pas utilisé enfants jusqu'à 4 ans.

Soigneusement:

Hyperthyroïdie, hypotension artérielle, hypertension artérielle, atonie intestinale, hypokaliémie, diabète sucré, infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), maladies cardiaques et vasculaires telles que insuffisance cardiaque chronique, cardiopathie ischémique, coronaropathie, cardiopathie (y compris aortique). sténose), des lésions prononcées des artères cérébrales et périphériques, phéochromocytome.

Comme les informations sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées, le traitement est effectué avec précaution, uniquement sous la supervision d'un médecin.

Grossesse et allaitement:

Les résultats des études précliniques combinées avec l'expérience de l'utilisation clinique du médicament n'ont montré aucun effet indésirable pendant la grossesse. Néanmoins, des précautions doivent être prises pendant la grossesse, surtout au cours du premier trimestre, si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Examiner la possibilité de l'effet inhibiteur du fénotérol sur l'activité contractile de l'utérus.

Des études précliniques ont montré que fénotérol pénètre dans le lait maternel. La sécurité de la drogue dans la période de lactation n'a pas été étudiée. Pendant la lactation, le médicament peut être utilisé si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour l'enfant.

Dosage et administration:

Les doses pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans

Attaques d'asthme bronchique et d'autres conditions, accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires

Dans la plupart des cas, une dose d'inhalation est suffisante pour arrêter le bronchospasme; Si aucune respiration ne s'est produite dans les 5 minutes, vous pouvez répéter l'inhalation.

Si l'effet est absent après deux inhalations et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, vous devez immédiatement consulter un médecin de l'hôpital le plus proche. Prévention de l'effort physique de l'asthme

1-2 doses d'inhalation à l'exercice, jusqu'à 8 inhalations par jour.

Doses pour les enfants de 6 à 12 ans

Attaques d'asthme bronchique et d'autres conditions, accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires

Dans la plupart des cas, une dose d'inhalation est suffisante pour arrêter le bronchospasme; Si aucune respiration ne s'est produite dans les 5 minutes, vous pouvez répéter l'inhalation.

1-2 doses d'inhalation à l'exercice, jusqu'à 8 inhalations par jour.

Doses pour les enfants de 4 à 6 ans

En raison de l'expérience limitée chez les enfants de moins de 6 ans, le médicament doit être utilisé uniquement selon les directives d'un médecin et sous la supervision d'adultes.

Attaques d'asthme bronchique et d'autres conditions, accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires

Pour arrêter le bronchospasme, une dose d'inhalation est suffisante.

S'il n'y a aucun effet, vous devriez immédiatement consulter un médecin de l'hôpital le plus proche.

Prévention de l'effort physique de l'asthme

1 dose d'inhalation pour l'exercice, jusqu'à 4 inhalations par jour.

Mode d'application

Pour obtenir le maximum d'effet, il est nécessaire d'utiliser correctement l'aérosol dosé.

Avant d'utiliser l'aérosol dosé pour la première fois, appuyez deux fois sur le fond de la boîte.

Chaque fois que vous utilisez un aérosol dosé, les règles suivantes doivent être respectées:

1. Retirez le capuchon de protection.

2. Faites une expiration lente et complète.

3. Tenir la boîte, comme indiqué dans Fig. 1, saisir fermement le bout des lèvres. Ainsi, la flèche et le bas de l'inhalateur sont orientés vers le haut.

4. Tout en inspirant le souffle le plus profond, appuyez simultanément sur le bas du bidon jusqu'à ce que la dose d'inhalation soit libérée. Retenez votre respiration pendant quelques secondes, puis retirez l'embouchure de votre bouche et expirez lentement.

Si une inhalation répétée est nécessaire, répétez la même procédure (points 2-4).

5. Mettez le capuchon de protection.

6. Si la bombe aérosol n'a pas été utilisée pendant plus de trois jours, la bouteille doit être pressée une fois avant utilisation.

Le cylindre est conçu pour 200 inhalations. Après cela, le cylindre doit être remplacé. Bien qu'une certaine quantité de médicament puisse rester dans la bouteille, la quantité de médicament libérée par inhalation peut être réduite. Le ballon est opaque, de sorte que la quantité de médicament dans la bouteille peut être déterminée uniquement de la façon suivante: en enlevant le capuchon de protection, le ballon est immergé dans un récipient, rempli avec de l'eau. La quantité de préparation est déterminée en fonction de la position du cylindre dans l'eau (voir Fig. Fig. 2).

L'inhalateur doit être lavé au moins une fois par semaine.

Il est important de garder l'embout de votre inhalateur propre afin que le médicament ne s'accumule pas et ne bloque pas la pulvérisation.

Pour le nettoyage, retirez d'abord le capuchon étanche à la poussière et retirez le récipient de l'inhalateur. Rincez l'inhalateur avec de l'eau tiède pour éliminer les médicaments accumulés et / ou la poussière visible. Fig. 3).

Après le nettoyage, agitez l'inhalateur et laissez-le sécher à l'air libre sans utiliser de radiateur. Lorsque l'embout est sec, replacez le récipient et le capuchon anti-poussière à leur place (voir page 15). Fig. 4).

UN AVERTISSEMENT: L'embouchure en plastique est conçue spécifiquement pour Beroteka® H et sert à distribuer le médicament avec précision. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. Il n'est pas non plus possible d'utiliser Berotek® H avec d'autres adaptateurs, à l'exception de l'embout fourni avec la préparation.

Le contenu du cylindre est sous pression. Le cylindre ne doit pas être ouvert et soumis à un échauffement supérieur à 50 ° C.

Effets secondaires:

Du système immunitaire: hypersensibilité.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: hypokaliémie.

Co main système nerveux: excitation, tremblements de nervosité, maux de tête, vertiges.

Du côté du système cardio-vasculaire: ischémie myocardique, arythmie, tachycardie, palpitations, augmentation de la tension artérielle systolique, diminution de la tension artérielle diastolique.

Du système respiratoire: bronchospasme paradoxal, toux, irritation du larynx et du pharynx.

Du système digestif: nausées Vomissements.

Peau et tissu sous-cutané: hyperhidrose, réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire.

Le système musculo-squelettique et les maladies tissulaires associées: spasme musculaire, myalgie, faiblesse musculaire.

Surdosage:

Symptômes

Tachycardie, accélération du rythme cardiaque, tremblements, diminution / augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle, douleurs angineuses, arythmies et hyperhémie du visage, acidose métabolique

Traitement

Sédatifs, tranquillisants, dans les cas graves, mener une thérapie symptomatique intensive.

En tant qu'antidotes spécifiques, les β-bloquants (de préférence sélectifs β₁adrénobloquants); dans le même temps, la possibilité de renforcer l'obstruction bronchique doit être considérée et les doses de ces médicaments doivent être soigneusement sélectionnés chez les patients souffrant d'asthme bronchique.

Interaction:

β- Médicaments adrénergiques, anticholinergiques, dérivés de xanthine (tels que Théophylline), acide cromoglycique, les glucocorticostéroïdes et les diurétiques peuvent améliorer l'action et les effets secondaires du fénotérol.

Une réduction significative de la bronchodilatation avec utilisation simultanée de fénotérol et de β-bloquants.

Les agonistes Β-adrénergiques doivent être administrés avec prudence aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques capables de potentialiser l'action des agonistes β-adrénergiques.

Inhalation de fonds pour l'anesthésie générale, tels que halothane, le trichloréthylène et l'enflurane augmentent la probabilité que les agonistes β-adrénergiques agissent sur le système cardiovasculaire. Halothane favorise le développement de l'arythmie.

L'administration simultanée de bronchodilatateurs avec un mécanisme d'action similaire conduit à un effet additif et à des phénomènes de surdosage.

Instructions spéciales:

Lors de la première utilisation de l'aérosol dosé de BEROTEC® H, les patients peuvent noter que le nouvel aérosol a un goût légèrement différent par rapport au précédent aérosol contenant du fréon. Les patients doivent être avertis à ce sujet lorsqu'ils passent du Berotek® H contenant du fréon à Beronek ® H, qui ne contient pas de fréon. Les patients doivent être conscients que Berotek® H, contenant du fréon et une préparation Berotek® H, ne contient pas de fréon complètement interchangeable et que les changements de goût n'affectent pas l'efficacité et l'innocuité du médicament.

D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques peuvent être utilisés avec la préparation de l'aérosol BEROTEK® N pour les inhalations dosées uniquement sous la supervision d'un médecin.

En cas de dyspnée aiguë (essoufflement) aiguë, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Utilisation prolongée:

- le soulagement des crises d'asthme bronchique peut être préférable à l'utilisation régulière du médicament (traitement symptomatique);

- Les patients doivent être examinés pour la nécessité d'effectuer un traitement anti-inflammatoire supplémentaire ou plus intensif (par exemple, inhalations glucocorticostéroïdes) pour contrôler l'inflammation des voies respiratoires et prévenir les exacerbations prolongées de l'asthme bronchique.

En cas d'augmentation de l'obstruction bronchique, elle est considérée comme inacceptable et peut même être une augmentation risquée du taux d'adhérence des agonistes β₂les β-adrénorécepteurs contenus dans des préparations telles que l'aérosol BEROTEK® N pour inhalation, en excès des doses recommandées. Dans une telle situation, le plan de traitement et, en particulier, l'adéquation de la thérapie anti-inflammatoire doivent être revus.

Dans le traitement avec des agonistes β₂les adrénocepteurs peuvent développer une hypokaliémie prononcée.

Une attention particulière doit être exercée dans l'asthme bronchique grave, car cet effet peut être exacerbé par l'utilisation concomitante de dérivés de xanthine, de glucocorticostéroïdes et de diurétiques. Avec l'hypoxie, il est possible d'augmenter l'effet de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de telles situations, une surveillance régulière de la concentration sérique de potassium est recommandée.

Dans de rares cas, une ischémie myocardique associée à des agonistes β₂adrénorécepteurs. Hypokaliémie chez les patients qui reçoivent digoxine, augmente la sensibilité aux glycosides cardiaques et peut provoquer une arythmie.

L'utilisation du médicament BEROTEKA H peut conduire à des résultats positifs des tests de toxicomanie en raison d'indications non médicales (en raison de la présence de fénotérol).

Chez les athlètes, l'utilisation de BEROTEKA H en relation avec la présence de fénotérol dans sa composition peut conduire à des résultats positifs de tests de dopage.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et l'utilisation de mécanismes n'ont pas été effectuées. Cependant, les patients doivent être informés qu'ils peuvent ressentir des étourdissements pendant le traitement par le médicament BEROTEK® N. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de mécanismes. Si les patients éprouvent la sensation indésirable ci-dessus, il faut s'abstenir de telles actions potentiellement dangereuses comme conduire une voiture ou contrôler les machines.

Forme de libération / dosage:

Aérosol pour inhalation administré, 0,1 mg / dose.

Emballage:

Pour 10 ml (200 doses) dans une bombe aérosol avec une valve doseuse et un embout avec un capuchon protecteur avec le logo de l'entreprise.Ballon avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011310 / 01

Date d'enregistrement:06.10.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co.KG Allemagne