Berotek - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeFenoterolFenoterol

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Berotek®

Solution d / inhal.

Boehringer Ingelheim International GmbH Allemagne

Berotek® H

aérosol d / inhal.

Boehringer Ingelheim International GmbH Allemagne

Fenoterol-aéronaute

aérosol d / inhal.

NATIVA, LLC Russie

Fenoterol-natif

Solution d / inhal.

NATIVA, LLC Russie

Forme de dosage: & nbspsolution d'inhalation

Composition:

Dans 1 ml de solution pour inhalation (= 20 gouttes) contient:

bromhydrate de fénotérol 1 mg;

Excipients: chlorure de benzalkonium 0,1 mg, édétate disodique dihydraté 0,5 mg, chlorure de sodium 8,60 mg, acide chlorhydrique 1 N (pour ajuster le pH 3,2) 0,946 mg, eau purifiée à 1,00 ml.

La description:

Un liquide clair, incolore ou presque incolore, exempt de particules. L'odeur est presque imperceptible.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur - sélectif beta2-adrénomimétique

ATX: & nbsp

R.03.A.C.04 Fenoterol

Pharmacodynamique:

BEROTEK® est un bronchodilatateur efficace pour la prévention et l'arrêt des crises de bronchospasme associées à l'asthme bronchique et à d'autres affections accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires, telles que la bronchite chronique obstructive avec ou sans emphysème.

Le fénotérol est un stimulant sélectif de β₂adrénorécepteurs.Lors de l'utilisation du médicament à des doses plus élevées, la stimulation de β₁-adrénorécepteurs (par exemple, lorsqu'ils sont prescrits pour une thérapie tocolytique). La liaison de β₂-adrénocepteur active l'adénylate cyclase à travers un stimulant GsCette dernière prive la myosine de la capacité de se lier à l'actine, ce qui empêche la contraction des muscles lisses et favorise l'action bronchodilatatrice et l'élimination du bronchospasme.

Outre, fénotérol inhibe la libération des mastocytes des médiateurs inflammatoires de l'inflammation, exerçant ainsi un effet protecteur sur l'influence de tels bronchoconstricteurs tels que l'histamine, la méthacholine, l'air froid et les allergènes. La prise de fénotérol à des doses de 0,6 mg augmente l'activité de l'épithélium ciliaire des bronches et accélère le transport mucociliaire.

En raison de l'effet stimulant sur les récepteurs β-adrénergiques, fénotérol peut exercer un effet sur le myocarde (en particulier à des doses dépassant les thérapeutiques), entraînant une augmentation et une augmentation des contractions cardiaques.

Fenoterol empêche et réduit rapidement bronchospasme de diverses genèse.Le début de l'action après l'inhalation - après 5 minutes, un maximum de 30-90 minutes, durée - 3-5 heures.

Pharmacocinétique

10-30% de la substance active libérée de la formulation aérosol après inhalation atteint les voies respiratoires inférieures, selon la méthode d'inhalation et le système d'inhalation utilisé, et le reste est déposé dans les voies respiratoires supérieures et avalé. Cette fraction de la substance active subit une biotransformation due à l'effet d'un passage «primaire» à travers le foie. Métabolisé dans le foie. Il est excrété par les reins et par la bile sous la forme de conjugués de sulfate inactifs. Ainsi, la quantité avalée du médicament n'a aucun effet sur la concentration de substance active dans le plasma sanguin, obtenue après inhalation.

Le fénotérol chez les humains subit un métabolisme intensif par conjugaison aux glucuronides et aux sulfates. En cas d'ingestion fénotérol est métabolisé, principalement, par sulfatation. Cette inactivation métabolique du produit de départ commence déjà dans la paroi de l'intestin.

Biotransformation, y compris l'excrétion avec la bile, est soumis à la masse - environ 85%. L'excrétion du fénotérol avec l'urine (0,27 L / min) correspond à environ 15% de la clairance totale moyenne de la dose disponible par voie systémique. Le volume de la clairance rénale témoigne de la sécrétion tubulaire du fénotérol en plus de la filtration glomérulaire.

Après inhalation, à partir de l'aérosol dosé sous forme inchangée, 2% de la dose est libérée par les reins dans les 24 heures.

Fenoterol peut pénétrer inchangé à travers la barrière placentaire et entrer dans le lait maternel.

Les indications:

- Attaques d'asthme bronchique ou d'autres conditions avec obstruction réversible des voies aériennes, bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique;

- la prévention des crises d'asthme dues au stress physique;

- en tant que bronchodilatateur avant l'inhalation d'autres médicaments (antibiotiques, agents mucolytiques, glucocorticostéroïdes);

- effectuer des tests de bronchodilatation en examinant la fonction de la respiration externe.

Contre-indications

- Hypersensibilité au fénotérol ou à d'autres composants du médicament;

cardiomyopathie obstructive hypertrophique, tachyarythmie.

Soigneusement:

rél'hypertension, l'hypotension artérielle, l'hypertension artérielle, l'atonie intestinale, l'hypokaliémie, le diabète sucré, l'infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois), les maladies cardiaques et vasculaires telles que l'insuffisance cardiaque chronique, une maladie cardiaque ischémique, une maladie coronarienne, des malformations cardiaques (y compris l'aorte sténose), lésions marquées des artères cérébrales et périphériques, phéochromocytome.

Comme les informations sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées, le traitement est effectué avec précaution, uniquement sous la supervision d'un médecin.

Grossesse et allaitement:

Les résultats des études précliniques combinées avec l'expérience de l'utilisation clinique du médicament n'ont montré aucun effet indésirable pendant la grossesse. Néanmoins, des précautions doivent être prises pendant la grossesse, surtout au cours du premier trimestre, si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Examiner la possibilité de l'effet inhibiteur du fénotérol sur l'activité contractile de l'utérus.

Des études précliniques ont montré que fénotérol pénètre dans le lait maternel. La sécurité de la drogue dans la période de lactation n'a pas été étudiée. Pendant la lactation, le médicament peut être utilisé si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour l'enfant.

Dosage et administration:

Inhalation.

(20 gouttes = 1 ml)

(1 goutte = 50 μg de bromhydrate de fénotérol)

Les doses doivent être sélectionnées en fonction des besoins individuels du patient; En outre, pendant le traitement, le patient doit être sous la supervision d'un médecin.

Adultes (y compris les patients de plus de 75 ans) et adolescents de plus de 12 ans

Attaques d'asthme bronchique et d'autres conditions, accompagnées d'une obstruction réversible des voies respiratoires

Inhalation.

- 0,5 ml (10 gouttes = 0,5 mg de bromhydrate de fénotérol) dans la plupart des cas suffit pour arrêter immédiatement l'attaque;

- le cas échéant, la reconduction du médicament inhalé par 0,5 ml (10 gouttes = 0,5 mg de bromhydrate de fénotérol) jusqu'à 4 fois par jour, mais il est possible de réduire la dose individuelle, en fonction de l'efficacité du nébuliseur;

- Dans les cas graves, si une dose de 1 ml (20 gouttes) est inefficace, des doses plus élevées de 1 à 1,25 ml (20-25 gouttes = 1-1,25 mg de bromhydrate de fénotérol) peuvent être nécessaires;

- Dans les cas extrêmement sévères, si la dose à 2,0 ml (40 gouttes) est inefficace, 2 ml (40 gouttes = 2 mg de bromhydrate de fénotérol) sont inhalés sous la surveillance du médecin.

Prévenir les crises d'asthme bronchique dues au stress physique

Inhalation.

0,5 ml (10 gouttes = 0,5 mg de bromhydrate de fénotérol) avant l'exercice.

Enfants de 6 à 12 ans (poids corporel d'environ 22-36 kg)

Attaques d'asthme bronchique et d'autres affections avec obstruction réversible des voies respiratoires

Inhalation.

- 0,25-0,5 ml (5-10 gouttes = 0,25-0,5 mg bromhydrate de fénotérol) dans la plupart des cas est suffisante pour le soulagement immédiat du symptôme;

- si nécessaire, le renouvellement du médicament est inhalé par 0,5 ml (10 gouttes = 0,5 mg bromhydrate de fénotérol) à 4 Une fois par jour, cependant, la dose individuelle peut être réduite en fonction de l'efficacité du nébuliseur;

- Dans les cas graves, si la dose à 1 ml (20 gouttes) est inefficace, des doses plus élevées de 1 ml (20 gouttes = 1 mg de bromhydrate de fénotérol) peuvent être nécessaires;

- Dans les cas extrêmement sévères, si la dose à 1,5 ml (30 gouttes) est inefficace, 1,5 ml (30 gouttes = 1,5 mg de bromhydrate de fénotérol) est inhalé sous la surveillance du médecin.

Prévenir les crises d'asthme bronchique dues au stress physique

Inhalation.

0,5 ml (10 gouttes = 0,5 mg de bromhydrate de fénotérol) à l'exercice.

Enfants de moins de 6 ans (poids corporel inférieur à 22 kg)

En raison de l'information limitée sur ce groupe d'âge, le traitement est effectué uniquement sous surveillance médicale, prescrire le médicament dans la dose suivante: inhalation, environ 50 ug / kg par réception (= 0,05 ml ou 1 goutte) par kg de poids corporel, mais pas plus de 0, 5 ml (10 gouttes) par dose jusqu'à 3 fois par jour.

Le traitement commence habituellement avec la dose la plus faible recommandée.

La dose recommandée est diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% jusqu'à un volume final de 3 à 4 ml, pulvérisée et inhalée jusqu'à ce que la dilution totale soit consommée. Berotek® 0,1% la solution ne peut pas être diluée avec de l'eau distillée.

Solution dilué à chaque fois avant d'appliquer: les restes de la solution diluée sont versés.

Berotek® Il est recommandé d'utiliser une solution à 0,1% avec un dispositif d'inhalation - nébuliseur. En présence d'un appareil respiratoire à oxygène, il est préférable d'inhaler la solution à un débit de 6-8 l / min.

Berotek® Une solution à 0,1% peut être inhalée simultanément avec des agents cholino- et mucolytiques compatibles. Cela concerne d'abord les médicaments bromure d'ipratropium, ambroxol sous la forme de solutions pour inhalation.

Effets secondaires:

Du système immunitaire: hypersensibilité.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: hypokaliémie.

Du système nerveux: excitation, nervosité, tremblements, maux de tête, vertiges.

Du côté du système cardio-vasculaire: ischémie myocardique, arythmie, tachycardie, palpitations, augmentation de la tension artérielle systolique, diminution de la tension artérielle diastolique.

Du système respiratoire: bronchospasme paradoxal, toux, irritation du larynx et du pharynx.

Du système digestif: nausées Vomissements.

Peau et tissu sous-cutané: hyperhidrose, réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire.

Le système musculo-squelettique et les maladies tissulaires associées: spasme musculaire, myalgie, faiblesse musculaire.

Surdosage:

Symptômes

Tachycardie, augmentation de la fréquence cardiaque, tremblements, diminution / augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle, douleurs angineuses, arythmies et hyperhémie du visage, acidose métabolique.

Traitement

Sédatifs, tranquillisants, dans les cas graves, mener une thérapie symptomatique intensive.

En tant qu'antidotes spécifiques, les β-bloquants (de préférence sélectifs β₁adrénobloquants); dans le même temps, la possibilité de renforcer l'obstruction bronchique doit être considérée et les doses de ces médicaments doivent être soigneusement sélectionnés chez les patients souffrant d'asthme bronchique.

Interaction:

β- Médicaments adrénergiques, anticholinergiques, dérivés de xanthine (tels que Théophylline), acide cromoglycique, les glucocorticostéroïdes et les diurétiques peuvent améliorer l'action et les effets secondaires fénogérol.

Une réduction significative de la bronchodilatation avec utilisation simultanée de fénotérol et de β-bloquants.

Les agonistes Β-adrénergiques doivent être administrés avec prudence aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques capables de potentialiser l'action des agonistes β-adrénergiques.

Inhalation de fonds pour l'anesthésie générale, tels que halothane, le trichloréthylène et l'enflurane augmentent la probabilité que les agonistes β-adrénergiques agissent sur le système cardiovasculaire. Halothane favorise le développement de l'arythmie.

L'administration simultanée de bronchodilatateurs avec un mécanisme d'action similaire conduit à un effet additif et à des phénomènes de surdosage.

Instructions spéciales:

Chez les patients atteints de diabète sucré pendant le traitement, une surveillance régulière de la glycémie dans le plasma doit être effectuée.

D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques peuvent être utilisés avec la préparation BEROTEK® Solution à 0,1% seulement sous surveillance médicale.

En cas de dyspnée aiguë (essoufflement) aiguë, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Utilisation prolongée:

- le soulagement des crises d'asthme peut être préférable à l'utilisation régulière du médicament (traitement symptomatique);

- les patients doivent être examinés pour déterminer si un traitement anti-inflammatoire supplémentaire ou plus intensif (par exemple, des inhalations glucocorticostéroïdes) est nécessaire pour contrôler l'inflammation des voies respiratoires et prévenir les exacerbations prolongées de l'asthme bronchique.

Dans le cas d'une obstruction accrue des bronches est considéré comme inacceptable et il peut même être risqué d'augmenter la fréquence d'adhérence des agonistes β₂-adrénorécepteurs contenus dans des médicaments tels que BEROTEK® 0,1% de solution, en excès des doses recommandées et la durée d'utilisation recommandée.Dans une telle situation, un plan de traitement et, surtout, l'adéquation de la thérapie anti-inflammatoire doit être revu.

Dans le traitement avec des agonistes β₂les adrénocepteurs peuvent développer une hypokaliémie prononcée. Une attention particulière doit être exercée dans l'asthme bronchique grave, car cet effet peut être exacerbé par l'utilisation concomitante de dérivés de xanthine, de glucocorticostéroïdes et de diurétiques. Avec l'hypoxie, il est possible d'augmenter l'effet de l'hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Dans de telles situations, une surveillance régulière de la concentration sérique de potassium est recommandée.

Dans de rares cas, une ischémie myocardique associée à des agonistes β₂-récepteurs adrénergiques.

Hypokaliémie chez les patients qui reçoivent digoxine, augmente la sensibilité aux glycosides cardiaques et peut provoquer une arythmie.

Le médicament contient un agent de conservation - chlorure de benzalkonium et le stabilisateur d'édétate disodique. Il a été démontré que ces composants chez certains patients peuvent provoquer un bronchospasme.

Application de la préparation BEROTEK® peut conduire à des résultats positifs de tests de toxicomanie en raison d'indications non médicales (en raison de la présence de fénotérol).

Les athlètes utilisent BEROTEK® en relation avec la présence dans sa composition de fénotérol peut conduire à des résultats positifs des tests de dopage.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et l'utilisation de mécanismes n'ont pas été effectuées.

Cependant, les patients doivent être informés que pendant le traitement par le médicament BEROTEK® ils peuvent éprouver des vertiges. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de mécanismes. Si les patients éprouvent la sensation indésirable ci-dessus, il faut s'abstenir de telles actions potentiellement dangereuses comme conduire une voiture ou contrôler les machines.

Forme de libération / dosage:

Solution pour inhalation, 0,1%.

Emballage:

Pour 20, 40 et 100 ml dans des bouteilles en verre ambre avec un compte-gouttes en polyéthylène et une couverture en polypropylène vissée c. contrôle de la première autopsie.

Une bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C

Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

N'utilisez pas le produit à la fin de la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N015273 / 01

Date d'enregistrement:14.08.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

INSTITUTO de ANGELI, S.r.L. Italie

Représentation: & nbspBERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Berotek® (Berotec® )