Binosto - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: citrate de sodium anhydre - 1900,00 mg, acide citrique anhydre - 839,63 mg, hydrogénocarbonate de sodium - 751,00 mg, carbonate de sodium anhydre - 430,00 mg, arôme de fraise - 30,00 mg, acésulfame de potassium - 4,00 mg, sucralose - 4, 00 mg.

La description:Comprimés plats ronds blancs ou presque blancs avec des bords biseautés avec une odeur de fraise.

Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur de la résorption osseuse-bisphosphonate

ATX: & nbsp

M.05.B.A.04 Acide alendronique

Pharmacodynamique:

La substance active de la préparation Binosto - alendronate de sodium trihydraté est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse causée par les ostéoclastes sans affecter directement la formation de nouveau tissu osseux.

Des études précliniques ont montré que l'alendronate est principalement localisé dans les zones de résorption osseuse active. L'alendronate supprime l'activité des ostéoclastes, mais n'affecte pas leur accumulation et leur attachement. Pendant le traitement avec l'alendronate, le tissu osseux normal est formé.

Au cœur de l'effet toxique sur l'œsophage dans le traitement de l'alendronate se trouve de nombreux facteurs, y compris le principal est l'irritation locale de la muqueuse de l'œsophage sous l'influence des cristaux de la substance (œsophagite du comprimé). En tant que facteur d'accompagnement, le reflux acide gastro-oesophagien peut agir, et, par conséquent, une diminution de l'exposition aux acides est le traitement principal de l'œsophagite causée par l'alendronate.

Dans la section "Effet secondaire", vous pouvez trouver les données de la recherche post-marketing du médicament aux Etats-Unis.

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées

L'ostéoporose est définie comme une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale ou de la hanche par 2,5 écarts-types (DAKOTA DU SUD) par rapport à la moyenne dans la population des jeunes ou comme une histoire d'une fracture pathologique indépendamment de la DMO.

Dans une étude multicentrique d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, l'équivalence thérapeutique de l'alendronate à la dose de 70 mg une fois par semaine (n= 519) et l'alendronate à la dose de 10 mg une fois par jour (n=370).

Dans le groupe recevant l'alendronate à la dose de 70 mg une fois par semaine, l'augmentation moyenne de la DMO dans le rachis lombaire au cours de l'année était de 5,1% par rapport aux valeurs initiales (IC à 95%: 4,8, 5,4%). le groupe prenant 10 mg par jour, l'augmentation était de 5,4% (IC 95%: 5,0, 5,8%). L'augmentation moyenne de la DMO dans le col fémoral était de 2,3% et 2,9% et pour l'ensemble du fémur de 2,9% et 3,1% chez les patients prenant 70 mg d'alendronate une fois par semaine ou 10 mg une fois par jour respectivement. Les deux groupes de traitement étaient également comparables les uns aux autres pour les valeurs de DMO dans d'autres parties du squelette.

L'effet de l'alendronate sur la masse osseuse et l'incidence des fractures chez les femmes après la ménopause a été étudié dans deux études cliniques portant sur l'efficacité initiale de la même conception (n= 994), ainsi que dans l'étude de la fracture (EN FORME: n=6459).

Dans les études d'efficacité initiale, une augmentation de la TCM moyenne avec l'alendronate à la dose de 10 mg par jour par rapport au placebo en trois ans était de 8,8% pour la colonne vertébrale, 5,9% pour le col fémoral et 7,8% pour le trochanter. La DMO totale du corps a également augmenté de manière significative. Dans le groupe traité par l'alendronate, la proportion de patients ayant subi une ou plusieurs fractures vertébrales a diminué de 48% par rapport au groupe placebo (3,2% dans le groupe alendronate contre 6,2% dans le groupe placebo). Au cours de la période de prolongation de deux ans de ces études, les valeurs de la DMO de la colonne vertébrale et du trochanter ont continué d'augmenter, et la DMO du col du fémur et du corps entier est demeurée inchangée.

Étude de la thérapie de fracture EN FORME consistait en deux essais cliniques contrôlés contre placebo dans lesquels les patients prenaient de l'alendronate tous les jours (5 mg par jour pendant deux ans, puis pour l'année ou les deux années suivantes, 10 mg par jour).

EN FORME 1: un essai clinique de trois ans au cours duquel 2 027 patients ont été inclus, avec au moins une fracture vertébrale initiale (compression). Dans cette étude, l'apport quotidien d'alendronate a réduit l'incidence d'une ou de plusieurs fractures vertébrales de 47% (dans le groupe alendronate 7,9% comparé à 15,0% dans le groupe placebo). De plus, une réduction statistiquement significative de l'incidence des fractures de la hanche a été observée (1,1% contre 2,2%, soit une diminution de 51%).

EN FORME 2: un essai clinique de quatre ans dans lequel 4432 patients ayant une faible masse osseuse ont été inclus, mais sans fracture vertébrale initiale. Dans cette étude, lors de l'analyse des données d'un sous-ensemble de femmes souffrant d'ostéoporose (37% de la population totale avec une condition, lequel correspondent à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), il y avait une différence significative dans la fréquence d'une ou plusieurs fractures de la colonne vertébrale (2,9% comparativement à 5,8%, une diminution de 50%) et aux fractures de la hanche (dans le groupe alendronate 1,0% contre 2,2% dans le groupe placebo, soit une diminution de 56%).

Résultats des tests de laboratoire

Dans les études cliniques, il y avait une diminution asymptomatique, petite et temporaire de la concentration de calcium et de phosphate dans le sérum sanguin (respectivement de 18% et 10%) en prenant l'alendronate à 10 mg par jour (contre environ 12% et 3% dans le groupe placebo).

Cependant, la fréquence de réduction de la concentration sérique de calcium à <8,0 mg / dL (2,0 mmol / L) et de phosphate sérique ≤ 2,0 mg / dL (0,65 mmol / L) était similaire dans les deux groupes de traitement.

Applications de recherche chez les hommes

Bien que l'ostéoporose chez les hommes ne soit pas aussi fréquente que chez les femmes ménopausées, une proportion significative des fractures associées à l'ostéoporose sont des hommes. La prévalence de la déformation de la colonne vertébrale associée à l'ostéoporose est la même chez les hommes et les femmes. L'utilisation d'alendronate à la dose de 10 mg par jour chez les hommes pendant 2 ans a réduit l'excrétion urinaire de Ndu collagène de type I du type I d'environ 60% et de la phosphatase alcaline spécifique d'os d'environ 40%.

Pharmacocinétique

Succion

La biodisponibilité de l'alendronate à jeun le matin deux heures avant un petit-déjeuner standard à une dose de 5 à 70 mg était de 0,64% chez les femmes et de 0,60% chez les hommes. Lorsque l'alendronate est pris à jeun pendant une heure ou une demi-heure avant un petit déjeuner standard, la biodisponibilité diminue à 0,46% et 0,39%, respectivement.

Biodisponibilité Binosto est comparable à celui des comprimés couramment utilisés alendronate, cependant, pour les comprimés effervescents, les différences intra-individuelles d'excrétion (et, par conséquent, d'absorption) sont moins (le coefficient de variation de l'excrétion totale pendant les 48 premières heures est de 32,0 à 42,1%, le coefficient de variation du taux d'excrétion maximal est de 37,5 contre 45,6%).

Dans les études sur l'ostéoporose, l'alendronate était efficace lorsqu'il était pris au moins 30 minutes avant le premier repas ou la première boisson pendant la journée. La biodisponibilité de l'alendronate était insignifiante lorsqu'elle était prise au cours d'un déjeuner standard et dans les deux heures qui ont suivi. Avec l'administration simultanée d'alendronate avec du café ou du jus d'orange, la biodisponibilité a été réduite d'environ 60%.

Distribution

Des études chez le rat ont montré qu'après administration intraveineuse à la dose de 1 mg / kg, l'alendronate est temporairement distribué dans les tissus mous, après quoi il passe rapidement dans le tissu osseux ou est excrété dans l'urine. Le volume d'équilibre moyen de l'alendronate, à l'exclusion de l'os, chez l'homme est d'au moins 28 litres. La concentration d'alendronate dans le plasma après l'administration orale de doses thérapeutiques est trop faible pour la détection analytique (moins de 5 ng / ml). La liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 78%.

Métabolisme

Il n'y a aucune preuve confirmée que l'alendronate est métabolisé chez les humains ou les animaux.

Excrétion

Après une seule injection intraveineuse [¹⁴C] alendronate environ 50% de la radioactivité a été excrétée dans l'urine dans les 72 heures et a eu peu ou pas d'excrétion avec les fèces. Après une seule injection intraveineuse du médicament à la dose de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate était de 71 ml / min et la clairance systémique ne dépassait pas 200 ml / min.

La concentration plasmatique a été réduite de plus de 95% dans les 6 heures suivant l'administration intraveineuse. La demi-vie dans la phase finale dans le corps humain dépasse dix ans, ce qui reflète la libération de l'alendronate à partir du tissu osseux. Dans des études sur des rats, il a été montré que l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes de transport acide et basique des reins. Par conséquent, on peut s'attendre à ce qu'il ne viole pas l'excrétion d'autres médicaments par le biais de ces systèmes chez les humains.

Caractéristiques d'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Des études précliniques ont montré qu'un médicament qui ne s'accumule pas dans le tissu osseux est rapidement excrété dans l'urine. Il n'a pas été possible d'établir la capacité de saturation maximale du tissu osseux chez les animaux avec administration intraveineuse d'une dose cumulée de 35 mg / kg. Malgré le manque de données cliniques, il y a probablement une réduction de l'excrétion d'alendronate chez les patients atteints de maladie rénale (tel qu'obtenu dans des études sur des animaux).

Ainsi, chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, on peut s'attendre à une accumulation un peu plus importante d'alendronate dans le tissu osseux (voir rubrique «Dosage et administration»).

Les indications:

- Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées afin de prévenir le développement de fractures, y compris les fractures de la hanche et les fractures par compression de la colonne vertébrale;

- traitement de l'ostéoporose chez l'homme pour prévenir l'apparition de fractures.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des composants du médicament.
Dysfonctionnement de l'œsophage et d'autres facteurs qui ralentissent sa vidange (par exemple, sténose, achalasie).
L'incapacité du patient à se tenir debout ou à s'asseoir pendant 30 minutes.
Hypocalcémie.
Carence en vitamine RÉ.
Affections sévères du métabolisme minéral.
Insuffisance rénale sévère - clairance de la créatinine (CK) <35 ml / min.
Enfance.

Soigneusement:

Avec exacerbation des maladies du tractus gastro-intestinal supérieur (tractus gastro-intestinal) telles que la dysphagie, les maladies de l'œsophage, la gastrite, la duodénite ou les ulcères de l'estomac.
En cas de maladies gastro-intestinales graves qui ont été transférées au cours des 12 derniers mois, par exemple, ulcère peptique, saignement gastro-intestinal, intervention chirurgicale sur le tractus gastro-intestinal supérieur (sauf pyloroplastie).
Prédisposition à l'hypocalcémie (hypothyroïdie, malabsorption du calcium).

Grossesse et allaitement:

Application pendant la grossesse

Alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les données sur l'utilisation de l'alendronate chez les femmes enceintes ne suffisent pas. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets indésirables immédiats pendant la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement postnatal. Les données sur l'effet de l'acide alendronique sur le fœtus lors de l'utilisation du médicament pendant la grossesse sont absentes. Cependant, il existe un risque théorique d'effets indésirables sur le fœtus (en particulier sur le tissu osseux) si une grossesse survient après un traitement par bisphosphonates. Après leur entrée dans l'organisme, les bisphosphonates sont insérés dans la matrice osseuse. Le nombre de bisphosphonates incorporés dans la matrice osseuse et capables de revenir dans le flux sanguin systémique dépend directement de la dose et de la durée d'application du médicament. Dans des études sur des animaux, des violations de la formation osseuse foetale ont été détectées avec de fortes doses d'acide alendronique et un dysfonctionnement du travail lié à l'hypocalcémie.

Application pendant la période d'allaitement

Les données sur l'allocation de l'alendronate avec le lait maternel sont absentes. Alendronate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Enfants

Le médicament Binosto ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'innocuité et l'efficacité des maladies associées à l'ostéoporose infantile.

Dosage et administration:

Des doses

La dose recommandée est d'un comprimé effervescent, 70 mg une fois par semaine. Les patients doivent être avertis que s'ils manquent un seul comprimé de 70 mg de binostoxide, ils doivent prendre un comprimé effervescent le matin du jour suivant. Ne prenez pas deux comprimés en un jour, mais à l'avenir, vous devez continuer à prendre un comprimé. le jour de la semaine qui a été choisi pour l'admission dès le début du traitement. La durée optimale du traitement de l'ostéoporose par les bisphosphonates n'a pas été établie. La nécessité d'un traitement continu par bisphosphonates doit être évaluée régulièrement sur la base du bénéfice / risque de l'utilisation du médicament Binosto pour chaque patient, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation.

Application chez les enfants:

Il n'est pas recommandé d'utiliser l'alendronate sodique chez les enfants de moins de 18 ans connexion avec des données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité du médicament dans le traitement de l'ostéoporose chez les enfants.

Application chez les patients âgés:

Dans les études cliniques, il n'y avait aucune différence dans les profils d'efficacité ou de sécurité de l'alendronate, en fonction de l'âge. Par conséquent, l'ajustement de la dose lorsqu'il est utilisé chez les patients âgés n'est pas nécessaire. Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale:

La correction de la dose pour les patients avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) de plus de 35 ml / min n'est pas requise. Alendronate n'est pas recommandé chez les patients insuffisants rénaux dont le DFG est inférieur à 35 ml / min, en raison de données d'application insuffisantes.

Mode d'application

Afin d'assurer la biodisponibilité nécessaire de l'alendronate, il est nécessaire de prendre Binosto au moins 30 minutes avant le premier repas, boissons ou autres médicaments quotidiens, boire uniquement avec de l'eau normale, d'autres boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments peuvent réduire l'absorption de l'alendronate (voir la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction»).

Afin d'améliorer le flux dans l'estomac et réduire ainsi la probabilité d'irritation locale / oesophagienne / phénomènes indésirables (voir la section "Instructions spéciales"):

- Binosto est recommandé de prendre sous forme dissoute dans un demi-verre d'eau ordinaire (pas moins de 120 ml ou 4,2 onces liquide). Lorsque le comprimé est dissous dans l'eau, une solution tampon ayant un pH de 4,8-5,4 est formée. La solution obtenue ne peut être bue que lorsque le sifflement a cessé et que le comprimé est complètement dissous pour former un liquide clair ou légèrement trouble, incolore ou presque incolore, après quoi on ajoute au moins 30 ml d'eau (1/6 de verre) à la solution. De l'eau supplémentaire peut être nécessaire.

Ne pas avaler des comprimés effervescents insolubles, mâcher ou dissoudre des comprimés effervescents en raison du risque d'irritation de la membrane muqueuse de l'oropharynx (voir les sections «Instructions spéciales» et «Effet secondaire»).

Si le comprimé n'est pas complètement dissous, la solution doit être agitée jusqu'à ce qu'elle devienne claire ou légèrement trouble, incolore ou presque incolore.

Les patients doivent rester en position verticale après le premier repas, ce qui ne devrait pas se produire plus de 30 minutes après l'utilisation de la solution médicamenteuse.

Les patients doivent rester debout pendant au moins 30 minutes après l'ingestion de la solution médicamenteuse.

Binosto ne devrait pas être pris au coucher ou avant l'ascension matinale du lit.

Binosto peut être prescrit aux patients qui ne peuvent ou ne veulent pas avaler des comprimés.

Les patients doivent en outre prendre des préparations de calcium et de vitamines RÉ, si leur apport en nourriture dans le corps est insuffisant (voir rubrique "Instructions spéciales").

Effets secondaires:

Dans un essai clinique d'un an chez des femmes atteintes d'ostéoporose pendant la postménopause, les profils de sécurité généraux de l'alendronate à la dose de 70 mg une fois par semaine (n= 519) et l'alendronate à la dose de 10 mg par jour (n= 370) étaient généralement similaires.

Dans deux essais cliniques de trois ans avec un design presque identique chez les femmes pendant la ménopause (alendronate à une dose de 10 mg: n= 196, placebo: n= 397), les profils d'innocuité de l'alendronate à la dose de 10 mg / jour et du placebo étaient généralement similaires.

Les événements indésirables décrits dans ces études comme possibles, probablement ou spécifiquement liés à l'utilisation de l'alendronate, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les événements indésirables ont été observés la ≥ 1% des patients dans chaque groupe d'admission dans une étude d'un an. Avoir ≥ 1% des patients ayant pris de l'alendronate à une dose de 10 mg / jour, des événements indésirables ont été observés avec une fréquence plus élevée que dans le groupe placebo dans l'étude triennale:

	Étude annuelle		Recherche de trois ans
	l'alendronate, 70 mg (1 fois par semaine, n=519), %	alendronate 10 mg (1 fois par jour, (n=370), %	alendronate, 10 mg (1 fois par jour, n=196),%	placebo (n-397),%
Troubles du tube digestif
douleur abdominale	3,7	3,0	6,6	4,8
dyspepsie	2,7	2,2	3,6	3,5
ari	1,9	2,4	2,0	4,3
la nausée	1,9	2,4	3,6	4,0
ballonnements	1,0	1,4	1,0	0,8
constipation	0,8	1,6	3,1	1,8
la diarrhée	0,6	0,5	3,1	1,8
disFAgia	0,4	0,5	1,0	0,0
flatulence	0,4	1,6	2,6	0,5
gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
ulcère gastrique	0,0	1,1	0,0	0,0
ulcère oesophagien	0,0	0,0	1,5	0,0
Violations de main squelettique- musclé conjonctif tissus
douleurs musculo-squelettiques (dans les os, les muscles ou les articulations)	2,9	3,2	4,1	2,5
spasme musculaire	0,2	1,1	0,0	1,0
Les perturbations du système nerveux
mal de tête	0,4	0,3	2,6	1,5

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours d'essais cliniques et / ou d'utilisation post-commercialisation.

La fréquence des événements indésirables est établie comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000, <1/100), rarement (≥ 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000, y compris les cas individuels).

Troubles du système immunitaire	Rarement: les réactions d'hypersensibilité, y compris l'urticaire et l'œdème de Quincke
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Rarement: hypocalcémie symptomatique, souvent dans le contexte de facteurs prédisposants¹
Les perturbations du système nerveux	Souvent: mal de tête, vertiges² Rarement: violation des sensations gustatives²Fréquence inconnue: irritabilité
Du côté de l'organe de vision	Rarement: inflammation des organes de la vision (uvéite, sclérite, épisclérite)
Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques	Souvent: vertiges systémiques² Rarement: ostéonécrose de l'audition externe rayon
Infractions de gastro-intestinal tract⁵	Souvent: douleur abdominale, indigestion, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien³, dysphagie³, ballonnements, éructations acides Rarement: nausée, vomissement, gastrite, oesophagite³, érosion de l'œsophage, melena² Rarement: sténose œsophagienne³, ulcération de l'oesophage³, troubles du tractus gastro-intestinal supérieur (perforation, ulcère, saignement)¹
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Souvent: alopécie², démangeaisons² Rarement: éruption cutanée, érythème Rarement: éruption cutanée avec photosensibilité, réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique⁴
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs	Souvent: douleur musculo-squelettique (dans les os, les muscles ou les articulations), parfois une douleur intense^1,2 Souvent: gonflement des articulations² Rarement: ostéonécrose locale de la mâchoire associée principalement à une extraction antérieure de la dent et / ou à une infection locale (y compris l'ostéomélite), souvent avec une récupération lente^1,4, fractures atypiques sensibles et diaphysaires du fémur (réaction indésirable de la classe des bisphosphonates).
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Souvent: asthénie², œdème périphérique² Rarement: symptômes transitoires comme une réaction de phase aiguë (myalgie, malaise et rarement de la fièvre), généralement en relation avec le début du traitement²
Laboratoire indicateurs	hypophosphatémie

¹ Voir la section "Instructions spéciales".

² La fréquence d'apparition, déterminée par les résultats des études cliniques, était comparable pour le groupe médicamenteux et le groupe placebo.

³Voir la section "Dosage et administration" et "Instructions spéciales".

⁴Cette réaction indésirable a été établie pendant la surveillance après l'enregistrement.

⁵Ces réactions indésirables ont été identifiées pour le médicament sous la forme de comprimés, et toutes ne peuvent pas être attribuées à la préparation de Binosto, qui est utilisé comme solution tampon pour l'administration orale.

Surdosage:

En cas de surdosage, hypocalcémie, hypophosphatémie, des effets secondaires indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur, y compris des maux d'estomac, brûlures d'estomac, oesophagites, gastrites, ulcères de l'estomac et de l'œsophage sont possibles. Il n'y a pas de traitement spécifique pour le surdosage d'alendronate. Le patient doit prendre du lait ou des antiacides pour lier l'alendronate. Pour éviter l'irritation de l'œsophage, ne pas faire vomir. Les patients doivent maintenir leur position verticale.

Interaction:

L'absorption de l'alendronate peut être altérée si Binosto est pris de façon concomitante avec de la nourriture, des boissons (y compris de l'eau minérale), des préparations de calcium, des antiacides et d'autres médicaments pour usage par voie orale.L'intervalle entre la prise de Binosto et d'autres médicaments doit être au minimum 30 minutes (voir les sections «Mode d'administration et dose» et «Propriétés pharmacologiques»).

Dans une étude impliquant des volontaires sains, l'administration orale de prednisone (20 mg trois fois par jour pendant 5 jours) n'a pas entraîné de modification cliniquement significative de la biodisponibilité de l'alendronate (augmentation moyenne de 20% à 44%).

D'autres interactions cliniquement significatives avec des médicaments ne sont pas attendues. Dans les études cliniques, certains patients ont reçu des œstrogènes (par voie intravaginale, transdermique ou orale) en prenant de l'alendronate. Il n'y avait aucun phénomène indésirable associé à leur application simultanée.

Étant donné que l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (NGTG) est associée au développement de lésions gastro-intestinales érosives-ulcéreuses, il faut faire preuve de prudence lorsqu'on utilise des AINS et de l'alendronate.

Bien qu'aucune étude spécifique des interactions n'ait été menée, l'alendronate a été utilisé en même temps qu'un large éventail de médicaments fréquemment prescrits dans les essais cliniques, sans signes d'interactions indésirables cliniques.

Instructions spéciales:

L'alendronate peut provoquer une irritation locale de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur. Par conséquent, la prudence s'impose lors de la nomination de Binosto chez les patients souffrant de maladies gastro-intestinales hautes, par exemple dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcère, maladie gastro-intestinale grave transférée au cours des 12 mois précédents, par exemple ulcères gastro-intestinaux hémorragie, opération chirurgicale sur le tractus gastro-intestinal supérieur, à l'exception de la pyloroplastie. Pour les patients avec un œsophage de Barrett diagnostiqué, la question de la nomination de l'alendronate devrait être décidée sur une base individuelle en évaluant la relation entre le bénéfice attendu et le risque potentiel.

Dans le traitement de l'alendronate, il existe des cas de réactions indésirables du côté de l'œsophage (œsophagite, érosion ou ulcère de l'œsophage), parfois graves et nécessitant un traitement hospitalier et, dans de rares cas, compliqués par la formation de sténose.

Dans ce contexte, les médecins doivent accorder une attention particulière aux signes ou symptômes indiquant des anomalies possibles de l'œsophage, et les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter de prendre l'alendronate et de consulter un médecin si des symptômes d'irritation œsophagienne, tels que comme une dysphagie, une douleur à avaler ou derrière le sternum, ou l'apparition ou l'intensification de brûlures d'estomac.

Le risque d'événements indésirables graves du côté de l'œsophage est plus élevé chez les patients qui ne respectent pas les recommandations de prendre le médicament et / ou qui continuent de le prendre en cas d'apparition de symptômes d'irritation œsophagienne. Il est particulièrement important de donner au patient des recommandations pour la prise du médicament afin qu'il comprenne que le risque de développer une lésion œsophagienne augmente si ces recommandations ne sont pas suivies (voir rubrique «Mode d'administration et dose»).

Bien qu'il n'y ait pas eu de risque accru dans les essais cliniques prolongés de l'alendronate, les rapports de pharmacovigilance rapportent des cas rares d'ulcères de l'estomac et du duodénum, parfois graves et compliqués.

Les patients atteints d'oncologie traités par des bisphosphonates intraveineux présentaient des cas d'ostéonécrose locale de la mâchoire associée principalement à une extraction dentaire antérieure et / ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite). Beaucoup de patients ont également reçu une chimiothérapie et des glucocorticostéroïdes. Il y a aussi des cas d'ostéonécrose de la mâchoire chez des patients atteints d'ostéoporose qui ont pris des bisphosphonates par voie orale.

Lors de l'évaluation du risque individuel de développer une nécrose de la mâchoire, les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte:

l'activité des bisphosphonates (la plus élevée dans l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et la dose totale;
maladie oncologique, chimiothérapie, radiothérapie, glucocorticostéroïdes, tabagisme;
maladie dentaire dans l'histoire, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, procédures dentaires invasives et prothèses mal sélectionnées.

Avant de commencer un traitement oral aux bisphosphonates, il est recommandé aux patients dont l'état dentaire est insatisfaisant de subir un examen dentaire et des mesures médicales préventives.

Au cours de la prise de bisphosphonates, il est recommandé que ces patients évitent les procédures dentaires invasives autant que possible. Si un patient développe une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates, un traitement dentaire chirurgical peut aggraver son état. On ne sait pas si l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire chez les patients qui nécessitent des procédures dentaires. Dans chaque cas, la décision doit être prise par le médecin traitant sur la base d'une estimation de la relation entre bénéfice et le risque possible pour le patient particulier.

Pendant le traitement, les bisphosphonates doivent expliquer aux patients l'importance d'une bonne hygiène buccale, d'examens préventifs et les avertir de la nécessité de signaler tout symptôme de la cavité buccale, comme la mobilité des dents, la douleur ou l'enflure.

On connaît l'apparition de douleurs dans les os, les articulations et / ou les muscles au cours de la prise de bisphosphonates.

L'expérience post-enregistrement de l'application de bisphosphonates montre que dans de rares cas, ces symptômes ont été exprimés et / ou ont conduit à un handicap (voir la section «Effet secondaire»).Le moment de l'apparition des symptômes variait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, les symptômes ont disparu après l'arrêt traitement. Chez certains d'entre eux, les symptômes sont apparus à nouveau lorsque le même médicament ou un autre médicament bisphosphonate a été repris.

On connaît des cas de fractures atypiques sensibles ou diaphysaires du fémur avec utilisation de bisphosphonates, principalement chez des patients recevant un traitement à long terme dans le traitement de l'ostéoporose. Ces fractures transversales ou obliques peuvent se produire sur toute la longueur de la cuisse depuis le petit trochanter du fémur à l'expansion supracondylienne. Ces fractures surviennent après ou sans traumatisme mineur, certains patients éprouvent une douleur intense dans la région cuisse ou inguinale, qui est souvent combinée avec les symptômes radiologiques de fractures de stress, plusieurs semaines ou mois avant que l'image complète de la fracture de la hanche apparaît. Les fractures sont souvent bilatérales, donc chez les patients ayant une fracture de la hanche, prenant des bisphosphonates, la deuxième (cuisse controlatérale) doit être examinée. Ces fractures sont mal fusionnées. En cas de suspicion d'une fracture de la hanche atypique, il convient d'envisager l'arrêt du traitement par bisphosphonates avant de procéder à une évaluation individuelle de la relation entre le bénéfice attendu et le risque potentiel.

Pendant le traitement par bisphosphonates, il est conseillé aux patients de signaler toute douleur dans la cuisse ou dans l'aine. Tous les patients qui ont reçu de telles plaintes devraient être examinés pour une fracture incomplète du fémur.

Un phénomène indésirable a été rapporté, comme l'ostéonécrose du canal auditif externe, qui était principalement associée à l'utilisation prolongée de l'alendronate.Les facteurs de risque possibles pour le développement de l'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes, chimiothérapie, infections, traumatismes .

Au cours de la commercialisation, de rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Les patients doivent être avertis que s'ils manquent une dose de Binosto une fois par semaine, ils doivent prendre 1 comprimé le matin du jour après leur rappel. Ne prenez pas deux comprimés le même jour, mais dans la suite il est nécessaire de revenir à prendre le médicament une fois par semaine le jour de la semaine qui a été choisi au début du traitement.

Le médicament Binosto n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale à un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml / min (voir rubrique "Mode d'administration et dose").

D'autres causes de l'ostéoporose doivent être prises en compte, en plus de la carence en œstrogènes et de l'âge.

En présence d'hypocalcémie, la concentration de calcium dans le sang doit être normalisée avant le traitement par l'alendronate (voir rubrique

"Contre-indications"). Autres troubles du métabolisme minéral (par exemple, carence en vitamine ré et l'hypoparathyroïdie) devraient également être traités efficacement avant le début de l'alendronate. Chez les patients présentant ces troubles pendant le traitement par le médicament Binosto, il est nécessaire de surveiller la concentration de calcium dans le sérum sanguin et les symptômes d'hypocalcémie.

Comme l'alendronate augmente la teneur en minéraux dans les os, on observe une diminution de la concentration de calcium et de phosphate dans le sérum sanguin, en particulier chez les patients prenant des glucocorticostéroïdes, dans lesquels l'absorption du calcium peut être réduite. Habituellement, cette diminution est faible et asymptomatique. Néanmoins, il y a de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, qui atteignent parfois un degré sévère et se développent chez les patients présentant une prédisposition correspondante (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine RÉ, malabsorption du calcium).

Assurer un apport suffisant en calcium et en vitamines ré est particulièrement important pour les patients prenant des glucocorticostéroïdes.

Binosto contient 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sodium en un comprimé. Ceci doit être pris en compte lors du traitement de patients suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.

Caractéristiques d'utilisation chez les enfants

Il n'est pas recommandé d'utiliser l'alendronate sodique chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans le traitement de l'ostéoporose chez l'enfant (voir rubrique «Mode d'administration et dose»).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y a eu aucune étude pour étudier l'effet sur la capacité de conduire un véhicule et de travailler avec des machines. Cependant, certaines des réactions indésirables observées avec la prise du médicament Binosto peuvent affecter la capacité de certains patients à conduire des véhicules ou d'autres mécanismes. La réaction individuelle au médicament Binosto peut différer (voir la section "Effet secondaire").

Forme de libération / dosage:Comprimés effervescents, 70 mg.

Emballage:

2 comprimés par bande de matériau combiné (papier / PEBD / Al/ Zn-résine).

Sur 2 bandes ensemble avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Précautions particulières lors de la destruction d'une préparation inutilisée

Il n'y a pas besoin de précautions spéciales lors de la destruction d'une préparation inutilisée.

Durée de conservation:

4 années.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003886

Date d'enregistrement:06.10.2016

Date d'expiration:06.10.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Polypharm, LLCPolypharm, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

SwissCo Servises, AG Suisse

Représentation: & nbspPOLIFARM, LLCPOLIFARM, LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.02.2017

Instructions illustrées

Instructions

Binosto (Binosto)