Substance activeAcide alendroniqueAcide alendronique
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    Composition:Chaque tablette contient:

    substance active: alendronate sodique trihydraté 91,37 mg, équivalent à 70 mg d'acide alendronique;

    substances auxiliaires: lactose monohydraté - 110,84 mg, cellulose microcristalline - 138,54 mg, croscarmellose sodique - 3,50 mg, povidone - 14,00 mg, stéarate de magnésium - 1,75 mg.

    La description:Les comprimés sont de couleur blanche, ronde.
    Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur de la résorption osseuse-bisphosphonate
    ATX: & nbsp

    M.05.B.A.04   Acide alendronique

    Pharmacodynamique:

    Inhibiteur non hormonal spécifique de la résorption osseuse ostéoclastique (du groupe des aminobisphosphonates - analogues synthétiques du pyrophosphate, liaison hydroxyapatite, situé dans l'os), supprime les ostéoclastes. Stimule l'ostéogenèse, rétablit un équilibre positif entre la résorption et la restauration osseuse, augmente progressivement la densité minérale osseuse (régule le métabolisme phosphore-calcium), favorise la formation de tissu osseux avec une structure histologique normale.

    Pharmacocinétique

    La biodisponibilité de l'acide alendronique administré à jeun à 70 mg directement pendant 2 heures avant le petit-déjeuner chez la femme est de 0,64%, chez l'homme elle est de 0,6%. À la réception pendant 30 et 60 minutes avant que la disponibilité biochimique du repas diminue à 0,46% et 0,39% en conséquence. Admission 2 heures après un repas sur la biodisponibilité n'est pas affectée. Après avoir consommé du café et du jus d'orange, la biodisponibilité est réduite de 60%.

    La relation de l'acide alendronique avec les protéines sériques est à propos de 78 %.

    Le médicament est distribué dans les tissus mous, puis rapidement redistribué dans l'os, où il est fixé, ou excrété par les reins.La concentration du médicament dans le plasma sanguin après l'ingestion à la dose thérapeutique est inférieure à la limite de mesure ( <5 ng / ml).

    Non soumis à la biotransformation. L'élimination du médicament est effectuée sous une forme inchangée et est caractérisée par une diminution rapide de la concentration du médicament dans le plasma sanguin et une libération extrêmement lente du tissu osseux. La demi-vie d'élimination est supérieure à 10 ans.

    Les indications:

    Ostéoporose post-ménopausique - (prévention des fractures osseuses, y compris le fémur proximal et la colonne vertébrale).

    Contre-indications

    Hypersensibilité aux composants du médicament hypocalcémie; sténose ou achalasie de l'œsophage et d'autres conditions qui conduisent à un ralentissement de la progression de la nourriture le long de l'œsophage; insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine (CK) inférieure à 35 ml / min, le risque de cumul du médicament augmente); l'incapacité du patient à s'asseoir ou à rester debout pendant 30 minutes; grossesse; période de lactation; enfance; perturbations graves dans le métabolisme minéral. La préparation contient du lactose. Les patients souffrant d'intolérance héréditaire au galactose, une carence en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose, le médicament est contre-indiqué.

    Soigneusement:

    Maladies du tractus gastro-intestinal (GIT) dans la phase aiguë (dysphagie, œsophagite, gastrite, duodénite, ulcère gastrique et 12 ulcères duodénaux), saignements gastro-intestinaux, carences en vitamines .

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation de la drogue pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.

    Dosage et administration:

    A l'intérieur, une fois par semaine. Un comprimé pris dans son ensemble, le matin à jeun, boire un verre d'eau, au moins 30 minutes avant le premier repas, boire ou utiliser d'autres médicaments. Laver à l'eau claire seulement, car d'autres boissons, aliments et certains médicaments peuvent réduire l'absorption du médicament.

    Les comprimés ne peuvent pas être mâchés ou rassasyvat.

    Après avoir pris le médicament, le patient doit maintenir une position verticale (debout ou assise) pendant au moins 30 minutes. Ne prenez pas le médicament avant d'aller au lit ou avant le lever du lit.

    Effets secondaires:

    L'acide alendronique est généralement bien toléré, les effets secondaires sont généralement bénins et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

    Dans les essais cliniques, les effets secondaires suivants se sont produits avec une fréquence> 1%:

    Tube digestif: douleur abdominale, indigestion, maladie ulcéreuse de l'œsophage, dysphagie, flatulence, constipation, diarrhée, éructations acides, nausées, gastrite, ulcère peptique, y compris ulcère peptique compliqué de saignement (melena).

    Système musculo-squelettique: myalgie, douleur dans les os, douleurs articulaires, crampes musculaires.

    Système nerveux: mal de tête.

    Dans la pratique clinique générale, les effets secondaires suivants ont été rapportés:

    Tube digestif: érosion ou ulcères de l'oesophage, nausée, vomissement, gastrite, méléna, œsophagite, sténose œsophagienne, perforation, ulcère oropharyngé, rarement des ulcérations de l'estomac et du duodénum (bien qu'il n'y ait aucun lien avec le médicament), ostéonécrose locale de la mâchoire associée principalement avec une extraction préalable de la dent et / ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), souvent avec une récupération lente.

    Système musculo-squelettique: myalgie, douleur dans les os, douleur dans les articulations, rarement - lourd: gonflement des articulations, fractures de la hanche.

    Les réactions cutanées sont rares: éruption cutanée, érythème.

    Organisme dans son ensemble: réactions d'hypersensibilité, y compris l'urticaire et rarement angioedème, symptômes transitoires de la phase aiguë de réaction au début du traitement (myalgie, malaise, asthénie, rarement - fièvre), hypocalcémie.Parfois, un œdème périphérique.

    Réactions cutanées: éruption cutanée, photosensibilité, démangeaisons, alopécie, réactions cutanées rarement sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.

    Organes sensoriels: rarement - uvéite, sclérite, épisclérite.

    Système nerveux: vertiges, vertiges systémiques, une violation des sensations gustatives.

    Surdosage:

    Symptômes: hypocalcémie, hypophosphatémie, effets secondaires gastro-intestinaux: diarrhée, brûlures d'estomac, œsophagite ou lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal.

    Traitement: lait ou des antiacides contenant du calcium pour lier le médicament (en raison du risque de développer une irritation de l'œsophage, ne pas faire vomir). Le patient doit être en position verticale.

    Interaction:

    Il n'est pas permis de recevoir simultanément de l'acide alendronique avec des préparations contenant du calcium, des antiacides ou d'autres médicaments pour l'administration orale en raison d'une diminution possible de l'absorption de l'acide alendronique.

    L'intervalle entre l'acide alendronique et les autres médicaments doit être d'au moins 30 minutes.

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (incl. l'acide acétylsalicylique) peut augmenter l'effet secondaire de l'acide alendronique sur le tractus gastro-intestinal.

    L'utilisation combinée d'acide alendronique (mais pas d'administration simultanée) avec des préparations d'œstrogènes ne s'accompagne pas d'une modification de leur action et de l'apparition d'effets secondaires.

    La prise de prednisolone par voie orale ne s'accompagne pas de modifications cliniquement significatives de la biodisponibilité de l'acide alendronique.

    Instructions spéciales:

    Ne buvez qu'avec de l'eau normale, car les autres boissons (y compris l'eau minérale, le café, le thé et le jus d'orange) réduisent l'absorption.

    Une attention particulière doit être accordée à tous les signes de l'apparition de réactions indésirables dans l'œsophage.

    Le patient doit être informé de la nécessité d'arrêter de prendre le médicament ou de contacter un médecin pour une dysphagie, une douleur à la déglutition, une douleur thoracique ou des brûlures d'estomac.

    Il est nécessaire d'informer le patient du risque possible de lésion de la membrane muqueuse de l'œsophage en cas de non-respect des instructions d'utilisation médicale.

    En ce qui concerne le risque d'irritation de la muqueuse buccale et œsophagienne et le risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, il est recommandé de prendre des précautions lors de la prescription du médicament aux patients atteints de maladies du tractus gastro-intestinal, telles que dysphagie, l'œsophage, la gastrite, l'ulcère duodénal au stade de l'exacerbation.

    Pour réduire l'effet irritant sur l'œsophage, le médicament doit être pris immédiatement après l'ascension matinale, avec un grand verre d'eau, après le prendre, il doit rester en position verticale pendant 30 minutes (dangereux à utiliser si le patient est incapable se tenir debout ou s'asseoir pendant 30 minutes). L'admission avant le coucher ou en position horizontale augmente le risque d'oesophagite.

    Dans le cas où le patient oublie de prendre un comprimé hebdomadaire du médicament, vous devez immédiatement prendre la pilule le lendemain matin. Ne prenez pas deux comprimés en même temps. Le médicament est pris un comprimé une fois par semaine le même jour fixé.

    En présence d'hypocalcémie avant le début du traitement par l'acide alendronique, il est nécessaire d'effectuer une thérapie corrective des troubles du métabolisme minéral, y compris l'hypovitaminose . Dans le processus de traitement, il peut y avoir une légère diminution asymptomatique de la concentration de calcium dans le sérum sanguin et les phosphates due à l'effet positif de l'acide alendronique sur la densité minérale osseuse, ce qui est particulièrement important pour les patients traités aux glucocorticostéroïdes, parce qu'ils peuvent avoir une absorption réduite de calcium.

    Lors de la prise d'acide alendronique (en particulier en combinaison avec des glucocorticostéroïdes), il est nécessaire de garantir un apport adéquat en calcium et en vitamines. avec de la nourriture ou dans la composition de médicaments.

    Lors de la nomination des bisphosphonates, il y avait rarement une ostéonécrose de la mâchoire. La plupart des cas ont été rapportés chez des patients cancéreux lors d'interventions dentaires, plusieurs cas chez des patients atteints d'ostéoporose postménopausique ou d'autres maladies.Les facteurs de risque pour le développement de l'ostéonécrose de la mâchoire comprennent un diagnostic établi de cancer, un traitement concomitant (chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes) et d'autres troubles (anémie, coagulopathie, infection, maladies). gommes). La plupart des cas ont été observés avec l'administration intraveineuse de bisphosphonates, mais des cas individuels ont été observés chez des patients recevant des médicaments vers l'intérieur.

    Intervention chirurgicale dentaire dans le contexte de la thérapie de bisphosphonates peut améliorer les manifestations de l'ostéonécrose de la mâchoire. On ne sait pas si le risque d'ostéonécrose réduit l'élimination des bisphosphonates. La décision de procéder au traitement doit être prise individuellement pour chaque patient après l'évaluation du rapport bénéfice / risque. Les patients à risque (par exemple, atteints de maladies oncologiques, de chimiothérapie, de radiothérapie prenant des glucocorticostéroïdes non conformes à l'hygiène buccale) doivent subir un examen dentaire et consulter un spécialiste avant de commencer un traitement par bisphosphonate.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les effets sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes nécessitant une concentration d'attention ne sont pas notés.

    Forme de libération / dosage:Comprimés de 70 mg.
    Emballage:4 comprimés par paquet de cellules de contour.
    1 paquet de cellules de circuit avec l'instruction d'utilisation est placé dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après l'heure spécifiée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000091
    Date d'enregistrement:15.12.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Kern Pharma S.L.Kern Pharma S.L. Espagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspINDUKERN-RUS LLCINDUKERN-RUS LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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