Ostalon - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substances auxiliaires du noyau: Cellulose microcristalline 261,25 mg, dioxyde de silicium colloïdal 3,5 mg, croscarmellose sodique 1,28 mg, stéarate de magnésium 2,62 mg.

Accessoires Shell: Dégagement Lustre LS 103 7 mg (cellulose microcristalline -44%, carraghénane-18%, macrogol 8000-38%).

La description:

Comprimés blancs, ronds, biconvexes, recouverts d'une coquille, gravés "M14" d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur de la résorption osseuse-bisphosphonate

ATX: & nbsp

M.05.B.A.04 Acide alendronique

Pharmacodynamique:

L'alendronate sodique est un bisphosphonate, analogue synthétique du pyrophosphate, liant l'hydroxyapatite du tissu osseux. Étant un inhibiteur non hormonal spécifique de l'activité des ostéoclastes, il interfère avec la résorption du tissu osseux. N'affecte pas la formation de tissu osseux. Stimule l'ostéogenèse, rétablit un équilibre positif entre la résorption et la réparation osseuse. Augmente progressivement la densité minérale des os (régule le métabolisme phosphore-calcium), favorise la formation de tissu osseux de composition et de structure normales.

Pharmacocinétique

Absorbabilité après une dose unique de 35 ou 70 mg le matin à jeun 2 heures avant le petit-déjeuner est de 0,64%. Avec un intervalle raccourci entre la prise du médicament et de la nourriture: 0,46-0,39%. Une telle diminution de l'absorption n'a pas d'effet significatif sur l'efficacité du médicament. La réception simultanée de café ou de jus d'orange réduit la biodisponibilité de 60%.

Distribution: après ingestion, il est temporairement distribué dans les tissus mous, puis rapidement incorporé dans le tissu osseux. La connexion avec les protéines plasmatiques est ~ 78%.

Métabolisme: données confirmant le métabolisme de l'alendronate corps humain, non.

Excrétion:

Absorbé, mais non intégré dans le tissu osseux, l'alendronate est rapidement excrété par les reins. La capacité de saturation maximale du tissu osseux chez les animaux n'a pas pu être déterminée par l'administration intraveineuse d'une dose quotidienne cumulée de 35 mg / kg. Malgré le manque de preuves, avec une maladie rénale, il y a probablement une réduction de l'excrétion d'alendronate avec une accumulation accrue dans le tissu osseux.

Les indications:

Traitement de l'ostéoporose en postménopause (réduction du risque de fracture de la colonne vertébrale et de la tête de la hanche).

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme (réduction du risque de fractures vertébrales et pelviennes).

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament; des anomalies de l'œsophage et d'autres facteurs qui entravent le passage de l'œsophage (achalasie, sténose, etc.); l'incapacité du patient à rester en position verticale, même assis, pendant 30 minutes; hypocalcémie, insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine <35 ml / min), grossesse, période de lactation, enfance, carence en vitamines ré, perturbations graves dans le métabolisme minéral.

Soigneusement:

Maladies du tube digestif en phase exacerbations (dysphagie, maladies œsophagiennes, gastrite, duodénite, ulcère, une maladie gastro-intestinale grave au cours des 12 mois précédents, par exemple, ulcère gastroduodénal, saignement gastro-intestinal, chirurgie, sauf pour les opérations sur le spasme gastrique spastique).

Grossesse et allaitement:

Grossesse: en l'absence de l'expérience clinique nécessaire, l'utilisation de l'alendronate pendant la grossesse est contre-indiquée.

Période d'allaitement: il n'y a pas de données sur la pénétration dans le lait maternel; La prise d'alendronate pendant la période d'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Dose recommandée: 70 mg une fois par semaine.Pour assurer une absorption optimale, le médicament doit être pris le matin à jeun, 2 heures (au moins 30 minutes) avant le premier repas ou le liquide, pressé avec de l'eau potable. D'autres boissons, y compris l'eau minérale, la nourriture, un certain nombre de médicaments peuvent aggraver l'absorption de l'alendronate.

Pour éviter l'irritation locale de la muqueuse buccale et de l'œsophage le matin, immédiatement après le lever du lit, boire au moins 200 ml d'eau pure, puis prendre le comprimé sans le mâcher et le laisser se dissoudre dans la bouche, dans les 30 minutes qui suivent. ne pas prendre la position horizontale du corps, après cette période, vous devriez prendre le petit déjeuner. Ne prenez pas la pilule le matin, avant de monter du lit ou le soir, après être allé au lit.

Le traitement par l'alendronate doit être complété par un apport en calcium et en vitamines ré.

Patients âgés: la correction de la dose n'est pas requise.

Insuffisance rénale: si la filtration rénale est supérieure à 35 ml / min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie. Dans les stades plus sévères de l'insuffisance rénale, la prescription du médicament n'est pas recommandée en raison d'un manque d'expérience clinique.

Enfance: En raison du manque de données cliniques, le médicament n'est pas prescrit pour les enfants.

Effets secondaires:

Les effets secondaires suivants sont possibles.

Souvent (1/100, <1/10):

Du système digestif: douleurs abdominales, indigestion, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère de l'œsophage, dysphagie, ballonnement, brûlures d'estomac.

Du côté du système musculo-squelettique: Ostalgie, arthralgie, myalgie.

Du système nerveux: maux de tête, irritabilité.

Pas souvent (1/1000, <1/100):

Sont communs: démangeaisons, éruptions cutanées, hyperémie cutanée.

Du système digestif: nausées, vomissements, gastrite, oesophagite, érosion de l'œsophage, méléna.

Rarement (1/10000, <1/1000):

Sont communs: réactions allergiques (urticaire, angiodème, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique); symptômes transitoires ressemblant à une phase de réaction aiguë (myalgie, faiblesse, mauvaise santé, rarement - température corporelle élevée) se développent souvent au début du traitement; téméraire; photosensibilité; hypocalcémie (souvent accompagnée de facteurs prédisposants).

Du système digestif: rétrécissement de l'œsophage, ulcère oropharyngé, perforation du tractus gastro-intestinal supérieur, ulcères, saignement, cependant, l'association avec le traitement n'est pas toujours sans ambiguïté.

Depuis les organes des sens: uvéite, sclérite.

Indicateurs de laboratoire: temporaire, doux hypocalcémie asymptomatique et hypophosphatémie.

Surdosage:

Signes d'un surdosage: hypocalcémie, hypophosphatémie, réactions secondaires des parties supérieures du tube digestif (brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite, ulcère).

Le traitement spécifique n'est pas. Il est recommandé de prendre du lait, des antiacides. Pour éviter l'irritation de l'œsophage, ne pas faire vomir, le patient doit être placé en position verticale (debout ou assis).

Interaction:

Calcium, antiacides, certaines préparations orales, aliments, boissons, incl. Les eaux minérales affectent l'absorption de l'alendronate; Les médicaments peuvent être pris à l'intérieur au plus tôt 1 heure après la prise d'alendronate.

Autre, à l'exception des changements dans l'absorption, l'interaction est peu probable.

La ranitidine augmente la biodisponibilité (la signification clinique est inconnue). Les anti-inflammatoires non stéroïdiens augmentent les effets indésirables de l'acide alendronique.

Des études spéciales sur les interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées, cependant, chez les patients sous alendronate, les patients prenant d'autres médicaments par voie orale ont participé simultanément. En même temps, ils n'ont observé aucun effet secondaire associé à l'administration simultanée d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

L'alendronate peut causer une irritation locale de la muqueuse du tube digestif. L'évolution des maladies du tractus supérieur peut s'aggraver pendant le traitement par l'alendronate.

Il existe des cas de réactions indésirables de l'œsophage (œsophagite, ulcère ou érosion de l'œsophage), parfois graves, nécessitant un traitement hospitalier et compliqués par la formation de sténose. Une attention particulière doit être accordée au fait que si les signes d'irritation oesophagienne (dysphagie, douleur rétrosternale pendant la déglutition, apparition ou détérioration du cours des brûlures d'estomac) apparaissent, le médicament doit être arrêté et consulter un médecin. Le risque de lésion oesophagienne est plus élevé chez les patients qui ne suivent pas les règles de la prise du médicament, ou poursuite du traitement malgré l'apparition de signes d'irritation de l'œsophage. Il est extrêmement important d'informer les patients en temps opportun de l'importance du respect des règles de prise du médicament et de s'assurer que le patient le comprend.

Les patients doivent être avertis que s'ils oublient la dose suivante, la pilule oubliée doit être prise le lendemain matin; En aucun cas, vous ne devez prendre deux comprimés en un jour.

Le traitement peut commencer seulement après l'élimination de l'hypocalcémie, des troubles du métabolisme des minéraux et des vitamines (p. ré). L'utilisation de l'alendronate entraîne une augmentation de la teneur en sels minéraux dans le tissu osseux, ce qui peut s'accompagner d'une modification asymptomatique des taux de calcium et de phosphore. Assurer un apport approprié en calcium et en vitamines ré Il est particulièrement important en cas de traitement d'un patient avec des hormones glucocorticostéroïdes.

Le traitement doit être associé à un régime enrichi en sels de calcium.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:N'affecte pas la capacité de conduire une voiture et d'effectuer un travail associé à un risque élevé de blessure, mais en présence de réactions indésirables du corps le contrôle de la vision de la voiture et des mécanismes de travail est contre-indiqué jusqu'à la disparition complète des effets indésirables.

Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 70 mg.

Emballage:

4 comprimés en Al/UNEl cloque. Un blister dans une boîte en carton avec l'instruction ci-jointe pour l'utilisation.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 15-30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

4 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-002154/07

Date d'enregistrement:11.08.2008 / 14.01.2013

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Hongrie

Fabricant: & nbsp

GEDEON RICHTER POLAND, Co. Ltd. Pologne

Représentation: & nbspGEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Hongrie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.06.2017

Instructions illustrées

Instructions

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