Forose - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose microcristalline 261.250 mg; un dioxyde de silicium colloïdal anhydre 3500 mg; croscarmellose sodique 1280 mg; stéarate de magnésium 2 620 mg.

coquille: Lustre Clair LC 103 7 000 mg (cellulose microcristalline -44%, carraghénane-18%, macrogol 8000 - 38%).

La description:

Comprimés ronds blancs, biconvexes, pelliculés, gravés "ALN 70 "d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur de la résorption osseuse-bisphosphonate

ATX: & nbsp

M.05.B.A.04 Acide alendronique

Pharmacodynamique:Inhibiteur non hormonal spécifique de la résorption osseuse ostéoclastique. Stimule l'ostéogenèse, rétablit un équilibre positif entre la résorption et la restauration osseuse, augmente la densité minérale osseuse (régule le métabolisme phosphore-calcium), favorise la formation de tissu osseux avec une structure histologique normale.

Pharmacocinétique

Absorption.

Biodisponibilité L'acide alendronique dans une dose de 70 mg pour le jeûne pendant 2 heures avant un petit-déjeuner standard est de 0,64% chez les femmes, 0,59% chez les hommes. Si vous prenez 1 heure ou une demi-heure avant le petit-déjeuner, la biodisponibilité l'acide alendronique diminue à 0,46 % et 0,39%, respectivement. Dans les essais cliniques confirmé l'efficacité l'acide alendronique lorsqu'il est appliqué au moins 30 minutes avant le premier repas ou les premières boissons, avec l'utilisation de l'acide alendronique simultanément avec la nourriture ou dans les 2 heures après avoir mangé, l'absorption du médicament est fortement réduite, la biodisponibilité de l'acide alendronique devient insignifiant.Lorsqu'il est combiné avec du café ou du jus d'orange, la biodisponibilité du médicament est réduite d'environ 60%.

Distribution.

Alendronovaya l'acide après l'administration intraveineuse à la dose de 1 mg / kg est temporairement distribué dans les tissus mous, puis rapidement redistribué dans le tissu osseux ou retiré de la urine. Volume moyen la distribution à l'état d'équilibre, sans compter le tissu osseux, chez les humains est d'environ 28 litres. La concentration du médicament dans le plasma sanguin est négligeable (moins de 5 ng / ml). La connexion avec les protéines plasmatiques est d'environ 78%.

Métabolisme.

Pas de données, confirmant que l'acide alendronique est métabolisé dans le corps humain.

Excrétion.

Après une administration intraveineuse unique acide alendronique marqué avec des atomes de carbone [¹⁴C], pendant environ 72 heures environ 50% de la substance est sécrétée par les reins et une petite quantité - par l'intestin.

La demi-vie finale est de plus de 10 ans, reflétant la libération d'alendronic les acides du tissu osseux.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

Sol: La biodisponibilité de l'acide alendronique ne diffère pas significativement entre les hommes et les femmes.

Âge des personnes âgées: La biodisponibilité et l'excrétion de l'acide alendronique sont similaires chez les patients âgés et les plus jeunes.

Course: Pharmacocinétique les différences sur la base de la race n'ont pas été étudiées.

Altération de la fonction rénale: Avoir volontaires sains Alendronic acide, pas s'accumule dans le tissu osseux, rapidement excrété dans l'urine. Contrôlé études pharmacocinétiques sur l'utilisation de l'acide alendronique dans les reins il n'y avait pas d'échec, mais chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal marqué, l'élimination de l'acide alendronique est susceptible d'être réduite. Par conséquent, on peut s'attendre à une accumulation un peu plus importante d'acide alendronique dans le tissu osseux des patients atteints d'insuffisance rénale. Avec l'élimination de la créatinine (CK) de 35 à 60 ml / min, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. L'utilisation de l'acide alendronique chez les patients ayant une SC inférieure à 35 ml / min n'est pas recommandée en raison du manque d'expérience.

Chez les patients avec dysfonction hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose d'acide alendronique, car elle ne fait pas métabolisé et non excrété avec la bile.

Les indications:

- Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, y compris pour réduire le risque de fractures par compression des fractures de la colonne vertébrale et de la hanche;

- le traitement de l'ostéoporose chez les hommes pour prévenir les fractures;

- Traitement de l'ostéoporose causée par l'utilisation prolongée de médicaments glucocorticostéroïdes.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'alendronate ou à d'autres composants du médicament;

- les rétrécissements de l'œsophage, l'achalasie du cardia et d'autres conditions conduisant à la dysphagie et au ralentissement du mouvement alimentaire le long de l'œsophage;

- carence en vitamine RÉ;

- l'incapacité du patient à rester debout ou à rester assis pendant 30 minutes;

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml / min);

- troubles graves du métabolisme minéral (hypocalcémie);

- la grossesse, la période d'allaitement maternel;

- âge des enfants (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:

Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies du tractus gastro-intestinal, telles que dysphagie, gastrite, duodénite, ulcère peptique, saignement gastro-intestinal actif ou chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur dans l'histoire, hypovitaminose ré.

Grossesse et allaitement:

Le médicament Forosa® est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Cependant, des études animales ont révélé une violation de la formation du tissu osseux fœtal lors de l'utilisation de fortes doses d'acide alendronique et un dysfonctionnement du travail lié à l'hypocalcémie. N'utilisez pas le médicament pendant la grossesse.

On ne sait pas si le l'acide alendronique dans le lait maternel, donc l'utilisation de la drogue pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

À l'intérieur.

Le médicament doit être utilisé pour assurer l'apport quotidien de calcium et de vitamine D.

La durée optimale du médicament n'est pas établie. La nécessité d'une thérapie continue avec des biophosphonates devrait évalué régulièrement, surtout après 5 ans ou plus d'utilisation.

Pour assurer la bonne absorption de la drogue, Forosa® Les comprimés doivent être pris le matin à jeun, au moins 30 minutes avant le premier repas, les boissons ou autres médicaments, avec un verre d'eau ordinaire (au moins 200 ml). D'autres boissons (y compris l'eau minérale) peuvent réduire l'absorption du médicament.

Pour réduire le risque d'irritation de l'œsophage: 1) la préparation de Forosa® devrait être pris seulement après le réveil complet et se lever du lit; 2) avaler des comprimés entiers (ne pas mâcher, dissoudre ou dissoudre dans la bouche en raison de la formation possible d'ulcères dans la bouche et la gorge, 3) ne pas prendre une horizontale position avant le premier repas (le premier repas - pas plus de 30 minutes après la prise du médicament); 4) Vous ne devez pas prendre le médicament avant d'aller vous coucher ou avant d'aller vous coucher tôt.

La dose recommandée est de 70 mg (1 comprimé) une fois par semaine.

Pour patients âgés et les patients avec violation de la fonction foie, dysfonction rénale modérée (QC plus de 35 ml / min) ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Chez les patients avec altération marquée de la fonction rénale (SC moins de 35 ml / min) s'appliquent le médicament n'est pas recommandé car il n'y a pas d'expérience application dans une population donnée.

Effets secondaires:

Dans une étude d'un an réalisée chez des femmes ménopausées l'ostéoporose, les profils de sécurité généraux de l'acide alendronique une fois par semaine à la dose de 70 mg (n = 519) et à la dose de 10 mg / jour (n = 370) étaient similaires.

Dans deux études de trois ans de conception presque identique menées chez les femmes ménopausées (Alendronic acide 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), profils communs L'innocuité de l'acide alendronique à 10 mg / jour et du placebo était similaire.

Les effets secondaires notés par les investigateurs comme possiblement liés à l'alendronate, probablement liés et précisément conditionnés par l'action du médicament, sont présentés ci-dessous. L'incidence des effets indésirables était> 1% dans l'un des groupes thérapeutiques de l'étude d'un an ou> 1% dans l'une des études de 3 ans avec 10 mg d'alendronate par jour et au-dessus de l'incidence des effets indésirables chez les patients recevant le placebo:

	1 an		3 années
	étude		recherche
	Alendronate 70 mg 1 fois par	Alendronate 10	Alendronat10	Placebo
	la semaine,	mg, tous les jours	mg, tous les jours
	(n = 519)	(n = 370)	(n = 196)	(n = 397)
	%	%	%	%
Tube digestif
maux d'estomac	3,7	3,0	6,6	4,8
dyspepsie	2,7	2,2	3,6	3,5
régurgitation acide	1,9	2,4	2,0	4,3
la nausée	1,9	2,4	3,6	4,0
ballonnements	1,0	1,4	1,0	0,8
constipation	0,8	1,6	3,1	1,8
la diarrhée	0,6	0,5	3,1	1,8
dysphagie	0,4	0,5	1,0	0,0
flatulence	0,4	1,6	2,6	0,5
gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
ulcère gastrique	0,0	1,1	0,0	0,0
ulcère oesophagien	0,0	0,0	1,5	0,0
Système musculo-squelettique
Musculoskeletal (os, muscles ou articulations) douleur	2,9	3,2	4,1	2,5
spasmes musculaires	0,2	1,1	0,0	1,0
Système nerveux
mal de tête	0,4	0,3	2,6	1,5

Dans une large pratique clinique (y compris les données d'essais cliniques et les données post-marketing), les éléments suivants effets indésirables, classés en fonction de leur fréquence de développement (Classification OMS): très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

Du système immunitaire rarement: réactions Hypersensibilité (y compris le rinçage de la peau, urticaire, angioedème, œdème).

Du côté du métabolisme et de la nutrition rarement: symptomatique hypocalcémie (souvent associée à des conditions prédisposant à celle-ci); rarement: asymptomatique hypophosphatémie transitoire.

Co les côtés du système nerveux souvent: vertiges, maux de tête; rarement: perversion du goût; la fréquence est inconnue: irritabilité.

Du côté de l'organe de vision rarement: sclérite, uvéite (inflammation de la choroïde de l'œil) et épisclérite (inflammation tissu conjonctif entre la sclère et la conjonctive).

De la part du voyou de l'ouïe et troubles labyrinthiques souvent: vertige (vertiges).

Co côté du tractus gastro-intestinal souvent: douleur abdominale, troubles dyspeptiques (constipation ou diarrhée, flatulence), dysphagie, les brûlures d'estomac; rarement: nausées, vomissements, œsophagite, gastrite, ulcération de la muqueuse membranes de l'œsophage, melena; rarement: sténose de l'œsophage, ulcération de la membrane muqueuse de la bouche, de la gorge, de l'estomac et du duodénum, saignement des parties supérieures du tractus gastro-intestinal, perforation de l'œsophage.

De la peau et des tissus sous-cutanés souvent: alopécie, démangeaisons de la peau les téguments; rarement: éruption cutanée, rougeur de la peau; rarement: augmenté photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (érythème exsudatif malin) et le syndrome de Lyell (épidermique toxique). nécrolyse).

Du tissu musculo-squelettique et conjonctif Souvent: douleur dans les muscles, les os, les articulations; souvent: douleur intense dans les muscles, les os et les articulations, gonflement les articulations; rarement: ostéonécrose de la mâchoire (voir section "Instructions spéciales"), fractures atypiques diaphyse proximale du fémur.

Troubles généraux et troubles au site d'administration souvent: asthénie, périphérique œdème; rarement: transitoire symptômes pseudo-grippaux (douleurs musculaires, fatigue, rarement de la fièvre), survenant habituellement au début du traitement.

Surdosage:

Dans le contexte d'un surdosage du médicament peut développer une hypocalcémie, hypophosphatémie, ainsi que des symptômes tels que des douleurs abdominales, des troubles dyspeptiques, dysphagie, brûlures d'estomac, oesophagite, gastrite, ulcération de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal. Traitement: symptomatique. L'utilisation de préparations de lait et d'antiacides pour la liaison de l'alendronate est montrée. En raison du risque de blessure de l'œsophage, Des vomissements devraient être causés, le patient devrait être en position verticale.

Interaction:

Application simultanée préparations de calcium (y compris additifs alimentaires) et les antiacides aggravent l'absorption de l'acide alendronique. Concernant Il est recommandé de prendre d'autres médicaments au plus tôt 30 minutes après l'utilisation du médicament Forosa®. Non-stéroïdien médicaments anti-inflammatoires (y compris acétylsalicylique acide) peut augmenter les effets secondaires de l'acide alendronique sur la muqueuse du tractus gastro-intestinal.

Malgré le fait que des études spéciales sur l'interaction médicamenteuse n'ont pas été menées, l'utilisation de l'alendronate dans des études cliniques avec un grand nombre de médicaments largement utilisés n'a pas été accompagnée développement de cliniquement pertinent interaction.

Lors d'études cliniques chez des patients prenant des préparations d'œstrogènes (par voie intravaginale, transdermique ou interne) en même temps que l'alendronate, il n'y avait pas d'interaction cliniquement significative.

Instructions spéciales:

Utilisez uniquement de l'eau ordinaire pour prendre les comprimés Porose ®, comme les autres boissons (y compris eau minérale, thé, café, jus de fruits) empirent l'absorption de la drogue. La prise d'acide alendronique avant le coucher ou en position horizontale augmente le risque de développement oesophagite.

Si les symptômes d'irritation de l'œsophage, tels que la dysphagie, la douleur thoracique, ou l'apparence / la détérioration d'une brûlure d'estomac existante les patients devrait consulter un médecin pour évaluer la possibilité de poursuivre le traitement.

Le risque d'effets indésirables graves effets de l'œsophage est plus élevé chez les patients, prendre alendron acide avec violation de cette instruction et / ou continuer sa réception après l'apparition des symptômes, indiquant une irritation de l'œsophage. Il est important d'expliquer en détail le patient les règles de la prise du médicament et assurez-vous qu'il les a compris. Les patients doivent être conscients du risque accru d'événements indésirables de la part de l'œsophage en cas d'écart par rapport aux instructions.

Avant le début du traitement avec le médicament Froza^® la correction de l'hypocalcémie et d'autres troubles métaboliques (tels que la carence en vitamine ré). En rapport avec l'augmentation du contexte de la thérapeutique avec l'acide alendronique, la densité minérale osseuse est possible insignifiant cliniquement diminution asymptomatique des taux sériques de calcium et de phosphate, en particulier chez les patients

glucocorticostéroïdes, dans lesquels l'absorption du calcium peut être réduite. Il est donc important d'assurer suffisant la quantité de calcium et de vitamine ré dans le corps, ce qui est particulièrement important chez les patients recevant glucocorticostéroïdes.

Les patients doivent être avertis que s'ils manquent une dose du médicament une fois par semaine, ils devraient prendre 1 comprimé le matin du jour suivant (il est inacceptable de prendre 2 comprimés en un jour). À l'avenir devrait continuer à prendre 1 comprimé le jour de la semaine, qui a été sélectionné au début du traitement.

Il existe également des signes d'ostéonécrose de la mâchoire chez les patients atteints d'ostéoporose bisphosphonates oraux. Avant la nomination d'un traitement par bisphosphonates chez des patients présentant des facteurs de risque concomitants (p. Ex. Cancer, chimiothérapie, radiothérapie, glucocorticostéroïdes, hygiène buccale inadéquate, anémie, coagulopathie, infection, maladie des gencives), il est nécessaire de examen avec un traitement préventif approprié des dents.

Pendant le traitement, ces patients doivent éviter les interventions dentaires invasives autant que possible. Pour les patients ayant développé une ostéonécrose de la mâchoire lors du traitement par bisphosphonates, le interventions dentaires peuvent conduire à une aggravation de la condition.

Données sur la réduction possible des risques l'ostéonécrose de la mâchoire après l'arrêt des bisphosphonates chez les patients nécessitant une intervention dentaire n'est pas disponible.

Des fractures à basse énergie (également appelées fractures de fatigue) de la diaphyse fémorale proximale peuvent survenir chez des patients prenant de l'acide alendronique depuis longtemps. Les fractures peuvent survenir après un traumatisme minime ou nul, certains patients peuvent ressentir des douleurs à la hanche, souvent avec des signes externes de stress. fractures dans quelques semaines / mois avant fracture complète du fémur. Les fractures à basse énergie de la diaphyse fémorale proximale étaient souvent bilatérales, de sorte que les patients présentant une fracture à long terme de la diaphyse fémorale recevant des bisphosphonates doivent être examinés pour la cuisse opposée. Arrêt du bisphosphonate chez les patients souffrant de stress fractures Il est conseillé d'effectuer après avoir évalué leur état sur la base d'une évaluation individuelle rapport risque / bénéfice.

La décision d'effectuer le traitement doit être prise individuellement pour chaque patient après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque, en particulier pour les patients souffrant d'œsophage de Barrett.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Etudes sur effet de l'acide alendronique sur la capacité à contrôler véhicules et travailler avec des mécanismes, n'a pas été réalisée. Cependant, comme le développement des pellicules est possible avec l'acide alendronique, ainsi que d'autres effets secondaires, il convient d'être prudent dans la gestion des signifie et travailler avec des mécanismes, et s'abstenir d'effectuer ces activités en cas d'effets secondaires.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 70 mg.

Emballage:

2 ou 4 comprimés par blister d'aluminium / aluminium.

Pour 1, 2, 3, 4 ou 6 blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-007906/08

Date d'enregistrement:07.10.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription: Lek dd Lek dd Slovénie

Fabricant: & nbsp

LEK d.d. Slovénie

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Forosa® (Forosa®)