Botox® (Botox®)

Règles pour la préparation et le stockage des solutions d'injection

La préparation de la solution injectable et un ensemble de solution dans une seringue doivent être effectués sur une surface de travail recouverte d'une serviette en papier sur une doublure en polyéthylène, ce qui permettra d'éliminer rapidement le médicament déversé. Restauration de la préparation Le Botox® ne produit qu'une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection. La solution d'injection est préparée en perçant le bouchon avec une aiguille stérile et en injectant la quantité nécessaire de solvant dans le flacon. Si le solvant n'est pas aspiré dans le flacon sous l'action d'un vide, le flacon est détruit. Avant la perforation, la partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être traitée avec de l'alcool. Pour piquer les bouchons, utiliser une aiguille stérile de taille 23-25. g.

Instructions pour la dilution du contenu flacons Botox® pour traitement hyperactivité de la vessie:

1. Dissoudre le contenu du flacon contenant 100 unités de Botox® dans 10 ml de solution saline à 0,9% sans conservateur et mélanger doucement.

2. Recueillir 10 ml de la solution résultante du flacon dans une seringue de 10 ml.

En conséquence, vous recevrez une seringue de 10 ml contenant 100 unités de préparation diluée de Botox®. Utiliser immédiatement après reconstitution dans une seringue. Jetez la solution saline inutilisée.

Instructions pour la dilution du contenu Flacons de Botox® pour le traitement de l'incontinence urinaire, surbucolique neurogène hyperactivité detrozorune:

1. Préparez deux bouteilles de Botox® 100 ED.

2. Le contenu des flacons est restauré en injectant dans chacun 6 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection et agiter doucement.

3. Recueillir 4 ml de la solution résultante de chaque flacon dans chacune de deux seringues de 10 ml.

4. Recueillir 2 ml, restant dans chacun des flacons, dans une troisième seringue d'une capacité de 10 ml.

5. Pour la dilution finale, ajouter 6 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection dans chacune des trois seringues de 10 ml et mélanger doucement.

En conséquence, vous recevrez trois seringues de 10 ml contenant ensemble 200 unités de préparation diluée de Botox®.

Utiliser immédiatement après reconstitution dans une seringue. Jetez la solution saline inutilisée.

Tableau 1. Sélection de Botox® pour une utilisation dans d'autres indications:

Insérez délicatement le solvant dans le flacon (voir le tableau ci-dessus), en effectuant de légers mouvements de rotation du flacon, en mélangeant la poudre avec le solvant. Le vortex actif du flacon et la formation de mousse peuvent entraîner la dénaturation du médicament.

La solution préparée est un liquide limpide, incolore ou légèrement jaunâtre sans impuretés étrangères; une légère opalescence peut être observée.

Le Botox® récupéré peut être stocké dans le réfrigérateur à une température de 2-8 ° C pour 24 heures dans la bouteille d'origine. Sur l'étiquette il est nécessaire d'enregistrer la date et l'heure de la reproduction. Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures, à condition qu'il soit correctement stocké. La solution non utilisée doit être éliminée (voir page 5) .section Instructions spéciales).

Unités d'action de la toxine botulique à différentes préparations ne sont pas interchangeables. Les doses recommandées, exprimées en termes d'action pour Botox®, diffèrent de celles des autres préparations de toxine botulique.

Application chez les patients âgés

En général, à l'exception de l'utilisation du médicament dans le traitement de l'hyperactivité vésicale, aucune étude adéquate des doses dans la population gériatrique n'a été réalisée. Il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible au plus grand intervalle cliniquement acceptable entre les administrations. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients âgés ayant des antécédents médicaux et un traitement concomitant.

Utiliser chez les enfants

La sécurité et l'efficacité de Botox® pour le traitement de chacune des indications d'utilisation n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins que ce qui est indiqué ci-dessous pour cette indication:

L'injection de Botox doit être effectuée par un médecin qualifié qui a suivi une formation spéciale et obtenu l'autorisation du fabricant.

Il est permis d'effectuer des injections ambulatoires dans une salle de procédure.

La dose de Botox® et les points d'injection sont déterminés individuellement pour chaque patient en fonction de la gravité et de la localisation de l'hyperactivité musculaire. Dans certains cas, l'électromyographie (EMG) est utilisée pour établir plus précisément la localisation du processus pathologique.

Traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial

Solution Botox® est injecté avec une taille d'aiguille de 27-30g/ 0,40-0,30 mm. Pour le traitement du blépharospasme bilatéral, le médicament est injecté superficiellement dans la paupière supérieure dans les parties médiale et latérale du muscle oculaire circulaire et dans la paupière inférieure à la section latérale du muscle oculaire circulaire.Autres points d'injection: la partie protarzale du muscle oculaire circulaire, la zone des sourcils et la zone du front (avec l'effet du spasme qui se produit sur la vue).

Pour éviter l'apparition de ptosis comme une complication de la procédure, il est nécessaire d'éviter l'administration du médicament près du muscle qui soulève la paupière supérieure.

Pour la prévention de la diplopie, en tant que complications de la procédure, il est nécessaire d'éviter l'introduction du médicament dans la partie médiane de la paupière inférieure.

La dose initiale est de 1,25-2,5 unités de DE à chaque site d'injection. La dose initiale totale ne doit pas dépasser 25 unités par côté. L'effet de la drogue apparaît pendant les trois premiers jours après la procédure et atteint son extension maximale 1-2 semaines après. La durée de l'effet de l'action du médicament atteint 3 mois, après quoi la procédure peut être répétée.

Si l'effet du traitement initial est considéré comme insuffisant, avec l'administration répétée du médicament, la dose peut être augmentée pas plus de deux fois. Cependant, l'administration de plus de 5 unités du médicament à chaque site d'injection ne s'accompagne pas d'une amélioration significative de l'effet clinique.

Dans le traitement du blépharospasme, la dose totale de Botox® en 12 semaines ne doit pas dépasser 100 unités.

Traitement patients hémifaciaux le spasme est réalisé de la même manière qu'avec un blépharospasme unilatéral, si nécessaire, des injections du médicament sont également effectuées dans d'autres muscles affectés du visage. La dose totale de Botox® dans le traitement du spasme hémifacial doit être la même que celle du blépharospasme.

L'innocuité et l'efficacité du Botox® dans le traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) n'ont pas été démontrées.

Traitement de la dystonie cervicale (torticolis spasmodique)

Solution Botox® est injecté avec une aiguille 25-30g/ 0,50-0,30 mm. Dans les études cliniques menées pour établir l'innocuité et l'efficacité du médicament dans la dystonie cervicale, la dose de Botox ® dilué a varié de 140 à 280 unités. Il existe également des données sur l'utilisation de doses de 95 à 360 unités (dose moyenne d'environ 240 unités).

Comme avec tout traitement médicamenteux, pour les patients non préalablement traités avec la toxine botulique, la dose efficace minimale doit être utilisée comme dose initiale. La dose donnée à chaque point ne doit pas dépasser 50 unités. Le muscle sternocléidomastoïdien est injecté avec pas plus de 100 unités du médicament. Pour réduire le risque de dysphagie n'est pas recommandé l'introduction bilatérale de la drogue dans le muscle sternocleidomastoid. La dose totale du médicament pendant la première intervention ne doit pas dépasser 200 unités, dans les cycles suivants, la dose est ajustée en tenant compte de la réponse au traitement initial. Pour toute administration unique, la dose totale de 300 U ne doit pas être dépassée . Le nombre optimal de points d'injection dépend de la taille du muscle.

Dans le traitement du torticolis spastique, le médicament est injecté dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien du côté opposé à la rotation, et dans le muscle du ruban du côté de la rotation.

Dans les cas accompagnés par la levée de l'épaule, le médicament doit être injecté en plus dans le muscle trapèze et le muscle soulevant l'omoplate du côté de la lésion.

Lorsque la tête est inclinée en arrière, le médicament est injecté dans la ceinture et les muscles trapèzes des deux des soirées.

Lorsque la tête est inclinée vers l'avant, le médicament sont introduits dans les muscles sternocléidomastoïdes des deux côtés.

L'amélioration clinique se manifeste au cours des deux premières pastilles après l'injection du médicament. L'effet clinique le plus prononcé est atteint environ 6 semaines après l'injection. La durée de l'effet clinique atteint en moyenne 12 semaines, après quoi, si nécessaire, le traitement peut être répété. Les intervalles entre les séances de traitement de moins de 10 semaines ne sont pas recommandés.

Lorsque des formes complexes de torticolis ou un faible effet du traitement doivent être effectués sur les muscles du cou EMG pour l'établissement plus précis de la localisation des muscles stressés.

La sécurité et l'efficacité du Botox® dans le traitement du torticolis spasmodique chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) n'ont pas été démontrées.

Traitement de la spasticité focale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Solution de Botox injectée avec une aiguille de taille 23-260 / 0,60-0,45 mm.

Dans le traitement de la spasticité et des déformations équin-varus du pied chez les enfants atteints de paralysie cérébrale infantile, la solution médicamenteuse est injectée en 2 points de chaque tête du muscle gastrocnémien (médial et latéral).

Avec l'hémiplégie, le médicament peut être injecté dans les muscles du fléchisseur de l'avant-bras, avec la traversée des hanches - en plus des muscles adducteurs de la cuisse. Dans l'hémiplégie, la dose totale initiale recommandée est de 4 U / kg de poids corporel dans le membre affecté. En cas de diplégie, la dose totale initiale recommandée est de 6 U / kg de poids corporel pour les deux membres affectés. La dose totale ne doit pas dépasser 200 unités.

L'amélioration clinique se manifeste dans les 7-14 premiers jours après l'injection. Le médicament est réintroduit avec une diminution de la gravité de l'effet clinique de moitié, mais pas plus tôt que 3 mois après la procédure précédente. La dose du médicament est choisie de manière à obtenir un intervalle minimum de 6 mois entre les procédures. L'amélioration de l'effet clinique des injections de Botox® peut être facilitée par la correction orthopédique, l'étirement musculaire et la physiothérapie.

Traitement de la spasticité focale du poignet et Brosses chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral

Solution Botox® est injecté avec une aiguille de calibre 25g, 27g ou 30g. La longueur de l'aiguille doit être choisie en fonction de la profondeur de la localisation du muscle.

Pour établir la localisation des muscles impliqués dans le processus pathologique, vous pouvez utiliser le contrôle EMG ou des méthodes de stimulation des fibres nerveuses. L'introduction du médicament en plusieurs points peut contribuer à une répartition plus égale de celui-ci dans le muscle, ce qui est particulièrement justifié lorsque le médicament est injecté dans de gros muscles.

Le choix de la dose exacte du médicament et du nombre de points d'injection doit être effectué individuellement en fonction de la taille, du nombre et de la localisation des muscles impliqués dans le processus pathologique, de la sévérité de la spasticité, de la faiblesse musculaire locale et la nature de la réponse du patient au traitement précédent.

Tableau 2. Doses de Botox® lorsqu'il est administré aux muscles de la main

Dans les essais cliniques, des doses de 200 à 240 U réparties entre les muscles sélectionnés ont été utilisées pour un traitement. Dans les essais cliniques contrôlés, les patients ont été observés pendant 12 semaines après un cours de traitement. L'amélioration du tonus musculaire a été notée pendant 2 semaines, l'effet maximum était habituellement observé dans les 4-6 semaines. Dans une étude de suivi ouverte et incontrôlée, la plupart des patients ont subi répéterinjectionsrez 12-16 semaines après l'administration initiale, lorsque l'effet du médicament sur le tonus musculaire a diminué. La dose totale maximale pour ces patients qui ont reçu 4 cycles d'injection pendant 54 semaines était de 960 unités.

La modification du degré et de la nature de la spasticité musculaire avant l'administration répétée du médicament peut nécessiter un ajustement de la dose de Botox® et la détermination de nouveaux points d'injection. La dose efficace minimale doit être utilisée.

Chez les patients présentant une spasticité focale, Botox® est utilisé en association avec un schéma thérapeutique standard. Le médicament n'est pas destiné à être utilisé comme un substitut à ces thérapies.

Traitement de la spasticité focale de la cheville chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral

Solution Botox® est injecté avec une aiguille de calibre 25g, 27g ou 30g. La longueur de l'aiguille doit être choisie en fonction de la profondeur de la localisation du muscle.

Pour établir la localisation des muscles impliqués dans le processus pathologique, vous pouvez utiliser le contrôle EMG ou des méthodes de stimulation des fibres nerveuses. L'introduction du médicament en plusieurs points peut contribuer à une répartition plus égale de celui-ci dans le muscle, ce qui est particulièrement justifié lorsque le médicament est injecté dans de gros muscles.

La figure montre les points d'injection pour l'injection avec la spasticité du membre inférieur (voir la figure 2).

La dose thérapeutique recommandée pour la spasticité du membre inférieur affectant la cheville est de 300 unités réparties sur trois muscles.

Tableau 3. Doses de Botox® sur chaque muscle dans le traitement de la spasticité du membre inférieur:

À condition que le médecin le juge opportun, une procédure répétée doit être effectuée lorsque l'effet clinique de l'injection précédente diminue, mais pas plus tôt que 12 semaines après.

Traitement du strabisme (strabisme)

Solution Botox® est injecté avec une aiguille de taille 27g.

Le Botox® est introduit dans les muscles du globe oculaire sous contrôle EMG. Pour préparer l'œil pour l'injection de Botox, il est recommandé d'instiller quelques gouttes d'anesthésique local et décongestionnant dans le sac conjonctival quelques minutes avant la procédure.

Pour de petites déviations du globe oculaire, les doses minimales du médicament sont utilisées, dans le traitement d'une déviation plus prononcée, la dose est augmentée.

Les doses initiales:

- PLorsqu'ils sont introduits dans les muscles qui effectuent des mouvements verticaux du globe oculaire (muscles droits supérieurs et inférieurs) et avec un strabisme horizontal, moins de 20 dioptries prismatiques: de 1,25 à 2,5 unités pour n'importe quel muscle.

- Avec un strabisme horizontal de 20 à 50 dioptries prismatiques: de 2,5 à 5 unités pour n'importe quel muscle.

- Avec la paralysie du nerf abducent (nerf VI), qui persiste pendant 1 mois ou plus: de 1,25 à 2,5 unités dans le muscle droit interne.

L'effet initial est noté 1-2 jours après la procédure, augmente pendant la première semaine, persiste pendant 2-6 semaines et diminue progressivement dans la même période de temps. Des cas rares de persistance de l'effet pendant plus de 6 mois sont décrits.

Environ la moitié des patients après la première injection du médicament nécessite sa réintroduction en raison d'une réponse clinique inadéquate des muscles à la première intervention ou à cause de facteurs mécaniques: déviation importante ou restriction de la mobilité des globes oculaires, et aussi quand c'est impossible stabiliser la position des yeux en raison du composant moteur de la fusion binoculaire,.

Il est recommandé d'examiner les patients 7-14 jours après chaque injection pour évaluer l'effet de la procédure.

Les patients qui ont eu une relaxation adéquate du muscle cible au cours du traitement initial, la dose du médicament lors d'une administration répétée est laissée inchangée.

Chez les patients présentant une relaxation incomplète du muscle cible avec une administration ultérieure, la dose du médicament peut être augmentée jusqu'à un maximum de deux fois la dose initiale. L'administration répétée du médicament doit être effectuée jusqu'à ce que l'effet clinique de la procédure précédente disparaisse. , qui s'exprime dans la restauration stable de la fonction de l'injecteur et situé à proximité des muscles.

La dose maximale recommandée pour une administration unique à un muscle dans le traitement du strabisme est de 25 unités.

Dysfonctionnement de la vessie

Au moment du traitement, l'infection des voies urinaires doit être évitée. La thérapie antibactérienne prophylactique est prescrite pendant 1-3 jours avant le traitement, le jour du traitement et pendant 1-3 jours après le traitement. Il est recommandé d'arrêter de prendre des médicaments désagrégés au moins 3 jours avant l'injection. Les patients recevant des anticoagulants ont besoin de mesures appropriées pour réduire le risque de saignement.

L'introduction du Botox® pour le traitement de l'incontinence urinaire ne doit être réalisée que par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement. dysfonctionnement de l'urine bulle(par exemple, urologues ou urogynécologues).

Hyperactivité vésicale:

Avant l'administration du médicament, il est possible d'effectuer une instillation intravésicale d'une solution diluée d'un anesthésique local avec un effet sédatif ou ne pas avoir cet effet. Lors de la réalisation d'une instillation intravésicale d'un anesthésique local avant la procédure, il est nécessaire vider et rincer la vessie avec une solution physiologique stérile.

La dose recommandée de la drogue Botox® est de 100 unités sous la forme de 0,5 ml (5 unités) d'injection dans 20 points du dutrusor.

Dilué Botox® (100 U / 10 ml) est injecté dans le muscle vesical avec un cystoscope rigide ou flexible, en évitant la zone de la vessie et le fond de la vessie. La vessie doit être suffisamment remplie de solution saline physiologique pour obtenir une image correcte des injections. Cependant, un étirement excessif de la vessie doit être évité.

Avant l'injection, l'aiguille pour injection doit être remplie (rincée) avec environ 1 ml de la solution (en fonction de la longueur de l'aiguille) pour éliminer l'air.

L'aiguille doit être injectée à environ 2 mm de profondeur dans le détrusor, produisant 20 injections mais 0,5 ml (volume total 10 ml) à une distance d'environ 1 cm l'une de l'autre (voir la figure ci-dessous). Lors de la dernière injection, environ 1 ml de solution saline stérile est injecté, de sorte que la dose totale est entièrement administrée. Après l'achèvement des injections, une solution saline est injectée, remplissant la vessie pour une meilleure visualisation. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après l'injection et jusqu'au moment de la miction spontanée.

Habituellement, l'amélioration clinique est notée dans les 2 semaines. Il faut envisager la possibilité d'injections répétées après une diminution de l'effet de l'injection précédente (la durée moyenne de l'effet dans les essais cliniques de la phase 3 était de 166 jours (environ 24 semaines)), mais pas avant 3 mois après des injections précédentes dans la vessie.

Traitement de l'incontinence urinaire due à l'hyperactivité neurogène détrusor

Avant l'injection, selon l'approche adoptée dans la clinique, utiliser administration intravésicale d'un anesthésique dilué (en association ou non avec des sédatifs) ou anesthésie générale. Dans le cas de l'administration locale d'un anesthésique dans la vessie, un cathétérisme de la vessie et un lavage avec une solution saline stérile sont nécessaires avant les étapes suivantes de l'injection de Botox®.

La dose recommandée de Botox^® est de 200 unités, avec l'introduction de 1 ml (environ 6,7 unités) à 30 points detrusor. Le Botox® divorcé (200 U / 30 ml) est injecté dans le détrusor à l'aide d'un cystoscope rigide ou flexible, évitant la zone de la vessie et le fond de la vessie. La vessie doit être remplie d'une quantité suffisante de solution saline pour visualiser adéquatement les points d'injection; Cependant, une surextension de la vessie doit être évitée.

Avant l'injection, l'aiguille pour injection doit être remplie (rincée) avec environ 1 ml de la solution (en fonction de la longueur de l'aiguille) pour éliminer l'air.

L'aiguille doit être injectée à environ 2 mm de profondeur dans le détrusor, en effectuant 30 injections de 1 ml (volume total 30 ml) à des points espacés d'environ 1 cm (voir la figure). Lors de la dernière injection, environ 1 ml de solution saline stérile est administré jusqu'à ce que la dose complète soit atteinte. Après l'achèvement des injections, une solution saline est injectée, remplissant la vessie pour une meilleure visualisation. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après l'injection. Habituellement, l'amélioration clinique est notée dans les 2 semaines. Il faut envisager la possibilité d'injections répétées après réduction de l'effet d'une injection antérieure (en moyenne, 256-295 jours), mais pas plus tôt que 3 mois après les injections précédentes dans la vessie. Sécurité et efficacité de Potoke® dans le traitement des incontinence urinaire due à neurogène L'hyperactivité détrusor chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'a pas été démontrée.

Traitement de la migraine chronique

Le diagnostic de migraine chronique doit être fait par un neurologue et l'administration du médicament Botox® est possible seulement sous la supervision d'un neurologue, qui est un spécialiste dans le traitement de la migraine chronique.

La dose recommandée est de 155-195 unités. Le médicament est administré par voie intramusculaire avec une aiguille 30g longueur de 12,7 mm dans 0,1 ml (5 unités) en 31-39 points.

Les injections doivent être réparties entre 7 zones musculaires spécifiques de la tête / du cou conformément au tableau ci-dessous. Les patients ayant des muscles du cou extrêmement épais peuvent nécessiter une aiguille de 25 mm pour l'injection dans le cou.À l'exception du muscle de l'orgueilleux, dans lequel une injection est faite (le long de la ligne médiane), le médicament est injecté dans tous les muscles des deux côtés, avec la moitié des points d'injection situés sur le côté gauche et le second le côté droit de la tête et du cou. En cas de prédominance des douleurs de toute localisation, une administration supplémentaire du médicament sur un ou deux côtés dans 1-3 certains groupes musculaires (occipitaux, temporaux et trapézoïdaux) est possible. La dose maximale par muscle est indiquée dans le tableau ci-dessous.

Les chiffres montrent les points d'injection:

A. Muscle, sourcil ridé: 5 ED de chaque côté

B. Muscles des fiers: 5 unités dans la ligne médiane

C. Muscle occipital-frontal: 10 unités de chaque côté

D. Muscle temporal: 20 U de chaque côté

E. Muscle occipital: 15 unités de chaque côté

F. Muscles paravertébraux du cou: 10 unités de chaque côté

G. Muscle trapèze: 15 U de chaque côté

La fréquence recommandée des injections répétées est toutes les 12 semaines.

Tableau 4. Doses de Botox® sur chaque muscle avec migraine chronique:

une) dans 1 point de l'injection / m - 0.1 ml - 5 ED de Botox®

(b) la dose est répartie des deux côtés

La sécurité et l'efficacité du Botox® dans le traitement de la migraine chronique chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été étudiées.

Correction temporelle de l'apparition des rides dans le tiers supérieur du visage (sourcils, rides frontales, rides périorbitaires, «pattes d'oie» amincies) chez les adultes

Les doses optimales et le nombre de points d'injection dans un muscle peuvent différer pour différents patients, il est nécessaire de choisir un régime posologique individuel. Le volume d'administration recommandé pour un point est de 0,1 ml.

- Rides barbouillées:

Botox® est dilué avec une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection (100 unités / 2,5 ml) et injecté avec une aiguille stérile de taille 30g.

À 4 unités, injecté en 5 points pour l'injection: le sourcil de rides musculaires - 2 points de chaque côté, dans le muscle de l'orgueilleux - 1 point. La dose totale est de 20 unités.

Pour réduire le risque de développer un ptosis, il est nécessaire d'éviter d'injecter le médicament près du muscle qui soulève la paupière supérieure, en particulier chez les patients avec un muscle bien défini qui abaisse le sourcil.

Lorsque le médicament est injecté dans le muscle, le sourcil ridé de l'injection doit être fait dans la partie centrale du muscle, en retrait d'au moins 1 cm au-dessus de l'arcade sourcilière.

Lissage des rides interbranches se produit, généralement dans une semaine après la procédure. L'effet dure jusqu'à 4 mois.

- Les rides périorbitaires (pattes d'oie)

Botox® est inséré bilatéralement dans 3 points du muscle circulaire de l'œil avec le plus haut degré de rides avec un sourire (6 points au total). Il est généralement recommandé d'injecter 2-6 unités par point, à une profondeur de 2-3 mm, la dose totale est de 6-18 unités par côté.

Les injections sont faites à une distance d'au moins 1 cm du bord de l'orbite, en dehors de la ligne verticale tracée à travers le bord cantus et ne s'approche pas du bord inférieur de l'arcade zygomatique.

- Les rides frontales:

Le Botox® est administré par voie intramusculaire à chacun des 4 points d'injection musculaire frontale. Il est recommandé d'entrer 2 à 6 unités par point, situées de chaque côté le long des plis frontaux avec un intervalle de 1 à 2 cm de sorte que la dose totale soit de 8 à 24 unités.

Pour réduire le risque de ptose des sourcils, les injections doivent être effectuées à une distance d'au moins 2 à 3 cm du bord du sourcil.

Pour toutes les indications d'utilisation

Si la première procédure n'est pas efficace, c'est-à-dire l'absence d'amélioration clinique significative par rapport à la ligne de base, 1 mois après l'administration du médicament, il est nécessaire:

- confirmation clinique de l'action de la toxine sur le muscle injecté (muscle), qui peut inclure une étude EMG réalisée par un spécialiste expérimenté dans un service spécialisé;

- analyse des raisons de l'inefficacité de la procédure, par exemple, sélection inadéquate des points d'injection, dose insuffisante, technique d'injection incorrecte, signes de contracture fixe, faiblesse des muscles antagonistes, formation d'anticorps neutralisant la toxine;

- réévaluation de la faisabilité du traitement par la toxine botulique de type A;

- en l'absence de tout effet indésirable associé à la première administration du médicament, les conditions suivantes doivent être observées lors de la procédure répétée: correction de la dose, en tenant compte des raisons de l'inefficacité de la procédure précédente; EMG-contrôle; l'intervalle entre les procédures devrait être d'au moins 3 mois.

En l'absence d'effet de l'introduction du médicament ou d'une diminution de sa gravité après des injections répétées, d'autres méthodes de traitement devraient être recommandées.