Botox® (Botox®)

Des recommandations détaillées sont données pour chaque indication spécifique ci-dessous.

L'introduction du Botox® ne devrait être effectuée que par des médecins de qualification appropriée ayant reçu une formation spéciale pour ce type de traitement et utilisant l'équipement nécessaire.

Au début du traitement, la dose minimale recommandée doit être utilisée. Dans les injections suivantes, cette dose peut être progressivement augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée, si nécessaire. Dans le traitement des patients adultes pour une ou plusieurs indications, la dose cumulée maximale, en règle générale, ne doit pas dépasser 360 unités si l'intervalle de 3 mois est observé. Les doses optimales universelles et le nombre d'injections intramusculaires ne sont pas déterminés pour toutes les indications. Dans de tels cas, le régime de traitement individuel pour un patient particulier devrait être déterminé par le médecin. Les doses optimales doivent être sélectionnées par titration, mais la dose maximale recommandée du médicament ne doit pas être dépassée.

Règles pour la préparation et le stockage des solutions d'injection

Préparation de la solution pour injection et un ensemble de solution dans une seringue doit être effectuée sur une surface de travail recouvert d'une serviette en papier sur une doublure en polyéthylène, ce qui permet d'éliminer rapidement le produit déversé.

La dissolution de la préparation de Botox® produit seulement une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection, en effectuant les actions suivantes: le flacon avec le médicament est placé sur la surface de travail (comme indiqué ci-dessus), le couvercle en plastique protecteur est retiré la partie supérieure du bouchon en aluminium, avec le bouchon en caoutchouc, est traitée avec de l'alcool. Ensuite, le bouchon en caoutchouc est perforé avec une aiguille stérile mesurant 23-25 g et la quantité nécessaire de solvant est introduite dans le flacon. Si le solvant n'est pas aspiré dans le flacon sous l'action d'un vide, le flacon est détruit.

Instruction pour la dissolution et la dilution ultérieure du contenu de la bouteille avec préparation de Botox® pour le traitement de l'incontinence urinaire due à l'hyperactivité idiopathique de la vessie:

- Pour dissoudre le contenu de la bouteille contenant 200 unités de Botox ®, ajouter 8 ml de solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection, qui ne contient pas de conservateur, dans le flacon et mélanger doucement.

- Recueillir 4 ml de la solution résultante du flacon dans une seringue de 10 ml.

- Pour la dilution finale, ajouter 6 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection sans conservateur dans une seringue de 10 ml et mélanger doucement.

En conséquence, une seringue de 10 ml contiendra 100 unités de préparation diluée de Botox®. La solution reconstituée et diluée dans la seringue doit être utilisée immédiatement. Ce médicament est destiné à un usage unique et toute quantité inutilisée de solution médicamenteuse reconstituée doit être éliminée conformément aux exigences locales pour les déchets biologiques. Il est également nécessaire de disposer de la solution de chlorure de sodium à 0,9% inutilisée.

Instruction pour la dissolution et la dilution ultérieure du contenu de la bouteille avec préparation de Botox® pour le traitement de l'incontinence urine, conditionnel neurogène hyperactivité du détrusor:

- Pour dissoudre le contenu de la bouteille contenant 200 unités de Botox®, ajouter 6 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables sans conservateur dans la bouteille et soigneusement mélanger.

- Prélever dans la bouteille 2 ml de la solution obtenue dans chacune des 3 seringues d'une contenance de 10 ml.

- Pour la dilution finale, ajouter 8 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection, sans conservateur, dans chacune des 3 seringues de 10 ml et mélanger doucement.

En conséquence, ces 3 seringues, chacune d'une capacité de 10 ml chacune, contiendront au total 200 unités de préparation diluée de Botox®.

La solution reconstituée et diluée dans les seringues doit être utilisée immédiatement. La solution de chlorure de sodium à 0,9% inutilisée doit être éliminée.

Le tableau 1 dissout la préparation du Botox® pour le traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial, de la dystonie cervicale, de la spasticité focale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, de la spasticité focale chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, du strabisme et des migraines chroniques. la face.

Le solvant dans le flacon (voir le tableau ci-dessus) doit être ajouté avec précaution: par de légers mouvements de rotation du flacon, en mélangeant la poudre lyophilisée avec le solvant. Le vortex actif du flacon et la formation de mousse peuvent conduire à la dénaturation du médicament. La solution préparée est un liquide clair, incolore ou légèrement jaunâtre sans inclusions visibles visibles; une légère opalescence peut être observée.

La solution reconstituée de Botox® peut être conservée au réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C pendant 24 heures dans le flacon d'origine. La date et l'heure de la reproduction doivent être enregistrées sur l'étiquette.

Après dilution, le médicament peut être utilisé dans les 24 heures, à condition qu'il soit correctement stocké. La solution non utilisée doit être éliminée (voir la section "Instructions spéciales").

Unités d'action du botulinum toxine dans les préparations de différents fabricants ne sont pas interchangeables.

Les doses recommandées, exprimées en termes d'action pour Botox®, ne sont pas interchangeables avec les unités d'action de tout autre toxique botulinique produit par d'autres fabricants.

L'introduction du Botox® ne doit être effectuée que par des médecins possédant les qualifications appropriées et ayant reçu une formation spéciale pour ce type de traitement.

Il est permis de réaliser des injections en ambulatoire.

La dose de Botox® et les points d'injection sont déterminés individuellement pour chaque patient en fonction de la gravité et de la localisation de l'hyperactivité musculaire. Dans certains cas, l'électromyographie (EMG) est utilisée pour établir plus précisément la localisation du processus pathologique.

Traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial

Solution de Botox de mortier^® injecté avec une aiguille mesurant 27-30G / 0,40-0,30 mm. Pour le traitement du blépharospasme bilatéral, le médicament est injecté superficiellement dans la paupière supérieure dans les sections médiale et latérale du muscle circulaire de l'œil et dans la paupière inférieure dans la partie latérale du muscle circulaire de l'œil.

Autres points d'injection: la partie protarzale du muscle oculaire circulaire, la zone des sourcils et la zone du front (avec l'effet du spasme qui se produit sur la vue).

Pour éviter l'apparition de ptosis comme une complication de la procédure, il est nécessaire d'éviter l'administration du médicament près du muscle qui soulève la paupière supérieure.

Pour la prévention de la diplopie, en tant que complications de la procédure, il est nécessaire d'éviter l'introduction du médicament dans la partie médiane de la paupière inférieure.

La dose initiale est de 1,25-2,5 unités de DE à chaque site d'injection. La dose initiale totale ne doit pas dépasser 25 unités par côté.

L'effet de la drogue apparaît pendant les trois premiers jours après la procédure et atteint son extension maximale 1-2 semaines après. La durée de l'effet de l'action du médicament atteint 3 mois, après quoi la procédure peut être répétée.

Si l'effet du traitement initial est considéré comme insuffisant, avec l'administration répétée du médicament, la dose peut être augmentée pas plus de deux fois. Cependant, l'administration de plus de 5 unités du médicament à chaque site d'injection ne s'accompagne pas d'une amélioration significative de l'effet clinique.

Dans le traitement du blépharospasme, la dose totale de Botox® en 12 semaines ne doit pas dépasser 100 unités.

Le traitement des patients avec le spasme hémifacial est effectué de la même manière qu'avec blépharospasme unilatéral, si nécessaire, les injections du médicament sont également effectuées à d'autres muscles affectés. La dose totale de Botox® dans le traitement du spasme hémifacial doit être la même que celle du blépharospasme.

L'innocuité et l'efficacité du Botox® dans le traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) n'ont pas été démontrées.

Traitement de la dystonie cervicale (torticolis spasmodique)

Solution de Botox de mortier^® injecté avec une aiguille mesurant 25-30g/ 0,50-0,30 mm. Dans les études cliniques menées pour établir l'innocuité et l'efficacité du médicament dans la dystonie cervicale, la dose de Botox ® dilué a varié de 140 à 280 unités. Il existe également des données sur l'utilisation de doses de 95 à 360 unités (dose moyenne d'environ 240 unités).

Comme pour tout traitement médicamenteux, pour les patients qui n'ont pas déjà reçu de traitement la toxine botulique, en tant que La dose efficace initiale devrait être la dose efficace minimale. La dose donnée à chaque point ne doit pas dépasser 50 unités. Le muscle sternocléidomastoïdien est injecté avec pas plus de 100 unités du médicament. Pour réduire le risque de dysphagie n'est pas recommandé l'introduction bilatérale de la drogue dans le muscle sternocleidomastoid.La dose totale du médicament au cours de la première procédure ne doit pas dépasser 200 unités, dans les cours suivants, la dose est ajustée en tenant compte de la réponse au traitement initial. Pour toute administration unique, la dose totale de 300 U ne doit pas être dépassée. Le nombre optimal de points d'injection dépend de la taille du muscle.

Dans le traitement du torticolis spastique, le médicament est injecté dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien du côté opposé à la rotation, et dans le muscle du ruban du côté de la rotation.

Dans les cas accompagnés par la levée de l'épaule, le médicament doit être injecté en plus dans le muscle trapèze et le muscle soulevant l'omoplate du côté de la lésion.

Lorsque la tête est inclinée en arrière, le médicament est injecté dans la ceinture et les muscles trapèze des deux côtés. Lorsque la tête est inclinée vers l'avant, le médicament est injecté dans les muscles sternocléidomastoïdes des deux côtés.

L'amélioration clinique se manifeste dans les deux premières semaines après l'injection du médicament. L'effet clinique le plus prononcé est atteint environ 6 semaines après l'injection. La durée de l'effet clinique atteint en moyenne 12 semaines, après quoi, si nécessaire, le traitement peut être répété. Les intervalles entre les séances de traitement de moins de 10 semaines ne sont pas recommandés.

Lorsque des formes complexes de torticolis ou un faible effet du traitement doivent être effectués sur les muscles du cou EMG pour l'établissement plus précis de la localisation des muscles stressés.

La sécurité et l'efficacité du Botox® dans le traitement du torticolis spasmodique chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) n'ont pas été démontrées.

Traitement de la spasticité focale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Solution Botox® est injecté avec une aiguille de taille 23-26g/ 0,60-0,45 mm.

Dans le traitement de la spasticité et des déformations équin-varus du pied chez les enfants atteints de paralysie cérébrale infantile, la solution médicamenteuse est injectée en 2 points de chaque tête du muscle gastrocnémien (médial et latéral).

Avec l'hémiplégie, le médicament peut être injecté dans les muscles fléchisseurs de l'avant-bras, en traversant les hanches - en plus des muscles adducteurs de la cuisse. Dans l'hémiplégie, la dose totale initiale recommandée est de 4 U / kg de poids corporel dans le membre affecté. En cas de diplégie, la dose totale initiale recommandée est de 6 U / kg de poids corporel pour les deux membres affectés. La dose totale ne doit pas dépasser 200 unités.

L'amélioration clinique se manifeste dans les 7-14 premiers jours après l'injection. Le médicament est réintroduit avec une diminution de la gravité de l'effet clinique de moitié, mais pas plus tôt que 3 mois après la procédure précédente. La dose du médicament est choisie de manière à atteindre un intervalle minimum de six mois entre les procédures. L'amélioration de l'effet clinique des injections de Botox® peut être facilitée par la correction orthopédique, l'étirement musculaire et la physiothérapie.

Traitement de la spasticité focale du poignet et de la main chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral

Solution Botox® est injecté avec une aiguille 25G, 27G ou 30G. La longueur de l'aiguille doit être choisie en fonction de la profondeur de la localisation du muscle.

Pour établir la localisation des muscles impliqués dans le processus pathologique, vous pouvez utiliser le contrôle EMG ou des méthodes de stimulation des fibres nerveuses. L'introduction du médicament en plusieurs points peut contribuer à une répartition plus égale de celui-ci dans le muscle, ce qui est particulièrement justifié lorsque le médicament est injecté dans de gros muscles.

Le choix de la dose exacte du médicament et du nombre de points d'injection doit être effectué individuellement en fonction de la taille, du nombre et de la localisation des muscles impliqués dans le processus pathologique, de la sévérité de la spasticité, de la faiblesse musculaire locale et la nature de la réponse du patient au traitement précédent.

Tableau 2. Doses de Botox® lorsqu'il est administré aux muscles de la main

Dans les essais cliniques, des doses de 200 à 240 U réparties entre les muscles sélectionnés ont été utilisées pour un traitement. Dans les essais cliniques contrôlés, les patients ont été observés pendant 12 semaines après un cours de traitement. L'amélioration du tonus musculaire a été notée pendant 2 semaines, l'effet maximum était habituellement observé dans les 4-6 semaines.

Dans une étude de suivi ouverte et incontrôlée, la plupart des patients ont subi des injections répétées 12 à 16 semaines après l'administration initiale, lorsque l'effet du médicament sur le tonus musculaire a diminué. La dose totale maximale pour ces patients qui ont reçu 4 cycles d'injection pendant 54 semaines était de 960 unités.

La modification du degré et de la nature de la spasticité musculaire avant l'administration répétée du médicament peut nécessiter un ajustement de la dose de Botox® et la détermination de nouveaux points d'injection. La dose efficace minimale doit être utilisée.

Chez les patients présentant une spasticité focale, Botox® est utilisé en association avec un schéma thérapeutique standard. Le médicament n'est pas destiné à être utilisé comme un substitut à ces thérapies.

Traitement de la spasticité focale de la cheville chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral

Solution Botox® est injecté avec une aiguille de calibre 25g, 27g ou 30g. La longueur de l'aiguille doit être choisie en fonction de la profondeur de la localisation du muscle.

Pour établir la localisation des muscles impliqués dans le processus pathologique, il est recommandé d'utiliser le contrôle EMG, la stimulation des fibres nerveuses ou l'échographie.

La dose exacte doit être déterminée sur une base individuelle en fonction de la taille, de la quantité et de l'emplacement des muscles impliqués dans le processus pathologique, de la sévérité de la spasticité, de la faiblesse musculaire et de la réponse du patient au traitement précédent.

La figure montre les points d'injection pour l'injection avec la spasticité du membre inférieur (voir la figure 2).

La dose thérapeutique recommandée pour la spasticité du membre inférieur affectant la zone de la cheville est de 300 unités réparties sur trois muscles.

Tableau 3. Doses de Botox® sur le muscle dans le traitement de la spasticité du membre inférieur:

À condition que le médecin le juge opportun, une procédure répétée doit être effectuée lorsque l'effet clinique de l'injection précédente diminue, mais pas plus tôt que 12 semaines après.

Traitement du strabisme (strabisme)

Solution Botox® est injecté avec une aiguille de taille 27g.

Le Botox® est introduit dans les muscles du globe oculaire sous contrôle EMG. Pour préparer l'œil pour l'injection de Botox, il est recommandé d'instiller quelques gouttes d'anesthésique local et décongestionnant dans le sac conjonctival quelques minutes avant la procédure. Pour de petites déviations du globe oculaire, les doses minimales du médicament sont utilisées, dans le traitement d'une déviation plus prononcée, la dose est augmentée.

Les doses initiales:

- Lorsqu'il est inséré dans les muscles qui effectuent des mouvements verticaux du globe oculaire (muscles droits supérieurs et inférieurs) et avec un strabisme horizontal, moins de 20 dioptries prismatiques: de 1,25 à 2,5 unités pour n'importe quel muscle.

- Avec un strabisme horizontal de 20 à 50 dioptries prismatiques: de 2,5 à 5 unités pour n'importe quel muscle.

- Avec la paralysie du nerf abducent (nerf VI), qui persiste pendant 1 mois ou plus: de 1,25 à 2,5 unités dans le muscle droit interne.

L'effet initial est noté 1-2 jours après la procédure, augmente pendant la première semaine, persiste pendant 2-6 semaines et diminue progressivement dans la même période de temps. Des cas rares de persistance de l'effet pendant plus de 6 mois sont décrits.

Environ la moitié des patients après la première injection du médicament nécessite sa réintroduction en raison d'une réponse clinique inadéquate des muscles à la première intervention ou à cause de facteurs mécaniques: déviation importante ou restriction de la mobilité des globes oculaires, et aussi quand c'est impossible stabiliser la position des yeux en raison du composant moteur de la fusion binoculaire,.

Il est recommandé d'examiner les patients 7-14 jours après chaque injection pour évaluer l'effet de la procédure.

Les patients qui ont eu une relaxation adéquate du muscle cible au cours du traitement initial, la dose du médicament lors d'une administration répétée est laissée inchangée.

Chez les patients présentant une relaxation incomplète du muscle cible avec une administration ultérieure, la dose du médicament peut être augmentée jusqu'à un maximum de deux fois la dose initiale. L'administration répétée du médicament ne doit pas être effectuée jusqu'à l'effet clinique de la procédure précédente, ce qui est exprimé dans la restauration stable de la fonction de l'injection et situé à proximité des muscles.

La dose maximale recommandée pour une administration unique à un muscle dans le traitement du strabisme est de 25 unités.

Dysfonctionnement de la vessie

Au moment du traitement, l'infection des voies urinaires doit être évitée. La thérapie antibactérienne prophylactique est prescrite pendant 1-3 jours avant le traitement, le jour du traitement et pendant 1-3 jours après le traitement. Il est recommandé d'arrêter de prendre des antiplaquettaires au moins 3 jours avant l'injection. Les patients recevant des anticoagulants devraient prendre des mesures appropriées pour réduire le risque de saignement.

L'introduction du Botox® dans le traitement de l'incontinence urinaire ne doit être pratiquée que par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des dysfonctionnements vésicaux (par exemple urologues ou urogynécologues).

Hyperactivité idiopathique de la vessie

Avant l'introduction du médicament, il est possible d'effectuer une instillation intravasculaire d'une solution diluée d'un anesthésique local avec ou sans sédation. Avant de procéder à une instillation intravésicale d'un anesthésique local, il est nécessaire de vider la vessie et la laver avec un solution stérile à 0,9% de chlorure de sodium.

La dose recommandée de Botox® est de 100 unités sous forme d'injections de 0,5 ml (5 U) à 20 points detrusor.

Le Botox® divorcé (100 U / 10 ml) est injecté dans le muscle du détrusor avec un cystoscope rigide ou flexible, en évitant la zone de la vessie et le fond de la vessie. La vessie doit être suffisamment remplie avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour obtenir une imagerie adéquate des injections, mais il faut éviter les étirements excessifs de la vessie.

Avant l'injection, l'aiguille pour injection doit être remplie (rincée) avec environ 1 ml de la solution (en fonction de la longueur de l'aiguille) pour éliminer l'air.

L'aiguille doit être injectée à environ 2 mm de profondeur dans le détrusor, produisant 20 injections de 0,5 ml (volume total 10 ml) à une distance d'environ 1 cm l'une de l'autre (voir la figure ci-dessous).Lors de la dernière injection, environ 1 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% est administré pour que la dose totale soit complètement administrée. Une fois les injections terminées, une solution de chlorure de sodium à 0,9% est libérée, remplissant la vessie pour une meilleure visualisation. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après l'injection et jusqu'au moment de la miction spontanée.

habituellement l'amélioration clinique est notée dans les 2 semaines. devrait envisager la possibilité d'injections répétées après réduction de l'effet de l'injection précédente (la durée moyenne de l'effet dans les essais cliniques de la phase 3 était de 166 jours (environ 24 semaines), mais pas plus tôt que 3 mois après les injections antérieures dans la vessie. .

traitement de l'incontinence urinaire due à l'hyperactivité neurogène detrusor

avant l'injection, conformément à l'approche adoptée en clinique, utiliser une injection intravésicale d'un anesthésique dilué (en association ou non avec des sédatifs) ou une anesthésie générale. Dans le cas de l'administration locale d'un anesthésique dans la vessie, le cathétérisme de la vessie et son lavage avec une solution stérile à 0,9% de chlorure de sodium sont nécessaires avant les prochaines étapes d'injection de Botox®.

La dose recommandée de Botox® est de 200 unités, avec 1 ml (environ 6,7 unités) injecté dans 30 points detrusor. Botox ® dilué (200 U / 30 ml) est injecté dans le detrusor musculaire avec un cystoscope rigide ou flexible, en évitant la zone de la vessie et le fond de la vessie.la vessie doit être remplie avec une quantité suffisante de sodium 0,9% solution de chlorure afin de visualiser adéquatement les points d'injection; Cependant, une surextension de la vessie doit être évitée. Avant l'injection, l'aiguille d'injection doit être remplie (rincée) avec environ 1 ml de la solution (en fonction de la longueur de l'aiguille) pour éliminer l'air.

L'aiguille doit être injectée à environ 2 mm de profondeur dans le détrusor, en effectuant 30 injections de 1 ml (volume total 30 ml) à des points espacés d'environ 1 cm (voir la figure). Lors de la dernière injection, environ 1 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% est administré jusqu'à l'obtention de la dose complète. après l'achèvement des injections, une solution de chlorure de sodium à 0,9% est libérée, remplissant la vessie pour une meilleure visualisation. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après l'injection.

habituellement l'amélioration clinique est notée dans les 2 semaines. devrait envisager la possibilité d'injections répétées après la réduction de l'effet de l'injection précédente (en moyenne 256-295 jours), mais pas plus tôt que 3 mois après les injections précédentes dans la vessie.

la sécurité et l'efficacité du botox® dans le traitement de l'incontinence urinaire, due à l'hyperactivité neurogène détrusor chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été démontrées.

traitement de la migraine chronique

Le diagnostic de migraine chronique doit être posé par un neurologue et l'administration de Botox® n'est possible que sous la supervision d'un neurologue spécialisé dans le traitement de la migraine chronique.

la dose recommandée est de 155-195 unités.

le médicament est administré par voie intramusculaire avec une aiguille 30g longueur 12,7 mm à 0,1 ml (5 unités) en 31-39 points. injections devrait être répartie entre 7 zones musculaires spécifiques de la tête / du cou conformément au tableau ci-dessous. Chez les patients ayant des muscles du cou extrêmement épais, une aiguille de 25 mm pour injection dans la région du cou peut être nécessaire. sauf pour les muscles de l'orgueil, dans lequel une injection est faite (le long de la ligne médiane), le médicament est injecté dans tous les muscles des deux côtés, avec la moitié des points d'injection situés sur le côté gauche et la seconde moitié sur le côté droit de la tête et du cou. dans le cas de la prédominance des douleurs de n'importe quelle localisation, l'application supplémentaire du médicament sur un ou deux côtés dans 1-3 certains groupes musculaires (occipital, temporal et trapézoïdal) est possible. la dose maximale par muscle est indiquée dans le tableau ci-dessous.

les chiffres montrent les points d'injection:

une. muscle, sourcil de plissement: 5 unités de chaque côté

à. muscle des fiers: 5 unités dans la ligne médiane

de. muscle cervico-frontal: à 10 unités de chaque côté

ré. muscle temporal: 20 unités de chaque côté

e. muscle occipital: 15 unités de chaque côté

F. muscles paravertébraux cervicaux: 10 unités de chaque côté

g. muscle trapèze: 15 unités de chaque côté

la fréquence recommandée des injections répétées est toutes les 12 semaines.

Tableau 4. Doses de Botox® sur chaque muscle avec migraine chronique:

a) à 1 point d'injection / m d'injection - 0,1 ml - 5 unités Botox®

b) la dose est répartie des deux côtés

correction temporaire de l'apparence des rides du tiers supérieur du visage (sourcils, rides frontales, pattes d'oie de la péri-orbite) chez les adultes

les doses optimales et le nombre de points d'injection dans un muscle peuvent différer pour différents patients, il est nécessaire de choisir un schéma posologique individuel. le volume d'injection recommandé en un point est de 0,1 ml.

- rides du front:

Botox dilué avec une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection (200 unités / 5 ml) et injecté avec une aiguille stérile de taille 30g.

pour 0,1 ml (4 unités) est introduit en 5 points: le muscle, le sourcil ridée - 2 points de chaque côté, le muscle de l'orgueilleux - 1 point. la dose totale est de 20 unités.

Pour réduire le risque de développer un ptosis, il est nécessaire d'éviter d'injecter le médicament près du muscle qui soulève la paupière supérieure, en particulier chez les patients avec un muscle bien défini qui abaisse le sourcil. Lorsque le médicament est injecté dans le muscle, le sourcil ridé est injecté, il est nécessaire d'injecter la partie centrale du muscle, en retrait d'au moins 1 cm au-dessus de la voûte plantaire.

Lissage des rides interbranches se produit, généralement dans une semaine après la procédure. l'effet persiste jusqu'à 4 mois.

- rides périorbitaires ("pattes d'oie")

Botox® est inséré bilatéralement dans 3 points du muscle circulaire de l'œil avec la plus grande expression des rides avec un sourire (6 points au total). Il est généralement recommandé d'entrer 2 à 6 unités à chaque point, à une profondeur de 2 à 3 mm, la dose totale est de 6 à 18 unités de chaque côté.

les injections sont faites à une distance d'au moins 1 cm du bord de l'orbite, à l'extérieur de la ligne verticale tracée à travers le cantus latéral, et ne s'approchent pas du bord inférieur de l'arcade zygomatique.

- rides frontales:

Botox® est administré par voie intramusculaire à chacun des 4 points de l'injection musculaire frontale. Il est recommandé d'injecter 2-6 unités dans les points situés de chaque côté le long des plis frontaux à des intervalles de 1-2 cm de sorte que la dose totale est de 8 à 24 unités.

Pour réduire le risque de ptose des sourcils, les injections doivent être effectuées à une distance d'au moins 2 à 3 cm du bord du sourcil.

recommandations générales pour toutes les indications d'utilisation

Si la première procédure n'est pas efficace, c'est-à-dire l'absence d'amélioration clinique significative, par rapport à la ligne de base, 1 mois après l'administration du médicament, il est nécessaire:

- confirmation clinique de l'action de la toxine sur le muscle injecté (muscle), qui peut inclure une étude emg réalisée par un spécialiste expérimenté dans un service spécialisé;

- analyse des raisons de l'inefficacité de la procédure, par exemple, sélection inadéquate des points d'injection, dose insuffisante, technique d'injection incorrecte, signes de contracture fixe, faiblesse des muscles antagonistes, formation de la toxine anticorps neutralisante;

- réévaluation de la faisabilité du traitement par la toxine botulique de type a;

- en l'absence d'effets indésirables associés à la première administration du médicament, les conditions suivantes doivent être remplies au cours de la procédure répétée: correction de la dose en vue de l'analyse des raisons de l'inefficacité de la procédure précédente, em-contrôle, intervalle entre les procédures doit être d'au moins 3 mois.

s'il n'y a pas d'effet de l'administration du médicament ou une diminution de sa gravité après des injections répétées, d'autres méthodes de traitement devraient être recommandées.

groupes de patients spéciaux

utiliser chez les personnes âgées

en général, à l'exception de l'utilisation du médicament pour le traitement de l'hyperactivité idiopathique de la vessie, des études appropriées sur le régime de la drogue chez les personnes âgées n'ont pas été effectuées. Il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible à l'intervalle le plus cliniquement justifié entre les injections du médicament. Le traitement doit être pris lors du traitement de patients âgés ayant des antécédents médicaux et des médicaments concomitants.

utiliser chez les enfants

la sécurité et l'efficacité de Botox® pour le traitement de chacune des indications d'utilisation n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins que ce qui est indiqué ci-dessous pour cette indication:

Les informations post-enregistrement concernant la propagation possible de la toxine depuis le point d'administration concernaient rarement les enfants atteints de maladies concomitantes, principalement de paralysie cérébrale infantile. en général, la dose utilisée dans ces cas a dépassé la dose recommandée.

application en insuffisance rénale et hépatique

Pas de données.