Dysport - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance active:
Toxine botulique complexe de type A - hémagglutinine	500 unités *
Excipients:
Albumine humaine	125 μg
Lactose	2,5 mg
* Unité d'activité de l'entreprise.

Groupe pharmacothérapeutique:relaxant musculaire de l'action périphérique

ATX: & nbsp

M.03.A.X.01 Toxine botulique

Pharmacodynamique:

Toxine complexe Clostridium botulinum l'hémagglutinine de type A bloque la libération d'acétylcholine à partir de l'extrémité du nerf pré-synaptique, perturbant ainsi la transmission cholinergique périphérique dans la synapse neuromusculaire. La toxine a un effet antagoniste sur les processus menant à la libération du neurotransmetteur, dont le déclencheur est le Ca²⁺. Cela n'affecte pas la transmission cholinergique postganglionnaire ou la transmission sympathique postganglionnaire.

L'action de la toxine comprend l'étape initiale dans laquelle la toxine se lie rapidement et intensivement à la membrane de l'extrémité présynaptique. La seconde est le stade d'internalisation, au cours duquel la toxine traverse la membrane présynaptique sans provoquer de paralysie. Enfin, la toxine inhibe la libération d'acétylcholine, perturbant le mécanisme de Ca²⁺libération médiée d'acétylcholine, réduisant ainsi le potentiel de la plaque terminale et provoquant la paralysie.

La restauration de la transmission de l'influx nerveux se produit au fur et à mesure que de nouvelles terminaisons nerveuses se forment et que les contacts avec la plaque terminale post-synaptique sont restaurés (un processus qui prend 6-8 semaines chez les animaux de laboratoire).

Les indications:

Dysport® est indiqué pour le traitement de la spasticité focale, y compris:

- le traitement symptomatique de la spasticité focale des membres supérieurs chez l'adulte;

- déformation dynamique du pied causée par la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale à partir de 2 ans;

En outre, Dysport® est indiqué pour le traitement des troubles suivants:

- dystonie cervicale chez l'adulte;

- Blépharospasme chez l'adulte;

- spasme hémifacial chez les adultes;

- hyperhidrose de la région axillaire;

- amélioration temporaire de l'aspect des plis hyperkinétiques (rides du visage) du visage de modéré à sévère chez l'adulte les patients de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides a un impact psychologique grave sur le patient.

Contre-indications

Dysport® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Grossesse et allaitement:

Il y a une quantité limitée de données sur l'application du complexe de toxine Clostridium botulinum type A - hémagglutinine chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet indésirable direct ou indirect sur le déroulement de la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal du fœtus, le déroulement du travail ou le développement postnatal, à l'exception des effets toxiques sur l'organisme maternel. Dysport® ne peut être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu du traitement dépasse le risque possible pour le fœtus. Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes.

On ne sait pas si la toxine est excrétée Clostridium botulinum type A - hémagglutinine dans le lait maternel. Ces études n'ont pas été menées chez les animaux. Par conséquent, l'utilisation de Dysport® pendant l'allaitement est contre-indiquée en raison du manque de données.

Dosage et administration:

Blépharospasme et spasme hémifacial chez les adultes

Dans le traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial, Dysport® est dilué à une concentration de 200 U / ml (voir Tableau 1). Le médicament est utilisé comme une injection sous-cutanée médialement et latéralement dans la connexion entre les parties pré-ophtalmiques et ophtalmiques des parties supérieure et inférieure du muscle oculaire circulaire (m. orbicularis oculi).

Sur la base de la gamme de doses utilisées dans les essais cliniques, la dose initiale de Dysport®, pour le traitement du blépharospasme, est de 40 unités par œil (sur la base du rapport efficacité / tolérance).

La dose maximale pour le traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial ne doit pas dépasser 120 unités par œil.

Les injections dans le volume de 0,05 ml (10 unités) doivent être faites médialement et latéralement dans l'articulation entre les parties pré-osseuse et orbitale des parties supérieure (3 et 4) et inférieure (5 et 6) du muscle circulairem. orbicularis oculi) Chaque oeil.Pour les injections dans la paupière supérieure, afin de réduire le risque de ptosis, l'aiguille doit être dirigée loin du centre, afin de ne pas blesser le muscle soulevant la paupière supérieure (m. levator palpebrae superioris). Voici un diagramme montrant l'emplacement des injections.

Les injections doivent être répétées environ toutes les 12 semaines ou selon les indications pour prévenir la récurrence des symptômes (mais pas plus d'une fois toutes les 12 semaines).

En fonction de la gravité de la maladie, si l'effet de l'injection précédente n'a pas été atteint, à chaque administration subséquente du médicament, la dose totale doit être augmentée pour:

- 60 unités / oeil (par exemple, 0,05 ml (10 U) en médial et 0,1 ml (20 U) latéralement),

- 80 unités / oeil: (par exemple, 0,1 ml (20 unités) en médial et 0,1 ml (20 U) latéralement),

- ou jusqu'à 120 U / oeil: (par exemple, 0,1 ml (20 U) en médial et 0,2 ml (40 U) latéralement), au-dessus et en dessous de chaque œil, comme décrit précédemment. Si le spasme affecte l'acuité visuelle, des points d'insertion supplémentaires dans le muscle frontal (m. frontalis) au-dessus du sourcil (1 et 2). Les doses de 80 unités et 120 unités par oeil ont un effet plus durable. Cependant, l'incidence des effets indésirables, y compris le ptosis, dépend de la dose.

En cas de blépharospasme unilatéral, les injections doivent être limitées à la zone affectée.

Les patients présentant un spasme hémifacial sont traités de la même manière que les patients présentant un blépharospasme unilatéral.

Les doses recommandées sont utilisées chez les adultes de tout âge, y compris les patients âgés.

L'innocuité et l'efficacité de Dysport® dans le traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial chez les enfants n'ont pas été confirmées.

Dystonie cervicale chez l'adulte

Dans le traitement de la dystonie cervicale, Dysport® est dilué à une concentration de 500 U / ml (voir Tableau 1). Le médicament est utilisé comme injection intramusculaire selon le schéma donné ci-dessous.

Les doses recommandées pour le traitement de la dystonie cervicale sont utilisées chez les patients adultes de tout âge qui ont un poids corporel normal et un développement satisfaisant des muscles du cou. La réduction de la dose du médicament est possible avec un déficit significatif du poids corporel du patient ou chez les personnes âgées, avec une masse musculaire réduite.

La dose initiale totale initiale du médicament pour le traitement de la dystonie cervicale est de 500 unités. Cette dose est répartie entre deux ou trois des muscles les plus actifs du cou.

Avec un krivoshee rotatif 500 unités sont introduites comme suit: 350 unités dans le muscle de la tête de la tête (m. splenius capitis), ipsilatéral à la direction de rotation de la tête et 150 unités dans le muscle sternocleidomastoid (t.Sternocieidomastoideus), rotation controlatérale.

Avec le sideocollis (inclinaison de la tête à l'épaule), la dose du médicament (500 unités) est répartie comme suit: 350 unités sont insérées ipsilatérales dans le muscle de la tête de la tête (m. splenius capitis) et 150 ED et ipsilateral dans le muscle sternocleidomastoid (m. sternocieidomastoideus). Dans les cas impliquant une élévation de l'épaule due à un muscle trapèze (m. trapèze ou le muscle qui soulève l'omoplate (m. levator omoplate), peut nécessiter un traitement en fonction d'une hypertrophie musculaire apparente ou d'un examen électromyographique. Lorsqu'une injection dans trois muscles est requise, la dose de 500 unités est répartie comme suit: 300 unités du médicament sont injectées dans le muscle de la tête de la tête (m. splenius capitis), 100 ED - dans le muscle sternocléidomastoïdien (m. sternocieidomastoideus) et 100 unités - dans le troisième muscle (muscle trapèze ou muscle soulevant l'omoplate).

Avec le rétrocollis (inclinaison de la tête en arrière), la dose de 500 unités du médicament est répartie comme suit: 250 unités pour chaque muscle de la côte de la tête (m. splenius capitis). Injection bilatérale dans le muscle costal de la tête (m. splenius capitis) peut augmenter le risque de faiblesse des muscles du cou.

Pour le traitement d'autres formes de dystonie cervicale, l'utilisation de l'électromyographie (EMG) pour la détection et l'administration du médicament dans les muscles les plus actifs est d'une grande importance.EMG devrait être utilisé pour diagnostiquer toutes les formes complexes de dystonie cervicale ou pour re -examinent les patients avec un manque de dynamique positive après l'administration du médicament, pour des injections dans les muscles profonds et chez les patients ayant un poids corporel excessif et des muscles du cou difficiles à palper.

Avec l'administration subséquente du médicament, les doses peuvent être adaptées en fonction de l'effet obtenu et des effets secondaires qui en résultent. Les doses totales recommandées sont de l'ordre de 250 à 1000 unités, l'utilisation de doses plus élevées peut s'accompagner d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires, en particulier de la dysphagie. La dose unique totale maximale ne doit pas dépasser 1000 unités.

Les injections peuvent être répétées toutes les 16 semaines ou au besoin, mais pas plus souvent que toutes les 12 semaines.

L'innocuité et l'efficacité de Dysport® dans le traitement de la dystonie cervicale chez les enfants n'ont pas été confirmées.

Traitement symptomatique de la spasticité focale des membres supérieurs chez l'adulte

La dose unique totale maximale ne doit pas dépasser 1000 unités.

Dans le traitement de la spasticité focale du membre supérieur, Dysport® est dilué à une concentration de 100 U / ml, 200 U / ml ou 500 U / ml (voir Tableau 1). Le médicament est utilisé comme injection intramusculaire selon le schéma donné ci-dessous.

Le dosage dans les séances de traitement initial et ultérieur doit être associé aux caractéristiques individuelles et être basé sur la taille, la quantité et l'emplacement des muscles impliqués, le degré de spasticité, la présence de faiblesse musculaire locale, la réponse du patient au traitement antérieur et / ou anamnèse d 'événements indésirables dans le traitement du complexe A - hémagglutinine de type toxine botulique. Dans les études cliniques, des doses de 500 U, 1000 U ont été distribuées entre les muscles impliqués dans la séance d'injection et indiquées dans le tableau ci-dessous.

Pas plus de 1 ml de solution peut être injecté dans un seul point.

Table. Dosport® pour le traitement de la spasticité focale des membres supérieurs par les muscles

Muscles injectables	Doses recommandées de Dysport® (ED)
Radial poignet fléchisseur (m.flexor carpi radialis (FCR))	100-200
Le fléchisseur ulnaire du poignet (m. fléchisseur carpi ulnaris (FCU))	100-200
Fléchisseur profond des doigts (M. flexor digitorum profundus (FDP))	100-200
Fléchisseur superficiel des doigts (m. fléchisseur digitorum superficiel (FDS))	100-200
Le long fléchisseur du pouce de la main (m. flexor pollicis longus)	100-200
Le muscle qui mène le pouce de la main (m. adducteur pollicis)	25-50
Muscle de l'épaule (m. brachialis)	200-400
Muscle bronchique (M. brachioradialis)	100-200
Le muscle biceps brachial (m. biceps brachii)	200 - 400
Rond pronateur (m. pronateur teres)	100 -200
Triceps brachialis (m. triceps brachii) longue tête	150-300
Grand muscle pectoral (m. pectoralis Majeur)	150-300
Muscle sous-scapulaire (m. subscapularis)	150-300
Le plus grand muscle du dos (m. latissimus dorsi)	150-300

Malgré le fait que le site d'injection immédiat soit déterminé par palpation, il est recommandé de suivre les techniques de définition standard, telles que l'électromyographie, la stimulation électrique ou l'échographie, pour choisir le site d'injection.

Des injections répétées de Dysport® doivent être effectuées après que l'effet de l'injection précédente a diminué, mais pas plus tôt que 12 semaines. La plupart des patients dans les essais cliniques ont reçu des injections répétées dans 12-16 semaines; Cependant, certains patients ont eu un effet plus durable - jusqu'à 20 semaines.

Le degré et la forme de la spasticité des muscles au moment de la réinjection peuvent nécessiter une modification de la dose de Dysport® et du muscle pour injection. Une amélioration clinique peut être attendue une semaine après l'injection de Dysport®.

L'innocuité et l'efficacité de Dysport® dans le traitement de la spasticité focale du membre supérieur chez l'enfant n'ont pas été confirmées.

Patients âgés (≥ 65 ans): l'expérience clinique de l'application n'a pas révélé de différences de réponse chez les personnes âgées et chez les patients jeunes.

Améliorer temporairement l'apparence des plis hyperkinétiques (rides du visage) du visage de modéré à sévère chez les adultes de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides a un effet psychologique grave sur le patient

Dans le traitement des rides du visage, Dysport® est dilué à une concentration de 200 U / ml (voir tableau 1). Le médicament est utilisé selon les schémas donnés ci-dessous.

Le principal domaine d'application du médicament Dysport® pour la correction esthétique est la moitié supérieure du visage. La moitié inférieure du visage et du cou sont sujets à correction en introduisant beaucoup moins souvent la toxine botulique.

Lors de la réalisation d'injections, il est recommandé d'utiliser des aiguilles stériles de calibre 29-30 g.

La dose totale recommandée pour une administration unique dans les quatre régions (interbroche, front, coin externe de l'œil et derrière du nez) ne doit pas dépasser 200 unités.

Zone Interbrozen

Pour corriger les plis verticaux dans la région inter-sourcilière, des injections du médicament sont produites dans le muscle, un sourcil ridé (m. onduleuse supercilii) sur 8-10 ED pour 2-4 points et dans le muscle de la fière (m. Procerus) pour 5-10 unités en 2 points. La dose totale est de 42 à 100 unités.

Zone du front

L'élimination des plis hyperkinétiques dans la région du front se fait en injectant le médicament dans la zone de tension maximale du muscle frontal. (m. frontalis). Le nombre de points d'insertion peut être arbitraire. Tous devraient être situés à 2 cm au-dessus de la ligne des sourcils, sur une ligne ou en forme de V. La dose totale optimale de Dport® dans cette zone est de 30-40 unités (90 unités maximum) à raison de 5-15 unités par point, le nombre total de points 4-6.

La zone du coin externe de l'oeil

La correction des plis dans la région du coin externe de l'œil («patte d'oie») est effectuée par injection sous-cutanée à des points situés à 1 cm latéralement du coin externe de l'œil, à raison de 5 à 15 unités de Dysport. ® par point d'injection unique. Le nombre de points de 2 à 4 par œil.

La dose totale maximale recommandée des deux côtés est de 120 unités.

La fréquence des injections répétées dépend du moment de la récupération de l'activité musculaire faciale. La durée de l'effet est de 3-4 mois.

Si une dose adéquate du médicament a été administrée lors de la première injection, alors la dose totale de Dport® peut être réduite de 15-20 unités pour les zones respectives au cours de la deuxième injection et des injections suivantes.Il est possible d'augmenter l'intervalle entre les injections de le médicament à 6-9 mois. Si la dose initiale du médicament était insuffisante, alors avec des injections répétées il devrait être augmenté.

Zone d'adhésion nasale

Pour corriger les rides dans la région de l'arrière du nez, les injections sont effectuées au milieu de l'abdomen des muscles nasaux. La dose est distribuée à 5-10 unités par 1-2 points dans chaque muscle.

Points d'introduction

L'action miorelaksiruyuschee de la drogue Dysport® sur les muscles faciaux du visage est cliniquement manifestée le jour 2-3 après l'administration et atteint un maximum de 14-15 jours.

Les doses recommandées de Dysport® pour une utilisation en médecine esthétique ne causent pas d'effets secondaires systémiques.

Utiliser chez les enfants

L'innocuité et l'efficacité du traitement des rides interbranches avec la toxine botulique de type A chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été confirmées.

Déformation dynamique du pied causée par la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale à partir de 2 ans

Dans le traitement de la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, Dysport® est dilué à une concentration de 500 U / ml (voir tableau 1). Le médicament est utilisé comme injections intramusculaires dans les muscles gastrocnémiens (m. gastrocnémien) selon le schéma donné ci-dessous.

La dose initiale recommandée est de 20 unités pour 1 kg de poids corporel de l'enfant divisé également entre les muscles gastrocnémiens (m. gastrocnémien). Quand un muscle du mollet est blessé (m. gastrocnémien) on lui administre une dose de 10 unités pour 1 kg de poids corporel. Il faudrait envisager de réduire cette dose initiale s'il y a des raisons de croire qu'elle peut entraîner une faiblesse excessive des muscles cibles, par exemple chez les patients dont les muscles cibles sont de faible volume ou chez les patients nécessitant des injections concomitantes dans d'autres groupes musculaires. Après avoir évalué les résultats de l'application de la dose initiale, la dose subséquente administrée peut varier de 10-30 ED par kg de poids corporel, divisé entre deux jambes. La dose totale maximale ne doit pas dépasser 30 unités / kg ou 1000 unités / patient (la plus faible des deux). Le médicament est introduit principalement dans le muscle gastrocnémien (m. gastrocnémien), mais il est possible d'insérer dans le muscle soléaire (m. soléaire) et le muscle tibial postérieur (m. tibialis postérieur). Pour déterminer les muscles les plus actifs, vous pouvez utiliser la méthode de l'électromyographie.

L'amélioration clinique peut être attendue dans les deux premières semaines après l'injection. Les injections peuvent être répétées toutes les 16 semaines ou au besoin pour maintenir l'effet, mais pas plus souvent que toutes les 12 semaines.

Hyperhidrose de la région axillaire

Dans le traitement de l'hyperhidrose de la région axillaire, Dysport® est dilué à une concentration de 200 U / ml (voir Tableau 1). Le médicament est utilisé par voie intradermique selon les schémas donnés ci-dessous.

La dose initiale recommandée pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire est de 100 unités par région axillaire. Si l'effet désiré n'est pas atteint, une augmentation de dose ultérieure de jusqu'à 200 unités de Dysport® est possible. La dose unique maximale ne doit pas dépasser 200 unités par zone axillaire.

La zone d'administration de la préparation détermine la répartition du mineur.

L'échantillon est effectué avant le traitement et, si nécessaire, en dynamique, à température ambiante (22-24 ° C) après une période de repos de 15 minutes du patient.

Pour réaliser l'échantillon dont vous avez besoin:

- Solution d'alcool à 5% d'iode;

- purée de pomme de terre;

- marqueur;

- antiseptique;

- brosse;

- lingettes de gaze.

Le patient est couché, les mains sous la tête. La zone de sudation est traitée avec une solution d'alcool à 5% d'iode et après 1 minute une petite couche d'amidon de pomme de terre est appliquée sur cette zone avec un tissu ou une brosse. Les résultats du test sont évalués après 5 minutes. En présence de transpiration, la couleur de la surface traitée est observée visuellement en bleu. L'intensité de la couleur (du bleu pâle au bleu-noir) est en corrélation avec l'activité de la transpiration.Après le test, la zone de l'hyperhidrose est marquée avec un marqueur, puis l'amidon est lavé avec de l'alcool ou un autre antiseptique.

Des injections intradermiques sont réalisées à dix points dans chaque région axillaire, 10 unités de médicament sont injectées dans chaque point dans un volume de 0,05 ml, c'est-à-dire 100 unités par zone. Dans la plupart des cas, la dose initiale recommandée inhibe la transpiration pendant 48 semaines. La fréquence des injections répétées est déterminée individuellement en rétablissant le niveau initial de sudation, mais pas plus d'une fois toutes les 12 semaines. S'il y a des preuves d'un effet cumulatif avec des injections répétées, le moment des injections répétées pour chaque patient est déterminé individuellement.

L'innocuité et l'efficacité de Dysport® dans le traitement de l'hyperhidrose de la région axillaire chez les enfants n'ont pas été confirmées.

RÈGLES DE PRÉPARATION DE SOLUTION POUR INJECTIONS

Retirez le couvercle en plastique protecteur de la première ouverture du flacon.

Lors de la dilution du médicament, il est interdit d'ouvrir la bouteille, en enlevant le bouchon. Immédiatement avant de diluer le contenu du flacon, la partie centrale du bouchon doit être traitée avec de l'alcool. Le lyophilisat est dilué en injectant un volume régulé de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injections dans le flacon en perforant le bouchon avec une aiguille stérile de taille 23 ou 25.

Pour chaque indication d'utiliser les concentrations nécessaires sont spécifiques.

Tableau 1

La dose résultante en U / ml	La quantité de solvant (solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection), ml
500	1,0
200	2,5
100	5

La solution résultante est un liquide transparent incolore. La préparation diluée peut être conservée pendant au plus 24 heures à une température de 2 ° C à 8 ° C.

Effets secondaires:

Les réactions défavorables décrites dans cette section ont la classification suivante: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 - <1/10), rarement (> 1/1000 - <1/100), rarement (> 1 / 10000 - <1/1000), très rarement (<1/10000).

Effets secondaires courants.

Chez 25% des patients traités par Dysport®, des effets indésirables ont été observés au cours des essais cliniques pour les indications: blépharospasme; spasme hémifacial; dystonie cervicale, spasticité causée par une insuffisance cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou une blessure traumatique à la tête; hyperhidrose axillaire; plis hyperkinétiques du visage.

Du système nerveux:

Rarement: amyotrophie névralgique.

De la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: démangeaisons.

Rarement: éruption cutanée.

Réactions générales et locales:

Souvent: asthénie, fatigue, syndrome grippal, douleur / hématome au site d'injection.

Traitement symptomatique de la spasticité focale des membres supérieurs chez l'adulte

Dans les essais cliniques contrôlés, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées:

Réactions générales et locales:

Souvent: les manipulations attendues sous forme d'injections ont été annoncées: douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, gonflement au site d'injection, etc.

Rarement: asthénie, fatigue, syndrome grippal.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:

Souvent: faiblesse musculaire.

Dans les essais cliniques en cours, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Réactions générales et locales:

Perturbations de la marche, des ecchymoses ou des saignements au site d'injection.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:

Douleur musculo-squelettique, douleur dans les extrémités.

Du système nerveux:

Augmentation du tonus musculaire.

Du tractus gastro-intestinal:

Souvent: dysphagie.

Déformation dynamique du pied, causée par la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale à partir de 2 ans

Du tractus gastro-intestinal:

Souvent: diarrhée.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:

Souvent: faiblesse musculaire.

Des reins et du système urinaire:

Souvent: incontinence urinaire.

Réactions générales et locales:

Souvent: violations de la démarche.

Blessures et complications des procédures:

Souvent: blessure accidentelle / chute.

Des blessures accidentelles dues aux chutes et à une démarche anormale peuvent résulter d'une faiblesse musculaire excessive et / ou de la propagation de la toxine à d'autres muscles impliqués ou impliqués dans un acte moteur particulier et maintenir l'équilibre du corps du patient en position debout et en marche .

Dystonie cervicale chez l'adulte

Du système nerveux:

Souvent: maux de tête, vertiges, parésie du nerf facial.

Du côté de l'organe de vision:

Souvent: vision floue, acuité visuelle réduite.

Changements dans les systèmes respiratoire, thoracique et médiastinal:

Souvent: dysphonie, dyspnée.

Du tractus gastro-intestinal:

Très souvent: dysphagie, bouche sèche.

Rarement: nausée.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:

Très souvent: faiblesse musculaire.

Souvent: douleurs dans le cou, douleurs musculo-squelettiques, myalgies, douleurs dans les membres, raideur musculo-squelettique.

Peu fréquent: atrophie musculaire, faiblesse des muscles de la mâchoire inférieure.

La dysphagie a un effet dose-dépendant et survient le plus souvent lorsque le médicament est injecté dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien (m. stemocleidomastoideus). Vous pourriez avoir besoin d'un régime à l'exception des aliments grossiers jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Blépharospasme et spasme hémifacial chez les adultes

Du système nerveux:

Souvent: parésie des muscles faciaux.

Peu fréquent: paralysie du nerf facial.

Du côté de l'organe de vision:

Très souvent: ptosis.

Souvent: diplopie, yeux secs, larme.

Rarement: ophtalmoplégie.

De la peau et des tissus sous-cutanés:

Souvent: gonflement des paupières.

Rarement: le tournant du siècle.

Des effets secondaires peuvent survenir si le médecin ne respecte pas les règles de l'injection (dilution, calcul précis de la dose administrée, choix correct des points d'injection, direction de l'aiguille et profondeur d'administration) et diffusion excessive associée. de la drogue et la paralysie temporaire des groupes musculaires près du site d'injection.

Hyperhidrose de la région axillaire

De la peau et des tissus sous-cutanés:

Souvent: transpiration compensatoire.

Amélioration temporaire de l'apparence des plis hyperkinétiques (rides du visage) du visage de modérée à sévère chez les adultes de plus de 65 ans, Lorsque la sévérité de ces rides a un effet psychologique grave sur le patient

Les réactions défavorables suivantes (habituellement d'intensité légère à modérée) ont été enregistrées avec l'utilisation du médicament Dysport® pour corriger les plis hyperkinétiques du visage.

Du côté de l'organe de vision:

Souvent: asthénopie (faiblesse de la vision), ptose des paupières, œdème des paupières, augmentation de la larme, sécheresse des yeux, contraction des muscles autour de l'œil.

Peu fréquents: troubles de la vision, vision trouble, diplopie, troubles oculomoteurs.

Réactions générales et locales:

Très souvent: réactions au site d'injection, notamment douleur, hématome, prurit, paresthésie, érythème, éruption cutanée.

(Commentaire: ces réactions ont souvent été observées dans les groupes placebo).

Du système immunitaire:

Rarement: hypersensibilité.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:

Souvent: faiblesse des muscles proches du site d'injection.

Du système nerveux:

Très souvent: mal de tête.

Souvent: parésie des muscles faciaux.

De la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: éruption cutanée, démangeaisons cutanées.

Expérience de l'application après l'enregistrement

Le profil des effets secondaires du médicament au cours de la post-commercialisation reflète les propriétés pharmacologiques de la préparation et correspond au profil des effets indésirables enregistrés dans les essais cliniques. En outre, des cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.

Les effets secondaires associés au site de l'injection, la propagation de la toxine (faiblesse musculaire généralisée, dysphagie, pneumonie par aspiration / aspiration) ont été identifiés.

Surdosage:

L'utilisation de fortes doses du médicament peut provoquer une paralysie neuromusculaire lointaine et profonde. Un surdosage peut entraîner un risque accru de neurotoxine qui pénètre dans le système circulatoire et peut entraîner des complications associées aux effets de l'intoxication alimentaire par des toxines botuliques (comme la dysphagie et la dysphonie). Lorsque la paralysie des muscles respiratoires causée par un surdosage, il peut être nécessaire d'effectuer une ventilation artificielle des poumons.Il n'y a pas d'antidote spécifique; On ne s'attend pas à ce que l'antitoxine soit utile et des soins de soutien généraux sont recommandés.Si nécessaire, un traitement symptomatique est effectué.

Les symptômes de surdosage peuvent ne pas apparaître immédiatement après l'injection.

En cas de surdosage avec injection ou ingestion accidentelle, le patient doit être sous surveillance médicale pendant plusieurs semaines afin d'observer d'éventuels symptômes d'augmentation de la faiblesse musculaire ou de paralysie musculaire.

Interaction:

L'effet de la toxine botulique peut augmenter l'effet des médicaments qui affectent directement ou indirectement la fonction neuromusculaire (tels que les aminosides, inhibiteurs non dépolarisants semblables au curare) et ces médicaments doivent être utilisés avec précaution chez les patients subissant un traitement à la toxine botulique.

Instructions spéciales:

Immédiatement après l'injection, la solution restant dans le flacon ou la seringue doit être inactivée avec une solution d'hypochlorite de sodium contenant 1% de chlore actif. Tous les matériaux auxiliaires en contact avec le médicament doivent être éliminés conformément à la pratique hospitalière standard.

La préparation de la foule doit être essuyée avec un chiffon absorbant imbibé d'une solution à 1% d'hypochlorite de sodium. Cette préparation / solution peut également être inactivée par autoclavage; la température minimale est de 121 ° C.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le traitement avec le médicament doit être effectué par des spécialistes qui ont une expérience dans le diagnostic et le traitement de ces conditions, et formés dans le traitement.

Des effets secondaires ont été observés à la suite de l'action de la toxine sur les muscles éloignés du site d'injection (voir la section «Effet secondaire»). Les patients recevant Dysport® à des doses thérapeutiques peuvent ressentir une faiblesse musculaire générale. Le risque de tels effets secondaires peut être réduit en observant les recommandations pour le dosage du médicament et l'application de la dose efficace minimale du médicament et ne pas dépasser la dose maximale recommandée.

Dans le contexte d'une thérapie continue avec des toxines botuliques telles que A ou B, des décès très rares ont été provoqués par dysphagie (déglutition), pneumopathie (y compris mais limitée à dyspnée, insuffisance respiratoire, arrêt respiratoire) et / ou chez des patients asthéniques sévères.

Les patients présentant des maladies entraînant la défaite de la transmission neuromusculaire, des difficultés à avaler ou à respirer ont un risque plus élevé de développer ces effets. Chez ces patients, le traitement par Dysport® doit être effectué sous surveillance médicale stricte et uniquement si le bénéfice attendu dépasse le risque possible.

Avec prudence, Dysport® doit être administré aux patients présentant des troubles de la déglutition et de la respiration, car ces troubles peuvent être exacerbés par l'effet généralisé de la toxine sur les muscles correspondants.

Chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques, dans de rares cas, il existe un risque d'aspiration.

Les patients avec des manifestations subcliniques ou cliniques de la transmission neuromusculaire (parce que la myasthénie grave) devraient subir une thérapie avec la drogue seulement sous la surveillance attentive des travailleurs médicaux. Ces patients peuvent avoir une sensibilité accrue aux préparations de toxine botulique, ce qui peut entraîner une faiblesse musculaire prononcée.

Ne pas dépasser les doses recommandées et la fréquence d'administration du médicament, car cela peut entraîner un surdosage et un risque accru d'effets secondaires.

Les patients et les personnes qui s'occupent d'eux doivent être avertis de la nécessité de recevoir des soins médicaux d'urgence en cas de violation de la déglutition, de troubles de la parole ou de problèmes respiratoires.

Pour traiter la spasticité associée à la paralysie cérébrale, Dysport® doit être utilisé chez les enfants de 2 ans ou plus. Avant l'application, une évaluation fonctionnelle initiale est nécessaire. Lors du calcul de la dose du médicament prend en compte le poids du patient, l'âge, l'état des muscles hyperactifs impliqués dans la formation de l'équin dynamique. Pour évaluer l'efficacité de l'introduction, le patient est examiné, échelles de spasticité testées, goniométrie, si nécessaire, études neurophysiologiques, si possible, analyse vidéo de la marche, avec le consentement du patient / ses parents - suivi photo et vidéo.

Disport® ne doit pas être utilisé pour traiter la spasticité chez les patients présentant une contracture fixe.

Comme avec d'autres médicaments pour injection intramusculaire, Dport® peut être utilisé chez les patients présentant un délai de coagulation retardé et une inflammation / infection au site d'administration prévu uniquement en cas de besoin extrême.

Avant d'utiliser le médicament Dysport ® pour corriger les plis hyperkinétiques du visage, il est nécessaire de prendre en compte les particularités de l'anatomie faciale: asymétrie, ptose, dermatochalasie excessive, présence de cicatrices et tout autre changement d'anatomie du visage est apparu à la suite d'interventions chirurgicales antérieures.

Une bouteille de Dysport® devrait être utilisée pour traiter seulement un patient pendant une procédure. Les restes du médicament doivent être éliminés conformément aux recommandations figurant dans la section «Directives pour le traitement des résidus de résidus de médicaments». Lors de la préparation, de l'utilisation et de l'élimination des résidus, des précautions particulières doivent être prises.

Dans le cadre du médicament Dysport ® contient une petite quantité d'albumine, respectivement, il est impossible d'exclure complètement le risque de transmission d'infections virales en utilisant ce médicament.

La formation d'anticorps anti-insuline a été observée dans de rares cas chez des patients traités par Dysport®. La neutralisation clinique des anticorps s'est manifestée par une diminution de l'effet thérapeutique, qui a nécessité une augmentation constante des doses du médicament.Dans trois essais cliniques où Dysport® a été utilisé pour traiter la spasticité focale de la main chez l'adulte, la présence de ces anticorps n'a pas eu d'effet significatif sur l'efficacité du médicament chez les patients qui avaient un processus de neutralisation d'anticorps et qui n'ont pas provoqué de manifestation inattendue dans l'incision du profil d'innocuité du médicament Dysport®.

Remarque: Lors de la prescription de Dysport®, il convient de tenir compte du fait que les unités d'action du médicament sont spécifiques et ne peuvent être comparées à celles d'autres préparations contenant de la toxine botulique.

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour solution injectable, 500 unités.

Emballage:

Pour 500 unités dans une bouteille en verre scellée avec un bouchon en caoutchouc sous l'aluminium avec un trou pour l'aiguille au centre et fermé avec un couvercle en plastique de protection pour la première ouverture.

1 Le flacon, fixé dans le porte-carton avec les instructions d'utilisation, est placé dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Stocker et transporter tous les types de transport intérieur, à une température de 2 à 8 ° C

Ne pas congeler.

Dysport® est conservé dans une boîte fermée distincte étiquetée dans le réfrigérateur de l'établissement où les injections du médicament sont effectuées.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 de l'année.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011520 / 01

Date d'enregistrement:15.08.2011 / 01.04.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA France

Fabricant: & nbsp

IPSEN BIOPHARM, Ltd. Royaume-Uni

Représentation: & nbspIPSEN PHARMA IPSEN PHARMA France

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.10.2016

Instructions illustrées

Instructions

Disport® (Dysport®)