Substance activeClobétasolClobétasol
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  • Forme de dosage: & nbsppommade pour usage externe
    Composition:

    100 g de la préparation contiennent:

    substance active: propionate de clobétasol 0,05375 g;

    Excipients: propylèneglycol 5,00 g, sorbitan sesquioléate 0,50 g, paraffine blanc tendre jusqu'à 100,00 g.

    Remarques:

    1. La quantité de propionate de clobétasol est ajustée conformément à la détermination quantitative du propionate de clobétasol dans la substance pour obtenir une quantité nominale de substance pure.

    2. La quantité nominale de propionate de clobétasol comprend un excès de 7,5%.

    La description:

    Pommade translucide blanche ou presque blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique
    ATX: & nbsp

    D.07.A.D.01   Clobétasol

    Pharmacodynamique:

    Glucocorticostéroïde pour usage externe. Il prévient l'accumulation de neutrophiles, réduit l'exsudation inflammatoire et la production de lymphokines, inhibe la migration des macrophages, réduit l'intensité des processus d'infiltration et de granulation, a des effets locaux anti-inflammatoires, antiprurigineux, anti-allergiques et anti-exsudatifs.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Les glucocorticostéroïdes externes peuvent subir une absorption systémique avec une peau saine et intacte. Le degré d'absorption percutanée des glucocorticostéroïdes à usage externe est déterminé par un certain nombre de facteurs, y compris la base du médicament et l'intégrité de la barrière épidermique. L'occlusion, l'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques du côté de la peau sont également capables d'augmenter l'absorption percutanée.

    La concentration maximale moyenne de clobétasol dans le plasma (CmOh) est obtenue 13 heures après la première application et 8 heures après une application répétée sur une peau saine de 30 g de clobétasol sous forme de pommade à 0,05% et de 0,63 ng / ml. 10 heures après l'application de la deuxième dose (30 g) de clobétasol sous la forme de sa crème CmOh dépasse légèrement celle de la pommade. Après 3 heures après une seule application de 25 g de pommade de clobétasol à 0,05% chez les patients atteints de psoriasis et d'eczéma CmOh est de 2,3 ng / ml et 4,6 ng / ml, respectivement.

    Distribution

    L'utilisation de paramètres pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique des glucocorticostéroïdes à un usage externe est nécessaire car les concentrations du médicament circulant dans le sang sont bien inférieures à la limite de détection.

    Métabolisme

    Après absorption à travers la peau, les glucocorticostéroïdes à usage externe sont métabolisés par les mêmes voies pharmacocinétiques que les glucocorticostéroïdes à usage systémique. Ils sont métabolisés principalement dans le foie.

    Les indications:

    Dermoveit® est un glucocorticostéroïde hautement actif à usage externe, indiqué chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de plus de 1 an pour soulager les symptômes inflammatoires et les démangeaisons cutanées des dermatoses sensibles aux glucocorticostéroïdes.

    - Psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaques commun);

    - eczéma (diverses formes);

    - lichen plat rouge;

    - lupus érythémateux discoïde;

    - Dermatoses résistantes au traitement avec des glucocorticostéroïdes moins actifs à usage externe.

    La préparation sous forme de pommade contribuant à la préservation de l'hydratation de la peau, il est recommandé d'appliquer une pommade pour l'usage externe de Dermoveit® en cas de lésions cutanées, accompagnées de sa sécheresse, de son hyperkératose et de son épaississement.

    Contre-indications

    - Les maladies cutanées bactériennes, virales et fongiques (y compris l'herpès simplex, la varicelle, la tuberculose cutanée, l'actinomycose);

    - l'acné rose (rosacée);

    - acné;

    - cancer de la peau;

    - prurigo rongeant de Gaida;

    - dermatite périorale;

    - démangeaisons en l'absence d'inflammation;

    - démangeaisons périanales et génitales;

    - psoriasis en plaques commun;

    - hypersensibilité aux substances actives et auxiliaires du médicament;

    - âge jusqu'à 1 an;

    - période de lactation.

    Soigneusement:

    Utiliser avec prudence pendant la grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Les données sur l'utilisation du clobétasol chez la femme enceinte sont insuffisantes.

    Selon la recherche préclinique clobétasol peut nuire au développement du fœtus.

    La signification de ces données pour l'homme n'a pas été étudiée.

    Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    En cas de prescription pendant la grossesse, la quantité minimale de crème doit être utilisée pendant une courte période.

    Période d'allaitement

    L'utilisation du médicament pendant la période d'allaitement est contre-indiquée.

    Dosage et administration:

    Extérieurement.

    La pommade est appliquée en une couche mince dans une quantité pas plus grande que ce qui est nécessaire pour couvrir toute la zone touchée, une ou deux fois par jour, frotté doucement. Durée de l'application - avant l'apparition de l'effet ou, si nécessaire, jusqu'à 4 semaines. Ne peut pas être traité pendant plus de 4 semaines. Si un traitement prolongé est nécessaire, réduire progressivement la fréquence d'application ou utiliser des médicaments moins actifs. Après chaque application de la préparation Dermoveit®, il est nécessaire de prévoir suffisamment de temps pour l'absorption avant l'application de l'émollient.

    Pour prévenir les exacerbations des maladies de la peau, des cours courts (intermittents) sont effectués avec Dermoveit®.

    Dans les cas particulièrement résistants, en particulier en cas d'hyperkératose, l'effet de la pommade pour usage externe Dermoveyt® si nécessaire peut être amélioré en mélangeant pendant une nuit sur la zone du pansement médicamenteux (film de polyéthylène), qui s'accompagne généralement d'une dynamique positive des symptômes. À l'avenir, l'effet obtenu peut généralement être maintenu sans l'utilisation d'un pansement occlusif. Si la maladie s'aggrave ou ne s'améliore pas dans les 2 à 4 semaines, le diagnostic et le traitement doivent être revus. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 50 g / semaine.

    Dermatite atopique (eczéma)

    Le traitement par Dermoveit® doit être progressivement retiré dès que le contrôle de la maladie est atteint, et le traitement avec un émollient doit être poursuivi comme traitement d'entretien. Le retrait soudain de Dermoveit® peut entraîner une rechute des dermatoses existantes.

    Eczéma (courant persistant)

    Patients avec des rechutes fréquentes de la maladie

    En cas de maladie aiguë, une fois que l'effet du traitement continu par corticostéroïdes à usage externe est atteint, la possibilité de son utilisation intermittente (une fois par jour, deux fois par semaine, sans pansement occlusif) peut être envisagée. Il est montré qu'un tel traitement réduit efficacement la fréquence des rechutes.

    L'application du médicament doit être poursuivie sur toutes les zones de la peau précédemment touchées ou sur les zones connues d'exacerbation potentielle. Un tel schéma d'application doit être associé à une application quotidienne régulière d'émollients. Une évaluation régulière de l'état, ainsi que des avantages et des risques de la poursuite du traitement, doit être effectuée.

    Groupes de patients spéciaux

    Enfants

    Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques avec un traitement topique par glucocorticostéroïdes et nécessitent généralement des traitements plus courts avec des agents moins actifs que les adultes.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Dermoveit® chez les enfants pour s'assurer qu'il est appliqué en une quantité minimale qui procure un effet thérapeutique.

    Patients âgés

    Les études cliniques n'ont révélé aucune différence dans l'efficacité du médicament chez les patients âgés et plus jeunes. La prévalence élevée de la fonction hépatique ou rénale diminuée chez les patients âgés peut entraîner un retard de l'excrétion du médicament s'il est absorbé par voie systémique. Par conséquent, il devrait être appliqué à de tels patients dans le montant minimum et aussi court que possible période, tout en assurant la réalisation de l'effet clinique nécessaire.

    Patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique

    Dans le cas d'une absorption systémique du médicament (lorsqu'il est appliqué sur de grandes zones de la peau pendant une période prolongée), son métabolisme et son excrétion peuvent ralentir, entraînant un risque accru de toxicité systémique. Par conséquent, il devrait être appliqué à ces patients dans la quantité minimale et pour une période aussi courte que possible, tout en assurant l'obtention de l'effet clinique nécessaire.

    Effets secondaires:

    Les phénomènes indésirables présentés ci-dessous sont listés en fonction de la classification anatomique et physiologique et de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10); rarement (≥1 / 1000 et <1/100), rarement (≥1 / 10000 et <1/1000), très rarement (<1/10000, y compris les cas individuels). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques de la surveillance de drogue et post-enregistrement.

    Fréquence d'apparition de phénomènes indésirables.

    Maladies infectieuses et parasitaires

    très rarement: infection causée par des organismes opportunistes.

    Troubles du système immunitaire

    très rarement: hypersensibilité.

    Troubles du système endocrinien

    très rarement: oppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

    Signes d'un cushingoid (visage lunaire, obésité par type central), retard, prise de poids et / ou retard de croissance chez les enfants, ostéoporose, glaucome, hyperglycémie et / ou glucosurie, cataracte, hypertension, prise de poids ou obésité, diminution du cortisol endogène, alopécie, cheveux cassants.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    souvent: démangeaisons, sensation de brûlure ou douleur;

    rarement: atrophie locale de la peau *, stries *, télangiectasies *;

    très rarement: amincissement *, peau ridée, peau sèche *, changement de pigmentation *, hypertrichose, aggravation des symptômes, dermatite allergique de contact, psoriasis pustuleux, érythème, éruption cutanée, urticaire.

    Troubles communs et troubles ensemble

    très rarement: irritation et / ou douleur au site d'application.

    * Les manifestations cutanées sont secondaires aux effets locaux et / ou systémiques de l'oppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

    Lorsqu'ils sont appliqués sur de grandes surfaces pendant une longue période (par exemple, plus de 2 semaines), les effets secondaires systémiques peuvent se développer chez les patients: gastrite, ulcération de la muqueuse gastro-intestinale, augmentation de la pression intraoculaire, symptômes d'hypercorticisme.
    Surdosage:

    Symptômes

    Le médicament Dermoveit® peut être absorbé dans des applications locales en quantités suffisantes pour provoquer le développement d'affects systémiques. Le développement d'un surdosage aigu est peu probable. Cependant, en cas de surdosage chronique ou de mauvaise utilisation de Dermoveit®, des symptômes d'hypercorticoïde peuvent apparaître.

    Traitement

    En cas de surdosage de Dermoveit®, le médicament doit être progressivement retiré, en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le glucocorticostéroïde moins actif, sous la surveillance d'un médecin en raison du risque d'insuffisance surrénalienne.

    Un traitement complémentaire doit être effectué en fonction de la situation clinique ou conformément aux recommandations des centres de toxicologie, si disponibles.

    Interaction:c'était Il a été démontré que l'utilisation simultanée de médicaments capables d'inhiber CYP3UNE4 (par exemple, le ritonavir et l'itraconazole). inhibe le métabolisme des glucocorticostéroïdes, entraînant une augmentation de leur exposition systémique. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la méthode d'administration des glucocorticostéroïdes et de l'activité inhibitrice CYP3UNE4.
    Instructions spéciales:

    Dermoveit® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux glucocorticostéroïdes ou à toute substance auxiliaire faisant partie du médicament. Les réactions locales d'hypersensibilité peuvent être similaires aux symptômes de la maladie en cours.

    Chez certains individus, suite à une absorption systémique accrue des glucocorticostéroïdes à usage externe, un hypercorticisme (syndrome d'Itenko-Cushing) et une répression réversible du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien peuvent en résulter, entraînant le développement d'une insuffisance glucocorticostéroïdienne.

    Si l'un de ces éléments est observé, vous devez annuler le médicament, en réduisant progressivement la fréquence de son application, ou le remplacer par un glucocorticostéroïde moins actif.Un arrêt soudain du traitement peut entraîner le développement d'une insuffisance glucocorticostéroïdienne.

    Les facteurs de risque pour améliorer les effets systémiques comprennent: l'activité glucocorticostéroïde et la composition du médicament à usage externe, la durée d'administration, l'application du médicament sur de grandes zones cutanées, l'application dans les zones cutanées fermées (p. Ex. Zones intertrigineuses ou pansements occlusifs). et les couches chez les nourrissons jouent le rôle d'un pansement occlusif), hydratation accrue de la couche cornée de la peau, utilisation sur les zones à peau fine, comme un visage, application à la peau endommagée ou autres conditions qui peuvent être accompagnées d'une violation de la peau. l'intégrité de la barrière cutanée.

    Comparativement aux adultes, les enfants et les nourrissons peuvent avoir un pourcentage plus élevé d'absorption de glucocorticostéroïdes pour usage externe, ce qui explique pourquoi cette catégorie de patients est plus à risque de développer des effets secondaires systémiques. Cela est dû au fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et une plus grande valeur du rapport entre la surface corporelle et le poids corporel par rapport aux adultes.

    Utiliser chez les enfants

    Si possible, évitez le traitement par des glucocorticostéroïdes à usage externe pendant de longues périodes chez les enfants de moins de 12 ans, car l'utilisation prolongée à long terme de glucocorticostéroïdes peut provoquer une oppression de la fonction surrénalienne.

    Chez les enfants plus souvent que chez les adultes, il y a des changements atrophiques dans la peau avec l'application externe de glucocorticostéroïdes. Si clobetasol est administré aux enfants, le cours de traitement devrait être limité à plusieurs jours, et un docteur devrait être observé au moins une fois par semaine.

    Utilisez dans le psoriasis

    Dans certains cas, le traitement du psoriasis par les glucocorticostéroïdes à usage externe peut s'accompagner de la reprise des symptômes de la maladie, de la pharmacorésistance, du développement du psoriasis pustuleux généralisé et de la toxicité locale ou systémique due à la perturbation de la fonction cutanée. un suivi attentif du patient est particulièrement important.

    Infection concomitante

    Lors de la fixation d'une infection secondaire, une antibiothérapie appropriée doit être effectuée. Avec tout signe de propagation de l'infection, il est nécessaire d'arrêter l'application externe de glucocorticostéroïdes et d'effectuer le traitement approprié avec des médicaments antibactériens.

    Risque d'infection par occlusion

    Les conditions humides et chaudes créées avec l'application d'un pansement occlusif contribuent à l'émergence d'une infection bactérienne, il est donc nécessaire de nettoyer soigneusement la peau avant d'appliquer un nouveau pansement.

    Ulcères chroniques des tibias

    Glucocorticostéroïdes à usage externe sont parfois utilisés pour traiter la dermatite autour des ulcères chroniques des tibias. Cependant, une telle utilisation peut être accompagnée d'une augmentation de l'incidence des réactions d'hypersensibilité locales et d'un risque accru de développer des infections locales.

    Application sur la peau du visage

    L'application sur la peau du visage est indésirable, car cette zone est plus susceptible au développement de changements atrophiques. En cas d'application sur la peau du visage, le traitement doit être limité à quelques jours.

    Application sur les paupières

    Lors de l'application de la pommade sur les paupières, il faut prendre soin d'empêcher le médicament d'entrer dans les yeux, car une exposition répétée à la pommade peut causer des cataractes et un glaucome.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des études visant à étudier l'effet du clobétasol sur la capacité de conduire des véhicules ou de travailler avec des mécanismes n'ont pas été menées. D'après le profil des effets indésirables du clobétasol à usage externe, aucun effet indésirable sur ces activités n'est attendu.

    Forme de libération / dosage:

    Pommade pour usage externe, 0,05%.

    Emballage:

    Pour 25 grammes dans un tube en aluminium scellé avec une membrane scellée avec un bouchon en polypropylène vissé.

    Un tube contenant les instructions d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:Quand température non supérieure à 30 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 de l'année.

    Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N 015790/02
    Date d'enregistrement:15.01.2009 / 14.05.2012
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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