Substance activeClobétasolClobétasol
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  • Forme de dosage: & nbspcrème pour usage externe
    Composition:

    100 g de la préparation contiennent:

    substance active: propionate de clobétasol (en tenant compte d'un excès de 5% de 0,0525 g) 0,05 g;

    Excipients: Monostéarate de glycéryle 11,0 g, propylèneglycol glycéryl oléate (Arlatsel 165) 1,50 g, substitut de cire d'abeille-6621 1,25 g, 8,40 g d'alcool cétostéarylique, propylèneglycol, 47,50 g, hlorokrézol 0,075 g, citrate de sodium 0, 05 g, acide citrique monohydraté 0,05 g, eau purifiée à 100 g.

    Remarque: La quantité de propionate de clobétasol est ajustée conformément à la détermination quantitative du propionate de clobétasol dans la substance pour obtenir une quantité nominale de substance pure.

    La description:

    Crème translucide blanche ou presque blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique
    ATX: & nbsp

    D.07.A.D.01   Clobétasol

    Pharmacodynamique:

    Glucocorticostéroïde pour usage externe.Il empêche l'accumulation de neutrophiles limite, réduit l'exsudation inflammatoire et la production de lymphokines inhibe la migration des macrophages, réduit l'intensité des processus d'infiltration et de granulation, a un anti-inflammatoire local, antiprurigineux, anti-allergique et anti effets -exudatifs

    Pharmacocinétique

    Succion

    Les glucocorticostéroïdes externes peuvent subir une absorption systémique avec une peau saine et intacte. Le degré d'absorption percutanée des glucocorticostéroïdes à usage externe est déterminé par un certain nombre de facteurs, y compris la base du médicament et l'intégrité de la barrière épidermique. L'occlusion, l'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques du côté de la peau sont également capables d'augmenter l'absorption percutanée.

    La concentration maximale moyenne de clobétasol dans le plasma (CmOh) est obtenue 13 heures après la première application et 8 heures après une application répétée sur une peau saine de 30 g de clobétasol sous forme de pommade à 0,05% et de 0,63 ng / ml. 10 heures après l'application de la deuxième dose (30 g) de clobétasol sous forme de crème CmOh dépasse légèrement celle de la pommade.Dans une étude distincte 3 heures après une seule application de 25 g de 0,05% Clobetasol pommade chez les patients atteints de psoriasis et d'eczéma CmOh est de 2,3 ng / ml et 4,6 ng / ml, respectivement.

    Distribution

    En utilisant des paramètres pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique, les corticostéroïdes à usage externe sont nécessaires parce que la concentration du médicament circulant dans le sang était significativement plus faible.

    Métabolisme

    Après absorption à travers la peau, les glucocorticostéroïdes à usage externe sont métabolisés par les mêmes voies pharmacocinétiques que les glucocorticostéroïdes à usage systémique. Ils sont métabolisés principalement dans le foie.

    Les indications:

    Le médicament est un glucocorticostéroïde hautement Dermoveyt® pour application externe, indiqué pour une utilisation chez les adultes, les personnes âgées et les enfants de plus d'un an pour soulager les symptômes inflammatoires du prurit au niveau des dermatoses sensibles aux glucocorticoïdes.

    - Psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaques commun);

    - eczéma (diverses formes);

    - lichen plat rouge;

    - lupus érythémateux discoïde;

    - Dermatoses résistantes au traitement avec des glucocorticostéroïdes moins actifs à usage externe.

    Contre-indications

    - Les maladies cutanées bactériennes, virales et fongiques (y compris l'herpès simplex, la varicelle, la tuberculose cutanée, l'actinomycose);

    - l'acné rose (rosacée);

    - acné;

    - cancer de la peau;

    - prurigo rongeant de Gaida;

    - dermatite périorale;

    - démangeaisons en l'absence d'inflammation;

    - démangeaisons périanales et génitales;

    - psoriasis en plaques commun;

    - hypersensibilité aux substances actives et auxiliaires du médicament;

    - âge jusqu'à 1 an;

    - période de lactation.

    Soigneusement:

    Utiliser avec prudence pendant la grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Les données sur l'utilisation du clobétasol chez la femme enceinte sont insuffisantes.

    Selon la recherche préclinique clobétasol peut nuire au développement du fœtus.

    La signification de ces données pour l'homme n'a pas été étudiée.

    Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    En cas de prescription pendant la grossesse, la quantité minimale de crème doit être utilisée pendant une courte période.

    Période d'allaitement

    L'utilisation du médicament pendant la période d'allaitement est contre-indiquée.

    Dosage et administration:

    Extérieurement.

    L'application de la crème est particulièrement adaptée aux surfaces humides ou humides. La crème est appliquée en une couche mince dans une quantité pas plus grande que ce qui est nécessaire pour couvrir toute la zone touchée, une ou deux fois par jour, frotté doucement. Durée de l'application - avant l'apparition de l'effet ou, si nécessaire, jusqu'à 4 semaines. Ne peut pas être traité pendant plus de 4 semaines. Si un traitement prolongé est nécessaire, réduire progressivement la fréquence d'application ou utiliser des médicaments moins actifs. Après chaque application de la préparation Dermoveit®, il est nécessaire de prévoir suffisamment de temps pour l'absorption avant l'application de l'émollient. Pour prévenir les exacerbations des maladies de la peau, des cours courts (intermittents) sont effectués avec Dermoveit®.

    Dans les cas particulièrement résistants, en particulier en cas d'hyperkératose, l'effet de la crème pour usage externe de Dermoveit®, si nécessaire, peut être renforcé en chevauchant le domaine d'application de la préparation du pansement occlusif (film de polyéthylène) qui est généralement accompagnée d'une dynamique positive des symptômes. À l'avenir, l'effet obtenu peut généralement être maintenu sans l'utilisation d'un pansement occlusif.

    Si la maladie s'aggrave ou ne s'améliore pas dans les 2 à 4 semaines, le diagnostic et le traitement doivent être revus. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 50 g / semaine.

    Dermatite atopique (eczéma)

    Le traitement par Dermoveit® doit être progressivement retiré dès que le contrôle de la maladie est atteint, et le traitement avec un émollient doit être poursuivi comme traitement d'entretien. Le retrait soudain de Dermoveit® peut entraîner une rechute des dermatoses existantes. Eczéma (courant persistant)

    Patients avec des rechutes fréquentes de la maladie

    Dans le cas d'une maladie aiguë, dès que l'effet obtenu par un traitement continu par glucocorticostéroïdes à application externe peut être considéré comme son application intermittente (une fois par jour, deux fois par semaine, sans pansement occlusif). Il est montré qu'un tel traitement réduit efficacement la fréquence des rechutes. L'application du médicament doit être poursuivie sur toutes les zones de la peau précédemment affectées ou sur les zones connues d'exacerbation potentielle. Un tel schéma d'application doit être combiné avec l'application quotidienne régulière d'émollients. Une évaluation régulière de l'état, ainsi que des avantages et des risques de la poursuite du traitement, doit être effectuée.

    Groupes de patients spéciaux

    Enfants

    Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques avec un traitement topique par glucocorticostéroïdes et nécessitent généralement des traitements plus courts avec des agents moins actifs que les adultes.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Dermoveit® chez les enfants pour s'assurer qu'il est appliqué en une quantité minimale qui procure un effet thérapeutique.

    Patients âgés

    Les études cliniques n'ont révélé aucune différence dans l'efficacité du médicament chez les patients âgés et plus jeunes. La prévalence élevée de la fonction hépatique ou rénale diminuée chez les patients âgés peut entraîner un retard de l'excrétion du médicament s'il est absorbé par voie systémique. Par conséquent, il doit être utilisé chez les patients âgés en quantités minimes et pour une période aussi courte que possible, tout en assurant l'obtention de l'effet clinique nécessaire.

    Patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique

    Dans le cas d'une absorption systémique du médicament (lorsqu'il est appliqué sur de grandes zones de la peau pendant une période prolongée), son métabolisme et son excrétion peuvent ralentir, entraînant un risque accru de toxicité systémique. Par conséquent, il devrait être utilisé chez de tels patients en quantités minimales et pendant une période aussi courte que possible, tout en obtenant l'effet clinique nécessaire.

    Effets secondaires:

    Les phénomènes indésirables présentés ci-dessous sont listés en fonction de la classification anatomique et physiologique et de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (1/10), souvent (1/100 et <1/10); rarement (1/1 000 et <1/100), rarement (1/10000 et <1/1000), rarement (<1/10000, y compris les cas individuels). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques de la surveillance de drogue et post-enregistrement.

    Fréquence d'apparition de phénomènes indésirables.

    Maladies infectieuses et parasitaires

    très rarement: infection causée par des organismes opportunistes.

    Troubles du système immunitaire

    surchen rarement: hypersensibilité.

    Troubles du système endocrinien

    très rarement: oppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

    Signes d'un cushingoid (visage lunaire, obésité par type central), retard, prise de poids et / ou retard de croissance chez les enfants, ostéoporose, glaucome, hyperglycémie et / ou glucosurie, cataracte, hypertension, prise de poids ou obésité, diminution du cortisol endogène, alopécie, cheveux cassants.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    souvent: démangeaisons, sensation de brûlure ou douleur;

    rarement: atrophie locale de la peau *, stries *, télangiectasies *;

    très rarement: amincissement *, peau ridée, peau sèche *, changement de pigmentation *, hypertrichose, aggravation des symptômes, dermatite allergique de contact, psoriasis pustuleux, érythème, éruption cutanée, urticaire.

    Troubles communs et troubles ensemble

    très rarement: irritation et / ou douleur au site d'application.

    * Les manifestations cutanées sont secondaires aux effets locaux et / ou systémiques de l'oppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

    Lorsqu'il est appliqué sur de grandes surfaces pendant une longue période de temps (par exemple, plus de 2 semaines) chez les patients peuvent développer des effets secondaires systémiques: gastrite, ulcération de la muqueuse gastro-intestinale, augmentation de la pression intraoculaire, symptômes d'hypercorticisme.
    Surdosage:

    Symptômes et signes

    Dermoveit® peut être absorbé lorsqu'il est utilisé en quantité suffisante pour induire le développement d'effets systémiques. Le développement d'un surdosage aigu est peu probable. Cependant, en cas de surdosage chronique ou de mauvaise utilisation de Dermoveit®, des symptômes d'hypercorticoïde peuvent apparaître.

    Traitement

    En cas de surdosage de Dermoveit®, le médicament doit être progressivement retiré, en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le glucocorticostéroïde moins actif, sous la surveillance d'un médecin en raison du risque d'insuffisance surrénalienne.

    Un traitement complémentaire doit être effectué en fonction de la situation clinique ou conformément aux recommandations des centres de toxicologie, si disponibles.

    Interaction:

    Il a été montré que l'utilisation simultanée de médicaments capables d'inhiber l'isoenzyme CYP3UNE4 (par exemple, ritonavir et itraconazole), déprime le métabolisme des glucocorticostéroïdes, conduisant à une augmentation de leur exposition systémique. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la méthode d'administration des glucocorticoïdes et de l'activité de l'inhibiteur de l'isoenzyme. CYP3UNE4.

    Instructions spéciales:

    Dermoveit® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité locale aux glucocorticostéroïdes ou à toute substance auxiliaire faisant partie du médicament. Les réactions locales d'hypersensibilité peuvent être similaires aux symptômes de la maladie en cours.

    Chez certains individus, suite à une absorption systémique accrue des glucocorticostéroïdes à usage externe, un hypercorticisme (syndrome d'Itenko-Cushing) et une répression réversible du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien peuvent en résulter, entraînant le développement d'une insuffisance glucocorticostéroïdienne.

    Si l'un de ces éléments est observé, vous devez annuler le médicament, en réduisant progressivement la fréquence de son application, ou le remplacer par un glucocorticostéroïde moins actif.Un arrêt soudain du traitement peut entraîner le développement d'une insuffisance glucocorticostéroïdienne.

    Les facteurs de risque pour améliorer les effets systémiques comprennent: l'activité glucocorticostéroïde et la composition du médicament à usage externe, la durée d'application, l'application du médicament sur de grandes zones cutanées, l'application dans des zones cutanées fermées (zones intertrigineuses ou sous occlusion). pansements (couches et couches peuvent jouer le rôle d'un bandage occlusif)), hydratation accrue de la couche cornée, utilisation sur les zones à peau mince comme le visage; application à la peau endommagée ou à d'autres conditions qui peuvent être accompagnées d'une violation de l'intégrité de la barrière cutanée.

    Comparativement aux adultes, les enfants et les nourrissons peuvent avoir un pourcentage plus élevé d'absorption de glucocorticostéroïdes pour usage externe, ce qui explique pourquoi cette catégorie de patients est plus à risque de développer des effets secondaires systémiques. Cela est dû au fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et une plus grande valeur du rapport entre la surface corporelle et le poids corporel par rapport aux adultes.

    Utiliser chez les enfants

    Si possible, les glucocorticostéroïdes doivent être évités pour une utilisation prolongée pendant une période prolongée chez les enfants de moins de 12 ans, car l'utilisation à long terme de glucocorticostéroïdes à usage externe peut provoquer une oppression de la fonction surrénalienne.

    Chez les enfants plus souvent que chez les adultes, il y a des changements atrophiques dans la peau avec l'application externe de glucocorticostéroïdes. Si clobetasol est administré aux enfants, le cours de traitement devrait être limité à plusieurs jours, et un docteur devrait être observé au moins une fois par semaine.

    Utilisez dans le psoriasis

    Dans certains cas, le traitement du psoriasis par les glucocorticostéroïdes à usage externe peut s'accompagner de la reprise des symptômes de la maladie, de la pharmacorésistance, du développement du psoriasis pustuleux généralisé et de la toxicité locale ou systémique due à la perturbation de la fonction cutanée. un suivi attentif du patient est particulièrement important.

    Infection concomitante

    Lors de la fixation d'une infection secondaire, une antibiothérapie appropriée doit être effectuée. En cas de signes de propagation de l'infection, il est nécessaire d'arrêter l'application externe de glucocorticostéroïdes et d'effectuer un traitement approprié avec des médicaments antibactériens.

    Risque d'infection par occlusion

    Les conditions humides et chaudes créées avec l'application d'un pansement occlusif contribuent à l'émergence d'une infection bactérienne, il est donc nécessaire de nettoyer soigneusement la peau avant d'appliquer un nouveau pansement.

    Ulcères chroniques des tibias

    Glucocorticostéroïdes à usage externe sont parfois utilisés pour traiter la dermatite autour des ulcères chroniques des tibias. Cependant, une telle utilisation peut être accompagnée d'une augmentation de l'incidence des réactions d'hypersensibilité locales et d'un risque accru de développer des infections locales.

    Application sur la peau du visage

    L'application sur la peau du visage est indésirable, car cette zone est plus susceptible au développement de changements atrophiques. En cas d'application sur la peau du visage, le traitement doit être limité à quelques jours.

    Application sur les paupières

    Lors de l'application de la crème sur les paupières, il convient de veiller à ce que le produit n'entre pas dans les yeux, car une exposition répétée à la crème peut provoquer des cataractes et un glaucome.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des études visant à étudier l'effet du clobétasol sur la capacité de conduire des véhicules ou de travailler avec des mécanismes n'ont pas été menées. D'après le profil des effets indésirables du clobétasol à usage externe, aucun effet indésirable sur ces activités n'est attendu.

    Forme de libération / dosage:

    Crème pour usage externe, 0,05%.

    Emballage:

    Pour 25 grammes dans un tube en aluminium scellé avec une membrane scellée avec un bouchon en polypropylène vissé.

    1 tube avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015790 / 01
    Date d'enregistrement:15.01.2009 / 01.07.2014
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SAGlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA Pologne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGroupe d'entreprises GlaxoSmithKline Groupe d'entreprises GlaxoSmithKline Inconnu
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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