Substance activeDexaméthasone + TobramycineDexaméthasone + Tobramycine
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  • Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux
    Composition:

    1 ml de la préparation contient:

    ingrédients actifs: dexaméthasone 1,0 mg; tobramycine 3,0 mg;

    Excipients: tyloxapol - 0,5 mg; l'hypromellose (HPMC 4000 cP) 5,0 mg; sulfate de sodium - 12,0 mg; chlorure de sodium - 3,3 mg; édétate disodique dihydraté - 0,10 mg; chlorure de benzalkonium - 0,10 mg; Solution d'hydroxyde de sodium 1 M ou solution d'acide sulfurique 1 M - jusqu'à pH 5,0 - 6,0; eau purifiée - jusqu'à 1 ml.

    La description:Une suspension de couleur blanche ou presque blanche, éventuellement la présence d'un précipité, qui se dissipe rapidement avec une légère agitation.
    Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour usage topique + antibiotique aminoglycoside
    ATX: & nbsp

    S.01.C.A   Corticostéroïdes en association avec des antimicrobiens

    S.01.C.A.01   Dexaméthasone en association avec des antimicrobiens

    Pharmacodynamique:

    DexaTobroplet est une préparation combinée à action antibactérienne et anti-inflammatoire pour application topique en ophtalmologie.

    Tobramycine antibiotique à large spectre du groupe aminoglycoside. Viole la synthèse des protéines et la perméabilité de la membrane cytoplasmique de la cellule microbienne.

    Il est actif contre les micro-organismes gram-positifs et gram-négatifs: les staphylocoques Staphylococcus aureus, Staphylococcus épidermidis), y compris les souches résistantes à la méthicilline; les streptocoques, y compris certaines espèces bêta-hémolytiques du groupe A, les espèces non hémolytiques et certaines souches Streptocoque pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp; Proteus mirabilis; Morganella morganii; Citrobacter spp; Haemophilus influenzae; Moraxella spp; Acinetobacter spp; Serratia marcescens.

    Dexaméthasone - Glucocorticostéroïde fluoré synthétique (GCS). A un effet anti-inflammatoire, antiallergique et désensibilisant prononcé. Dexaméthasone supprime activement les processus inflammatoires, inhibant l'éosinophilie des médiateurs inflammatoires, la migration des mastocytes et la diminution de la perméabilité capillaire et la vasodilatation. N'a pas d'activité minéralocorticoïde.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Dexaméthasone

    Après l'application topique du médicament, l'absorption systémique de la dexaméthasone est faible. La concentration maximale (CmOh) de dexaméthasone dans le plasma sanguin est de 220 à 888 pg / ml (environ 555 ± 217 pg / ml) après application du médicament 1 goutte dans chaque oeil 4 fois par jour pendant 2 jours.

    Tobramycine

    Après l'application topique du médicament, l'absorption systémique de la tobramycine est faible. La concentration de tobramycine dans le plasma sanguin après l'application du médicament 1 goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 2 jours était inférieure au seuil de détection chez 9 des 12 patients. DEmOh La tobramycine dans le plasma sanguin est de 247 ng / ml, ce qui est 8 fois inférieur au seuil de concentration associé à la néphrotoxicité.

    Distribution

    Dexaméthasone

    Environ 77-84% de la dexaméthasone entrant dans la circulation systémique est associée aux protéines plasmatiques.

    Métabolisme et excrétion

    Dexaméthasone

    Il est excrété par le métabolisme, environ 60% sous forme de 6-β-hydroxydexamethasone par les reins. La période de demi-vie est en moyenne de 3-4 heures.

    Tobramycine

    La tobramycine est excrétée par les reins, la plupart du temps inchangée.

    Les indications:

    Maladies inflammatoires de l'œil et de ses annexes causées par des agents pathogènes sensibles au médicament:

    • blépharite;
    • conjonctivite;
    • blépharoconjonctivite;
    • la kératite;
    • la kératoconjonctivite;
    • iridocyclite.

    Prévention et traitement des phénomènes inflammatoires dans la période postopératoire après l'extraction de la cataracte.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

    - les formes superficielles de kératite causées par Herpès simplexen particulier, la kératite dendritique;

    - la vaccination, la varicelle et d'autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive;

    - infections mycobactériennes des yeux;

    - les maladies fongiques des yeux;

    - infections oculaires parasitaires non traitées auparavant;

    - les maladies purulentes aiguës de l'organe de la vision sans traitement antimicrobien concomitant;

    - état après élimination du corps étranger de la cornée ou en cas de défauts de l'épithélium de la cornée d'une autre étiologie;

    - l'âge des enfants jusqu'à 12 ans;

    - la période d'allaitement.

    Soigneusement:

    Kératite stromale profonde causée par Herpès simplex; grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Des doses élevées d'aminoglycosides en application systémique ont été associées au développement de l'ototoxicité. Néanmoins, après une application topique en ophtalmologie, la concentration systémique de tobramycine est très faible, et elle ne provoquera pas d'impact négatif direct ou indirect sur la fonction de reproduction. L'application locale de GCS chez les animaux gravides peut causer des troubles du développement du fœtus, y compris une fente palatine. La signification clinique est inconnue.

    Des études animales ont montré que l'introduction de GCS aux doses recommandées pendant la grossesse peut augmenter le risque de développement fœtal intra-utérin, de développement de maladies cardiovasculaires et / ou de troubles métaboliques et / ou de troubles du développement psychophysiologique.

    À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée sur l'effet embryotoxique du médicament lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse chez l'humain. Néanmoins, le danger pour le fœtus ne peut pas être exclu.

    L'utilisation de la GCS au cours du dernier trimestre de la grossesse peut entraîner l'inhibition de la production de GCS intrinsèque chez un fœtus nécessitant un traitement après la naissance.

    Ainsi, le médicament DexaTobrot pendant la grossesse ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel du traitement pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    Période d'allaitement

    Les données sur la pénétration de la dexaméthasone dans le lait maternel sont absentes. Tobramycine pénètre dans le lait maternel avec une application systémique. Les données sur la pénétration de la dexaméthasone et de la tobramycine dans le lait maternel après application topique dans des formes posologiques ophtalmiques ne sont pas disponibles. Il est peu probable que dexaméthasone et tobramycine avec application topique sous la forme de gouttes pour les yeux sont capables de provoquer des effets cliniques chez un nouveau-né.Néanmoins, le risque potentiel pour l'enfant ne peut pas être complètement exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou de suspendre ou d'arrêter le traitement par le médicament doit être prise, en tenant compte des avantages de l'allaitement pour le bébé et des avantages du traitement pour la mère.

    Dosage et administration:

    Localement.

    Secouez la bouteille avant utilisation!

    Les enfants âgés de 12 ans et plus, y compris les patients âgés, sont dosés 1-2 gouttes dans le sac conjonctival de l'œil (ou des yeux) affecté toutes les 4 à 6 heures.

    Dans les 24-48 premières heures, la dose peut être augmentée à 1-2 gouttes dans le sac conjonctival toutes les 2 heures, suivie d'une diminution de la fréquence des instillations du médicament à mesure que les phénomènes inflammatoires diminuent.

    Des précautions doivent être prises pour ne pas arrêter la thérapie prématurément.

    En cas de processus infectieux sévère aigu: Po 1-2 gouttes dans le sac conjonctival toutes les 60 minutes jusqu'à ce que la gravité de la maladie diminue. Ensuite, il est nécessaire de réduire la fréquence des instillations du médicament à 1-2 gouttes dans le sac conjonctival toutes les 2 heures pendant 3 jours. Puis 1-2 gouttes dans le sac conjonctival toutes les 4 heures pendant 5-8 jours.Si nécessaire, continuer l'instillation: 1-2 gouttes dans le sac conjonctival pendant 5-8 jours.

    Prévention des phénomènes inflammatoires dans la période postopératoire après l'extraction de la cataracte: 1 goutte dans le sac conjonctival 4 fois par jour, à partir du jour de la chirurgie jusqu'à 24 jours.

    La thérapie peut être commencée avant la chirurgie: 1 goutte dans le sac conjonctival 4 fois par jour pendant 1 jour avant la chirurgie, 1 goutte dans le sac conjonctival le jour de l'opération, puis 1 goutte dans le sac conjonctival 4 fois par jour pendant 23 jours . Si nécessaire, la fréquence des instillations du médicament peut être augmentée à 1-2 gouttes dans le sac conjonctival toutes les 2 heures pendant les 2 premiers jours après la chirurgie.

    Après l'application du médicament pour réduire le risque d'effets secondaires systémiques, il est recommandé d'appuyer légèrement le doigt sur la zone de projection des sacs lacrymaux au coin interne de l'œil dans les 1-2 minutes après l'instillation du médicament - ce qui réduit l'absorption systémique du médicament.

    En cas d'application avec d'autres préparations ophtalmiques locales, l'intervalle entre leur utilisation doit être d'au moins 5 minutes.

    La bouteille doit être fermée après chaque utilisation. Ne touchez pas la pointe du flacon compte-gouttes à une surface quelconque pour maintenir la stérilité de la solution.

    Effets secondaires:

    L'information sur les événements indésirables a été obtenue à la fois pendant les essais cliniques et pendant la surveillance après l'enregistrement.

    Les réactions indésirables sont classées selon la fréquence de gradation suivante: très souvent (≥ 1/10), souvent (de ≥ 1/100 à <1/10); rarement (de ≥1 / 1000 à <1/100); rarement (de ≥1 / 10000 à <1/1000); très rarement (<1/10000), avec une fréquence inconnue (la fréquence d'occurrence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles).

    Système organique qualité

    La fréquence occurrence

    Réaction indésirable

    Troubles du système immunitaire systèmes

    Rarement

    Les manifestations allergiques des yeux

    Avec une fréquence inconnue

    Réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité

    Violations de les côtés du système nerveux

    Rarement

    Mal de tête

    Avec une fréquence inconnue

    Vertiges

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Rarement

    Will dans les yeux, démangeaisons dans les yeux, inconfort dans les yeux, augmentation de la pression intraoculaire, œdème conjonctival, irritation des yeux

    Rarement

    Kératite, vision trouble, syndrome de l'œil sec, hyperémie conjonctivale

    Avec une fréquence inconnue

    Œdème des paupières, paupières érythémateuses, mydriase, larmoiement

    Perturbations du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin

    Rarement

    Rinorrhée, laryngospasme

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Rarement

    Dysgueusie, nausée, inconfort dans la région épigastrique

    De la peau et des tissus sous-cutanés

    Avec une fréquence inconnue

    Érythème exsudatif multiforme, éruption cutanée, gonflement du visage, démangeaisons

    Surdosage:

    Le développement d'effets toxiques dans l'application locale de la drogue ou si elle est accidentellement avalée est peu probable. Si l'excès de médicament pénètre dans la cavité conjonctivale, il est nécessaire de laver les yeux avec de l'eau chaude. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement est symptomatique.

    Interaction:

    Avec l'utilisation conjointe d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour application topique en ophtalmologie et GCS pour application topique en ophtalmologie, il est possible de potentialiser l'effet négatif des médicaments sur les processus de guérison de la cornée.

    Chez les patients recevant ritonavir, la concentration de dexaméthasone dans le plasma sanguin peut augmenter (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Instructions spéciales:

    Certains patients peuvent présenter des réactions d'hypersensibilité aux aminoglycosides à usage topique. Les réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent être de gravité variable et varier de réactions locales à généralisées, notamment érythème, prurit, urticaire, urticaire, anaphylaxie, réaction anaphylactoïde ou réaction bulleuse.

    Si une hypersensibilité apparaît pendant le traitement, le traitement doit être interrompu.

    Il est possible de développer une hypersensibilité croisée à d'autres aminoglycosides. Les patients présentant une sensibilité accrue à la tobramycine pour administration topique peuvent également être sensibles à d'autres aminoglycosides pour une utilisation topique ou systémique.

    Les patients traités avec des aminoglycosides à usage systémique ont présenté des effets indésirables graves, notamment une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité. Des précautions doivent être prises avec l'utilisation locale et systémique simultanée d'aminoglycosides.

    Des précautions doivent être prises lors de l'application du médicament dans la thérapie de la kératite stromale profonde causée par Herpès simplex; De plus, avec cette lésion herpétique de l'œil, une biomicroscopie fréquente est nécessaire.

    L'utilisation à long terme de GCS pour une application topique en ophtalmologie, dépassant la durée maximale recommandée de traitement - 24 jours, peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire et le développement d'un complexe de symptômes du glaucome qui comprend des lésions du nerf optique, une acuité visuelle réduite et un rétrécissement du limites du champ visuel; à la formation de la cataracte sous-capsulaire postérieure. Par conséquent, les patients qui utilisent à long terme des médicaments contenant des GCS doivent régulièrement et souvent mesurer la pression intraoculaire.

    Le risque d'augmentation de la pression intraoculaire et / ou de la formation de la cataracte due à l'utilisation de GCS est plus élevé chez les patients présentant une prédisposition (par exemple, avec le diabète sucré).

    Chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients recevant ritonavir, après un traitement intensif ou une thérapie continue à long terme, le syndrome d'Itzenko-Cushing et / ou la suppression de la fonction surrénalienne peuvent survenir en raison de l'absorption systémique de dexaméthasone avec utilisation ophtalmique locale.Dans ces cas, le médicament doit être retiré non immédiatement, mais progressivement.

    Le SCS peut réduire la résistance aux infections bactériennes, virales ou fongiques et favoriser leur développement, tout en masquant les signes cliniques de l'infection.

    L'apparition d'ulcères non cicatrisants sur la cornée peut indiquer le développement d'une infestation fongique. Si une invasion fongique se produit, la thérapie GCS devrait être interrompue.

    L'utilisation prolongée d'antibiotiques, tels que tobramycine, peut conduire à une croissance accrue des organismes résistants, y compris les champignons. Avec le développement de la surinfection, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.

    L'utilisation d'une combinaison fixe de dexaméthasone et de tobramycine dans le traitement des infections purulentes aiguës de l'organe de vision n'est possible que dans le cas d'une antibiothérapie locale antérieure, puisque l'utilisation de dexaméthasone pendant cette période peut rendre le processus d'infection plus difficile. Une cessation brutale de la thérapie en raison de la possibilité de reprise des symptômes d'une lésion infectieuse ou inflammatoire de l'organe de la vision est indésirable. SCS avec application topique peut ralentir le processus de guérison de la cornée.

    Les AINS pour application topique ralentissent également la guérison. L'application simultanée d'AINS pour une application topique et de GCS pour une application topique peut augmenter le risque de perturbation de la cicatrisation.

    Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations peuvent résulter de l'utilisation du GCS pour une application topique. Si la durée du traitement est supérieure à 2 semaines, l'état de la cornée doit être surveillé.

    Dans le cas de l'administration topique de tobramycine concomitamment avec les antibiotiques du groupe aminoglycoside pour une utilisation systémique, l'image générale du sang doit être surveillée.

    Dans le traitement des maladies oculaires inflammatoires, les lentilles de contact ne doivent pas être portées. La préparation contient chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation des yeux et changer la couleur des lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Si les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, ils doivent être informés que, avant d'utiliser le médicament, les lentilles de contact souples doivent être retirées et replacées au plus tôt 15 minutes après l'instillation du médicament.

    Impact sur la fertilité

    Les études de l'effet du médicament sur la fertilité des animaux ou des humains n'ont pas été menées. Les données cliniques pour évaluer l'impact sur la fertilité des hommes ou des femmes sont limitées.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Un flou temporaire de vision ou d'autres troubles visuels après l'application du médicament peut affecter la capacité de conduire les véhicules et les mécanismes.Si la vision floue se produit après l'instillation du médicament, puis avant de commencer la gestion des véhicules et des mécanismes, le patient doit attendre la restauration de la vision claire.

    Forme de libération / dosage:Gouttes pour les yeux.
    Emballage:

    Pour 5 ml du médicament dans un flacon compte-gouttes en polymère blanc fermé avec un couvercle en polymère avec un anneau de sécurité.

    Une bouteille-compte-gouttes avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Après ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 ° C et utilisé pendant 4 semaines.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001174
    Date d'enregistrement:11.11.2011 / 12.12.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ROMFARMA, OOO ROMFARMA, OOO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspРомфарма ОООРомфарма ООО
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.04.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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