DuoResp Spiromax (DuoResp Spiromax)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbsppoudre pour inhalation dosée
Composition:

La dose 1 administrée contient: substances actives budésonide (micronisé) 160 μg / 320 μg, fumarate de formotérol dihydraté (micronisé) 4,5 μg / 9 μg; adjuvant: lactose monohydraté 5 mg / 10 mg.

* La quantité cible de lactose monohydraté est indiquée dans la dose administrée (approximative).

La description:

Une poudre blanche ou presque blanche, sans grumeaux ou inclusions visibles, placée dans un inhalateur de poudre multidose avec un couvercle translucide pour un embout buccal rouge. L'inhalateur devrait être sans dommages visibles. La fenêtre d'affichage du dosage doit indiquer N ° 120 pour une dose de 160 / 4,5 μg / dose et N ° 60 pour une dose de 320/9 μg / dose.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur combiné (sélectif beta2-adrénomimétique + glucocorticostéroïde local)
ATX: & nbsp
  • Formotérol et budésonide
    • Pharmacodynamique:

    Le médicament DuoResp Spiromax contient formoterol et budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et ont un effet additif sur la réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique et de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

    Les propriétés particulières du budésonide et du formotérol permettent d'utiliser leur association en même temps que le traitement d'entretien et pour le soulagement des crises épileptiques, ou comme traitement de soutien de l'asthme bronchique.

    Budesonide

    Le budésonide est un glucocorticostéroïde qui, après inhalation, a un effet anti-inflammatoire rapide (en quelques heures) et dose-dépendant sur les voies respiratoires, réduisant la gravité des symptômes et la fréquence des exacerbations de l'asthme bronchique. Avec la nomination de budésonide inhalé, il y a une incidence plus faible d'effets indésirables graves qu'avec les glucocorticostéroïdes systémiques. Réduit la gravité de l'œdème de la muqueuse bronchique, la production de mucus, la formation d'expectorations et l'hyperréactivité des voies respiratoires. Le mécanisme exact de l'effet anti-inflammatoire des glucocorticostéroïdes est inconnu.

    Formaterol

    Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs β2-adrénergiques, qui, après inhalation, provoque une relaxation rapide et prolongée des muscles lisses bronchiques chez les patients présentant une obstruction réversible des voies aériennes.L'action dose-dépendante broncholytique se produit rapidement, 1-3 minutes après l'inhalation et reste à au moins 12 heures après la prise d'une dose unique.

    Budesonide + Formoterol

    L'asthme bronchique

    L'addition de formotérol au budésonide réduit la sévérité des symptômes de l'asthme bronchique, améliore la fonction bronchique et réduit la fréquence des exacerbations de la maladie.

    L'effet de DuoResp Spiromax sur la fonction bronchique correspond à l'action d'une combinaison de mono-préparations de budésonide et de formotérol et dépasse l'effet d'un seul budésonide. Dans tous les cas, β2Un adrénostimulateur à courte durée d'action. Hc il y avait une diminution de l'effet progivo-asthmatique avec le temps. Le médicament est bien toléré.

    Efficacité clinique en traitement d'entretien et pour le soulagement des crises (seulement pour un dosage de 160 / 4,5).

    Dans un suivi de 4 447 patients traités par le budésonide / formotérol comme traitement d'entretien et pour soulager les convulsions de 6 à 12 mois, il y a eu une diminution statistiquement et cliniquement significative du nombre d'exacerbations sévères, une augmentation du délai de survenue la première exacerbation par rapport à l'association budésonide / formotérol ou budésonide comme traitement d'entretien et β2-adénostimulateur pour le soulagement des attaques. Il y avait également un contrôle efficace sur les symptômes de la maladie, la fonction pulmonaire et une réduction de la fréquence d'administration des inhalations pour le soulagement des attaques. Il n'y avait pas de développement de la tolérance au traitement prescrit. Chez les patients ayant demandé une assistance médicale en relation avec le développement d'une crise aiguë d'asthme bronchique, après l'inhalation de budésonide / formotérol, le soulagement des symptômes (élimination du bronchospasme) est intervenu aussi rapidement et efficacement qu'après le rendez-vous du salbutamol et du formotérol .

    Maladie pulmonaire obstructive chronique

    Chez les patients atteints de BPCO sévère, avec l'utilisation de DuoResp Spiromax, il y avait une réduction significative de la fréquence des exacerbations de la maladie par rapport aux patients recevant uniquement formoterol ou placebo (fréquence moyenne des exacerbations 1,4 comparée à 1,8-1,9 dans le groupe placebo / formotérol). Il n'y avait pas de différence entre la prise de DuoResp Spiromax et le formotérol avec un index de volume expiratoire forcé pour la première seconde (FEV)1).

    Pharmacocinétique

    Succion. Le médicament DuoResp Spiromax est bioéquivalent aux mono- préparations correspondantes vis-à-vis de l'action systémique du budésonide et du formotérol. Malgré cela, il y avait une légère augmentation de la suppression du cortisol après la prise de DuoResp Spiromax par rapport aux mono- préparations. Cette différence n'affecte pas la sécurité clinique.Il n'y a aucune preuve d'interaction pharmacocinétique entre le budésonide et le formotérol.

    Les paramètres pharmacocinétiques pour les substances pertinentes sont comparables après l'administration de budésonide et de formotérol sous la forme de monopreparations et dans le cadre de DuoResp Spiromax. Pour le budésonide, lorsqu'il est administré en tant que préparation combinée, l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) un peu plus, l'absorption du médicament est plus rapide et la concentration maximale dans le plasma sanguin est plus élevée.

    Pour le formotérol, lorsqu'il est administré dans une préparation combinée, la concentration maximale dans le plasma sanguin coïncide avec celle d'un médicament unique.

    Inhalable budésonide rapidement absorbé et atteint la concentration maximale dans le plasma 30 minutes après l'inhalation. La dose moyenne de budésonide dans les poumons après l'inhalation est de 32 à 44% de la dose administrée. La biodisponibilité systémique est d'environ 49% de la dose administrée. Chez les enfants âgés de 6 à 16 ans, la dose moyenne de budésonide, qui est entrée dans les poumons après inhalation, ne diffère pas de celle des patients adultes (la concentration finale du médicament dans le plasma sanguin n'a pas été déterminée).

    Inhalable formoterol rapidement absorbé et atteint la concentration maximale dans le plasma sanguin 10 minutes après l'inhalation. La dose moyenne de formotérol, qui est tombée dans les poumons après l'inhalation, est de 28 à 49% de la dose administrée. La biodisponibilité systémique est d'environ 61% de la dose administrée.

    Distribution. Environ 50% du formotérol et 90% du budésonide se lient aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution du formotérol est d'environ 4 l / kg et celui du budésonide de 3 l / kg. Formoterol est inactivé par conjugaison (des métabolites O-déméthylés actifs sont formés, principalement sous la forme de conjugués inactivés). Budesonide est soumis à une biotransformation intensive (environ 90%) au cours du premier passage dans le foie avec la formation de métabolites à faible activité glucocorticostéroïde.L'activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites du 6-β-hydroxybuddesonide et du 16-α-hydroxy-prednisolone ne dépasse pas 1% de l'activité analogue du budésonide. Il n'y a aucune preuve de l'interaction des métabolites ou des réactions de substitution entre le budésonide et le formotérol.

    Métabolisme. La majeure partie de la dose de formotérol est métabolisée dans le foie puis excrétée par les reins. Après inhalation, 8 à 13% de la dose de formotérol délivrée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. Formoterol a un dégagement de système élevé (approximativement 1.4 l / min); la demi-vie du médicament est en moyenne de 17 heures. Budesonide métabolisé principalement avec la participation d'une enzyme CYP3UNE4. Les métabolites du budésonide sont excrétés dans l'urine sous forme non modifiée ou sous forme de conjugués. Dans l'urine, seule une petite quantité de budésonide non modifié est trouvée. Budesonide a un dégagement de système élevé (approximativement 1.2 l / min). La pharmacocinétique du formotérol chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. La concentration de budésonide et de formotérol dans le plasma sanguin peut être augmentée chez les patients atteints d'une maladie hépatique.

    Les indications:

    - Asthme bronchique (insuffisamment contrôlé par la prise de glucocorticostéroïdes inhalés et de béta β)2-adrénostimulateurs à courte durée d'action ou bien contrôlés par GCS inhalé et β2-adrénostimulants à action prolongée).

    - BPCO (traitement symptomatique chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS)1 <50% du niveau calculé estimé) et avec des exacerbations répétées dans l'anamnèse, qui ont des symptômes sévères de la maladie, malgré un traitement bronchodilatateur à action prolongée).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au budésonide, au formotérol ou au lactose inhalé.

    - Enfants de moins de 18 ans

    Soigneusement:

    Tuberculose des poumons (forme active ou inactive); infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire, thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie incontrôlée, sténose hypertrophique idiopathique subaortique, hypertension artérielle sévère, anévrisme de tout site ou autres maladies cardiovasculaires sévères (coronaropathie, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque grave) , allongeant l'intervalle QT (Prendre du formotérol peut provoquer un allongement QTc-interval), intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.

    Grossesse et allaitement:

    Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de DuoResp Spiromax ou l'utilisation du formotérol et du budésonide pendant la grossesse.

    Pendant la grossesse, DuoResp Spiromax doit être utilisé uniquement lorsque les avantages de l'utilisation du médicament dépassent le risque potentiel pour le fœtus. La dose efficace la plus faible de budésonide nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat des symptômes de l'asthme doit être utilisée. Inhalable budésonide excrété dans le lait maternel, cependant, lorsqu'il est appliqué à des doses thérapeutiques, aucun effet sur l'enfant n'a été noté. On ne sait pas si formoterol dans le lait maternel des femmes. Le médicament DuoResp Spiromax ne peut être prescrit aux femmes qui allaitent que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour l'enfant.

    Dosage et administration:

    L'asthme bronchique

    Le médicament DuoResp Spiromax n'est pas destiné au traitement initial de l'asthme bronchique de flux persistant intermittent et facile. La sélection de la dose des préparations qui composent la préparation DuoResp Spiromax a lieu individuellement et en fonction de la gravité de la maladie. Il est nécessaire prendre en compte non seulement au début du traitement avec des préparations combinées, mais aussi avec le changement de la dose d'entretien du médicament.

    Dans le cas où des patients individuels nécessitent des doses différentes d'une combinaison de composants actifs que dans la préparation DuoResp Spiromaks devrait attribuer des agonistes β2-adrénergiques et / ou des corticostéroïdes dans des inhalateurs distincts.

    Les patients doivent consulter régulièrement le médecin pour surveiller la dose optimale de DuoResp Spiromax. La dose doit être réduite au plus bas, contre lequel le contrôle optimal des symptômes de l'asthme bronchique reste. Après avoir obtenu un contrôle optimal de l'asthme pendant la prise du médicament deux fois par jour, il est recommandé de titrer la dose au minimum jusqu'à ce que le médicament soit administré une fois par jour, dans les cas où, selon le médecin, le patient a besoin d'un traitement de soutien. bronchodilatateur à action prolongée.

    Adultes (18 ans et plus):

    Le médicament DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mcg / dose en traitement d'entretien 1-2 inhalations deux fois par jour. Si nécessaire, il est possible d'augmenter la dose à 4 inhalations deux fois par jour. Le patient doit toujours avoir un inhalateur séparé avec β.2-adrenostimulyagorom action courte pour le soulagement des attaques. Fréquence accrue d'utilisation de β2les adrénostimulants à action brève sont un indicateur de la détérioration du contrôle général de la maladie et nécessitent une révision de la thérapie anti-asthmatique.

    Le médicament DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mcg / dose comme traitement d'entretien et pour le soulagement des attaques

    Le médicament DuoResp Spiromax peut être prescrit comme traitement d'entretien permanent, bidouille et comme thérapie à la demande en cas de crise. En tant que traitement d'entretien et pour le soulagement des crises, il est particulièrement indiqué chez les patients présentant:

    - un contrôle insuffisant de l'asthme bronchique et la nécessité d'un usage fréquent de médicaments pour arrêter les crises;

    - la présence dans l'anamnèse des exacerbations de l'asthme bronchique, nécessitant l'intervention médicale.

    Il nécessite une surveillance attentive des effets secondaires dose-dépendants chez les patients qui utilisent un grand nombre d'inhalations pour arrêter les crises. La dose recommandée pour le traitement d'entretien est de 2 inhalations par jour, 1 inhalation est prise le matin et le soir, ou 2 inhalations une fois le matin ou seulement le soir. Pour certains patients, une dose d'entretien peut être prescrite médicament DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mcg / dose 2 inhalations deux fois par jour. Si des symptômes apparaissent, le rendez-vous d'1 inhalation supplémentaire est nécessaire. Avec une augmentation supplémentaire des symptômes en quelques minutes, 1 autre inhalation supplémentaire est prescrite, mais pas plus de 6 inhalations pour arrêter 1 attaque. Habituellement, pas plus de 8 inhalations par jour sont nécessaires, mais vous pouvez augmenter le nombre d'inhalations à 12 par jour pendant une courte période. Les patients qui reçoivent plus de 8 inhalations par jour sont invités à consulter un médecin pour un examen de la thérapie.

    Le médicament DuoResp Spiromax 320/9 mcg / dose

    1 inhalation deux fois par jour. Si nécessaire, il est possible d'augmenter la dose à 2 inhalations deux fois par jour.

    Après avoir atteint le contrôle optimal des symptômes de l'asthme bronchique sur le fond de prendre le médicament deux fois par jour, il est possible de réduire la dose au plus bas efficace, jusqu'à une dose une fois par jour.

    MPOC

    Adultes (18 ans et plus):

    DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mcg / dose 2 inhalations du médicament deux fois par jour.

    DuoResp Spiromax 320/9 mcg / dose 1 inhalation du médicament deux fois par jour.

    Groupes de patients spéciaux

    Il n'y a pas besoin d'une sélection de dose spéciale pour les patients âgés. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de DuoResp Spiromax chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Comment budésonide et formoterol sont excrétés principalement par les reins, avec la participation du métabolisme hépatique, puis chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère, on peut s'attendre à un ralentissement du taux de libération du médicament.

    Mode d'application

    DuoResp Spiromax est un médicament activé par inhalation, ce qui signifie l'entrée de la substance active dans les voies respiratoires, lorsque le patient l'inhale par l'embout buccal. Les patients atteints d'asthme modéré à sévère peuvent développer un débit d'inhalation suffisant pour recevoir une dose thérapeutique de DuoResp Spiromax.

    Pour assurer un traitement efficace, DuoResp Spiromax doit être utilisé correctement. Par conséquent, les patients devraient être avisés de lire attentivement les instructions d'utilisation et de suivre les instructions pour un usage médical.

    L'utilisation de DuoResp Spiromax se compose de trois étapes.

    1. Ouvrez le couvercle de l'embouchure en le tournant vers le bas jusqu'à ce qu'il soit entendu cliquez et il ne s'ouvrira pas.

    2. Placez l'embouchure entre les dents, en fermant les lèvres autour, sans mordre l'embout de l'inhalateur. Inspirez profondément du distributeur. Prenez l'embouchure de la bouche et retenez votre souffle pendant 10 secondes ou plus - autant que c'est confortable pour le patient.

    3. Expirez soigneusement l'air et fermez le couvercle du distributeur.

    Il est important de ne pas agiter l'inhalateur avant l'utilisation, d'expirer dans l'embout buccal et de ne pas retenir votre respiration en vous préparant à l'inhalation.

    Après inhalation, rincer la cavité buccale avec de l'eau.

    Lors de l'utilisation du médicament DuoResp Spiromax, le patient peut ressentir un goût spécifique en raison de la présence d'une substance auxiliaire - le lactose.

    Effets secondaires:

    Dans le contexte de la nomination conjointe de deux médicaments, il n'y avait pas d'augmentation de l'incidence des effets indésirables. Les réactions défavorables les plus communes associées à la prise du médicament sont celles attendues pharmacologiquement pour les agents β2-adrénergiques, des effets secondaires indésirables, tels que les tremblements et les palpitations cardiaques. Les symptômes ont habituellement un degré modéré de sévérité et disparaissent quelques jours après le début du traitement. Pendant un essai clinique de trois ans sur le budésonide dans la MPOC, des ecchymoses cutanées et des pneumonies sont survenues à des fréquences respectives de 10 et 6%. , tandis que dans le groupe placebo, il était de 4% et 3% (p <0,001 et p <0,01, respectivement).

    La fréquence est définie comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10000, < 1/1000), très rarement (<1/10000) et est inconnue (ne peut être estimée à partir des informations disponibles).

    Classe de systèmes d'organes

    La fréquence

    Effet secondaire

    Troubles du système immunitaire

    Rarement

    Réactions d'hypersensibilité de type immédiat et retardé (exanthème, urticaire, prurit, dermatite d'angio-œdème et réaction anaphylactique)

    Troubles du système endocrinien

    Rarement

    Syndrome de Cushing, suppression des surrénales, ralentissement de la croissance, diminution de la densité minérale osseuse

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Rarement

    Hypokaliémie

    Rarement

    Hyperglycémie, signes ou symptômes d'effets systémiques des glucocorticostéroïdes (y compris l'hypofonction surrénalienne)

    Troubles de la psyché

    Rarement

    Excitation, agitation psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil

    Rarement

    Dépression, troubles du comportement

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent

    Maux de tête, tremblements

    Rarement

    Vertiges

    Rarement

    Les perturbations du goût

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Rarement

    Cataracte et glaucome

    Maladie cardiaque

    Souvent

    Palpitation

    Rarement

    Tachycardie

    Rarement

    Arythmie (p. Ex. Fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystole)

    Rarement

    Angine de poitrine, intervalle d'allongement QT

    Troubles vasculaires

    Rarement

    Fluctuations de la pression artérielle

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Souvent

    Candidose de la membrane muqueuse de la bouche et de la gorge, irritation du pharynx, toux, enrouement

    Rarement

    Bronchospasme

    Rarement

    Bronchospasme paradoxal

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Rarement

    La nausée

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Rarement

    Saignement

    La perturbation des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

    Rarement

    Crampes musculaires

    L'effet systémique des glucocorticostéroïdes inhalés peut survenir lors de la prise de fortes doses pendant une longue période. L'utilisation de β2-adrénomimétiques peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de dérivés cétoniques.

    Surdosage:

    Symptômes surdosage de formotérol: tremblements, maux de tête, palpitations cardiaques. Dans certains cas, ont signalé le développement de la tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement QTc-Intervalle. arythmies, nausées et vomissements.

    Si vous devez annuler le médicament DuoResp Spiromax en raison d'une surdose de formotérol, qui fait partie de la combinaison de médicaments, vous devriez envisager la nomination d'un glucocorticostéroïde approprié.

    Traitement: favorable et symptomatique. Recevoir des patients avec une obstruction bronchique aiguë formotérol à une dose de 90 mcg pendant 3 heures est sans danger.

    En cas de surdosage aigu de budésonide. même à des doses importantes, aucun effet cliniquement significatif n'est attendu. Lorsque l'apport chronique de doses excessives, l'action systémique des glucocorticostéroïdes, tels que l'hypercorticisme et la suppression de la fonction surrénale, peut se manifester.

    Interaction:

    L'administration de 200 mg de kétoconazole une fois par jour augmente la concentration dans le plasma de budésonide oral (dose unique de 3 mg) lorsqu'il est administré conjointement, en moyenne, 6 fois. Avec la prise de kétoconazole 12 heures après l'administration du budésonide, la concentration plasmatique de ce dernier a augmenté en moyenne de 3 fois. Les informations sur cette interaction avec le budésonide inhalé sont absentes, mais une augmentation notable de la concentration du médicament. dans le plasma sanguin devrait être prévu. Puisque les données pour les recommandations de sélection de dose ne sont pas disponibles, la combinaison de médicaments ci-dessus doit être évitée. Si possible, les intervalles de temps entre l'administration de kétoconazole et le budésonide doivent être maximisés. Vous devriez également envisager la possibilité de réduire la dose de budésonide. D'autres inhibiteurs puissants CYP3UNE4, probablement, peut également augmenter de manière significative la concentration de budésonide dans le plasma.

    Les bloqueurs des récepteurs β2-adrénergiques peuvent affaiblir l'action du formotérol. La combinaison formoterol + budésonide ne doit pas être prescrit en même temps que les β-bloquants (y compris les gouttes ophtalmiques), sauf dans les cas forcés. Combinaison combinée formoterol + budésonide et la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques (terfénadine), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les antidépresseurs tricycliques peuvent prolonger l'intervalle QT et augmente le risque d'arythmies ventriculaires.

    Outre, levodopa, la lévothyroxine. ocytocine et l'alcool peut réduire la tolérance du muscle cardiaque aux β2-adrénomimétiques.

    L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la MAO, ainsi que des médicaments ayant des propriétés similaires, telles que furazolidone et procarbazine. peut provoquer une augmentation de la pression artérielle. Il existe un risque accru d'arythmie chez les patients sous anesthésie générale avec des préparations d'hydrocarbures halogénés.

    Si la combinaison est appliquée simultanément formoterol + budésonide et d'autres médicaments β-adrénergiques peuvent augmenter les effets secondaires du formotérol. À la suite de l'application de β2une hypokaliémie adénomimétique peut survenir, qui peut être intensifiée par un traitement concomitant avec des dérivés des xanthines, des glucocorticostéroïdes ou des diurétiques. L'hypokaliémie peut augmenter la prédisposition au développement d'arythmies chez les patients prenant des glycosides cardiaques.

    Aucune interaction du budésonide et du formotérol avec d'autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme bronchique n'a été notée.

    Instructions spéciales:

    Il est recommandé de réduire progressivement la dose du médicament avant l'arrêt du traitement et il n'est pas recommandé d'annuler brutalement le traitement.

    Le médicament DuoResp Spiromax n'est pas utilisé pour la sélection initiale du traitement aux premiers stades du traitement de l'asthme bronchique.

    L'accueil du formotérol peut provoquer l'allongement de l'intervalle QT.

    Une augmentation de la fréquence des bronchodilatateurs en tant que médecine d'urgence, indique une aggravation de l'évolution de la maladie sous-jacente et sert de base à l'examen des tactiques de traitement de l'asthme bronchique. Une détérioration inattendue et progressive de la prise en charge des symptômes de l'asthme bronchique ou de la BPCO est potentiellement mortelle et nécessite une intervention médicale urgente. Dans cette situation, il faut envisager la possibilité d'augmenter la dose de glucocorticostéroïdes ou l'ajout d'un traitement anti-inflammatoire systémique, par exemple, l'évolution des glucocorticoïdes oraux ou le traitement par antibiotiques en cas d'infection. Il est conseillé aux patients de prendre constamment des médicaments d'urgence (β2-adrénomimétiques à action brève).

    Il est nécessaire d'attirer l'attention du patient sur la nécessité d'un apport régulier de DuoResp Spiromax en fonction de la dose choisie, même en l'absence de symptômes de la maladie.

    Le traitement par DuoResp Spiromax ne doit pas être débuté au cours d'une exacerbation ou d'une détérioration significative du cours de l'asthme bronchique.

    Comme avec toute autre thérapie par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après avoir pris une dose du médicament. À cet égard, il est nécessaire d'arrêter la thérapie avec DuoResp Spiromax, de reconsidérer les tactiques de traitement et, si nécessaire, de prescrire une thérapie alternative. Une action systémique peut se produire lors de la prise de tout glucocorticostéroïde inhalé, en particulier lors de la prise de fortes doses de médicaments pendant une longue période de temps. La manifestation d'une action systémique est moins probable lors d'une thérapie par inhalation. que lors de l'utilisation de glucocorticostéroïdes par voie orale. Les effets systémiques possibles comprennent la suppression de la fonction surrénale, la réduction de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome.

    Sur la base de données limitées sur la consommation de glucocorticostéroïdes à long terme, on peut supposer que la plupart des enfants et adolescents recevant un traitement par budésonide inhalé. Au bout du compte, les taux de croissance normaux des adultes ont été atteints. Dans le même temps, un léger retard de croissance à court terme (environ 1 cm) a été signalé, principalement au cours de la première année de traitement.

    En raison de l'effet potentiel des glucocorticostéroïdes inhalés sur la densité minérale osseuse, une attention particulière devrait être accordée aux patients qui prennent de fortes doses du médicament pendant une longue période en présence de facteurs de risque d'ostéoporose. Les études sur l'utilisation prolongée du budésonide inhalé chez les enfants à une dose quotidienne moyenne de 400 μg (dose mesurée) ou chez les adultes à une dose quotidienne de 800 μg (dose mesurée) n'ont pas montré d'effet significatif sur la densité minérale osseuse. Il n'y a pas de données sur l'effet de fortes doses de DuoResp Spiromax sur la densité minérale osseuse.

    S'il y a des raisons de croire que dans le contexte d'une thérapie systémique antérieure des glucocorticostéroïdes, la fonction surrénalienne a été perturbée, des précautions doivent être prises lors du transfert des patients au traitement par DuoResp Spiromax. Les avantages de la thérapie au budésonide inhalé, en règle générale, minimisent le besoin de stéroïdes oraux, cependant, chez les patients qui arrêtent la thérapie par glucocorticostéroïdes oraux, l'insuffisance surrénale peut persister pendant une longue période. Les patients qui nécessitaient auparavant un apport urgent de fortes doses de glucocorticostéroïdes ou qui ont reçu un traitement à long terme par des glucocorticostéroïdes inhalés à forte dose peuvent également se trouver dans ce groupe à risque. Il est nécessaire de prévoir un rendez-vous supplémentaire des glucocorticostéroïdes pendant la période de stress ou d'intervention chirurgicale. Il est recommandé d'informer le patient de la nécessité de se rincer la bouche avec de l'eau après l'inhalation afin de prévenir le développement d'une candidose de la muqueuse buccale. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients QTc- intervalle. L'accueil du formotérol peut provoquer un allongement QTc- intervalle.

    Le besoin et la dose d'un glucocorticostéroïde inhalé chez les patients atteints de formes actives ou inactives de tuberculose pulmonaire, d'infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire doivent être examinés.

    Avec la nomination conjointe de β2des adrénomimétiques avec des médicaments qui peuvent provoquer ou exacerber l'effet hypokaliémique, par exemple des dérivés de xanthine, des stéroïdes ou des diurétiques, augmentant éventuellement l'effet hypokaliémique des β2-adrénomimétiques. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant d'asthme bronchique instable qui utilisent des bronchodilatateurs à courte durée d'action pour soulager les crises d'exacerbation de l'asthme bronchique sévère, car le risque d'hypokaliémie augmente avec l'hypoxie et d'autres pathologies, lorsque la probabilité de développer un effet hypokaliémique augmente. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller la teneur en potassium dans le sérum.

    Pendant la période de traitement, il est nécessaire de contrôler la concentration de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète sucré.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Le médicament DuoResp Spiromax n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes. Peut avoir peu d'effet avec les effets secondaires. Des précautions doivent être prises lors de la conduite des véhicules et des mécanismes en relation avec la possibilité de développer des effets secondaires.

    Forme de libération / dosage:

    Poudre pour inhalation dosée 160 / 4,5 mcg / dose. 320/9 μg / dose.

    Emballage:

    60 doses (pour une dose de 320/9 mcg / dose) ou 120 doses (pour une posologie de 160 / 4,5 mcg / dose) dans un inhalateur en plastique blanc avec un couvercle translucide de couleur rouge. L'étiquette est attachée à l'inhalateur. L'inhalateur est placé dans une feuille. 1 ou 3 inhalateurs ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Durée de conservation du médicament après l'ouverture de l'emballage en feuille - 6 mois.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003678
    Date d'enregistrement:14.06.2016
    Date d'expiration:14.06.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.04.2017
    Instructions illustrées
    Instructions
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