La nécessité de l'unification et l'ajout d'instructions sur l'utilisation des médicaments sont les suivantes.
Dans la section "Indications", la rédaction de l'indication "Maladie pulmonaire obstructive chronique" doit être présentée comme suit façon: chronique maladie pulmonaire obstructive (BPCO) (traitement symptomatique chez les patients atteints de BPCO avec post-bronchodilatation VEMS <70% des cas et avec des exacerbations dans l'anamnèse, malgré un traitement régulier avec des bronchodilatateurs).
Dans la section "Contre-indications", la division des contre-indications selon l'âge pour différentes formes posologiques et dosages de médicaments avec DCI "budésonide + formotérol" doit être justifié par des études et doses requises pour le traitement des enfants de l'âge approprié. Pour les formes posologiques contenant du lactose dans les excipients, une intolérance au lactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose doivent être indiqués.
La section «Avec prudence» doit contenir les informations suivantes: tuberculose pulmonaire (forme active ou inactive), infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire, thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, diminution du fonctionnement du cortex surrénalien, hypokaliémie non contrôlée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique , sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrysme de tout site ou d'autres maladies cardiovasculaires sévères (coronaropathie, tachyarythmie ou cardiopathie). insuffisance sévère), allongement de l'intervalle QT (Prendre du formotérol peut provoquer un allongement QTc-intervalle).
Les rubriques "Effet secondaire", "Interactions avec d'autres médicaments", "Instructions spéciales" doivent être mises en conformité avec les instructions en vigueur (en tenant compte des dernières modifications de cette instruction) pour la préparation de référence présentée sur le portail officiel Symbicort Turbuhaler du système de radiolocalisation.
Le budésonide et le formotérol non-fixés dans la forme posologique "gélules avec poudre pour inhalation" contient en un paquet des plaquettes thermoformées avec du budésonide en gélules avec poudre pour inhalation et des cloques avec du formotérol sous forme de gélules avec poudre pour inhalation, ainsi comme dispositif d'inhalation pour une utilisation alternative de ces capsules. Le kit fournit un calendrier de dosage flexible pour le budésonide et le formotérol les uns par rapport aux autres, permettant de changer la parité des composants agissant en fonction de l'effet clinique nécessaire. À cet égard, pour les préparations contenant des substances actives budésonide et formoterol, dans la forme posologique "gélules avec poudre pour inhalation", il est nécessaire d'indiquer le nom du groupe dans le libellé suivant au lieu du nom de groupe "budésonide + formotérol": budésonide + formotérol [ensemble].\
Instructions complètes pour le médicament Symbicort Turbuhaler est ici: dosage 80 / 4,5 μg / dose et 160 / 4,5 μg / dose et dosage 320 + 9 microgrammes / dose.