Enanorm - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbsp

pilules

Composition:

Une tablette contient:

substances actives: nitrendipine 20 mg, maléate d'énalapril 10 mg;

Excipients: bicarbonate de sodium 5,00 mg, cellulose microcristalline 20,00 mg, amidon maïs 20,00 mg, laurylsulfate de sodium 8,00 mg, povidone K-25 6,00 mg, stéarate de magnésium 1,20 mg, lactose monohydraté 63,58 mg.

La description:Comprimés oblongs, biconvexes, de couleur jaune, gaufrés d'un côté du «E / N».

Groupe pharmacothérapeutique:Antihypertenseur combiné (bloqueur des canaux calciques «lents» + inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

ATX: & nbsp

Nitrendipine et énalapril

Pharmacodynamique:

Enanorm est une combinaison de deux médicaments antihypertenseurs avec un mécanisme complémentaire pour abaisser la tension artérielle (BP): énalapril - l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) et nitrendipine - bloqueur des canaux calciques "lents" (BCCC).

ENALAPRIL

L'énalapril est un promédicament, à la suite de son hydrolyse, un métabolite actif est formé - énalaprilate, qui inhibe ACE. Le mécanisme de son action est associé à une diminution de la formation de l'angiotensine I angiotensine II, diminution du contenu ce qui conduit à une diminution directe de la libération d'aldostérone. Cela réduit la résistance vasculaire périphérique globale (OPSS), la pression artérielle systolique et diastolique, la post-charge et la précharge sur le myocarde.

Enalapril étend les artères plus que les veines, avec une augmentation réflexe de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) n'est pas noté.

L'effet antihypertenseur est plus prononcé avec une activité rénine élevée du plasma sanguin qu'avec une activité normale ou réduite. La diminution de la pression artérielle dans les limites thérapeutiques n'affecte pas la circulation cérébrale: le flux sanguin dans les vaisseaux du cerveau est maintenu à un niveau suffisant et dans un contexte de pression artérielle réduite. Renforce le flux sanguin coronaire et rénal.

Avec l'utilisation à long terme, l'hypertrophie du ventricule gauche du myocarde et les myocytes des murs des artères du type résistif diminue, la progression de l'asystolie est empêchée et le développement de la dilatation du gauche ventricule ralentit.

Enalapril améliore l'approvisionnement en sang du myocarde ischémique.

Le moment de l'apparition de l'effet antihypertenseur lorsqu'il est administré par voie orale - 1 heure, atteint un maximum après 4-6 heures et persiste pendant 24 heures.

NITRENDIPIN

Nitrendipine - BCCC du groupe des dérivés de dihydropyridine, a un effet antihypertensive. Réduit le courant des ions calcium dans les cellules musculaires lisses des artères coronaires et périphériques. Provoque une augmentation de l'excrétion de sodium et d'eau. Réduit la post-charge et la demande en oxygène myocardique, n'inhibe pas la conduction du muscle cardiaque.

Réduit le nombre de canaux en fonctionnement, sans affecter le moment de leur activation, de leur inactivation et de leur récupération. Sépare les processus d'excitation et de contraction dans le myocarde, médiés par la tropomyosine et la troponine, et dans les vaisseaux musculaires lisses, médiés par la calmoduline. En doses thérapeutiques normalise le courant transmembranaire des ions calcium, perturbé dans un certain nombre de conditions pathologiques, en particulier dans l'hypertension.

Les résultats de l'étude clinique du médicament Enanorm chez des patients atteints d'hypertension artérielle n'ayant pas obtenu un contrôle satisfaisant de la BP en monothérapie par l'énalapril 10 mg ou la nitrendipine à la dose de 20 mg ont montré que le produit Enanorm avait un effet plus prononcé sur la réduction de la tension artérielle diastolique et systolique et de la sévérité de la réponse thérapeutique à la thérapie en cours.

Pharmacocinétique

ENALAPRIL

Après ingestion orale absorbée par le tractus gastro-intestinal de 60%. Manger n'affecte pas l'absorption de l'énalapril.

L'association de l'énalapril avec les protéines plasmatiques est de 50 à 60%. Enalapril vite métabolisé dans le foie avec la formation d'un métabolite actif - enalaprilata. Biodisponibilité de l'énalapril - 40%.

La concentration maximale d'énalapril dans le plasma sanguin est atteinte après 1 heure, enalaprilata - 3-4 heures. Enalaprilat passe facilement à travers les barrières histohématologiques, à l'exclusion de la barrière hémato-encéphalique, une petite quantité pénètre dans le placenta et dans le lait maternel.

La demi-vie (T₁_/₂) enalaprilata environ 11 heures. énalapril principalement reins - 60% (20% - sous forme d'énalapril et 40% - sous forme d'énalaprilata), à travers l'intestin - 33% (6% - sous forme d'énalapril et 27% - sous forme d'énalaprilata) .

Il est retiré pendant l'hémodialyse (débit de 62 ml / min) et la dialyse péritonéale.

NITRENDIPIN

Rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal de 88%. Biodisponibilité est de 20-30% en raison de l'effet prononcé de «transmission primaire» à travers le foie.Relation avec les protéines plasmatiques (albumine) - 96-98%. L'hémodialyse est inefficace. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin est de 1 à 3 heures après l'application. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 5 à 9 l / kg, donc l'hémodialyse et la plasmaphérèse sont inefficaces.

Métabolisé dans le foie, principalement par oxydation. Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs. La nitrendipine est principalement excrétée rein: sous forme de métabolites, environ 77% de la dose prise est prélevée, moins de 0,1% de la dose acceptée est excrétée sous forme inchangée. Le reste de la nitrendipine est excrété dans l'intestin.

T₁_/₂Nitrendipine après l'administration orale est 8-12 heures. Ni la nitrendipine ni ses métabolites dans le corps ne se cumulent. Chez les patients âgés augmente T₁_/₂, avec une cirrhose du foie - la zone sous la courbe "concentration - temps" (AUC) et la concentration maximale dans le plasma sanguin augmente.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

L'étude de l'interaction de l'énalapril et de la nitrendipine chez des volontaires sains n'a pas révélé de changements dans la pharmacocinétique de la nitrendipine. En ce qui concerne l'énalaprilate, sa biodisponibilité augmente quelque peu avec l'utilisation simultanée de la nitrendipine, mais cela ne semble pas avoir de signification clinique. La biodisponibilité de la nitrendipine à l'aide d'une préparation combinée est plus élevée que lorsqu'elle est appliquée deux médicaments séparément.

Les indications:Hypertension essentielle (patients ayant reçu un traitement combiné).

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'énalapril, à la nitrendipine ou à Substance auxiliaire de la préparation et autres dérivés de dihydropyridine;

- la présence d'antécédents d'angiœdème associé au traitement des inhibiteurs AS;

- angioedème héréditaire ou idiopathique;

- la grossesse, la période de lactation;

- choc, effondrement;

- insuffisance cardiaque aiguë;

- divers syndromes pathologiques (insuffisance cardiaque chronique au stade décompensation, nécessitant une thérapie inotrope) et les conditions si hémodynamique instable sont présents au cours de leur cours (par exemple, choc cardiovasculaire, insuffisance cardiaque aiguë, syndrome coronarien aigu, période d'AVC aiguë);

- sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère d'un seul rein;

- sténose hémodynamiquement significative de la valvule aortique ou mitrale et cardiomyopathie obstructive hypertrophique;

- Dysfonction rénale sévère (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 10 ml / min) et hémodialyse;

insuffisance hépatique sévère;

- intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose (la préparation contient du lactose);

- âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);

- hypotension artérielle sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg);

- dans des conditions d'hémodynamique instable: infarctus aigu du myocarde (dans les 4 premiers semaines après l'infarctus du myocarde), insuffisance cardiaque chronique classe fonctionnelle III-IV selon la classification NYHA:

Soigneusement:

Sténose aortique, maladies cérébrovasculaires (y compris l'insuffisance cérébrale) circulation sanguine), maladie coronarienne, insuffisance coronarienne, maladies systémiques auto-immunes sévères du tissu conjonctif (y compris le lupus érythémateux systémique, sclérodermie), oppression de la moelle osseuse hématopoïèse, diabète sucré, hyperkaliémie, état de transplantation post-rénale, insuffisance rénale légère ou modérée troubles de la fonction hépatique, régime avec restriction du sel de table, des conditions accompagnées d'une diminution du volume de sang circulant (CBC) (y compris la diarrhée, les vomissements), âge avancé.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée. Les données épidémiologiques sur le risque d'effets tératogènes des inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse ne sont pas convaincantes; Cependant, ce risque ne peut pas être exclu. Si l'utilisation continue d'inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse n'est pas considérée comme absolument nécessaire, les patientes doivent être transférées vers un traitement alternatif dont la sécurité est établie pendant la grossesse. On sait que l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse a un effet toxique sur le fœtus (insuffisance rénale, hypotension artérielle, ossification du crâne) et sur les nouveau-nés (dysfonction rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie). Si les inhibiteurs de l'ECA ont été utilisés au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, l'échographie est recommandée pour évaluer la fonction des reins et l'état des os du crâne. Il devrait également être surveillé attentivement pour les nouveau-nés afin de détecter l'hypotension artérielle, si la mère a pris des inhibiteurs de l'ECA.

Période d'allaitement

Quelques données pharmacocinétiques indiquent une très faible concentration d'énalapril dans le lait maternel. Bien que ces concentrations semblent cliniquement insignifiantes, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez les prématurés qui allaitent, ainsi que dans les premières semaines suivant la naissance, en raison du risque théoriquement possible d'effets cardiovasculaires et rénaux néonataux et de l'absence de signes cliniques suffisants. Les données . Chez les nourrissons plus âgés, la possibilité de prendre le médicament par les femmes allaitantes peut être envisagée, si un tel traitement est nécessaire pour la mère, et si un enfant est surveillé pour détecter tout événement indésirable.

Dosage et administration:

À l'intérieur, pas plus de 1 comprimé par jour, les comprimés doivent être avalés entiers, ne pas casser et ne pas mâcher, pressés avec suffisamment d'eau.

Il est recommandé de sélectionner la dose des composants en ajustant la dose individuellement.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Enanorm est contre-indiqué chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (voir rubrique "Contre-indications".) Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, une monothérapie par l'énalapril ou la nitrendipine n'est pas contre-indiquée. aucune expérience d'utilisation d'Enanorm chez ces patients, le médicament doit être administré avec prudence.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Le médicament Enanorm est contre-indiqué chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min) et chez les patients sous hémodialyse. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CQ supérieure à 30 ml / min, créatininémie ≤ 3 mg / ml), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose, en même temps il est nécessaire d'évaluer la fonction rénale.

Enfants et adolescents

Le médicament Enanorm ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données d'application.

Effets secondaires:

Classification des effets indésirables (NDP) selon la fréquence de développement: osouvent (> 1/10); souvent (> 1/100, <1/10); rarement (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/10000, <1/1000); très rarement (1/10000, y compris les messages individuels); la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les réactions indésirables observées avec Enanorm sont similaires à celles de chacun des composants du médicament seul.

Surperturbation cardiovasculaire:

Souvent: "marées" de sang sur la peau du visage, œdème périphérique.

Rarement: tachycardie, étourdissements, diminution marquée de la pression artérielle.

Rarement: violation de la circulation périphérique, dyspnée.

Les perturbations du système nerveux:

Souvent; mal de tête.

Rarement: asthénie, hypothermie, somnolence, paresthésie, tremblements, convulsions.

Perturbations du système respiratoire:

Souvent: la toux.

Rarement: pharyngite, trachéite, dyspnée.

Troubles du système digestif:

Rarement: nausée, dyspepsie.

Rarement: flatulence.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: éruption érythémateuse.

Troubles des reins et des voies urinaires:

Rarement: hématurie.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs:

Rarement: spasmes musculaires.

Données de laboratoire et instrumentales:

Rarement: augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques", hypokaliémie.

Les réactions défavorables défavorables suivantes ont été notées en prenant des médicaments, contenant des composants similaires:

ENALAPRIL

Troubles du système cardiovasculaire:

Rarement: en particulier au début du traitement et chez les patients avec un BCC réduit et / ou des sels, aggravation de la maladie de Raynaud, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère, ou hypertension rénale, et également après augmentation de la dose d'énalapril et / ou utilisation de diurétiques et / ou debout: vertiges, faiblesse et déficience visuelle.

Rarement: évanouissement

Rarement: en relation avec l'augmentation de l'effet antihypertenseur, il y avait tachycardie, palpitations, bradycardie auriculaire, fibrillation auriculaire, douleur thoracique, angine de poitrine, infarctus du myocarde, trouble transitoire du débit sanguin cérébral. Insuffisance cardiaque, embolie et infarctus pulmonaire, œdème pulmonaire.

Violations de main rein et voies urinaires:

Rarement: l'apparition ou l'intensification de la dysfonction rénale.

Rarement: insuffisance rénale aiguë.

Rarement: oligurie, protéinurie, dans certains cas avec altération concomitante de la fonction rénale, douleur dans l'iléon.

Violations de main système respiratoire:

Rarement: toux sèche, mal de gorge, enrouement, bronchite.

Rarement: essoufflement, sinusite, rhinite.

Rarement: bronchospasme / crise d'asthme bronchique, infiltrats pulmonaires, stomatite, glossite, sécheresse de la bouche, pneumonie, angioedème, affectant le pharynx, le larynx et / ou la langue et conduisant dans certains cas à la mort; plus souvent chez les patients de la race Negroid.

Troubles du système digestif:

Rarement: nausées, douleurs dans le haut de l'abdomen, troubles digestifs.

Rarement: vomissements, diarrhée, constipation, perte d'appétit, changement ou perte transitoire de goût, anosmie.

Rarement: pancréatite, obstruction intestinale, stomatite, glossite.

Perturbations du foie et des voies biliaires:

Rarement: altération de la fonction hépatique, hépatite, insuffisance hépatique, un syndrome qui débute par un ictère cholestatique et évolue vers une nécrose hépatique, parfois fatale.

Troubles du système endocrinien:

Rarement: gynécomastie.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: exanthème.

Rarement: urticaire, démangeaisons cutanées, œdème de Quincke, gonflement des lèvres, du visage et / ou des membres supérieurs et inférieurs.

Rarement: réactions cutanées sévères, par exemple, pemphigus, pemphigus, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson ou toxique nécrolyse épidermique; phénomènes qui ressemblent à du psoriasis, photosensibilité, "marées" de sang à la peau du visage, augmentation de la transpiration, alopécie, onycholyse. Les manifestations cutanées peuvent être accompagnées de fièvre, myalgie / myosite, arthralgie / arthrite, vascularite, sérosité, éosinophilie, leucocytose, augmentation du taux de sédimentation érythrocytaire et / ou de titres d'anticorps antinucléaires. Si une réaction cutanée sévère est suspectée, le traitement est arrêté.

Les perturbations du système nerveux:

Rarement: mal de tête, faiblesse.

Rarement: vertiges, dépression, troubles du sommeil, impuissance, neuropathie périphérique avec paresthésie, déséquilibre, spasmes musculaires, nervosité, confusion.

Troubles auditifs:

Rarement: le bruit dans les oreilles.

Les violations de la part de l'organe de la vue:

Rarement: vision floue, yeux secs, larmoiement accru.

Données de laboratoire et instrumentales:

Rarement: réduction de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des globules blancs ou des plaquettes.

Rarement: anémie, thrombocytémie, neutropénie, éosinophilie (dans certains cas - agranulocytose ou pancytopénie), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, avec des maladies systémiques du tissu conjonctif, les patients recevant allopurinol, procaïnamide ou immunosuppresseurs; augmentation de la concentration d'urée, de créatinine et de potassium dans le sérum sanguin, diminution du sodium dans le sérum sanguin, hyperkaliémie (chez les patients diabétiques), augmentation de l'excrétion d'albumine, en particulier chez les insuffisants rénaux, insuffisance cardiaque sévère et hypertension rénovasculaire .

Rarement: hémolyse / anémie hémolytique (également en association avec une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase), augmentation de la concentration de bilirubine et augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques".

NITRENDIPIN

Troubles du système immunitaire:

Rarement: syndrome pseudogrippal.

Troubles du système cardiovasculaire:

Rarement: arythmie, tachycardie, palpitations, œdème périphérique, «marées» de sang sur la peau du visage, augmentation des symptômes de vasodilatation.

Rarement: diminution marquée de la pression artérielle, angine de poitrine, douleur thoracique.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Rarement: nausée, diarrhée.

Rarement: douleurs abdominales, constipation, indigestion, vomissements.

Rarement: hyperplasie gingivale.

Troubles du système endocrinien:

Rarement: gynécomastie.

Violations du système sanguin et lymphatique:

Rarement: leucopénie, agranulocytose.

Les perturbations du système nerveux:

Rarement: mal de tête, asthénie.

Rarement: nervosité, paresthésie, tremblements, vertiges.

Violations de main système respiratoire:

Rarement: dyspnée.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

Les violations de la part de l'organe de la vue:

Rarement: déficience visuelle.

Troubles des reins et des voies urinaires:

Rarement: augmentation de la fréquence d'urination, polyurie.

Données de laboratoire et instrumentales:

Rarement: augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques".

Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé ou si d'autres effets indésirables non indiqués dans les instructions ont été remarqués, vous devez en informer le médecin.

Surdosage:

À ce jour, les cas de surdosage de cette combinaison ne sont pas enregistrés. La manifestation la plus probable d'un surdosage - le médicament Enanorm sera une diminution marquée de la pression artérielle.

Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique. Lavage gastrique, administration d'adsorbants (si possible, dans les 30 premières minutes). Il est nécessaire de contrôler les fonctions vitales.

En cas de diminution prononcée de la pression artérielle, le patient est transféré en position horizontale avec une tête de lit basse.

Dans les cas bénins, le lavage gastrique et l'apport de chlorure de sodium salin sont indiqués, dans les cas les plus sévères, des mesures visant à stabiliser la tension artérielle: administration intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%; solutions de substitution de plasma; si nécessaire - l'introduction de l'angiotensine II, hémodialyse (le taux d'excrétion de l'énalaprilate - 62 ml / min).

Interaction:

Effet antihypertenseur du médicament Enanorm peut être renforcé avec l'utilisation simultanée avec d'autres médicaments antihypertenseurs, par exemple, les diurétiques, les bêta-adrénobloquants ou les alpha-adrénobloquants.

En outre, avec l'utilisation simultanée de composants individuels du médicament peut présenter les interactions suivantes:

ENALAPRIL

Combinaisons à utiliser avec prudence:

Diurétiques épargneurs de potassium et préparations potassiques

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) réduisent la perte de potassium induite par le diurétique.

Les diurétiques épargneurs de potassium, les préparations potassiques et d'autres médicaments pouvant augmenter la teneur en potassium du sérum sanguin (p. Ex. Héparine) peuvent avoir un effet additif sur la teneur en potassium du sérum sanguin, en particulier chez les insuffisants rénaux. Si l'utilisation conjointe de tels médicaments est nécessaire, par exemple, pour éliminer l'hypokaliémie, il faut alors faire preuve de prudence et surveiller fréquemment la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

Lithium

L'utilisation de l'énalapril en association avec le lithium n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation significative de la concentration sérique de lithium suivie du développement d'une neurotoxicité sévère. Si l'utilisation conjointe de ces médicaments est nécessaire, alors la concentration de lithium dans le sérum doit être soigneusement surveillée.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les inhibiteurs de l'ECA augmentent de manière additive la teneur en potassium sérique, ce qui peut entraîner une altération de la fonction rénale. Chez les patients âgés et les patients ayant une CCB réduite, cette association peut entraîner une insuffisance rénale aiguë en raison d'un effet direct sur la vitesse de filtration glomérulaire. De plus, les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA.

Agents hypoglycémiants pour administration orale

L'énalapril peut augmenter l'effet hypoglycémiant de ces médicaments, vous devriez donc surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang.

Baclofène

Peut améliorer l'effet antihypertenseur.Si nécessaire, l'utilisation combinée doit surveiller la pression artérielle et ajuster la dose.

Neuroleptiques

L'utilisation de ces médicaments peut provoquer une hypotension orthostatique.

Antidépresseurs

L'application avec des antidépresseurs tricycliques peut provoquer une hypotension orthostatique.

Allopurinol, cytostatiques, immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques (appliqués par voie parentérale ou orale), procaïnamide

L'utilisation simultanée peut provoquer une leucopénie.

Combinaisons, qui devrait être pris en compteü

Amifostine

La combinaison augmente l'effet antihypertenseur.

NITRENDIPIN

Cimétidine et ranitidine

Cimétidine et, dans une moindre mesure, ranitidine, peut augmenter la concentration de nitrendipine dans le plasma sanguin, mais la signification clinique de ces données n'est pas connue.

Digoxin

L'énalapril a été utilisé en association avec la digoxine sans aucun signe d'interaction indésirable cliniquement significative. L'utilisation simultanée de la nitrendipine et de la digoxine peut entraîner une augmentation de la concentration de digoxine dans le plasma sanguin. Par conséquent, l'apparition des symptômes d'un surdosage de digoxine ou, si nécessaire, surveiller la concentration de digoxine dans le plasma sanguin:

Relaxants musculaires

L'utilisation de la nitrendipine peut augmenter la durée et la gravité des effets des myorelaxants, par exemple le bromure de pancuronium.

Le jus de pamplemousse supprime le métabolisme oxydatif, la nitrendipine. L'admission de ce dernier avec du jus de pamplemousse augmente la concentration de nitrendipine dans le plasma sanguin, ce qui peut renforcer son effet antihypertenseur.

La nitrendipine est métabolisée par l'isoenzyme CYP3UNE4 cytochrome P450 dans la muqueuse intestinale et dans le foie. Inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE4, par exemple, les anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) et rifampicine, peut réduire considérablement la biodisponibilité de la nitrendipine.

Inhibiteurs inhibiteurs CYP3A4, par exemple, des imidazoles antifongiques (itraconazole et d'autres) peuvent augmenter la concentration de nitrendipine dans le plasma sanguin.

Bêta-bloquants

Nitrendipine et les bêta-bloquants agissent en synergie. Cela peut être particulièrement important chez les patients chez qui un blocage supplémentaire des récepteurs bêta-adrénergiques ne compense pas les réactions vasculaires sympathiques et la prudence est recommandée chez ces patients.

Instructions spéciales:

Appliquer strictement selon la prescription du médecin.

Oedème Quincke

Avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, surtout dans les premières semaines, et dans de rares cas après un usage prolongé, un angio-œdème peut se développer dans les extrémités, le visage, les lèvres, les muqueuses, la langue, la gorge ou le pharynx. Dans de tels cas, le traitement est immédiatement annulé.

Avec l'œdème angioneurotique de la langue, du larynx ou de la gorge, une issue fatale est possible; dans ces cas, une thérapie d'urgence avec hospitalisation du patient doit être effectuée, le patient doit être surveillé pendant au moins 12-24 heures, et il peut être évacué de l'hôpital seulement après que les symptômes ont complètement disparu.

Neutropénie / agranulonite

L'énalapril doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de maladies systémiques du tissu conjonctif, chez les patients recevant des immunosuppresseurs, allopurinol ou procaïnamideou une combinaison de ceux-ci, en particulier s'il y a un trouble de la fonction rénale. Lors de l'utilisation du médicament Enanorm chez ces patients, il est recommandé de contrôler la formule leucocytaire. Pendant la période de traitement, les patients doivent être avisés de prévenir le médecin de tout signe d'infection. Une drogue Enanorm devrait être retiré si une neutropénie est détectée ou soupçonnée (nombre de neutrophiles inférieur à 1000 / mm³).

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, la surveillance de la fonction rénale est nécessaire, en particulier dans les premières semaines de traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients ayant un système rénine-angiotensine activé.

Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml / min, créatinine sérique ≤3 mg / ml), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire, mais une surveillance de la fonction rénale est nécessaire.

Chez certains patients, une diminution marquée de la pression artérielle au début du traitement par les inhibiteurs de l'ECA peut entraîner une légère détérioration de la fonction rénale. Dans de telles circonstances, il y avait des cas d'insuffisance rénale aiguë, qui était habituellement réversible.

Il n'y a eu aucun essai d'utilisation d'Enanorm chez les patients ayant récemment subi une greffe de rein.

Protéinurie

Rarement, la protéinurie s'est développée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une protéinurie cliniquement significative (plus de 1 g / jour), Enanorm ne peut être utilisé qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et une surveillance régulière des paramètres sanguins cliniques et biochimiques.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

L'expérience d'utilisation d'Enanorm chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger ou modéré n'est pas présente, ce médicament doit donc être utilisé chez ces patients avec prudence s'il existe des preuves à cet effet.

Puisque les cas individuels du syndrome commençant par l'ictère cholestatique et évoluant vers la nécrose hépatique fatale sont décrits, alors en cas d'ictère ou d'augmentation marquée de l'activité des transaminases «hépatiques», il est nécessaire d'arrêter le traitement et de surveiller les patients.

Hypotension orthostatique

Dans certains cas, le médicament Enanorm peut provoquer une hypotension orthostatique, dont le risque est augmenté chez les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone activé. Par exemple, avec un volume sanguin réduit ou une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique à l'utilisation de diurétiques, la consommation de régime pauvre en sel, l'hémodialyse, la présence de diarrhée ou de vomissements, ainsi que l'affaiblissement de la fonction ventriculaire gauche et l'hypertension rénovasculaire. Chez ces patients, la quantité de sang ou la concentration de sels doit d'abord être ajustée.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (avec un dysfonctionnement rénal concomitant ou sans elle) une hypotension symptomatique peut survenir. Le risque d'hypotension chez ces patients augmente avec une insuffisance cardiaque grave, avec des doses élevées de diurétiques de l'anse et avec une hyponatrémie ou un dysfonctionnement rénal.

Une réaction hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite de l'utilisation du médicament Enanorm et ne présente généralement pas de difficultés après la restauration du volume de sang circulant et de la pression artérielle.

Sténose de la valve aortique

Chez les patients présentant une sténose de la valve aortique, les inhibiteurs de l'ECA doivent être utilisés avec prudence. Avec une sténose hémodynamiquement significative énalapril est contre-indiqué.

Hyperaldostéronisme primaire

L'utilisation de l'énalapril chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire n'est pas recommandée.

Patients sous hémodialyse

L'utilisation du produit Enanorm pendant la dialyse à travers des membranes à haute perméabilité (à partir de polyacrylonitrile, de méthylallyl-sulfonate de sodium, par exemple - UN69) peut entraîner des réactions anaphylactiques, y compris un gonflement du visage, des «marées» de sang sur la peau du visage, une hypotension orthostatique prononcée et un essoufflement pendant plusieurs minutes après le début de la dialyse. Par conséquent, de telles combinaisons doivent être évitées.

Réactions anaphylactoïdes dans le processus d'aphérèse des LDL et désensibilisation aux hyménoptères

L'utilisation de l'ACE dans la conduite de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran peut être accompagnée de réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA dans la réalisation l'immunothérapie spécifique (désensibilisation) aux venins d'insectes (abeilles, guêpes) peut s'accompagner de réactions anaphylactoïdes qui, dans certains cas, peuvent menacer la vie. S'il est nécessaire d'avoir une aphérèse de LDL ou une immunothérapie spécifique (désensibilisation) aux venins d'insectes, l'ACE devrait être temporairement remplacé par d'autres moyens de traitement de l'hypertension ou de l'insuffisance cardiaque.

Chirurgie / anesthésie

Lors d'opérations chirurgicales majeures ou d'anesthésie à l'aide de médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique, énalapril conduit au blocage de la synthèse de l'angiotensine II, en raison de la libération compensatoire de la rénine. Dans de tels cas, si l'hypotension orthostatique se développe (et il est supposé que le développement de l'hypotension orthostatique se produit selon ce mécanisme), alors il devrait être corrigé par une augmentation du volume du plasma sanguin.

Impact sur la fertilité

Dans certains cas de fécondation dans in vitro les bloqueurs de canaux calciques «lents», semblables à la nitrendipine, ont provoqué des changements biochimiques réversibles dans la tête des spermatozoïdes, ce qui peut entraîner une perturbation de la fonction des spermatozoïdes. Quand Des tentatives infructueuses répétées d'insémination artificielle devraient être prises en compte, entre autres facteurs, et l'utilisation d'inhibiteurs mâles de canaux calciques «lents», tels que la nitrendipine.

Différences raciales

Comme d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, énalapril en tant que composant d'une combinaison à dose fixe, est probablement moins efficace pour réduire la pression artérielle chez les représentants de la race négroïde que chez les patients d'autres races. Peut-être cela est dû à de une prévalence plus élevée de la faible activité de la rénine chez les représentants de la race négroïde avec hypertension artérielle.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Lors de l'utilisation d'Enanorm, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de mécanismes complexes.

Forme de libération / dosage:Comprimés, 20 mg + 10 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans un blister de type aluminium / aluminium, dont la base est constituée d'un film à 3 couches de polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle (PVC). La base est fermée avec une feuille d'aluminium laquée.

Pour 3, 6 ou 10 blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-000880

Date d'enregistrement:18.10.2011

Date d'expiration:18.10.2016

Le propriétaire du certificat d'inscription:Ferrer International, S.A.Ferrer International, S.A. Espagne

Fabricant: & nbsp

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Espagne

Représentation: & nbspNycomed Distribution Ltd.Nycomed Distribution Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Enanorm (Enanorm)