Angeryx B - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composant	Contenu dans 1 ml
Substance active:
Antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B HBs Ag	20 μg
Excipients:
Hydroxyde d'aluminium *	0,50 mg
Chlorure de sodium	9,0 mg
Hydrogénophosphate de sodium dihydraté	0,98 mg
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté	0,71 mg
Eau pour les injections	jusqu'à 1,0 ml

* Converti en aluminium

La description:

Suspension homogène légèrement opalescente de couleur blanchâtre, avec sédimentation divisée en 2 couches: liquide incolore transparent supérieur; le fond est un précipité blanc qui se brise facilement lorsqu'il est secoué.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin contre l'hépatite B recombinant.

ATX: & nbsp

J.07.B.C.01 Virus de l'hépatite B - antigène purifié

Pharmacodynamique:

PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES

Engerix® B provoque la formation d'humoral spécifique HBs des anticorps qui, à une concentration> 10 MU / L, ont un effet protecteur contre l'infection causée par le virus de l'hépatite B.

Efficacité prophylactique

Dans les groupes à risque

Il varie de 95% à 100% chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes.

Chez les individus en bonne santé

Lors de l'application du calendrier de vaccination pour 0-1-6 mois,> 96% des vaccinés déterminent le niveau de protection des anticorps 1 mois après la fin du cours. Si la vaccination est effectuée selon le schéma de 0-1-2-12 mois, 89% des vaccinés ont un niveau protecteur d'anticorps 1 mois après la troisième dose, respectivement. Un mois après la quatrième dose, le titre protecteur des anticorps est déterminé chez 95,8% des vaccinés.

Dans le cas où la vaccination est réalisée selon le schéma 0-7-21 jours, après 1 et 5 semaines après la troisième dose, le titre d'anticorps protecteur est déterminé chez 65,2% et 76% des vaccinés, respectivement. Un mois après la quatrième dose, introduite un an après la fin du cycle de vaccination, le taux de protection des anticorps est déterminé chez 98,6% des vaccinés.

Chez les patients insuffisants rénaux, y compris les patients sous hémodialyse

Le tableau montre les niveaux sérotropes (calculés comme le pourcentage de patients ayant atteint un titre d'anticorps> 10 UI / L), tel que déterminé au cours des essais cliniques.

Population	Calendrier de vaccination	Le niveau transgressif
Fonction rénale altérée, y compris hémodialyse	0-1-2-6 mois (40 μg / 2 ml)	Mois 3: 55,4% Mois 7: 87,1%

Réduction de l'incidence du carcinome hépatocellulaire chez les enfants

À la suite de la vaccination universelle des enfants âgés de 6 à 14 ans atteints d'hépatite B à Taïwan, il y a eu une diminution de l'incidence du carcinome hépatocellulaire. Il y avait une diminution significative de la prévalence du virus de l'hépatite B, dont la persistance est un facteur important dans le développement du carcinome hépatocellulaire.

Les indications:

Prophylaxie spécifique de l'hépatite B virale, causée par tous les sous-types connus du virus, chez les enfants, les adolescents et les adultes.

Conformément au calendrier national des vaccinations préventives et au calendrier des vaccinations préventives pour les indications épidémiques, la vaccination contre l'hépatite B est indiquée pour tous les groupes de population non vaccinés précédemment.

Angeryx® B peut également prévenir l'hépatite ré en cas de co-infection avec un agent delta.

Les catégories suivantes de la population sont classées comme présentant un risque d'hépatite B virale:

le personnel des institutions médicales et dentaires, y compris le personnel des laboratoires cliniques et sérologiques;
les patients qui subissent ou doivent recevoir des transfusions sanguines et sanguines, des interventions chirurgicales planifiées, des procédures médicales et diagnostiques invasives, des transplantations d'organes;
les enfants nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B;
Les personnes présentant un risque accru de maladie associé à leur comportement sexuel;
les personnes qui s'injectent des drogues;
les personnes se rendant dans des régions endémiques pour l'hépatite B;
les personnes vivant dans des régions endémiques pour l'hépatite B;
patients anémie falciforme;
les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou les personnes à risque de développer une maladie du foie (y compris les patients atteints d'hépatite C chronique et porteurs du virus de l'hépatite C, abusant de l'alcool);
les personnes qui ont un contact étroit avec les patients atteints d'hépatite B aiguë ou chronique, et également conformément au calendrier des vaccinations préventives pour les indications épidémiques;
les enfants de foyers pour enfants, d'orphelinats et de pensionnats;
les personnes engagées dans la production de préparations immunobiologiques à partir de sang de donneur et de sang placentaire;
les étudiants des instituts médicaux et les étudiants des établissements d'enseignement médical secondaire (principalement des diplômés).

Contre-indications

Hypersensibilité à tout composant du vaccin (et levure boulangère) ou manifestations de réactions d'hypersensibilité, ainsi qu'une forte réaction (présence de température corporelle supérieure à 40 ° C, gonflement et hyperémie de plus de 8 cm de diamètre au site d'administration) après l'administration précédente du vaccin Engerix® À

Les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques sont des contre-indications temporaires à la vaccination. Les vaccinations programmées sont effectuées 3-4 semaines après la récupération ou la rémission.

La vaccination doit être retardée chez les personnes souffrant de fièvre aiguë sévère, provoquée entre autres par l'exacerbation de maladies chroniques. La vaccination est effectuée 1 mois après la guérison (début de la rémission).

Avec les ARVI légers, les maladies intestinales aiguës et d'autres maladies infectieuses se présentant sous une forme bénigne, la vaccination est effectuée immédiatement après la normalisation de la température.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les données sur l'utilisation du vaccin, Angierix B, pendant la grossesse sont encouragées. Des études expérimentales de l'effet sur la fonction de reproduction chez les animaux n'ont pas été menées. Cependant, comme avec d'autres vaccins viraux inactivés, aucun effet indésirable sur le fœtus n'est attendu. Pendant la grossesse, le vaccin, Engerix® B ne doit être utilisé qu'en cas de besoin évident et dans le cas où le bénéfice attendu dépasse le risque possible pour le fœtus.

Période d'allaitement

Les données sur l'utilisation du vaccin Angierx * B ne sont pas disponibles pendant l'allaitement. Des études expérimentales de l'effet sur la fonction de reproduction chez les animaux n'ont pas été menées. La période d'allaitement ns est définie comme une contre-indication.

Dosage et administration:

Méthode d'administration

Par voie intramusculaire, dans la région du muscle deltoïde (adultes et enfants plus âgés) ou dans la partie supérieure de la face supérieure de la cuisse (nouveau-nés et jeunes enfants). À titre d'exception, les patients atteints de thrombocytopénie ou d'autres maladies du système de coagulation sanguine peuvent recevoir le vaccin par voie sous-cutanée. L'utilisation d'Engericks B ne doit pas être injectée dans le muscle fessier ou dans l'utérus.

Angeryx® B ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.

Avant utilisation, le flacon contenant le vaccin doit être conservé à température ambiante pendant 30 minutes. Directement avant utilisation, la bouteille d'Angierix * B doit être agitée jusqu'à l'obtention d'une suspension blanchâtre uniforme. La bouteille doit être inspectée pour déceler des particules étrangères et / ou des changements d'aspect. Si l'un des changements ci-dessus se produit, le vaccin devrait être détruit. Comme avec les autres vaccins, la dose du vaccin Engerix B doit être prise dans des conditions strictement aseptiques et prendre des précautions pour éviter la contamination du contenu. Il est nécessaire d'utiliser différentes aiguilles pour retirer le vaccin du flacon (à travers un bouchon en caoutchouc) et pour administrer le médicament au patient. Le vaccin inutilisé et le reste des matériaux d'emballage après utilisation doivent être détruits conformément à la réglementation en vigueur.

Régime de dosage

La dose unique est:

- pour les personnes de moins de 16 ans, y compris les nouveau-nés - 10 mkt HBsAg (forme de libération dans des fioles de 0,5 ml);

- pour les personnes de plus de 16 ans - 20 mcg HBsAg (forme de libération dans des bouteilles mais 1,0 ml).

Horaires de vaccination

Vaccination primaire

Conformément au calendrier national des vaccinations préventives en Russie, la vaccination est effectuée: Les enfants de moins d'un an qui ne font pas partie du groupe Sisk, selon le schéma 0-1-6 mois (la première dose - dans les premières 24 heures de vie, la deuxième dose - à l'âge de 1 mois, la troisième dose - à l'âge de 6 mois); enfants de moins de 1 an de pis (versé de la mère-observateur HBsAg, les patients atteints d'hépatite virale 13 ou qui ont subi une hépatite virale B au cours du troisième trimestre de la grossesse et qui n'ont pas obtenu de résultats pour les marqueurs de l'hépatite B consommant des stupéfiants ou des substances psychotropes provenant de familles dans lesquelles HBsAg ou un patient avec l'hépatite virale aiguë B et l'hépatite virale chronique) selon le schéma 0-1-2-12 mois (la première dose dans les premières 24 heures de vie, la deuxième dose à l'âge de 1 mois, la 3ème dose à l'âge de 2 mois, la 4ème dose - à l'âge de 12 mois);

enfants de 1 an à 18 ans, adultes de 18 à 55 ans, nc greffés plus tôt, selon le schéma 0-1-6 mois (1ère dose, au moment de la vaccination, 2ème dose, 1 mois après la 1ère vaccination, 3ème dose - 6 mois après la vaccination).

- Personnes âgées de 18 ans et plus

Chez les adultes, dans des circonstances exceptionnelles, nécessitant le développement rapide d'une réponse préventive à la vaccination, par exemple, aller à la zone hyperendémique, un calendrier de vaccination d'urgence peut être appliqué 0-7-21 jours. En appliquant ce schéma, une quatrième vaccination doit être effectuée 12 mois après la première vaccination.

- Patients insuffisants rénaux sous hémodialyse (16 ans et plus)

Le cours de la vaccination des patients sous hémodialyse comprend une administration quadruple de doses doublées (40 μg) le jour choisi, puis 1-2 à 6 mois après la première dose. La possibilité d'effectuer des tests sérologiques après la vaccination doit être envisagée. Sur la base des résultats des études sérologiques, le programme de vaccination peut être ajusté pour fournir un titre d'anticorps égal ou supérieur au niveau protecteur de 10 UI / L.

- Patients insuffisants rénaux sous hémodialyse (jusqu'à 16 ans, y compris les nouveau-nés)

Peut être utilisé comme un schéma de vaccination 0-1-2-12 mois, et selon le schéma 0-1-6 mois en utilisant une dose de 10 mcg HBsAg. Sur la base de l'expérience de la vaccination chez l'adulte, on peut supposer que l'utilisation de doses ayant une teneur en antigène plus élevée peut améliorer la réponse immunitaire. Cela devrait prendre en compte les résultats des tests sérologiques effectués après la vaccination. Des doses supplémentaires peuvent être nécessaires pour fournir un titre d'anticorps égal ou supérieur au niveau protecteur de 10 UI / L.

- Les personnes qui sont accidentellement à risque d'infection

Si une personne est infectée par un virus de l'hépatite B (par exemple, une piqûre avec une aiguille infectée), un calendrier de vaccination de 0-1-2-12 mois est recommandé. La première dose du vaccin doit être administrée en concomitance avec l'immunoglobuline contre l'hépatite B, les injections étant effectuées dans différentes parties du corps.

Revaccination

Le besoin de revaccination chez les personnes en bonne santé qui ont reçu un cycle complet de primovaccination n'est pas établi.

Le besoin de revaccination chez les patients ayant une réponse immunitaire réduite et chez les patients sous hémodialyse est déterminé par les résultats d'études sérologiques.

Effets secondaires:

Données des essais cliniques

Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1 000 et <1/100), rarement (> 1/10 000 et <1/1 000), rarement (<1/10 000, y compris les cas individuels). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques du médicament.

Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, la relation causale des réactions qui se sont produites rarement et très rarement, y compris les rapports individuels, n'a pas été établie avec l'introduction du vaccin.

Fréquence de survenue de réactions indésirables:

Violations du système sanguin et lymphatique

Rarement: lymphadénopathie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Souvent: perte d'appétit.

Troubles de la psyché

Très souvent: irritabilité.

Les perturbations du système nerveux

Souvent: mal de tête (très souvent chez les personnes de moins de 16 ans), somnolence.

Rarement: vertiges.

Rarement: paresthésie.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Souvent: nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Rarement: myalgie.

Rarement: arthralgie.

Réactions générales

Très souvent: douleur et rougeur au site d'injection, fatigue.

Souvent: gonflement au site d'injection, malaise, réactions au site d'injection

(comme le compactage), une augmentation de la température (> 37,5 ° C).

Rarement: syndrome pseudo-grippal.

Données post-enregistrement

Maladies infectieuses et parasitaires: méningite.

Violations du système sanguin et lymphatique: thrombocyte.

Troubles du système immunitaire: anaphylaxie, réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactoïdes et un syndrome ressemblant à la maladie sérique.

Système nerveux altéré: paralysie, convulsions, hypoesthésie, encéphalite, encéphalopathie, neuropathie, névrite.

Troubles vasculaires hypotension, vascularite.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: angioedème, lichen de Wilson, érythème polymorphe.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: l'arthrite, la faiblesse musculaire.

Surdosage:Au cours de la surveillance après l'enregistrement, des cas de surdosage ont été signalés. Dans ce cas, la nature des réactions indésirables ne différait pas de celle observée lorsque les doses recommandées du vaccin ont été administrées

Interaction:

L'utilisation simultanée du vaccin Angierix® B et des doses d'immunoglobulines standard contre l'hépatite B ne s'accompagne pas d'une diminution du titre HBs- Antithesle, à condition que les médicaments sont injectés dans différents points d'injection.

Angeryx® B peut être utilisé de manière concomitante avec d'autres vaccins du Tableau National des Vaccinations Prophylactiques (à l'exception du vaccin contre la tuberculose) et des vaccins inactivés du calendrier de vaccination pour des indications épidémiologiques. Il est également possible d'utiliser simultanément le vaccin contre le virus du papillome humain (Csvarwix) et les vaccins doivent être injectés avec différentes seringues dans différentes parties du corps.

Angerix® B peut être utilisé pour compléter le cycle de vaccination initié par d'autres vaccins contre l'hépatite B, ainsi que pour la revaccination si nécessaire.

Instructions spéciales:

La vaccination pendant la période d'incubation de l'hépatite virale B peut ne pas empêcher le développement de la maladie.

Le vaccin n'empêche pas le développement d'infections causées par l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E.

Puisque le développement d'une réponse immunitaire à la vaccination est associé à une variété de facteurs concomitants, ceux qui ne sont pas suffisamment efficaces pour la vaccination peuvent nécessiter une dose supplémentaire du vaccin (voir la section «Revaccination», section «Dosage et administration») ,

L'infection par le VIH n'est pas une contre-indication à la vaccination contre l'hépatite B.

Chez les patients atteints de maladie rénale! déficience, y compris chez les patients sous hémodialyse, chez les personnes infectées par le VIH et chez celles dont le statut immunitaire est réduit après la primovaccination, un titre adéquat n'est pas toujours obtenu HBs-antibodies, et par conséquent une administration supplémentaire du vaccin peut être nécessaire (voir rubrique "Mode d'administration et dose"),

En ce qui concerne la possibilité de développer une réaction anaphylactique dans de rares cas, les vaccinés doivent être sous surveillance médicale pendant 30 minutes, et les salles de procédure doivent être équipées d'un traitement antishock.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice ne peut être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique «Propriétés immunologiques»).

Le risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveiller la fonction respiratoire dans les 48 à 72 heures doivent être pris en compte lors de la primovaccination des enfants nés prématurément (<28 semaines de gestation), en particulier des enfants ayant un système respiratoire immature dans l'anamnèse . En raison du besoin de vaccination des enfants de ce groupe, la vaccination ne peut pas être retardée ou refusée.

Après la vaccination, ou parfois devant, un évanouissement ou une faiblesse grave est possible en tant que réaction psychologique à l'injection. Avant la vaccination, il est important de s'assurer que le patient ne se blesse pas en cas de syncope.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il est peu probable.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour injection intramusculaire, 20 μg / ml.

Emballage:

Dose pour les personnes de moins de 16 ans.

0,5 ml dans une bouteille en verre neutre de type I (EF) scellée avec un bouchon en caoutchouc butyle synthétique, sertie d'un capuchon en aluminium pour le rodage, munie d'un couvercle protecteur en plastique à déclic.

La dose pour les personnes commençant 16 ans.

Par 1,0 ml dans une bouteille de verre neutre de type I (EF), scellée avec un bouchon de caoutchouc butyle synthétique, sertie d'un capuchon en aluminium pour le rodage, équipée d'un couvercle de protection en plastique à déclic.

Pour 1, 25, 100 flacons (0,5 ml ou 1,0 ml) dans un paquet de carton avec instructions / mode d'emploi (3 instructions pour l'emballage de 25 bouteilles, 10 instructions pour l'emballage de 100 bouteilles).

Conditions de stockage:

CONDITIONS DE STOCKAGE

Conserver à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

CONDITIONS DE TRANSPORT

Transport à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler.

Le transport à court terme (jusqu'à 72 heures) à une température maximale de 34 ° C est autorisé.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:N ° N011718 / 01

Date d'enregistrement:08.09.2006

Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie

Fabricant: & nbsp

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. Belgique

Représentation: & nbspZAO "GlaxoSmithKline Trading"ZAO "GlaxoSmithKline Trading"

Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.02.2015

Instructions illustrées

Instructions

Angeryx® B (Engerix® B)