Substance activeVaccin pour la prévention de l'hépatite virale BVaccin pour la prévention de l'hépatite virale B
Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbspDEpour administration intramusculaire [sans conservateur].
Composition:

1 dose adulte (1 ml) contient:

Avec un conservateur

Sans conservateur

substance active:

antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B (HBsAg)

20 μg

20 μg

Excipients:

thiomersal (meriolyate) (conservateur)

50 μg

-

hydroxyde d'aluminium (en termes de Al3+) (sorbant)

0,5 mg

0,5 mg

composants de la solution tampon:

chlorure de sodium

8,77 mg

8,77 mg

phosphate d'hydrogène de sodium

0,78 mg

0,78 mg

sodium dihydrogénophosphate dihydraté

0,71 mg

0,71 mg

hydroxyde de sodium

à pH 6.95-7.05

à pH 6.95-7.05

de l'eau pour les injections

jusqu'à 1 ml

jusqu'à 1 ml

Une dose pédiatrique (0,5 ml) contient:

Avec un conservateur

Sans conservateur

trucs actifsctdans:

antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B (HBsAg)

10 μg

10 μg

excipients:

thiomersal (Merthiolate) (conservateur)

25 μg

-

hydroxyde d'aluminium (en termes de Al3+) (sorbant)

0,25 mg

0,25 mg

composants de la solution tampon:

chlorure de sodium

4,38 mg

4,38 mg

phosphate d'hydrogène de sodium

0,39 mg

0,39 mg

sodium dihydrogénophosphate dihydraté

0,36 mg

0,36 mg

hydroxyde de sodium

à pH 6.95-7.05

à pH 6.95-7.05

de l'eau pour les injections

jusqu'à 0,5 ml

jusqu'à 0,5 ml

La description:

Une suspension homogène de blanc ou de blanc avec une nuance de couleur grisâtre, sans particules étrangères visibles, séparées après un dépôt sur un surnageant clair et un précipité blanc avec une teinte grisâtre, facilement remis en suspension par agitation.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.B.C.01   Virus de l'hépatite B - antigène purifié

Pharmacodynamique:

Regevac® B est une préparation basée sur l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (sérotype ayw), obtenu par recombinaison d'ADN sur une culture de levure Hansenula polymorpha, transformés en insérant dans leur génome un gène codant pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B.

Propriétés immunobiologiques

La conduite d'une vaccination conduit à la formation d'anticorps spécifiques contre le virus de l'hépatite B chez plus de 90% des sujets vaccinés en titre protecteur.

Les indications:

Prévention de l'hépatite B chez les enfants dans le calendrier national des vaccinations préventives et chez les personnes à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite B: enfants et adultes avec familles ayant un porteur HBsAg ou un patient atteint d'hépatite B chronique; les enfants des foyers, des orphelinats et des pensionnats, des enfants et des adultes qui reçoivent régulièrement du sang et ses préparations, ainsi que ceux qui sont sous hémodialyse et des patients hématologiques; Les personnes qui ont été exposées à du matériel infecté par le virus de l'hépatite B; les travailleurs médicaux qui sont en contact avec le sang des patients; les personnes engagées dans la production de préparations immunobiologiques à partir de sang de donneur et de sang placentaire; les étudiants des instituts médicaux et les étudiants des établissements d'enseignement médical secondaire (principalement des diplômés); les personnes qui utilisent des drogues par injection.

En plus des catégories ci-dessus, les vaccinations doivent être données à tous les autres groupes de population.

Contre-indications

Hypersensibilité à la levure et à d'autres composants du vaccin.

La réaction prononcée (température supérieure à 40 ° C, œdème, hyperémie de plus de 8 cm de diamètre au site d'administration) ou complication de l'administration précédente du vaccin contre l'hépatite B.

Maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, maladies chroniques au stade aigu - l'immunisation est effectuée au plus tôt 1 mois après la guérison (rémission).

Avec des formes bénignes d'infection virale respiratoire aiguë et des infections intestinales aiguës, la greffe peut être réalisée après normalisation de la température.

L'utilisation d'un vaccin contenant un agent de conservation est inacceptable lors de la vaccination des enfants de la première année de vie et des femmes enceintes.

Grossesse et allaitement:

L'effet du vaccin sur le fœtus n'a pas été étudié.La possibilité d'une vaccination d'une femme enceinte peut être envisagée avec un risque d'infection extrêmement élevé, à condition utilisation d'un vaccin non préparé.

Dosage et administration:

Le vaccin est injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde, les nouveau-nés et les jeunes enfants dans la partie supérieure de la partie supérieure de la cuisse: l'introduction dans un autre endroit réduit l'efficacité de la vaccination. Avant l'introduction de l'ampoule ou de la seringue.

Lors de la vaccination des enfants de la première année de vie et des femmes enceintes, les vaccins qui ne contiennent pas de conservateurs sont utilisés.

Une dose unique pour les nouveau-nés et les personnes de moins de 18 ans est de 0,5 ml (10 μg HBsAg). Une dose unique de 19 ans est de 1 ml (20 μg HBsAg).

Une dose unique pour les patients hémodialysés était de 2 ml (40 μg HBsAg).

Le vaccin en ampoules contenant 1 ml de médicament (dose adulte) peut être utilisé pour vacciner 2 enfants à condition qu'ils soient vaccinés simultanément.

Un vaccin dans une seringue est conçu pour vacciner un seul patient.

La vaccination est effectuée dans le cadre du calendrier national de vaccination préventive.

La vaccination contre l'hépatite virale B est administrée à tous les nouveau-nés dans les premières 24 heures de la vie de l'enfant.

Les nouveau-nés du groupe à risque sont vaccinés selon le schéma 0-1-2-12 (la première dose dans les 24 premières heures de vie, la deuxième dose à l'âge de 1 mois, la troisième dose à l'âge de 2 mois, la quatrième dose à l'âge de 12 mois.).

Simultanément avec la première vaccination, il est recommandé d'injecter par voie intramusculaire dans une autre cuisse l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B à une dose de 100 ME. Le même programme vaccine les enfants à risque, non vaccinés à la maternité pour des contre-indications médicales après l'enlèvement de ces derniers.

Les enfants qui n'ont pas été vaccinés avant l'âge de 1 an et qui ne sont pas à risque, ainsi que les adolescents et les adultes non vaccinés auparavant, sont vaccinés selon le schéma suivant: 0-1-6 (1 dose - au moment de la vaccination, 2 doses - après 1 mois après 1 inoculation, 3 doses 6 mois après le début de l'immunisation.)

Remarque: en cas d'allongement de l'intervalle entre la première et la deuxième vaccination à 5 mois ou plus, la troisième inoculation est effectuée 1 mois après la deuxième.

Les inoculations chez les personnes qui ont été en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B sont effectuées selon le schéma 0-1-2 mois. Simultanément avec la première vaccination, il est recommandé d'injecter l'immunoglobuline d'une personne contre l'hépatite B par voie intramusculaire (à un autre endroit) à une dose de 100 ME (enfants de moins de 10 ans) ou 6-8 UI / kg (autres âges). Ceux qui ont reçu un précédent cycle complet de vaccination contre l'hépatite B avant la deuxième vaccination déterminent la teneur en anticorps anti-HBsAg. Si les titres d'anticorps sont d'au moins 100 UI / L, les deuxième et troisième vaccinations ne sont pas effectuées.

Les personnes à risque, en raison de leurs fonctions professionnelles qui ont un contact constant avec le sang, devraient chaque année subir un examen de la teneur en anticorps anti-HBsAg. En cas de diminution du titre d'anticorps en dessous de 100 UI / l, un vaccin à dose unique est recommandé pour la revaccination.

Les patients vaccinés qui prévoient des interventions chirurgicales sont recommandés un calendrier de vaccination d'urgence 0-7-21 jours, et revaccination ultérieure avec une dose unique du vaccin après 12 mois.

Les patients du service d'hémodialyse reçoivent le vaccin quatre fois selon le schéma 0-1-2-6 mois. Pour l'injection du médicament dans des ampoules, seule une seringue jetable est utilisée. Lieu d'injection avant et après l'injection est traitée avec 70% d'alcool. L'ouverture des ampoules ou des seringues et la procédure de vaccination sont effectuées dans le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Le médicament dans une ampoule ou une seringue doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'emballage.

Mode d'emploi

L'appareil et la procédure pour travailler avec une seringue avec un dispositif automatique de protection d'aiguille

Un dispositif de seringue avec un protecteur d'aiguille automatique.

Description: 1. stock; 2. pinces; 3. couverture de protection; 4. bouchon de protection; 5. aiguille.

a - le type de seringue avec le dispositif de protection de l'aiguille avant l'injection, b - le type de la seringue avec le dispositif de protection de l'aiguille après l'injection

Une fois l'injection terminée, l'aiguille et la seringue reviennent au dispositif de protection.

Attention! Évitez tout contact avec les clips lors de la préparation de la seringue! L'appareil est activé en appuyant sur la tige aux bornes.

Règle d'application:

1. Inspectez soigneusement la seringue en verre préremplie avec un dispositif de protection.

2. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.

3. Effectuez l'injection selon la procédure standard. Appuyez sur la tige avec votre pouce et maintenez jusqu'à ce que toute la dose du médicament a été injectée. Le dispositif de protection n'est pas activé tant que la dose totale du médicament n'a pas été injectée.

4. Retirez l'aiguille, relâchez la tige, laissez le boîtier de protection avancer jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement protégée et verrouillée en place.

La procédure pour travailler avec une seringue avec un dispositif de protection d'aiguille non automatique

1. Injection selon la procédure standard.

Attention! Lors de la réalisation de l'injection, il est nécessaire de garder les doigts sur le couvercle de protection pour éviter une activation prématurée du dispositif de protection.

2. Après l'injection, déplacez le dispositif de protection le long de l'aiguille.Un clic audible indiquera l'exactitude de l'action. Pendant toute la procédure, les doigts doivent être derrière l'aiguille.

Effets secondaires:

Les effets secondaires lors de l'utilisation du vaccin sont rares. Dans 5-10% des cas, l'apparition de la douleur, l'érythème et la compaction au site d'injection. L'introduction du médicament parfois possible: une légère augmentation de la température, des plaintes de malaise, faiblesse, douleurs articulaires, douleurs musculaires, maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Toutes les réactions à l'administration sont faibles et durent habituellement 2 à 3 jours après l'injection.

Compte tenu de la possibilité de développer des réactions allergiques de type immédiat chez les personnes particulièrement sensibles, les personnes vaccinées devraient bénéficier d'une surveillance médicale dans les 30 minutes suivant le moment de la vaccination.

Les sites de vaccination doivent être équipés d'une thérapie anti-choc.

Interaction:

Les vaccinations de routine contre l'hépatite B peuvent être effectuées simultanément (le même jour) avec les vaccins du calendrier national de vaccination préventive (à l'exception du vaccin BCG), ainsi que les vaccins inactivés du calendrier vaccinal pour les indications épidémiologiques.

Le vaccin contre l'hépatite B peut être administré avec des médicaments antiallergiques.

L'interaction avec d'autres médicaments n'a pas été établie.

Forme de libération / dosage:Suspension pour injection intramusculaire [sans conservateur, conservateur], 20 μg / ml.
Emballage:

Ampoules: 1,0 ml (dose adulte) ou 0,5 ml (dose infantile) du médicament dans des ampoules en verre.

5 ampoules sont placées dans un emballage à mailles de contour constitué d'un film de chlorure de polyvinyle.

Pour 1 ou 2 paquets de maille de contour avec une ampoule ou un scarificateur de couteau et des instructions pour l'utilisation sont placés dans une boîte en carton. Lorsque vous utilisez des ampoules avec des incisions, des anneaux ou des points de fracture, un scarificateur ou un couteau à ampoule n'est pas inséré.

Seringues

Pour 1,0 ml (dose adulte) ou 0,5 ml (dose infantile) du médicament dans une seringue jetable stérile de verre neutre (avec ou sans dispositif de protection d'aiguille automatique ou non automatique).

Par 1 ou 3 seringues dans un paquet de maille de contour fait d'un film de PVC avec ou sans revêtement.

1 ou 2 (pour 3 seringues), les paquets de mailles de contour sont placés dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Transporter et entreposer conformément à la disposition spéciale 3.3.2.1248-03.

Transport à une température de 2 à 8 ° C

Le transport à court terme (pas plus de 72 heures) à une température de 9 à 30 ° C est autorisé. La congélation n'est pas autorisée.

Conserver à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:P N003741 / 01
Date d'enregistrement:01.10.2009 / 01.09.2016
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:BINNOFARM, CJSC BINNOFARM, CJSC Russie
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspBINNOFARM CJSC BINNOFARM CJSC Russie
Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.12.2016
Instructions illustrées
Instructions
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