Euvax B - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Ingrédient actif:	Dose pour les enfants (0,5 ml)	Dose pour adultes (1,0 mL)
L'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) purifié	10 μg	20 μg
Excipients:
Gel d'hydroxyde d'aluminium (pour l'aluminium)	0,25 mg	0, 50 mg
Thiomersal	0,004 m / o%	0,004 m / o%
Phosphate de dihydrogène de potassium (agent tampon)	q.s.	q.s.
Hydrogénophosphate de sodium (agent tampon)	q.s.	q.s.
Chlorure de sodium	4,25 mg	8,50 mg
Eau pour les injections	jusqu'à 0,5 ml	jusqu'à 1,0 ml

La description:

Euwax B est un polypeptide non infectieux hautement purifié de la protéine de surface (HBsAg) du virus de l'hépatite B adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium. Le médicament est un vaccin génétiquement modifié produit par la technologie de l'ADN recombinant - production HBsAg dans les cellules de levure Saccharomyces cerevisiae.

La suspension blanchâtre, homogène et légèrement opalescente, une fois décantée, est divisée en deux couches: la couche supérieure est un liquide incolore et transparent, la couche inférieure est un précipité blanc qui se brise facilement lorsqu'il est secoué.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP

ATX: & nbsp

J.07.B.C.01 Virus de l'hépatite B - antigène purifié

Pharmacodynamique:

L'introduction du vaccin selon le schéma approuvé permet la formation d'immunité spécifique contre l'hépatite B dans un titre de protection chez plus de 94,1% des vaccinés.

Les indications:Prévention spécifique de l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les enfants âgés de 1 an et les adultes.

Contre-indications

Hypersensibilité à la levure de boulangerie, ainsi qu'à n'importe quel composant du vaccin; la réaction allergique observée avec l'administration précédente du médicament.

Réaction forte (température supérieure à 40 ° C, gonflement et hyperémie au site d'injection dépassant 8 cm de diamètre) ou complications post-vaccinales pour administration antérieure du médicament, maladies aiguës infectieuses ou non infectieuses, exacerbation de maladies chroniques - vaccinations réalisées 2 à 4 semaines après la guérison ou la rémission. Avec les infections respiratoires aiguës non sévères, les maladies intestinales aiguës, etc. Les inoculations sont effectuées après la normalisation de la température.

Grossesse et allaitement:

Impact HBsAg Le développement fœtal n'a pas été étudié. Cependant, comme avec tout vaccin inactivé, il est peu probable que le médicament affecte l'embryon ou le fœtus. Cependant, le vaccin Euvax B ne peut être utilisé chez les femmes enceintes que si le risque élevé d'infection par le virus de l'hépatite B dépasse l'effet indésirable possible.

L'effet du vaccin Euvax B sur les nourrissons après la vaccination de leur mère n'a pas été étudié dans des études spéciales. Cependant, il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de ce vaccin chez les mères qui allaitent.

Dosage et administration:

Avant l'administration, la préparation doit être bien agitée, car une petite quantité de précipité peut se former pendant le stockage (blanc avec un surnageant incolore et clair).

Euvax vaccin est administré par voie intramusculaire, les enfants des premières années de la vie - dans la partie supérieure externe de la partie médiane de la cuisse, les patients d'autres âges - dans le muscle deltoïde. N'injectez pas Euvax B dans la région fessière.

Lors de l'administration du vaccin, assurez-vous que l'aiguille ne pénètre pas dans le lit vasculaire.

- Dose pédiatrique (de 1 an à 15 ans (inclusivement)): 0,5 ml (10 μg) HBsAg).

- Dose pour adultes (pour les personnes de 16 ans et plus): 1,0 ml (20 μg HBsAg).

La vaccination des enfants de 1 an à 18 ans et des adultes de 18 à 55 ans, n'appartenant pas aux groupes à risque, est réalisée conformément au calendrier national des vaccinations préventives en Russie selon le schéma 0-1-6 mois. (La première dose est la date choisie, la deuxième dose est donnée 1 mois après l'administration de la première dose, la troisième dose après 6 mois après l'administration de la première dose).

Pour les patients suspectés d'être infectés par le virus de l'hépatite B et les personnes se rendant dans des régions à forte incidence, il existe un schéma de vaccination alternatif: 1ère dose - date sélectionnée, 2ème dose - après 1 mois. après l'introduction de la première dose, la troisième dose - après 2 mois. après l'introduction de la première dose, revaccination - après 12 mois. après la première dose d'immunisation primaire.

Revaccination: L'OMS ne recommande pas la revaccination car il a été démontré que la vaccination par trois doses du vaccin pour la prévention de l'hépatite B assure une protection jusqu'à 15 ans, en outre, si le taux de protection des anticorps dans le sang diminue après cette période, l'organisme de la personne vaccinée reste capable de fournir un niveau protecteur d'anticorps en réponse au contact avec le virus de l'hépatite B. Dans le même temps, la revaccination peut être recommandée par le programme de vaccination au niveau régional.

L'introduction de doses supplémentaires de vaccin (selon la dose liée à l'âge) peut être démontrée aux patients sous hémodialyse et immunodéficiences, car les titres protecteurs d'anticorps (> 10 UI / L) dans cette catégorie de patients après l'immunisation primaire peuvent ne pas être induit.

Effets secondaires:

Les perturbations des systèmes circulatoire et lymphatique:

Rarement - 1/10000 prescriptions (<0,01%): neutropénie.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Souvent - 1/100 rendez-vous (1-10%): douleurs abdominales, diarrhée, vomissements.

Rarement - 1/10000 prescriptions (0,01-0,1%): la nausée.

Troubles généraux et réactions au site d'administration:

Souvent - 1/10 rendez-vous (> 10%): douleur dans le site d'injection.

Souvent - 1/100 rendez-vous (1-10%): fièvre, oppression, gonflement, sensibilité au site d'injection.

Rarement - 1/10000 prescriptions (0,01-0,1%): malaise, fatigue.

Maladies infectieuses et parasitaires:

Rarement - 1/1000 rendez-vous (0,1-1%): candidose, rhinite.

Données de laboratoire et instrumentales:

Rarement - 1/10000 prescriptions (0,01-0,1%): augmentation transitoire de l'activité transaminase.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Souvent - 1/100 rendez-vous (1-10%): anorexie.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

Rarement - 1/10000 prescriptions (0,01-0,1%): myalgie, arthrite.

Surdu système nerveux:

Rarement - 1/10000 prescriptions (<0,01%): névrite optique, paralysie nerf facial, syndrome de Guillain-Barré, exacerbation de la sclérose en plaques.

Souvent - 1/100 rendez-vous (1-10%): pleurs inhabituels, somnolence.

Rarement - 1/10000 prescriptions (0,01-0,1%): mal de tête, vertiges.

La grossesse, les conditions post-partum et périnatales:

Rarement - 1/1000 rendez-vous (0,1-1%): jaunisse.

Troubles de la psyché:

Souvent - 1/100 rendez-vous (1-10%): insomnie, augmentation de l'excitabilité.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Souvent - 1/100 rendez-vous (1-10%): éruption érythémateuse, rougeur.

Rarement - 1/1000 rendez-vous (0,1-1%): lichen rose, éruption cutanée, éruption maculo-papuleuse.

Troubles du système cardio-vasculaire:

Souvent - 1/100 rendez-vous (1-10%): hématome.

Au cours des études cliniques, le vaccin Euvaks B n'a pas été rapporté dans les réactions allergiques. Au cours de la surveillance post-commercialisation, trois cas de réaction d'hypersensibilité ont été enregistrés (éruption érythémateuse-papuleuse, urticaire, rougeur et œdème des paupières, hyperémie sclérale, démangeaisons cutanées) après l'introduction du vaccin.

Surdosage:

Les cas de surdosage sont inconnus.

Interaction:

Euwax B peut être utilisé simultanément (en un jour) avec des vaccins pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la rubéole, de la rougeole, des oreillons ou de la poliomyélite. Dans ce cas, les médicaments sont injectés dans différentes parties du corps en utilisant différentes seringues.

Instructions spéciales:

La vaccination devrait être reportée en présence d'un aigu, accompagnée d'une fièvre, d'une maladie.

Chez les patients atteints de sclérose en plaques, la vaccination, comme toute autre stimulation du système immunitaire, peut provoquer une exacerbation des symptômes. Par conséquent, lors de la vaccination de ces patients, les avantages de l'utilisation du vaccin doivent être soigneusement pesés contre le risque possible d'exacerbation de la maladie (voir Réactions indésirables). Compte tenu de la possibilité théorique de développer des réactions allergiques de type immédiat, il est nécessaire de disposer des médicaments nécessaires pour fournir une assistance d'urgence en cas de réaction anaphylactique et vacciné sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination.

L'immunisation peut être inefficace chez les personnes vaccinées au stade latent ou évolutif de l'hépatite B.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études visant à étudier l'effet du vaccin sur l'aptitude à conduire des voitures et d'autres mécanismes n'ont pas été menées.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour injection intramusculaire de 20 μg / ml.

Emballage:

0,5 ml (1 dose pour les enfants), 1,0 ml (1 dose pour les adultes), 5,0 ml (10 doses pour les enfants), 10,0 ml (10 doses pour les adultes) dans un flacon de verre transparent.

Pour 1, 10 ou 20 flacons de 0,5 ml ou 1,0 ml avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Pour 10 flacons de 5,0 ml ou 10,0 ml avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N011073

Date d'enregistrement:27.10.2006

Le propriétaire du certificat d'inscription:Al Gee Life Senses LtdAl Gee Life Senses Ltd La République de Corée

Fabricant: & nbsp

LG LIFE SCIENCES, Ltd. La République de Corée

Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.07.2014

Instructions illustrées

Instructions

Euwax® B (Euvax® B)