Substance activeVaccin pour la prévention de l'hépatite virale BVaccin pour la prévention de l'hépatite virale B
Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbsp

Suspension pour injection intramusculaire

Composition:

Composants

1 dose pour les enfants (0,5 ml) contient

1 dose pour les adultes (1 ml) contient

Substance active:

L'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAgPurifié

10 μg

20 μg

Excipients:

Aluminium (Al+3) hydroxyde

0,25 mg en termes d'aluminium

0,5 mg en termes d'aluminium

Thiomersal

0,005%

0,005%

Le vaccin ne contient aucun substrat d'origine humaine ou animale.

Le vaccin répond aux exigences de l'OMS pour les vaccins recombinants contre l'hépatite B.

La description:

Suspension homogène de blanc avec une teinte grise, sans inclusions étrangères visibles, lors de la décantation, elle est divisée en 2 couches: la couche supérieure est un liquide incolore et limpide, la couche inférieure est un précipité blanc qui se brise facilement lorsqu'il est secoué.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.B.C.01   Virus de l'hépatite B - antigène purifié

Pharmacodynamique:

Le vaccin est un antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B (HBsAg), sorbé sur un gel d'hydroxyde d'aluminium.

L'antigène de surface est obtenu par la culture de cellules de levure génétiquement modifiées Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96, dans lequel le gène de l'antigène de surface est incorporé.

Propriétés immunobiologiques

Le vaccin provoque la formation d'anticorps spécifiques contre le virus de l'hépatite B et stimule ainsi la production de l'immunité contre l'hépatite B.

Les indications:

Prévention spécifique de l'infection causée par le virus de l'hépatite B chez les enfants âgés de 1 an et les adultes.

Contre-indications

- La période de grossesse et d'allaitement

- hypersensibilité au vaccin contre l'hépatite B et ses composants - levure ou thiomersal;

- les symptômes d'hypersensibilité à l'administration antérieure du vaccin contre l'hépatite B;

- une forte réaction (température supérieure à 40 ° C, au site d'administration de l'œdème, hyperémie de plus de 8 cm de diamètre) ou une complication post-vaccination pour l'administration précédente du médicament;

- les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques. La vaccination est effectuée 2-4 semaines après la récupération (rémission). Avec ARVI doux, les maladies intestinales aiguës, les vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température;

- immunodéficience sévère et sévère chez les enfants infectés par le VIH. L'infection par le VIH n'est pas une contre-indication à la vaccination contre l'hépatite B.

Les enfants de la première année de vie:

Lors de la vaccination contre l'hépatite B chez les enfants de la première année de vie, les vaccins qui ne contiennent pas de conservateurs sont utilisés.

Les personnes temporairement libérées des vaccinations doivent être surveillées et vaccinées après l'arrêt des contre-indications.

Grossesse et allaitement:Contre-indiqué.
Dosage et administration:

Avant utilisation, le flacon (ampoule) avec le vaccin doit être secoué plusieurs fois jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.

Le vaccin est administré par voie intramusculaire:

- les enfants d'âge plus jeune (1-2 ans) - dans la partie supérieure moyenne du milieu de la cuisse;

- adultes, adolescents et enfants plus âgés (plus de 2 ans) - dans le muscle deltoïde.

Les patients présentant une violation du vaccin contre la coagulation doivent être administrés par voie sous-cutanée.

Il est interdit d'administrer le vaccin par voie intraveineuse!

Lors de l'administration du vaccin, assurez-vous que l'aiguille ne pénètre pas dans le lit vasculaire. Le médicament de la bouteille ouverte avec 10 doses du vaccin doit être conservé à une température de 2 à 8 0 Avec et utiliser dans un jour.

Une seule dose de vaccin est:

- pour les enfants de 1 an, les adolescents et les personnes de moins de 19 ans 0,5 ml (10 μg HBsAg);

- pour les personnes de plus de 19 ans - 1 ml (20 μg HBsAg).

Vaccination contre l'hépatite virale B, non vaccinée antérieurement et n'appartenant pas à des groupes à risque, est menée conformément au calendrier national des vaccinations préventives de la Fédération de Russie et au calendrier des vaccinations préventives pour les indications épidémiologiques (Arrêté du Ministère de la Santé de la Russie du 21 mars 2014 No.125n) selon le schéma 0-1-6 (1ère dose au moment de la vaccination, 2ème dose - 1 mois après l'introduction de la première dose, la troisième dose - 6 mois après l'introduction de la première dose).

Enfants appartenant à des groupes à risque (né de mères-porteurs HBsAg, les patients atteints d'hépatite virale B ou qui ont subi une hépatite virale B au cours du troisième trimestre de la grossesse et qui n'ont pas obtenu de résultats pour les marqueurs de l'hépatite B consommant des stupéfiants ou des substances psychotropes provenant de familles dans lesquelles HBsAg ou un patient atteint d'hépatite virale B virale aiguë et d'hépatite virale chronique) la vaccination est réalisée selon le schéma 0-1-2-12 (la première dose au moment de la vaccination, la deuxième dose après 1 mois.après l'introduction de la première dose, la troisième dose après 2 mois, après l'introduction de la première dose, la 4ème dose - après 12 mois, après l'introduction de la première dose).

Les personnes de contact de foyers de la maladie, qui ne sont pas malades, ne sont pas vaccinées et ne disposent pas d'informations sur les vaccinations préventives contre le virus de l'hépatite B, sont sujettes à la vaccination selon le schéma 0-1-6.

Les vaccinations contre l'hépatite B dans le cadre du schéma 0-1-6 sont également soumises à:

- les enfants et les adultes qui reçoivent régulièrement du sang et ses produits;

- patients oncohématologiques;

- les travailleurs médicaux qui sont en contact avec le sang des patients;

- les personnes engagées dans la production de médicaments immunologiques à partir de sang de donneur et de sang placentaire;

- les étudiants des instituts médicaux et les étudiants des établissements d'enseignement médical secondaire (principalement des diplômés);

- Les personnes qui utilisent des drogues par injection.

Patients recevant un traitement d'hémodialyse, le vaccin est administré quatre fois selon le schéma: 0-1-2-6 ou 0-1-2-3 dans la dose d'âge doublée

Personnes non concernées ayant été exposées à du matériel infecté par le virus de l'hépatite B, la vaccination est réalisée selon le schéma 0-1-2. En même temps que la première vaccination, il est recommandé d'injecter par voie intramusculaire (par ailleurs) une immunoglobuline humaine contre l'hépatite B à une dose de 100 MOI (enfants de moins de 10 ans) ou 6-8 UI / kg (autre âge).

Patients nonpatinés devant subir une intervention chirurgicale, il est recommandé un mois avant l'opération pour effectuer la vaccination selon le schéma 0-7-21 jour.

Effets secondaires:

Classification de l'incidence des événements indésirables de l'Organisation mondiale de la santé (OMS):

Très souvent:, • 1/10

Souvent: de• 1/100 à <1/10

Peu fréquent: de, • 1/1000 à <1/100

Rarement: de, • 1/10 000 à <1/1000

Très rarement: à partir de <1/10 000

Dans les études cliniques et post-commercialisation des vaccins recombinants contre l'hépatite B (ADNr), les effets indésirables suivants ont été identifiés:

Du système nerveux:

Souvent: mal de tête.

Rarement: vertiges.

Du système respiratoire, pulmonaire et médiastinal:

Souvent: pneumonie, toux, frissons.

De la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: éruption cutanée.

Du côté du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et osseux:

Rarement: douleur dans tout le corps.

Les réactions indésirables sont fréquentes et sur le site d'administration

Très souvent: fièvre, douleur au site d'injection.

Souvent: pleurs prolongés, compaction locale, œdème local, rougeur.

Rarement: épaississement nodulaire au site d'injection, douleur locale.

Tous ces symptômes sont transitoires et ne nécessitent pas de traitement médical.

Interaction:

Le vaccin peut être administré simultanément (le même jour) avec les vaccins du calendrier national des vaccinations préventives, à l'exception des vaccins pour la prévention de la tuberculose, et avec le vaccin antiamaril. Dans ce cas, les vaccins doivent être injectés avec différentes seringues dans différentes parties du corps. L'intervalle entre les vaccinations contre différentes infections lorsqu'il est administré séparément (pas le même jour) doit être d'au moins 1 mois.

Instructions spéciales:

La procédure de vaccination doit être effectuée en respectant strictement les règles aseptiques et antiseptiques. Dans de très rares cas, le développement de réactions allergiques d'un type immédiat est possible, par conséquent les vaccins vaccinés doivent être dans les 30 minutes suivant la vaccination sous surveillance médicale.

Comme avec l'introduction d'autres vaccins parentéraux, le lieu de vaccination doit être fourni avec une thérapie anti-choc, en premier lieu - l'adrénaline.
Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le vaccin n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules.

Forme de libération / dosage:
Une suspension pour l'administration intramusculaire, 20 μg / ml.
Emballage:Serum Institute of India Ltd.

Par 0,5 ml ou 1 ml dans des ampoules et des flacons.

Pour 10 ampoules 0,5 ml ou 1 ml dans une plaquette thermoformée en PVC, 5 plaquettes thermoformées à 5 exemplaires Instructions pour un usage médical dans un emballage en carton.

Pour 50 bouteilles de 0,5; 1; 5 ml ou 25 bouteilles 10 ml avec 5 copies Instructions pour un usage médical dans un emballage en carton.

Une bande bleue horizontale est appliquée sur l'ampoule ou une bouteille de vaccin pour les enfants. Sur l'ampoule ou une bouteille contenant 10 doses du vaccin pour les enfants, des bandes rouges horizontales sont appliquées.

Les bandes vertes horizontales sont appliquées sur l'ampoule ou la bouteille avec le vaccin pour adultes. Sur l'ampoule ou une bouteille contenant 10 doses de vaccin pour adultes, des bandes violettes horizontales sont appliquées.

OOO "Nanolec"

Pour 10 ampoules de 1 ml dans une plaquette thermoformée en PVC avec l'instruction pour usage médical dans un emballage en carton.

Pour 10 bouteilles de 1 ml avec l'instruction sur l'utilisation médicale dans un paquet en carton.

10 flacons de 10 ml chacun, ainsi que 10 exemplaires des instructions pour un usage médical dans un emballage en carton.

Sur l'étiquette d'un paquet de carton avec des ampoules ou des flacons contenant 1 dose de vaccin pour les adultes, des bandes vertes horizontales sont appliquées.

Sur l'étiquette d'un paquet de carton contenant 10 doses de vaccin pour adultes, des bandes horizontales violettes sont appliquées.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.

Conditions de transport

Dans des récipients protégés de la lumière, à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:LS-001140
Date d'enregistrement:15.08.2011 / 20.11.2015
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription: Institut du sérum de l'Inde, Ltd. Institut du sérum de l'Inde, Ltd. Inde
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspInstitut du sérum de l'Inde, Ltd.Institut du sérum de l'Inde, Ltd.Inde
Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.02.2017
Instructions illustrées
    Instructions
    Up