Substance activeVaccin pour la prévention de l'hépatite virale BVaccin pour la prévention de l'hépatite virale B
Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbspSuspension pour injection.
Composition:

1 ml de la préparation sans conservateur contient 20 μg HBsAg, 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium. 1 ml du médicament avec un conservateur contient 20 μg HBsAg, 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium et 0,05 thiomersal (conservateur). Le vaccin ne contient pas de substances d'origine humaine et animale.

La description:

Shanwak-B - Vaccin contre l'hépatite B Une levure recombinante, la suspension "infla", est un antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), sous-type adw, obtenu par technologie recombinante de levure méthylotropique Pichia pastoris. Le médicament contient un adjuvant - gel d'hydroxyde d'aluminium. Le vaccin répond aux exigences de l'OMS concernant un vaccin recombinant pour la prévention de l'hépatite B. Aucune substance d'origine humaine n'est utilisée dans la fabrication du médicament.

Le liquide blanchâtre, légèrement opalescent, lorsqu'il est décanté, est divisé en deux couches: la couche supérieure est un liquide transparent incolore; inférieur - un précipité blanc de type gel qui se brise facilement lorsqu'il est secoué.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.B.C.01   Virus de l'hépatite B - antigène purifié

Pharmacodynamique:

Propriétés immunobiologiques

La conduite d'une vaccination conduit à la formation d'anticorps spécifiques contre le virus de l'hépatite B dans un titre de protection chez plus de 90% des vaccinés. La vaccination réduit également l'incidence des complications associées à l'hépatite B - hépatite B chronique, cirrhose du foie, carcinome hépatocellulaire et autres.

Les indications:

Prévention de l'hépatite B chez les enfants dans le cadre du calendrier national des vaccinations préventives et des personnes à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite B (enfants et adultes dans les familles ayant des porteurs HBsAg ou un patient atteint d'hépatite B chronique; les enfants de foyers pour enfants, d'orphelinats et de pensionnats; les enfants et les adultes qui reçoivent régulièrement du sang et ses médicaments, ainsi que ceux qui sont sous hémodialyse ou sous hématologie; Les personnes qui ont été en contact avec le matériel infecté par le virus de l'hépatite B; les travailleurs médicaux qui ont un contact avec le sang; les personnes engagées dans la production de préparations immunobiologiques à partir de sang de donneur et de sang placentaire; les étudiants des instituts médicaux et les étudiants des établissements d'enseignement médical secondaire (principalement des diplômés); les personnes qui s'injectent des drogues).

En plus des catégories ci-dessus, les vaccinations doivent être données à tous les autres groupes de la population.

Contre-indications

Hypersensibilité à la levure et à d'autres composants du vaccin.

Réaction forte (température supérieure à 40 ° C, œdème, hyperémie> 8 cm de diamètre au site d'injection) ou complication précédant l'administration de Shanvak ou d'un autre vaccin recombinant contre l'hépatite B La vaccination systématique est reportée après les manifestations aiguës de la maladie (exacerbation des maladies chroniques) ). Quand pas lourd SRAS, les maladies intestinales aiguës et autres. Le greffage peut être effectué après la température de normalisation.

Grossesse et allaitement:

L'effet du vaccin sur le fœtus n'a pas été étudié. La possibilité de vaccination d'une femme enceinte peut être assurée à un risque extrêmement élevé d'infection, si les avantages potentiels l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.

Dosage et administration:

Le vaccin est administré par voie intramusculaire: adultes, adolescents et enfants plus âgés dans le muscle deltoïde, les nouveau-nés et les jeunes enfants - dans la région antéro-latérale de la cuisse. L'introduction dans un autre endroit n'est pas souhaitable en raison d'une diminution de l'efficacité de la vaccination. Les personnes atteintes de maladies du système de coagulation sanguine peuvent recevoir une injection sous-cutanée du vaccin. NE PAS INSÉRER.

Avant la vaccination, le shampooing avec Shanwak-B doit être bien agité jusqu'à obtention d'une suspension uniforme blanchâtre sans inclusions étrangères. Un médicament ayant des propriétés physiques modifiées n'est pas soumis à l'application.

La dose unique est:

- pour les enfants et les personnes jusqu'à 19 ans - 0,5 ml (10 μg HBsAg )

- pour les personnes de plus de 19 ans - 1 ml (20 mcg HBsAg )

- pour les patients hémodialysés - 2 ml (40 μg HBsAg )

Pour l'injection, utilisez une seringue jetable.


Sélection du médicament dans une seringue et la procédure de vaccination sont effectuées avec une stricte adhérence aux règles de l'asepsie et antiseptique.

Lieu d'injection avant et après l'injection est traitée avec 70% d'alcool.

Le médicament dans le flacon multi-doses ouvert doit être utilisé pendant la journée de travail.

La vaccination des enfants dans le calendrier national de prévention vaccinations.

Les vaccinations sont effectuées trois fois selon le schéma: 0 (le jour de la naissance de l'enfant) - 1-6 mois.

Les enfants qui ne sont pas vaccinés lorsqu'ils atteignent l'âge de 13 ans sont vaccinés à cet âge selon le schéma suivant: 0-1-6 mois.

Enfants nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B ou de patients atteints d'hépatite virale B au cours du troisième trimestre de la grossesse, la vaccination est réalisée selon le schéma: 0 (le jour de la naissance) - 12 - 12 mois. Simultanément avec la première vaccination, l'enfant doit être injecté par voie intramusculaire dans une autre cuisse avec l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B à une dose de 100 MOI.

Vaccinations programmées à d'autres âges.

Les enfants, adolescents et adultes non vaccinés contre l'hépatite B sont vaccinés selon le schéma 0-1-6 mois.

Les vaccinations d'individus préalablement vaccinés qui ont été en contact avec le matériel infecté par le virus de l'hépatite B sont effectuées selon le schéma 0-1-2-12 mois. Simultanément à la première inoculation, il faut injecter par voie intramusculaire (par ailleurs) une immunoglobuline humaine contre l'hépatite B à une dose de 100 MOI (enfants de moins de 10 ans) ou 6-8 UI / kg (autre âge).

Patients du service d'hémodialyse le vaccin est administré quatre fois à des intervalles d'un mois.

Les vaccinations programmées contre l'hépatite B peuvent être effectuées simultanément (le même jour) avec d'autres vaccins du calendrier national de vaccination (pour l'exclusion du vaccin BCG), ainsi que des vaccins inactivés du calendrier vaccinal pour les indications épidémiologiques, les médicaments étant injectés avec différentes seringues dans différentes parties du corps. En cas d'augmentation de l'intervalle entre le premier et le W avec une deuxième vaccination jusqu'à 5 mois et plus d'un tiers de la vaccination est effectuée 1 mois après la deuxième.

Shanwak-B peut être utilisé pour compléter le cours d'immunisation initié par d'autres vaccins recombinants contre l'hépatite B.

Modifier les avertissements

Shanwak-B n'empêche pas les maladies causées par l'hépatite A, l'hépatite C, les virus de l'hépatite E, ainsi que les pathogènes causant d'autres maladies du foie. En raison de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il peut y avoir une infection latente avant ou pendant l'immunisation. Dans de tels cas, l'utilisation du vaccin ne peut empêcher l'hépatite B.

La réponse immunitaire à la vaccination est liée à l'âge des vaccinés. La réponse immunitaire plus faible est pour les personnes de plus de 40 ans, ainsi que ceux avec une immunité altérée ou un traitement immunosuppresseur antérieur. Ces personnes peuvent avoir besoin d'une vaccination supplémentaire, la conclusion quant à l'opportunité de ce qui peut être fait dans le cas, si la teneur en anticorps spécifiques est inférieure à 10 UI / l.

Effets secondaires:Les réactions indésirables sont bénignes et rapides et surviennent chez les personnes vaccinées au cours des premiers jours suivant la vaccination (douleur au site de vaccination, fièvre, malaise, faiblesse, myalgie, céphalées, vertiges, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, éruptions cutanées). Comme avec l'administration parenterale de tout autre vaccin, il est nécessaire de disposer d'un traitement anti-choc, qui devrait être utilisé en cas de réaction anaphylactique.
Instructions spéciales:


Forme de libération / dosage:

Suspension pour injection.

Emballage:Entreprises du fabricant SHANTA BIOTEKNIKS LTD:

1 flacon de 0,5 ml - 10 μg 1 dose pour nourrissons;

1 bouteille de 1,0 ml - 20 mcg 1 dose pour adulte;

1 flacon de 5,0 ml - 100 mcg 5 doses pour adultes (10 doses pour enfants);

1 bouteille 10,0 - 200 μg 10 doses adultes (20 doses pour enfants).

L'entreprise effectuant l'emballage et l'emballage sur le territoire de la Fédération de Russie W Fédération, FGUP "NPO" Microgen "M3 RF:

1 ampoule 0,5 ml - 10 mcg (sans conservateur) 1 dose pour nourrissons;

1 ampoule 1,0 ml - 20 mcg (sans conservateur) 1 dose adulte;

Pour 10 ampoules de vaccin avec l'instruction d'utilisation, avec une ampoule de couteau ou une ampoule scarificateur dans l'emballage.

Conditions de stockage:

La préparation est stockée et transportée conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit inaccessible aux enfants. La congélation n'est pas autorisée.

Ne pas chauffer au-dessus de 30 ° C

Durée de conservation:3 années. Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.
Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:N013018 / 01
Date d'enregistrement:17.07.2008
Le propriétaire du certificat d'inscription:Shanta Biotecniks LimitedShanta Biotecniks Limited Inde
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspShanta Biotecniks LimitedShanta Biotecniks LimitedInde
Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.07.2008
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