Substance activeVaccin pour la prévention de l'hépatite virale BVaccin pour la prévention de l'hépatite virale B
Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbsp

suspension pour injection intramusculaire

Composition:La préparation contient dans 1 ml: 20 μg de l'antigène du virus de l'hépatite B d'une surface recombinante (HBsAg), 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium (Al3+) et ne contient pas de conservateur - Merthiolate ou contient 50 μg de merthiolate.
La description:Suspension homogène de blanc avec une nuance de couleur grisâtre, sans inclusions étrangères visibles, séparée en se tenant debout sur un liquide transparent incolore et un précipité blanc lâche avec une couleur de teinte grisâtre, facilement cassé lorsqu'il est secoué.

Le vaccin contre l'hépatite B, la levure recombinante est un hydroxyde d'aluminium adsorbé sur de l'aluminium (HBsAg),synthétisé par une souche de levure recombinante Saccharomyces cerevisiae ikni Hansenula polymorpha et contenant des déterminants antigéniques de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (sérotype au et / ou un d).

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.B.C.01   Virus de l'hépatite B - antigène purifié

Pharmacodynamique:

Propriétés immunobiologiques

La conduite d'une vaccination conduit à la formation d'anticorps spécifiques contre le virus de l'hépatite B dans un titre de protection chez plus de 90% des vaccinés.

Les indications:

Prévention de l'hépatite B chez les enfants dans le calendrier national des vaccinations préventives et des personnes à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite B (enfants et adultes dans les familles dont le réseau est porteur HBsAg ou un patient atteint d'hépatite B chronique; les enfants de foyers pour enfants, d'orphelinats et de pensionnats; les enfants et les adultes recevant régulièrement du sang et ses préparations, ainsi que ceux sous hémodialyse et les patients sous hématologie; Les personnes qui ont été exposées à du matériel infecté par le virus de l'hépatite B; les travailleurs médicaux qui ont un contact avec le sang; les personnes engagées dans la production de préparations immunobiologiques à partir de sang de donneur et de sang placentaire; les étudiants des instituts médicaux et les étudiants des établissements d'enseignement médical secondaire (principalement des diplômés); personne, utilisateurs de drogues injectables).

En plus des catégories ci-dessus, les vaccinations doivent être données à tous les autres groupes de la population.

Les patients non vaccinés qui prévoient des interventions chirurgicales sont recommandés un calendrier de vaccination d'urgence 0-7-21 jours.

Les patients du service d'hémodialyse reçoivent le vaccin quatre fois selon le schéma 0-1-2-6 mois.

Contre-indications

Hypersensibilité à la levure et à d'autres composants du vaccin.

Une forte réaction (température supérieure à 40 ° C, gonflement, hyperémie> 8 cm de diamètre au site d'injection) ou une complication (exacerbation de maladies chroniques) pour l'administration précédente du médicament. La vaccination programmée est reportée jusqu'à la fin des manifestations aiguës de la maladie ou de l'exacerbation des maladies chroniques. Avec des ARVI doux, des maladies intestinales aiguës et d'autres maladies, les vaccinations peuvent être effectuées après la normalisation de la température.

Grossesse et allaitement:L'effet du vaccin sur le fœtus n'a pas été étudié. La possibilité de la vaccination de la femme enceinte peut être considérée à très haut risque infection.
Dosage et administration:

Il est recommandé d'administrer le vaccin par voie intramusculaire à la région deltoïde ou à la surface antéro-antérieure de la partie médiane de la cuisse (nouveau-nés et enfants jusqu'à 18 mois). L'introduction dans un autre endroit n'est pas souhaitable en raison d'une diminution de l'efficacité de la vaccination. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Les enfants de la première année de la vie, tout en ayant des antécédents de diverses maladies physiques, sont vaccinés avec un vaccin qui ne contient pas de conservateur (merthiolate).

La dose unique est:

· pour les personnes de plus de 18 ans - 1 ml (20 mcg HBsAg);

· pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, 0,5 ml (10 μg HBsAg);

· pour les patients hémodialysés - 2 ml (40 μg HBsAg).

Le vaccin en ampoules contenant 1 ml de médicament (dose adulte) peut être utilisé pour vacciner 2 enfants (0,5 ml chacun) soumis à leur vaccination simultanée.

Avant utilisation, le vaccin est secoué.

Pour l'injection, n'utilisez qu'une seringue jetable.

L'ouverture des ampoules et la procédure de vaccination sont effectuées dans le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques.

Lieu d'injection avant et après l'injection est traitée avec 70% d'alcool.

Le médicament dans l'ampoule ouverte n'est pas stocké.

La vaccination dans le calendrier national de prévention les vaccinations sont effectuées selon les régimes approuvés dans le calendrier.

La vaccination contre l'hépatite virale B est administrée à tous les nouveau-nés dans les premières 24 heures de la vie de l'enfant.

Les nouveau-nés des groupes à risque sont vaccinés selon le schéma 0-1-2-12 (la première dose - dans les 24 premières heures de vie, la deuxième dose - à l'âge de 1 mois, la troisième dose - à l'âge de 2 mois, la quatrième dose - à l'âge de 12 mois). Simultanément avec la première vaccination, il est recommandé d'injecter par voie intramusculaire dans une autre cuisse l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B à une dose de 100 ME. Le même programme vaccine les enfants à risque, non vaccinés à la maternité pour des contre-indications médicales après l'enlèvement de ces derniers.

Les nouveau-nés et tous les enfants de la première année de la vie qui ne sont pas à risque sont vaccinés selon le schéma 0-1-6 (1 dose au départ vaccination, 2 doses - 1 mois après 1 vaccination, 3 doses - 6 mois après le début de la vaccination).

Les enfants qui ne sont pas vaccinés avant l'âge d'un an et qui ne sont pas exposés au risque, ainsi que les adolescents et les adultes non vaccinés auparavant, sont vaccinés selon le schéma suivant: 0-1-6 (1 dose au moment de la vaccination, 2 doses 1 mois après 1 inoculation, 3 doses - 6 mois après le début de l'immunisation).

Remarque: En cas d'allongement de l'intervalle entre la première et la deuxième vaccination à 5 mois. et plus, la troisième inoculation est effectuée après 1 mois. après la seconde.

Les vaccinations des personnes ayant été en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B sont effectuées selon le schéma: 0-1-2 mois. Simultanément à la première vaccination, il est recommandé d'injecter l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B à la dose de 100 ME (enfants de moins de 10 ans) ou de 6 à 8 UI / kg (le reste de l'âge). Ceux qui ont déjà reçu une vaccination complète contre l'hépatite B avant la deuxième vaccination déterminent la teneur en anticorps anti-HBsAg, si les titres d'anticorps sont d'au moins 100 UI / L, les deuxième et troisième vaccinations ne sont pas réalisées.

Les personnes à risque, en raison de leurs fonctions professionnelles qui ont un contact constant avec le sang, devraient chaque année subir un examen de la teneur en anticorps anti-HBsAg.

En cas de diminution du titre d'anticorps en dessous de 100 UI / l, un vaccin à dose unique est recommandé pour la revaccination.

Les patients non vaccinés qui planifient des interventions chirurgicales sont recommandés un programme de vaccination d'urgence 0-7-21 journée.

Les patients du service d'hémodialyse reçoivent le vaccin quatre fois selon le schéma 0-1-2-6 mois.

Effets secondaires:

Les effets secondaires lors de l'utilisation du vaccin sont rares. Dans 1,8-3,0% des cas, douleur transitoire mineure, érythème et compactage au site d'injection, ainsi qu'une légère augmentation de la température, plaintes de malaise, fatigue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, céphalées, vertiges, nausées.

Ces réactions se développent, fondamentalement, après les deux premières injections et passent par 2-3 jours.

Compte tenu de la possibilité d'un développement extrêmement rare de réactions allergiques de type immédiat chez des individus particulièrement sensibles, il est nécessaire d'assurer une surveillance médicale pour les personnes vaccinées dans les 30 minutes.

Les sites de vaccination doivent être équipés d'une thérapie anti-choc.

Interaction:

Les vaccinations programmées contre l'hépatite B peuvent être effectuées simultanément (le même jour) avec d'autres vaccins du calendrier national de vaccination (à l'exception du vaccin BCG), ainsi que des vaccins inactivés du calendrier de vaccination pour des indications épidémiologiques. Le vaccin contre l'hépatite B peut être administré avec des médicaments antiallergiques. L'interaction avec d'autres médicaments n'a pas été établie.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour injection intramusculaire.

Emballage:1 ml (dose adulte, 1 dose adulte ou 2 doses pour enfants) ou 0,5 ml (dose infantile) en ampoules.Pour 10 ampoules dans une boîte de contour dans un paquet de carton avec des instructions d'utilisation.
Conditions de stockage:

La préparation est stockée et transportée selon SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée. Le médicament est stocké hors de la portée des enfants.

Une expédition courte (pas plus de 72 heures) est autorisée à une température ne dépassant pas 30 ° C.

Durée de conservation: 4 années. Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.
Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:P N000738 / 01
Date d'enregistrement:19.11.2007 / 10.10.2016
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:COMBIOTECH NPK, ZAO COMBIOTECH NPK, ZAO Russie
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspCOMBIOTECH NPK, ZAOCOMBIOTECH NPK, ZAORussie
Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.01.2017
Instructions illustrées
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