Esprital - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

coeur: lactose monohydraté 88,8 mg, giprolase LH 21 30 mg, amidon de maïs 56 mg, cellulose microcristalline 30 mg, amidon prégélatinisé 30 mg, colloïde de dioxyde de silicium 1 mg, stéarate de magnésium 1,4 mg, talc 2,8 mg;

gaine de film: hypromellose 4,8 mg, macrogol 6000 0,4 mg, dioxyde de titane 0,5 mg, oxyde de fer oxyde jaune 0,15 mg, oxyde de fer oxyde rouge 0,05 mg, talc 0,1 mg.

Comprimés 45 mg:

substance active: mirtazapine 45 mg;

Excipients:

coeur: lactose monohydraté 133,2 mg, giprolase LH 21 45 mg, amidon de maïs 84 mg, cellulose microcristalline 45 mg, amidon prégélatinisé 45 mg, silice colloïdale 1,5 mg, stéarate de magnésium 2,1 mg, talc 4,2 mg;

gaine de film: l'hypromellose 7,2 mg, le macrogol 6000 0,6 mg, le dioxyde de titane 0,75 mg, le talc 0,15 mg.

La description:

Comprimés 30 mg:

Comprimés pelliculés oblongs brun rouge, avec risque de division d'un côté.

Comprimés 45 mg:

Comprimés enrobés oblongs blancs.

Groupe pharmacothérapeutique:antidépresseur

ATX: & nbsp

N.06.A.X.11 Mirtazapine

Pharmacodynamique:

La mirtazapine est un antagoniste à action centrale présynaptique α₂-récepteurs, qui augmente la neurotransmission dans les synapses centrales noradrénergiques et sérotoninergiques. L'augmentation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par le 5-NT₁, depuis les récepteurs 5-HT₂ et 5-HT₃ sont bloqués par la mirtazapine. On suppose que les deux énantiomères de la mirtazapine jouent un rôle dans l'activité antidépressive: S(+) énantiomère en bloquant le α₂ et 5-HT₂et R (-) énantiomère dû au blocage 5-HT₃ L'effet antagoniste de la mirtazanine sur l'histamine H₁-receptor est associé à des propriétés sédatives. Le médicament n'a presque pas d'activité anticholinergique et, à doses thérapeutiques, n'a que des effets limités (p. Ex. Hypotension orthostatique) sur le système cardiovasculaire.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale mirtazapine rapidement absorbé (biodisponibilité d'environ 50%), atteignant une concentration maximale dans le plasma sanguin après environ 2 heures. Manger n'affecte pas la pharmacocinétique du médicament.

Distribution

Environ 85% de la mirtazapine se lie aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

La mirtazapine est activement métabolisée et excrétée par les reins et la bile en quelques jours. Les principales voies de son métabolisme dans le corps sont la déméthylation et l'oxydation suivie d'une conjugaison. Isozymes du système du cytochrome P450 (CYP2ré6 et CYPIA2) participer à la formation du métabolite 8-hydroxy mirtazapine. alors que l'isoenzyme CYP3UNE4, vraisemblablement, détermine l'éducation N-détylé et Nmétabolites oxydés.

Excrétion

La demi-vie moyenne (T_1/2) est de 20 à 40 heures (rarement 65 heures). Un T plus court_1/2est observé chez les jeunes patients. La concentration d'équilibre dans le plasma sanguin est établie après 3-5 jours, après quoi aucune accumulation supplémentaire du médicament n'est observée.

Caractère linéaire / non linéaire de la pharmacocinétique

La mirtazapine démontre une pharmacocinétique linéaire lorsqu'elle est utilisée dans la gamme de doses recommandée.

Groupes de patients spéciaux

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la clairance de la mirtazapine peut diminuer.

Les indications:États dépressifs de diverses étiologies.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la mirtazapine ou à d'autres composants du médicament;

- administration simultanée avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO);

- intolérance au lactose (déficit en lactase), intolérance héréditaire au galactose et au fructose, malabsorption du glucose-galactose (la préparation contient du lactose monohydraté);

- âge jusqu'à 18 ans (efficacité et innocuité non prouvées).

Soigneusement:

Utilisez avec prudence chez les patients:

- avec l'épilepsie et les lésions organiques du cerveau (dans le contexte de la thérapie mirtazapine, dans de rares cas, le développement de conditions convulsives);

- avec insuffisance hépatique ou rénale:

- avec une maladie cardiaque (trouble de la conduction, angine de poitrine ou infarctus du myocarde récent);

- avec des maladies cérébrovasculaires (y compris les accidents ischémiques transitoires dans l'anamnèse);

- avec hypotension artérielle et conditions prédisposant à l'hypotension (y compris la déshydratation et l'hypovolémie);

- abus de drogues, dépendance à la drogue, manie, hypomanie;

- avec violation de la miction, y compris avec hyperplasie bénigne de la prostate;

- avec un glaucome aigu à angle fermé et une augmentation de la pression intraoculaire;

- avec le diabète sucré;

- avec une utilisation simultanée avec des benzodiazépines, des médicaments sérotoninergiques et d'autres sédatifs (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Grossesse et allaitement:

L'innocuité de l'utilisation d'Esprital® pendant la grossesse n'étant pas établie, elle ne peut être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère excède le risque potentiel pour le fœtus et sous la surveillance du médecin.

L'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine pendant la grossesse, en particulier à des stades plus avancés, peut augmenter le risque de développer une hypertension pulmonaire persistante chez les nouveau-nés.

L'utilisation du médicament pendant l'allaitement n'est pas recommandée en raison du manque de données sur son excrétion dans le lait maternel.

Dosage et administration:

Adultes

La dose quotidienne efficace est habituellement de 15 à 45 mg; la dose initiale est de 15 ou 30 mg. habituellement mirtazapine commence à avoir son effet après 1-2 semaines de traitement. Le traitement avec une dose adéquate devrait aboutir à un résultat positif dans les 2-4 semaines. Si la réponse est insuffisante, la dose peut être augmentée au maximum. S'il n'y a pas de réponse dans les 2 à 4 semaines suivantes, le traitement doit être interrompu.

Les patients souffrant de dépression devraient recevoir un traitement pendant une période de temps suffisante, au moins pendant 6 mois pour s'assurer. qu'ils n'ont aucun symptôme.

Arrêtez le traitement avec la mirtazapine doit être progressive afin d'éviter les symptômes de sevrage.

Patients âgés

La dose recommandée pour les personnes âgées est similaire à celle des patients adultes. Pour obtenir un effet satisfaisant et assurer la sécurité, l'augmentation de la dose pour les patients âgés doit être effectuée sous étroite surveillance médicale.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La clairance de la mirtazapine peut diminuer chez les patients présentant une altération modérée ou grave de la fonction nocturne (clairance de la créatinine (CK) <40 mL / min). Cela devrait être pris en compte lors de l'administration de mirtazapine à de tels patients.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la clairance de la mirtazapine peut diminuer. Cela devrait être pris en compte dans la nomination de la mirtazapine à ces patients, en particulier avec une atteinte sévère de la fonction hépatique.

Effets secondaires:

Chez les patients souffrant de dépression, il existe un certain nombre de symptômes associés à la maladie elle-même. Par conséquent, il est parfois difficile de déterminer quels symptômes sont le résultat de la maladie elle-même, et quels symptômes sont le résultat d'un traitement avec la mirtazapine.

Les effets indésirables les plus fréquents observés chez plus de 5% des patients mirtazapine dans les essais randomisés, contrôlés par placebo (voir l'information ci-dessous), il y a eu somnolence, sédation, sécheresse de la bouche, gain de poids, augmentation de l'appétit, vertiges et fatigue.

Dans tous les essais randomisés contrôlés par placebo, les effets indésirables mirtazapine. La méta-analyse comprenait 20 études avec une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines, dont 150 patients (134 personnes-années) recevant des doses de mirtazapine jusqu'à 60 mg et 850 patients (79 personnes-années) recevant un placebo. Les phases prolongées de ces études ont été exclues afin de préserver la comparabilité des données avec le placebo.

Le tableau 1 montre la fréquence des effets indésirables observés dans les essais cliniques statistiquement significatifs pendant le traitement par mirtazapine par rapport au placebo, avec l'ajout de réactions indésirables notées dans les rapports spontanés et basé sur l'incidence de ces événements dans les études cliniques. L'incidence des effets indésirables, notés et spontanés, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté dans des essais randomisés contrôlés contre placebo chez des patients mirtazapine, a été classé comme "fréquence inconnue".

Classes et systèmes d'organes	Très fréquent (≥1/10)	Fréquent (à partir de ≥1/100 jusqu'à <1/10)	Rare (de ≥1 / 1000 à <1/100)	Rare (de ≥1 / 10,000 à <1/1000)	La fréquence inconnu (impossible calculer par disponible Les données)
Troublesje du côté du sang et du système lymphatique					Inhibition de l'hémopoïèse (granulocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et thrombocyteen chantant), l'éosinophilie.
Troubles du système endocrinien					Inadéquat sécrétion antidiurétique une hormone.
Troublesje du côté du métabolisme et de la nutrition	Augmenter masses corps¹, augmentation de l'appétit¹				Hyponatrémie
Troublesje psyché		ne pasordinaire rêves. confusion consciences anxiété^2,5, insomnie^3,5	Cauchemars², manie, agitation², hallucinations, agitation psychomotrice (y compris nombre de AkatiziJE, hyperetM.eziya)	UNEgpecce	Pensées suicidaires⁶, comportement suicidaire⁶
Troublesje du système nerveux	Somnolence¹, sédation^1,4, mal de tête²	Inhibition¹, vertiges. tremords	Paresthésie², syndrome des jambes sans repos, évanouissement	Myoclonus	Saisies, sérotonismeniun nouveau syndrome, paresthésies de la muqueuse buccale, dysarthrie
Troublesje de navires		Hypotension orthostatique	Diminution artériel pressions²
Troublesje tube digestif	Bouche sèche	La nausée³, la diarrhée, vomissement², constipation¹	Hypesisia de la muqueuse buccale	La poêlecréatine	Œdème muqueux coquilles cavitéet bouche. salivation accrue.
Perturbations du foie et des voies biliaires				Augmenter activité des "transaminases hépatiques"
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés		Exanthème²			Syndrome de Stevens-Johnson, bulleux dermatite, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs		Arthralgie, myalgie, mal de dos¹
Troubles généraux		Œdème périphérique¹, fatigue			Somnambulisme, œdème généralisé, œdème localisé

¹ Dans les essais cliniques, ces événements étaient statistiquement significativement plus fréquents avec la mirtazapine qu'avec le placebo.

² Dans les essais cliniques, ces événements étaient plus fréquents avec le placebo qu'avec la mirtazapine, mais la différence n'était pas statistiquement significative.

³ Dans les essais cliniques, ces événements étaient statistiquement significativement plus fréquents avec le placebo qu'avec la mirtazapine.

⁴ La réduction de la dose ne conduit généralement pas à une diminution de la somnolence ou à une sédation excessive, mais peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'antidépresseur.

⁵ Dans le traitement des antidépresseurs, l'anxiété et l'insomnie (qui peuvent aussi être des symptômes de dépression) peuvent ou peuvent devenir plus prononcées. Sur le fond de la thérapie mirtazapine, il y avait des cas d'apparition ou d'augmentation de l'anxiété et de l'insomnie.

⁶ Il y a eu des cas d'intentions suicidaires et de comportement suicidaire à la base du traitement par la mirtazapine ou peu après l'arrêt du traitement (voir la section «Instructions spéciales»).

Une augmentation temporelle de l'activité des transaminases et de la gamma-glutamyltranspeptidase a été observée lors de l'évaluation des données issues des essais cliniques (cependant, aucun effet indésirable associé à l'administration de mirtazapine n'a été rapporté avec une incidence significativement plus élevée qu'avec le placebo).

Surdosage:

L'expérience actuelle de l'observation de cas de surdosage avec seulement de la mirtazapine indique que les symptômes sont habituellement bénins. Il y avait une dépression du SNC avec désorientation et un long effet sédatif, ainsi qu'une tachycardie accompagnée d'une légère augmentation ou diminution de la pression artérielle. Cependant, en prenant des doses qui sont significativement plus élevées que les doses thérapeutiques, en particulier en cas de surdosage un peuil y a une possibilité de conséquences plus graves (y compris des conséquences fatales). Dans ces cas, un ECG (électrocardiogramme) montre également un allongement de l'intervalle QT et l'apparition de la tachycardie ventriculaire pirouette (torsades de pointes).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être effectué pour maintenir les fonctions vitales du corps. La surveillance de l'ECG doit être effectuée. Vous devriez aussi entrer Charbon actif ou faire un lavage gastrique.

Enfants

En cas de surdosage, les enfants doivent prendre les mesures appropriées décrites pour les adultes.

Interaction:

Interaction pharmacodynamique

La mirtazapine ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs de la MAO et dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par les inhibiteurs de la MAO (voir «Contre-indications»). Traitement Les inhibiteurs de la MAO doivent être débutés au plus tôt deux semaines après l'arrêt du traitement par la mirtazapine.

Réception simultanée avec d'autres médicaments sérotoninergiques (L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, bleu de méthylène, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, venlafaxine, préparations de lithium et préparations de millepertuis (Hypericum perforatum)) peut mener au développement du syndrome de sérotonine (voir la section «Instructions spéciales»).

La mirtazapine peut améliorer les propriétés sédatives des benzodiazépines et d'autres sédatifs (en particulier, la plupart des antipsychotiques, antagonistes H).₁récepteurs de l'histamine, opioïdes).

Des précautions doivent être prises lors de la prescription des médicaments ci-dessus avec la mirtazapine et une surveillance clinique plus approfondie.

La mirtazapine peut augmenter l'effet dépressif de l'alcool sur le système nerveux central, les patients doivent donc être avertis de la nécessité d'éviter de boire de l'alcool lorsqu'ils prennent de la mirtazapine.

La mirtazapine, administrée à la dose de 30 mg une fois par jour, a entraîné une légère augmentation, mais statistiquement significative, de la normalité internationale. relation (MPO) chez les patients traités par warfarine. Vous ne pouvez pas exclure un effet plus prononcé avec une dose plus élevée de mirtazapine. Il est recommandé de surveiller l'INR en cas de traitement par la warfarine en association avec la mirtazapine.

Avec l'utilisation simultanée de la mirtazapine avec d'autres médicaments qui peuvent causer un allongement de l'intervalle QT (par exemple, certains antipsychotiques ou antibiotiques), ainsi qu'un surdosage de mirtazapine augmente le risque d'allonger l'intervalle QT sur l'ECG et / ou l'apparition d'arythmies ventriculaires (par exemple, tachycardie ventriculaire pirouette).

Interaction pharmacocinétique

Carbamazépine et phénytoïne (inducteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4) augmenté la clairance de la mirtazapine environ deux fois, ce qui a entraîné une diminution de 60% et 45% des concentrations de mirtazapine dans le plasma sanguin, respectivement. Lors de l'ajout de carbamazépine ou d'un autre inducteur du métabolisme hépatique (p. Ex. La rifampicine) au traitement par la mirtazapine, au besoin, augmenter la dose de mirtazapine. Si vous arrêtez de prendre des inducteurs du métabolisme hépatique, vous devrez peut-être réduire la dose de mirtazapine.

Application en combinaison avec un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3UNE4 le kétoconazole a entraîné une augmentation de la concentration maximale dans le plasma sanguin et AUC (aire sous la courbe concentration-temps) de la mirtazapine d'environ 40% et 50%, respectivement.

Lors de l'application à combinaison avec la cimétidine (un faible inhibiteur des isoenzymes CYP1UNE2, CYP2ré6 et CYP3UNE4) la concentration moyenne de mirtazapine dans le plasma sanguin augmente de plus de 50%. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la mirtazapine en association avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3UNE4, Inhibiteurs de la protéase du VIH, médicaments antifongiques azolés, érythromycine, cimétidine ou néfazodone. Si nécessaire, réduire la dose de mirtazapine.

Dans des études sur l'étude des interactions mirtazapine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la paroxétine, de l'amitriptyline, de la rispéridone ou des préparations de lithium.

Instructions spéciales:

Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique de l'évolution de la maladie

Tout trouble dépressif augmente le risque de pensées suicidaires et de comportements suicidaires. Ce risque persiste jusqu'à la rémission stable. Parce que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines de traitement (ou plus), l'état des patients doit être surveillé attentivement avant le début de l'amélioration. Les observations cliniques montrent que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades du rétablissement.

Les patients qui avaient des antécédents de comportement suicidaire, ainsi que les patients qui avaient des intentions suicidaires marquées avant le traitement, présentent un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être surveillés de près.

Une méta-analyse des résultats d'études cliniques contrôlées par placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles mentaux a révélé un risque plus élevé de comportement suicidaire chez les patients sous antidépresseurs par rapport au groupe placebo chez les moins de 25 ans. Les patients recevant un traitement antidépresseur (en particulier ceux à haut risque) doivent être étroitement surveillés, en particulier au début du traitement, et également en cas d'adaptation de la posologie. Les patients (ainsi que les soignants) doivent être avertis de la nécessité de détecter en temps opportun tout signe de déficience clinique, de comportement suicidaire, de pensées suicidaires ou de comportement inhabituel, ainsi que la nécessité d'aviser immédiatement le médecin de l'apparition de ces symptômes. .

Compte tenu de la possibilité de suicide, en particulier au début du traitement, le patient devrait recevoir le moins de comprimés possible pour réduire le risque de surdosage.

Inhibition de la fonction de la moelle osseuse

Lorsque la mirtazapine était utilisée, il y avait des cas d'oppression des fonctions de la moelle osseuse, se manifestant habituellement sous la forme de granulocytopénie ou d'agranulocytose.

Dans de rares cas, une agranulocytose réversible a été notée dans des essais cliniques, l'agarulocytose a été enregistrée dans de très rares cas après l'enregistrement, et dans la plupart des cas, elle était réversible, mais plusieurs décès ont été enregistrés principalement chez des patients de plus de 65 ans. . Le médecin doit traiter avec soin (et informer le patient) les symptômes tels que fièvre, mal de gorge, stomatite et autres signes du syndrome grippal, si de tels symptômes apparaissent, arrêter le traitement et effectuer un test sanguin.

Jaunisse

Lorsqu'il y a des signes d'ictère, le traitement doit être interrompu.

Conditions nécessitant des soins médicaux

Il doit être prescrit avec prudence, ainsi qu'un suivi régulier et attentif des patients présentant les conditions / maladies suivantes:

- L'épilepsie et les lésions organiques du cerveau. Bien que l'expérience clinique montre que les crises d'épilepsie surviennent rarement à la fois dans le traitement de la mirtazapine et dans le traitement d'autres antidépresseurs, la préparation ESPRITAL doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients présentant des crises d'épilepsie dans l'anamnèse. Le traitement doit être interrompu en cas de développement ou d'augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

- Insuffisance hépatique. Administrée par voie orale à la dose de 15 mg, la clairance de la mirtazapine a diminué d'environ 35% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique d'intensité légère ou modérée par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. La concentration moyenne de mirtazapine dans le plasma sanguin a augmenté d'environ 55%.

- L'échec rénal. Lorsque la mirtazapine a été administrée par voie orale à la dose de 15 mg chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (CC 10-40 ml / min) ou sévère (CC inférieure à 10 ml / min), la clairance de la mirtazapine a diminué d'environ 30% et 50 % respectivement, par rapport aux volontaires sains. La concentration moyenne de mirtazapine dans le plasma sanguin a augmenté respectivement de 55% et de 115%. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (CK 40-80 ml / min), il n'y avait pas de différences significatives par rapport au groupe témoin.

- Maladie cardiaque, tels que les troubles de la conduction, l'angine de poitrine et récemment transféré) infarctus du myocarde. Dans ces cas, les précautions habituelles sont nécessaires lors de la prescription du médicament ESPRITAL® et du traitement concomitant.

- Pression artérielle faible.

- Diabète. Chez les patients atteints de diabète sucré, les antidépresseurs peuvent affecter le taux de glucose dans le sang. Vous devrez peut-être ajuster la dose d'insuline et / ou une dose de médicaments hypoglycémiants oraux.

Une observation attentive est recommandée

Comme avec l'utilisation d'autres antidépresseurs, les conditions suivantes peuvent survenir avec l'utilisation du médicament ESPRITAL®:

- Peut-être l'aggravation des symptômes psychotiques lors de l'utilisation d'antidépresseurs pour le traitement de patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, les idées paranoïaques peuvent s'intensifier.

- La phase dépressive du trouble bipolaire sur le fond du traitement peut être transformée en une phase maniaque. Les patients ayant des antécédents de manie / oligomanie doivent être étroitement surveillés. Le médicament ESPRITAL® doit être aboli, le patient doit être transféré à la phase maniaque.

- Bien que le médicament ESPRITAL® ne soit pas addictif, l'expérience post-enregistrement montre qu'un arrêt brutal du traitement après une utilisation prolongée peut parfois conduire à l'apparition de symptômes de sevrage. La plupart des symptômes de "l'annulation" sont faibles et peuvent être arrêtés par eux-mêmes. Les symptômes les plus fréquemment rapportés étaient: vertiges, agitation, anxiété, mal de tête et nausée. Bien qu'ils aient été signalés comme des symptômes de «sevrage», il convient de garder à l'esprit que ces symptômes peuvent être associés à une maladie majeure. Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par ESPRITAL® (voir rubrique "Posologie et administration"),

- Le médicament ESPRITAL ® doit être administré avec prudence aux patients présentant un dysfonctionnement urinaire, y compris l'hyperplasie bénigne de la prostate, ainsi que les patients atteints de glaucome aigu à angle fermé et une augmentation de la pression intraoculaire (cependant, l'effet négatif du médicament ESPRITAL® est peu probable en raison de sa très faible activité anticholinergique).

- Akathisie / agitation psychomotrice: l'utilisation d'antidépresseurs est associée au développement de l'acathisie qui se caractérise par une excitation subjectivement désagréable ou perturbante avec une activité motrice accrue. Très probablement, l'apparition de tels symptômes au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose dans ce cas peut avoir un impact négatif sur la santé du patient.

- Au cours de la post-commercialisation de la mirtazapine, des cas de prolongation de l'intervalle QT sur ECG, tachycardie ventriculaire (y compris tachycardie pirouette ventriculaire) et mort subite ont été enregistrés. Cependant, dans la plupart des cas, ces symptômes étaient associés à un surdosage ou à d'autres facteurs de risque de prolongation de l'intervalle QT, y compris l'administration simultanée de deux médicaments ou plus entraînant une prolongation de l'intervalle QT (voir «Interactions avec d'autres médicaments»). "Effets secondaires" ). Des précautions doivent être prises lors de la prescription d'ESPRITAL® à des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, ainsi que s'il existe des antécédents prolongés d'intervalle QT dans les antécédents familiaux ou un traitement concomitant avec d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT.

Hyponatrémie

Lors de l'utilisation de la mirtazapine, des cas d'hyponatrémie extrêmement rares sont décrits. Les patients à risque (patients âgés ou patients prenant des médicaments susceptibles de provoquer une hyponatrémie) doivent être mis en garde contre ESPRITAL®.

Syndrome de sérotonine

Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et d'autres médicaments sérotoninergiques, le syndrome sérotoninergique peut survenir (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être la fièvre, la raideur, la myoclonie. un trouble du système nerveux autonome avec des fluctuations rapides possibles dans les indicateurs vitaux de l'état fonctionnel de l'organisme, un changement dans l'état mental, y compris la confusion, l'irritabilité et l'excitation intense, progressant dans un trouble de la conscience et à qui. Des précautions doivent être prises et un contrôle clinique minutieux doit être effectué lors de la prise de ces médicaments avec la préparation ESPRITAL. Si de tels symptômes apparaissent, arrêter le traitement par ESPRITAL ® et commencer un traitement symptomatique.

L'expérience post-enregistrement du médicament montre que le syndrome sérotoninergique chez les patients recevant une monothérapie par la mirtazapine apparaît très rarement (voir la section «Effet secondaire»).

Application chez les patients âgés

Les patients âgés sont généralement plus sensibles à la thérapie, en particulier aux effets indésirables des antidépresseurs. Dans les études cliniques sur la mirtazapine, il a été noté que la fréquence de détection des effets indésirables chez les patients âgés ne différait pas de celle observée chez les patients des autres groupes d'âge.

Les patients doivent éviter l'utilisation de boissons alcoolisées pendant le traitement par ESPRITAL®.

La préparation ESPRITAL® contient du lactose monohydraté; par conséquent, les patients présentant des troubles congénitaux rares accompagnés d'une intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique "Contre-indications").

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant le traitement par Esprital®, il faut éviter les activités potentiellement dangereuses nécessitant des taux élevés de réactions psychomotrices, comme conduire une voiture ou contrôler des machines.

Forme de libération / dosage:

Les comprimés pelliculés sont 30 mg et 45 mg.

Emballage:

Comprimés 30 mg: Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC / Al. Pour 3 ampoules dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Comprimés 45 mg: Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC / Al. Pour 3 ou 10 ampoules dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Ne nécessite pas de conditions de stockage spéciales.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-000697

Date d'enregistrement:20.03.2012

Date d'expiration:Illimité

Date d'annulation:2017-11-14

Le propriétaire du certificat d'inscription:Zentiva c.s.Zentiva c.s. République Tchèque

Fabricant: & nbsp

ZENTIVA, k.s. République Tchèque

Représentation: & nbspZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

Esprital® (Esprital®)