Noxibel - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: dioxyde de silicium colloïdal anhydre, amidon cellulose prégélatinisée, microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, lactose monohydraté;

gaine: colorant Opadrai (OpadryII YS-30-18056 blanc (lactose, hydroxypropylméthylcellulose (hypromellose), dioxyde de titane, triacétine), colorant Opadry (Opadry) II YS-19-19054 Transparent (hydroxypropylméthylcellulose (hypromellose), maltodextrine, triacétine).

La description:Comprimés ronds, biconvexes, blancs, pelliculés, avec risque et gravure "NOB 30 "d'un côté et le logo de l'entreprise de l'autre.

Groupe pharmacothérapeutique:antidépresseur

ATX: & nbsp

N.06.A.X.11 Mirtazapine

Pharmacodynamique:

La mirtazapine est un médicament du groupe des antidépresseurs tétracycliques, est un antagoniste de presynaptic et postsynaptic a₂récepteurs dans le système nerveux central et stimule les récepteurs noradrénergiques et sérotoninergiques centraux (5-HT₁récepteurs) la transmission des impulsions nerveuses. Mirtazapine bloque également 5-HT₂ et 5-HT₃-receptors.

Les propriétés sédatives de la mirtazapine sont dues à son activité antagoniste par rapport à H₁récepteurs de l'histamine.

La mirtazapine est habituellement bien tolérée. À doses thérapeutiques, il n'a presque aucun effet anticholinergique et pratiquement aucun effet sur le système cardiovasculaire.

Dans les conditions cliniques, les propriétés anxiolytiques et hypnotiques apparaissent également, donc mirtazapine est plus efficace dans les dépressions d'anxiété de différentes genèses. L'effet antidépresseur se manifeste après 1-2 semaines de traitement.

Pharmacocinétique

Après l'administration orale du médicament mirtazapine rapidement absorbé (biodisponibilité d'environ 50%), atteignant une concentration maximale dans le plasma sanguin après environ 2 heures. Sur 85% La mirtazapine se lie aux protéines plasmatiques. La demi-vie moyenne est comprise entre 20 et 40 heures (rarement jusqu'à 65 heures). Une demi-vie plus courte est observée chez les jeunes. La concentration d'équilibre est établie après 3-5 jours. Dans la gamme posologique recommandée, les paramètres pharmacocinétiques de la mirtazapine dépendent linéairement de la dose administrée du médicament.

Manger n'affecte pas la pharmacocinétique du médicament.

La mirtazapine est activement métabolisée et excrétée dans l'urine et les fèces pendant plusieurs jours. Les principales voies de son métabolisme dans le corps sont la déméthylation et l'oxydation suivie d'une conjugaison. Les enzymes dépendantes du cytochrome P450 CYP2ré6 et CYP1UNE2 participent à la formation du métabolite 8-hydroxy mirtazapine, tandis que CYP3UNE4 détermine probablement l'éducation N-détylé et Nmétabolites oxydés.

La clairance de la mirtazapine diminue avec l'insuffisance rénale ou hépatique.

Les indications:

États dépressifs de diverses étiologies (y compris retard psychomoteur, troubles du sommeil, perte d'intérêt dans la vie, pensées suicidaires, etc.).

Contre-indications

Hypersensibilité à la mirtazapine ou à d'autres composants du médicament.

La réception simultanée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).

Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:

- L'épilepsie et les lésions organiques du cerveau (dans le contexte de la mirtazapine, dans de rares cas, le développement de conditions convulsives);

- insuffisance hépatique ou rénale;

- maladie cardiaque (altération de la conduction du muscle cardiaque, angine de poitrine ou infarctus du myocarde récent).

- les maladies cérébrovasculaires (y compris les attaques ischémiques dans l'anamnèse);

- hypotension artérielle et conditions prédisposant à l'hypotension (y compris la déshydratation et l'hypovolémie);

- chez les patients qui abusent des drogues, avec dépendance aux drogues, troubles maniaques;

- violation de la miction, y compris, avec hyperplasie de la prostate;

- glaucome à angle fermé et augmentation de la pression intraoculaire;

- Diabète.

Grossesse et allaitement:

L'innocuité de la mirtazapine pendant la grossesse n'étant pas établie, elle ne peut être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus et sous la supervision du médecin.

L'utilisation du médicament pendant la lactation et l'allaitement n'est pas recommandée (il n'y a pas de données sur l'excrétion du médicament avec le lait maternel).

Dosage et administration:

Le médicament Noxibel ® est pris par voie orale, sans mâcher, avec une petite quantité d'eau.

Pour adultes: la dose initiale est de 15 mg par jour, après 4 jours, elle peut être augmentée à 30 mg / jour, après 10 jours, en l'absence d'effet - jusqu'à 45 mg par jour.

Patients âgés: la dose recommandée de Noxibel® est la même que pour les adultes.

Pour obtenir un effet satisfaisant et assurer la sécurité, une augmentation de la dose du médicament doit être effectuée sous étroite surveillance médicale.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique la clairance de la mirtazapine peut être réduite. Cela devrait être pris en compte lors de la prescription du médicament cette catégorie de patients.

La demi-vie de la mirtazapine est de 20 à 40 heures et le médicament peut donc être administré une fois par jour. Il est préférable de prendre le médicament en une seule prise avant le coucher. Le médicament Noxibel ® peut également être prescrit pour l'admission deux fois par jour, en divisant la dose quotidienne en deux (une fois le matin et une fois par nuit).

Le traitement doit être poursuivi autant que possible jusqu'à ce que le patient ne présente aucun symptôme dans 4-6 mois. Après ce traitement peut être progressivement annulé. Mirtazapine commence habituellement après 1-2 semaines de traitement. Un traitement avec une dose adéquate devrait entraîner une réponse positive dans les 2 à 4 semaines. Si la réponse au traitement est insuffisante, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale. S'il n'y a pas de réponse au traitement après un autre 2-4 semaines, le traitement devrait être arrêté.

Effets secondaires:

Du système nerveux: somnolence, altération de la concentration, est plus fréquente au cours des premières semaines de traitement (l'abaissement de la dose n'entraîne généralement pas de diminution de la sédation, mais peut réduire l'effet antidépresseur); dans de rares cas: retard psychomoteur, agitation, hallucinations, dépersonnalisation, anxiété, labilité émotionnelle, hyperkinésie, myoclonie, hypokinésie, apathie, hyperesthésie, tremblement, syndrome convulsif, fatigue, troubles maniaques, cauchemars / rêves brillants.

De la part des organes de l'hématopoïèse: rarement - oppression hémopoïétique (granulocytopénie, neutropénie, éosinophilie, agranulocytose, anémie aplasique et thrombocytopénie); augmentation de l'activité des transaminases dans le plasma sanguin.

Du système digestif: nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale.

Du système génito-urinaire: dysménorrhée, diminution de la puissance.

Du côté du système cardio-vasculaire: rarement une hypotension orthostatique, abaissant la tension artérielle.

Autre: augmentation de l'appétit et prise de poids, étourdissements, maux de tête, syndrome œdémateux; rarement urticaire, mal de dos, arthralgie, myalgie, dysurie, syndrome de sevrage, sécheresse de la bouche, soif, syndrome grippal, suffocation, toxicomanie.

Surdosage:

Inhibition du système nerveux central avec altération de l'orientation, sédation prolongée, hallucinations, tachycardie, augmentation ou diminution modérée de la tension artérielle.

Traitement: lavage gastrique, Charbon actif, oxygénation et ventilation des poumons, traitement symptomatique.

Interaction:

La mirtazapine peut augmenter l'effet dépresseur de l'alcool sur le système nerveux central. À cet égard, il est conseillé aux patients pendant le traitement de ne pas boire d'alcool.

La mirtazapine ne doit pas être utilisée en même temps que les inhibiteurs de la MAO ou dans les deux semaines suivant l'arrêt de l'utilisation.

La mirtazapine peut augmenter les effets sédatifs des benzodiazépines.

La prudence est requise dans les cas où des inhibiteurs puissants CYP3UNE4, tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH, les agents antifongiques du groupe azole, l'érythromycine et la néfazodone, sont administrés en concomitance avec la mirtazapine.

La dose de mirtazapine peut être réduite avec le début d'un traitement concomitant par la cimétidine ou augmentée lorsque le traitement par cimétidine est terminé.

Instructions spéciales:

- En prescrivant des antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, les troubles psychotiques peuvent être aggravés ou potentialisés; La phase dépressive peut être remplacée par une phase maniaque;

- étant donné qu'il existe un risque de suicide, en particulier au début du traitement, les patients ne devraient recevoir qu'une petite quantité de comprimés;

- malgré le fait que les antidépresseurs ne provoquent pas de dépendance, le retrait brutal du traitement peut provoquer des nausées, des maux de tête et des malaises;

- Les patients plus âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs;

- quand il y a des signes d'ictère, le médicament devrait être arrêté;

- l'oppression de la fonction de la moelle osseuse, qui se manifeste sous la forme d'une granulocytopénie ou d'une agranulocytose, est rare et survient habituellement après 4 à 6 semaines de traitement et est restaurée après l'arrêt du traitement. Le médecin doit informer le patient si des symptômes tels que de la fièvre, des maux de gorge et d'autres symptômes du syndrome grippal se produisent; il est nécessaire d'arrêter le traitement, de consulter un médecin, de faire un test sanguin;

- Les femmes en âge de procréer ne devraient être traitées que si une contraception fiable est utilisée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant le traitement par la mirtazapine, il faut éviter les activités potentiellement dangereuses nécessitant des taux élevés de réactions psychomotrices, telles que conduire une voiture ou contrôler les machines.

Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 30 mg.

Emballage:

Pour 15 comprimés dans une plaquette thermoformée, pour 1 ou 2 ampoules dans un paquet en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-007704/08

Date d'enregistrement:25.09.2008

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription: Laboratorios Bago S.A. Laboratorios Bago S.A. Argentine

Fabricant: & nbsp

Laboratorios BAGO, S.A. Argentine

Représentation: & nbspBBC FARMA BV BBC FARMA BV Pays-Bas

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.09.2016

Instructions illustrées

Instructions

Noxibel® (Noxibel®)