Substance activeEtoposideEtoposide
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  • Forme de dosage: & nbspconcentrer pour solution pour perfusion
    Composition:

    1 ml de concentré contient:

    Substance active: étoposide 20,0 mg.

    Excipients: le polyéthylèneglycol 300, l'alcool benzylique, l'alcool éthylique, le polysorbate 80, l'acide citrique, le citrate de sodium.

    La description:

    Transparent, presque incolore à une solution jaune pâle.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antitumoral, alcaloïde.
    ATX: & nbsp

    L.01.C.B.01   Etoposide

    Pharmacodynamique:

    L'étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine. Le mécanisme d'action est associé à l'inhibition de la topoisomérase II. L'étoposide a un effet cytotoxique dû aux dommages de l'ADN. Le médicament bloque la mitose, provoquant la mort cellulaire G- phase et fin Sphase du cycle mitotique. Des concentrations élevées du médicament provoquent la lyse des cellules dans la phase pré-pertussis.

    L'étoposide supprime également la pénétration des nucléotides à travers la membrane plasmique, ce qui empêche la synthèse et la restauration de l'ADN.

    Pharmacocinétique

    Après administration intraveineuse, la concentration plasmatique maximale est de 30 μg / ml. Le médicament se trouve dans le liquide pleural, dans la salive, le tissu hépatique, la rate, les reins, le myomètre, le tissu cérébral. Etoposide pénètre dans le cerveau du sang et

    barrières placentaires. La concentration d'étoposide dans le liquide céphalo-rachidien varie de valeurs indétectables à 5% de la concentration dans le plasma sanguin. Les données sur l'isolement du médicament avec le lait maternel sont absentes. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97%.

    L'étoposide est activement métabolisé dans le corps. L'isolement de l'étoposide est effectué en deux phases. Chez les adultes ayant une fonction rénale et hépatique normale, la demi-vie est en moyenne d'environ 0,6 à 2 heures avec une demi-vie dans la phase finale entre 5,3 et 10,8 heures.

    L'étoposide est excrété dans l'urine sous forme de substance inchangée (29%) et de métabolites (environ 15%) pendant 48 à 72 heures. 2-16% est excrété avec des fèces.

    Les indications:

    Les indications principales pour l'utilisation de Phytoside sont les tumeurs germinogènes du testicule et des ovaires, le cancer du poumon.

    L'efficacité du phytoside dans le traitement du cancer de la vessie, de la lymphogranulomatose, des lymphomes non hodgkiniens, de la leucémie aiguë monoblastique et myéloblastique, du sarcome d'Ewing, des tumeurs trophoblastiques, du cancer de l'estomac, du sarcome de Kaposi et du neuroblastome est rapportée.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'étoposide ou aux excipients. Myélosuppression (numération des neutrophiles inférieure à 1500 / μL et / ou plaquettes inférieures à 75 000 / μL).

    - Violations prononcées du foie.

    - Infection aiguë.

    - Grossesse et allaitement.

    Soigneusement:

    l'alcoolisme, l'épilepsie; âge des enfants (jusqu'à 2 ans - sécurité et efficacité pour les enfants non établies).

    Grossesse et allaitement:contre-indiqué
    Dosage et administration:

    Lors du choix de la voie d'administration, du traitement et du dosage dans chaque cas individuel, il convient de se référer à la littérature.

    Le schéma posologique est fixé individuellement, en fonction de la chimiothérapie utilisée (lors du choix d'une dose, l'effet myélosuppresseur des autres médicaments doit être pris en compte, ainsi que l'effet de la radiothérapie et de la chimiothérapie antérieures).

    Par voie intraveineuse, le phytoside est administré pendant 30 à 60 minutes, les doses étant généralement de 50 à 100 mg / m2 par jour pendant 4-5 jours, avec répétition des cycles toutes les 3-4 semaines.

    De plus, le mode d'administration de Phytoside tous les deux jours est de 100 à 125 mg / m2 les jours 1, 3 et 5.

    Les cours répétés sont maintenus seulement après la normalisation du sang périphérique.

    Avant injection intraveineuse, Phytoside dilué dans 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou 5% de dextrose à une concentration finale de 0,2-0,4 mg / ml. Eviter le contact avec des solutions aqueuses tamponnées avec un pH supérieur à 8.

    Effets secondaires:

    De l'hématopoïèse: la réduction du nombre de leucocytes et de granulocytes dépend de la dose administrée et constitue la principale dose limitant la manifestation toxique du veropénoposide. La diminution maximale du nombre de granulocytes est habituellement observée au 7-14 jour après l'administration du médicament. La thrombocytopénie est moins fréquente et la diminution maximale des plaquettes est observée 9 à 16 jours après l'administration d'étoposide.La récupération des valeurs sanguines se produit habituellement le jour 20 après l'administration d'une dose standard. L'anémie est rare.

    Du système digestif: des nausées et des vomissements surviennent chez environ 30 à 40% des patients. Habituellement, ces phénomènes sont de nature modérée, et recours à l'annulation du traitement à cause d'eux est rare. Pour contrôler ces effets secondaires, des médicaments antiémétiques sont indiqués. En outre, il y avait la diarrhée, la douleur abdominale, la stomatite, l'oesophagite, la dysphagie, l'anorexie. Parfois, il y a une hyperbilirubinémie temporaire et une augmentation du taux de transaminases. Le plus souvent, cela se produit lorsque des doses dépassant les niveaux recommandés sont utilisées.

    Du système cardiovasculaire: avec une administration intraveineuse rapide, une diminution temporaire de la pression artérielle a été notée chez 1 à 2% des patients, ce qui est habituellement rétabli en arrêtant la perfusion et en injectant des liquides ou d'autres traitements d'entretien. Si le besoin de recommencer l'introduction de Phytoside, le taux d'administration devrait être réduit.

    Réactions allergiques des symptômes qui ressemblent à des anaphylactiques, tels que des frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, essoufflement et baisse de la tension artérielle. Ces réactions sont habituellement observées pendant ou immédiatement après l'administration de l'étoposide et cessent après l'arrêt de la perfusion et l'utilisation de glucocorticostéroïdes ou d'antihistaminiques.

    Réactions dermatologiques: l'allopécie réversible, entraînant parfois une perte complète des cheveux, survient chez au moins 66% des patients. Rarement est l'apparition de la pigmentation, des démangeaisons. Dans un cas, il y a eu une rechute de dermatite.

    Autres effets toxiques:

    Neuropathie périphérique occasionnelle, somnolence, fatigue, goût résiduel dans la bouche, fièvre, pneumonie interstitielle / fibrose pulmonaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, névrite optique, cécité transitoire de la genèse corticale, crampes musculaires, acidose métabolique, hyperuricémie, phlébite avec administration intraveineuse. Si le produit pénètre sous la peau - un effet irritant local prononcé jusqu'à la nécrose des tissus environnants.

    Surdosage:Les cas de surdosage dans l'application de ztoposide chez les humains n'ont pas été enregistrés à ce jour. On peut supposer que les manifestations principales d'un surdosage seraient des effets toxiques du sang et du tractus gastro-intestinal. Dans de tels cas, une thérapie principalement symptomatique est indiquée. Les antidotes spécifiques n'existent pas.
    Interaction:

    L'effet antitumoral de l'étoposide est renforcé lorsqu'il est utilisé en association avec le cisplatine, mais il faut garder à l'esprit que chez les patients qui ont déjà reçu traitement avec cisplatinum, l'excrétion d'étoposide peut être altérée.

    L'étoposide ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans une seule solution.

    Pharmaceutiquement incompatible avec des solutions ayant des valeurs de pH alcalines.

    En ce qui concerne l'effet immunosuppresseur du médicament et la possibilité de développer une infection grave, il n'est pas recommandé d'utiliser des vaccins vivants pendant la chimiothérapie. La vaccination doit être effectuée 3 mois après la fin du traitement.

    Instructions spéciales:

    - Phytoside doit être utilisé uniquement sous la surveillance constante d'un médecin qui a l'expérience de la thérapie avec des médicaments cytotoxiques.

    - Lorsque vous travaillez avec Phytoside, vous devez suivre les règles de manipulation des médicaments cytotoxiques. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, les zones touchées doivent être lavées immédiatement avec de l'eau et du savon.

    - La suppression de la fonction de la moelle osseuse est l'action limitant la dose de Veropoeposide. Une surveillance régulière de la composition sanguine doit être effectuée avant le début du traitement, pendant les pauses et avant chaque traitement. Si une radiothérapie et / ou une chimiothérapie ont été administrées avant le début du traitement par Phytoside, un intervalle suffisant entre ces deux traitements doit être observé. assurer la restauration de la fonction de la moelle osseuse. En cas de diminution du nombre de plaquettes en dessous de 50 000 / μL et / ou du nombre absolu de neutrophiles à 500 / μl, le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que les numérations sanguines soient complètement rétablies.

    - Lorsque des réactions anaphylactiques surviennent, l'introduction de Phytoside doit être arrêtée et un traitement par des corticostéroïdes et / ou des antihistaminiques doit être initié dans le contexte d'un traitement par perfusion.

    - Si une extravasation accidentelle est introduite, arrêtez immédiatement l'injection et insérez la partie restante dans une autre veine. L'introduction est interrompue dès qu'une sensation de brûlure apparaît. Autour de la zone affectée, des injections sous-cutanées d'hydrocortisone sont administrées et une pommade à 1% d'hydrocortisone est appliquée (jusqu'à disparition de l'érythème) sous un bandage sec pendant 24 heures.

    - Des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament à des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

    - Les hommes et les femmes recevant un traitement par Phytoside doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.

    - Occasionnellement, les patients recevant un traitement par l'étoposide en association avec d'autres médicaments antitumoraux peuvent développer une leucémie aiguë, avec ou sans phase pré-leucémique.

    - Avant utilisation, utilisez une évaluation visuelle de la solution pour les solides ou la décoloration.

    - Le concentré de phytoside pour administration intraveineuse en tant qu'excipient contient de l'alcool éthylique, qui peut être un facteur de risque pour les patients souffrant de maladies du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, ainsi que pour les enfants.

    Forme de libération / dosage:Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusions dans des bouteilles de verre incolore à 100 mg / 5 ml.
    Emballage:Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusions dans des bouteilles de verre incolore à 100 mg / 5 ml. Pour 1 bouteille dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation ci-jointes.
    Conditions de stockage:

    Liste B. Stocker à une température maximale de 25 ° C dans un endroit protégé de la lumière et inaccessible aux enfants. Ne pas congeler.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N 015946/01
    Date d'enregistrement:05.10.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspFRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.10.2015
    Instructions illustrées
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