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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    Sur une tablette:

    substance active: dexcétoprofène trométamol 36,90 mg, calculé en tant que dexkétoprofène 25,00 mg;

    Excipients: cellulose microcristalline 181,89-183,84 mg, amidon prégélatinisé 26,26 mg, carboxyméthylamidon sodique (glycolate d'amidon sodique) 10,40 mg, stéarate de magnésium 2,60-4,55 mg;

    composition de la coquille: dioxyde de titane 2,5 mg, hypromellose (hypromellose 2910) 2,5 mg, polydextrose 2,5 mg, macrogol 0,5 mg.

    La description:

    Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche, avec un risque des deux côtés. Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:AINS
    ATX: & nbsp

    M.01.A.E   Dérivés d'acide propionique

    M.01.A.E.17   Dexcétoprofène

    Pharmacodynamique:

    Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

    A des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Le mécanisme d'action est associé à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines au niveau de la COX-1 et COG-2.

    L'effet analgésique se produit 30 minutes après l'administration orale, la durée de l'action est 4-6 h.

    Avec une thérapie combinée avec des analgésiques de la série opioïde de dexkétoprofène trométamol significativement (jusqu'à 30-45%) réduit le besoin d'opioïdes.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Après avoir pris le médicament à l'intérieur de la concentration maximale dans le sérum (Cmax) du dexkétoprofène chez l'homme est atteint en moyenne 30 min (15-60 min). La prise simultanée de nourriture ralentit l'absorption du médicament. Zones sous la courbe concentration-temps (AUC) après une procédure unique et répétée sont similaires, ce qui indique l'absence de cumul du médicament.

    Distribution

    La liaison avec les protéines plasmatiques est de 99%, le volume moyen de distribution est inférieur à 0,25 l / kg, la demi-période de distribution est d'environ 0,35 h.

    Excrétion

    Le principal moyen d'excréter le dexkétoprofène est sa conjugaison avec l'acide glucuronique, suivie d'une excrétion par les reins. La demi-vie (T1/2) est de 1,65 heures. Chez les personnes âgées, il y a1/2 une moyenne de 48% et une diminution de la clairance globale du médicament.

    Les indications:

    - soulagement de la douleur de diverses genèses (y compris la douleur post-opératoire, post-traumatique, les métastases osseuses, la colique néphrétique, la tuberculose, la sciatique, la sciatique, la névralgie, la douleur dentaire, etc ...);

    - le traitement symptomatique des maladies inflammatoires, inflammatoires, dégénératives et métaboliques aiguës et chroniques du système musculo-squelettique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la spondylarthrite: la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite réactionnelle, l'arthrite psoriasique).

    Le médicament est destiné à une thérapie symptomatique, réduisant la douleur et l'inflammation au moment de l'utilisation, la progression de la maladie n'est pas affectée.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au dexkétoprofène ou autre HPVP ou à l'un des excipients inclus dans la formulation;

    - lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal et du duodénum dans la phase d'exacerbation;

    - hémorragies gastro-intestinales dans l'anamnèse, autres saignements actifs (y compris le risque d'hémorragie intracrânienne), traitement anticoagulant;

    - Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) dans la phase d'exacerbation;

    - violations graves du foie (10-15 points sur l'échelle Child-Pugh);

    - dysfonctionnement rénal modéré ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min);

    - combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS (dans l'anamnèse);

    - une thérapie avec des anticoagulants;

    - Insuffisance cardiaque décompensée;

    - période après shunt aortocoronarien;

    - l'hémophilie et d'autres troubles de la coagulation du sang;

    - maladie rénale progressive;

    - PHyperkaliémie confirmée;

    - Enfants de moins de 18 ans (il n'existe pas de données cliniques sur l'efficacité et l'innocuité du médicament en pédiatrie);

    - la grossesse, la période d'allaitement.

    Soigneusement:

    Ulcère duodénal et duodénal, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, antécédents de maladie hépatique, porphyrie hépatique, insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine 30-60 ml / min), insuffisance cardiaque chronique je-II classe fonctionnelle par classification NYHAhypertension artérielle, diminution significative du volume de sang circulant (y compris après chirurgie), patients âgés (incluant diurétiques, patients affaiblis et faible poids corporel), asthme bronchique, réception simultanée de glucocorticostéroïdes (y compris prednisolone), anticoagulants (y compris warfarine) ), les antiplaquettaires (y compris l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (dont le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline), les cardiopathies ischémiques, les maladies cérébrovasculaires, les dyslipidémies / hyperlipidémies, le diabète sucré, d'infection Helicobacter pylori, les maladies systémiques du tissu conjonctif, l'utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la tuberculose, l'ostéoporose sévère, l'alcoolisme, les maladies somatiques sévères.

    Grossesse et allaitement:

    Flamadex ® est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement en raison du manque de données cliniques fiables pour confirmer l'innocuité de son utilisation.

    Dosage et administration:

    Flamadex® est pris par voie orale pendant les repas.

    Selon l'intensité du syndrome douloureux, la dose recommandée pour les adultes est de 12,5 mg (1/2 comprimé) toutes les 4 à 6 heures ou de 25 mg (1 comprimé) toutes les 8 heures.

    La dose quotidienne maximale est de 75 mg.

    Pour patients atteints d'insuffisance hépatique et / ou rénale, personnes âgées Le traitement par Flamadex® doit être commencé avec des doses plus faibles. La dose quotidienne maximale est de 50 mg par jour.

    Flamadex ® n'est pas destiné au traitement à long terme, le traitement ne doit pas dépasser 3 à 5 jours.

    Effets secondaires:

    La fréquence des effets secondaires notés avec l'utilisation du dexkétoprofène est donnée selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS): très souvent (plus de 10%), souvent (1-10%), rarement (0.1-1% ), rarement (0, 01-0,1%), très rarement (moins de 0,01%), y compris les rapports individuels.

    DEà propos du côté du système sanguin et lymphatique: très rarement - neutropénie, thrombocytopénie.

    DEà propos du côté du système nerveux: rarement - le mal de tête, le vertige, l'insomnie, la somnolence; rarement - paresthésie.

    Co côté des sens: rarement - le bruit dans les oreilles; très rarement - vision floue.

    Co système cardiovasculaire: peu fréquent - une sensation de chaleur, hyperémie de la peau; rarement - extrasystole, augmentation de la pression artérielle; très rarement - tachycardie, abaissant la pression artérielle.

    Du système respiratoire: rarement - bradypnoe; très rarement - bronchospasme, dyspnée.

    Du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, vomissement, douleur abdominale, dyspepsie, diarrhée; peu fréquent - constipation, bouche sèche, flatulence; rarement - lésions érosives-ulcératives du tractus gastro-intestinal, saignement de l'ulcère ou de sa perforation, anorexie; très rarement - la défaite du pancréas.

    Du foie et des voies biliaires: rarement - augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques», y compris l'aspartate aminotransférase et l'alanine aminotransférase (ACTE et ALT, ictère; très rarement - des dommages au foie.

    Du côté des reins et des voies urinaires: rarement - polyurie; très rarement - néphrite ou syndrome néphrotique.

    De la part du système reproducteur: rarement - chez les femmes le cycle menstruel, chez les hommes - un dysfonctionnement transitoire de la prostate avec une utilisation prolongée.

    Du système musculo-squelettique: rarement - maux de dos, spasmes musculaires, difficulté à articuler.

    De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement, dermatite, éruption cutanée; rarement - l'urticaire, l'acné, la transpiration; très rarement - réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell). angioedème, dermatite allergique, photosensibilité.

    Du côté du métabolisme: rarement - hyperglycémie, hypoglycémie, hypertriglycéridémie.

    Données de laboratoire: rarement - cétonurie, protéinurie.

    De l'état général: rarement - fièvre, fatigue; très rarement - choc anaphylactique, gonflement du visage.

    Autre: rarement - méningite aseptique qui survient principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de maladies mixtes du tissu conjonctif, troubles hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique); rarement - agranulocytose et hypoplasie de la moelle osseuse.

    Surdosage:

    Symptômes: nausées, anorexie, douleurs abdominales, maux de tête, vertiges, désorientation, insomnie.

    Traitement: thérapie symptomatique; si nécessaire - lavage gastrique, hémodialyse.

    Interaction:

    Au dessous dele suivant les interactions sont caractéristiques de de tout AINS.

    Combinaisons indésirables

    Avec les autres AINS, y compris les salicylates à fortes doses (plus 3 g / jour): l'application simultanée de plusieurs AINS en raison de l'effet synergique augmente le risque de saignement gastro-intestinal et les ulcères.

    Avec des anticoagulants oraux, l'héparine à des doses supérieures à la prévention, et la ticlopidine: risque accru de saignement dû à l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et à l'atteinte de la muqueuse gastro-intestinale.

    Avec des préparations de lithium: Les AINS augmentent la concentration de lithium dans le sang, jusqu'à devenir toxiques, et cet indicateur doit donc être surveillé lors de l'application, en changeant la dose et après l'abolition des AINS.

    Avec le méthotrexate à fortes doses (15 mg / semaine et plus): augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate en rapport avec une diminution de sa clairance rénale dans le contexte d'un traitement par AINS.

    Avec des hydantoïnes et des sulfamides: risque d'intensifier les effets toxiques de ces médicaments.

    Combinaisons qui nécessitent une attention

    Avec les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine: Le traitement par AINS est associé au risque de développer une insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (filtration glomérulaire réduite en raison de la réduction de la synthèse des prostaglandines). Les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de certains médicaments.

    Avec le méthotrexate à faibles doses (moins de 15 mg / semaine): augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate en rapport avec une diminution de sa clairance rénale dans le contexte d'un traitement par AINS. Il est nécessaire d'effectuer un décompte hebdomadaire des cellules sanguines dans les premières semaines de traitement simultané. En présence d'une violation de la fonction rénale, même dans un degré facile, ainsi que chez les personnes âgées, une surveillance médicale prudente est nécessaire.

    Avec les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (citalopram, la fluoxétine, sertraline), les glucocorticostéroïdes oraux: risque accru de développer un saignement gastro-intestinal.

    Avec la pentoxifylline: risque accru de saignement. Il nécessite une surveillance clinique intensive et une vérification fréquente du temps de saignement (temps de coagulation).

    Avec zidovudine: risque d'intensification de l'effet toxique sur les érythrocytes en raison de l'exposition aux réticulocytes, avec le développement d'une anémie sévère une semaine après l'administration d'AINS. Il est nécessaire de procéder à un test sanguin général en comptant le nombre de réticulocytes 1-2 semaines après le début du traitement par AINS.

    Avec des agents hypoglycémiants oraux: Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant de la sulfonylurée en raison de son déplacement des sites de liaison aux protéines plasmatiques.

    Avec des préparations d'héparine de bas poids moléculaire: risque accru de saignement.

    Combinaisons à prendre en compte

    DE βadrénobloqueurs: Les AINS peuvent réduire l'effet hypotenseur des β-bloquants, ce qui est dû à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.

    Avec la cyclosporine et le tacrolimus: Les AINS peuvent augmenter la néphrotoxicité, qui est médiée par l'action des prostaglandines rénales. Pendant la thérapie simultanée, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale.

    Avec les thrombolytiques: risque accru de saignement.

    Avec probénécide: la concentration d'AINS dans le plasma sanguin peut augmenter, ce qui peut être dû à l'effet inhibiteur du probénécide sur la sécrétion tubulaire rénale et / ou la conjugaison avec l'acide glucuronique, ce qui nécessite une correction de la dose d'AINS.

    Avec des glycosides cardiaques: Les AINS peuvent entraîner une augmentation de la concentration de glycosides dans le plasma sanguin.

    Avec mifepristone: En relation avec le risque théorique de changer l'efficacité de la mifépristone sous l'influence d'inhibiteurs de synthèse, les prostaglandines AINS ne doivent pas être prescrits plus de 8 à 12 jours après le retrait de la mifépristone.

    Avec les quinolones: les données obtenues dans des études expérimentales sur des animaux indiquent un risque élevé de crises lors de l'utilisation d'AINS avec un traitement à base de quinolone à fortes doses.

    Instructions spéciales:

    Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Flamadex® aux patients souffrant de troubles gastro-intestinaux ou de maladies gastro-intestinales dans l'histoire. En cas de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères, Flamadex® doit être arrêté.

    Il a été cliniquement prouvé que l'utilisation simultanée de préparations de dexcétoprofène et d'héparine de bas poids moléculaire à des doses prophylactiques dans la période postopératoire ne change pas la coagulabilité. Cependant, avec l'utilisation simultanée de la préparation Flamadex ® avec d'autres médicaments qui affectent la coagulation du sang, un test médical soigneux du système de coagulation sanguine est nécessaire. Dexcétoprofène peut provoquer une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire.

    Comme les autres AINS, Flamadex® peut entraîner une augmentation de la concentration de créatinine et d'azote dans le plasma sanguin. Comme les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, Flamadex® peut avoir un effet secondaire sur le système urinaire, pouvant mener au développement d'une glomérulonéphrite. , néphrite interstitielle, nécrose papillaire, syndrome néphrotique et insuffisance rénale aiguë.

    Comme dans le cas de l'utilisation d'autres AINS, dans le contexte de la thérapie avec le médicament Flamadex® il peut y avoir une légère augmentation transitoire de certains paramètres hépatiques, ainsi qu'une augmentation significative de l'activité ACTE et UNELT dans le sérum sanguin. Dans le même temps, le contrôle de la fonction hépatique et rénale est nécessaire chez les personnes âgées. En cas d'augmentation significative des indicateurs correspondants de Flamadex® devrait être annulé.

    Flamadex® avec prudence nommer chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique je-II classe fonctionnelle par classification New YorkHUNE.

    Comme les autres AINS, dexcétoprofène peut masquer les symptômes de maladies infectieuses. En cas de signes d'infection ou de détérioration du bien-être sur le fond de la thérapie avec Flamadex® le patient doit immédiatement consulter un médecin.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    En relation avec l'apparition possible de vertiges et de somnolence au cours de l'administration de dexkétoprofène, la prudence s'impose chez les patients engagés dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés pelliculés, 25 mg.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans un emballage de cellules planaires constitué d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium.

    Pour 1, 3 ou 5 carrés de contour avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003279
    Date d'enregistrement:27.10.2015
    Date d'annulation:2020-10-27
    Le propriétaire du certificat d'inscription:FarmSirma Soteks, ZAO FarmSirma Soteks, ZAO Russie
    Représentation: & nbspPharm Société Sotex CJSC Pharm Société Sotex CJSC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.01.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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