Dexalgin 25 - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose microcristalline - 141,20 mg, amidon de maïs - 49,60 mg, amidon carboxyméthylique de sodium (type A) - 27,10 mg, distéarate de glycérol - 5,20 mg.

Gaine de film: hypromellose - 1,34 mg, dioxyde de titane (E 171) - 0,36 mg, macrogol 6000 - 0,60 mg, propylène glycol - 0,42 mg.

La description:

Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'un film blanc, avec un risque sur les deux côtés de la tablette.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

ATX: & nbsp

M.01.A.E Dérivés d'acide propionique

M.01.A.E.17 Dexcétoprofène

Pharmacodynamique:

Dexcétoprofène trométamol, la substance active du médicament Dexalgin® 25, se réfère aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui exerce un effet analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique. Le mécanisme d'action du dexkétoprofène est basé sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines au niveau des cyclooxygénases (COX-1 et COX-2).

Un effet analgésique se produit 30 minutes après l'ingestion, la durée de l'action thérapeutique est de 4 à 6 heures.

Pharmacocinétique

Succion. Temps pour atteindre la concentration maximale (TC_m_Oh) dexkétoprofène dans le plasma sanguin après une seule ingestion d'une dose unique en moyenne 30 min (15-60 min). La prise alimentaire simultanée ralentit l'absorption du dexkétoprofène. L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) après une procédure unique et répétée sont similaires, ce qui indique l'absence de cumul du médicament.

Distribution. Le dexkétoprofène se caractérise par un haut degré de liaison aux protéines plasmatiques (99%). Volume de distribution moyen (Vd) est inférieure à 0,25 l / kg, la demi-période de distribution est d'environ 0,35 h.

Métabolisme et excrétion. La voie principale du métabolisme du dexkétoprofène est sa conjugaison avec l'acide glucuronique, suivie par l'excrétion par les reins. La demi-vie (T1 / 2) du dexkétoprofène est de 1,65 heure. Chez les personnes âgées, la demi-vie est prolongée à 48% et la clairance globale du médicament diminue.

Les indications:

Douleur musculo-squelettique (légère ou modérément sévère), algodismenorea, mal de dents.

Le médicament est destiné au traitement symptomatique, réduisant la douleur et l'inflammation au moment de l'application.

Contre-indications

- hypersensibilité au dexkétoprofène, à d'autres composants du médicament et à d'autres AINS;

- la combinaison complète ou incomplète de l'asthme bronchique, la polypose nasale récurrente et les sinus paranasaux et l'intolérance à l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (y compris dans l'anamnèse);

- lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal au stade de l'exacerbation;

- des hémorragies gastro-intestinales ou des perforations de l'anamnèse, y compris celles associées à l'administration antérieure d'AINS;

- saignement gastro-intestinal; autres saignements actifs (y compris une suspicion d'hémorragie intracrânienne);

- Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) au stade aigu;

- Insuffisance hépatique de gravité sévère (10-15 points sur l'échelle de Child-Pugh);

- maladie rénale progressive, hyperkaliémie confirmée;

- maladie rénale chronique: stade 3a (débit de filtration glomérulaire (DFG) 45-59 ml / min / 1,73 m²), 36 (GFR 30-44 ml / min / 1,73 m²) et 4 (GFR <30 ml / min / 1,73 m²).

- période après shunt aortocoronarien;

- insuffisance cardiaque sévère (III-IV classe de classification NYHA);

- diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation sanguine;

- âge inférieur à 18 ans (en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité);

- La grossesse et la période d'allaitement.

Soigneusement:

Ulcère duodénal et duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie du foie dans l'histoire, porphyrie hépatique, maladie rénale chronique, stade 2 (DFG 60-89 ml / min / 1,73 m)²), l'insuffisance cardiaque chronique, l'hypertension artérielle, une diminution significative du volume de sang circulant (y compris après chirurgie), des patients âgés de plus de 65 ans (y compris les patients affaiblis), asthme bronchique, réception simultanée de glucocorticostéroïdes ( y compris la prednisolone), les anticoagulants (y compris la warfarine), les antiagrégants (y compris l'acide acétylsalicylique, l'idole des punaises), les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine de recaptage (y compris le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline), l'ischémie cardiopathie, maladie cérébrovasculaire, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, artériopathie périphérique, tabagisme, infection Helicobacter pylori, lupus érythémateux systémique (SLE) et d'autres maladies systémiques du tissu conjonctif, l'utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la tuberculose, l'ostéoporose sévère, l'alcoolisme, les maladies somatiques sévères.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation du médicament Dexalgin® 25 pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Le médicament Dexalgin® 25 est pris par voie orale pendant les repas. La prise simultanée de nourriture ralentit l'absorption du dexkétoprofène, donc en cas de douleur aiguë, l'utilisation du médicament est recommandée au moins 30 minutes avant les repas.

Selon l'intensité du syndrome douloureux, la dose recommandée chez l'adulte est de 12,5 mg de dexkétoprofène (7 g de Dexalgin® 25) toutes les 4 à 6 heures ou 25 mg de dexkétoprofène (1 comprimé de Dexalgin® 25) toutes les 8 heures. La dose quotidienne maximale - 75 mg.

Le médicament Dexalgin® 25 n'est pas destiné à un traitement à long terme, le traitement ne doit pas dépasser 3 à 5 jours.

Patients de 65 ans et plus

Les patients plus âgés devraient prendre Dexalgin® 25, en commençant à la dose minimale recommandée. La dose quotidienne maximale est de 50 mg. En cas de bonne tolérance, les doses recommandées pour la population générale peuvent être utilisées.

Patients avec insuffisance hépatique

Les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée devraient prendre Dexalgin® 25, en commençant à la dose minimale recommandée. La dose quotidienne maximale est de 50 mg.

L'utilisation du médicament Dexalgin® 25 chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Patients atteints d'insuffisance rénale légère - maladie chronique rein, stade 2 (DFG 60-89 ml / miy/ 1,73 m²) doit prendre le médicament Dexalgin® 25, en commençant par la dose minimale recommandée. La dose quotidienne maximale est de 50 mg. Utilisation de Dexalgin® 25 chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade 3a (GFR 45-59 mL / min / 1,73 m)²), 36 (GFR 30-44 ml / min / 1,73 m²) et 4 (GFR <30 ml / min / 1,73 m²) est contre-indiqué.

Effets secondaires:

Les effets indésirables possibles sont donnés conformément aux classifications de l'Organisation mondiale de la Santé ci-dessous en fréquence décroissante: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000, <1/100 ), rarement (≥ 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Violations du système sanguin et lymphatique

Rarement: neutropénie, thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Rarement: l'œdème laryngé;

Rarement: réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique.

Les perturbations du système nerveux

Rarement: mal de tête, vertiges, somnolence;

Rarement: paresthésie, conditions syncopales (brève syncope transitoire).

Troubles de la psyché

Rarement: l'insomnie, un sentiment d'anxiété.

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

Rarement: vertige;

Rarement: le bruit dans les oreilles.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Rarement: Vision floue.

Troubles du système cardiovasculaire

Rarement: sensation de palpitation, sensation de chaleur, hyperémie de la peau;

Rarement: augmentation de la pression artérielle;

Rarement: tachycardie, abaissant la pression artérielle.

Perturbations du système respiratoire

Rarement: bradypnoe;

Rarement: bronchospasme, essoufflement.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Souvent: nausées, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée;

Rarement: gastrite, constipation, bouche sèche, flatulence;

Rarement: lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (TIG), saignement de l'ulcère ou sa perforation;

Rarement: la défaite du pancréas.

Perturbations du foie et des voies biliaires

Rarement: hépatite, activité accrue des enzymes «hépatiques» (ALT, ACTE);

Rarement: dommages au foie.

Troubles des reins et des voies urinaires

Rarement: polyurie, insuffisance rénale aiguë;

Rarement: néphrite ou syndrome néphrotique.

Troubles du système reproducteur

Rarement: chez les femmes - un cycle menstruel, chez les hommes - un dysfonctionnement transitoire de la prostate avec une utilisation prolongée.

Troubles du système musculo-squelettique

Rarement: mal au dos.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: démangeaison de la peau;

Rarement: urticaire, acné, augmentation de la transpiration;

Rarement: réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)), œdème de Quincke, œdème facial, dermatite allergique, photosensibilité, démangeaisons cutanées.

Troubles métaboliques

Rarement: anorexie.

Violations courantes

Rarement: fatigue accrue, asthénie, frissons, malaise général;

Rarement: œdème périphérique.

Comme avec d'autres AINS, les effets secondaires suivants peuvent se développer: méningite aseptique, qui se développe principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies systémiques systémiques, troubles hématologiques (purpura thrombocytopénique, anémie aplasique et hémolytique, dans de rares cas, agranulocytose et hypoplasie de la moelle osseuse).

Surdosage:

Symptômes: nausées, anorexie, douleurs abdominales, maux de tête, vertiges, désorientation, insomnie.

Traitement: traitement symptomatique, si nécessaire - lavage gastrique, réception de charbon actif; l'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

Les interactions suivantes sont typiques pour tous les AINS.

Combinaisons indésirables

Avec d'autres AINS, y compris les salicylates à fortes doses (plus de 3 g / jour): l'application simultanée de plusieurs AINS en raison de l'effet synergique augmente le risque de développer des saignements gastro-intestinaux et des ulcères.

Avec des anticoagulants: dexcétoprofène, comme d'autres AINS, peut améliorer l'effet des anticoagulants, tels que warfarine en liaison avec le haut degré de liaison aux protéines plasmatiques du sang, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et l'endommagement de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal. En cas de nécessité d'une utilisation simultanée, une surveillance attentive de l'état du patient et une surveillance régulière des paramètres de laboratoire sont nécessaires.

Avec l'héparine: l'utilisation simultanée augmente le risque de saignement (en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et des dommages à la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal) .En cas de nécessité d'une utilisation simultanée, un suivi attentif de l'état du patient et un contrôle régulier des paramètres biologiques sont nécessaires.

Avec les glucocorticostéroïdes: avec l'utilisation simultanée augmente le risque de lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal et des saignements.

Avec des préparations de lithium: Les AINS augmentent la concentration de lithium dans le plasma sanguin jusqu'à devenir toxiques. Par conséquent, cet indicateur doit être surveillé en même temps que le dexkétoprofène, les changements posologiques et après l'abolition des AINS.

Avec le méthotrexate à fortes doses (15 mg / semaine et plus): il est possible d'augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate en raison d'une diminution de sa clairance rénale avec l'utilisation simultanée d'AINS.

Avec des hydantoïnes et des sulfamides: il est possible d'intensifier leurs effets toxiques. Combinaisons, nécessitant une attention

Avec les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les antibiotiques du groupe des aminoglycosides, les antagonistes de l'angiotensineII: l'utilisation concomitante avec les AINS est associée à un risque de développer une insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (filtration glomérulaire réduite en raison de la synthèse réduite de prostaglandines) .Avec l'utilisation simultanée d'AINS peut réduire l'effet antihypertenseur de certains médicaments. En cas d'utilisation concomitante de dexkétoprofène et de diurétiques, il est nécessaire de s'assurer que le patient ne présente aucun signe de déshydratation, et également au début de l'application simultanée pour surveiller la fonction rénale.

Avec le méthotrexate à faibles doses (moins de 15 mg / semaine): peut-être augmenter toxicité hématologique du méthotrexate en relation avec une diminution de sa clairance rénale dans le contexte d'une utilisation simultanée avec des AINS. Il est nécessaire de compter les cellules sanguines au début de l'application simultanée. En présence d'une violation de la fonction rénale, même légère, ainsi que chez les personnes âgées, une surveillance médicale prudente est nécessaire.

Avec la pentoxifylline: peut-être un risque accru de saignement. Une surveillance clinique approfondie et une vérification régulière du temps de saignement (temps de coagulation) sont nécessaires.

DE zidovudine: il existe un risque d'augmentation de l'effet toxique sur les érythrocytes en raison de l'exposition aux réticulocytes, avec le développement d'une anémie sévère une semaine après le début de l'utilisation d'AINS. Il est nécessaire de réaliser un test sanguin général en comptant le nombre de réticulocytes 1-2 semaines après le début du traitement par les AINS.

DE par des agents hypoglycémiants oraux: Les AINS peuvent améliorer effet hypoglycémiant des préparations de sulfonylurée en raison du déplacement de la sulfonylurée des sites de liaison aux protéines plasmatiques.

Combinaisons, qui doit être pris en compte

DE βadrénobloqueurs: Lorsqu'il est utilisé simultanément avec les AINS, l'effet antihypertenseur peut diminuer βadrénobloquants dus à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Avec la cyclosporine et le tacrolimus: Les AINS peuvent augmenter la néphrotoxicité, qui est médiée par l'action des prostaglandines rénales. Avec l'utilisation simultanée, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale.

Avec les thrombolytiques: risque accru de saignement.

Le risque de saignement du tractus gastro-intestinal augmente avec l'application simultanée avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, sertraline) et anticoagulants.

Avec probénécide: peut-être une augmentation de la concentration des AINS dans le plasma sanguin, qui peut être due à l'effet inhibiteur du probénécide sur la sécrétion tubulaire rénale et / ou la conjugaison avec l'acide glucuronique; peut avoir besoin d'ajuster la dose d'AINS.

Avec des glycosides cardiaques: l'utilisation simultanée avec des AINS peut conduire à une augmentation de la concentration des glycosides cardiaques dans le plasma sanguin.

Avec mifepristone: En relation avec le risque théorique de modification de l'efficacité de la mifépristone sous l'influence d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, les AINS ne doivent pas être utilisés avant 8-12 jour après l'abolition de la mifépristone.

Avec les quinolones: les données obtenues dans des études expérimentales sur des animaux indiquent un risque élevé de crises avec l'utilisation simultanée d'AINS avec des quinolones à fortes doses.

En cas d'utilisation simultanée du médicament Dexalgin® 25 avec les médicaments ci-dessus devraient consulter un médecin.

Instructions spéciales:

Les effets secondaires indésirables peuvent être minimisés en utilisant le médicament à la dose efficace la plus faible avec la durée minimale d'application nécessaire pour soulager le syndrome de la douleur.

Le risque de complications du tractus gastro-intestinal est augmenté chez les patients atteints d'ulcère peptique dans l'anamnèse, chez les patients âgés, avec une augmentation de la dose d'AINS; par conséquent, l'utilisation de Dexalgin® 25 dans cette catégorie de patients devrait commencer par la dose la plus faible recommandée.

Les patients des catégories ci-dessus, ainsi que les patients qui nécessitent l'utilisation simultanée de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres agents qui augmentent le risque de complications du tractus gastro-intestinal, il est recommandé en outre l'application simultanée de gastroprotecteurs (misoprostol ou bloqueurs de pompe à protons).

Chez les patients qui prennent simultanément des antiplaquettaires ou des anticoagulants, les glucocorticostéroïdes augmentent également le risque de saignement gastro-intestinal.

Les patients présentant une altération du tractus gastro-intestinal ou des maladies gastro-intestinales dans une histoire devraient être sous étroite surveillance médicale. En cas de saignement gastro-intestinal ou de lésions ulcéreuses, l'utilisation du médicament Dexalgin® 25 doit être interrompue.

Le médicament Dexalgin ® 25 doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'affections gastro-intestinales dans l'histoire (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), comme une exacerbation possible de ces maladies.

Tous les AINS peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et augmenter le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. À cet égard, l'utilisation du médicament Dexalgin® 25 chez les patients qui prennent simultanément des médicaments qui affectent le système de l'hémostase, tels que warfarine, les dérivés de la coumarine et les héparines, n'est pas recommandé.

Comme les autres AINS, le médicament Dexalgin® 25 peut entraîner une augmentation de la concentration de créatinine et d'azote dans le plasma sanguin. Comme les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, Dexalgin® 25 peut avoir un effet secondaire sur le système urinaire, ce qui peut entraîner le développement de la glomérulonéphrite, de la néphrite interstitielle, de la nécrose papillaire, du syndrome néphrotique et de l'insuffisance rénale aiguë. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques et chez les patients pouvant développer une hypovolémie, en raison du risque accru de néphrotoxicité.

Comme avec l'application d'autres AINS, dans le contexte de la thérapie avec le médicament Dexalgin® 25, il peut y avoir une légère augmentation transitoire de l'activité des enzymes «hépatiques». Les patients plus âgés doivent surveiller la fonction hépatique et rénale. En cas d'augmentation significative des indicateurs pertinents, l'utilisation du médicament Dexalgin® 25 doit être interrompue.

Comme les autres AINS, dexcétoprofène peut masquer les symptômes de maladies infectieuses. En cas de signes d'infection ou de détérioration du bien-être dans le contexte de l'utilisation du médicament Dexalgin® 25, le patient doit immédiatement consulter un médecin.

Le médicament peut provoquer une rétention hydrique dans le corps, donc chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance rénale et / ou cardiaque, Dexalgin® 25 doit être utilisé avec une extrême prudence. En cas d'aggravation, l'utilisation de Dexalgin® 25 doit être interrompue.

Chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque congestive, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire, le médicament doit être utilisé avec prudence. Une approche similaire est applicable aux patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme).

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Dexalgin® à 25 patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, en particulier des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, en raison du risque possible de progression. Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que les AINS, en particulier à fortes doses et avec une utilisation à long terme, peuvent conduire à un risque insignifiant de développer un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Pour exclure le risque de ces événements, l'utilisation de dexkétoprofène ne suffit pas.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris le risque de saignement gastro-intestinal et de perforations qui menacent la vie du patient, réduisent la fonction rénale, hépatique et cardiaque. Lors de l'utilisation de Dexalgin® 25 dans cette catégorie de patients, un contrôle clinique approprié est nécessaire.

Il existe des données sur l'apparition de rares cas de réactions cutanées (telles que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique) lors de l'utilisation des AINS. Lors de la première manifestation d'éruption cutanée, de lésions des membranes muqueuses ou d'autres signes d'une réaction allergique, le traitement par Dexalgin® 25 doit être arrêté immédiatement et consulter un médecin.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:En relation avec l'apparition possible de vertiges et de somnolence pendant l'utilisation du médicament Dexalgin® 25, la capacité de concentration et la vitesse des réactions psychomotrices chez les patients peuvent diminuer, en particulier dans la première heure après l'admission. Par conséquent, lors de l'utilisation du médicament Dexalgin® 25, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés 25 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans un paquet de cellules planaires (blister) [feuille de PVC / aluminium ou feuille d'aluminium / feuille d'aluminium].

Pour 1, 3 ou 5 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Blister [Feuille de PVC / aluminium]

Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Blister [feuille d'aluminium / feuille d'aluminium]

À une température non supérieure à 30 ° C

Gardez le médicament hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

Blister [feuille de PVC / aluminium] - 2 ans.

Blister [feuille d'aluminium / feuille d'aluminium] - 3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:N015044 / 01

Date d'enregistrement:22.07.2008 / 22.09.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

Laboratorios MENARINI, S.A. Espagne

A.MENARINI Logistique de fabrication et d'entretien Italie

Représentation: & nbspBERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Dexalgin® 25 (Dexalgin® 25)