Dexonal - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (amidon glycolate de sodium), dioxyde de silicium colloïdal anhydre (aérosil), stéarate de magnésium;

excipients pour la coquille: hypromellose (hydroxypropylméthylcellulose), macrogol 6000 (polyéthylèneglycol 6000), dioxyde de titane.

La description:Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche, avec un risque. Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

ATX: & nbsp

M.01.A.E Dérivés d'acide propionique

M.01.A.E.17 Dexcétoprofène

Pharmacodynamique:

Dexcétoprofène trométamol, la substance active du médicament Dexonal®, se réfère aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui exerce un effet analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique. Le mécanisme d'action du dexkétoprofène est basé sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines au niveau des cyclooxygénases (COX-1 et COX-2).

L'effet analgésique se produit 30 minutes après l'administration du médicament Dexonal® à l'intérieur, la durée de l'action thérapeutique atteint 4-6 heures.

Pharmacocinétique

Succion. Le temps d'atteindre la concentration maximale (TC_m_Oh) Dexketoprofen dans le plasma sanguin après une dose unique est une moyenne de 30 minutes (15 - 60 minutes). La prise alimentaire simultanée ralentit l'absorption du dexkétoprofène. L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) après une procédure unique et répétée sont similaires, ce qui indique l'absence de cumul du médicament.

Distribution. Le dexkétoprofène se caractérise par un haut degré de liaison aux protéines plasmatiques (99%). Volume de distribution moyen (Vd) est inférieure à 0,25 l / kg, la demi-période de distribution est d'environ 0,35 h.

Métabolisme et excrétion. La voie principale du métabolisme du dexkétoprofène est sa conjugaison avec l'acide glucuronique, suivie par l'excrétion par les reins. La demi-vie (T1 / 2) du dexkétoprofène est de 1,65 heure. Chez les personnes âgées, la demi-vie est prolongée à 48% et la clairance globale du médicament diminue.

Les indications:

Douleur musculo-squelettique (légère ou modérément sévère), algodismenorea, mal de dents.

Le médicament est destiné au traitement symptomatique, réduisant la douleur et l'inflammation au moment de l'application.

Contre-indications

- Hypersensibilité au dexkétoprofène, à d'autres composants du médicament et à d'autres AINS;

- la combinaison complète ou incomplète de l'asthme bronchique, la polypose nasale récurrente et les sinus paranasaux et l'intolérance à l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (y compris dans l'anamnèse);

- lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal au stade de l'exacerbation;

- des hémorragies gastro-intestinales ou des perforations de l'anamnèse, y compris celles associées à l'administration antérieure d'AINS;

- saignement gastro-intestinal; autres saignements actifs (y compris une suspicion d'hémorragie intracrânienne);

- Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) au stade aigu;

- Insuffisance hépatique de gravité sévère (10-15 points sur l'échelle de Child-Pugh);

- maladie rénale progressive, hyperkaliémie confirmée;

- maladie rénale chronique: stade 3a (débit de filtration glomérulaire (GFR) 45-55 ml / min / 1,73 m²), 3b (GFR 30-44 ml / min / 1,73 m²) et 4 (GFR <30 ml / min / 1,73 m²);

- période après shunt aortocoronarien;

- insuffisance cardiaque sévère (III Classe -IV par classification NYHA);

- diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation sanguine;

- âge inférieur à 18 ans (en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité);

- La grossesse et la période d'allaitement.

Soigneusement:

Ulcère duodénal et duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie du foie dans l'histoire, porphyrie hépatique, maladie rénale chronique, stade 2 (DFG 60-89 ml / min / 1,73 m)²), l'insuffisance cardiaque chronique, l'hypertension artérielle, une diminution significative du volume de sang circulant (y compris après la chirurgie), les patients âgés de plus de 65 ans (y compris les patients affaiblis et les patients de faible poids), asthme bronchique, glucocorticostéroïdes (y compris prednisolone), anticoagulants (y compris warfarine), antiagrégants (y compris l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (y compris citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline), maladies coronariennes, maladies dyslipidémiques, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, maladie artérielle périphérique, tabagisme, infection Helicobacter pylori, lupus érythémateux systémique (SLE) et d'autres maladies systémiques du tissu conjonctif, l'utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, la tuberculose, l'ostéoporose sévère, l'alcoolisme, les maladies somatiques sévères.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation du médicament Dexonal ® pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Le médicament Dexonal® est pris par voie orale pendant les repas. La prise simultanée de nourriture ralentit l'absorption du dexkétoprofène, donc en cas de douleur aiguë, l'utilisation du médicament est recommandée au moins 30 minutes avant les repas.

Selon l'intensité du syndrome douloureux, la dose recommandée chez l'adulte est de 12,5 mg de dexkétoprofène (1/2 comprimé Dexonal®) toutes les 4 à 6 heures ou de 25 mg de dexkétoprofène (1 comprimé de Dexonal®) toutes les 8 heures.

La dose quotidienne maximale est de 75 mg.

Le médicament n'est pas destiné à une thérapie à long terme, le cours du traitement avec le médicament ne doit pas dépasser 3-5 jours.

Patients de 65 ans et plus

Les patients plus âgés devraient prendre le médicament, en commençant par la dose minimale recommandée. La dose quotidienne maximale est de 50 mg. En cas de bonne tolérance, les doses recommandées pour la population générale peuvent être utilisées.

Patients avec insuffisance hépatique

Les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée doivent prendre le médicament, en commençant par la dose minimale recommandée. La dose quotidienne maximale est de 50 mg.

L'utilisation du médicament Dexonal ® chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Patients atteints d'insuffisance rénale légère - insuffisance rénale chronique, stade 2 (DFG 60-89 ml / min / 1,73 m)²) devrait prendre le médicament, en commençant par la dose minimale recommandée. La dose quotidienne maximale est de 50 mg. L'utilisation du médicament chez les patients atteints de maladie rénale chronique stades 3a (GFR 45-59 ml / min / 1,73 m²), 3b (GFR 30-44 ml / min / 1,73 m²) et 4 (GFR <30 ml / min / 1,73 m²) est contre-indiqué.

Effets secondaires:

Les effets secondaires possibles sont donnés conformément à la classification de l'Organisation mondiale de la santé en dessous de la fréquence descendante d'occurrence: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

De la part du système sanguin et lymphatique

Rarement: neutropénie, thrombocytopénie.

Du système immunitaire

Rarement: gonflement du larynx.

Rarement: réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique.

Du système nerveux

Rarement: mal de tête, vertiges, somnolence.

Rarement: paresthésie, conditions syncopales (brève syncope transitoire).

Du côté de la psyché

Rarement: l'insomnie, un sentiment d'anxiété.

Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques

Rarement: Vertige.

Rarement: le bruit dans les oreilles.

Du côté de l'organe de vision

Rarement: Vision floue.

Du côté du système cardio-vasculaire

Rarement: sensation de palpitation, sensation de chaleur, hyperémie de la peau.

Rarement: augmentation de la pression artérielle.

Rarement: tachycardie, abaissant la pression artérielle.

Du système respiratoire

Rarement: bradypnoe.

Rarement: bronchospasme, essoufflement.

Du tractus gastro-intestinal

Souvent: nausées, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée.

Rarement: gastrite, constipation, bouche sèche, flatulence.

Rarement: lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (GIT), saignement de l'ulcère ou sa perforation.

Rarement: la défaite du pancréas.

Du foie et des voies biliaires

Rarement: hépatite, augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques" (ACTE et ALT).

Rarement: dommages au foie.

Du côté des reins et des voies urinaires

Rarement: polyurie, insuffisance rénale aiguë.

Rarement: néphrite ou syndrome néphrotique.

Du côté du système reproducteur

Rarement: chez les femmes - un cycle menstruel, chez les hommes - un dysfonctionnement transitoire de la prostate avec une utilisation prolongée.

Du côté du système musculo-squelettique

Rarement: mal au dos.

De la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: démangeaison de la peau.

Rarement: urticaire, acné, augmentation de la transpiration.

Rarement: réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)), œdème de Quincke, œdème facial, dermatite allergique, photosensibilité, démangeaisons cutanées.

Du côté du métabolisme:

Rarement: anorexie.

Violations courantes:

Rarement: fatigue accrue, asthénie, frissons, malaise général.

Rarement: œdème périphérique.

Comme avec d'autres AINS, les effets secondaires suivants peuvent se développer: méningite aseptique, qui se développe principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de maladies systémiques du tissu conjonctif, troubles hématologiques (purpura thrombocytopénique, anémie aplasique et hémolytique, dans de rares cas, agranulocytose et hypoplasie de la moelle osseuse).

Surdosage:

Symptômes: nausées, anorexie, douleurs abdominales, maux de tête, vertiges, désorientation, insomnie.

Traitement: traitement symptomatique, si nécessaire - lavage gastrique, réception de charbon actif, hémodialyse est inefficace.

Interaction:

Les interactions suivantes sont typiques pour tous les AINS.

Combinaisons indésirables

Avec d'autres AINS, y compris les salicylates à fortes doses (plus de 3 g / jour): l'application simultanée de plusieurs AINS en raison de l'effet synergique augmente le risque de développer des saignements gastro-intestinaux et des ulcères.

Avec des anticoagulants: dexcétoprofène, comme d'autres AINS, peut améliorer l'effet des anticoagulants, tels que warfarine en liaison avec le haut degré de liaison aux protéines plasmatiques du sang, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et l'endommagement de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal. En cas de nécessité d'une utilisation simultanée, une surveillance attentive de l'état du patient et une surveillance régulière des paramètres de laboratoire sont nécessaires.

DE héparine: l'utilisation simultanée augmente le risque de saignement (en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et des dommages à la muqueuse du tractus gastro-intestinal). En cas de nécessité d'une utilisation simultanée, une surveillance attentive de l'état du patient et une surveillance régulière des paramètres de laboratoire sont nécessaires.

Avec les glucocorticostéroïdes: Avec une application simultanée, le risque est augmenté lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal et des saignements.

Avec des préparations de lithium: Les AINS augmentent la concentration de lithium dans le plasma sanguin jusqu'à un niveau toxique, ce qui devrait être surveillé lorsqu'il est utilisé avec le dexkétoprofène, les changements posologiques et après l'abolition des AINS.

Avec le méthotrexate à fortes doses (15 mg / semaine ou plus): il est possible d'augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate en raison d'une diminution de sa clairance rénale avec une application simultanée aux AINS.

Avec des hydantoïnes et des sulfamides: il est possible d'intensifier leurs effets toxiques.

Combinaisons, nécessitant une attention

Avec les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les antibiotiques du groupe des aminoglycosides, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II: l'utilisation concomitante avec les AINS est associée à un risque de développer une insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (filtration glomérulaire réduite en raison de la réduction de la synthèse des prostaglandines). Avec l'utilisation simultanée d'AINS peut réduire l'effet antihypertenseur de certains médicaments. Avec l'utilisation simultanée de dexkétoprofène et de diurétiques, il est nécessaire de s'assurer que le patient ne montre pas de signes de déshydratation, et aussi au début de l'application simultanée pour contrôler la fonction des reins.

Avec le méthotrexate à faibles doses (moins de 15 mg / semaine): peut-être augmenter toxicité hématologique du méthotrexate en relation avec une diminution de sa clairance rénale dans le contexte d'une utilisation simultanée avec des AINS. Il est nécessaire de compter les cellules sanguines au début de l'application simultanée. En présence d'une violation de la fonction rénale, même dans les cas bénins, ainsi que chez les personnes âgées, une surveillance médicale prudente est nécessaire.

Avec la pentoxifylline: peut-être un risque accru de saignement. Une surveillance clinique approfondie et une vérification régulière du temps de saignement (temps de coagulation) sont nécessaires.

Avec zidovudinom: il y a un risque d'augmentation de l'effet toxique sur les érythrocytes en raison de l'exposition aux réticulocytes, avec le développement d'une anémie sévère une semaine après le début de l'utilisation des AINS. Il est nécessaire de procéder à un test sanguin général en comptant le nombre de réticulocytes 1-2 semaines après le début du traitement par AINS.

Avec des agents hypoglycémiants oraux: Les AINS peuvent améliorer effet hypoglycémiant des préparations de sulfonylurée dues au déplacementSulfonylurées des sites de liaison avec les protéines plasmatiques.

Combinaisons à prendre en compte

DE βadrénobloqueurs: lorsqu'il est utilisé simultanément avec les AINS, l'effet antihypertenseur peut diminuer βadrénobloquants dus à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Avec la cyclosporine et le tacrolimus: Les AINS peuvent augmenter la néphrotoxicité, qui est médiée par l'action des prostaglandines rénales. Avec l'utilisation simultanée, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale.

Avec les thrombolytiques: risque accru de saignement.

Le risque de saignement du tractus gastro-intestinal augmente avec l'utilisation simultanée inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, sertraline) et anticoagulants.

Avec probénécide: une augmentation de la concentration des AINS dans le plasma sanguin est possible, ce qui peut être dû à l'effet inhibiteur du probénécide sur la sécrétion tubulaire rénale et / ou la conjugaison avec l'acide glucuronique; peut avoir besoin d'ajuster la dose d'AINS.

Avec des glycosides cardiaques: L'application simultanée avec des AINS peut entraîner une augmentation de la concentration de glycosides dans le plasma sanguin.

DE mifepristone: en relation avec le risque théorique de changer l'efficacité de la mifépristone sous l'influence d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, les AINS ne doivent pas être utilisés plus de 8 à 12 jours après le retrait de la mifépristone.

Avec les quinolones: les données obtenues dans des études expérimentales sur des animaux indiquent un risque élevé de crises lors de l'utilisation des AINS avec des quinolones à fortes doses.

S'il est nécessaire d'utiliser simultanément le médicament Dexonal® avec les médicaments ci-dessus, vous devez consulter votre médecin.

Instructions spéciales:

Les effets secondaires indésirables peuvent être minimisés en utilisant le médicament à la dose efficace la plus faible avec la durée minimale d'application nécessaire pour soulager le syndrome de la douleur.

Le risque de complications du tractus gastro-intestinal est augmenté chez les patients atteints d'ulcère peptique dans l'anamnèse, chez les patients âgés, avec une augmentation de la dose d'AINS; l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients doit donc commencer par la dose la plus faible recommandée.

Les patients des catégories ci-dessus, ainsi que les patients nécessitant une utilisation simultanée de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres agents augmentant le risque de complications du tractus gastro-intestinal, ont recommandé l'utilisation supplémentaire de gastroprotecteurs (misoprostol ou bloqueurs de pompe à protons).

Chez les patients qui prennent simultanément des antiplaquettaires ou des anticoagulants, les glucocorticostéroïdes augmentent également le risque de saignement gastro-intestinal.

Les patients présentant des troubles gastro-intestinaux ou des maladies gastro-intestinales dans une histoire doivent être sous étroite surveillance médicale. En cas de saignement gastro-intestinal ou de lésion ulcéreuse, le médicament doit être arrêté.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'affections gastro-intestinales dans l'histoire (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), comme une exacerbation possible de ces maladies.

Tous les AINS peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et augmenter le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. À cet égard, l'utilisation du médicament Dexonal ® chez les patients qui prennent simultanément des médicaments qui affectent le système de l'hémostase, tels que warfarine, les dérivés de la coumarine et les héparines, n'est pas recommandé.

Comme les autres AINS, le médicament Dexonal® peut entraîner une augmentation de la concentration de créatinine et d'azote dans le plasma sanguin. Comme les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le médicament Dexonal® peut avoir un effet secondaire sur le système urinaire, ce qui peut entraîner le développement de la glomérulonéphrite, de la néphrite interstitielle, de la nécrose papillaire, du syndrome néphrotique et de l'insuffisance rénale aiguë. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques et chez les patients pouvant développer une hypovolémie, en raison du risque accru de néphrotoxicité.

Comme avec l'utilisation d'autres AINS, dans le contexte de l'utilisation du médicament Dexonal ®, il peut y avoir une légère augmentation transitoire de certaines enzymes «hépatiques». Les personnes âgées doivent surveiller la fonction hépatique et rénale. Dans le cas d'une augmentation significative des indicateurs pertinents, l'utilisation de la pré-commande Dexonal® devrait être interrompue.

Comme les autres AINS, dexcétoprofène peut masquer les symptômes de maladies infectieuses. En cas de signes d'infection ou de détérioration du bien-être dans le contexte de l'utilisation du médicament Dexonal®, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Le médicament peut provoquer une rétention hydrique dans l'organisme, donc chez les patients hypertendus, avec insuffisance rénale. et / ou une insuffisance cardiaque, Dexonal® doit être utilisé avec une extrême prudence. Si la condition s'aggrave, le médicament doit être arrêté.

Chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque congestive, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire, le médicament doit être utilisé avec précaution. Une approche similaire est applicable aux patients présentant des facteurs de risque de développer des maladies cardiovasculaires (hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme).

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, en raison du risque possible de progression.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que les AINS, en particulier à fortes doses et à long terme, peuvent entraîner un risque négligeable de développer un infarctus aigu du myocarde ou un AVC. Pour exclure le risque de ces événements, l'utilisation du dexkétoprofène ne suffit pas.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables avec les AINS, y compris le risque de saignement et de perforation gastro-intestinaux, les patients potentiellement mortels, les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques altérées. Lors de l'utilisation du médicament Dexonal dans cette catégorie de patients nécessite un contrôle clinique approprié.

Il existe des données sur l'apparition de rares cas de réactions cutanées (telles que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique) dans l'application des AINS. Aux premières manifestations de l'éruption cutanée, des lésions des membranes muqueuses ou d'autres signes d'une réaction allergique, la prise du médicament Dexonal® doit être immédiatement arrêtée et consulter un médecin.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

En rapport avec l'apparition possible de vertiges et de somnolence pendant la période de prise du médicament, la capacité à se concentrer et la vitesse des réactions psychomotrices dans les patients peuvent décliner, en particulier dans la première heure après l'admission. Par conséquent, pendant la période d'utilisation de la drogue, il faut prendre soin de conduire les véhicules et de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 25 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

Pour 1, 3, 5 paquets de maille de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Cloque (PVC / feuille d'aluminium).

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-003762

Date d'enregistrement:29.07.2016 / 16.01.2017

Date d'expiration:29.07.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS Russie

Fabricant: & nbsp

OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.03.2018

Instructions illustrées

Instructions

Dexonal® (Dexonal)