Alendronate
Réactions indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur
L'alendronate peut provoquer une irritation locale de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur. En relation avec la possibilité d'aggravation de la maladie sous-jacente lors de l'administration d'alendronate, il faut faire preuve de prudence chez les patients atteints de maladies du tractus gastro-intestinal supérieur: dysphagie, maladie de l'œsophage, gastrite, duodénite, ulcère et troubles gastro-intestinaux graves. maladie transférée à la précédente 12 mois, par exemple, avec ulcère peptique, saignement gastro-intestinal, opération chirurgicale sur le tractus gastro-intestinal supérieur, à l'exception de la pyloroplastie. Pour les patients avec un œsophage de Barrett diagnostiqué, la question de la nomination de l'alendronate devrait être décidée sur une base individuelle en évaluant la relation entre le bénéfice attendu et le risque potentiel. Dans le traitement de l'alendronate, il existe des cas de réactions indésirables du côté de l'œsophage (œsophagite, ulcère ou érosion de l'œsophage), parfois graves, nécessitant un traitement hospitalier et, dans de rares cas, compliqués par la formation de sténose. À cet égard, les médecins doivent accorder une attention particulière aux signes ou symptômes qui indiquent des anomalies possibles de l'œsophage, et les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter de prendre l'alendronate et consulter un médecin si des symptômes d'irritation œsophagienne comme la dysphagie , en avalant de la douleur ou de la douleur derrière le sternum, l'apparition ou l'intensification de brûlures d'estomac.
Le risque d'événements indésirables graves du côté de l'œsophage est plus élevé chez les patients qui ne respectent pas les recommandations pour l'alendronate et / ou qui continuent de le prendre en cas d'apparition de symptômes d'irritation œsophagienne. Il est extrêmement important d'informer pleinement les patients sur l'importance de respecter les règles de prise du médicament et de s'assurer qu'ils le comprennent. Il faut savoir que le risque de développer une lésion oesophagienne augmente si ces recommandations ne sont pas suivies.
Bien qu'il n'y ait pas eu de risque accru dans l'essai clinique prolongé sur l'alendronate, les rapports de pharmacovigilance rapportaient des cas rares d'ulcère de l'estomac et du duodénum, parfois graves et compliqués.
Ostéonécrose de la mâchoire
Chez les patients atteints de cancer, avec le traitement desquels les bisphosphonates intraveineux ont été administrés, il y avait des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, principalement due à une extraction antérieure de la dent et / ou une infection locale (y compris l'ostéomyélite). Beaucoup d'entre eux ont également reçu une chimiothérapie et des glucocorticostéroïdes. Il existe également des cas d'ostéonécrose de la mâchoire chez les patients atteints d'ostéoporose lors de l'ingestion de bisphosphonates. Lors de l'évaluation du risque individuel de développer une nécrose de la mâchoire, les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte:
- la force d'action du bisphosphonate (le plus élevé dans l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et la dose totale;
- cancer, chimiothérapie, radiothérapie, glucocorticostéroïdes, tabagisme;
- maladie dentaire dans l'histoire, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, procédures dentaires invasives et prothèses mal sélectionnées.
Avant de commencer un traitement oral aux bisphosphonates, il est recommandé aux patients dont l'état dentaire est insatisfaisant de subir un examen dentaire et des mesures médicales préventives.
Au cours des bisphosphonates, il est recommandé que ces patients évitent les interventions dentaires invasives dans la mesure du possible. Si un patient développe une ostéonécrose pendant un traitement par bisphosphonates, un traitement dentaire chirurgical peut aggraver son état. On ne sait pas si l'arrêt du traitement par les bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire chez les patients nécessitant des interventions dentaires. Dans chaque cas, la décision doit être prise par le médecin traitant sur la base d'une estimation de la relation entre le bénéfice attendu et le risque possible pour le patient particulier.
Pendant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés de l'importance d'une bonne hygiène buccale, d'examens préventifs et les avertir de signaler tout symptôme provenant de la cavité buccale, comme la mobilité dentaire, la douleur ou l'enflure.
Douleur dans les os et les muscles
Il est connu des cas de douleurs dans les os, les articulations et / ou les muscles au cours des bisphosphonates. Dans de rares cas, l'utilisation post-commercialisation de ces symptômes a été sévère et / ou a provoqué un handicap. Le moment de l'apparition des symptômes variait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, les symptômes ont été résolus après l'arrêt du traitement. Dans certains d'entre eux, les symptômes sont apparus à nouveau avec la reprise du même médicament ou d'un autre bisphosphonate.
Fractures atypiques de la hanche
Il est connu des cas de fractures sensibles ou diaphysaires de la cuisse au cours du traitement par bisphosphonates, principalement chez les patients recevant un traitement à long terme contre l'ostéoporose. Ces fractures transversales ou obliques peuvent survenir
longueur de la cuisse du petit trochanter du fémur à la dilatation supracondylienne. Ces fractures surviennent après ou sans traumatisme mineur, certains patients éprouvent une douleur intense dans la région de la cuisse ou de la région inguinale, souvent associée aux symptômes radiologiques des fractures de stress, des semaines ou des mois avant que le profil complet de fracture de la hanche n'apparaisse. Les fractures sont souvent bilatérales, donc chez les patients ayant une fracture de la hanche, prenant des bisphosphonates, la deuxième (cuisse controlatérale) doit être examinée. On sait que ces fractures sont mal fusionnées. En cas de suspicion d'une fracture de la hanche atypique, il convient d'envisager l'arrêt du traitement par bisphosphonates avant de procéder à une évaluation individuelle de la relation entre le bénéfice attendu et le risque potentiel.
Pendant le traitement par bisphosphonates, il est conseillé aux patients de signaler toute douleur dans la cuisse ou dans l'aine. Tous les patients qui ont reçu de telles plaintes devraient être examinés pour la fracture de la hanche.
Insuffisance rénale
Le médicament FOSAVANS® est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale à un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml / min.
Métabolisme osseux et minéral
D'autres causes de l'ostéoporose doivent être prises en compte, en plus de la carence en œstrogènes et de l'âge.
En présence d'hypocalcémie, la concentration de calcium dans le sang doit être normalisée avant de commencer le traitement par FOSAVANS®.
Autres troubles du métabolisme minéral (par exemple, carence en vitamine ré et l'hypoparathyroïdie) devraient également être traités efficacement avant de commencer le traitement avec le médicament FOSAVANS®. Teneur en vitamine ré dans la préparation de FOSAVANS® ne suffit pas pour corriger l'hypovitaminose ré. Chez les patients présentant ces troubles au cours du traitement par le médicament FOSAVANS®, il est nécessaire de surveiller la concentration de calcium dans le sérum et les symptômes d'hypocalcémie.
Depuis alendronate augmente la teneur en minéraux des os, on peut observer une diminution du niveau de calcium et de phosphate dans le sérum sanguin, en particulier lors de la prise de glucocorticostéroïdes qui réduisent l'absorption du calcium. Habituellement, cette diminution est faible et asymptomatique. Néanmoins, il existe de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, qui atteignent parfois un degré sévère et se développent chez les patients présentant une prédisposition correspondante (par exemple, hypoparathyroïdie, hypovitaminose). ré et malabsorption du calcium).
Kolekalischférol
Vitamine ré3 peut contribuer à une augmentation de la sévérité de l'hypercalcémie et / ou de l'hypercalciurie lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de maladies provoquant une hyperprolifération incontrôlée du calcitriol (p. ex., leucémie, lymphome, sarcoïdose). Chez ces patients, il est nécessaire de contrôler la teneur en calcium dans l'urine et le sérum.
Chez les patients présentant une malabsorption, il peut y avoir une violation de l'absorption de la vitamine ré3. Excipients
Ce médicament contient du lactose anhydre et du saccharose. Patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose et au galactose, une carence en lactase, une malabsorption du glucose-galactose et une insuffisance en saccharose-isomaltase, ce médicament ne doit pas être pris.