La nécessité de l'unification et l'ajout d'instructions sur l'utilisation des médicaments sont les suivantes.
La section "Groupe pharmacothérapeutique" doit être présentée dans l'édition suivante: "Gonadotropines et autres stimulants de l'ovulation".
La section "Indications d'utilisation" doit être soumise dans l'édition suivante:
"Parmi les femmes
- anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avec un traitement inadéquat au clomifène;
- hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire la croissance de follicules multiples dans les technologies de procréation assistée (FIV) suivantes: fécondation in vitro avec transfert d'embryons (FIV / EP), transfert de gamètes dans la trompe de Fallope (GIFT) et injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Avoir Hommes
- stimulation de la spermatogenèse par une azoospermie ou un oligoastenospasme provoqué par un hypogonadisme hypogonadotrophique primaire ou secondaire (en association avec des préparations d'hCG). "
La section "Contre-indications" devrait être présentée dans l'édition suivante:
- hypersensibilité aux composants du médicament et du solvant;
- tumeurs de l'hypophyse et de l'hypothalamus;
- altération de la fonction hépatique ou rénale;
- l'âge des enfants jusqu'à 18 ans.
Parmi les femmes:
- le cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein;
- la présence de kystes ou une augmentation de la taille des ovaires non associée au SOPK;
- myome utérin, incompatible avec la grossesse;
- anomalies des organes génitaux incompatibles avec la grossesse;
- saignement vaginal d'étiologie peu claire;
- la grossesse et la période d'allaitement.
Chez les hommes:
- cancer de la prostate;
- tumeur testiculaire;
- échec primaire de la fonction testiculaire. "
La section «Avec prudence» devrait être présentée dans l'édition suivante: «Femmes - présence de facteurs de risque de complications thromboemboliques (prédisposition individuelle ou familiale, obésité avec indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg / m2, thrombophilie); maladies des trompes de Fallope dans l'anamnèse ".
Dans la section "Effet secondaire", il est nécessaire de corriger et de compléter les informations sur les réactions indésirables lors de l'utilisation de ménotropines:
"Système immunitaire altéré: très rare réactions d'hypersensibilité.
Troubles du système nerveux: souvent - mal de tête, rarement - vertiges.
Perturbation de la vision: fréquence inconnue cécité transitoire, diplopie, mydriase, scotome, photopsie, opacité transitoire du corps vitré, diminution de la clarté de la vision.
Violation des vaisseaux: rarement - bouffées de chaleur; fréquence inconnue - Phénomènes thromboemboliques.
Perturbations du tractus gastro-intestinal: souvent - douleurs abdominales, ballonnements, nausées, abdomen agrandi; rarement - vomissements, inconfort dans l'abdomen, diarrhée.
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - acné, éruptions cutanées; fréquence inconnue - démangeaisons, urticaire.
Perturbations du tissu musculo-squelettique et du tissu conjonctif: fréquence inconnue - douleurs dans les articulations, douleurs dans le dos et le cou, douleurs dans les membres.
Violations des organes génitaux et du sein: souvent - CHD *, douleur pelvienne (douleur dans les appendices de l'utérus), chez les hommes - gynécomastie; rarement - kystes de l'ovaire, douleur et inconfort dans les glandes mammaires, engorgement et gonflement des glandes mammaires, douleurs dans les mamelons; rarement - accumulation de liquide dans la cavité pelvienne; fréquence inconnue - torsion de l'ovaire.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - douleur au site d'injection; rarement - fatigue accrue; fréquence inconnue - fièvre, malaise.
Données de laboratoire et instrumentales: fréquence inconnue - augmentation du poids corporel.
* Il a été associé au développement du SGje troubles du tractus gastro-intestinal: gonflement et inconfort dans l'abdomen, nausées, vomissements et diarrhée.Dans le cas de SWC sévère, comme une complication rare, il est possible de développer une ascite et une accumulation de liquide dans la cavité pelvienne, pleurésie exsudative, dyspnée, oligurie, complications thromboemboliques et torsion ovarienne.
Avec l'utilisation de ménotropines, des cas de réactions anaphylactiques ont été notés.
Lorsqu'il était utilisé chez les hommes, il y avait des cas de gynécomastie, d'acné et de prise de poids. "
La section «Instructions spéciales» devrait être complétée par des informations indiquant que l'utilisation de gonadotrophines nécessite la présence de personnel médical qualifié, ainsi que d'un équipement approprié; le médicament doit être utilisé à la dose efficace la plus faible qui répond aux objectifs du traitement; la première injection doit être réalisée sous la supervision directe d'un médecin; avant le début de la demande, il est recommandé de diagnostiquer les causes de l'infertilité à la fois pour la femme et son partenaire, et aussi pour établir d'éventuelles contre-indications à la grossesse; avant le début du traitement, il est nécessaire de procéder à l'examen d'une femme pour détecter la présence d'une hypothyroïdie, d'une insuffisance surrénalienne, d'une hyperprolactinémie, d'une tumeur de la région hypothalamo-hypophysaire et, si nécessaire, d'un traitement approprié; L'évaluation du développement du follicule doit être effectuée par un médecin ayant une expérience pertinente; à la grossesse multiple, il y a un risque accru de résultats maternels et périnataux défavorables; lors de l'utilisation des ménotropines, les grossesses multiples se développent plus souvent qu'avec la conception naturelle, la fréquence la plus élevée des jumeaux est observée; pour réduire le risque de grossesses multiples, un suivi attentif de la réponse ovarienne à la stimulation est recommandé; dans le cas du VTP, la probabilité de grossesse multiple dépend du nombre d'embryons injectés, de leur qualité et de l'âge du patient; le patient doit être averti du risque potentiel de grossesse multiple avant le traitement de l'infertilité; l'incidence de l'avortement spontané et du travail prématuré pendant la grossesse après traitement par les ménotropines est plus élevée que celle d'une femme en bonne santé; chez les patients atteints de maladies tubaires dans l'anamnèse, à la fois avec la conception naturelle et dans le traitement de l'infertilité, il existe un risque élevé de grossesse extra-utérine; il y a des rapports de néoplasmes des ovaires et d'autres organes du système reproducteur, bénins et malins, chez les femmes, ont reçu à plusieurs reprises des médicaments pour le traitement de l'infertilité, il n'est pas actuellement établi si le traitement des gonadotrophines augmente le risque initial de ces tumeurs. les femmes infertiles; la prévalence des malformations congénitales du fœtus lors de l'utilisation du BTP est légèrement plus élevée qu'avec la conception naturelle, on pense que cela peut être dû aux caractéristiques individuelles des parents (âge maternel, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples; les femmes présentant des facteurs de risque connus de complications thromboemboliques, telles que la prédisposition individuelle ou familiale, l'obésité (IMC> 30 kg / m)2) ou la thrombophilie; peut présenter un risque accru de complications thromboemboliques veineuses ou artérielles pendant ou après le traitement par les gonadotrophines, auquel cas les avantages de leur utilisation doivent être comparés au risque possible; il convient de garder à l'esprit que la grossesse elle-même augmente également le risque de complications thromboemboliques; l'utilisation de ménotropines chez les hommes avec une forte concentration de FSH est inefficace, pour évaluer l'efficacité du traitement, une analyse de sperme est effectuée 4-6 mois après le début du traitement.
La section «Impact sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes» devrait être présentée dans l'édition suivante: «Les études sur l'influence des ménotropines sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été effectuées. les ménotropines avoir un impact négatif sur la capacité à conduire des véhicules et d'autres mécanismes. "