Substance activeMenotropinesMenotropines
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    Composition:

    1 préparation d'ampoule (Gonadotrophine ménopausique (ménotropine)) contient:

    substance active: gonadotrophine ménopause 75 MOI FSG1 + 75 MOI LG2;

    Excipients: lactose monohydraté 10,0 mg; solution d'hydroxyde de sodium 1M ou solution d'acide chlorhydrique 1M à pH 6,0-7,0.

    1 ampoule de solvant (injection de chlorure de sodium pour 0,9%) contient: chlorure de sodium 9 mg; eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    1 La FSH est une hormone folliculo-stimulante.

    2 La LH est une hormone lutéinisante.

    La description:

    Le médicament (gonadotrophine ménopausique): masse lyophilisée de blanc ou blanc avec une nuance crémeuse de couleur.

    Solvant (solution de chlorure de sodium pour injection 0,9%): liquide clair et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent stimulant les follicules
    ATX: & nbsp

    G.03.G.A.02   Gonadotropine-ménopause

    Pharmacodynamique:

    Le médicament de la gonadotrophine humaine ménopausée, appartenant au groupe des ménotropines, contient des hormones folliculo-stimulantes (FSH) et lutéinisantes (LH) ratio 1: 1, obtenu par extraction de l'urine des femmes pendant la postménopause. A une action folliculo-stimulante et gonadotrope. L'efficacité est principalement due à l'action de FSH. Augmente la concentration des hormones sexuelles dans le plasma sanguin.

    Parmi les femmes la gonadotrophine stimule la croissance et la maturation des follicules ovariens, augmente la teneur en œstrogène, stimule la prolifération de l'endomètre.

    Chez les hommes stimule la spermatogenèse, affectant les cellules de Sertoli des tubes séminifères. Renforce la production d'hormones sexuelles par les glandes sexuelles.

    Pharmacocinétique

    Temps pour atteindre la concentration maximale (TCmOhLa FSH après introduction intramusculaire (intramusculaire) de la gonadotrophine de la ménopause est de 6-24 heures, après quoi la concentration de FSH dans le sang diminue progressivement. Après absorption dans le sang de la gonadotrophine, la ménopause est distribuée principalement dans les tissus de l'ovaire et des reins et est excrétée principalement par les reins. La demi-vie (T1/2) - 4-12 heures T1/2 peut être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

    Les indications:

    Parmi les femmes:

    L'infertilité féminine associée à une violation du processus de maturation des follicules sur le fond de l'infertilité ovarienne hypogon et normogame des ovaires.

    Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire la croissance de follicules multiples dans les techniques de procréation assistée (ART) en combinaison avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

    Chez les hommes:

    Stimulation de la spermatogenèse par une azoospermie ou une oligoastenospermie causée par un hypogonadisme hypogonadotrope primaire ou secondaire (en association avec l'hCG).
    Contre-indications

    Hypersensibilité, tumeurs de la région hypothalamo-hypophysaire, hyperprolactinémie, maladies des glandes surrénales et thyroïdiennes, enfants de moins de 18 ans.

    Pour femme - Augmentation persistante des ovaires, kyste de l'ovaire (non due à la présence du syndrome des ovaires polykystiques); anomalies du développement des organes génitaux (incompatible avec le cours normal de la grossesse); Myome utérin; métrorragie (étiologie incertaine); les tumeurs œstrogéno-dépendantes (cancer de l'ovaire, cancer de l'utérus, cancer du sein); échec primaire des ovaires; grossesse, allaitement.

    Pour hommes - cancer de la prostate, tumeur testiculaire, tumeurs androgénodépendantes.

    Soigneusement:

    En présence de facteurs de risque de thrombo-embolie, tels que la prédisposition individuelle ou familiale, l'obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m2) ou la thrombophilie, t. dans ce cas, il existe un risque accru de thromboembolie veineuse ou artérielle pendant ou après le traitement par les gonadotrophines. Dans ce cas, les avantages du traitement par gonadotrophine devraient dépasser le risque de leur utilisation.

    Grossesse et allaitement:

    La gonadotrophine ménopausique est contre-indiquée pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    Par voie intramusculaire. La solution pour l'introduction de / m est préparée immédiatement avant l'administration, en utilisant le solvant fourni. Dans 1 ml de solvant, jusqu'à 5 ampoules contenant la substance active peuvent être dissoutes. La solution médicamenteuse préparée est utilisée immédiatement. Le calcul des doses va en termes de FSH.

    Application chez les femmes:

    Avec anovulation pour stimuler le développement d'un follicule mature la dose du médicament est fixée individuellement.

    La dose optimale du médicament et la durée du traitement sont établies sur la base des ultrasons et de la détermination de la concentration d'œstrogènes dans le sang. Le traitement commence dans les 7 premiers jours du cycle menstruel. L'administration quotidienne du médicament à la dose de 75-150 MOI continuer à réaliser une stimulation adéquate des ovaires, qui est jugée sur la base de la folliculométrie par ultrasons et la détermination de la concentration d'œstradiol dans le sang. La maturation des follicules est généralement réalisée dans les 7-12 jours. En l'absence de réponse ovarienne, la dose de gonadotrophine ménopausique peut être progressivement augmentée de 37,5%. MOI pas plus d'une fois par semaine pour augmenter la concentration d'œstrogènes dans le sang ou la croissance des follicules, mais pas plus de 75 MOI. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 225 MOI.

    Si la réponse thérapeutique n'est pas atteinte dans les 4 semaines, arrêter le traitement et commencer un nouveau cycle avec des doses initiales plus élevées. Les patients sont invités à utiliser des méthodes de contraception de barrière avant les prochaines règles.

    Si la réponse optimale à la thérapie est obtenue, une seule injection de hCG dans une dose de 5000-10000 MOI le lendemain de la dernière dose de gonadotrophine ménopausique. Le patient est recommandé d'avoir des rapports sexuels ou une procédure d'insémination intra-utérine le jour de l'administration de hXE et le lendemain de l'administration.

    Pour stimuler la croissance de plusieurs follicules pendant l'ART

    La gonadotropine-ménopause devrait être administrée environ deux semaines après le traitement par les agonistes de la gonadolibérine (GnRH). La dose quotidienne initiale recommandée du médicament Ganadotropin Menopausal est 150-225 MOI pour les 5 premiers jours. En l'absence de réponse ovarienne, la dose peut augmenter graduellement d'au plus 150 MOI immediatement. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 450 MOI, dans la plupart des cas, ne pas administrer le médicament pendant plus de 20 jours.

    Si le schéma thérapeutique ne présuppose pas l'utilisation d'agonistes de la GnRH, la gonadotrophine ménopausique doit être débutée le 2ème ou le 3ème jour du cycle menstruel. La voie d'administration et la dose ci-dessus sont recommandées.

    Quand une réponse optimale à la thérapie est obtenue, vous devez entrer hCG à une dose de 10000 MOI pour l'induction de la maturation finale du follicule et la préparation de la sortie d'un œuf adulte. Les patients doivent être soigneusement observés dans les 2 semaines après l'administration de hCG. En cas de réponse ovarienne excessive, l'administration de gonadotrophine ménopausique doit être arrêtée, l'administration d'hCG doit être évitée et des méthodes contraceptives de barrière doivent être utilisées avant la prochaine menstruation.

    Application chez les hommes:

    Quand l'hypogonadisme hypogonadotrope stimule la spermatogenèse La gonadotrophine ménopausique est utilisée dans les cas où la précédente thérapie avec l'hCG n'a provoqué qu'une réaction androgénique sans signe de spermatogenèse. Dans le même temps, l'administration de hCG dans une dose de 2000 MOI 2 fois par semaine, avec l'introduction de la ménopause gonadotrophine dans une dose de 75 MOI 3 fois par semaine. Ce traitement combiné est effectué pour un minimum de 4 mois. Si, à la conclusion du patient, il n'y a pas d'augmentation de la spermatogenèse, le traitement peut être poursuivi en introduisant l'hCG à 2000 MOI 2 fois par semaine et la gonadotrophine ménopausique dans une dose de 150 MOI 3 fois par semaine. L'état de la spermatogenèse est évalué mensuellement, en l'absence de résultat positif, le traitement est arrêté pour les 3 prochains mois.

    Avec oligospermie normogonadotrophique idiopathique Gonadotrophine ménopausique dans une dose de 75-150 MOI injecté 3 fois par semaine en combinaison avec de l'hCG à une dose de 5000 MOI hebdomadaire. Le cours du traitement est de 3 mois.

    Pour stimuler la spermatogenèse est introduit pour 1000-3000 MOI hCG 3 fois par semaine avant la normalisation de la concentration de testostérone dans le sang. Après cela, pendant plusieurs mois 3 fois par semaine, la gonadotrophine est administrée à la ménopause à une dose de 75-150. MOI.

    Effets secondaires:

    Du tractus gastro-intestinal: Syndrome gastro-intestinal, y compris la diarrhée, la nausée, le vomissement, la flatulence, la douleur abdominale.

    Du côté du métabolisme: àun-perturbations électrolytiques.

    Du côté des navires: artériel et thrombose veineuse, thromboembolie associée au syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSS).

    Du système nerveux: maux de tête, vertiges.

    Des organes génitaux et du sein: torsion ovarienne, grossesse multiple, mastalgie, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OCS), augmentation de la taille des ovaires, développement de gros kystes ovariens, augmentation significative de l'excrétion d'œstrogène dans l'urine, douleur dans le bas-ventre; "bouffées de chaleur", sensibilité des glandes mammaires, sensibilité des mamelons, gonflement du lait glandes, malformations congénitales du fœtus, néoplasmes bénins et malins des ovaires, chez l'homme - gynécomastie.

    Du système immunitaire: érythème, urticaire, angioedème, la formation d'anticorps à usage prolongé.

    De la part des organes de vision: troubles de la vision (amaurose, mydriase, diplopie, scotome, photopsie, vision floue).

    De la part du système respiratoire: atélectasie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, exacerbation de l'asthme bronchique.

    Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: arthralgie, douleur dans le cou, le dos, les extrémités.

    Les réactions locales: douleur, rougeur, éruption cutanée, enflure ou démangeaison dans la zone d'injection, réactions allergiques généralisées (y compris réactions anaphylactiques), symptômes pseudo-grippaux (malaise, hyperthermie).

    Réactions indésirables chez les hommes: l'acné, le gain de poids.

    Surdosage:

    Quand un surdosage du médicament chez les femmes, il peut y avoir un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSS) avec une augmentation de leur taille. HSH de gravité légère (inconfort, sensation de tension dans l'abdomen) est résolu spontanément. Avec une sévérité modérée de HSH (gêne, sensation de tension dans l'abdomen, nausée, vomissement, diarrhée, œdème périphérique, prise de poids, douleurs abdominales) - décision sur le besoin d'hospitalisation est accepté par le médecin traitant. CHS sévère (avec les symptômes ci-dessus, douleur abdominale, ascite, hypovolémie, hypotension artérielle, hémoconcentration, hydrothorax, hydropéricarde, hémopéritoine, syndrome de détresse aiguë, oligurie, complications thromboemboliques, torsion ovarienne) - l'hospitalisation dans les hôpitaux spécialisés est obligatoire.

    Si la ménopause est menacée avec l'apparition de la maladie coronarienne, la gonadotrophine est annulée.

    Traitement - symptomatique (voir la section "Instructions spéciales").

    Interaction:

    La gonadotrophine ménopausique ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments dans la même seringue.

    L'utilisation combinée de la gonadotrophine ménopausique avec le clomifène peut entraîner une augmentation de la croissance folliculaire.

    Lorsqu'il est combiné avec des agonistes de la GnRH, une augmentation des doses de gonadotrophines ménopausiques peut être nécessaire.

    Instructions spéciales:

    Avant de commencer le traitement par la gonadotrophine, la ménopause est recommandée pour le traitement approprié de l'hypothyroïdie, de l'insuffisance surrénalienne, de l'hyperprolactinémie, des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques, de la correction de l'hémoconcentration.

    Avant le début du traitement, il est recommandé d'effectuer une analyse du sperme du partenaire féminin.

    L'examen gynécologique avec l'élargissement de l'ovaire est effectué très soigneusement pour éviter la rupture des kystes de l'ovaire, dans le même but, il est recommandé d'éviter le contact sexuel.

    Après avoir stimulé la maturation des follicules et l'ovulation, la possibilité d'une grossesse multiple chez les femmes ayant une conception naturelle augmente; dans la plupart des cas, des jumeaux sont observés. Dans le cas du traitement antirétroviral, la probabilité de grossesses multiples dépend du nombre d'ovocytes administrés. Une grossesse extra-utérine peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de lacérations tubaires. La fréquence des avortements spontanés précoces et spontanés pendant la grossesse après traitement par gonadotrophine est ménopausée, plus élevée que chez les femmes en bonne santé, mais comparable à celle des femmes atteintes d'infertilité d'une autre étiologie.

    La relation entre l'utilisation de la gonadotrophine ménopausique et l'apparition ou le développement de néoplasmes bénins ou malins des organes reproducteurs n'a pas été établie.

    Le traitement par les médicaments des ménotropines peut conduire au développement du SHO.

    L'OCG survient le plus souvent seulement après l'ovulation, stimulée par l'administration de hCG, et se développe le 7-10ème jour après l'ovulation (cependant, elle peut survenir, bien que beaucoup moins souvent, avec ART). En cas d'apparition de HHV, il est contre-indiqué d'introduire une dose ovulatoire d'hCG.

    Ce syndrome est caractérisé par une augmentation systémique significative de la perméabilité des parois vasculaires. Le risque de développer une coronaropathie augmente avec l'augmentation de la concentration d'œstrogènes. En présence de grossesse, ce syndrome se développe plus souvent, plus prononcé et plus prolongé. En l'absence de grossesse, il subit généralement un développement inverse avec l'apparition des règles. Avec un traitement adéquat, la probabilité de survenue d'un SHO peut être réduite au minimum. La possibilité de développer un SHO chez les femmes atteintes de TAR peut être réduite si le contenu de tous les follicules est aspiré avant l'ovulation.

    OCS est considéré comme modérément exprimé dans les cas où: flatulence, nausée, vomissement, diarrhée parfois, et une augmentation de la taille des ovaires à 5-10 cm (3-6 jours après l'administration hCG). Dans ces cas, le traitement consiste à respecter un repos au lit et une surveillance constante. Les symptômes ci-dessus dans ces cas régressent spontanément dans 2-3 semaines.

    OCS est considéré comme prononcé dans les cas suivants: ballonnements sévères, apparition d'ascite, hydrothorax ou hydropéricarde, augmentation de la taille des ovaires de plus de 12 cm, diminution du volume de sang circulant, développement de maladies cardiovasculaires. Le traitement dans ces cas consiste en l'hospitalisation, la tenue des actions dirigées sur la restitution du volume du sang circulant, la correction des violations électrolytiques et la prévention du développement du choc.

    La correction des perturbations eau-électrolyte doit être effectuée avec précaution. Il est nécessaire de maintenir un volume acceptable, mais quelque peu réduit par rapport à la norme, de sang circulant pour empêcher la transition de l'hémoconcentration dans la phase aiguë. Les diurétiques ne sont utilisés que dans la phase de développement inverse de ce syndrome pour éliminer l'hypervolémie, qui résulte de l'absorption du liquide des cavités dans la circulation sanguine. Ne pas retirer le liquide de la cavité abdominale, pleurale ou péricardique, s'il n'y a pas d'indication absolue.

    Chez les hommes ayant une forte concentration de FSH dans le sang (qui indique l'hypogonadisme primaire), la gonadotrophine ménopausique est généralement inefficace.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Des études sur l'influence de la gonadotrophine ménopausique sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes complexes n'ont pas été menées.
    Forme de libération / dosage:

    Lyophilisat pour solution pour administration intramusculaire (75 MOI FSH + 75 MOI LH) complète avec un solvant (solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9%) ou sans solvant.

    Emballage:

    Une drogue à (75 MOI FSH + 75 MOI LH) dans des ampoules de verre neutre d'une capacité de 2 ml.

    Solvant (solution de chlorure de sodium 9%) dans des ampoules de verre neutres de 1 ml chacune.

    Pour 5 ou 10 ampoules avec le médicament dans un paquet de carton avec une doublure ondulée avec une notice d'utilisation et une ampoule scarificateur.

    Par 5 ampoules avec la préparation dans l'emballage de cellules de contour du film de polychlorure de vinyle (PVC). Un ou deux carrés de contour avec une préparation dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation et une ampoule de scarificateur.

    5 ampoules avec le médicament et 5 ampoules avec un solvant dans une boîte en carton avec une doublure ondulée avec instructions d'utilisation et une ampoule scarificateur.

    Par 5 ampoules avec le médicament dans un paquet de maille de contour fait de film de PVC. Par 5 ampoules avec un solvant dans l'emballage de maille de contour de film de PVC. Un ou deux emballages de maille de contour avec la préparation, un ou deux paquets de contour avec un solvant dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation et une ampoule de scarificateur.

    Lors de l'emballage des ampoules avec un point ou un anneau de fracture, la cicatrice d'ampoule n'est pas insérée.

    Conditions de stockage:

    À une température de 2 ° C à 8 ° C dans un endroit sombre.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:3 années.
    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001820
    Date d'enregistrement:03.09.2012 / 25.03.2016
    Date d'expiration:03.09.2017
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ELLARA, LTD. ELLARA, LTD. Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMC ELLARA LLC MC ELLARA LLC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.05.2017
    Instructions illustrées
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