Substance activeMenotropinesMenotropines
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  • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée
    Composition:

    1 bouteille de lyophilisat contient:

    Substance active - Gonadotropine humaine hmg de la ménopause hautement purifiée (ménotropine) 75 UI de FSH + 75 UI de LH, 150 UI de FSH + 150 ME de LH.

    Composant auxiliaire - lactose monohydraté 10.00 mg

    1 ampoule avec un solvant contient: chlorure de sodium (sans pyrogène pour injection) 9 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:

    Masse scellée du blanc au jaune clair.

    Le solvant est un liquide clair, incolore et inodore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent stimulant les follicules
    ATX: & nbsp

    G.03.G.A.02   Gonadotropine-ménopause

    Pharmacodynamique:

    Le médicament Meriofert est une préparation de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG), un degré élevé de purification. Fait référence à un groupe de ménotropines. Le rapport de l'activité biologique de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH) est 1: 1. Le médicament est obtenu à partir de l'urine chez les femmes ménopausées.

    Les récepteurs spécifiques des gonadotrophines ne sont présents que dans les tissus des organes génitaux. Dans les ovaires, la LH se lie aux récepteurs situés à la surface des cellules actuelles et au corps jaune, ainsi qu'aux cellules granuleuses des gros follicules.
    La FSH se lie aux récepteurs à la surface des cellules de la granulosa des petits follicules dans les ovaires et des cellules de Sertoli dans les testicules.

    Chez les femmes, la préparation Meriofert stimule la croissance et la maturation des follicules ovariens, augmente la concentration d'œstrogènes, stimule la prolifération de l'endomètre. Chez l'homme stimule la spermatogenèse dans l'azoospermie et l'oligoasthénospermie.

    Pharmacocinétique

    L'efficacité biologique de l'hMG est principalement due à la composante folliculo-stimulante. Les propriétés pharmacocinétiques de l'hMG pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée présentent une forte variabilité individuelle.

    Succion

    Selon les études menées pour la préparation de Meryofert, après une seule injection sous-cutanée et intramusculaire du médicament à la dose de 300 ME, le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) est respectivement de 22 et 19 heures.
    La biodisponibilité du médicament avec l'injection sous-cutanée est plus élevée qu'avec l'injection intramusculaire.

    Excrétion

    Il est excrété principalement par les reins. La demi-vie d'une dose unique de Meriofert (300 UI par FSH) est d'environ 45 heures pour l'injection intramusculaire et de 40 heures pour l'administration sous-cutanée.

    Les indications:

    Parmi les femmes:

    - Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avec un traitement inefficace au clomifène).

    - Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le but d'induire la croissance de multiples follicules au cours des techniques de procréation assistée (ART).

    Chez les hommes:

    - Stimulation de la spermatogenèse dans l'azoospermie et l'oligoastenospermie provoquée par un hypogonadisme hypogonadotrophique congénital ou acquis (en association avec une préparation de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la ménotropine et à d'autres composants du médicament.

    - Tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.

    Maladies décompensées de la glande thyroïde, insuffisance du cortex surrénalien, hyperprolactinémie.

    - Age jusqu'à 18 ans.

    Parmi les femmes:

    L'élargissement ovarien persistant, les kystes de l'ovaire (non causés par le syndrome des ovaires polykystiques).

    Anomalies dans le développement des organes génitaux, incompatible avec la grossesse.

    Fibromyome de l'utérus, incompatible avec la grossesse.

    Saignement du vagin d'une étiologie peu claire.

    Tumeurs œstrogénodépendantes (cancer de l'ovaire, cancer de l'utérus ou cancer du sein).

    L'échec ovarien primaire.

    La grossesse et la période d'allaitement.

    Chez les hommes:

    Cancer de la prostate, tumeur testiculaire, tumeurs androgénodépendantes.

    Défaillance testiculaire primaire.

    Soigneusement:Présence de facteurs de risque de complications thromboemboliques, tels que prédisposition individuelle ou familiale, obésité sévère (indice de masse corporelle> 30 kg / m)2) ou la thrombophilie, puisque dans ce cas, il existe un risque accru de thrombose veineuse ou artérielle et de thromboembolie pendant ou après l'administration des gonadotrophines. Dans ce cas, les avantages du traitement par gonadotrophine devraient dépasser le risque de leur utilisation.
    Grossesse et allaitement:Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
    Dosage et administration:

    Le médicament Meriofert est injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée avec un changement périodique dans le site d'injection.La voie d'administration sous-cutanée est préférable, car elle fournit la plus grande absorption de la substance médicamenteuse. Le traitement par Meriofert ne doit être effectué que sous la supervision d'un médecin ayant la spécialisation et l'expérience appropriées dans le traitement de l'infertilité.
    La solution est préparée immédiatement avant l'injection en utilisant le solvant fourni. Les doses du médicament décrites ci-dessous sont données pour la FSH et sont les mêmes pour l'administration sous-cutanée et intramusculaire.
    Chez les femmes, la dose du médicament est ajustée individuellement en fonction de la réponse des ovaires. Pour ce faire, le suivi de la réponse ovarienne à la thérapie en cours sous la forme d'ultrasons (ultrasons) en conjonction avec la détermination de la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin.

    Anovulation (y compris le SOPK avec une thérapie au clomifène inefficace).

    Le médicament Meriofert peut être administré quotidiennement. Le médicament doit être commencé dans les 7 premiers jours du cycle menstruel. La dose initiale recommandée est de 75-150 UI / jour. En l'absence d'une réponse suffisante des ovaires, la dose augmente progressivement. L'intervalle recommandé pour augmenter la dose doit être d'au moins 7 jours. La dose de rappel recommandée est de 37,5 ME, mais pas plus de 75 ME. La dose quotidienne maximale ne dépasse généralement pas 225 ME. Si l'effet thérapeutique n'est pas atteint dans les 4 semaines suivant le traitement, les injections du médicament Mériofert sont interrompues puis un nouveau cycle est instauré avec une dose plus élevée du médicament. Le patient est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception ou l'abstinence de rapports sexuels avant l'apparition des règles.
    Lorsqu'une réponse adéquate des ovaires est atteinte le lendemain de la dernière injection de Meriofert, une dose de 5000-10000 ME HCG est administrée une fois pour l'induction de l'ovulation. Le patient est recommandé d'avoir des relations sexuelles le jour de l'HCG et le lendemain de l'administration. Comme méthode alternative, l'insémination intra-utérine est possible.
    En cas de surréaction de l'ovaire, l'administration de la préparation de Mériofert doit être arrêtée et l'administration d'hCG doit être évitée.
    Le traitement doit être repris dans le prochain cycle à une dose plus faible que dans le cycle précédent.

    Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le but d'induire la croissance de follicules multiples au cours des techniques de procréation assistée (ART).

    Un protocole largement utilisé pour l'hyperstimulation implique l'administration de 150-225 ME de Meriofert tous les jours à partir de 2 ou 3 jours du cycle menstruel et se poursuit jusqu'à ce que la taille folliculaire suffisante est atteinte. La correction de la dose quotidienne est effectuée en fonction de la réponse du patient au traitement. La dose quotidienne du médicament ne doit pas dépasser 450 UI de FSH.
    24-48 heures après la dernière injection de la préparation, une injection d'hCG à une dose de 5000 ME-10000 ME est prescrite pour induire la maturation finale des follicules.
    Pour prévenir la libération de LH endogène, les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (aHNRH) sont maintenant largement utilisés. Dans ce cas, l'utilisation de la drogue
    Meriofert doit être commencé environ deux semaines après le début du traitement par les agonistes de la GnRH. À l'avenir, les deux médicaments continuent à être utilisés ensemble pour atteindre un niveau adéquat de développement des follicules. La dose de la préparation Meriofert est ajustée en fonction de la réaction des ovaires du patient.

    Quand l'hypogonadisme hypogonadotrope chez les hommes, pour la stimulation de la spermatogenèse, la préparation Meriofert est prescrite si la thérapie précédente avec préparations HCG a provoqué seulement une réaction androgénique sans signes de spermatogenèse accrue. Dans ce cas, le traitement est poursuivi par l'administration de 2000 UI hCG 2-3 fois semaine, avec des injections de préparation Meriofert (75 ME ou 150 ME) 2-3 fois par semaine. Le traitement dans le cadre de ce régime devrait être poursuivi pendant au moins trois mois.
    En l'absence d'effet positif pendant cette période, le traitement peut être poursuivi jusqu'à 18 mois.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables indésirables observées avec le médicament étaient principalement légères et transitoires.

    Les effets indésirables les plus fréquents ont été: la formation de kystes ovariens, des réactions au site d'injection et des céphalées (avec une fréquence allant jusqu'à 10%). Les réactions indésirables les plus graves étaient l'OCS et les complications associées à ce syndrome.

    Les principaux effets indésirables sont listés dans le tableau ci-dessous:

    Les réactions défavorables défavorables ont été classées comme suit: très fréquent (≥1 / 10); fréquent - (de ≥ 1/100 à ≤ 1/10); peu fréquent - (de ≥ 1/1000 à ≤1 / 100); rare - (de ≥ 1/10000 à ≤ 1/1000); très rare - (≤ 1/10000).

    Organes et systèmes

    La fréquence

    Effets indésirables

    Du tractus gastro-intestinal

    Souvent

    Syndrome gastro-intestinal, y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée, les coliques intestinales et les ballonnements, les douleurs abdominales

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Souvent

    Douleur, rougeur, ecchymose, gonflement et / ou irritation au site d'injection

    Du système nerveux

    Souvent

    Mal de tête

    Violations des organes génitaux et de la glande mammaire

    Souvent

    L'élargissement ovarien et la formation de kystes ovariens

    Souvent

    Syndrome d'hyperstimulation ovarienne, gynécomastie (chez les hommes)

    Rarement

    Torsion de l'ovaire

    Du côté du système cardio-vasculaire

    Rarement

    Thromboembolie

    Du système immunitaire

    Rarement

    Réactions allergiques systémiques, telles que rougissement de la peau et éruption cutanée, œdème de Quincke

    De la peau et du tissu sous-cutané (chez les hommes)

    Souvent

    Acné

    Surdosage:En cas de surdosage, il est possible de développer des SHO et des complications thromboemboliques.Les symptômes de CHD sont l'élargissement des ovaires, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une diarrhée, une prise de poids, oligurie, ascite, hydrothorax, hémopéritoine, hémoconcentration, dyspnée (pour plus de détails, voir "Instructions spéciales"). Les symptômes de HSH de sévérité légère ou modérée ne nécessitent généralement pas de traitement supplémentaire et passent indépendamment pendant 2 à 3 semaines. En cas d'hypoglycémie sévère, une hospitalisation est nécessaire dans les unités de soins intensifs, dans des hôpitaux gynécologiques spécialisés pour un traitement complexe.
    Interaction:

    Pharmacodynamique

    Le médicament Meriofert peut être administré seul ou en association avec des agonistes ou des antagonistes de la gonadolibérine (GnRH)
    L'utilisation conjointe de la préparation Meriofert avec d'autres médicaments utilisés pour stimuler l'ovulation (par exemple, hCG, clomifène) peut améliorer la réponse des follicules. Lorsqu'il est combiné avec des agonistes de la GnRH, une augmentation de la dose de ménotropine peut être nécessaire.

    Pharmaceutique

    Le médicament Meriofert ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans une seringue.

    Instructions spéciales:

    Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'infertilité.
    Avant de commencer l'utilisation de Meryofert, il est recommandé d'effectuer un examen pour identifier l'hypothyroïdie, l'insuffisance surrénalienne, l'hyperprolactinémie, les tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques; ainsi qu'un traitement spécifique approprié.

    OSS

    L'OCG est un syndrome différent d'un élargissement non compliqué des ovaires, dont les manifestations dépendent du degré de sévérité. Il comprend une augmentation significative des ovaires, une forte concentration d'œstrogènes dans le sérum et une augmentation de la perméabilité. des vaisseaux, ce qui peut conduire à l'accumulation de liquide dans les cavités abdominales, pleurales et, rarement, péricardiques (avec hypoglycémie sévère). Les symptômes suivants sont observés avec une coronaropathie de gravité modérée: douleur abdominale, ballonnement, hypertrophie ovarienne importante, prise de poids, essoufflement, oligurie et symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements et diarrhée. En cas d'hypoglycémie sévère, une hypovolémie, une hémoconcentration, des troubles électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, un hydrothorax, un syndrome de détresse respiratoire aiguë et des complications thromboemboliques apparaissent.
    Une réponse ovarienne excessive à l'administration de gonadotrophines conduit rarement au développement de l'hypertension ovarienne à moins que l'hCG ne soit introduite pour stimuler l'ovulation. Par conséquent, en cas d'hyperstimulation ovarienne, l'HCG ne doit pas être administré et le patient doit être averti de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant au moins 4 jours. OCS peut progresser rapidement (dans les 24 heures à plusieurs jours), devenant une complication médicale grave, les patients doivent donc être observés pendant au moins 2 semaines après l'administration de HCG. Respect des doses recommandées de Mériofert, mode d'administration et suivi attentif de la thérapie peut minimiser l'incidence de l'hyperstimulation ovarienne et des grossesses multiples. Lors de l'ART, l'aspiration du contenu de tous les follicules avant l'ovulation peut réduire le risque de développer une coronaropathie.
    OCS peut être plus sévère et prolongée avec le développement de la grossesse. Le plus souvent, le HHV se développe après l'arrêt du traitement par les gonadotrophines et atteint un maximum de sévérité dans les 7-10 jours après la fin du traitement. Habituellement, le SHO survient spontanément après le début de la menstruation.
    En cas d'insuffisance cardiaque sévère et sévère, le patient est hospitalisé et commence un traitement spécifique.
    Le SOPK survient fréquemment chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques.

    Grossesse multiple.

    Avec des grossesses multiples, il existe un risque accru de résultats maternels et périnataux défavorables. Lors de l'utilisation des ménotropines, la grossesse multiple se développe plus souvent qu'avec la conception naturelle. Dans le cas de la fécondation in vitro (FIV), la probabilité de grossesses multiples dépend du nombre d'embryons injectés, de leur qualité et de l'âge du patient. Le patient doit être averti du risque potentiel de grossesse multiple avant le traitement.

    Les complications de la grossesse

    La fréquence des avortements spontanés pendant la grossesse après le traitement avec le médicament Meriofert est plus élevée que chez les femmes en bonne santé.

    Grossesse extra-utérine.

    Dans les maladies des trompes de Fallope dans l'anamnèse, comme avec la conception naturelle, et dans le traitement de l'infertilité, les femmes ont un risque élevé de grossesse extra-utérine. La prévalence de la grossesse extra-utérine après FIV est de 2 à 5% comparée à 1 à 1,5% dans la population générale.

    Néoplasmes des organes du système reproducteur.

    Des cas de néoplasmes des ovaires et d'autres organes de l'appareil reproducteur, bénins ou malins, ont été rapportés chez des femmes subissant un traitement contre l'infertilité à l'aide de plusieurs techniques de traitement antirétroviral. Il n'a pas encore été établi si le traitement des gonadotrophines augmente le risque initial de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

    Malformations congénitales

    La prévalence des malformations congénitales du fœtus lors de l'utilisation de TAR est légèrement plus élevée qu'avec la conception naturelle. On pense que cela peut être dû aux caractéristiques individuelles des parents (l'âge de la mère, les caractéristiques du sperme) et les multiples grossesse.

    Complications thromboemboliques

    Femmes présentant des facteurs de risque connus de développer des complications thromboemboliques, telles que prédisposition individuelle ou familiale, obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m)2) ou la thrombophilie peut présenter un risque accru de complications thromboemboliques veineuses ou artérielles pendant ou après le traitement par les gonadotrophines.Dans de tels cas, l'utilisation de leur application devrait dépasser le risque.
    Il convient de garder à l'esprit que la grossesse elle-même augmente également le risque de complications thromboemboliques.

    Chez les hommes ayant une forte concentration de FSH dans le sang (ce qui indique l'hypogonadisme primaire), la préparation de Meriofert est généralement inefficace.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament Meriofert n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.
    Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour la préparation de la solution pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée 75 ME FSH + 75 ME LH, 150 ME FSH + 150 ME LH complet avec un solvant: solution de chlorure de sodium pour injection 0,9%.
    Emballage:

    Lyophilisat: 75 UI FSH + 75 ME LH, 150 UI FSH + 150 ME LH dans la bouteille de verre transparent siliconé type I pour préparations parentérales (Hearth.F.) Avec bouchon en caoutchouc bromobutyl et couvercle (type flip of).

    Solvant: 1 ml chacun dans une ampoule de verre clair de type I.

    Un flacon contenant le lyophilisat est placé dans un paquet de carton avec une ampoule de solvant et un mode d'emploi. Soit 10 paquets de carton individuels contenant chacun un flacon de lyophilisat, une ampoule contenant un solvant et les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton commun.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit sombre.

    La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    Lyophilisat - 2 ans.

    Solvant - 5 ans.

    La durée de conservation du kit est déterminée par le composant ayant la durée de conservation la plus courte.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000120
    Date d'enregistrement:11.01.2011 / 05.06.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Institut IBSA Biokimik S.A.Institut IBSA Biokimik S.A. Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspANGELINI PHARMA РУС, ОООANGELINI PHARMA РУС, ОООRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.11.2017
    Instructions illustrées
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