Menopur® (Menopur)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeMenotropinesMenotropines
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    Composition:1 bouteille de lyophilisat contient:
    Substances actives: Menotropin 75 ME, ce qui correspond à 75 ME FSH, 75 ME LH. Excipients: lactose monohydraté 20 mg, polysorbate-20 0,1 mg, hydroxyde de sodium 0,0008 mg-0,003 mg, acide chlorhydrique 0 mg-0,0005 mg.
    1 ampoule de solvant (solution à 0,9% de chlorure de sodium) contient: chlorure de sodium 9 mg, acide chlorhydrique 0,007 mg - 0,02 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.
    La description:lyophilisat: masse lyophilisée blanche ou presque blanche; solvant: solution claire incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent stimulant les follicules.
    ATX: & nbsp

    G.03.G.A.02   Gonadotropine-ménopause

    Pharmacodynamique:Menopur® est une préparation de gonadotrophine ménopausique humaine (CMH) de grande pureté. Une drogue. appartient au groupe des ménotropines, contient des hormones folliculo-stimulantes et lutéinisantes dans un rapport de 1: 1, obtenues par extraction de l'urine des femmes pendant la postménopause. Menopur® stimule la croissance et la maturation des follicules ovariens, augmente le niveau d'oestrogène, stimule la prolifération de l'endomètre. Traitement avec Menopur® est habituellement associé à l'administration de préparations de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour induire la maturation finale des follicules et l'apparition de l'ovulation.
    Pharmacocinétique- aspiration: la concentration maximale de FSH (Cmax) dans le plasma est atteinte dans les 7 heures suivant l'injection sous-cutanée ou intramusculaire.
    - Distribution: le volume de distribution après des doses répétées de 150 UI pendant 7 jours est de 8,9 ± 3,5 UI / L pour l'administration sous-cutanée et de 8,5 ± 3,2 UI / L pour l'injection intramusculaire.
    - métabolisme: pas étudié.
    - excrétion: la concentration de FSH dans le sang diminue progressivement. La demi-vie est de 30 ± 11 heures avec l'injection sous-cutanée et de 27 ± 9 heures avec l'injection intramusculaire. Il est excrété principalement par les reins.
    Les indications:Parmi les femmes:
    - anovulation dans le syndrome des ovaires polykystiques (avec une thérapie au clomifène inefficace),
    - Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire la croissance de follicules multiples au cours des techniques de procréation assistée (ART).
    Chez les hommes:
    - stimulation de la spermatogenèse dans l'azoospermie ou l'oligoastenospermie provoquée par un hypogonadisme hypogonadotrophique primaire ou secondaire (en association avec des préparations de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)).
    Contre-indications- Augmentation persistante des ovaires, kyste ovarien (non causé par le syndrome des ovaires polykystiques);
    - Anomalies dans le développement des organes génitaux, fibromes utérins, incompatible avec la grossesse;
    - Métrorragie et autres saignements d'étiologie peu claire;
    - cancer des ovaires, de l'utérus et / ou du sein;
    - cancer de la prostate, tumeur testiculaire;
    - forte concentration de FSH dans l'insuffisance ovarienne primaire;
    - Grossesse et allaitement;
    - les tumeurs de la région hypothalamo-hypophysaire;
    - les tumeurs androgénodépendantes;
    - hypersensibilité au médicament ou à ses composants.
    Si vous avez l'une de ces maladies, consultez un médecin avant de prendre le médicament.
    Soigneusement:Cm. section "Instructions spéciales".
    Grossesse et allaitement:Menopur® contre-indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes.
    Dosage et administration:Menopur® peut être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. La voie d'administration sous-cutanée est préférable, car elle fournit la plus grande absorption de la substance médicamenteuse. Le traitement avec le médicament doit être effectué uniquement sous la supervision d'un médecin qui a la spécialisation appropriée et l'expérience dans le traitement de l'infertilité.
    Recommandations pour la préparation de la solution: la solution injectable doit être préparée immédiatement avant l'administration, en utilisant le solvant fourni. Évitez les secousses soudaines. La solution ne convient pas si elle contient des particules non dissoutes ou si elle est opaque. La dose du médicament décrite ci-dessous est la même pour la voie d'administration sous-cutanée et intramusculaire.
    La dose doit être sélectionnée individuellement en fonction de la réponse des ovaires. A cet effet, il est nécessaire de surveiller la réponse ovarienne à la thérapie sous la forme d'une étude échographique séparément, et de préférence, en combinaison avec une mesure dynamique. la concentration d'estradiol.
    Chez les femmes, sauf indication contraire, le traitement suivant est recommandé:
    - Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques):
    Le but du traitement avec Menopur® est le développement d'un follicule mature, à partir duquel, après l'administration de préparations de HCG, l'ovocyte sera libéré.
    Le traitement commence généralement dans les 7 premiers jours du cycle menstruel avec une dose de 75-150 UI (1-2 flacons du médicament) par jour pendant une semaine. En l'absence de réponse ovarienne, la dose est augmentée progressivement de 37,5 UI pas plus d'une fois par semaine avant l'enregistrement d'une augmentation des taux d'œstrogènes dans le sang ou la croissance des follicules, mais pas plus de 75 ME. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 225 UI. Si la réponse thérapeutique n'est pas atteinte dans les 4 semaines, arrêter le traitement et commencer un nouveau cycle avec des doses initiales plus élevées. Les patients sont invités à utiliser des méthodes de contraception de barrière avant les prochaines règles.
    Si la réponse optimale à la thérapie est obtenue, une seule injection de 5000 à 10 000 UI d'hCG doit être faite le lendemain de la dernière dose de Menopur.®. Le patient est recommandé d'avoir des rapports sexuels ou une procédure d'insémination intra-utérine le jour de l'administration de HCG et le lendemain de l'introduction.
    - Pour stimuler la croissance de multiples follicules lors des techniques de procréation assistée (ART) Menopur® devrait être prescrit environ 2 semaines après le début du traitement par les agonistes gonadolibérine (GnRH). La dose quotidienne initiale recommandée de Menopur® est de 150-225 UI au cours des 5 premiers jours de traitement.
    En l'absence de réponse ovarienne, la dose peut augmenter progressivement. Le changement de dose ne doit pas dépasser 150 UI à la fois. La dose quotidienne maximale de Menopur® ne devrait pas dépasser 450 ME, dans la plupart des cas, ne doit pas être administré plus de 20 jours.
    Si le schéma thérapeutique ne présuppose pas l'utilisation d'agonistes de la GnRH, l'administration de Menopur® devrait être commencé le 2ème ou 3ème jour du cycle menstruel. La méthode d'administration et les mêmes doses de la préparation décrites ci-dessus sont recommandées. Lorsqu'une réponse optimale à la thérapie est obtenue, une seule injection de 10 000 UI d'hCG doit être faite pour induire la maturation finale du follicule et préparer la sortie de l'œuf entier. Les patients doivent être surveillés attentivement dans les deux semaines suivant l'administration de l'hCG. En cas de réaction excessive au traitement avec Menopur® Le traitement doit être interrompu, l'hCG doit être interrompue et des méthodes contraceptives de barrière doivent être utilisées avant la prochaine période menstruelle.
    Chez les hommes, sauf indication contraire, le traitement suivant est recommandé:
    à l'hypogonadisme hypogonadotrope pour la stimulation de la préparation de spermatogenèse Menopur® est prescrit si la thérapie précédente avec des préparations de HCG a provoqué seulement une réaction androgénique sans signes de spermatogenèse augmentée.
    Dans ce cas, le traitement est poursuivi par l'introduction de 2000 UI hCG 2 fois par semaine avec des injections de Menopur® 75 UI 3 fois par semaine. Le traitement pour ce traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 mois, s'il est inefficace, le traitement est poursuivi en injectant 2 000 UI d'hCG 2 fois par semaine et 150 UI de Menopur.® 3 fois par semaine.
    L'état de la spermatogenèse doit être évalué sur une base mensuelle, et s'il n'y a pas de résultats positifs dans les 3 prochains mois, le traitement doit être interrompu.
    Avec oligospermie normogonadotrope idiopathique, 5000 ME HCH et 75-150 ME de Menopur® 3 fois par semaine pendant 3 mois, pour stimuler la spermatogenèse, 1000-3000 UI d'hCG sont administrés 3 fois par semaine pour normaliser la concentration de testostérone dans le sang. Après cela, pendant plusieurs mois 3 fois par semaine pour 75-150 ME de préparation de Menopur®.
    Effets secondaires:

    Souvent (de> 1/100 à <1/10)

    Du système urinaire-reproducteur

    Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OCS), douleurs abdominales.

    Du système nerveux

    mal de tête

    Du système digestif

    douleur abdominale, nausée, flatulence

    Réactions générales et réactions au site d'administration

    Douleur, gonflement et irritation au site d'injection
    Les hommes peuvent avoir une gynécomastie. L'effet secondaire le plus grave est le syndrome d'hyperstimulation ovarienne et les complications associées: syndrome thromboembolique et torsion ovarienne.
    Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.
    Surdosage:Les cas d'overdose sont inconnus, cependant, dans de telles situations, le développement de HNS et de complications thromboembolic devraient être prévus. Les symptômes de CHD - hypertrophie ovarienne, douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée, prise de poids, oligurie, ascite, hydrothorax, hémopéritoine, hémoconcentration, dyspnée - ne nécessitent généralement pas de traitement supplémentaire et durent indépendamment pendant 2 à 3 semaines. Pour plus de détails, voir "Instructions spéciales".
    Interaction:Le médicament ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments!
    Utilisation commune de Menopur® et le citrate de clomifène peut conduire à une augmentation de la croissance folliculaire, bien qu'il n'y ait aucune preuve clinique pour l'utilisation combinée de ces médicaments. Lors de la nomination des agonistes de la GnRH pour réduire leur propre activité hypophysaire, vous devez nommer Menopur® à des doses plus élevées pour atteindre la réponse désirée des follicules.
    Instructions spéciales:Avant le début du traitement, il est recommandé d'effectuer une analyse du sperme du partenaire sexuel; si nécessaire, traiter l'hypothyroïdie, l'insuffisance du cortex surrénalien, l'hyperprolactinémie, les tumeurs hypophysaires ou l'hypothalamus.L'examen gynécologique avec une augmentation des ovaires est effectué très soigneusement pour éviter la rupture des kystes de l'ovaire.
    Après stimulation de la maturation des follicules et de l'ovulation, la possibilité d'une grossesse multiple au cours de la conception naturelle augmente. Dans le cas du traitement antirétroviral, la probabilité de grossesses multiples dépend du nombre d'ovocytes administrés.
    Il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une grossesse extra-utérine, en particulier dans les maladies des trompes de Fallope dans l'anamnèse. Fréquence des avortements précoces et spontanés pendant la grossesse après traitement par Menopur®, plus élevé que chez les patients en bonne santé, mais comparable à celui de l'infertilité d'une autre étiologie.
    La relation entre l'utilisation de Menopur® et l'apparition ou le développement de néoplasmes bénins ou malins des organes reproducteurs.
    La fréquence des anomalies congénitales chez les nouveau-nés au cours de la TAR est légèrement plus élevée que dans la conception par des moyens naturels. Cependant, cela est plus probable en raison des caractéristiques individuelles des parents (âge, caractéristiques du sperme, etc.) qu'avec le médicament Menopur®.
    Il convient de rappeler que chez les patients ayant un indice de masse corporelle> 30 kg /m2 le risque de complications thromboemboliques augmente.
    Le traitement avec les médicaments des ménotropines peut conduire au développement du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSS), qui devient cliniquement prononcé après l'administration des préparations de HCG et se manifeste par la formation de gros kystes de l'ovaire. Ceci est combiné avec l'accumulation de liquide dans la cavité abdominale (ascite), la cavité pleurale (hydrothorax), s'accompagne d'une diminution du volume d'urine excrétée (oligurie), une diminution de la pression artérielle (hypotension) et la coagulation du sang vaisseaux (phénomène thromboembolique). Le plus souvent, CHD survient le 7-10ème jour après l'ovulation, stimulée par l'introduction de l'hCG, (moins souvent - au cours de la thérapie antirétrovirale).
    Aux premiers signes d'OHV (douleurs abdominales, palpées par un médecin ou formations volumiques définies par ultrasons dans le bas de l'abdomen), le traitement doit être arrêté immédiatement!
    En présence d'une grossesse, les phénomènes décrits ci-dessus s'aggravent et leur durée augmente, ce qui peut menacer la vie du patient.
    Dans les cas du développement de HNS, il n'est pas nécessaire d'administrer la préparation de HCH dans le but de l'ovulation. Lors de la réalisation de TARV, le risque d'OHR peut être réduit si le contenu de tous les follicules est aspiré avant l'ovulation.
    Dans la période de traitement chez les hommes avec une forte concentration dans le sang de FSH les ménotropines inefficace.
    Menopur® n'affecte pas négativement la capacité de conduire et d'autres mécanismes.
    Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour solution injectable.
    Emballage:Flacon avec lyophilisat: 75 I de lyophilisat dans un flacon de verre incolore de type 1, scellé avec un bouchon en caoutchouc avec roulement en aluminium et un couvercle de type flip-off.
    Ampoule avec solvant: 1 ml de solution dans des ampoules de verre incolore de type 1 avec codage de couleur possible en tant que point de couleur et / ou un ou plusieurs anneaux.
    5 flacons de lyophilisat et 5 ampoules de solvant dans le paquet de cellules de contour. Un ou deux emballages avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:À une température non supérieure à 25 ° C
    Ne pas congeler.
    La solution finale ne doit pas être conservée plus de 28 jours à une température ne dépassant pas 25 ° C. La solution non utilisée doit être éliminée.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:Lyophilisat: 2 ans.
    Solvant: 3 ans.
    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015764 / 01
    Date d'enregistrement:19.05.2009 / 11.09.2012
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription: Ferring GmbH Ferring GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspFERRING PHARMACEUTICALS LLCFERRING PHARMACEUTICALS LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-08-24
    Instructions illustrées
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