Menopur Multidoza - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeMenotropinesMenotropines

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Forme de dosage: & nbspLyophilizate pour la préparation de la solution pour l'injection intramusculaire et sous-cutanée.

Composition:1 bouteille de lyophilisat contient:
substance active: les ménotropines - 600 UI FSH + 600 ME LH ou 1200 UI FSH + 1200 ME LH;
Excipients: lactose monohydraté 21,0 mg, polysorbate-20 0,005 mg, hydrogénophosphate disodique heptahydraté 0,268 mg, solution d'acide phosphorique 1 M q.s., solution d'hydrogénophosphate disodique 0,5 M q.s.
1 seringue avec solvant contient: métacrésol 3,63 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml ml.

La description:Lyophilisat: Masse amorphe blanche ou presque blanche.
Solvant: solution claire incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent stimulant les follicules.

ATX: & nbsp

G.03.G.A.02 Gonadotropine-ménopause

Pharmacodynamique:Menopur® Multi-dose est une préparation de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) de haute pureté.Le médicament appartient au groupe des ménotropines, contient des hormones folliculo-stimulantes (FSH) et lutéinisantes (LH) dans un rapport de 1: 1. médicament est obtenu en extrayant FSH et LH de l'urine des femmes pendant la post-ménopause. Chez les femmes, le médicament Menopur® Multidose stimule la croissance et la maturation des follicules ovariens, augmente la concentration d'œstrogènes, stimule la prolifération de l'endomètre. Chez les hommes, il stimule la spermatogenèse avec l'azoospermie ou l'oligoasthénospermie.

PharmacocinétiqueSuccion
La concentration maximale de FSH dans le plasma sanguin est atteinte 7 heures après l'injection sous-cutanée ou intramusculaire du médicament.
Distribution
Le volume de distribution après l'administration de doses répétées de 150 UI pendant 7 jours est de 8,9 ± 3,5 UI / L pour l'administration sous-cutanée et de 8,5 ± 3,2 UI / L pour l'injection intramusculaire.
Excrétion
Il est excrété principalement par les reins. La demi-vie des doses répétées est de 30 ± 11 heures avec l'injection sous-cutanée et de 27 ± 9 heures avec l'injection intramusculaire. Pharmacokinetics dans les patients avec l'insuffisance rénale et hépatique n'a pas été étudié.

Les indications:Parmi les femmes:
- Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avec un traitement inefficace au clomifène).
- Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le but d'induire la croissance de multiples follicules au cours des techniques de procréation assistée (ART).
Chez les hommes:
- stimulation de la spermatogenèse par une azoospermie ou une oligoastenospermie provoquée par un hypogonadisme hypogonadotrophique primaire ou secondaire (en association avec des préparations de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)).

Contre-indicationsHypersensibilité aux ménotropines et autres composants du médicament; tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus; hypothyroïdie non compensée, insuffisance du cortex surrénalien, hyperprolactinémie; l'âge des enfants jusqu'à 18 ans.
Parmi les femmes:
- une hypertrophie ovarienne persistante, des kystes ovariens (non causés par le syndrome des ovaires polykystiques);
- anomalies du développement des organes reproducteurs, incompatibles avec la grossesse;
- fibromes de l'utérus, incompatible avec la grossesse;
saignement du vagin d'une étiologie peu claire;
- les tumeurs œstrogéno-dépendantes (cancer de l'ovaire, cancer de l'utérus ou cancer du sein);
- forte concentration de FSH dans l'insuffisance ovarienne primaire;
- La grossesse et la période d'allaitement.
Chez les hommes:
- tumeurs androgénodépendantes (cancer de la prostate, tumeur testiculaire).
Si vous avez l'une de ces maladies, consultez un médecin avant de prendre le médicament.

Soigneusement:Avec prudence en présence de facteurs de risque de thromboembolie, tels que la prédisposition individuelle ou familiale, l'obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m) ou la thrombophilie.

Grossesse et allaitement:Le médicament Menopur® Multi-dose est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Dosage et administration:Le médicament est utilisé sous forme de monothérapie ou en combinaison avec d'autres moyens de stimulation de l'ovulation.
Le médicament Menopur® Multi-dose est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée avec un changement périodique du site d'injection. La voie d'administration sous-cutanée est préférable, car elle fournit la plus grande absorption de la substance médicamenteuse. Les doses du médicament décrites ci-dessous sont données pour la FSH et sont les mêmes pour l'administration sous-cutanée et intramusculaire.
Chez les femmes, la dose du médicament est ajustée individuellement en fonction de la réponse des ovaires.Pour ce faire, le suivi de la réponse ovarienne à la thérapie en cours sous la forme d'études ultrasonores (échographie) seul, mais de préférence, en combinaison avec une mesure dynamique de la concentration d'estradiol.
Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avec une thérapie au clomifène inefficace)
Le traitement avec Menopur Multidoza commence dans les 7 premiers jours du cycle menstruel. La dose initiale recommandée est de 75-150 UI / jour pendant au moins 7 jours. En l'absence de réponse ovarienne, la dose augmente progressivement (pas plus d'une fois tous les 7 jours) avant l'enregistrement d'une augmentation de la concentration d'œstrogènes dans le sang ou de la croissance des follicules. La dose de rappel recommandée est de 37,5 ME, mais pas plus de 75 ME. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 225 UI. Si l'effet thérapeutique n'est pas atteint dans les 4 semaines suivant le traitement, les injections du médicament Multi-dose Menopur'8 sont interrompues et commencent un nouveau cycle avec une dose plus élevée du médicament. Le patient est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception ou l'abstinence de rapports sexuels avant l'apparition des règles. S'il y a un effet thérapeutique, le lendemain de la dernière injection de Menopur® Multi-dose, 5.000-10.000 ME hCG est administré une seule fois pour l'induction de l'ovulation. Il est recommandé d'avoir des rapports sexuels le jour de l'administration d'hCG et le lendemain l'administration. Comme méthode alternative, l'insémination intra-utérine est possible.
Si la réaction est excessive, la préparation de Menopur® Multi-dose doit être arrêtée, l'administration d'hCG doit être évitée, et le patient est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception ou d'abstinence de rapports sexuels avant le début des règles. Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le but d'induire la croissance de follicules multiples au cours des techniques de procréation assistée (ART).
Pour ART en association avec des agonistes de la GnRH, l'utilisation de Menopur® Multi-dose doit être débutée environ 2 semaines après le début du traitement par agoniste de la GnRH. La dose initiale recommandée de Menopur® Multi-dose est de 150 à 225 UI / jour par jour pendant au moins 5 jours. En l'absence de réponse ovarienne, la dose peut augmenter progressivement. La dose de rappel recommandée est de 150 UI. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 450 ME. Si l'effet thérapeutique n'est pas atteint dans les 20 jours, l'administration ultérieure du médicament Menopur® Multi-dose n'est pas recommandée.
Si le schéma thérapeutique ne présuppose pas l'utilisation d'agonistes de la GnRH, l'administration de Menopur8 Multi-dose doit être débutée pendant les 2-3 jours du cycle menstruel. Le schéma posologique est le même.
Après avoir atteint le nombre requis de follicules matures, 10 000 UI d'hCG sont administrées une fois pour induire la maturation finale du follicule et préparer le rendement d'un ovocyte mature. Le patient doit être sous étroite surveillance médicale dans les deux semaines suivant l'injection d'hCG en raison de l'apparition possible du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSS).
Si la réaction est excessive, la préparation de Menopur® Multi-dose doit être arrêtée, l'administration d'hCG doit être évitée, et le patient est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception ou d'abstinence de rapports sexuels avant le début des règles.
En cas d'hypogonadisme hypogonadotrope chez l'homme pour la stimulation de la spermatogenèse, la préparation Menopur® Multidoza est prescrite si le traitement antérieur par les médicaments hCG n'a provoqué qu'une réaction androgénique sans signes d'augmentation de la spermatogenèse. Dans ce cas, le traitement est poursuivi en administrant 2 000 UI d'hCG 2 fois par semaine, en même temps que des injections de Menopur® Multidose, 75 UI 3 fois par semaine. Le traitement doit être poursuivi au moins pendant 4 mois, si inefficace , le traitement est poursuivi en injectant une préparation d'hCG de 2000 UI deux fois par semaine et le produit Menopur® Multidoz 150 ME 3 fois par semaine.
L'état de la spermatogenèse doit être évalué sur une base mensuelle, et s'il n'y a pas de résultats positifs dans les 3 prochains mois, le traitement doit être interrompu.
Avec oligospermie normogonadotropic idiopathique, 5000 hCG et 75-150 UI de Menopur® Multi-dose sont administrés par semaine 3 fois par semaine pendant 3 mois.
Pour stimuler la spermatogenèse, 1000 à 3000 ME hXE est administré 3 fois par semaine jusqu'à ce que la concentration de testostérone dans le sang soit normalisée. Après cela, pendant plusieurs mois 3 fois par semaine, 75-150 ME du médicament Menopur® Multidoz est administré.
Instructions pour préparer une solution:
La solution d'injection est préparée en utilisant le solvant fourni. Ne mélangez pas le médicament Menopur® Mulipidosis avec d'autres médicaments dans la même seringue! La solution finie peut être utilisée pendant 28 jours.
1. Retirer le bouchon en plastique du flacon avec du lyophilisat. Fixez l'aiguille pour préparer la solution à la seringue avec le solvant et retirez le capuchon protecteur (Figure 1.2).
2. Insérez lentement le solvant dans le flacon (Figure 3).
VALVE HOLD VERTICALEMENT!
3. Dans un mouvement circulaire, mélanger doucement le contenu du flacon jusqu'à obtention d'une solution limpide (Figure 4). La dissolution prend habituellement 1-2 minutes. Ne pas secouer! N'utilisez pas la solution en cas de particules non dissoutes ou de décoloration!
4. Introduire la quantité de solution requise dans la seringue d'injection (Fig. 5, 6).
5. Essuyez le site d'injection avec un chiffon imbibé d'alcool, retirez les bulles d'air de la seringue et entrez dans la préparation, comme indiqué sur la figure 7.

Effets secondaires:Les effets indésirables les plus fréquents et les plus fréquents lors de l'étude de Menopur® dans les études cliniques avec une fréquence allant jusqu'à 10% étaient les suivants: CHD, douleurs abdominales, céphalées, réactions au point d'injection et douleur au site d'injection. Les principaux effets indésirables identifiés dans les essais cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Organes et systèmes	Souvent (> 1/100 et <1/10)	Rarement (> 1/1000 et <1/100)
Du tractus gastro-intestinal	douleur abdominale, nausée, flatulence
Troubles généraux et troubles au site d'administration	douleur, rougeur, gonflement ou démangeaison au point d'injection, arthralgie	très rarement: en cas d'utilisation prolongée du médicament, la formation d'anticorps
Du système nerveux	mal de tête
Du système endocrinien	une augmentation de l'excrétion d'œstrogène dans l'urine, une augmentation du poids corporel
Violations des organes génitaux et de la glande mammaire	mastalgie, hypertrophie ovarienne modérée et formation de kystes, grossesses multiples, SWC, hommes atteints de gynécomastie
Du côté des vaisseaux	abaissement de la pression artérielle	thrombose veineuse profonde

Avec l'utilisation du médicament Menopur III, des études cliniques ont été associées au développement de troubles coronariens du tractus gastro-intestinal, tels que flatulences, gêne abdominale, nausées, vomissements et diarrhées. Comme une complication rare de CHD, les complications thromboemboliques et la torsion ovarienne ont été notées. Très rarement, il y a eu des réactions allergiques locales ou généralisées, jusqu'à des réactions anaphylactiques. Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

Surdosage:Les cas de surdosage sont inconnus, cependant, dans de telles situations, il est nécessaire d'attendre le développement de HHV, qui devient cliniquement prononcé après l'administration de préparations d'hCG et se manifeste par la formation de gros kystes ovariens.Aux premiers signes d'hyperstimulation - douleur dans l'abdomen, palpé par un médecin ou des formations volumétriques définies par échographie dans le bas-ventre, nausées, vomissements, hémoconcentration, déséquilibre électrolytique, - le traitement par gonadotrophines doit être arrêté immédiatement!
L'examen gynécologique est effectué très soigneusement pour éviter la rupture des kystes de l'ovaire, dans le même but, il est recommandé d'éviter le contact sexuel.
OCS est considéré comme modérément exprimé dans les cas où: flatulence, nausée, vomissement, diarrhée parfois, et une augmentation de la taille des ovaires à 5-10 cm (3-6 jours après l'administration hCG). Dans ces cas, le traitement consiste à respecter un repos au lit et une surveillance constante. Les symptômes ci-dessus dans ce cas régressent spontanément dans 2-3 semaines.
OCS est considéré comme prononcé dans les cas suivants: ballonnements sévères, apparition d'ascite, hydrothorax ou hydropéricarde, augmentation de la taille des ovaires de plus de 12 cm, diminution du volume de sang circulant, développement de maladies cardiovasculaires. choc. Le traitement dans ces cas consiste en l'hospitalisation, l'exécution des actions dirigées sur la restitution du volume du sang circulant, la correction des violations électrolytiques et la prévention du développement du choc. La correction des violations de l'eau-électrolytique doit être passée avec prudence. Il est nécessaire de maintenir un volume acceptable, mais quelque peu réduit par rapport à la norme, de sang circulant pour empêcher la transition de l'hémoconcentration dans la phase aiguë. Les diurétiques ne sont utilisés que dans la phase de développement inverse de ce syndrome pour éliminer l'hypervolémie, qui résulte de l'absorption du liquide des cavités dans la circulation sanguine. Ne pas retirer le liquide de la cavité abdominale, pleurale ou péricardique, s'il n'y a pas d'indication absolue.

Interaction:Le médicament ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments!
Afin d'induire l'ovulation, la préparation de Menopur Multidoza peut être administrée en association avec des préparations d'hCG.
L'utilisation simultanée du médicament Menopur® Multi-dose avec le clomifène peut entraîner une augmentation de la croissance folliculaire.
Le médicament Menopur® Multi-dose peut être utilisé conjointement avec des agonistes ou des antagonistes de la GnRH pour prévenir l'ovulation prématurée. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Menopur® Multidoza.

Instructions spéciales:Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'infertilité. La première injection du médicament doit être effectuée sous la supervision directe d'un médecin. Avant la nomination du médicament Menopur® Multi-dose, vous devez évaluer l'état des ovaires par échographie ou la concentration d'œstradiol dans le sang. Tout au long du traitement, ces études devraient être effectuées tous les jours ou tous les deux jours. Une observation attentive de l'état du patient fait partie intégrante du traitement.
Avant de commencer l'utilisation du médicament Menopur® Multidoza, une étude est recommandée pour détecter l'hypothyroïdie, l'insuffisance surrénalienne, l'hyperprolactinémie, les tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques; ainsi qu'un traitement spécifique approprié.
OSS
L'OCG est un syndrome autre que l'élargissement non compliqué des ovaires, dont les manifestations dépendent du degré de sévérité. Il comprend une augmentation significative des ovaires, une forte concentration d'œstrogènes dans le sérum sanguin et une augmentation de la perméabilité vasculaire, ce qui peut entraîner une accumulation de liquide dans la cavité abdominale, pleurale et, rarement, péricardique. Dans les cas graves de coronaropathie, les symptômes suivants sont observés: douleur abdominale, ballonnement, hypertrophie ovarienne importante, prise de poids, essoufflement, oligurie et symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements et diarrhée. Dans l'examen clinique, l'hypovolémie, l'hémoconcentration, les troubles électrolytiques, l'ascite, l'hémopéritoine, la pleurésie exsudative, l'hydrothorax, la détresse respiratoire aiguë et les complications thromboemboliques sont possibles.
Une réponse ovarienne excessive à l'administration de gonadotrophines entraîne rarement le développement d'une hypertension ovarienne à moins que l'hCG ne soit administrée pour stimuler l'ovulation. Par conséquent, en cas d'hyperstimulation ovarienne, l'hCG ne doit pas être administrée et le patient doit être averti de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant au moins 4 jours.Le SHO peut progresser rapidement (dans les 24 heures à plusieurs jours), devenant une complication médicale grave, les patients doivent donc être observés pendant au moins 2 semaines après l'administration de l'hCG. Le respect des doses recommandées de Menopur® Multi-dose, le mode d'administration et une surveillance attentive du traitement peuvent minimiser l'incidence de l'hyperstimulation ovarienne et des grossesses multiples. Lors de l'ART, l'aspiration du contenu de tous les follicules peut réduire le risque de développer CHD.
OCS peut être plus sévère et prolongée avec le développement de la grossesse. Le plus souvent, le HHV se développe après l'arrêt du traitement par les gonadotrophines, et atteint un maximum de sévérité dans les 7-10 jours après la fin du traitement. Habituellement, le SHO survient spontanément après le début de la menstruation.
Si un OHR prononcé se développe, le patient est hospitalisé et une thérapie spécifique commence.
OCG se produit avec une incidence élevée chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques.
Grossesse multiple
Avec des grossesses multiples, il existe un risque accru de résultats maternels et périnataux défavorables. Lors de l'utilisation des ménotropines, la grossesse multiple se développe plus souvent qu'avec la conception naturelle. Dans le cas de la fécondation in vitro (FIV), la probabilité de grossesses multiples dépend du nombre d'embryons injectés, de leur qualité et de l'âge du patient.
Le patient doit être averti du risque potentiel de grossesses multiples avant le traitement.
Les complications de la grossesse
La fréquence des avortements spontanés pendant la grossesse après traitement par le médicament Menopur® Multidoz est plus élevée que chez les femmes en bonne santé.
Grossesse extra-utérine
Dans les maladies des trompes de Fallope dans l'anamnèse, comme avec la conception naturelle, et dans le traitement de l'infertilité, les femmes ont un risque élevé de grossesse extra-utérine. La prévalence de la grossesse extra-utérine après FIV est de 2 à 5% comparée à 1 à 1,5% dans la population générale.
Néoplasmes des organes du système reproducteur
Des cas de néoplasmes des ovaires et d'autres organes du système reproducteur, bénins ou malins, ont été rapportés chez des femmes qui ont reçu plusieurs schémas thérapeutiques pour l'administration du médicament dans le traitement de l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si le traitement des gonadotrophines augmente le risque initial de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales du fœtus lors de l'utilisation de la TAR est un peu plus élevée qu'avec la conception naturelle. On pense que cela peut être dû aux caractéristiques individuelles des parents (l'âge de la mère, les caractéristiques du sperme) et la grossesse multiple.
Complications thromboemboliques
Femmes présentant des facteurs de risque connus de développer des complications thromboemboliques, telles que prédisposition individuelle ou familiale, obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m)²) ou des thrombophilies peuvent présenter un risque accru de complications thromboemboliques veineuses ou artérielles pendant ou après le traitement par les gonadotrophines. Dans de tels cas, l'utilisation de leur application devrait dépasser le risque. Il convient de garder à l'esprit que la grossesse elle-même augmente également le risque de complications thromboemboliques.
Chez les hommes ayant une forte concentration de FSH dans le sang (ce qui indique un hypogonadisme primaire), le médicament Menopur® Multidose est généralement inefficace.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Des études sur l'influence des ménotropines sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été réalisées. Le médicament Menopur® Multidose n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour la préparation de la solution pour l'injection intramusculaire et sous-cutanée.

Emballage:De 600 UI FSH + 600 ME LH ou 1200 ME FSH + 1200 ME LH dans des flacons de verre incolore de type 1, scellés avec un bouchon de bromobutyle avec roulement en aluminium et un bouchon «flip-off».
Pour 1 ml de solvant dans des seringues pour usage jetable de verre incolore de type 1 avec un embout en caoutchouc.
600 UI FSH + 600 ME LH
1 flacon avec lyophilisat, 1 seringue avec solvant, 1 aiguille pour solution dans un emballage individuel, 9 serviettes hygiéniques dans des emballages individuels, 9 seringues à usage unique avec des aiguilles dans des emballages individuels, avec instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
1200 UI FSH + 1200 ME LH
1 flacon avec lyophilisat, 2 seringues avec solvant, 1 aiguille pour solution individuelle, 18 serviettes hygiéniques dans des conditionnements individuels, 18 seringues à usage unique avec des aiguilles dans des emballages individuels, avec instructions pour utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:À une température de 2-8 ° C. Ne pas congeler.
La solution préparée ne doit pas être conservée plus de 28 jours à une température ne dépassant pas 25 ° C.
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002518

Date d'enregistrement:02.07.2014

Date d'expiration:02.07.2019

Le propriétaire du certificat d'inscription: Ferring-Lechiva comme Ferring-Lechiva comme République Tchèque

Fabricant: & nbsp

FERRING, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspFERRING PHARMACEUTICALS BV FERRING PHARMACEUTICALS BV Pays-Bas

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-12-09

Instructions illustrées

Instructions

Menopur® Multidose (Menopur Multidosa)