Substance activeInsuline biphasique [génie génétique humain]Insuline biphasique [génie génétique humain]
Forme de dosage: & nbspsuspension sous-cutanée
Composition:

Insuman® Comb 25 GT 40 UI / ml

1 ml de la suspension contient:

substance active: l'insuline humaine (HR 1799) (25% d'insuline soluble et 75% d'insuline protamine cristalline) 1,429 mg (40 UI);

Excipients: sulfate de protamine 0,095 mg, m-crésol 1500 mg, phénol 0,600 mg, chlorure de zinc 0,017 mg, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 2,100 mg, glycérol (85%) 18,824 mg, hydroxyde de sodium (utilisé pour ajuster le pH) 0,461 mg, acide chlorhydrique . (utilisé pour ajuster le pH) 0,097 mg, eau pour préparations injectables 978,877 mg.

Insuman® Comb 25 Gt 100 UI / mL

1 ml de la suspension contient:

substance active: l'insuline humaine (HR 1799) (25% d'insuline soluble et 75% d'insuline protamine cristalline) 3,571 mg (100 UI);

Excipients: sulfate de protamine 0,238 mg, m-crésol 1,500 mg, phénol 0,600 mg, chlorure de zinc 0,042 mg, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 2 100 mg, glycérol 85% 8 824 mg, hydroxyde de sodium (utilisé pour ajuster le pH) 0,576 mg, acide chlorhydrique concentré utilisé pour ajuster le pH), eau pour injection 977,307 mg.

La description:La suspension est blanche ou presque blanche, facilement dispersible.
Groupe pharmacothérapeutique:Un agent hypoglycémique est une combinaison d'insuline de courte et moyenne durée
ATX: & nbsp

A.10.A.C   Les insulines et leurs analogues de durée moyenne d'action

Pharmacodynamique:

Insuman® Comb 25 GT contient de l'insuline de structure identique à celle de l'insuline humaine obtenue par génie génétique avec une souche K12 E.Coli K12 135 pINT90d.

L'effet hypoglycémique se produit dans les 30-60 minutes et atteint un maximum dans les 2-4 heures après l'administration sous-cutanée du médicament. L'effet dure de 12 à 19 heures.

Mécanisme d'action de l'insuline:

- réduit la concentration de glucose dans le sang, favorise les effets anabolisants et réduit les effets cataboliques;

- Augmente le transport du glucose dans les cellules et la formation de glycogène dans les muscles et le foie et améliore l'utilisation du pyruvate, inhibe la glycogénolyse et la glycoeogenèse;

- augmente la lipogenèse dans le foie et le tissu adipeux et inhibe la lipolyse;

- favorise l'entrée des acides aminés dans les cellules et la synthèse des protéines;

- augmente le flux de potassium dans les cellules.

Insuman® Comb 25 GT est une insuline à action moyenne avec un début d'action progressif. Après l'administration sous-cutanée, l'effet hypoglycémiant se produit dans les 30-60 minutes et atteint un maximum dans les 2-4 heures. L'effet dure de 12 à 19 heures.
Pharmacocinétique

Chez les individus en bonne santé, la demi-vie de l'insuline plasmatique est d'environ 4 à 6 minutes. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, il est plus prolongé. Cependant, il convient de noter que la pharmacocinétique de l'insuline ne reflète pas son action métabolique.

Les indications:Diabète, nécessitant un traitement à l'insuline.
Contre-indications

- Hypoglycémie;

- une réaction d'hypersensibilité à l'insuline ou à l'un des composants auxiliaires du médicament, sauf si l'insulinothérapie est essentielle.

Soigneusement:

- En cas d'insuffisance rénale (il peut y avoir une diminution des besoins en insuline en raison d'une diminution du métabolisme de l'insuline);

- chez les patients âgés (une diminution progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution toujours plus importante des besoins en insuline);

- chez les patients présentant une insuffisance hépatique (le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'une diminution de la capacité à la gluconéogenèse et diminuer métabolisme de l'insuline);

- chez les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires et cérébrales (chez ces patients, les épisodes d'hypoglycémie peuvent avoir une signification clinique particulière, car il existe un risque accru de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie);

- chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier ceux qui n'ont pas été traités par photocoagulation (traitement au laser), car ils présentent un risque d'hypoglycémie d'amaurose transitoire - cécité complète;

- chez les patients avec des maladies intercurrentes (comme dans les maladies intercurrentes, le besoin d'insuline augmente souvent).

Grossesse et allaitement:

Le traitement par Insuman® Comb 25 GT doit être poursuivi en cas de grossesse. L'insuline ne pénètre pas la barrière placentaire.

Le maintien efficace du contrôle métabolique tout au long de la grossesse est obligatoire pour les femmes qui ont eu un diabète avant la grossesse, ou pour les femmes qui ont développé un diabète gestationnel.

Le besoin d'insuline pendant la grossesse peut diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmente habituellement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Cependant, immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement (un risque accru de développer une hypoglycémie). Pendant la grossesse et surtout après l'accouchement, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est obligatoire.

Lorsque la grossesse se produit ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est nécessaire d'informer le médecin.

Pendant la période d'allaitement, il n'y a aucune restriction sur l'insulinothérapie. Cependant, des ajustements de dosage et de régime peuvent être exigés.

Dosage et administration:

La glycémie cible, les préparations d'insuline à utiliser, le schéma posologique de l'insuline (doses et moment de l'administration) doivent être déterminés et ajustés individuellement pour correspondre au régime alimentaire, au niveau d'activité physique et au mode de vie du patient.

Le traitement par l'insuline nécessite un auto-traitement approprié du patient. Le médecin doit donner les instructions nécessaires à quelle fréquence déterminer la concentration de glucose dans le sang et également donner des recommandations appropriées en cas de modification du régime ou du mode d'insulinothérapie.

Il n'y a pas de règles de dosage strictement réglementées pour l'insuline. Cependant, la dose quotidienne moyenne d'insuline est de 0,5 à 1,0 UI par kg de poids corporel par jour, et la part de l'action prolongée de l'insuline humaine représente 60% de la dose quotidienne requise d'insuline.

Passer d'un autre type d'insuline à Insuman® Comb 25 GT

Lors du transfert de patients d'un type d'insuline à un autre, il peut être nécessaire d'ajuster le schéma posologique de l'insuline: par exemple, passer de l'insuline animale à l'insuline humaine ou d'une préparation d'insuline humaine à une autre ou du traitement l'insuline humaine soluble à régime, qui comprend l'insuline à action prolongée.

Après passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline, en particulier chez les patients, qui ont été précédemment menées à des concentrations suffisamment faibles de glucose dans le sang; chez les patients ayant tendance à développer une hypoglycémie; chez les patients qui nécessitaient auparavant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps dirigés contre l'insuline.

Le besoin de correction (réduction) de la dose peut survenir immédiatement après le passage à un nouveau type d'insuline ou se développer progressivement sur plusieurs semaines.

Lors du passage d'un type d'insuline à un autre, puis dans les premières semaines suivantes, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est recommandée. Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline en raison de la présence d'anticorps, il est recommandé de passer à un autre type d'insuline sous surveillance médicale à l'hôpital.

Changement supplémentaire de la dose d'insuline

L'amélioration du contrôle métabolique peut entraîner une augmentation la sensibilité à l'insuline, à la suite de laquelle le besoin d'insuline du corps peut diminuer.

Un changement de dose peut également être nécessaire lorsque:

- changement du poids corporel du patient;

- les changements de mode de vie (y compris l'alimentation, le niveau d'activité physique, etc.);

- d'autres circonstances susceptibles d'augmenter prédisposition à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique "Instructions spéciales").

Schéma posologique dans des groupes de patients spéciaux

Personnes âgées

Chez les personnes âgées, le besoin d'insuline peut diminuer (voir les sections «Avec prudence», «Instructions spéciales»).

Il est recommandé que l'initiation du traitement, l'augmentation des doses et le choix des doses d'entretien chez les patients âgés atteints de diabète sucré soient effectués avec précaution afin d'éviter les réactions hypoglycémiques.

Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, le besoin d'insuline peut diminuer.

Introduction d'Insuman® Comb 25 GT

Insuman® Comb 25GT est généralement injecté par voie sous-cutanée de 30 à 45 minutes avant les repas. Placez l'injection dans une zone de l'injection chaque fois que vous avez besoin de changer. Le changement dans le domaine de l'administration d'insuline (par exemple de l'abdomen à la région des cuisses) ne doit être fait qu'après consultation du médecin, car l'absorption de l'insuline et, par conséquent, l'effet de réduction de la glycémie peuvent varier sur la zone d'administration (par exemple, région abdominale ou région de la cuisse).

Insuman® Comb 25 GT n'est pas utilisé dans les différents types de pompes à insuline (y compris les pompes implantées).

L'administration intraveineuse de la drogue est absolument impossible!

Ne pas mélanger Insuman® Comb 25 GT avec de l'insuline animale, des analogues d'insuline, de l'insuline destinée à des pompes à insuline ou d'autres médicaments.

Insuman® Comb 25 HT peut être mélangé avec toutes les préparations humaines Sanofi-aventis regroupe des groupes, mais rappelez-vous que le contenu de flacons de 10 ml à une concentration de 40 UI / ml ne peut pas être mélangé à de l'insuline avec une concentration de 100 UI / ml et que le contenu des flacons ou des cartouches de 5 ml ne peut être mélangé avec 40 UI / ml d'insuline.

Il convient de rappeler que la concentration d'insuline dans des flacons de 10 ml est de 40 UI / ml, et dans des flacons de 5 ml ou des cartouches de 3 ml - 100 UI / ml, il est nécessaire de n'utiliser que des seringues en plastique concentration d'insuline en cas d'utilisation de flacons (pour flacons 10 ml - seringues calculées pour une concentration de 40 UI / ml, dans le cas de flacons de 5 ml avec seringues calculées pour une concentration de 100 UI / ml), ou avec OptiPen Pro1 seringues lors de l'utilisation de cartouches; Cartouches Insuman® Comb 25 Gt ne doit être utilisé qu'avec un stylo-seringue Optipen Pro 1 et ne doit pas être utilisé avec d'autres seringues réutilisables car la précision du dosage de l'insuline n'a été établie qu'avec un stylo-seringue Optipen Pro1.

Une seringue en plastique ne doit contenir aucun autre médicament ou ses quantités résiduelles.

Avant la première série d'insuline du flacon, il est nécessaire d'enlever le bouchon en plastique (la présence d'un bouchon est la preuve d'un flacon non ouvert). Immédiatement avant l'ensemble, la suspension doit être bien mélangée, sans formation de mousse.Cela est mieux fait en tournant la bouteille, en le tenant à un angle aigu entre les paumes. Après mélange, la pâte doit avoir une consistance uniforme et une couleur blanche laiteuse. La suspension ne peut pas être utilisée si elle a une autre forme, c'est-à-dire si elle reste claire ou des flocons ou des grumeaux dans le liquide lui-même, sur le fond ou les parois du flacon. Dans de tels cas, vous devez utiliser un flacon différent qui répond aux conditions ci-dessus, et aussi informer le médecin.

Avant de composer l'insuline du flacon, un volume d'air égal à la dose prescrite d'insuline est aspiré dans la seringue et injecté dans le flacon (pas dans le liquide). Ensuite, le flacon avec la seringue est tourné avec une seringue et la quantité nécessaire d'insuline est recueillie. Avant l'injection, il est nécessaire d'éliminer les bulles d'air de la seringue.

Au site d'injection, prenez un pli cutané, injectez l'aiguille sous la peau et injectez lentement de l'insuline. Après l'injection, l'aiguille est retirée lentement et le site d'injection est pressé avec un coton-tige pendant quelques secondes.

La date de la première série d'insuline du flacon doit être inscrite sur l'étiquette du flacon.

Après ouverture, les flacons peuvent être stockés à une température ne dépassant pas + 25 ° C pendant 4 semaines dans un endroit protégé de la lumière et de la chaleur.

Avant d'installer la cartouche (100 UI / ml) dans le stylo-seringue Optipen Pro1, laissez-la reposer pendant 1 à 2 heures à température ambiante. Après cela, en tournant doucement la cartouche (jusqu'à 10 fois), obtenir une suspension homogène. Chaque cartouche contient en plus trois billes métalliques pour un mélange plus rapide de son contenu. Après avoir installé la cartouche dans le stylo à seringue, avant chaque injection d'insuline, tourner plusieurs fois la poignée de la seringue pour obtenir une suspension homogène. Après le mélange, la suspension doit avoir une consistance uniforme et une couleur blanche laiteuse. La suspension ne peut pas être utilisée si elle a une autre forme, c'est-à-dire si elle reste claire ou si des flocons ou des grumeaux se forment dans le liquide lui-même, sur le fond ou les parois de la cartouche. Dans de tels cas, vous devez utiliser une cartouche différente qui remplit les conditions ci-dessus, et informez également le médecin.

Retirez toute bulle d'air de la cartouche avant l'injection (voir le manuel d'instructions de la seringue OptiPro Pro1).

La cartouche n'est pas conçue pour mélanger Insuman® Comb 25 GT avec d'autres insulines.

Les cartouches vides ne peuvent pas être rechargées.

Si la seringue a échoué, vous pouvez entrer la dose requise dans la cartouche à l'aide d'une seringue conventionnelle. Il faut se rappeler que la concentration d'insuline dans la cartouche est de 100 UI / ml, il est donc nécessaire d'utiliser uniquement des seringues en plastique, calculées pour cette concentration d'insuline. La seringue ne doit contenir aucun autre médicament ou ses quantités résiduelles.

Après l'installation de la cartouche, il peut être utilisé pendant 4 semaines.Il est recommandé de stocker à une température ne dépassant pas + 25 ° C dans un endroit protégé de la lumière et de la chaleur. En cours d'utilisation de la cartouche stylo à seringue ne pas stocker dans le réfrigérateur.

Après avoir installé une nouvelle cartouche, vérifiez que le stylo à seringue fonctionne correctement avant d'injecter la première dose (voir les instructions d'utilisation du stylo à seringue Optipen Pro1).

Effets secondaires:

Hypoglycémie

L'hypoglycémie, l'effet secondaire le plus courant de l'insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline administrée est supérieure au besoin (voir «Instructions spéciales»). Des épisodes répétés d'hypoglycémie peuvent entraîner l'apparition de symptômes neurologiques, y compris des comas, des convulsions (voir aussi la section «Surdosage»). Des épisodes prolongés ou graves d'hypoglycémie peuvent mettre en danger la vie des patients.

Chez de nombreux patients, les symptômes et les manifestations de la neuroglycopénie peuvent être précédés par des symptômes de réflexe (en réponse à l'hypoglycémie en cours de développement) activation du système nerveux sympathique. Habituellement, avec une diminution plus prononcée ou plus rapide de la concentration de glucose dans le sang, le phénomène d'activation réflexe du système nerveux sympathique et ses symptômes sont plus prononcés.

Avec une forte diminution de la concentration de glucose dans le sang peut développer une hypokaliémie (complications du système cardiovasculaire) ou le développement d'un œdème cérébral.

Les phénomènes indésirables observés dans les études cliniques classées selon les classes système-organe et par ordre décroissant d'incidence sont les suivants: très fréquents (≥ 1/10); Fréquent (≥1 / 100 et <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100); Rare (≥1 / 10000 et <1/1000); très rare (<1/10000); la fréquence est inconnue (selon les données disponibles, il n'est pas possible de déterminer l'incidence des effets secondaires).

Troubles du système immunitaire

Les réactions allergiques du type immédiat à l'insuline ou aux substances auxiliaires du médicament (la fréquence est inconnue) peuvent se manifester par des réactions cutanées généralisées (fréquence inconnue), angioedème (fréquence inconnue), bronchospasme (fréquence inconnue), baisse de pression artérielle ( fréquence inconnue) et choc anaphylactique (réactions peu fréquentes) et peut mettre en danger la vie du patient. Les réactions allergiques nécessitent des mesures d'urgence immédiate et immédiate.

L'utilisation de l'insuline peut entraîner la formation d'anticorps contre l'insuline (la fréquence est inconnue). Dans de rares cas, la présence de tels anticorps contre l'insuline peut nécessiter une modification de la dose d'insuline pour corriger la tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

L'insuline peut provoquer une rétention de sodium (la fréquence est inconnue) et un gonflement (souvent), en particulier en améliorant le contrôle métabolique auparavant inadéquat grâce à l'utilisation d'une insulinothérapie plus intensive.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Des changements significatifs dans le contrôle glycémique peuvent provoquer des troubles visuels transitoires (la fréquence est inconnue) en raison d'un changement temporaire de la turgescence de la lentille des yeux et de leur indice de réfraction.

L'amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une insulinothérapie plus intensive avec une nette amélioration du contrôle glycémique peut être associée à une détérioration temporaire de l'évolution de la rétinopathie diabétique (la fréquence est inconnue). Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier s'ils ne reçoivent pas de traitement par photocoagulation (traitement au laser), les épisodes hypoglycémiques graves peuvent provoquer une amaurose transitoire (perte complète de la vision) (la fréquence est inconnue).

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Comme avec toute insulinothérapie, il est possible de développer une lipodystrophie au site d'injection (la fréquence est inconnue) et de ralentir l'absorption locale de l'insuline. Des changements continus au site d'injection dans la zone d'administration recommandée peuvent aider à réduire ou à éliminer ces réactions.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Des réactions modérées fréquentes se produisent au site d'administration. Elles comprennent une rougeur au site d'injection (fréquence inconnue), une douleur au site d'injection (fréquence inconnue), des démangeaisons au site d'injection (fréquence inconnue), une urticaire au site d'injection (fréquence inconnue), un gonflement au site d'injection. ), ou une réaction inflammatoire au site d'injection (fréquence inconnue).

Les réactions les plus prononcées à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines.

Surdosage:

Symptômes

Un surdosage d'insuline, par exemple, l'introduction de quantités excessives d'insuline par rapport à la nourriture consommée ou la dépense énergétique, peut conduire à une hypoglycémie grave et parfois prolongée et potentiellement mortelle.

Traitement

Les épisodes légers d'hypoglycémie (le patient est conscient) peuvent être arrêtés en ingérant des glucides. Vous devrez peut-être ajuster la dose d'insuline, le régime alimentaire et l'activité physique.

Les épisodes graves d'hypoglycémie avec coma, convulsions ou troubles neurologiques peuvent être arrêtés par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon ou par l'administration intraveineuse d'une solution de dextrose concentrée.

Chez les enfants, la quantité de dextrose administrée est proportionnelle au poids corporel de l'enfant. Après avoir augmenté la concentration de glucose dans le sang, il peut être nécessaire de maintenir l'apport en glucides et l'observation, car après l'élimination clinique apparente des symptômes d'hypoglycémie, son re-développement est possible.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, suite à l'injection de glucagon ou à l'administration de dextrose, il est recommandé d'administrer la perfusion avec une solution de dextrose moins concentrée afin d'éviter le rétablissement de l'hypoglycémie. Les jeunes enfants doivent surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang, en raison de l'apparition possible d'une hyperglycémie grave.

Dans certaines conditions, l'hospitalisation des patients dans les unités de soins intensifs est recommandée pour un suivi plus attentif de leur état et le contrôle de la thérapie en cours.

Interaction:

Utilisation combinée d'hypoglycémiants pour administration orale, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, disopyramide, fibrates, fluoxétine, inhibiteurs de la monoamine oxydase, pentoxifylline, propoxyphène, salicylates, amphétamine, stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles, cibenzoline, cyclophosphamide, fenfluramine, guanéthidine, ifosfamide, phénoxybenzamine , la phentolamine, la somatostatine et ses analogues, les sulfamides, les tétracyclines, la tritokvaline ou le trophosphamide peuvent renforcer l'action hypoglycémiante de l'insuline et augmenter la prédisposition au développement de l'hypoglycémie.

Utilisation conjointe avec la corticotropine, les glucocorticostéroïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes et les progestatifs (par exemple les contraceptifs combinés), les dérivés de la phénothiazine, la somatotropine, les sympathomimétiques (par ex. Épinéphrine, salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les barbituriques , l'acide nicotinique, la phénolphtaléine, les dérivés de la phénytoïne, la doxazosine peuvent affaiblir l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium peuvent potentialiser ou affaiblir l'effet de l'action hypoglycémique de l'insuline.

Avec de l'éthanol

L'éthanol peut potentialiser ou affaiblir l'action hypoglycémique de l'insuline. L'utilisation d'éthanol peut provoquer une hypoglycémie ou réduire la glycémie déjà faible à un niveau dangereux. La tolérance de l'éthanol chez les patients recevant de l'insuline est réduite. Les quantités d'alcool autorisées doivent être déterminées par le médecin.

Avec de la pentamidine

Avec l'admission simultanée, il est possible de développer une hypoglycémie, qui peut parfois se transformer en hyperglycémie.

Lorsqu'il est combiné avec des agents sympatholytiques, tels que les bêta-bloquants, la clonidine, guanéthidine et réserpine l'affaiblissement ou l'absence complète de symptômes réflexes (en réponse à l'hypoglycémie) de l'activation du système nerveux sympathique est possible.

Instructions spéciales:

En cas de contrôle glycémique insuffisant ou de tendance aux épisodes d'hyper ou d'hypoglycémie, avant de prendre la décision de corriger la dose d'insuline, il est nécessaire de vérifier l'efficacité du mode d'administration d'insuline prescrit, pour s'assurer que l'insuline est injectée la zone recommandée, pour vérifier l'exactitude de la technique d'injection et de tous les autres facteurs qui peuvent affecter l'effet de l'insuline.

Puisque l'utilisation simultanée d'un certain nombre de médicaments (voir la section «Interaction avec d'autres médicaments») peut affaiblir ou intensifier l'effet hypoglycémiant de la préparation Insuman® Comb 25 GT, aucun autre médicament ne doit être pris sans son autorisation spéciale. le docteur.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie se produit si la dose d'insuline dépasse le besoin.

Le risque d'hypoglycémie est élevé au début du traitement par l'insuline, lorsqu'une autre préparation d'insuline, les patients ayant une faible concentration de glucose dans le sang.

Comme pour toutes les insulines, un soin particulier doit être pris et un suivi intensif des taux de glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques peuvent revêtir une importance clinique particulière, tels que sténose sévère des artères coronaires ou cérébrales (risque de complications cardiaques ou cérébrales) de l'hypoglycémie), ainsi que chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, surtout s'ils n'ont pas été photocoagulés (traitement au laser), car ils présentent un risque d'amaurose transitoire (cécité complète) avec le développement de l'hypoglycémie.

Il y a certains signes et symptômes cliniques qui devraient indiquer au patient ou à d'autres au sujet du développement de l'hypoglycémie. Ceux-ci comprennent: transpiration accrue, humidité de la peau, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, douleurs thoraciques, tremblements, anxiété, faim, somnolence, troubles du sommeil, sentiments de peur, dépression, irritabilité, comportement inhabituel, anxiété, paresthésie buccale et autour de la bouche, pâleur de la peau, maux de tête, troubles de la coordination des mouvements, troubles neurologiques transitoires (troubles de la parole et de la vue, symptômes paralytiques) et sensations inhabituelles. Avec une diminution de la concentration en glucose, le patient et même la conscience. Dans de tels cas, il peut y avoir un coup de froid, l'humidité de la peau, et des convulsions peuvent également apparaître.

Par conséquent, chaque patient diabétique qui reçoit de l'insuline doit apprendre à reconnaître les symptômes inhabituels qui sont le signe d'une hypoglycémie. Les patients qui surveillent régulièrement la concentration de glucose dans le sang sont moins susceptibles de développer une hypoglycémie. Le patient lui-même peut corriger la diminution observée de la concentration de glucose dans le sang en prenant du sucre ou de la nourriture avec une teneur élevée en hydrates de carbone. À cette fin, le patient doit toujours porter 20 g de glucose. Dans les cas plus graves d'hypoglycémie, une injection de glucocaïne est indiquée (ce qui peut être fait par un médecin ou un personnel médical moyen). Après une amélioration suffisante, le patient devrait manger. Si l'hypoglycémie ne peut pas être immédiatement corrigée, il est urgent d'appeler un médecin. Il est nécessaire d'informer le médecin immédiatement sur le développement de l'hypoglycémie, de sorte qu'il prend une décision sur la nécessité de corriger la dose d'insuline.

Manque de suivre un régime, injections d'insuline, augmentation des besoins en insuline due à des maladies infectieuses ou autres, diminution de l'activité physique peut entraîner une augmentation de la glycémie (hyperglycémie), éventuellement avec une augmentation de la concentration de corps cétoniques dans le sang (acidocétose) . L'acidocétose peut se développer en quelques heures ou quelques jours. Aux premiers symptômes de l'acidose métabolique (soif, miction fréquente, perte d'appétit, fatigue, peau sèche, respiration profonde et rapide, fortes concentrations d'acétone et de glucose dans l'urine), une intervention médicale urgente est nécessaire.

Quand un médecin change (par exemple, pendant l'hospitalisation pour un accident, une maladie pendant les vacances), le patient doit informer le médecin qu'il a le diabète sucré.

Les patients doivent être avertis des conditions qui peuvent changer, être moins prononcés, ou des symptômes complètement absents avertissant de l'hypoglycémie, par exemple:

- avec une amélioration significative du contrôle glycémique;

- avec le développement progressif de l'hypoglycémie;

- chez les patients âgés;

- chez les patients atteints de neuropathie autonome;

- chez les patients ayant une longue histoire de diabète sucré;

- chez les patients recevant simultanément un traitement avec certains médicaments (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments"). De telles situations peuvent conduire au développement d'une hypoglycémie sévère (et éventuellement d'une perte de connaissance) plus tôt que le patient ne se rend compte hypoglycémie.

En cas de détection de valeurs normales ou réduites d'hémoglobine glycosylée, il faut envisager la possibilité de développer des épisodes récurrents, non reconnus (surtout nocturnes) d'hypoglycémie.

Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est nécessaire que le patient suive avec précision le régime posologique et le régime prescrits, qu'il reçoive des injections d'insuline correctement administrées et qu'il soit averti des symptômes de l'apparition d'une hypoglycémie.

Les facteurs qui augmentent la prédisposition au développement de l'hypoglycémie nécessitent une surveillance attentive et peuvent nécessiter un ajustement de la dose.

Ces facteurs comprennent:

- changement dans le domaine de l'administration d'insuline;

- Sensibilité accrue à l'insuline (p. Ex. Élimination des facteurs de stress);

- activité physique inhabituelle, prolongée ou prolongée;

- pathologie intercurrente (vomissements, diarrhée);

- Apport insuffisant de nourriture;

- sauter les repas;

- consommation d'alcool;

- Certaines maladies endocriniennes non compensées (telles que l'hypothyroïdie et l'insuffisance du lobe antérieur de l'hypophyse ou l'insuffisance du cortex surrénalien);

- prise simultanée de certains médicaments (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Maladies intercurrentes

Les maladies intercurrentes nécessitent un contrôle métabolique intensif.Dans de nombreux cas, des échantillons d'urine sont montrés pour la présence de corps cétoniques et un ajustement de la dose d'insuline est souvent nécessaire. Le besoin d'insuline est souvent augmenté. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une petite quantité de glucides, même s'ils ne peuvent prendre qu'une petite quantité de nourriture ou s'ils ont des vomissements; ils ne devraient jamais arrêter complètement l'introduction de l'insuline.

Réactions immunologiques croisées

Chez un nombre assez important de patients présentant une hypersensibilité à l'insuline animale, la transition vers l'insuline humaine est difficile en raison de la réaction croisée immunologique de l'insuline humaine et de l'insuline d'origine animale. La sensibilité du patient à l'insuline d'origine animale augmente également quant au m-crésol, la tolérance du médicament Insuman® Comb 25 Gt doit être évaluée en clinique à l'aide de tests intradermiques. Si une hypersensibilité à l'insuline humaine (réaction immédiate de type Arthus) est détectée lors du test intradermique, un traitement complémentaire doit être réalisé sous surveillance médicale.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La capacité du patient à se concentrer et la rapidité des réactions psychomotrices peuvent être compromises par l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie, ainsi que par des troubles visuels. Cela peut poser un certain risque dans des situations où ces capacités sont importantes (conduite ou autres mécanismes).

Il faut conseiller aux patients de faire preuve de prudence et d'éviter l'hypoglycémie en conduisant. Ceci est particulièrement important chez les patients qui ont une conscience réduite ou inexistante des symptômes indiquant le développement d'une hypoglycémie, ou des épisodes fréquents d'hypoglycémie. De tels patients devraient résoudre individuellement la question de l'aptitude à conduire des véhicules ou à s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses.

Forme de libération / dosage:

Suspension, 40 UI / ml et 100 UI / ml.

Emballage:

Suspension 40 UI / ml:

Pour 10 ml de la drogue dans une bouteille de verre clair et incolore (type I). La bouteille est scellée avec un bouchon de liège, sertie d'un capuchon en aluminium et recouverte d'un couvercle en plastique protecteur. 5 flacons avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Une suspension de 100 UI / ml:

1) Pour 5 ml du médicament dans une bouteille de verre clair et incolore (type 1). La bouteille est scellée avec un bouchon de liège, sertie d'un capuchon en aluminium et recouverte d'un couvercle en plastique protecteur. 5 flacons avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

2) 3 ml du médicament dans une cartouche de verre transparent et incolore (type je).

La cartouche est scellée d'un côté avec un bouchon et sertie d'un capuchon en aluminium, de l'autre côté par un piston. De plus, trois billes de métal sont placées dans la cartouche. Pour 5 cartouches ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Stocker à des températures de +2 à +8 ° C. Ne pas congeler! Évitez tout contact avec les parois du réfrigérateur.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:N ° N011993 / 01
Date d'enregistrement:24.08.2011
Date d'expiration:Illimité
Date d'annulation:2018-02-09
Le propriétaire du certificat d'inscription:Aventis Pharma Deutschland GmbHAventis Pharma Deutschland GmbH Allemagne
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis
Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.02.2018
Instructions illustrées
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