Substance activeProgestéroneProgestérone
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  • Forme de dosage: & nbspcapsules
    Composition:

    COMPOSITION par une capsule:

    Substance active: progestérone micronisée - 100 mg / 200 mg.

    Excipients: huile d'arachide - 149,0 mg / 298,0 mg; lécithine de soja 1,0 mg / 2,0 mg;

    Capsule shell *: gélatine - 77,0 mg / 158,60 mg; glycérol - 32,12 mg / 64,10 mg; dioxyde de titane - 0,88 mg / 2,17 mg.

    * - en termes de coquille de capsule sèche.

    La description:

    Les capsules molles sont de forme ovoïde, de couleur blanche ou presque blanche.

    Le contenu des capsules est une fine suspension de blanc ou de blanc avec un soupçon de couleur.

    Groupe pharmacothérapeutique:Gestagen
    ATX: & nbsp

    G.03.D.A   Dérivés dérivés

    G.03.D.A.04   Progestérone

    Pharmacodynamique:

    La substance active d'Iprozyn est la progestérone - L'hormone du corps jaune. Liens aux récepteurs à la surface des cellules les organes cibles, la progestérone pénètre dans le noyau où, en activant l'ADN, stimule la synthèse de l'ARN. Favorise la transition de la membrane muqueuse de l'utérus de la phase de prolifération provoquée par l'hormone folliculaire à la phase sécrétoire, et après la fécondation - à la condition nécessaire pour le développement d'un ovule fécondé. Réduit l'excitabilité et la contractilité de la musculature de l'utérus et des trompes de Fallope. Favorise le développement de l'endomètre normal. Stimule le développement des extrémités du sein et induit la lactation. Stimulant la protéinolipase, augmente les réserves de graisse, augmente l'utilisation du glucose, augmente la concentration d'insuline basale et stimulée, favorise l'accumulation de glycogène dans le foie, augmente la production d'aldostérone; à petites doses augmente, et en grande - supprime la production d'hormones gonadotropes de la glande pituitaire; réduit l'azotémie, augmente l'excrétion d'azote par les reins.

    Pharmacocinétique

    Absorption et distribution

    Après l'absorption orale est bien absorbé dans le tractus gastro-intestinal (GIT). Temps pour atteindre la concentration maximale (TCmAprès 1 à 3 heures, la concentration de progestérone dans le plasma sanguin passe de 0,13 ng / ml à 4,25 ng / ml après 1 h et est de 11,75 ng / ml après 2 heures. 8,37 ng / ml après 3 heures, 2 ng / ml - après 6 heures. 1,64 ng / ml - après 8 heures.

    Lorsque l'application intravaginale est rapidement absorbée, une forte concentration de progestérone dans le plasma sanguin est observée après 1 h. TCmah - 2-6 heures. Avec l'introduction de 100 mg deux fois par jour, la concentration moyenne dans le plasma sanguin est de 9,7 mg / ml pendant 24 heures. Avec l'ajout de plus de 200 mg, la concentration de progestérone correspond au 1 trimestre de la grossesse. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 90%.

    Métabolisme et excrétion

    Métabolisé dans le foie avec le système enzymatique CYP2C19. Les principaux métabolites sont la 20-alpha-hydroxy-delta-4-alpha-pregnanolone et la 5-alpha-dihydroprogestérone. Il est excrété par les reins - 50-60%.

    Les indications:

    La carence en progestérone chez les femmes: Pour l'administration orale:

    - infertilité due à l'insuffisance lutéale:

    - syndrome prémenstruel; mastopathie fibrokystique:

    - troubles du cycle menstruel dus à une violation de l'ovulation ou de l'anovulation:

    - traitement hormonal substitutif (THS) en période péri- et post-ménopausique (en association avec des médicaments contenant des œstrogènes).

    Pour l'application intravaginale:

    - soutien de la phase lutéale dans les programmes de technologies de procréation assistée:

    - soutien de la phase lutéale dans l'infertilité spontanée ou induite du cycle menstruel due à l'insuffisance lutéale;

    - menace d'avortement ou de prévention de l'avortement habituel dû à une carence en progestérone:

    - prévention (prévention) de l'accouchement prématuré chez les femmes à risque (avec raccourcissement du col de l'utérus et / ou présence de données anamnestiques sur l'accouchement prématuré et / ou la rupture prématurée des membranes);

    - ménopause prématurée;

    - THS en association avec des médicaments contenant des œstrogènes:

    - HRT en cas de déficit en progestérone avec des ovaires non fonctionnels (absents) (don d'ovules).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la progestérone ou à l'un des excipients du médicament;

    - thrombose veineuse profonde. thrombophlébite;

    - troubles thromboemboliques (thromboembolie artère pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), l'hémorragie intracrânienne ou la présence de ces conditions / maladies dans l'anamnèse;

    - violations graves de la fonction hépatique; maladie hépatique sévère (y compris la jaunisse cholestatique, l'hépatite, le syndrome de Dubin-Johnson, le rotor, les tumeurs malignes du foie) à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

    - saignement du vagin d'origine inconnue;

    - avortement incomplet;

    - la porphyrie;

    - néoplasmes malins établis ou soupçonnés des glandes mammaires ou des organes génitaux;

    - enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non établies);

    - la période d'allaitement.

    Soigneusement:Les maladies du système cardio-vasculaire, l'hypertension artérielle, l'insuffisance rénale chronique, le diabète sucré, l'asthme bronchique, l'épilepsie, la migraine. dépression, hyperlipoprotéinémie. les violations de la fonction du foie de la lumière et la sévérité modérée, la photosensibilité. Le médicament doit être utilisé avec prudence dans les trimestres II et III de la grossesse.

    Grossesse et allaitement:À la grossesse la préparation peut être appliquée seulement par voie intravaginale.

    Le médicament doit être utilisé avec prudence lors des trimestres II et III de la grossesse en raison du risque de cholestase.

    La progestérone pénètre dans le lait maternel l'utilisation du médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    La durée du traitement est déterminée par la nature et les caractéristiques de la maladie.

    Oral:

    Le médicament est recommandé d'être pris par voie orale le soir avant d'aller au lit (il n'est pas recommandé de prendre avant, après ou pendant les repas).

    Avec syndrome prémenstruel, mastopathie fibrokystique, violation du cycle menstruel due à une violation de l'ovulation ou de l'anovulation, préménopause - 200 ou 400 mg / jour pendant 10 jours (de 17 à 26 jours du cycle).

    Avec HRT en périménopause dans le contexte de la prise de médicaments contenant des œstrogènes - 200 mg / jour pendant 12 jours.

    Avec HRT chez les femmes ménopausées En mode continu, dans le contexte de la prise d'œstrogènes, l'Iprogine est utilisée à la dose de 100-200 mg dès le premier jour de prise de médicaments contenant de l'œstrogène. La dose est sélectionnée individuellement.

    Intravaginal:

    Soutien de la phase lutéale au cours de la fécondation in vitro: il est recommandé d'utiliser de 200 à 600 mg par jour, à partir du jour de l'injection de la gonadotrophine chorionique pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse.

    Soutien de la phase lutéale dans le cycle menstruel spontané ou induit, infertilité associée à une altération de la fonction du corps jaune: il est recommandé d'utiliser 200-300 mg par jour, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours, en cas de retard de la menstruation et le diagnostic du traitement de la grossesse doit être poursuivi.

    En cas d'avortement menaçant ou pour empêcher l'avortement habituel, La carence en progestérone: 200-400 mg par jour en 2 doses fractionnées tous les jours dans les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

    Prévention (prévention) du travail prématuré chez les femmes à risque (avec raccourcissement du col de l'utérus et / ou présence de données anamnestiques de naissance prématurée et / ou de rupture prématurée des membranes): la dose usuelle est de 200 mg au coucher, de la 22e à la 34e semaine de grossesse.

    Absence complète de progestérone la les femmes avec des ovaires non fonctionnels (absents) (don d'ovules): sur fond d'œstrogénothérapie à 100 mg par jour les 13ème et 14ème jours du cycle, puis 100 mg deux fois par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, à partir du 26ème jour, et En cas de grossesse, la dose augmente de 100 mg par jour chaque semaine, atteignant un maximum de 600 mg par jour, répartis en 3 doses. Cette dose peut être appliquée pendant 60 jours.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables énumérées ci-dessous, indiquées par la voie orale d'application, sont réparties selon la fréquence d'apparition selon la gradation suivante: souvent:> 1/100, <1/10; rarement:> 1/1000, <1/100; rarement:> 1/10000, <1/1000; très rarement: <1/10000.

    Système d'organes

    Evénements indésirables

    souvent

    rarement

    rarement

    rarement

    Violations des organes génitaux et de la glande mammaire
    Irrégularités menstruelles
    Aménorrhée
    Saignement acyclique

    Mammalgie

    Troubles de la psyché

    Dépression

    Les perturbations du système nerveux

    Mal de tête

    Somnolence étourdissements transitoires

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Ballonnements

    Vomissement
    La diarrhée
    Constipation

    La nausée

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    Ictère cholestatique

    Troubles du système immunitaire

    Urticaire

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Démangeaisons
    Acné

    Chloasma

    La somnolence, les vertiges transitoires sont possibles, en règle générale, 1-3 heures après la prise du médicament. Ces réactions indésirables peuvent être réduites en abaissant la dose, en appliquant le médicament avant de se coucher ou en passant à la voie d'administration par voie vaginale.

    Ces réactions indésirables sont généralement les premiers signes d'un surdosage.

    Une somnolence et / ou un étourdissement transitoire sont observés, en particulier en cas d'hypo-œstrogie concomitante. La réduction de la dose ou la restauration d'une œstrogénation plus élevée élimine immédiatement ces phénomènes sans réduire l'effet thérapeutique de la progestérone.

    Si le traitement commence trop tôt (dans la première moitié du cycle menstruel, surtout avant le 15ème jour), il peut y avoir un raccourcissement du cycle menstruel ou un saignement acyclique. Les changements enregistrés dans le cycle menstruel, l'aménorrhée ou les saignements acycliques sont communs à tous les gestagènes.

    Application post-commercialisation

    Dans la demande post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été notés avec l'administration orale de progestérone: l'insomnie: syndrome prémenstruel; tension dans les glandes mammaires; écoulement vaginal; douleur dans les articulations; hyperthermie: augmentation de la transpiration la nuit: rétention hydrique: modification du poids corporel: pancréatite aiguë: alopécie, hirsutisme; changements dans la libido; thrombose et complications thromboemboliques (avec HRT en association avec des médicaments contenant des œstrogènes): augmentation tension artérielle.

    La composition du médicament comprend de la lécithine de soja, qui peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire et choc anaphylactique).

    Avec application vaginale

    Des cas individuels de développement de réactions d'intolérance locales des composants du médicament (en particulier, la lécithine de soja) ont été rapportés comme hyperémie de la muqueuse vaginale, brûlure, démangeaisons, écoulement huileux.

    Les effets secondaires systémiques avec l'application intravaginale du médicament aux doses recommandées, en particulier, la somnolence ou le vertige (observé avec l'administration orale du médicament), ns ont été notés.

    Surdosage:Symptômes: somnolence vertiges, euphorie, raccourcissement cycle menstruel, dysménorrhée.

    Chez certains patients, la dose thérapeutique moyenne peut être excessive en raison de la sécrétion endogène instable ou disponible de la progestérone, une sensibilité particulière au médicament. ou des concentrations trop faibles d'estradiol.

    Traitement:

    En cas de somnolence ou de vertiges, il est nécessaire de réduire la dose journalière ou de prescrire le médicament avant d'aller dormir pendant 10 jours du cycle menstruel:

    - Dans le cas d'un raccourcissement du cycle menstruel ou d'une décharge sanglante «maculante», il est recommandé de commencer le traitement un jour plus tardif du cycle (par exemple, le 19ème jour au lieu du 17ème):

    - en periménopause et avec HRT en post-ménopause, il est nécessaire de s'assurer que la concentration d'estradiol est optimale.

    En cas de surdosage, si nécessaire, un traitement symptomatique est effectué.

    Interaction:

    Administré par voie orale

    Renforce l'action des diurétiques, des médicaments hypotenseurs. immunosuppresseurs, anticoagulants. Réduit l'effet lactogénique de l'ocytocine.

    Utilisation simultanée avec des médicaments d'induction d'enzymes hépatiques microsomales CYP3UNE4, tels que les barbituriques, médicaments antiépileptiques (phénytoïne), rifampicine, phénylbutazone, spironolactone, griséofulvine, s'accompagne d'une accélération du métabolisme de la progestérone dans le foie.

    La prise simultanée de progestérone avec certains antibiotiques (pénicillines, tétracyclines) peut entraîner une diminution de son efficacité en raison de la violation de la recirculation hépatique intestinale des hormones sexuelles due à des modifications de la fonction intestinale. microflore.

    Le degré d'expression de ces interactions peut varier chez différents patients, de sorte que le pronostic des effets cliniques de ces interactions est difficile.

    Le kétoconazole peut augmenter la biodisponibilité de la progestérone.

    La progestérone peut augmenter la concentration de kétoconazole et de cyclosporine.

    La progestérone peut diminuer l'efficacité de la bromocriptine.

    Par conséquent, la progestérone peut entraîner une diminution de la tolérance au glucose - augmenter le besoin d'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré.

    La biodisponibilité de la progestérone peut être réduite chez les patients fumeurs et avec une consommation excessive d'alcool.

    Avec application intravaginale

    L'interaction de la progestérone avec d'autres médicaments pour une application intravaginale n'a pas été évaluée. Il devrait éviter l'utilisation simultanée d'autres médicaments utilisés par voie intravaginale, pour empêcher la perturbation de la libération et l'absorption de la progestérone.

    Instructions spéciales:Le médicament Iprozhin ne peut pas être utilisé à des fins de contraception.

    Le médicament ne doit pas être pris avec les pauvres, car manger augmente la biodisponibilité de la progestérone.

    L'utilisation de l'Iprozhine après le premier trimestre de grossesse peut provoquer le développement d'une cholestase. Prenez le médicament avec prudence dans les patients avec des maladies et des conditions qui sont peut être aggravé par la rétention d'eau (hypertension artérielle, cardiovasculaire maladies, insuffisance rénale chronique, épilepsie, migraine, asthme bronchique); la les patients atteints de diabète sucré; violations de la fonction hépatique de gravité légère et modérée; photosensibilité.

    Les patients présentant des maladies cardiovasculaires concomitantes ou leur présence dans une anamnèse doivent être périodiquement observés par un médecin.

    Il est nécessaire d'observer les patients avec la dépression dans l'anamnèse, et en cas du développement de la dépression du degré sérieux, il est nécessaire d'annuler le médicament.

    La composition de la drogue Iprozhin comprend la lécithine de soja, qui peut provoquer des réactions Hypersensibilité (urticaire et choc anaphylactique).

    Un traitement prolongé à la progestérone nécessite des examens physiques réguliers (y compris des tests de la fonction hépatique); le traitement doit être annulé en cas d'écart par rapport aux indicateurs normaux du foie fonctionnel ou de l'ictère cholostatique.

    Lors de l'utilisation de la progestérone, il est possible de réduire la tolérance au glucose et d'augmenter le besoin d'insuline et d'autres médicaments hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré.

    En cas d'aménorrhée en cours de traitement, il est nécessaire d'exclure la présence d'une grossesse.

    Si le traitement commence trop tôt au début du cycle menstruel, en particulier avant le 15ème jour du cycle, un raccourcissement du cycle et / ou un saignement acyclique peuvent survenir. En cas de saignement acyclique Ne pas utiliser le médicament jusqu'à ce que la cause soit déterminée, y compris un examen histologique de l'endomètre.

    Plus de 50% des avortements spontanés au début de la grossesse sont dus à des troubles génétiques. En outre, la cause des avortements spontanés dans les premiers stades de la grossesse peut être des processus infectieux et des dommages mécaniques. L'utilisation de l'Iprozhine dans ces cas ne peut que retarder le rejet et l'évacuation d'un ovule fœtal non viable. L'utilisation d'Iprozhin pour prévenir l'avortement habituel n'est justifiée que dans les cas d'insuffisance progestérone.

    Lors de la réalisation de THS avec des médicaments contenant des œstrogènes pendant la période de périménopause, l'utilisation de l'Iprozhine est recommandée pendant au moins 12 jours du cycle menstruel.

    Dans le mode continu de THS en post-ménopause, l'utilisation du médicament est recommandée dès le premier jour de la prise de médicaments contenant des œstrogènes.

    Lorsque l'HTS est augmentée, le risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique, la cardiopathie ischémique.

    En raison du risque de développer des complications thromboemboliques, le médicament doit être arrêté en cas de: les troubles tels que la perte de vision, l'exophtalmie, la double vision, les lésions vasculaires de la rétine: les migraines; thromboembolie veineuse ou des complications thrombotiques, indépendamment de leur emplacement.

    S'il y a des antécédents de thrombophlébite, le patient doit être surveillé attentivement. Lors de l'utilisation d'Iprozhin avec des préparations contenant des œstrogènes, il est nécessaire de se référer aux instructions pour leur utilisation en ce qui concerne les risques de thromboembolie veineuse. Résultats des essais cliniques Femmes Santé Initiative Étude (WHI) indiquent une légère augmentation du risque de cancer du sein pour une longue période de plus de 5 ans. l'utilisation conjointe de médicaments contenant des œstrogènes avec des gestagènes. En ce qui concerne l'utilisation de médicaments contenant des œstrogènes en association avec la progestérone dans le traitement hormonal substitutif, il n'existe aucune preuve d'un risque accru de cancer du sein.

    Résultats de l'étude WHI a également révélé un risque accru de développer une démence au début du THS à l'âge de plus de 65 ans.

    Avant le début du THS et régulièrement au cours du THS, une femme devrait être examinée pour des contre-indications à son comportement. S'il y a une indication clinique, un examen des seins et un examen gynécologique doivent être effectués.

    S'il y a une histoire de chloasma ou une tendance à la développer, il est conseillé aux patients d'éviter l'irradiation UV.

    L'utilisation de progestérone peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les indicateurs de la fonction hépatique, la fonction thyroïdienne; paramètres de coagulation; concentration de pregnanediol.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Lors d'une prise par voie orale, il faut prendre soin de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:

    Capsules, 100 mg, 200 mg.

    Emballage:

    Dosage de 100 mg:

    Pour 15 capsules dans un blister (PVC / PVDC / Alum.) Pour 2 ou 6 blisters avec le mode d'emploi sont placés dans une boîte en carton.

    Dosage de 200 mg:

    15 capsules par blister (PVC / PVDC / Alum.) Pour 1 ou 3 blisters avec mode d'emploi sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000284
    Date d'enregistrement:17.02.2011 / 18.05.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Italfarmaco SpAItalfarmaco SpA Italie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspITF, LLCITF, LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.11.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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