Substance activeProgestéroneProgestérone
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  • Forme de dosage: & nbspcapsules
    Composition:

    1 capsule contient:

    substance active: la progestérone 100 ou 200 mg;

    Excipients: huile d'arachide 147,50 mg / 295,00 mg, lécithine de soja 2,50 mg / 5,00 mg;

    coquille de capsule: Solution à 70% de sorbitol (non cristallisé) 9,00 mg / 12,80 mg, glycérol 44,89 mg / 63,84 mg, gélatine 85,50 mg / 121,60 mg, dioxyde de titane 1,06 mg / 1,50 mg, eau purifiée 84,55 ml / 120,26 ml.

    La description:Capsules de gélatine molle de forme ovale, de couleur jaune clair, contenant une suspension huileuse de couleur presque blanche.
    Groupe pharmacothérapeutique:gestagène
    ATX: & nbsp

    G.03.D.A   Dérivés dérivés

    G.03.D.A.04   Progestérone

    Pharmacodynamique:

    Le gestagène, l'hormone du corps jaune, se lie aux récepteurs à la surface des cellules des organes cibles, pénètre dans le noyau, où, en activant l'ADN, stimule la synthèse de l'ARN. Promeut la transition de la membrane muqueuse du utérus de la phase de prolifération causée par l'hormone folliculaire à la phase sécrétoire, et après la fécondation - à la condition nécessaire pour le développement d'un ovule fécondé. Réduit l'excitabilité et la contractilité des muscles de l'utérus et des trompes de Fallope, stimule le développement des extrémités du sein.

    Stimulant la protéinolipase, augmente les réserves de graisse, augmente l'utilisation du glucose, augmente la concentration d'insuline basale et stimulée, favorise l'accumulation de glycogène dans le foie, augmente la production d'aldostérone; à petites doses accélère, et en grande partie - supprime la production d'hormones gonadotropes de la glande pituitaire; réduit l'azotémie, augmente l'excrétion de l'azote dans l'urine. Active la croissance du service sécrétoire des glandes mammaires et induit la lactation. Favorise le développement de l'endomètre normal.

    Pharmacocinétique

    Ingestion

    Succion

    Micronisé la progestérone bien absorbé dans le tractus gastro-intestinal (GIT). La concentration de progestérone dans le plasma sanguin augmente progressivement au cours de la première heure, la concentration maximale dans le sang (DEmOh) est noté 1-3 heures après l'administration.

    Métabolisme

    Métabolisé dans le foie avec la participation de l'isoenzyme CYP2C19. Les principaux métabolites détectés dans le plasma sanguin sont la 20-alpha-hydroxy-delta-4-alpha-pregnanolone et la 5-alpha-dihydroprogestérone.

    Excrétion

    Il est excrété dans l'urine sous la forme de métabolites, 95% d'entre eux sont des métabolites conjugués au glucuron, principalement 3-alpha, 5-beta-pregnanediol (pregnannione). Ces métabolites, qui sont déterminés dans le plasma sanguin et dans l'urine, sont similaires aux substances formées lors de la sécrétion physiologique du corps jaune.

    Avec administration vaginale

    Succion

    L'absorption se produit rapidement; la progestérone s'accumule dans l'utérus; une forte concentration de progestérone dans le plasma sanguin est observée après 1 heure après l'administration. La progestérone progestérone dans le plasma sanguin est atteinte 2 à 6 heures après l'injection. Lorsque le médicament est administré 100 mg 3 fois par jour, la concentration moyenne persiste pendant 24 heures. Lorsqu'elle est administrée à des doses supérieures à 200 mg / jour, la concentration de progestérone correspond au trimestre de la grossesse.

    Métabolisme

    Métabolisé avec la formation de principalement 3-alpha, 5-beta-pregnanediol. La concentration de 5-beta-pregnanodiol dans le plasma n'augmente pas.

    Excrétion

    Il est excrété dans l'urine sous la forme de métabolites, la partie principale est 3-alpha, 5-beta-pregnanediol (pregnannione).

    Les indications:

    Troubles associés à une déficience en progestérone.

    Voie orale d'administration:

    - infertilité due à l'insuffisance lutéale;

    - syndrome prémenstruel;

    - les troubles du cycle menstruel dus à une violation de l'ovulation ou de l'anovulation;

    - mastopathie fibrokystique;

    - préménopause;

    - hormonothérapie substitutive de la périménopause et de la ménopause (en association avec des médicaments contenant de l'œstrogène).

    Voie vaginale d'administration:

    - traitement hormonal substitutif en cas de déficience en progestérone avec des ovaires non fonctionnels (absents) (don d'ovules);

    - soutien de la phase lutéale pendant la préparation pour la fécondation in vitro;

    - soutien de la phase lutéale dans le cycle menstruel spontané ou induit;

    - ménopause prématurée;

    - traitement hormonal substitutif (en association avec des préparations d'œstrogènes);

    - infertilité due à l'insuffisance lutéale;

    - la prévention de l'avortement habituel et menaçant dû au progestatif insuffisance;

    - la prévention des fibromes utérins;

    - la prévention de l'endométriose.

    Contre-indications

    Pour l'application orale et vaginale ^

    - hypersensibilité, incl. à l'huile d'arachide, au soja;

    - thrombophlébite, troubles thromboemboliques, hémorragie intracrânienne ou la présence de ces conditions dans l'anamnèse;

    - saignement du tractus génital d'origine inconnue;

    - avortement incomplet;

    - la porphyrie;

    - néoplasme malin établi ou soupçonné des glandes mammaires ou des organes génitaux.

    Pour l'administration orale (facultatif):

    - maladies hépatiques sévères à l'heure actuelle (y compris ictère cholestatique, hépatite, carcinome hépatocellulaire, syndromes de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor) ou dans une anamnèse si les indices de la fonction hépatique ne sont pas revenus à des valeurs normales.

    Soigneusement:

    Avec les maladies du système cardio-vasculaire, l'hypertension artérielle, l'insuffisance rénale chronique, le diabète sucré, l'asthme bronchique, l'épilepsie, la migraine, la dépression et l'iprolipoprotéinémie.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation de la drogue pendant la grossesse n'est pas contre-indiquée. Cependant, il existe un risque potentiel pour le fœtus (en particulier les mâles) lors de l'utilisation de la progestérone dans les 4 premiers mois de la grossesse. L'utilisation de progestérone micronisée dans II-III trimestre de la grossesse peut conduire au développement de maladies du foie chez les femmes enceintes. De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de cas d'anomalies fœtales dans l'utilisation de la progestérone pendant la grossesse.

    La progestérone pénètre dans le lait maternel. Les données sur l'utilisation du médicament pendant l'allaitement ne sont pas suffisantes pour évaluer le risque potentiel pour le bébé.

    Dosage et administration:

    La durée du traitement est déterminée par la nature et les caractéristiques de la maladie.

    Voie orale d'administration

    Le médicament est pris par voie orale avec de l'eau.

    Dans la plupart des cas, lorsque la progestérone est insuffisante, la dose quotidienne de Prajisan est de 200 à 300 mg divisés en 2 prises (matin et soir).

    En cas d'insuffisance lutéale phase (syndrome prémenstruel, mastopathie fibro-kystique, dysménorrhée, préménopause), la dose quotidienne est de 200 ou 400 mg pris dans les 10 jours (habituellement du 17e au 26e jour du cycle).

    Avec une hormonothérapie substitutive dans la péri-et post-ménopause, lors de la prise d'œstrogènes, la préparation Prajisan est appliquée à 200 mg par jour pendant 10-12 jours.

    Voie vaginale d'administration

    Les capsules sont injectées profondément dans le vagin.

    Déficit absolu en progestérone chez les femmes ayant des ovaires non fonctionnels (absents) (don d'ovules)): dans le contexte de la thérapie œstrogénique à 200 mg par jour aux 13ème et 14ème jours du cycle, puis 100 mg deux fois par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, à partir du 26ème jour, et si la grossesse est déterminée, la dose augmente à 100 mg par jour chaque semaine, atteignant un maximum de 600 mg par jour, divisé en 3 doses. Cette dose peut être appliquée pendant 60 jours.

    Soutien de la phase lutéale pendant la préparation pour la fécondation in vitro: Il est recommandé de prendre 200 à 600 mg par jour, à partir du jour de l'injection de la gonadotrophine chorionique pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse.

    Soutien de la phase lutéale dans le cycle menstruel spontané ou induit, avec infertilité associée à une altération de la fonction du corps jaune Il est recommandé de prendre 200-300 mg par jour, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours, en cas de retard de la menstruation et le diagnostic de grossesse doit être poursuivi.

    En cas d'avortement menacé ou pour la prévention des avortements habituels, Déficit en progestérone: 200-400 mg par jour en 2 prises fractionnées au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse.

    Effets secondaires:

    Avec la voie orale d'administration

    Saignement «percée» ou raccourcissement du cycle menstruel normal, tension des glandes mammaires (généralement au cours du premier mois de traitement).

    Somnolence, étourdissements transitoires (habituellement 1-3 heures après l'admission), nausées. Ces effets secondaires peuvent être réduits en réduisant la dose, en modifiant le régime du médicament ou en adoptant une voie d'administration par voie vaginale. Ces effets sont généralement les premiers signes d'un surdosage.

    Sentiment de fatigue, migraine, mal de tête, éruption cutanée, démangeaisons, jaunisse, rétention d'eau.

    Avec la voie orale et vaginale d'administration

    Réactions allergiques (urticaire, choc anaphylactique).

    Surdosage:

    Symptômes: somnolence, étourdissements transitoires, raccourcissement de la normale cycle menstruel.

    Traitement: réduction de dose ou correction du régime, par exemple, en cas de somnolence et de vertiges - 200 mg pris au coucher du 12 au 14ème jour du cycle ou passé à la voie d'administration vaginale; en cas de raccourcissement du cycle menstruel, commencer le traitement plus tard dans le cycle, par exemple à partir du 19ème jour, au lieu du 17ème jour. Si nécessaire, effectuez un traitement symptomatique.

    Interaction:

    Administré par voie orale

    Avec l'utilisation simultanée prolongée de barbituriques, carbamazépine, hydantoïne ou rifampicine peut réduire l'efficacité de la progestérone. Malgré les données limitées, il est supposé que Charbon actif et griséofulvine peut également réduire l'efficacité de la drogue.

    La progestérone peut augmenter les effets thérapeutiques, pharmacologiques ou toxiques de la cyclosporine, de la théophylline et de la trolléandomycine.

    Avec application intravaginale

    L'interaction avec l'application intravaginale n'a pas été évaluée. L'administration simultanée d'autres médicaments intravaginaux doit être évitée afin d'éviter toute perturbation de la libération et de l'absorption de la progestérone.

    Instructions spéciales:Le médicament ne peut pas être utilisé pour la contraception.

    Un traitement prolongé à la progestérone nécessite des examens médicaux périodiques (y compris des tests de la fonction hépatique); le traitement doit être annulé s'il existe des anomalies dans les tests de diagnostic de la fonction hépatique ou la survenue d'un ictère cholestatique. Lors de l'utilisation d'œstrogènes et / ou de médicaments contenant des progestatifs, il y a eu des cas de développement de chloasma, en particulier chez les patients ayant des antécédents de chloasma lors d'une grossesse antérieure. Chez les femmes ayant tendance à développer un chloasma L'irradiation UV peut provoquer ou aggraver l'évolution du chloasma. Il est nécessaire d'observer les patients avec la dépression dans l'anamnèse, et en cas du développement de la dépression du degré sérieux, il est nécessaire d'annuler le médicament. Les patients ayant des maladies cardiovasculaires concomitantes ou ayant des antécédents de ce type doivent également être périodiquement observés par un médecin.

    Dans le traitement avec la progestérone, la rétention d'eau peut se produire, ce qui peut affecter le cours de l'épilepsie, la migraine, l'asthme bronchique, l'insuffisance cardiaque ou rénale; ces patients doivent être soigneusement observés.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    En cas de prise orale, il faut faire attention lors de la conduite de véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une augmentation de la concentration et de la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Capsules, 100 et 200 mg.
    Emballage:

    10 capsules par blister, en PVC et feuille d'aluminium.

    Pour 1, 2 ou 3 ampoules ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000698
    Date d'enregistrement:28.09.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:San Pharmaceutical Industries Co., Ltd.San Pharmaceutical Industries Co., Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp01.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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