Ivadal - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 90,4 mg, cellulose microcristalline 12,1 mg, hypromellose 2,5 mg, carboxyméthylamidon sodique (amylopectine glycolate de sodium) (type A) 3,8 mg, stéarate de magnésium 1,2 mg.

coquille

Hypromellose - 4,32 mg, dioxyde de titane (E 171) - 1,26 mg, macrogol 400 - 0,42 mg.

La description:

Tablettes oblongues recouvertes d'une coquille blanche ou presque blanche, avec une ligne de faille et une gravure SN 10 d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Somnifères. Substance psychotrope figurant sur la Liste III de la "Liste des stupéfiants, des substances psychotropes et de leurs précurseurs faisant l'objet d'un contrôle dans la Fédération de Russie".

ATX: & nbsp

N.05.C.F.02 Zolpidem

Pharmacodynamique:

Zolpidem est un hypnotique du groupe des imidazopyridines, similaire en activité pharmacologique aux benzodiazépines, qui a des effets qualitativement similaires aux effets d'autres médicaments dans ce groupe: myorelaxant, anxiolytique, sédatif, hypnotique, anticonvulsivant, amnésique. Le développement de ces effets est associé à un effet agoniste spécifique sur les récepteurs oméga centraux (récepteurs des benzodiazépines I et II type), lié aux complexes macromoléculaires du récepteur GABA, qui provoque l'ouverture des canaux anioniques neuronaux pour le chlore.

Le zolpidem interagit sélectivement avec les récepteurs centraux de benzodiazépine de type I (sous-type de récepteur oméga-1). Par conséquent, l'effet sédatif du médicament est observé à des doses plus faibles que les doses nécessaires au développement d'effets myorelaxants, anticonvulsivants et anxiolytiques.

Chez les humains: zolpidem raccourcit la période d'endormissement et réduit le nombre de réveils, augmente la durée globale et améliore la qualité du sommeil. Ces effets sont associés à un profil EEG caractéristique du médicament, qui diffère de celui des benzodiazépines. Zolpidem prolonge le II stade du sommeil et du sommeil profond (stades III et IV). Aux doses recommandées zolpidem n'affecte pas la durée totale du sommeil paradoxal (rapide).

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale, la biodisponibilité du zolpidem est de 70%, la concentration plasmatique maximale du médicament est atteinte après 0,5 à 3 heures après l'administration.

Distribution

Dans la gamme de dosage thérapeutique, la pharmacocinétique du zolpidem est linéaire. La liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 92%. Le volume de distribution chez les adultes est de 0,54 ± 0,02 l / kg.

Métabolisme et excrétion

Le zolpidem est excrété sous la forme de métabolites inactifs (le métabolisme se produit dans le foie), principalement par les reins (environ 60%) et par l'intestin (environ 40%). Zolpidem n'induit pas d'enzymes hépatiques.

La demi-vie est d'environ 2,4 h (0,7-3,5 h).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

Chez les patients âgés, la clairance hépatique du médicament diminue. La concentration maximale (C_max) augmente d'environ 50% avec une augmentation insignifiante de la demi-vie (en moyenne jusqu'à 3 h). Le volume de distribution est réduit à 0,34 ± 0,05 l / kg.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (peu importe qu'ils reçoivent ou non des procédures d'hémodialyse), il y a une diminution modérée de la clairance du médicament. Les autres paramètres pharmacocinétiques ne changent pas. Zolpidem n'est pas excrété par hémodialyse et autres types de dialyse.

Chez les patients dont la fonction hépatique est insuffisante, la biodisponibilité augmente, la clairance diminue et la demi-vie du zolpidem augmente (jusqu'à environ 10 heures).

Les indications:

Traitement de l'insomnie transitoire et situationnelle chez les adultes présentant des troubles du sommeil (sévères) cliniquement significatifs, y compris des difficultés à s'endormir.

Contre-indications

Hypersensibilité au zolpidem ou aux auxiliaires médicamenteux.
Insuffisance respiratoire aiguë et / ou sévère.
Insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh) (risque d'encéphalopathie).
Syndrome d'apnée du sommeil.
Myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie grave).
Âge inférieur à 18 ans (pas de données cliniques).
Galactosémie congénitale (intolérance au galactose), syndrome de malabsorption du glucose ou galactose, déficit en lactase.

Soigneusement:

En cas d'insuffisance respiratoire (puisque les hypnotiques ont la capacité de réduire la respiration, il faut faire preuve de prudence si on utilise Ivald® chez les patients présentant une insuffisance respiratoire) (voir la section «Effets secondaires»).
Si le patient présente des symptômes de dépression (voir rubrique "Instructions spéciales").
Chez les patients âgés (voir rubriques "Instructions spéciales", "Mode d'administration et dose").
En cas d'insuffisance hépatique légère (5-6 points sur l'échelle de Child-Pugh) et modérément exprimée (7-9 points sur l'échelle de Child-Pugh) (voir les recommandations sur la posologie dans la section «Mode d'administration et dose "),
Chez les patients souffrant d'alcoolisme, de toxicomanie et d'autres dépendances (risque accru de dépendance au zolpidem).

Grossesse et allaitement:

Grossesse

En raison du manque de données sur l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ivald® pendant la grossesse, bien que des études chez l'animal n'aient pas révélé d'effets tératogènes chez le zolpidem.

Lors de l'utilisation de la drogue chez les femmes en âge de procréer, ils doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin pour arrêter de prendre le médicament en cas de planification de la grossesse ou avec un soupçon de grossesse.

En cas de nécessité de l'application de la préparation pendant la grossesse il faut prendre en compte la parité du bénéfice attendu pour la mère et l'influence défavorable possible sur le fœtus ou le nouveau-né.

Lors de la prise de fortes doses de zolpidem dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, il est possible de réduire la mobilité du fœtus et de modifier sa fréquence cardiaque.

Si zolpidem est prise à la fin de la grossesse ou pendant le travail, il est possible d'entrer dans le fœtus et, en fonction des effets pharmacodynamiques du zolpidem, on peut s'attendre au développement d'une hypothermie néonatale, à une diminution du tonus musculaire, à une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère ont été rapportés chez le nouveau-né lorsque la mère reçoit du zolpidem en fin de grossesse en association avec d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central (SNC).

De plus, les enfants nés de femmes qui ont pris des sédatifs / hypnotiques à long terme à la fin de la grossesse peuvent développer une dépendance physique, et il existe un risque de développer un syndrome d'annulation dans la période postnatale. sur le taux d'excrétion du corps du médicament sédatif / hypnotique du nouveau-né qui y est entré avant l'accouchement de la mère à travers le placenta.

Période d'allaitement

De petites quantités de zolpidem entrent dans le lait maternel. Par conséquent, il n'est pas recommandé de prendre zolpidem pendant la période d'allaitement.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné à l'administration orale.

Des doses

La dose recommandée pour les adultes est de 10 mg par jour. Il devrait prendre une dose efficace minimale et ne pas dépasser une dose de 10 mg.

Le médicament Iwadal® est pris immédiatement avant d'aller au lit ou au lit, car son action commence très rapidement. Le médicament Ivadal® doit être pris une fois et ne pas répéter la réception pendant la nuit.

Enfants

L'innocuité et l'efficacité du zolpidem chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies. donc zolpidem Ne pas utiliser chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Patients âgés

Puisque les patients âgés ou les patients affaiblis peuvent être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, il est recommandé à ces patients de commencer le traitement par une dose de 5 mg. La dose quotidienne ne doit jamais dépasser 10 mg.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du médicament est contre-indiquée.

Étant donné que les patients présentant une altération légère et modérée de la fonction hépatique réduisent la clairance et le métabolisme lent du zolpidem, le traitement doit commencer avec une dose de 5 mg, des précautions supplémentaires doivent être prises chez ces patients âgés. Chez les adultes de moins de 65 ans, la dose peut être augmentée à 10 mg seulement si l'efficacité clinique n'est pas suffisante et si le médicament est bien toléré.

Durée du traitement

L'utilisation à long terme de zolpidem, ainsi que d'autres somnifères, n'est pas recommandée.

La durée du traitement doit être aussi courte que possible: de plusieurs jours à quatre semaines, y compris la période de réduction de la dose. Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà du délai maximal possible, mais seulement après une deuxième évaluation de l'état du patient.

La durée de traitement suivante est recommandée:

2-5 jours avec insomnie transitoire (par exemple, en voyage);
2-3 semaines avec insomnie situationnelle (par exemple, en raison de la situation psychotraumatique).

Abolition de la drogue

De très courtes périodes de traitement ne nécessitent pas le retrait progressif du médicament.

Dans le cas de l'utilisation prolongée du médicament pour réduire la possibilité de développement de l'insomnie ricochet, l'abolition du zolpidem devrait être effectuée progressivement (d'abord une réduction des doses quotidiennes, puis le retrait du médicament).

Effets secondaires:

Les effets indésirables suivants sont présentés selon les gradations suivantes de leur fréquence: très souvent (≥10%); souvent (≥ 1% - <10%); rarement (≥ 0,1% - <1%); rarement (≥ 0,01% - <0,1%); très rarement (<0,01%) (y compris les cas individuels); la fréquence est inconnue (sur la base des données disponibles, l'établissement de la fréquence d'occurrence n'est pas possible).

Les effets indésirables, en particulier du système nerveux central, dépendent de la dose et de la réponse individuelle du patient. Ils sont plus souvent observés chez les patients âgés et leur sévérité devrait théoriquement être moindre en prenant le médicament immédiatement avant d'aller au lit ou déjà au lit (voir rubrique «Mode d'administration et dose»).

Les perturbations du système nerveux

Souvent: somnolence, maux de tête, vertiges, insomnie accrue; amnésie antérograde (les effets de l'amnésie peuvent être associés à des troubles du comportement), qui peuvent également être observés avec des doses thérapeutiques du médicament, bien que le risque de son développement augmente proportionnellement à la dose.

Fréquence inconnue: abaisser le niveau de conscience.

Troubles de la psyché

Souvent: hallucinations, agitation, cauchemars.

Rarement: confusion, irritabilité.

Fréquence inconnue: anxiété, agressivité, délire, colère, psychose, déviations comportementales de la norme, somnambulisme (marche dans un rêve, etc.) (voir «Instructions spéciales», sous-section «Somnambulisme et comportement complexe associé»), une relation qui peut se développer même avec l'utilisation de doses thérapeutiques du médicament (après la cessation du traitement peut développer un syndrome de "retrait" ou "rebond" effets), des violations de la libido (désir sexuel), la dépression (voir la section "Instructions spéciales").

La plupart de ces effets secondaires de la psyché se rapportent à des réactions paradoxales (voir la section «Instructions spéciales»).

Troubles généraux

Fréquence inconnue: dérangement de la démarche, dépendance au médicament, chutes (principalement chez les patients âgés et non-respect des recommandations d'admission prescrites).

Les violations de la part de l'organe de la vue

Rarement: diplopie.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Fréquence inconnue: dépression respiratoire (voir les sections «Avec prudence» et «Instructions spéciales»).

Troubles du tractus gastro-intestinal

Souvent: diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence inconnue: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, hyperhidrose (augmentation de la transpiration).

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue: angioedème.

Perturbations du foie et des voies biliaires

Fréquence inconnue: une augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques" dans le sang.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Souvent: mal au dos.

Fréquence inconnue: faiblesse musculaire.

Maladies infectieuses et parasitaires

Souvent: infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies respiratoires inférieures.

Surdosage:

Manifestations

En cas de surdosage d'un zolpidem ou d'un zolpidem associé à d'autres substances déprimant le système nerveux central éthanol), ont signalé le développement de troubles mentaux jusqu'au coma et des symptômes plus graves, y compris la mort.

Traitement

Si, après avoir pris une dose excessive, moins d'une heure s'est écoulée et que le patient est conscient, il faut essayer de vomir. S'il n'est pas possible de provoquer le vomissement, ou dans le cas d'un patient inconscient, un lavage gastrique est recommandé. Dans le cas où après l'administration accidentelle ou délibérée d'une dose excessive du médicament, plus d'une heure s'est écoulée, le patient devrait être admis ou injecté par une sonde (inconscient) Charbon actif réduire l'absorption du zolpidem. En cas de surdosage, une thérapie symptomatique et un traitement visant à maintenir les fonctions de base du corps, en particulier les fonctions de la respiration et du système cardiovasculaire, sont réalisés. En cas de surdosage sévère, l'administration de flumazénil (un antagoniste des récepteurs des benzodiazépines) doit être envisagée, mais l'administration de flumazénil peut provoquer des troubles neurologiques (convulsions), en particulier chez les patients épileptiques.

Le zolpidem n'est pas excrété par hémodialyse et autres types de dialyse.

Interaction:

Avec de l'éthanol

La réception simultanée de zolpidem et d'éthanol n'est pas recommandée. Ethanol potentialise l'effet sédatif du médicament, ce qui perturbe la capacité du patient à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes. Évitez l'utilisation simultanée avec zolpidem de boissons alcoolisées et de médicaments contenant éthanol.

Avec des médicaments déprimant le système nerveux central (neuroleptiques, barbituriques, autres hypnotiques, anxiolytiques / sédatifs, antidépresseurs, dérivés morphiniques (analgésiques narcotiques, antitussifs), antiépileptiques, agents d'anesthésie générale, antihistaminique avec effet sédatif, action centrale antihypertensive; baclofène; la thalidomide; pisotifène).

Alors que l'utilisation du zolpidem peut augmenter l'action inhibitrice sur le système nerveux central et augmenter le risque de dépression respiratoire pouvant être mortelle (en particulier en combinaison avec les dérivés morphiniques, les barbituriques), la somnolence et les troubles psychomoteurs. Véhicules.

Dans le cas de l'utilisation simultanée d'analgésiques narcotiques, il peut également y avoir une augmentation de l'euphorie, conduisant à une augmentation de la dépendance psychologique.

Avec des inhibiteurs ou des inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450

Les substances qui inhibent les isoenzymes du cytochrome P450 peuvent améliorer l'action de certains somnifères hypnotiques comme le zolpidem. Zolpidem est métabolisé avec la participation de plusieurs isoenzymes du cytochrome P450, le principal étant l'isoenzyme CYP3A4. En plus de cette isoenzyme, l'isoenzyme CYP1A2 est impliquée dans le métabolisme du zolpidem.

L'effet pharmacodynamique du zolpidem diminue avec son utilisation simultanée avec la rifampicine (inducteur de l'isoenzyme CYP3A4). Avec l'utilisation combinée de zolpidem et d'itraconazole (un inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4), la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du zolpidem ont changé de façon insignifiante.

La signification clinique de ces données n'est pas connue.La réception simultanée de zolpidem et d'un inhibiteur puissant de l'isoenzyme CYP3A4 kétoconazole (200 mg deux fois par jour) prolongeait la demi-vie, augmentait l'ASC (aire sous la courbe pharmacocinétique «concentration-temps») et diminuait la clairance par rapport au zolpidem et au placebo. La valeur de l'ASC pour le zolpidem en association avec le kétoconazole a augmenté de 1,83 fois par rapport à la monothérapie par le zolpidem. Habituellement, cette association de zolpidem et de kétoconazole ne nécessite pas de correction du schéma posologique du zolpidem, mais les patients doivent être avertis que l'effet sédatif du zolpidem peut s'aggraver lors de la prise simultanée de zolpidem et de kétoconazole.

Avec de la buprénorphine

Risque accru de dépression respiratoire, voire mortelle. Le rapport bénéfice / risque d'une telle combinaison nécessite une évaluation minutieuse. Le patient doit être averti qu'une adhésion stricte aux recommandations du médecin concernant le schéma posologique est nécessaire.

Avec la warfarine, la digoxine, la ranitidine ou la cimétidine

Absence d'interaction pharmacocinétique significative.

Avec la fluvoxamine

La fluvoxamine est un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2 et un inhibiteur modéré ou faible des isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4. Avec l'utilisation simultanée de fluvoxamine et de zolpidem, la concentration de zolpidem dans le sang peut augmenter, de sorte que le but de cette association n'est pas recommandé.

Avec la ciprofloxacine

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes CYP1A2 et CYP3A4. Avec l'utilisation simultanée de ciprofloxacine et de zolpidem, la concentration de zolpidem dans le sang peut augmenter, de sorte que la nomination de cette association n'est pas recommandée.

Instructions spéciales:

Dans tous les cas, avant l'utilisation d'un médicament hypnotique, il est nécessaire, chaque fois que possible, d'établir les causes des troubles du sommeil et de corriger (y compris, médicamenteuse) les causes sous-jacentes.

Préservation de l'insomnie dans les 7-14 jours de traitement indique la présence de troubles mentaux primaires et / ou des troubles du système nerveux. Par conséquent, pour évaluer ces troubles, il est nécessaire d'évaluer régulièrement l'état du patient.

Les patients doivent toujours être avertis de la durée de traitement recommandée, qui est déterminée par le type d'insomnie (voir rubrique "Mode d'administration et dose").

Maladies psychotiques

Les somnifères, tels que zolpidem, ne sont pas recommandés comme traitement principal pour les maladies psychotiques.

Dépression

L'utilisation de zolpidem, ainsi que d'autres médicaments ayant un effet sédatif / hypnotique, Chez les patients présentant des symptômes de dépression, des précautions particulières sont nécessaires. De tels patients devraient être traités pour la dépression, mais ne devraient pas leur être prescrits zolpidem en monothérapie. La manifestation d'une dépression latente préexistante est possible lors de l'utilisation du zolpidem. Puisque de tels patients peuvent avoir des tendances suicidaires, ils devraient recevoir la quantité minimale de zolpidem nécessaire pour éviter la possibilité de son surdosage délibéré par le patient.

En raison du fait que l'insomnie peut être un symptôme de dépression, dans le cas de l'insomnie, une réévaluation de l'état du patient doit être effectuée afin d'identifier une éventuelle dépression.

Amnésie

Sédatifs / hypnotiques, tels que zolpidem, peut provoquer une amnésie antérograde, qui est le plus souvent observée quelques heures après la prise du médicament, et donc, pour réduire le risque de son développement, les patients doivent avoir les conditions d'un sommeil continu de 7-8 heures.

Autres réactions psychiques et "paradoxales"

Comme on le sait, avec l'utilisation de médicaments sédatifs / hypnotiques comme le zolpidem, d'autres réactions psychiques et «paradoxales» peuvent survenir: anxiété, insomnie accrue, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, anomalies comportementales. et d'autres effets comportementaux indésirables.

L'apparition de ces symptômes peut être accompagnée des éléments suivants potentiellement dangereux pour le patient ou d'autres troubles du comportement:

- comportement inhabituel pour le patient;

- auto-agression ou agression envers d'autres personnes qui tentent de prévenir les actions dangereuses du patient;

- Comportement automatique avec son amnésie ultérieure.

Si ces effets se produisent, le zolpidem devrait être arrêté.

La probabilité d'occurrence de ces effets est plus élevée chez les patients âgés.

Somnambulisme et comportement complexe connexe

Chez certains patients, les benzodiazépines et les médicaments apparentés peuvent provoquer un syndrome de troubles combinés de la conscience, du comportement et de la mémoire de gravité variable.

Les patients qui ont pris zolpidem et pas tout à fait réveillé, il y avait la marche dans le rêve et d'autres comportements complexes connexes: conduire dans un état somnolent, cuisiner et manger, appels au téléphone, la commission de rapports sexuels avec éveil incomplet avec l'amnésie de ces actions. La consommation de boissons alcoolisées et d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC associé au zolpidem et l'utilisation du zolpidem à des doses dépassant la dose maximale recommandée augmentent apparemment le risque d'un tel comportement. Si le patient signale un ou plusieurs épisodes de ce type de comportement (p. Ex. Conduire dans un état de somnolence), le zolpidem devrait être interrompu en raison du risque pour le patient et les personnes qui l'entourent (voir «Interaction avec d'autres "Avec de l'éthanol" et dans la section "Effet secondaire" sous-section "Troubles de la psyché").

Troubles psychomoteurs

Le risque de développer des troubles psychomoteurs, y compris la capacité à conduire le transport augmente:

- en prenant zolpidem en moins de 7-8 heures avant d'accomplir les actions demandant la concentration de l'attention et la vitesse rapide des réactions psychomotrices;

- en prenant une dose qui dépasse la dose recommandée;

- avec l'administration simultanée de zolpidem avec d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central (SNC), l'éthanol ou des médicaments qui augmentent la concentration de zolpidem dans le sang.

Diminution de l'efficacité (développement de la tolérance au médicament)

Après une cure de sédatifs / hypnotiques comme le zolpidem pendant plusieurs semaines, une réduction de l'effet hypnotique est possible.

Formation de la toxicomanie

L'utilisation de médicaments sédatifs / hypnotiques comme le zolpidem peut entraîner la formation d'une dépendance physique et / ou mentale. La dépendance peut également survenir avec l'utilisation de doses thérapeutiques et / ou chez des patients sans facteurs de risque individuels.

Le risque de dépendance augmente avec l'augmentation de la dose du médicament et la durée du traitement, il est également plus élevé chez les patients présentant une anamnèse sur les troubles mentaux, l'alcool ou d'autres drogues et substances non médicamenteuses. De tels patients avec l'utilisation des somnifères devraient être sous l'observation très prudente.

Dans le cas de la dépendance physique à la drogue avec un arrêt brutal de sa réception peut développer un syndrome d '"annulation", dont les manifestations fréquentes sont: insomnie, maux de tête, myalgie, anxiété sévère, tension musculaire, anxiété, confusion et irritabilité. des cas de sevrage sévère, de déréalisation, de dépersonnalisation, d'hyperacousie (perception pathologique accrue des sons ordinaires), d'engourdissement et de paresthésie des extrémités, d'hypersensibilité à la lumière, de bruit et de contact physique, d'hallucinations ou de crises d'épilepsie.

Des cas d'abus de drogues ont été signalés.

Insomnie réfléchissante

Avec l'annulation des médicaments sédatifs / hypnotiques, il peut y avoir un syndrome transitoire sous la forme d'un retour de l'insomnie sous une forme renforcée. Il peut être combiné avec d'autres réactions, y compris les changements d'humeur, l'anxiété et l'anxiété. Il est important que le patient soit averti de la possibilité d'un phénomène de «rebond», ce qui réduira son anxiété face à l'apparition de tels symptômes lorsque le médicament est arrêté.

Dans le cas d'un sédatif / hypnotique à action brève, il peut y avoir des symptômes d '«annulation» dans l'intervalle entre les doses.

Risque de cumul

Chez les patients âgés ou chez les patients dont la fonction hépatique est insuffisante, une augmentation significative de la demi-vie (voir la section «Pharmacocinétique») peut survenir, ce qui peut entraîner une accumulation du médicament lorsqu'il est répété.Selon les caractéristiques de la pharmacocinétique du zolpidem, avec l'insuffisance rénale, le cumul du médicament n'est pas prévu.

Utilisation chez les patients âgés

Lors de l'utilisation du zolpidem chez les patients âgés, il faut prendre des précautions en raison du risque de développer des effets sédatifs et / ou relaxants musculaires pouvant entraîner des conséquences graves pour ce groupe de patients (voir rubrique «Mode d'administration et dose»). d'âge avancé ").

Utiliser chez les enfants

L'innocuité et l'efficacité du zolpidem chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies.

Dans une étude de 8 semaines chez des enfants et des adolescents (âgés de 6-17 ans) souffrant d'insomnie associée à un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le zolpidem étaient les troubles mentaux et les troubles du système nerveux. comme les vertiges (23,5% contre 1,5%), les maux de tête (12,5% vs 9,2%) et les hallucinations (7,4% vs 0%), voir «Mode d'administration et dose».

Blessure grave

En raison de ses propriétés pharmacologiques zolpidem peut causer de la somnolence et une diminution du niveau de conscience, ce qui peut entraîner des chutes et, par conséquent, des blessures graves.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les conducteurs de véhicules et les personnes travaillant avec des mécanismes ou traitant d'autres activités potentiellement dangereuses doivent être avertis du risque possible de développer des effets secondaires tels que somnolence, ralentissement des réactions, étourdissements, somnolence, vision trouble, concentration réduite et vitesse des réactions psychomotrices, capacité de violation conduire des véhicules le matin après la prise de zolpidem.

Afin de minimiser le risque de telles réactions, il est recommandé de fournir au patient une nuit de sommeil continue pendant 7-8 heures.

Les réactions ci-dessus peuvent être significativement améliorées par l'utilisation du zolpidem en association avec d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central et l'alcool (éthanol) (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»). Les patients doivent être avertis que l'alcool ne doit pas être pris (éthanol) et les médicaments qui dépriment le système nerveux central, dans le contexte de zolpidem.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 10 mg.

Emballage:

Pour 7, 10 ou 20 comprimés dans une plaquette de PVC / aluminium. 1 plaquette thermoformée pour 7 ou 20 comprimés ou 2 plaquettes thermoformées pour 10 comprimés ainsi que des instructions pour l'utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conformément aux règles de stockage des substances psychotropes figurant sur la liste III de la "Liste des stupéfiants, des substances psychotropes et de leurs précurseurs soumis à contrôle dans la Fédération de Russie".

À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

4 années.

Ne prenez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N014944 / 01

Date d'enregistrement:27.10.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi-Aventis FranceSanofi-Aventis France France

Fabricant: & nbsp

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE France

Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Iwadal® (Ivadal®)