Sanvall - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

1 comprimé, pelliculé, contient: noyau de comprimé: ingrédient actif - tartrate de zolpidem 5 mg; composants auxiliaires: lactose monohydraté 55 000 mg, cellulose microcristalline 42 400 mg, amidon carboxyméthylé de sodium 4 800 mg, povidone 1 800 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,400 mg, stéarate de magnésium 0,600 mg; coque de tablette: hypromellose 1 280 mg, giprolose 1 280 mg, macrogol-400 0,400 mg, talc 0,200 mg, oxyde ferrique oxyde rouge 0,008 mg, dioxyde de titane 0,832 mg, cire de carnauba 0,090 mg.

Pour une dose de 10 mg

1 comprimé, pelliculé, contient: noyau de comprimé: ingrédient actif: tartrate de zolpidem 10 mg; auxiliaire Composants: lactose monohydraté 60 000 mg, cellulose microcristalline 42 400 mg, amidon carboxyméthylé de sodium 4 800 mg, povidone 1 800 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,400 mg, stéarate de magnésium 0,600 mg; coque de tablette: hypromellose 1 280 mg, giprolose 1 280 mg, macrogol 400 400 mg, talc 0,200 mg, dioxyde de titane 0,840 mg, cire de carnauba 0,090 mg.

La description:

Comprimés 5 mg: comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rose clair;

Comprimés 10 mg: comprimés ronds biconvexes revêtus d'une membrane pelliculaire blanche ou presque blanche, avec un risque d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Somnifères.

ATX: & nbsp

N.05.C.F.02 Zolpidem

Pharmacodynamique:

Le zolpidem est un hypnotique qui appartient au groupe des imidazopyridines. Différent dans la structure des benzodiazépines, zolpidem a un effet sédatif, tandis que l'effet anxiolytique, anticonvulsivant et relaxant du muscle central est exprimé seulement légèrement.

Selon la classification, les sections allostériques du complexe acide gamma-aminobutyrique (GABA) auxquelles se lient les benzodiazépines sont appelées sites ou récepteurs modulateurs de la ω. À ce jour, trois sous-types ont été identifiés: 1, 2 et 3. Contrairement aux benzodiazépines, qui lient et activent de manière non sélective les trois sous-types de récepteurs,, zolpidem se lie sélectivement à ω₁récepteur, de sorte que l'effet sédatif du médicament est observé à des doses plus faibles que les doses nécessaires au développement de l'effet myorelaxant, anticonvulsivant et anxiolytique.

ω₁Les récepteurs sont principalement localisés dans la quatrième couche du cortex sensoriel des hémisphères cérébraux, dans le cervelet, le pont du variolium et les tubercules inférieurs du quadruple.

Zolpidem a montré une faible affinité pour ω₂-receptor (rachis lombaire, hippocampe) et ω₃récepteur (certaines régions périphériques). L'expérience moderne montre que l'action pharmacologique du zolpidem diffère de celle des benzodiazépines.

L'interaction avec les récepteurs leads conduit à la découverte de canaux ionoformaux neuronaux pour les ions chlorure.

L'effet vient rapidement. Réduit le temps d'endormissement, réduit le nombre de réveils nocturnes, augmente la durée totale du sommeil et améliore sa qualité. Allonge le II stade du sommeil et le stade du sommeil profond (III et IV).

Pharmacocinétique

Le zolpidem est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). Après avoir pris une dose de 5 mg et 10 mg, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_max) est de 59 ng / ml et de 121 ng / ml, respectivement, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TC_max) de 0,5 à 3 heures (temps moyen TC_max 1,6 h). Quand il y a de la nourriture dans l'estomac, l'absorption du zolpidem ralentit légèrement.

Pour accélérer le début du sommeil zolpidem Ne pas prendre avec de la nourriture ou immédiatement après avoir mangé.

La pharmacocinétique du zolpidem demeure inchangée pendant plusieurs semaines d'utilisation.

La biodisponibilité du zolpidem atteint 70 %, association avec les protéines plasmatiques - 92%. Il existe une relation linéaire entre la dose du médicament et la concentration de zolpidem dans le plasma sanguin.

Métabolisé dans le foie avec la formation de trois métabolites inactifs, qui sont excrétés par les reins (environ 60%) et par l'intestin (environ 40%). La demi-vie (T1) du zolpidem est de 0,7 à 3,5 heures (moyenne d'environ 2,4 heures).

La clairance totale du zolpidem est de 0,26 l / h / kg, le volume de distribution est de 0,54 l / kg.

N'induit pas d'enzymes hépatiques. Ne pas cumuler.

Chez les personnes âgées, la clairance du plasma sanguin peut diminuer sans augmentation significative du T1 (en moyenne 3 heures), tandis que C_max augmente de 50%.

Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère, la clairance n'augmente pas de manière significative. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la biodisponibilité augmente, T1 passe à 10 heures.

Les indications:

Troubles du sommeil: difficulté à s'endormir, réveils précoces et nocturnes.

Contre-indications

Hypersensibilité au zolpidem ou à d'autres composants du médicament;
insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique;
syndrome d'apnée du sommeil;
insuffisance respiratoire aiguë et / ou sévère;
la grossesse (I trimestre) et la période d'allaitement maternel;
âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);
carence en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose;
myasthénie sévère.

Soigneusement:

L'insuffisance pulmonaire de la sévérité légère et modérée, la dépression, l'alcoolisme, la toxicomanie et d'autres addictions, la grossesse II et III trimestre, l'insuffisance respiratoire de gravité légère et modérée, les patients atteints de maladie mentale.

Grossesse et allaitement:

Le médicament SANVAL est contre-indiqué pour une utilisation pendant le premier trimestre de la grossesse. S'il est nécessaire de prescrire Sanval® au cours des trimestres de grossesse II et III, le bénéfice attendu du traitement pour la mère et le risque potentiel pour le fœtus et le nouveau-né doivent être soigneusement évalués. Dans les études sur les animaux, l'effet tératogène et embryotoxique le médicament n'a pas été détecté.

Femmes en âge de procréer, Les patients recevant le médicament doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin dans le cas d'une grossesse planifiée ou à venir, et pendant le traitement avec le médicament SANVAL, les patients doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables.

Dans le cas du zolpidem en fin de grossesse ou pendant le travail (même à faibles doses), il est possible de développer une hypothermie chez le nouveau-né, une dépression respiratoire transitoire ou une apnée, une hypotension axiale, une hypotension artérielle et des troubles de succion.

De plus, les enfants nés de mères qui ont pris des sédatifs / hypnotiques à long terme à la fin de la grossesse peuvent développer une dépendance physique, et il existe un risque de développer un syndrome «d'annulation» dans la période postnatale.

Le zolpidem est excrété dans le lait maternel, il est donc contre-indiqué pour l'utilisation pendant l'allaitement, s'il est nécessaire d'utiliser le médicament Sangval® pendant la lactation, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné à l'administration orale, immédiatement avant d'aller au lit, après le lavage avec du liquide, après une courte période après avoir mangé.

Les patients prenant le médicament Sunval® doivent supposer qu'ils peuvent se permettre un sommeil continu dans les 7-8 heures.

Les doses et la durée du traitement sont déterminées par le médecin traitant. Il est nécessaire de respecter strictement les instructions du médecin et ne pas dépasser la dose prescrite de Sanval®.

L'apport quotidien maximal pour les adultes est de 10 mg au coucher.

Pour les patients âgés (plus de 65 ans), les patients affaiblis, ainsi que pour les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose initiale est de 5 mg; si nécessaire (effet clinique insuffisant) et une bonne tolérabilité du médicament, la dose peut être augmentée à 10 mg.

Le cours du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.

Avec l'insomnie transitoire, le traitement recommandé est de 2 à 5 jours, avec une situation de 2 à 3 semaines.

De courtes périodes de traitement ne nécessitent pas un arrêt progressif du médicament.

Dans le cas d'une utilisation prolongée du médicament pour réduire la possibilité de développer une insomnie «ricochet», la cessation du zolpidem devrait être progressive (d'abord une diminution de la dose quotidienne et ensuite l'annulation du médicament).

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: souvent (> 1/100 à <1/10), rarement (> 1/1000 à <1/100), rarement (> 1/10000 à <1/1000) et très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels; la fréquence est inconnue - sur la base des données disponibles, la fréquence d'occurrence ne peut pas être déterminée.

Les effets indésirables, en particulier du système nerveux, dépendent de la dose et de la réponse individuelle du patient. Ils sont plus souvent observés chez les patients âgés et leur sévérité devrait théoriquement être moindre en prenant le médicament immédiatement avant d'aller au lit ou déjà au lit.

Maladies infectieuses et parasitaires

souvent: infections des voies respiratoires supérieures et inférieures.

Troubles du système immunitaire

fréquence inconnue: angioedème.

Troubles de la psyché

souvent: hallucinations, agitation, cauchemars; rarement: confusion, irritabilité; fréquence inconnue: anxiété, psychose, dysphorie, agression, délire, colère, troubles du comportement, somnambulisme, pharmacodépendance (peut se développer, y compris en utilisant des doses thérapeutiques), avec le retrait du médicament - le syndrome de "sevrage" ou "ricochet" insomnie, diminution de la libido, dépression.

La plupart des effets secondaires de la psyché sont des réactions paradoxales.

Les perturbations du système nerveux

souvent: la somnolence, le mal de tête, le vertige, l'insomnie augmentée, l'amnésie antérograde (les effets de l'amnésie peuvent être associés aux réactions du comportement), le risque du développement, qui augmente proportionnellement à la dose; fréquence inconnue: altération de la conscience.

Les violations de la part de l'organe de la vue

rarement: diplopie.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

fréquence inconnue: dépression respiratoire.

Troubles du tractus gastro-intestinal

souvent: diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale.

Perturbations du foie et des voies biliaires

fréquence inconnue: augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» dans le sang.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

fréquence inconnue: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, augmentation de la transpiration.

Troubles du système musculo-squelettique

souvent: maux de dos; fréquence inconnue: faiblesse musculaire.

Autre

souvent: se sentir fatigué; fréquence inconnue: dérangement de la démarche, dépendance au médicament, chutes (principalement chez les patients âgés et non-respect des recommandations d'admission prescrites).

Si des phénomènes indésirables n'apparaissent pas dans ce manuel, consultez votre médecin.

Surdosage:

En cas de surdosage accidentel avec Sanval®, consultez immédiatement un médecin.

Symptômes principalement en raison de la dépression du système nerveux central (SNC): il peut y avoir une perte de conscience de formes légères (confusion, inhibition) à sévère (jusqu'au coma), ataxie, pression artérielle basse, dépression respiratoire, patient potentiellement mortel . Traitement: Si après avoir pris une dose excessive, moins d'une heure s'est écoulée et que le patient est conscient, il faut essayer de vomir. S'il n'est pas possible de provoquer le vomissement, ou dans le cas d'un patient inconscient, un lavage gastrique est recommandé. Si après une prise accidentelle ou délibérée d'une dose excessive du médicament, il a fallu plus d'une heure, le patient devrait être autorisé à entrer à l'intérieur ou entrer par une sonde (avec inconscience) Charbon actif réduire l'absorption du zolpidem.

En cas de surdosage, une thérapie symptomatique est réalisée (en milieu hospitalier) et un traitement visant à maintenir les fonctions de base du corps, en particulier les fonctions de la respiration et du système cardiovasculaire. Les sédatifs ne doivent pas être utilisés après une surdose de zolpidem, même s'il y a de l'excitation.

En cas de surdosage sévère pour le diagnostic différentiel et / ou le traitement devrait envisager l'introduction du flumazénil à l'hôpital (antagonistes des récepteurs benzodiazépines), mais il faut se rappeler que la suppression des récepteurs benzodiazépines peut provoquer des troubles neurologiques (convulsions), en particulier chez les patients épileptiques. Zolpidem n'est pas excrété par hémodialyse.

Interaction:

Avant de prendre le médicament, le patient doit informer le médecin de tous les médicaments qu'il prend, y compris ceux achetés sans prescription médicale.

Application simultanée avec éthanol Il n'est pas recommandé en raison de l'augmentation possible de l'effet sédatif du zolpidem.

Avec l'utilisation simultanée de zolpidem avec des médicaments (LS), déprimant le système nerveux central (neuroleptiques, barbituriques, somnifères, anxiolytiques / sédatifs, antidépresseurs à action sédative, analgésiques narcotiques, action antitussive centrale), médicaments antiépileptiques, médicaments pour anesthésie générale, bloqueurs H₁récepteurs de l'histamine avec effet sédatif, antihypertenseurs de l'action centrale; le baclofène; la thalidomide; Pisotifenum il y a une augmentation de l'effet oppressant sur le système nerveux central et le risque de dépression respiratoire, somnolence, altération des fonctions psychomotrices, incl. capacité réduite à conduire. En outre, des cas individuels d'hallucinations visuelles ont été signalés lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec antidépresseurs (bupropion, désipramine, fluoxétine, sertraline, venlafaxine).

Application simultanée avec fluvoxamine, ciprofloxacine n'est pas recommandé en raison d'une augmentation possible de la concentration de zolpidem dans le plasma sanguin.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec Analgésiques narcotiques Peut-être une augmentation de l'euphorie, conduisant à une augmentation de la dépendance psychologique.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec buprénorphine il y a un risque accru de dépression respiratoire, jusqu'à un résultat létal. Il est nécessaire d'avertir le patient de l'observation stricte des recommandations du médecin sur le régime posologique.

Inhibiteurs et inducteurs CYP 450 Puisque le métabolisme du tartrate de zolpidem se produit dans le foie avec la participation de plusieurs enzymes de la famille des cytochromes P450, le principal étant l'isoenzyme CYP3A4 avec la participation de l'isoenzyme CYP1A2, les interactions possibles du zolpidem avec des médicaments substrats ou inducteurs du L'isoenzyme CYP3A4 doit être prise en compte:

le kétoconazole (un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4) à la dose de 200 mg deux fois par jour, et ritonavir augmenter T1, AUC et réduire la clairance du zolpidem. La correction du schéma posologique n'est pas nécessaire, mais les patients doivent être avertis de l'augmentation possible de l'effet sédatif du zolpidem;
L'itraconazole (inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4) est un changement mineur, cliniquement insignifiant, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie du zolpidem.
La rifampicine (inducteur de l'isoenzyme CYP3A4) accélère le métabolisme, réduit la concentration et, par conséquent, l'efficacité du zolpidem.

Flumazenil élimine l'effet hypnotique du médicament Sanvall.

L'interaction avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la warfarine, la digoxine, la ranitidine et la cimétidine n'est pas cliniquement significative.

Instructions spéciales:

Dans tous les cas, avant la mise en place d'un somnifère, il faut établir la cause des troubles du sommeil et les causes correctes (y compris les médicaments) qui les sous-tendent. Préservation de l'insomnie dans les 7-14 jours de traitement indique la présence de troubles mentaux primaires et / ou des troubles du système nerveux. Par conséquent, afin d'identifier ces troubles, l'état du patient doit être réévalué régulièrement.

Maladies mentales

Les somnifères, tels que zolpidem, ne sont pas recommandés comme traitement principal pour la maladie mentale.

Dépression

L'utilisation du zolpidem chez les patients présentant des symptômes de dépression, ainsi que d'autres médicaments ayant des effets sédatifs / hypnotiques, nécessite des soins particuliers. Ces patients doivent être traités pour la dépression et ne doivent pas prescrire des benzodiazépines et leurs médicaments similaires en monothérapie, car ces médicaments peuvent masquer les symptômes de la dépression, qui peuvent continuer à se développer avec la persistance ou le renforcement des tendances suicidaires.

En liaison avec le fait que la cause de l'insomnie peut être la dépression, alors en cas de persistance de l'insomnie persistante, une évaluation répétée de l'état mental du patient doit être effectuée afin d'identifier une éventuelle dépression.

Amnésie

Sédatifs / hypnotiques, tels que zolpidem, peut causer une amnésie antérograde. Cette condition est le plus souvent observée quelques heures après la prise du médicament et donc pour réduire le risque de son développement, les patients doivent avoir les conditions d'un sommeil ininterrompu de 7-8 heures.

Réactions mentales et "paradoxales"

Comme on le sait avec l'utilisation de sédatifs / hypnotiques, incl. et zolpidem, les conditions suivantes peuvent survenir: insomnie accrue, cauchemars, agitation, nervosité, délire, hallucinations, confusion et onyricisme, symptômes psychotiques, désinhibition avec impulsivité, euphorie, excitabilité, amnésie antérograde, suggestibilité accrue, agressivité.

Ce syndrome peut être accompagné des comportements suivants potentiellement dangereux pour le patient ou pour d'autres: comportement inhabituel pour le patient, auto-agression ou agression envers d'autres personnes qui tentent d'empêcher les actions dangereuses du patient; comportement automatique avec son amnésie ultérieure.

Si ces effets se produisent, le zolpidem devrait être arrêté. La probabilité d'occurrence de ces effets est plus élevée chez les patients âgés.

Somnambulisme et comportement complexe connexe

Chez certaines personnes, les benzodiazépines et les médicaments apparentés peuvent provoquer un syndrome de troubles combinés de la conscience du comportement et de la mémoire de sévérité variable. Chez les patients recevant zolpidem, il y avait la marche dans le rêve et d'autres comportements complexes connexes: conduire dans un état somnolent, cuisiner et manger, les appels téléphoniques, la commission de rapports sexuels avec éveil incomplet avec l'amnésie de ces actions. L'utilisation d'alcool et d'autres médicaments ayant des effets dépresseurs sur le SNC associés au zolpidem et l'utilisation de zolpidem à des doses dépassant la dose recommandée semblent augmenter le risque d'un tel comportement. Si le patient signale un ou plusieurs épisodes de ce comportement, le médicament Sanval® doit être arrêté.

Dépendance

Après une cure de sédatifs / hypnotiques comme le zolpidem pendant plusieurs semaines, une réduction de leurs effets sédatifs et hypnotiques est possible.

Formation de la toxicomanie

L'utilisation de benzodiazépines et de médicaments apparentés, en particulier prolongés, peut entraîner la formation d'une dépendance physique et / ou mentale. Le risque de dépendance augmente avec l'augmentation de la dose du médicament et la durée du traitement, il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues et d'abus de substances non médicamenteuses. Ces patients doivent être surveillés attentivement lorsqu'ils reçoivent des somnifères.

Cependant, une dépendance peut également survenir avec l'utilisation de doses thérapeutiques et / ou chez des patients sans facteurs de risque individuels.

Lors de l'utilisation de Sanval® à des doses thérapeutiques, l'état de dépendance vis-à-vis du médicament est extrêmement rare.

En cas de dépendance au médicament SANVAL, à la fin de son admission, le développement du syndrome de sevrage est possible, avec des symptômes communs: insomnie, céphalée et myalgie, dysphorie, anxiété, tension musculaire et irritabilité. Moins souvent (dans les cas plus graves de syndrome de sevrage) il y a agitation ou même épisodes de confusion, déréalisation, dépersonnalisation, engourdissement et paresthésie des extrémités, sensibilité excessive à la lumière, bruit, contact physique, hallucinations et convulsions.

Le syndrome de sevrage peut être observé pendant plusieurs jours après l'arrêt du traitement par le médicament Sanvall®. Lors de la prise de zolpidem (ainsi que d'autres benzodiazépines à action brève), des symptômes de sevrage peuvent survenir dans l'intervalle entre les deux doses, en particulier à fortes doses.

Indépendamment des indications d'utilisation, la combinaison de zolpidem avec des benzodiazépines augmente le risque de dépendance.

Des cas d'abus de drogues ont été signalés.

"Ricochet" insomnie

Syndrome transitoire avec l'abolition des somnifères comme un retour à l'insomnie dans une forme renforcée. Il peut être combiné avec d'autres réactions, y compris les changements d'humeur, l'anxiété et la dysphorie. Il est important que le patient soit averti de la possibilité d'un phénomène de «rebond», ce qui réduira l'anxiété quant à l'apparition de tels symptômes lorsque le médicament est arrêté.

Risque de cumul

Les benzodiazépines et les composés apparentés restent dans le corps pendant environ cinq demi-vies. Chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une_1/2, ce qui peut conduire à l'accumulation du médicament quand il est répété. Basé sur les caractéristiques de zolpidem pharmacokinetics, avec l'échec rénal, le cumul du médicament n'est pas prévu.

En utilisant la patients âgés

Lors de la prescription de benzodiazépines et de composés apparentés, les patients âgés doivent être prudents quant au risque de développer des effets sédatifs et / ou myorelaxants pouvant entraîner des chutes ayant des conséquences graves.

Les patients doivent toujours être avertis de la durée de traitement recommandée, qui est déterminée par le type d'insomnie.

Précautions particulières pour la destruction des médicaments inutilisés

Il n'est pas nécessaire de prendre des précautions particulières lors de la destruction d'une préparation Sanval® inutilisée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement avec le médicament SANVAL, il faut prendre soin de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Si la durée du sommeil n'était pas suffisante après la prise de Sanval, le risque de réactions psychomotrices est augmenté, ce qui peut poser un risque supplémentaire lors de la conduite du transport et d'autres activités potentiellement dangereuses.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés 5 mg ou 10 mg.

Emballage:

Emballage primaire:

10 comprimés par blister de A1 / PVC

Emballage secondaire:

Comprimés 5 mg: 2 blisters avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton. Comprimés 10 mg: 1 ou 2 plaquettes ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Un film transparent de polyoléfine avec un logo imprimé est collé sur un paquet de carton des deux côtés. , clairement visible à la lumière UV, afin d'assurer le contrôle de la première autopsie.

Conditions de stockage:

Conformément aux règles de stockage des substances psychotropes figurant sur la liste III de la liste des stupéfiants, les substances psychotropes et leurs précurseurs sont soumis à un contrôle dans la Fédération de Russie.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N016194 / 01

Date d'enregistrement:06.05.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie

Fabricant: & nbsp

LEK d.d. Slovénie

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Sanvall® (Sanval®)