Substance activeZolpidemZolpidem
Médicaments similairesDévoiler
  • Zolpidem
    pilules vers l'intérieur 
    Laboratorios Bago S.A.     Argentine
  • Zolsana
    pilules vers l'intérieur 
  • Iwadal®
    pilules vers l'intérieur 
  • Nitrust
    pilules vers l'intérieur 
  • Onyria
    gouttes vers l'intérieur 
    Italfarmaco SpA     Italie
  • Sanvall®
    pilules vers l'intérieur 
    Sandoz d.     Slovénie
  • Snovitel®
    pilules vers l'intérieur 
    AKRIKHIN HFK, JSC     Russie
  • Forme de dosage: & nbsp

    Gouttes pour l'ingestion.

    Composition:

    1 ml de la solution (25 gouttes) contient:

    Substances actives: tartrate de zolpidem - 10 mg / ml.

    Excipients: acide citrique monohydraté 20,0 mg, benzoate de sodium 0,25 mg, hydroxyde de sodium à pH 4,0, acide chlorhydrique à pH 4,0, eau purifiée à 1 ml.

    La description:Une solution limpide, incolore ou jaune pâle.
    Groupe pharmacothérapeutique:Somnifères.
    ATX: & nbsp

    N.05.C.F.02   Zolpidem

    Pharmacodynamique:

    Le zolpidem est un hypnotique qui appartient au groupe des imidazopyridines. Différent dans la structure des benzodiazépines, zolpidem a un effet sédatif, tandis que l'effet anxiolytique, anticonvulsivant et relaxant du muscle central est exprimé seulement légèrement.

    L'effet vient rapidement. Zolpidem rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT).

    Selon la classification, les sections allostériques du complexe d'acide y-aminobutyrique (GABA) auxquelles les benzodiazépines se lient sont appelées régions ou récepteurs de modulation. À ce jour, trois sous-types ont été identifiés: ω1, ω2 et ω3. Contrairement aux benzodiazépines, qui lient et activent de manière non sélective les trois sous-types de récepteurs,, zolpidem se lie sélectivement au récepteur ω1, par conséquent, l'effet sédatif du médicament est observé à des doses plus faibles que les doses nécessaires au développement de l'effet myorelaxant, anticonvulsivant et anxiolytique.

    Les récepteurs ω1 sont principalement localisés dans la quatrième couche du cortex sensoriel des hémisphères cérébraux, dans le cervelet, le pont du variolium et les tubercules inférieurs du quadruple.

    Le zolpidem a montré une faible affinité pour les récepteurs ω2 (rachis lombaire, hippocampe) et ω3 (certaines régions périphériques).

    L'action pharmacologique du zolpidem diffère de celle des benzodiazépines. L'interaction avec les récepteurs leads conduit à la découverte de canaux ioniques neuronaux du chlore.

    Réduit le temps d'endormissement, réduit le nombre de réveils nocturnes, augmente la durée totale du sommeil et améliore sa qualité. Allonge le II stade du sommeil et le stade du sommeil profond (III et IV).

    Pharmacocinétique

    Après avoir pris une dose de 5 mg et 10 mg, la concentration maximale dans le plasma sanguin (Cmax) sont respectivement de 59 ng / ml et de 121 ng / ml, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TCmax) de 0,5 à 3 heures (TC moyenmax 1,6 h).

    Quand il y a de la nourriture dans l'estomac, l'absorption du zolpidem ralentit légèrement. Pour accélérer le début du sommeil zolpidem Ne le prenez pas simultanément ou immédiatement après un repas. La pharmacocinétique du zolpidem demeure inchangée pendant plusieurs semaines d'utilisation.

    La biodisponibilité du zolpidem atteint 70%, le lien avec les protéines plasmatiques - 92 %.

    Il existe une relation linéaire entre la dose du médicament et la concentration de zolpidem dans le plasma.

    Métabolisé dans le foie avec la formation de trois métabolites inactifs, qui sont excrétés par les reins (environ 60%) et par l'intestin (environ 40%).

    La demi-vie (T1/2) de zolpidem est de 0,7-3,5 h (moyenne d'environ 2,4 h). La clairance totale du zolpidem est de 0,26 l / h / kg, le volume de distribution est de 0,54 l / kg.

    N'induit pas d'enzymes hépatiques microsomales. Ne pas cumuler.

    Chez les personnes âgées, la clairance plasmatique peut diminuer sans augmentation significative de la1/2, (en moyenne 3 heures), tandis que Cmax augmente de 50 %.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la clairance n'augmente pas de manière significative. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la biodisponibilité augmente1/2 augmente à 10 heures.

    Les indications:

    Troubles du sommeil: difficulté à s'endormir, réveils précoces et nocturnes.

    Contre-indications

    • sensibilité accrue au zolpidem et aux autres composants auxiliaires du médicament;
    • insuffisance hépatique sévère aiguë ou chronique;
    • syndrome d'apnée du sommeil;
    • insuffisance respiratoire grave;
    • Je trimestre de la grossesse et de la lactation;
    • âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

    Soigneusement:

    Insuffisance hépatique de gravité légère et modérée, dépression, alcoolisme, toxicomanie et autres addictions, II et III trimestres de la grossesse, l'insuffisance respiratoire du degré léger et modéré, gravis gravis sévère, les patients souffrant de maladie mentale.

    Grossesse et allaitement:

    Une drogue Onyria contre-indiqué dans le premier trimestre de la grossesse.S'il est nécessaire de prescrire le médicament Onyria dans II et III les trimestres de la grossesse doivent évaluer avec soin le bénéfice attendu du traitement pour la mère et le risque potentiel pour le fœtus et le nouveau-né. Dans les études sur les animaux, l'effet tératogène et embryotoxique du médicament n'a pas été détecté.

    Les femmes en âge de procréer qui prennent le médicament doivent être averties de la nécessité de consulter un médecin en cas de grossesse programmée ou en début de grossesse, et pendant le traitement par la drogue Onyria les patients doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.

    Dans le cas du zolpidem en fin de grossesse ou pendant le travail (même à faible dose), une hypothermie peut survenir chez le nouveau-né, une dépression respiratoire transitoire ou une apnée, une hypotension axiale, une pression artérielle basse et des troubles de succion.

    De plus, les enfants nés de mères qui ont pris des sédatifs / hypnotiques pendant une longue période à la fin de la grossesse peuvent devenir physiquement dépendants, et il existe un risque de développer un syndrome d '«annulation» dans la période postnatale.

    Le zolpidem pénètre dans le lait maternel, il est donc contre-indiqué pendant l'allaitement. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament Onyria Pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    La bouteille est équipée d'un compte-gouttes. 1 ml correspond à 25 gouttes, ce qui équivaut à 10 mg de zolpidem.

    Les gouttes pour l'ingestion devraient être prises avec le liquide (eau) juste avant le coucher.

    La durée du traitement doit être aussi courte que possible. En moyenne, il devrait être de quelques jours à deux semaines et ne devrait pas dépasser 4 semaines, y compris la période d'annulation. L'annulation devrait avoir lieu en tenant compte des caractéristiques individuelles du patient.

    Dans le cas d'une utilisation prolongée du médicament pour réduire la possibilité de développer une insomnie «ricochet», la cessation du zolpidem devrait être progressive (d'abord une diminution de la dose quotidienne et ensuite l'annulation du médicament).

    Adultes

    La dose quotidienne recommandée est de 10 mg (25 gouttes).

    La dose quotidienne de zolpidem ne doit pas dépasser 10 mg.

    Effets secondaires:

    Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur taux de développement: commun (> 1/100 à <1/10), rare (> 1/1000 à <1/100), rarement (> 1/10000 à <1/1000) et très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels; la fréquence est inconnue - sur la base des données disponibles, la fréquence d'occurrence ne peut pas être déterminée.

    La fréquence de la plupart des effets secondaires dépend de la dose. Les effets secondaires sont plus fréquents chez les femmes que chez les hommes.

    Du système nerveux central et périphérique:

    Souvent: somnolence, sensation d'intoxication, céphalée, étourdissements, insomnie accrue, amnésie antérograde (les effets de l'amnésie peuvent être associés à des réactions comportementales), le risque de développer augmente proportionnellement à la dose, aux hallucinations (visuelles et auditives), à l'excitabilité accrue rêves "cauchemardesques", labilité émotionnelle, vertego, ataxie.

    Rarement: migraine, parasthésie, tremblement, confusion, diminution de la concentration de l'attention (avec un temps de sommeil insuffisant), irritabilité, euphorie.

    Rarement: l'agressivité, le délire, les troubles psychotiques, le somnambulisme, les comportements inadéquats et d'autres troubles du comportement (ces réactions surviennent plus souvent chez les personnes âgées).

    Rarement: colère.

    Fréquence inconnue: dysphorie, troubles du comportement, pharmacodépendance (peut se développer notamment en prenant des doses thérapeutiques), avec le retrait du médicament - syndrome de «retrait» ou «ricochet» insomnie, diminution de la libido, dépendance au médicament (diminution des effets sédatifs et hypnotiques appliqué pendant plusieurs semaines). La plupart des effets secondaires de la psyché sont des réactions paradoxales.

    Du système digestif:

    Souvent: la diarrhée.

    Rarement: nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysphagie, flatulence, hoquet, gastro-entérite.

    Rarement: augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques".

    Du système musculo-squelettique:

    Pas très souvent: faiblesse musculaire, arthrite.

    De la peau et de la graisse sous-cutanée:

    Rarement: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, transpiration accrue.

    Rarement: pâleur, gonflement du Quincke.

    Du côté des organes de la vue

    Rarement: diplopie.

    Du côté du système cardio-vasculaire

    Rarement: tachycardie, troubles cérébro-vasculaires, augmentation et diminution de la pression artérielle, hypotension orthostatique.

    De la part du système respiratoire

    Rarement: bronchite, toux, essoufflement.

    Du système endocrinien:

    Rarement: hyperglycémie.

    Autre:

    Souvent: se sentir fatigué.

    Rarement: traumatisme, chutes (principalement chez les patients âgés), œdème périphérique, fièvre.

    Si des phénomènes indésirables non mentionnés dans ce mode d'emploi apparaissent, consultez votre médecin.

    Surdosage:

    En cas de surdosage accidentel de médicament Onyria devrait immédiatement consulter un médecin.

    Symptômes principalement en raison de la dépression du système nerveux central (SNC): il peut y avoir une perte de conscience de formes légères (confusion, inhibition) à sévère (jusqu'au coma), ataxie, pression artérielle basse, dépression respiratoire, patient potentiellement mortel .

    Traitement: Si après avoir pris une dose excessive, moins d'une heure s'est écoulée et que le patient est conscient, il faut essayer de vomir. S'il n'est pas possible de provoquer le vomissement, ou dans le cas d'un patient inconscient, un lavage gastrique est recommandé.Si, après la prise accidentelle ou délibérée d'une dose excessive de médicament, plus d'une heure s'est écoulée, le patient doit pouvoir entrer ou entrer par une sonde (sans connaissance) Charbon actif réduire l'absorption du zolpidem.

    En cas de surdosage, une thérapie symptomatique est réalisée (en milieu hospitalier) et un traitement visant à maintenir les fonctions de base du corps, en particulier les fonctions de la respiration et du système cardiovasculaire.

    Les sédatifs ne doivent pas être utilisés après un surdosage de zolpidem, même en cas d'agitation.

    En cas de surdosage sévère Pour le diagnostic différentiel et / ou le traitement, il faut envisager l'introduction du flumazénil en milieu hospitalier (récepteurs antagonistes des benzodiazépines), mais il faut se rappeler que la suppression des récepteurs benzodiazépines peut provoquer des troubles neurologiques (convulsions), surtout chez les patients épileptiques. Zolpidem n'est pas excrété par hémodialyse.

    Interaction:

    Avant de prendre le médicament, le patient doit informer le médecin de tous les médicaments qu'il prend, y compris les médicaments en vente libre.

    Combinaisons non recommandées: éthanol améliore l'effet sédatif du zolpidem.

    Combinaisons nécessitant une attention lorsqu'elles sont utilisées: médicaments (médicaments), système nerveux central oppressif (neuroleptiques, barbituriques, autres somnifères, anxiolytiques / sédatifs, antidépresseurs à action sédative, analgésiques narcotiques, antitussifs centraux), antiépileptiques, médicaments pour anesthésie générale, inhibiteurs des récepteurs H1-histaminiques à effet sédatif, les agents antihypertenseurs de l'action centrale; baclofène; la thalidomide; pisotifen - effet oppressif accru sur le système nerveux central et risque de dépression respiratoire.

    La buprénorphine est un risque de dépression respiratoire.

    Le kétoconazole (un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4) à la dose de 200 mg deux fois par jour, et ritonavir augmenter T1, l'aire sous la courbe "concentration-temps" et réduire la clairance du zolpidem (peut-être renforcer l'effet sédatif du zolpidem).

    L'itraconazole (inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4) est un changement mineur, cliniquement insignifiant, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie du zolpidem.

    Interactions à prendre en compte:

    La rifampicine (inducteur de l'isoenzyme CYP3A4) accélère le métabolisme, réduit la concentration et, par conséquent, l'efficacité du zolpidem.

    Le flumazénil élimine les somnifères du zolpidem

    Instructions spéciales:

    Dans tous les cas, avant la mise en place d'un somnifère, il faut établir la cause des troubles du sommeil et les causes correctes (y compris les médicaments) qui les sous-tendent. Préservation de l'insomnie dans les 7-14 jours de traitement indique la présence de troubles mentaux primaires et / ou des troubles du système nerveux. Par conséquent, afin d'identifier ces troubles, l'état du patient doit être réévalué régulièrement.

    Maladies mentales

    Les somnifères, tels que zolpidem, ne sont pas recommandés comme traitement principal pour la maladie mentale.

    Dépression

    L'utilisation du zolpidem chez les patients présentant des symptômes de dépression, ainsi que d'autres médicaments ayant des effets sédatifs / hypnotiques, nécessite des soins particuliers. Ces patients doivent être traités pour la dépression et ne prescrivent pas de benzodiazépines et leurs médicaments similaires en monothérapie, car ces médicaments peuvent masquer les symptômes de la dépression, qui peuvent continuer à se développer dans leur contexte avec la préservation ou le renforcement des tendances suicidaires.

    En liaison avec le fait que la cause de l'insomnie peut être la dépression, alors en cas de persistance de l'insomnie persistante, une évaluation répétée de l'état mental du patient doit être effectuée afin d'identifier une éventuelle dépression.

    Amnésie

    Sédatifs / hypnotiques, tels que zolpidem, peut causer une amnésie antérograde. Cette condition est le plus souvent observée quelques heures après la prise du médicament et donc pour réduire le risque de son développement, les patients devraient avoir des conditions pour un sommeil continu de 8 heures.

    Réactions mentales et "paradoxales"

    Comme on le sait, avec l'utilisation de sédatifs / hypnotiques, incl. et zolpidem, les conditions suivantes peuvent survenir: insomnie accrue, cauchemars, agitation, nervosité, délire, hallucinations, confusion et onyricisme, symptômes psychotiques, désinhibition avec impulsivité, euphorie, excitabilité accrue, amnésie antérograde, suggestibilité accrue, agressivité.

    Ces réactions peuvent s'accompagner des troubles potentiellement comportementaux suivants potentiellement dangereux pour le patient ou d'autres: inhabituel pour le comportement du patient avec les phénomènes d'automatisme, d'auto-agression ou d'agression envers les autres, suivi d'amnésie.

    Si ces effets se produisent, le zolpidem devrait être arrêté. La probabilité d'occurrence de ces effets est plus élevée chez les patients âgés.

    Somnambulisme et comportement complexe connexe

    Chez certaines personnes, les benzodiazépines et les médicaments apparentés peuvent provoquer un syndrome de troubles combinés de la conscience, du comportement et de la mémoire de divers degrés de gravité. Chez les patients recevant zolpidem, on marchait dans un rêve et d'autres comportements complexes apparentés: conduite dans un état somnolent, préparation et réception de nourriture, appels téléphoniques, rapports sexuels avec réveil incomplet avec amnésie de ces actions. La prise d'alcool et d'autres médicaments avec un dépresseur du SNC combiné au zolpidem, ainsi que la prise de zolpidem à des doses dépassant la dose recommandée, augmentent apparemment le risque d'un tel comportement. Si le patient signale un ou plusieurs épisode (s) de ce comportement, prendre le médicament Onyria devrait être interrompu.

    Dépendance

    Après une cure de sédatifs / hypnotiques comme le zolpidem pendant plusieurs semaines, une réduction de leurs effets sédatifs et hypnotiques est possible.

    Formation de dépendance

    L'utilisation de benzodiazépines et de médicaments apparentés, en particulier prolongés, peut entraîner la formation d'une dépendance physique et / ou mentale. Le risque de dépendance augmente avec l'augmentation de la dose du médicament et la durée du traitement, il est également plus élevé chez les patients alcooliques ou l'abus d'autres médicaments et de substances non médicinales dans l'anamnèse. Ces patients doivent être surveillés attentivement lorsqu'ils reçoivent des somnifères.

    Cependant, une dépendance peut également survenir avec l'utilisation de doses thérapeutiques et / ou chez des patients sans facteurs de risque individuels.

    Lors de l'utilisation du médicament Onyria à doses thérapeutiques, la dépendance au médicament est extrêmement rare.

    En cas de dépendance à la drogue Onyria à la fin de son admission, le syndrome de «sevrage» est possible, les symptômes communs étant: insomnie, céphalée et myalgie, dysphorie, anxiété, tension musculaire et irritabilité. Moins souvent (dans les cas plus sévères de syndrome d'annulation), agitation, ou même épisodes de confusion, déréalisation, dépersonnalisation, engourdissement et paresthésie des extrémités, sensibilité excessive à la lumière, bruit, contact physique, hallucinations et convulsions.

    Le syndrome «d'annulation» peut être observé pendant plusieurs jours après l'arrêt du traitement médicamenteux Onyrica. Lors de la prise de zolpidem (ainsi que d'autres benzodiazépines à action brève), il peut y avoir des symptômes du syndrome «d'annulation» dans l'intervalle entre deux doses, en particulier à des doses élevées.

    Indépendamment des indications d'utilisation, la combinaison de zolpidem avec des benzodiazépines augmente le risque de développement de la dépendance.

    Des cas d'abus de drogues ont été signalés.

    "Ricochet" insomnie

    Syndrome transitoire avec l'abolition des somnifères comme un retour à l'insomnie dans une forme renforcée. Il peut être combiné avec d'autres réactions, y compris les changements d'humeur, l'anxiété et la dysphorie. Il est important que le patient soit averti de la possibilité d'un phénomène de «rebond», ce qui réduira l'anxiété quant à l'apparition de tels symptômes lorsque le médicament est arrêté.

    Risque de cumul

    Les benzodiazépines et les composés apparentés restent dans le corps pendant environ cinq demi-vies. Chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une augmentation significative de T1 est possible, ce qui peut entraîner le cumul du zolpidem lors de son administration répétée. Basé sur les caractéristiques de la pharmacocinétique du zolpidem, le cumul n'est pas prévu en cas d'insuffisance rénale.

    Utilisation chez les patients âgés

    Lors de la prescription de benzodiazépines et de composés apparentés, les patients âgés doivent être prudents quant au risque de développer des effets sédatifs et / ou myorelaxants pouvant entraîner des chutes ayant des conséquences graves.

    Les patients doivent toujours être avertis de la durée de traitement recommandée, qui est déterminée par le type d'insomnie.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement médicamenteux Onyria Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Si après avoir pris le médicament Onyria la durée du sommeil n'étant pas suffisante, le risque de perturbation des réactions psychomotrices augmente, ce qui peut constituer un risque supplémentaire dans la gestion des transports et d'autres activités potentiellement dangereuses.

    Forme de libération / dosage:

    Gouttes pour l'ingestion 10 mg / ml.

    Emballage:

    Pour 30 ml du médicament dans une bouteille de verre orange de type III, équipé d'un compte-gouttes de polyéthylène basse densité et un couvercle en plastique avec protection de l'ouverture par les enfants. Une bouteille ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    À une température de pas plus de 25 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

    Gardez 60 jours après la première ouverture du flacon.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Le médicament appartient à la liste des substances psychotropes (liste III).

    Durée de conservation:

    2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002277
    Date d'enregistrement:15.10.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Italfarmaco SpAItalfarmaco SpA Italie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspITALFARMAKO SpA ITALFARMAKO SpA Italie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up